Floron 40 mg/g Premix pro medikaci krmiva

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram bílého až nahnědlého prášku obsahuje 40 mg florfenikolum s 10 mg propylenglykolu

(E1520).

4.

INDIKACE

U prasat ve výkrmu:

Léčba a prevence respiračního onemocnění v infikovaných chovech prasat způsobeného kmeny

Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Přítomnost onemocnění ve stádě musí být potvrzena

před zahájením preventivní léčby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence na florfenikol.

Viz také bod 12. „Zvláštní upozornění“.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obvykle pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky

jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina vápníku

v séru.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasata ve výkrmu)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání, v medikovaném krmivu.

Dávkování:

10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (odpovídající 250 mg veterinárního léčivého přípravku) na den po

dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Při zajištění denního příjmu krmiva 50 g/kg ž.hm. tato dávka odpovídá poměru zapracování 5 kg

medikovaného premixu na 1 tunu krmiva tj. 200 ppm florfenikolu.

K dodržení požadovaného dávkování na mg/kg ž.hm. a s ohledem na momentální příjem krmiva se

může zvýšit poměr dávkování medikovaného premixu do krmiva. Proto může vzniknout potřeba

upravit mísící poměr pro zajištění správné dávky.

250 mg veterinárního léčivého

přípravku na 1 kg ž.hm. a den

průměrná

hmotnost

prasete (kg)

veterinárního

léčivého

přípravku na kg krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Ve všech případech musí být dodržena doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. denně po

dobu 5ti po sobě jdoucích dní.

Živá hmotnost by měla být zjištěna co možná nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a předešlo se

poddávkování. Požadovanou dávku odměřte vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr

může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.

Za žádných okolností nesmí být poměr premixu nižší než 5 kg/tunu krmiva.

Tento přípravek by měl být zapracován do krmiva výrobcem krmiva pod pečlivým dohledem.

K zapracování přípravku do krmiva použijte kalibrovanou míchačku.

Doporučuje se přidat přípravek do míchačky obsahující složky krmiva a důkladně zamíchat, aby se

vytvořila homogenní medikovaná krmná směs. Přípravek může být zapracován do peletovaného

krmiva upraveného párou při teplotě nepřesahující 85 °C.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 14 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu, by měla být léčena

parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a současně

je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a snížit účinnost terapie ostatními amfenikoly z důvodu

možné zkřížené rezistence.

Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně; poměr,

ve kterém se vpravuje do krmiva, nemůže být menší než 5 kg/tunu.

Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu

vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.

Léčba nemá překročit 5 dnů.

V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo asi 20 % z původně velmi

těžce nemocných prasat, která vykazovala buď mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku

(40 °C).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.

Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.

Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti k propylenglykolu.

Manipulujte s přípravkem obezřetně s ohledem na všechna doporučení tak, abyste se vyhnuli kontaktu

s přípravkem během jeho míchání s krmivem a během podávání medikovaného krmiva zvířatům.

Během míchání přípravku s krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149

nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy

EN143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte

a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě zasažení pokožky opláchněte zasažené místo proudem vody.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic pro použití během březosti

a laktace.

Studie toxicity na potkanech ukázaly nežádoucí účinky na samčí reprodukční systém.

Nepoužívat u gravidních prasnic a prasnic v období laktace.

Nepoužívat u chovných kanců.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování může být pozorováno snížení spotřeby krmiva a vody spolu se snížením živé

hmotnosti. Ve zvýšené míře může dojít k odmítání krmiva a zvýšení hladiny vápníku v séru.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

PET/Al/PE-fólie zatavený vak obsahující 1 kg medikovaného premixu.

Papír/papír/HDPE sešitý vak obsahující 5 kg, 10 kg nebo 25 kg medikovaného premixu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 40 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E1520)

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Bílý až nahnědlý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Prasata (prasata ve výkrmu)

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U prasat ve výkrmu:

Léčba a prevence respiračního

onemocnění v infikovaných chovech prasat způsobeného kmeny

Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Přítomnost onemocnění ve stádě musí být potvrzena

před zahájením preventivní léčby.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence na florfenikol.

Viz také bod 4.7 „Použití v průběhu březosti laktace nebo snášky“.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu, by měla být léčena

parenterálně.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a současně

je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a snížit účinnost terapie ostatními

amfenikoly z důvodu možné zkřížené rezistence.

Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně; poměr,

ve kterém se vpravuje do krmiva, nemůže být menší než 5 kg/tunu.

Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu

vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.

Léčba nemá překročit 5 dnů.

V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo asi 20 % z původně velmi

těžce nemocných prasat, která vykazovala buď mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku

(40 °C).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.

Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.

Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti k propylenglykolu.

Manipulujte s přípravkem obezřetně s ohledem na všechna doporučení tak, abyste se vyhnuli kontaktu

s přípravkem během jeho míchání s krmivem a během podávání medikovaného krmiva zvířatům.

Během míchání přípravku s krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149

nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy

EN143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte

a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě zasažení pokožky opláchněte zasažené místo proudem vody.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Obvykle pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky

jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina vápníku

v séru.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic pro použití během březosti

a laktace.

Studie toxicity na potkanech ukázaly nežádoucí účinky na samčí reprodukční systém.

Nepoužívat u gravidních prasnic a prasnic v období laktace.

Nepoužívat u chovných kanců.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v medikovaném krmivu.

Dávkování:

10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (odpovídající 250 mg veterinárního léčivého přípravku) na den

po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Při zajištění denního příjmu krmiva 50 g/kg ž.hm. tato dávka odpovídá poměru zapracování 5 kg

medikovaného premixu na 1 tunu krmiva tj. 200 ppm florfenikolu.

K dodržení požadovaného dávkování na mg/kg ž.hm. a s ohledem na momentální příjem krmiva se

může zvýšit poměr dávkování medikovaného premixu do krmiva. Proto může vzniknout potřeba

upravit mísící poměr pro zajištění správné dávky.

veterinárního

léčivého

přípravku

1 kg ž.hm. a den

průměrná

hmotnost

prasete (kg)

veterinárního

léčivého přípravku na kg

krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr

může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.

Za žádných okolností nesmí být poměr premixu nižší než 5 kg/tunu krmiva.

Ve všech případech musí být dodržena doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. denně po

dobu 5ti po sobě jdoucích dnů.

Živá hmotnost by měla být zjištěna co možná nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a předešlo se

poddávkování. Požadovanou dávku odměřte vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.

Tento přípravek by měl být zapracován do krmiva výrobcem krmiva pod pečlivým dohledem.

K zapracování přípravku do krmiva použijte kalibrovanou míchačku.

Doporučuje se přidat přípravek do míchačky obsahující složky krmiva a důkladně zamíchat, aby se

vytvořila homogenní medikovaná krmná směs. Přípravek může být zapracován do peletovaného

krmiva upraveného párou při teplotě nepřesahující 85 °C.

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může být pozorováno snížení spotřeby krmiva a vody spolu se snížením živé

hmotnosti. Ve zvýšené míře může dojít k odmítání krmiva a zvýšení hladiny vápníku v séru.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 14 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektré syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů účinné vůči většině

grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je

založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Nicméně in vitro

studie prokázaly jeho baktericidní účinnost proti Pasteurella multocida při koncentracích florfenikolu

nad MIC po dobu 4 až 12 hodin.

In vitro testy prokázaly, že florfenikol působí proti nejčastějším bakteriálním patogenům izolovaným

při respiračních onemocněních prasat, včetně Pasteurella multocida.

Celkem 230 izolátů Pasteurella multocida bylo odebráno z respiračního traktu prasat v letech 2002 až

2006 v Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Itálii, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném

království. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči cílovým patogenům byla

v rozmezí 0,25 až 1 µg/ml s MIC

0,5 µg/ml.

Jediné známé mechanismy vývoje rezistence k chloramfenikolu, které mají významnější klinický

dopad, jsou inaktivace prostřednictvím zásahu CAT (= chloramfenikol acetyltransferáza) a rezistence

způsobená mechanizmem efluxní pumpy. Z těchto jmenovaných by pouze rezistence způsobená

mechanizmem efluxní pumpy mohla způsobit rezistenci k florfenikolu, a tudíž ovlivnit užívání

florfenikolu u zvířat.

5.2

Farmakokinetické údaje

U prasat po podání

dávky 10 mg/kg žaludeční sondou v experimentálních podmínkách

vstřebávání florfenikolu kolísalo, ale maximální koncentrace florfenikolu přibližně 5 g/ml v séru

byla dosažena přibližně po 3 hodinách od podání. Poločas eliminace byl mezi 3-4 hodinami.

Pokud byl prasatům umožněn volný přístup ke krmivu medikovanému florfenikolem (premixem

pro medikaci krmiva) po dobu 5 dní v doporučené dávce 10 mg/kg, přesahovala sérová

koncentrace florfenikolu 1 g/ml po více než 16 hodin každý den léčby.

Florfenikol se dobře vstřebává po perorálním podání a po distribuci je rychle vylučován z

organizmu močí a stolicí v poměru 3:1. Část je vyloučena nezměněna a zbytek je metabolizován

na 5 hlavních metabolitů.

Při parenterálním podání florfenikolu prasatům se ukázalo, že koncentrace v plicích jsou

podobné koncentracím v séru.

U vylačněných prasat po jednotlivé dávce 10 mg florfenikolu/kg ž.hm. smíšené s krmivem bylo

dosaženo maximální plazmatické koncentrace přibližně 7,4 µg/ml do jedné hodiny po podání.

Poločas eliminace byl přibližně 2,8 hodiny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E1520)

Mletý vápenec

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PET/Al/PE-fólie zatavený vak obsahující 1 kg medikovaného premixu.

Papír/papír/HDPE sešitý vak obsahující 5 kg, 10 kg nebo 25 kg medikovaného premixu.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/050/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.2010 / 27.8.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.