Floxacin 100 mg/ml Koncentrát pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Global Vet Health SL
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Koncentrát pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
kur domácí, krůty
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900754 - 12 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/094/11-C
Datum autorizace:
2011-11-15

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = OZNAČENÍ NA OBALU

FLOXACIN 100 mg/ml koncentrát

pro perorální roztok pro kura domácího a krůty

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel povolení k prodeji :

GLOBAL VET HEALTH SL

C/ Capçanes

Nº 12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

Tarragona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Tarragona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLOXACIN 100 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro kura domácího a krůty

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum ……………. 100 mg/ml

Pomocné látky:

Benzylalkohol ………….. 0,014 ml/ml

4.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok

Čirý žlutý roztok

5.

CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Kur domácí a krůty

6.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Enrofloxacin by měl být používán v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je

to možné, stanovením citlivosti původců indikuje enrofloxacin jako lék volby.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená

rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koncentrát pro perorální roztok

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dnů; u smíšených infekcí a chronických progresivních

forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení

alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

10.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanou vodu je nutné připravovat každý den čerstvou, bezprostředně před podáním.

V průběhu léčby nemají mít léčená zvířata přístup k jinému zdroji vody.

Je třeba vzít v úvahu, že příjem medikované vody závisí na zdravotním stavu zvířat a teplotě

prostředí.

Přípravek s indikačním omezením

11.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky. Kdykoliv je to možné, fluorochinoly by se měly používat na základě výsledků

stanovení citlivosti.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu

nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních

látek.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony

z důvodu možné zkřížené rezistence.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření

kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní.

Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění ihned opláchněte zasažené

místo velkým množstvím vody.

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte obal nebo etiketu praktickému lékaři. Zarudnutí obličeje, rtů nebo očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadující okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu snášky

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném podávání s tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může enrofloxacin působit

antagonisticky.

Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat vstřebávání enrofloxacinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud jsou nutná)

Nežádoucí účinky nebyly pozorovány při dávkách 10 krát (u kura domácího), resp. 6 krát (u

krůt) vyšších než je léčebná dávka, podávaných po dobu 5 dnů.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

DOBA POUŽITELNOSTI

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Po otevření spotřebujte do:…………

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Velikost balení: 1L nebo 5 L

Datum poslední revize příbalové informace: Červenec 2018

Registrační číslo: 96/094/11-C

Číslo šarže:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLOXACIN 100 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro kura domácího a krůty.

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum ……………. 100 mg/ml

Pomocné látky:

Benzylalkohol ………….. 0,014 ml/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok

Čirý žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí, krůty.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Enrofloxacin by měl být používán v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to

možné, stanovením citlivosti původců indikuje enrofloxacin jako lék volby.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence

vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

i)Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě výsledků stanovení citlivosti.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu

údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na

fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů

E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v

EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění ihned opláchněte zasažené místo

velkým množstvím vody.

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte obal nebo etiketu praktickému lékaři. Zarudnutí obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné příznaky a vyžadující okamžitou lékařskou péči.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu snášky

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném podávání s tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může enrofloxacin působit

antagonisticky.

Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat vstřebávání enrofloxacinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Koncentrát pro perorální roztok

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.

Léčba po dobu 3 – 5 po sobě následujících dnů; u smíšených infekcí a chronických progresívních

forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní

antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Medikovanou vodu je nutné připravovat každý den čerstvou, bezprostředně před podáním. V průběhu

léčby nemají mít léčená zvířata přístup k jinému zdroji vody.

Je třeba vzít v úvahu, že příjem medikované vody závisí na zdravotním stavu zvířat a teplotě prostředí.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud jsou nutná)

Nežádoucí účinky nebyly pozorovány při dávkách 10 krát (u kura domácího), resp. 6 krát (u krůt)

vyšších než je léčebná dávka, podávaných po dobu 5 dnů.

4.11

Ochranné lhůty

Kur domácí: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku

Enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik. Enrofloxacin má baktericidní účinek

v důsledku jeho vazby na podjednotku A bakteriální DNA gyrázy, což vede k selektivní inhibici tohoto

enzymu.

DNA gyráza je topoizomeráza, enzym, který se účastní replikace, transkripce a rekombinace

bakteriální DNA. Fluorochinolony také účinkují proti bakteriím ve stacionární fázi, změnou

prostupnosti vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny. Tento mechanismus vysvětluje rychlou

ztrátu

životaschopnosti

bakterií

vystavených

enrofloxacinu.

Inhibiční

baktericidni

koncentrace enrofloxacinu jsou velmi podobné, a jsou buď shodné nebo se liší o 1-2 stupně ředění.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin je účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a

Mycoplasma spp.

Byla prokázána citlivost in vitro (viz též bod 4.5) u kmenů:

a.i)gramnegativních druhů, např. Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus)

paragallinarum a

a.ii)Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae

Druhy a mechanizmy rezistence

Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům:

i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV;

což vede ke změnám daných enzymů;

změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií;

iii)effluxní mechanizmy;

iv)rezistence přenášená plazmidy a

v) proteiny chránící gyrázy.

Všechny mechanizmy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence

v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podání v pitné vodě drůbeži je vstřebávání enrofloxacinu rychlé a úplné; biologická dostupnost činí

přibližně 90%. Maximální koncentrace v plazmě 2 g/ml je dosaženo za 1-2 hodiny po podání jedné

dávky 10 mg/kg ž.hm.

Po opakovaných dávkách je v ustáleném stavu dosaženo koncentrace 0.5 g/ml. Velký distribuční

objem (přibližně 4 l/kg) ukazuje na dobré pronikání enrofloxacinu do tkání. Jeho koncentrace

v cílových orgánech (plíce, játra, ledviny, vnitřní a svalová tkáň) převyšuje koncentraci v plazmě.

U drůbeže dochází pouze k 5 % metabolizaci enrofloxacinu na účinný ciprofloxacin. Biologický

poločas enrofloxacinu je 7 hodin. Enrofloxacin se vylučuje v nezměněné podobě játry a ledvinami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Čištěná voda

Benzylalkohol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Jedno- a pětilitrové láhve z bílého vysoko hustotního polyethylenu opatřené zeleným šroubovacím

zataveným uzávěrem ze stejného materiálu a s přitaveným těsněním.

Velikost baleni: 12 x 1 l v papírové krabici a 4 x 5 l v papírové krabici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GLOBAL VET HEALTH SL

C/ Capçanes

Nº 12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

Tarragona (Španělsko)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/094/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 11. 2011 / 19. 1. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace