FLUARIX, INJ SUS ISP 10X0.5ML/DÁ+S+10JE

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FRAGMENT VIRU INFLUENZY A/CALIFORNIA (H1N1) (INFLUENZAE VIRI A/CALIFORNIA(H1N1) FRAGMENT.) FRAGMENT VIRU INFLUENZY B/WISCONSIN (INFLUENZAE VIRI B/WISCONSIN FRAGMENTUM) FRAGMENT CHŘIPKOVÉHO VIRU A/VICTORIA (H3N2) (INFLUENZAE VIRI A/VICTORIA (H3N2) FRAGMENTUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart
ATC kód:
J07BB02
Dávkování:
0.5ML/DÁV.
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
10X0.5ML ST+10JEH, Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/1184/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335501928

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls159200/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve,než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto

vakcínu.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tatovakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jižádné další osobě.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je vakcína Fluarix a kčemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežbudeVámneboVašemudítětipodánavakcína

Fluarix

Jak se vakcína Fluarix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Fluarix uchovávat

Další informace

1. CO JE VAKCÍNA FLUARIX A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluarixjevakcína.TatovakcínapomáháochránitVásneboVašedítěpředonemocněním

chřipkou,atozejménaosoby,unichžjevysokérizikopřidruženýchkomplikací.Použití

vakcíny Fluarix je založeno na oficiálních doporučeních.

PopodánívakcínyFluarixzačneimunitnísystém(vlastníobrannýsystémtěla)vytvářetsvou

ochranu(protilátky)protionemocnění.Žádnázesložekvakcínynevyvoláonemocnění

chřipkou.

Chřipka jeonemocnění, které semůže rychle šířit a jezpůsobeno různými typy kmenů, které se

každýrokmění.ProtobystemělibýtVyneboVašedítěočkovánikaždýrok.Nejvyššíriziko

onemocněníchřipkoujeběhemchladnýchměsíců,vříjnuažbřeznu.PokudjsteVyneboVaše

dítěnebylinapodzimočkováni,jsteVyiVašedítěaž do jara vrizikuonemocněníchřipkou,a

protomáproVásneboVašedítěaždojaraočkovánísmysl.VášlékařVásbudeinformovato

době nejvhodnější kočkování.

VakcínaFluarixochráníVásneboVašedítěprotitřemkmenůmviru,kterévakcínaobsahuje,

asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubačnídobauchřipkytrváněkolikdní,proto,pokudjstebyliVyneboVašedítěvystaveni

chřipcetěsněpředanebopoočkování,mohlibysteVyneboVašedítěještěchřipkou

onemocnět.

VakcínaVásneboVašedítěneochráníprotinachlazení,přestoženěkterépříznakynachlazení

jsou chřipce podobné.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽ BUDEVÁMNEBOVAŠEMU

DÍTĚTI PODÁNA VAKCÍNA FLUARIX

Kposouzení,zdajeproVásneboVašedítěvakcínaFluarixvhodná,jetřeba,abystesdělili

Vašemulékařinebolékárníkovi,pokudseVásneboVašehodítěteněkterýznížeuvedených

bodů týká. Pokud nebudete něčemu rozumět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte vakcínu Fluarix

pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na:

léčivou látkunebo

na kteroukoli pomocnou látku vakcíny Fluarix,viz bod 6 “Další informace”, nebo

nasložky,kterésemohouvyskytovatvevelmimalémmnožstvíjakojevejce

(ovalbuminnebokuřecíbílkoviny),formaldehyd,gentamicin-sulfátnebonatrium-

deoxycholát.

pokudmáteVyneboVašedítěhorečnatéonemocněníneboakutníinfekční

onemocnění,je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítěbudete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při očkování vakcínou Fluarix je zapotřebí

Předzahájenímočkováníinformujtesvéholékaře,pokudmáteVyneboVašedítěoslabenou

imunitní odpověď (imunodeficienci, či užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitnísystém).

Váš lékař rozhodne, zda může být Vám nebo Vašemu dítěti vakcína podána.

PokudsevněkolikanásledujícíchdnechpoočkovánízjakýchkolidůvodůVyneboVašedítě

podrobítevyšetřeníkrve,informujtevyšetřujícíholékařeoočkování.Toproto,žebylyu

nedávno očkovaných pacientů pozorovány při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Přikaždéminjekčnímpodáváníléčivaneboipřednímmůžedojítkmdlobám(zvláštěu

dospívajících).Informujteprotolékařenebozdravotnísestru,pokudjsteVyneboVašedítějiž

někdy při injekci omdleli.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Fluarix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréVyneboVašedítě

užívátenebojste užívalivnedávnédobě, a to iolécích, které jsoudostupné bez lékařského

předpisu.

