Flubenol KH 44 mg/ml Perorální pasta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Flubendazol
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Flubendazole (Flubendazolum)
Dávkování:
44mg/ml
Léková forma:
Perorální pasta
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901558 - 1 x 1 aplikátor - aplikátor; 9962480 - 1 x 1 aplikátor - aplikátor
Registrační číslo:
96/521/92-S/C
Datum autorizace:
1992-09-09

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÉHO ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽÍ, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flubenol KH 44 mg/ml perorální pasta

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK)

1 ml bílé až smetanově žluté gelovité pasty obsahuje :

Léčivá látka: Flubendazolum 44 mg

Pomocné látky:

Methylparabenum (E 218) .... 1,8 mg

Propylparabenum (E 216)......0,2 mg

4.

INDIKACE

Léčba endoparazitóz u psů a koček způsobených:

Škrkavkami

Toxocara canis

Toxocara cati

Toxascaris leonina

Měchovci

Uncinaria stenocephala

Ancylostoma caninum

Ancylostoma tubaeforme

Tenkohlavcem

Trichuris vulpis

Tasemnicemi Taenia pisiformis

Taenia hydatigena

Hydatigera taeniaeformis

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy. Flubenol KH pasta je bezpečný pro podávání březím a laktujícím zvířatům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Psy a kočkami je Flubenol KH velmi dobře snášen. U některých koček může podání tohoto

přípravku vyvolat salivaci, která je způsobena stresem zvířete z manipulace. Toto nemá vliv na

léčebný účinek přípravku. U psů můžeme příležitostně pozorovat přechodné zvracení..

7.

CÍLOVÉ DRUHY

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

22 mg/kg živé hmotnosti =1 ml na 2 kg živé hmotnosti .

- Psi a kočky infikovaní pouze škrkavkami a měchovci: 1 ml pasty na 2 kg živé hmotnosti,

jednou denně po 2 po sobě jdoucí dny.

- Psi a kočky infikovaní smíšenou infekcí parazitů: 1 ml pasty na 2 kg živé hmotnosti, jednou

denně po 3 po sobě jdoucí dny.

Pasta může být podávána jedním z následujících způsobů:

- správná dávka je podána přímo do dutiny ústní psa nebo kočky,

- správná dávka je zamíchána do krmiva (tato metoda je doporučována u agresivních zvířat).

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Odstraňte bezpečnostní zátku (3). Přidržte píst (1) a otáčejte prstýnkem (2) proti směru

hodinových ručiček až k číslu, které koresponduje s hmotností zvířete v kg. Dávka pro zvíře. Při

následující léčbě přičtěte hmotnost zvířete k číslu, u něhož se nachází prstýnek a ten přesuňte

otáčením k této nové hodnotě dávky.

Například: pro 3 kg kočku, prstýnek nařiďte k hodnotě 3 kg pro první léčbu, k 6 kg pro druhou a

k 9 kg pro třetí.

Doporučená léčba

Psi:

štěňata:

- okolo 1.- 2. týdne stáří

mladí psi:

- při odstavu a následně každé 2-3 měsíce

feny:

- během hárání

- 10 dní před a 10 dní po porodu

dospělí psi:

- 3 krát až 4 krát ročně

všichni psi:

- před vakcinací

Kočky:

koťata:

- ve stáří 6 týdnů

mladé kočky:

- každé 2-3 měsíce

dospělé kočky:- 3 krát až 4 krát ročně

všechny kočky:- před vakcinací

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určen pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flubenol KH 44 mg/ml perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje

Léčivá látka:

Flubendazolum

44 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,8 mg

Propylparaben (E 216)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Bílá až krémově zbarvená pasta bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cilové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace

Léčba endoparazitóz psů a koček způsobených:

Škrkavkami:

Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina

Měchovci:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme

Tenkohlavcem: Trichuris vulpis

Tasemnicemi: Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Hydatigera taeniaeformis

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Pouze pro zvířata.

Odstraňte z dosahu dětí.

Jeden injektor s obsahem 7,5 ml je dostačující k léčbě zvířete o hmotnosti 5 kg po dobu 3 dnů.

Zvláštní opatření určené osobám podávajícím veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky, frekvence a závažnost

Flubenol KH je psy i kočkami velmi dobře snášen.

U některých koček může podání vyvolat salivaci, která je způsobena stresem zvířete z

manipulace. Toto nemá vliv na léčebný účinek přípravku.

U psů bývá vzácně pozorováno přechodné zvracení.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Flubenol může být bez nebezpečí podáván březím i laktujícím zvířatům.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podávání

Dávkování

22 mg/kg živé hmotnosti = 1 ml na 2 kg živé hmotnosti .

Psi a kočky infikovaní pouze škrkavkami nebo měchovci: 1 ml pasty na 2 kg živé hmotnosti

jedenkrát denně po 2 dny.

Psi a kočky napadení smíšenou infekcí parazitů: 1 ml pasty na 2 kg živé hmotnosti jedenkrát

denně po 3 dny.

Způsob podání

Pasta může být podávána jedním z následujících způsobů:

příslušnou dávku aplikujte přímo do dutiny ústní psa nebo kočky

příslušnou dávku zamíchejte do krmiva (tato metoda je doporučována pro agresivní zvířata

nebo zvířata, která jsou těžko manipulovatelná).

Sejměte ochranou krytku (3). Přidržte píst (1) a otáčejte prstýnkem (2) proti směru hodinových

ručiček až k číslu, které koresponduje s hmotností zvířete v kg. Dávka pro zvíře. Při následující

léčbě přičtěte hmotnost zvířete k číslu, u něhož se nachází prstýnek (2) a ten přesuňte otáčením k

této nové hodnotě dávky.

Například: pro 3 kg kočku, prstýnek nařiďte k hodnotě 3 kg pro první léčbu, k 6 kg pro druhou a

k 9 kg pro třetí.

Doporučené odčervovací schéma

Psi:

štěňata:

- ve stáří 1 až 2 týdny

mladí psi:

- při odstavu a následně každé 2 až 3 měsíce

feny:

- během březosti

- 10 dní před a 10 dní po porodu

dospělí psi:

- 3 krát až 4 krát ročně

všichni psi:

- před vakcinací.

Kočky:

koťata:

- ve stáří 1 až 2 týdny

mladé kočky:

- každé 2 až 3 měsíce

dospělé kočky:- 3 krát až 4 krát ročně

všechny kočky:- před vakcinací.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Při předávkování účinné složky, více jak 5-ti násobném oproti doporučené dávce, nebyly

pozorovány žádné vedlejší účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCVet kód: QP52AC12

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Flubendazol má silný selektivní účinek na gastrointestinální parazity: interakce flubendazolu s

mikrotubulárním seskupením absorbčních buněk červů, vede k autolýze a kompletní nekróze

buňky a k následnému usmrcení parazita.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Flubendazol je velmi těžko rozpustný ve vodných systémech, jaké jsou v gastrointestinálním

traktu. To má za následek jeho nízkou rozpustnost a nízkou orální biologickou dostupnost, což se

odráží ve vysoké koncentraci nezměněného původního léčiva, odcházejícího z organizmu stolicí.

Díky své nízké absorbci a první části metabolizmu, je maximální plazmatické koncentrace u psů,

Po perorálním podání experimentální dávky 10 mg/kg radiologicky označeného flubendazolu,

bylo díky jeho nízké absorbci a první části metabolizmu dosaženo maximální plazmatické

koncentrace, která byla nižší než 10 ng/ml, za 24 až 48 hodin po podání. Plazmatický poločas

flubendazolu a jeho metabolitů byl okolo 16 hodin. Absorbované části jsou extenzivně

transformovány při první části metabolizmu v játrech, kde probíhá hydrolýza karbamátu a

redukce ketonu. Tyto metabolity jsou konjugovány kyselinou glukuronovou a nebo sulfátem a

vyloučeny močí. Během 4 dnů po podání radiologicky označeného flubendazolu, jej psi vyloučí

více jak 80 % výkaly a méně než 10 % močí. 90 % reziduí obsažených ve výkalech zaujímá

původní flubendazol, zatímco rezidua v moči jsou téměř výhradně jeho metabolity.

Po perorálním podání Flubenolu KH u psů v terapeutické dávce 22 mg/kg ž. hm. byla maximální

plasmatická koncentrace okolo 5 ng/ml; u koček byla koncentrace okolo 1ng/ml.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerol

Karbomer 980

Metylparaben

(E 218)

Propylparaben

(E 216)

Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu

30 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Plastový injektor obsahující 7,5 ml pasty v papírové krabičce. Tělo injektoru, ochranná krytka a

píst z bílého LDPE. Pístnice se stupnicí z bílého polystyrénu a adjustační prstýnek dávky z bílého

HDPE.

6.6.

Zvláštní opatření pro nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadový

materiál vzniklý při použití takovéhoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/521/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09.09.1992

14.08.1997

25.08.2004

10

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2019

OMEZENÍ VE VZTAHU K PRODEJI, DOVOZU A NEBO POUŽITÍ

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace