Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
29-06-2020
29-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden gram bílého až nahnědlého prášku obsahuje 40 mg florfenikolum s 10 mg propylenglykolu
(E1520).
4.
INDIKACE
U prasat ve výkrmu:
Léčba a prevence respiračního onemocnění v infikovaných chovech prasat způsobeného kmeny
Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Přítomnost onemocnění ve stádě musí být potvrzena
před zahájením preventivní léčby.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé rezistence na florfenikol.
Viz také bod 12. „Zvláštní upozornění“.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Obvykle pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky
jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina vápníku
v séru.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasata ve výkrmu)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání, v medikovaném krmivu.
Dávkování:
10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (odpovídající 250 mg veterinárního léčivého přípravku) na den po
dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Podání:
Při zajištění denního příjmu krmiva 50 g/kg ž.hm. tato dávka odpovídá poměru zapracování 5 kg
medikovaného premixu na 1 tunu krmiva tj. 200 ppm florfenikolu.
K dodržení požadovaného dávkování na mg/kg ž.hm. a s ohledem na momentální příjem krmiva se
může zvýšit poměr dávkování medikovaného premixu do krmiva. Proto může vzniknout potřeba
upravit mísící poměr pro zajištění správné dávky.
250 mg veterinárního léčivého
přípravku na 1 kg ž.hm. a den
průměrná
hmotnost
prasete (kg)
veterinárního
léčivého
přípravku na kg krmiva
průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)
Ve všech případech musí být dodržena doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. denně po
dobu 5ti po sobě jdoucích dní.
Živá hmotnost by měla být zjištěna co možná nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a předešlo se
poddávkování. Požadovanou dávku odměřte vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr
může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.
Za žádných okolností nesmí být poměr premixu nižší než 5 kg/tunu krmiva.
Tento přípravek by měl být zapracován do krmiva výrobcem krmiva pod pečlivým dohledem.
K zapracování přípravku do krmiva použijte kalibrovanou míchačku.
Doporučuje se přidat přípravek do míchačky obsahující složky krmiva a důkladně zamíchat, aby se
vytvořila homogenní medikovaná krmná směs. Přípravek může být zapracován do peletovaného
krmiva upraveného párou při teplotě nepřesahující 85 °C.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 14 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu, by měla být léčena
parenterálně.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a současně
je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a snížit účinnost terapie ostatními amfenikoly z důvodu
možné zkřížené rezistence.
Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně; poměr,
ve kterém se vpravuje do krmiva, nemůže být menší než 5 kg/tunu.
Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu
vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.
Léčba nemá překročit 5 dnů.
V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo asi 20 % z původně velmi
těžce nemocných prasat, která vykazovala buď mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku
(40 °C).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.
Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.
Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti k propylenglykolu.
Manipulujte s přípravkem obezřetně s ohledem na všechna doporučení tak, abyste se vyhnuli kontaktu
s přípravkem během jeho míchání s krmivem a během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Během míchání přípravku s krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149
nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy
EN143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte
a nepijte.
Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení pokožky opláchněte zasažené místo proudem vody.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic pro použití během březosti
a laktace.
Studie toxicity na potkanech ukázaly nežádoucí účinky na samčí reprodukční systém.
Nepoužívat u gravidních prasnic a prasnic v období laktace.
Nepoužívat u chovných kanců.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě předávkování může být pozorováno snížení spotřeby krmiva a vody spolu se snížením živé
hmotnosti. Ve zvýšené míře může dojít k odmítání krmiva a zvýšení hladiny vápníku v séru.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
PET/Al/PE-fólie zatavený vak obsahující 1 kg medikovaného premixu.
Papír/papír/HDPE sešitý vak obsahující 5 kg, 10 kg nebo 25 kg medikovaného premixu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00, Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje:
Léčivá látka:
Florfenicolum 40 mg
Pomocné látky:
Propylenglykol (E1520)
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Bílý až nahnědlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Cílové druhy zvířat
Prasata (prasata ve výkrmu)
4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U prasat ve výkrmu:
Léčba a prevence respiračního
onemocnění v infikovaných chovech prasat způsobeného kmeny
Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Přítomnost onemocnění ve stádě musí být potvrzena
před zahájením preventivní léčby.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé rezistence na florfenikol.
Viz také bod 4.7 „Použití v průběhu březosti laktace nebo snášky“.
4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu, by měla být léčena
parenterálně.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a současně
je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a snížit účinnost terapie ostatními
amfenikoly z důvodu možné zkřížené rezistence.
Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně; poměr,
ve kterém se vpravuje do krmiva, nemůže být menší než 5 kg/tunu.
Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu
vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.
Léčba nemá překročit 5 dnů.
V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo asi 20 % z původně velmi
těžce nemocných prasat, která vykazovala buď mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku
(40 °C).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.
Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.
Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti k propylenglykolu.
Manipulujte s přípravkem obezřetně s ohledem na všechna doporučení tak, abyste se vyhnuli kontaktu
s přípravkem během jeho míchání s krmivem a během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Během míchání přípravku s krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149
nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy
EN143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte
a nepijte.
Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení pokožky opláchněte zasažené místo proudem vody.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Obvykle pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky
jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina vápníku
v séru.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic pro použití během březosti
a laktace.
Studie toxicity na potkanech ukázaly nežádoucí účinky na samčí reprodukční systém.
Nepoužívat u gravidních prasnic a prasnic v období laktace.
Nepoužívat u chovných kanců.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9Podávané množství a způsob podání
Perorální podání, v medikovaném krmivu.
Dávkování:
10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (odpovídající 250 mg veterinárního léčivého přípravku) na den
po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Podání:
Při zajištění denního příjmu krmiva 50 g/kg ž.hm. tato dávka odpovídá poměru zapracování 5 kg
medikovaného premixu na 1 tunu krmiva tj. 200 ppm florfenikolu.
K dodržení požadovaného dávkování na mg/kg ž.hm. a s ohledem na momentální příjem krmiva se
může zvýšit poměr dávkování medikovaného premixu do krmiva. Proto může vzniknout potřeba
upravit mísící poměr pro zajištění správné dávky.
veterinárního
léčivého
přípravku
1 kg ž.hm. a den
průměrná
hmotnost
prasete (kg)
veterinárního
léčivého přípravku na kg
krmiva
průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)
Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr
může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.
Za žádných okolností nesmí být poměr premixu nižší než 5 kg/tunu krmiva.
Ve všech případech musí být dodržena doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. denně po
dobu 5ti po sobě jdoucích dnů.
Živá hmotnost by měla být zjištěna co možná nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a předešlo se
poddávkování. Požadovanou dávku odměřte vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.
Tento přípravek by měl být zapracován do krmiva výrobcem krmiva pod pečlivým dohledem.
K zapracování přípravku do krmiva použijte kalibrovanou míchačku.
Doporučuje se přidat přípravek do míchačky obsahující složky krmiva a důkladně zamíchat, aby se
vytvořila homogenní medikovaná krmná směs. Přípravek může být zapracován do peletovaného
krmiva upraveného párou při teplotě nepřesahující 85 °C.
4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování může být pozorováno snížení spotřeby krmiva a vody spolu se snížením živé
hmotnosti. Ve zvýšené míře může dojít k odmítání krmiva a zvýšení hladiny vápníku v séru.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 14 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly
ATCvet kód: QJ01BA90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je širokospektré syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů účinné vůči většině
grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je
založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Nicméně in vitro
studie prokázaly jeho baktericidní účinnost proti Pasteurella multocida při koncentracích florfenikolu
nad MIC po dobu 4 až 12 hodin.
In vitro testy prokázaly, že florfenikol působí proti nejčastějším bakteriálním patogenům izolovaným
při respiračních onemocněních prasat, včetně Pasteurella multocida.
Celkem 230 izolátů Pasteurella multocida bylo odebráno z respiračního traktu prasat v letech 2002 až
2006 v Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Itálii, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném
království. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči cílovým patogenům byla
v rozmezí 0,25 až 1 µg/ml s MIC
0,5 µg/ml.
Jediné známé mechanismy vývoje rezistence k chloramfenikolu, které mají významnější klinický
dopad, jsou inaktivace prostřednictvím zásahu CAT (= chloramfenikol acetyltransferáza) a rezistence
způsobená mechanizmem efluxní pumpy. Z těchto jmenovaných by pouze rezistence způsobená
mechanizmem efluxní pumpy mohla způsobit rezistenci k florfenikolu, a tudíž ovlivnit užívání
florfenikolu u zvířat.
5.2
Farmakokinetické údaje
U prasat po podání
dávky 10 mg/kg žaludeční sondou v experimentálních podmínkách
vstřebávání florfenikolu kolísalo, ale maximální koncentrace florfenikolu přibližně 5 g/ml v séru
byla dosažena přibližně po 3 hodinách od podání. Poločas eliminace byl mezi 3-4 hodinami.
Pokud byl prasatům umožněn volný přístup ke krmivu medikovanému florfenikolem (premixem
pro medikaci krmiva) po dobu 5 dní v doporučené dávce 10 mg/kg, přesahovala sérová
koncentrace florfenikolu 1 g/ml po více než 16 hodin každý den léčby.
Florfenikol se dobře vstřebává po perorálním podání a po distribuci je rychle vylučován z
organizmu močí a stolicí v poměru 3:1. Část je vyloučena nezměněna a zbytek je metabolizován
na 5 hlavních metabolitů.
Při parenterálním podání florfenikolu prasatům se ukázalo, že koncentrace v plicích jsou
podobné koncentracím v séru.
U vylačněných prasat po jednotlivé dávce 10 mg florfenikolu/kg ž.hm. smíšené s krmivem bylo
dosaženo maximální plazmatické koncentrace přibližně 7,4 µg/ml do jedné hodiny po podání.
Poločas eliminace byl přibližně 2,8 hodiny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Propylenglykol (E1520)
Mletý vápenec
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
PET/Al/PE-fólie zatavený vak obsahující 1 kg medikovaného premixu.
Papír/papír/HDPE sešitý vak obsahující 5 kg, 10 kg nebo 25 kg medikovaného premixu.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/050/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7.12.2010 / 27.8.2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2015
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.