Vakcína Fluarix může být podána současně s jinýmivakcínami,injekce jednotlivých vakcín

musíbýtaplikoványdorůznýchkončetin.Jetřebazmínit,ženežádoucíúčinkymohoubýt

silnější.

Vpřípaděimunosupresivníléčby,jakonapř.léčbykortikoidy,cytotoxickýmilékynebopři

radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství a kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem,pokudjsteanebosedomníváte,žebystemohla

být těhotná.

Vakcínyprotichřipcemohoubýtpoužityvprůběhutěhotenství.Vesrovnánísprvním

trimestremjsouoddruhéhoatřetíhotrimestrudostupnévětšísouborydattýkajícíchse

bezpečnosti;avšakdatazískanávprůběhucelosvětovéhoočkovánívakcínamiprotichřipce

nenaznačují, že by očkování mohlo mít škodlivé účinky na plod nebo matku.

Vakcínu Fluarix lze podat kojícím ženám.

Vášlékařnebolékárníkmůžerozhodnout,zdaVámneboVašemudítětimůžebýtvakcína

Fluarix podána. Poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluarix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv naschopnostřídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE VAKCÍNA FLUARIX PODÁVÁ

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5ml dávka.

Dávkování u dětí:

Dětemod 36 měsíců věku a starším se podává jedna 0,5ml dávka.

Dětemod6měsícůdo35měsícůsemůžepodatbuďjedna0,25mldávkanebojedna0,5ml

dávkav souladu s existujícímnárodním doporučením..

Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, měla by mu být nejdříve

za 4 týdny od podání první dávky podána druhá dávka.

Způsob podání

VášlékařVámaplikujedoporučenoudávkuvakcínyformouinjekce,atodosvalunebo

hluboko do podkoží.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícísepodánítétovakcíny,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítivakcínaFluarixnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Běhemklinickýchstudiíbylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky.Jejichčetnostbyla

stanovena na časté(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest hlavy

pocení

svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)

horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost), svalový třes, únava

místníreakce:zarudnutí,otok,bolest,podlitiny(ekchymóza),zatvrdnutí(indurace)

vmístěpodání vakcíny.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1-2 dnů.

Po uvedenívakcíny na trh sevedlevýše uvedených nežádoucích účinkůobjevily tyto nežádoucí

účinky:

alergické reakce:

-vevzácnýchpřípadechoběhovéselhánívyžadujícíkzajištěnídostatečnéhoprokrvení

různých orgánů lékařskou pohotovost (šok),

-ve vzácných případech otok, který je nejvíce patrný na hlavě a na krku, a to otokobličeje,

rtů, jazyka, hrdla nebo některé další části těla (angioedém).

kožníreakce,kterésemohourozšířitpocelémtěle,atosvěděníkůže(pruritus,urtika-

kopřivka), vyrážka

zánět krevních cév, kterýmůževyústit vkožnívyrážku (vaskulitida) a vevelmivzácných

případech vpřechodné ledvinové potíže

bolestvmístechprůběhunervů(neuralgie),neobvyklévnímánídoteku,bolesti,teplaa

chladu(parestézie),křeče(konvulze)přihorečce,neurologicképoruchysnásledným

strnutímšíje,zmatenost,otupělost,bolestaslabostkončetin,ztrátarovnováhy,poruchy

reflexů,ochrnutíčástineboceléhotěla(encefalomyelitida,neuritida,syndromGuillain-

Barré)

přechodnésníženípočtukrevnídestiček,jejichžnízkýpočetseprojevíjakonepřiměřená

tvorba podlitin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); přechodný otok lymfatických

uzlin na krku, vpodpaží a vtříslech (přechodná lymfadenopatie)

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK VAKCÍNU FLUARIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodohled adosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu Fluarix po uplynutí doby použitelnosti(EXP), uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vchladničce(2 °C-8 °C).

Vakcína nesmí být zmražena.

Uchovávejtev původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co vakcína Fluarix obsahuje

Léčivou látkou je virus chřipky(inaktivovaný,štěpený)obsahující následující kmeny*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použita variantakmene NIB-74xp odvozenázkmene

A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA**

A/Victoria/361/2011(H3N2)-odvozenávariantakmeneIVR-165 15 mikrogramůHA**

B/Wisconsin/1/2010-použitavariantakmeneNYMCBX-39odvozenázkmeneB/Hubei-

Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA*

v1 dávce 0,5 ml.

*připraveno v oplodněných slepičích vejcích zezdravých kuřecích chovů

**hemaglutinin

VakcínavyhovujedoporučeníSZO(prosevernípolokouli)arozhodnutíEUprosezónu

2012/2013.

Pomocnýmilátkamijsouchloridsodný,dodekahydráthydrogenfosforečnanusodného,

dihydrogenfosforečnandraselný,chloriddraselný,hexahydrátchloriduhořečnatého,

tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, voda na injekci.

Jak vakcína Fluarix vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Fluarix je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce sjehlaminebo bez jehel

(0,5 ml).

Vakcína Fluarix je dostupná v baleních po 1, 10 a 20 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals,

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH Co.KG.

Dresden, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název

Bulharsko,Českárepublika,Dánsko,Estonsko,Finsko,

Francie,Island,Irsko,Itálie,Kypr,Litva,Lotyšsko,Maďarsko,

Malta,Nizozemí,Norsko,Polsko,Portugalsko,Rakousko,

Rumunsko,Řecko,Slovensko,Slovinsko,Španělsko,Švédsko,

Velká Británie Fluarix

Belgie, Lucembursko α-RIX

Německo Influsplit

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.8.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podobnějakoujinýchinjekčníchvakcínmusíbýtpropřípad,kdysepoaplikacivakcínyvzácně

vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.

Očkování se má provádětintramuskulárním nebo hlubokýmsubkutánním podáním.

Vakcína Fluarix nesmí být v žádném případě aplikována do cévy.

Fluarixmůžebýtpodánvestejnoudobusjinýmivakcínami.Očkovánímábýtprovedenodo

různých končetin.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Předpoužitímmusíbýtvakcínaprotřepána.Vakcínamusíbýtpředpoužitímvizuálně

zkontrolována.

Vpřípadě,žesepodávádávka0,5ml,musíbýtveškerýobsahinjekčnístříkačkyaplikován

najednou.

Pokyny kpřípravě podání 0,25 ml vakcíny dětem od 6 měsícedo 35 měsíců

Obrázek1

Vpřípadě, žejeindikována dávka 0,25 ml, je třeba podržet

předplněnouinjekčnístříkačkuvesvislépolozejehlou

vzhůruaodstranitpolovinuobjemuažporysku

vyznačenounaválciinjekčnístříkačky.Vpřípadě,žena

injekčnístříkačceneníryskavyznačena,jekusnadnění

aplikacedávky0,25mlobrázek1.Injekčnístříkačkasek

obrázkupřiložítak,abyhorníokrajinjekčnístříkačky

korespondovalshorníšipkouapístseposuneažkdolní

šipce. Zbývající objem 0,25 ml pak lze aplikovat.

Nepoužitávakcínaaneboodpadmusíbýtzlikvidoványvsouladusmístnímipožadavkyna

likvidaci těchto přípravků.

Pokyny kpodání vakcíny vpředplněné injekční stříkačce bez jehly

Obrázek 2

jehla

ochrana jehly

stříkačka

píst stříkačky

tělo stříkačky

uzávěr stříkačky

1.Vjednérucedržtetělostříkačky(anižbystejidrželizapíst)akrytstříkačkyodšroubujte

otáčením proti směru hodinových ručiček.

2.Jehlukestříkačcepřipevnítetak,žebudetejehlounasazenounastříkačkuotáčetposměru

hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

3.Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

4.Aplikujte vakcínu.

Vysvětlení údajů uvedených naštítku:

Lot–číslo šarže

EXP–použitelné do

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls159200/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Viruschřipky(inaktivovaný, štěpený)obsahujícínásledující kmeny*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–použitavariantakmeneNIB-74xp odvozenázkmene

A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA**

A/Victoria/361/2011(H3N2)-odvozenávariantakmeneIVR-165 15 mikrogramůHA**

B/Wisconsin/1/2010-použitavariantakmeneNYMCBX-39odvozenázkmeneB/Hubei-

Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA**

v1dávce0,5 ml.

*připravenovoplodněných slepičíchvejcíchze zdravýchkuřecíchchovů

**hemaglutinin

VakcínavyhovujedoporučeníSZO(prosevernípolokouli)arozhodnutíEUprosezónu

2012/2013.

Úplný seznam pomocných látek viz bod6.1.

Fluarixmůžeobsahovatstopyvaječnébílkoviny,jakojeovalbumin,kuřecíbílkoviny,

formaldehyd,gentamicin-sulfáta natrium-deoxycholát,kteréjsoupoužityvprůběhuvýrobního

procesu (viz bod 4.3).

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Fluarix jebezbarvá nebo slabě opaleskující suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Profylaxechřipky, zejména u osob se zvýšeným rizikem přidružených komplikací.

Fluarixje indikován u dospělých a dětíod 6 měsíce věku.

Fluarix se má používatpodle oficiálních doporučení.

4.2. Dávkování a způsob podání

Podávání

Dospělí: 0,5 ml

Pediatrická populace

Děti od 36 měsíců věkua starší: 0,5 ml.

Dětiod6do35měsícůvěku:údajezklinickéhohodnoceníjsouomezené.Můžebýtpodána

dávka 0,25ml nebo 0,5 ml.Dávka má být podána podle existujících národních doporučení.

Dětemdo9letvěku,kterédosudnebylyočkovány,bymělabýtpodánadruhádávka.Interval

mezidávkamimusí být nejméně 4 týdny.

Dětimladšínež6měsíců:bezpečnostaúčinnostvakcínyFluarixudětímladších6měsíců

nebylystanoveny. Nejsou dostupná data.

Způsob podání

Vakcínasemáaplikovat buď intramuskulárně,nebo hluboko subkutánně.

Při manipulaci nebo před podáním vakcíny je třeba dodržovat bezpečnostní opatření.

Návod k použitípřípravku před podáním,viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivélátky,nakteroukolipomocnoulátkunebonakteroukolivsložku

uvedenoujakostopová,např.vejce(ovalbumin,kuřecíbílkoviny),formaldehyd,gentamicin-

sulfát anatrium-deoxycholát.

Očkování by mělo být odloženo u osob trpícíchhorečnatým onemocněnímneboakutní infekcí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobnějakouvšechinjekčníchvakcínmusíbýtpropřípad,žesepo aplikacivakcínyvyvine

anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.

VakcínuFluarixnelze v žádném případě aplikovatintravaskulárně.

Upacientůsendogenníneboiatrogenníimunosupresímůžebýtprotilátkováodpověďna

vakcinaci nedostatečná.

Zvláštěudospívajícíchsemůžeobjevitvprůběhuočkování,neboipřednímsynkopa

(mdloba)jakopsychogenníreakcenainjekčnístříkačkusjehlou.Synkopamůžebýtběhem

zotavovánídoprovázenarůznýmineurologickýmipříznaky,jakojsoupřechodnéporuchy

zraku,parestézieatonicko-klonickékřečekončetin.Jedůležitépředemzajistit,abypři

eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Interference sesérologickýmitestyviz bod 4.5.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fluarixlzepodatsoučasněsjinýmivakcínami,tytovakcínyvšakmusíbýtaplikoványdo

různýchkončetin.Nežádoucíúčinkypřisoučasnéaplikacisjinýmivakcínamivšakmohoubýt

výraznější.

Imunologická odpověď na vakcinaci může být sníženapřisoučasnéimunosupresivní terapii.

Povakcinaciprotichřipcebylypozoroványfalešněpozitivnívýsledkysérologickýchtestů

užívajícíELISAmetodunastanoveníprotilátekprotiHIV1,hepatitiděCazejménaproti

HTLV1. TytofalešněpozitivnívýsledkyvELISAtestechlzevyloučittechnikouWesternBlot.

Přechodnéfalešné pozitivní reakcemohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inaktivovanévakcínyprotichřipcemohoubýtpoužityvprůběhutěhotenství.Vesrovnání

sprvnímtrimestremjsouoddruhéhoatřetíhotrimestrudostupnévětšísouborydattýkajícíse

bezpečnosti;avšakdatazískanávprůběhucelosvětovéhoočkováníinaktivovanýmivakcínami

proti chřipce nenaznačují, že by očkování mohlo mít nežádoucí účinky na plod a matku.

Kojení

Fluarixmůže být aplikován v období kojení.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fluarix nemá žádný nebo má zanedbatelný vlivna schopnost říditneboobsluhovatstroje.

4.8. Nežádoucí účinky

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPOZOROVANÉ VKLINICKÝCH STUDIÍCH

Bezpečnosttrivalentníchinaktivovanýchvakcínprotichřipcejehodnocenavotevřených

nekontrolovanýchklinickýchstudiích,kteréjsouprováděnyvrámcikaždoročníaktualizace

složení vakcíny. Do studií je zařazeno nejméně 50 dospělých ve věku od 18 do 60 let a nejméně

50 osob ve věku nad61let. Bezpečnost se vyhodnocuje v průběhu prvních tří dnů po očkování.

Nežádoucíúčinkypozorovanévprůběhuklinickýchstudiíjsouuvedenypodlefrekvence

výskytu následovně:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100).

Třídy orgánových

systémů Velmi časté

≥1/10 Časté

≥1/100, <1/10 Méně časté

≥1/1000, <1/100

Poruchy nervového

systému bolest hlavy*

Poruchy kůže

a podkoží pocení*

Poruchy pohybového

systému apojivové tkáně myalgie,

artralgie*

Celkové ajinde horečka,

nezařazené poruchy

alokální reakce po

podání nevolnost,

svalový třes,

únava

Místní reakce:

zarudnutí, otok,

bolest,

ekchymóza,

indurace*

*Tytoreakceobvykle odezní bez léčby během 1-2 dnů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYHLÁŠENÉPŘIPOSTMARKETINGOVÉMSLEDOVÁNÍ

Nežádoucíúčinkyhlášenépřipostmarketingovémsledováníjsou,vedlereakcípozorovaných

během klinických studií, následující:

Poruchy krve a lymfatického systému:

Přechodná trombocytopenie, přechodnálymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému:

Alergické reakce vedoucí vzácně kšoku, angioedém.

Poruchy nervového systému:

Neuralgie,parestézie,febrilníkřeče,neurologicképoruchy,jakojeencefalomyelitida,neuritida

a syndrom Guillain-Barré.

Cévní poruchy:

Vaskulitida spojená ve velmi vzácných případech s přechodným postižením ledvin.

Poruchy kůže a podkoží:

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifickévyrážky.

4.9. Předávkování

Jevelmi nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následeknežádoucíúčinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcínaproti chřipce,ATC kód: J07-BB-02.

Séroprotekcejeobvykledosaženoběhem2až3týdnů.Trvánípostvakcinačníimunityke

kmenůmhomolognímnebokmenůmblízcepříbuznýmtěm,kterébylypoužityvevakcíně,je

rozdílné a pohybuje se od 6 do 12 měsíců.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňujese.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňujese.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Chloridsodný,dodekahydráthydrogenfosforečnanusodného,dihydrogenfosforečnandraselný,

chlorid draselný,hexahydrátchloriduhořečnatého,tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát

80,oktoxinol 10,voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Protoženejsoukdispozicistudiekompatibility,nelzetutovakcínumísitsjinýmiléčivými

přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávatv chladničce (2°C-8 °C).

Vakcína nesmí být zmražena.

Uchovávejteinjekční stříkačkuv původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

0,5mlinjekčnísuspenzevpředplněnéinjekčnístříkačce(sklotypuI)spístemauzavírací

zátkou(butyl),sjehlaminebo bez jehel.

Velikost balení: 1,10nebo20.

6.6. Zvláštní opatření prolikvidacipřípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.

Předaplikacíjenutnévakcínuprotřepat.Vakcínamusíbýtpředpoužitímvizuálně

zkontrolována.

Vpřípadě,žesepodávádávka0,5ml,musíbýtveškerýobsahinjekčnístříkačkyaplikován

najednou.

Obrázek 1

Pokyny kpřípravěpodání 0,25 ml vakcínydětem od 6 měsícedo 35 měsíců

Vpřípadě,žesepodávádávka0,25ml,musíbýtpředplněnáinjekčnístříkačkadržena

vesvislépolozejehlouvzhůruapolovinaobjemumusíbýtodstraněna,dokudpíst

dosáhnevyznačenou liniina injekční stříkačce.Vpřípadě, žena injekční stříkačcenení

ryskavyznačena,jekusnadněníaplikacedávky0,25mlobrázek1.Injekčnístříkačka

sekobrázkupřiložítak,abyhorníokrajinjekčnístříkačkykorespondovalshorní

šipkouapístseposuneažkdolníšipce.Zatlačtepíststříkačkytak,abydosáhldolní

šipky.Zbývající objem0,25 mlmůže býtaplikován.

Pokyny kpodání vakcíny vpředplněné injekční stříkačce bez jehly

Obrázek2

jehla

krytjehly

stříkačka

píst stříkačky

tělo stříkačky

krytstříkačky

1.Vjednérucedržtetělostříkačky(anižbystejidrželizapíststříkačky)akrytstříkačky

odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.

2.Jehlukestříkačcepřipevnítetak,žebudetejehlounasazenounastříkačkuotáčetposměru

hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

3.Pak odstraňte ochrannýkryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

4.Aplikujte vakcínu.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicalss.a.

Rue de l´Institute89,

1330 Rixensart, Belgie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/1184/93-C

9. DATUM PRVNÍREGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.7.1991/2.11.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace