FLUCON 1MG/ML Oční kapky, suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUORMETHOLON (FLUOROMETHOLONUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
S01BA07
INN (Mezinárodní Name):
FLUOROMETHOLONE (FLUOROMETHOLONUM)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, suspenze
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLUORMETHOLON
Přehled produktů:
FLUCON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 113/81-C
Datum autorizace:
2017-09-12
EAN kód:
8594050589605

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls253210/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

FLUCON 1 mg/ml

oční kapky, suspenze

fluorometholonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

příbalové informaci

Co je přípravek Flucon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flucon používat

Jak se přípravek Flucon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flucon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Flucon a k

čemu se používá

Přípravek Flucon obsahuje kortikosteroid fluorometholon, který se používá pro léčbu neinfekčních

očních zánětů, které jsou citlivé na účinky kortikosteroidů: při zánětech po operacích oka, při zánětu

spojivky víček nebo očního bulbu, zánětu rohovky a zánětů přední části oka.

Přípravek může být používán u dospělých, dospívajících a u dětí starších než 2 roky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Flucon

používat

Nepoužívejte přípravek

Flucon

jestliže jste alergický(á) na fluorometholon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže si myslíte, že máte:

neléčenou bakteriální oční infekci,

zánět rohovky způsobený virem herpes simplex, infekci virem planých nebo kravských

neštovic, herpes zoster (virus způsobující pásový opar) nebo jakoukoli jinou virovou

infekci oka,

mykobakteriální infekci oka (tuberkulózní zánět oka),

plísňové onemocnění oka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Flucon se poraďte se svým lékařem.

Používejte přípravek Flucon pouze pro kapání do oka (očí).

Pokud používáte přípravek Flucon delší dobu, může dojít k:

zvýšení nitroočního tlaku. To je důležité zejména u dětí, protože riziko zvýšeného očního

tlaku vyvolaného léčivou látkou přípravku (kortikosteroidem fluorometholonem) může

být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u dospělých. Požádejte o radu svého lékaře

zejména ohledně dětí. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané

kortikosteroidy je zvýšené u predisponovaných pacientů (např. s cukrovkou).

vytvoření šedého zákalu (katarakty).

Pokud dojde ke vstřebání kortikosteroidů (jako je fluorometholon) do krve, mohou se

v souvislosti s tím objevit nežádoucí účinky (jako jsou otok a obezita v oblasti břicha a

v obličeji). Může k tomu dojít po intenzivní nebo dlouhodobé léčbě přípravkem Flucon

u náchylných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených přípravky s ritonavirem nebo

kobicistatem. Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte otoky a obezitu v oblasti břicha

a v obličeji.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se náhle objeví znovu, kontaktujte svého lékaře. Při

používání přípravku Flucon můžete být náchylnější k dalším očním infekcím.

Pokud máte infekci, může Vám lékař předepsat jiný přípravek k léčení této infekce.

Tento přípravek obsahuje steroidy, o kterých je známo, že při aplikaci do oka mohou zpomalit

hojení očního poranění. Také o nesteroidních protizánětlivých lécích (tzv. NSAID)

aplikovaných lokálně je známo, že mohou zpomalovat nebo zpožďovat hojení. Proto současné

podávání lokálních NSAID a přípravku Flucon může zkomplikovat proces hojení.

Pokud máte poruchu, která vede ke ztenčení očních tkání, poraďte se před používáním tohoto

přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně

zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se

vznikem zakalených skvrn).

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Nošení kontaktních čoček se během léčby zánětu oka nedoporučuje vzhledem k možnosti

zhoršení stavu.

Pokud používáte další léky, přečtěte si část „Další léčivé přípravky a přípravek Flucon“.

D

alší léčivé

přípravky

a p

řípravek

Flucon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Informujte svého lékaře, jestliže používáte lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – např.

ibuprofen, diklofenak nebo naproxen. Současné podávání lokálních NSAID a přípravku Flucon může

zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky s ritonavirem nebo kobicistatem, protože mohou zvýšit

koncentraci fluorometholonu v krvi.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Flucon nesmí být během těhotenství a kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že na krátkou dobu po použití přípravku Flucon budete mít rozmazané vidění. Neřiďte

dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

P

říprav

ek Flucon obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml suspenze. Benzalkonium-

chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud Vám lékař

povolil nošení kontaktních čoček během léčby, před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte

kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit

podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná

vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku,

bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Přípravek Flucon obsahuje fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,84 mg fosfátů v 1 ml suspenze. Pokud trpíte závažným poškozením

rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit

vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

3.

J

ak se přípravek

Flucon

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Flucon je určen pouze pro podání do očí.

Před použitím dobře lahvičku protřepejte.

Dospělí (včetně starších pacientů):

Obvykle 2-4krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1-2 kapky. Během

prvních 24-48 hodin může lékař dávkování zvýšit až na 2 kapky každou hodinu.

Děti starší než 2 roky a dospívající:

1 kapka 1-2krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

Účinnost a bezpečnost přípravku Flucon nebyla stanovena u dětí do 2 let věku, a proto u nich není

přípravek doporučován.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek Flucon používat. Neukončujte léčbu, dokud

Vám to neřekne Váš lékař.

Vezměte si lahvičku s přípravkem Flucon a zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Před použitím lahvičku dobře protřepejte.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej

odstraňte.

Držte lahvičku směrem dolů mezi palcem a prsty.

Zakloňte hlavu. Stáhněte si dolní víčko čistým prstem, aby se mezi víčkem a okem vytvořila

jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1).

Přibližte hrot kapátka k oku. Pro usnadnění můžete použít zrcadlo.

Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů

Kapky by se mohly infikovat.

Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku Flucon.

Lahvičku nemačkejte: je vyrobená tak, aby jemné zatlačení na její dno bylo dostačující (obrázek

Po použití přípravku Flucon stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). To pomůže tomu,

aby se Flucon nedostával do zbytku těla.

Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte uvedené kroky pro druhé oko.

Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky.

Dopoužívejte jednu lahvičku, než začnete používat další.

Netrefíte

-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Flucon, pokračujte další plánovanou dávkou. Pokud je to

téměř v době, kdy je čas na další dávku, vynechejte ji a pokračujte v nastaveném režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použi

l(a)

více přípravku

Flucon

než jste měl(a),

vypláchněte jej všechen teplou vodou.

Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

Používáte

-

li ještě jiné oční kapky nebo oční mast,

nechte si mezi aplikacemi jednotlivých přípravků

alespoň 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny po použití přípravku Flucon. Četnost výskytu nelze z

dostupných údajů určit:

Účinky na oko: podráždění oka, zvýšení nitroočního tlaku, zčervenání oka, bolest oka, rozmazané

vidění, neobvyklý pocit v oku, nepříjemné pocity v oku, zvýšená produkce slz.

Obecné nežádoucí účinky: poruchy chuti.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány

případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených

skvrn).

Obvykle můžete v používání přípravku Flucon pokračovat, pokud se příznaky nezhorší. Máte-li

obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Flucon

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Lahvičku přestaňte používat 4 týdny po prvním otevření

, abyste zabránili infekci, a vezměte si

novou lahvičku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Flucon obsahuje

Léčivou látkou je fluorometholonum. Jeden ml suspenze obsahuje fluorometholonum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu,

polyvinylakohol, hypromelosa, roztok hydroxidu sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové (pro

úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek

Flucon

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Flucon je bílá až slabě žlutá suspenze, dodávaná v 5ml plastové průhledné kapací lahvičce

s bezpečnostním uzávěrem (Drop-Tainer).

D

ržitel rozhodnutí o

registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

V

ýrobce

S.A. Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie

Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace

byla naposledy revidována

: 28. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls253210/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucon 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje fluorometholonum 1 mg.

Jeden ml suspenze obsahuje 20 kapek.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu a 2,84 mg

fosfátů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.

Popis přípravku: bílá až slabě žlutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a prevence zánětlivých onemocnění palpebrální a bulbární spojivky, rohovky a předního

segmentu oka, která jsou citlivá na kortikosteroidy.

Přípravek Flucon je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a u dětí starších než 2 roky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

D

ospělí

včetně starších pacientů

Obvykle 2-4krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1-2 kapky. Během

prvních 24-48 hodin může být dávkování zvýšeno až na 2 kapky každou hodinu.

Pediatrická populace

Děti starší než 2 roky

a dospívající

1 kapku 1-2krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

Přípravek se používá do vymizení příznaků.

Doporučuje se běžné sledování nitroočního tlaku.

Po vkápnutí se doporučuje lehce zavřít oční víčko a stisknout koutek oka blíže k nosu (nazolakrimální

okluze). To může snížit systémovou absorpci léčivých přípravků podávaných nitroočně a snížit tak

systémové nežádoucí účinky.

D

ět

i do 2

let věku

Bezpečnost a účinnost přípravku Flucon u dětí do 2 let věku nebyly stanoveny.

Poruchy funkce jater a ledvin

Použití přípravku Flucon nebylo u této skupiny pacientů sledováno.

Způsob podání

Pouze oční podání.

Před použitím je nutné lahvičku dobře protřepat. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek

uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.

Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a obsahu kapací lahvičky, nesmí přijít hrot kapátka do

kontaktu s očními víčky, přilehlými tkáněmi či jinými povrchy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní neléčené bakteriální infekce.

Akutní epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex.

Onemocnění rohovky a spojivky způsobené viry vakcinie, varicelly a jinými viry.

Mykotická onemocnění očních struktur.

Mykobakteriální oční infekce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným

poškozením optického nervu, k poruchám zorného pole a zrakové ostrosti a ke vzniku zadněkomorové

subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními kortikosteroidy, je třeba

často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak. To je důležité zejména u pediatrických pacientů, protože

riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u

dospělých. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a / nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je

zvýšené u predisponovaných pacientů (např. diabetes mellius).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se mohou u predisponovaných pacientů, včetně dětí

a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit systémové nežádoucí

účinky v důsledku léčby kortikosteroidy (adrenální suprese, Cushingův syndrom).

Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji bakteriálních, mykotických a virových

infekcí a mohou zamaskovat klinické příznaky infekce.

V případě perzistující ulcerace rohovky u pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni tímto přípravkem, je

nutné zvážit možnost mykotické infekce a v případě výskytu mykotické infekce má být léčba

kortikosteroidy ukončena.

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Současné podávání

topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení. (viz bod

4.5).

Je známo, že u onemocnění, při kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může při podávání

topických kortikosteroidů dojít k perforaci.

Při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené virem herpes simplex je nutné používat

s velkou opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou léčbou; pravidelné mikroskopické vyšetření

pomocí štěrbinové lampy je nezbytné.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících

fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček.

Přípravek Flucon obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými

očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček,

musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací přípravku Flucon a počkali

minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný

film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u

pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Pediatrická populace

Účinky a bezpečnost přípravku nebyly ověřovány u dětí mladších než 2 roky, a proto se použití

přípravku u nich nedoporučuje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy int

erakce

Současné podávání topických steroidů a topických NSAID může zvýšit možnost komplikací při

procesu hojení rohovky.

Souběžná léčby inhibitory CYP3A4, včetně ritonaviru a kobicistatu, může zvýšit systémovou expozici

vedoucí ke zvýšenému riziku systémových nežádoucích účinků (adrenální suprese, Cushingův

syndrom). Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových

nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k

systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Pokud se používá více než jeden lokálně podávaný oční léčivý přípravek, musí být léky podávány

s minimálním časovým odstupem 5 minut. Oční masti mají být podávány jako poslední.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání fluorometholonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech při podávání kortikosteroidů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání

přípravku Flucon se v těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, nebo se domnívají, že jsou těhotné,

nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se fluorometholon vylučuje do lidského mateřského mléka po topickém očním

podání. Systematicky podávané kortikosteroidy se vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro

kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání

přípravku Flucon.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků přípravku Flucon na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Flucon nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Pokud se objeví rozmazané vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až

se mu zrak vyjasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravku Flucon po uvedení přípravku na trh.

Četnost výskytu není možné z dostupných údajů určit. V každé třídě orgánových systémů jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

terminologie MedDRA (v. 15.1)

Poruchy oka

Není známo

zvýšený nitrooční tlak, bolest oka,

podráždění oka, oční diskomfort,

pocit cizího tělíska v oku, rozmazané

vidění (viz také bod 4.4), hyperemie

oka, zvýšené slzení

Gastrointestinální poruchy

Není známo

dysgeuzie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dlouhodobé používání lokálních očních glukokortikoidů může vyvolat nitrooční hypertenzi a/nebo

glaukom s poškozením optického nervu, snížením oční ostrosti a defekty zorného pole a dále vznik

zadní subkapsulární katarakty (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy mohou snižovat rezistenci a pomáhat k vývoji očních infekcí (viz bod 4.4).

U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, existuje vysoké riziko perforace, zvláště

po dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování při lokálním očním podání přípravku Flucon pravděpodobně nesouvisí s toxicitou a

přípravek může být vypláchnutý z oka/očí vlažnou vodou.

Při náhodném požití přípravku Flucon se také nepředpokládá výskyt toxicity. Léčba suspektního požití

má být symptomatická a podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy, samotné.

ATC kód: S01BA07

Mechanismus účinku

Glukokortikoidy tlumí zánětlivou reakci na různé podněty (mechanické, chemické, imunologické) a

pravděpodobně zpomalují hojení. Inhibují projevy provázející zánět, jako jsou vznik edému, ukládání

fibrinu, dilatace kapilár, migrace leukocytů, proliferace kapilár, proliferace fibroblastů, ukládání

kolagenu a tvorba jizev.

Neexistuje obecně přijímané vysvětlení mechanismu účinku očních glukokortikoidů. Předpokládá se

však, že působí indukcí tvorby proteinů, které působí inhibičně na fosfolipázu A

(lipokortiny).

Lipokortiny kontrolují biosyntézu prostaglandinů a leukotrienů inhibicí uvolňování arachidonové

kyseliny z membránových fosfolipidů působením fosfolipázy A

Glukokortikoidy mohou vyvolat zvýšení nitroočního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že

0,1% oční suspenze fluorometholonu zvyšuje nitrooční tlak méně, než 0,1% oční suspenze

dexamethasonu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci do spojivkového vaku je maximální koncentrace fluorometholonu v rohovce dosažena za

15-30 minut a v komorové vodě za 30 minut. Eliminace z rohovky a z komorové vody se zdá probíhat

kinetikou 1. řádu.

Fluorometholon je do lidské komorové vody absorbován s naměřenou střední vrcholovou hladinou

koncentrace 5,1 ng/ml. Přestože nebyly provedeny klinické studie, předpokládá se, že fluorometholon

(jako jiná oftalmologika) je absorbován systémově a je přítomen v nízkých koncentracích v plazmě.

5.3

Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti

Karcinogeneze, mutageneze, snížení fertility: nebyly provedeny studie na zvířatech, které by

zkoumaly tyto účinky fluorometholonu.

Fluorometholon po podávání malých násobků lidské oční dávky prokázal embryocidní a teratogenní

účinky u březích samic králíka. Léčivý přípravek byl králíkům podáván denně v 6.–18. dni březosti,

v závislosti na dávce byly u plodu pozorovány následující abnormality: rozštěpy patra, deformované

kostální dutiny, deformované končetiny, poruchy nervového systému, encefalokély, známky zadního

rozštěpu páteře a potraty.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydrogenfosforečnan sodný

Polysorbát 80

Chlorid sodný

Dihydrát dinatrium-edetátu

Polyvinylalkohol

Hypromelosa

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Plastová průhledná kapací lahvička s bezpečnostním uzávěrem (Drop-Tainer), krabička.

Velikost balení: 5 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro

zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/113/81-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 3. 1981

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 3. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace