FLORON 300 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLORON 300 mg/ ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĔ

ODPOVĔDNÉHO

ZA

UVOLNĔNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORON 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je světle žlutý až žlutý čirý viskózní injekční roztok obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E1520) 150 mg

4. INDIKACE

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).

Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u dospělých chovných kanců.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot: Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde

po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní

podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než

14 dnů.

Prasata: Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo

edém. Takto může být postiženo až 50 % zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně

objevit reakce v místě injekčního podání v podobě mírného otoku, které zpravidla ustoupí do 5 dnů.

Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/15 kg ž.hm.).

Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).

Skot

:

jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/15 kg

ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml

do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.

Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/20 kg ž.hm.)

do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný

objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.

Hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se

poddávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso:

30 dnů po intramuskulární aplikaci

Maso:

44 dnů po subkutánní aplikaci

Mléko:

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Prasata:

Maso:

16 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ

Předávkování:

Skot: nejsou dostupná data.

Prasata: po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva

a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů,

otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě testu citlivosti a měla by být vzata

v úvahu úřední a národní antibiotická politika.

Pokud dávka překračuje 10 ml u skotu (3 ml u prasat), přípravek by měl být podáván do několika

injekčních míst.

Injekční roztok je bledě žlutý až žlutý. Zabarvení roztoku nemá žádný vliv na účinnost přípravku.

Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená

místa opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení

florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti

krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O

možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Lahvičky na 50 ml a 100 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti

většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.

Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.

Skot:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické

antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům

bakterií.

Prasata:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida.

Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho

baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,

2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.

Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem efluxních pump, v důsledku

specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelékových transportérů (známých jako AcrAB-

TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,

jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi

florfenikolem a chloramfenikolem.

U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E. coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se

zástupci cefalosporinů 3.generace.

Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi

po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T

) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální koncentrace

v séru (C

) 3,37

g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 0,77

g/ml.

Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi (tj.

hladina převyšující MIC

hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální

plazmatické koncentrace (C

) 5µg/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T

) po injekčním

subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2

g/ml. Průměrný

poločas eliminace byl 18,3 hodiny.

Prasata:

Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný

střední setrvalý objem distribuce byl 948 ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po

prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu

mezi 3,8 a 13,6

g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém

intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi

3,7 a 3,8

g/ml po 1,8 hodinách od podání.

Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně močí.

Florfenikol je značně metabolizován.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORON 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

300 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E1520)

150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Světle žlutý až žlutý čirý viskózní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).

Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u dospělých chovných kanců.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění a v souladu s

oficiální a místní antibiotickou politikou.

Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená

místa opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot: Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde

po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní

podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než

14 dnů.

Prasata: Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo

edém. Takto může být postiženo až 50 % zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně

objevit reakce v místě injekčního podání v podobě mírného otoku, které zpravidla ustoupí do 5 dnů.

Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení

florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti

krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/15 kg ž.hm.).

Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).

Skot

:

jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/15 kg

ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml

do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.

Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/20 kg ž.hm.)

do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný

objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot: nejsou dostupná data.

Prasata: po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva

a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů,

otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 30 dnů po intramuskulární aplikaci

Maso: 44 dnů po subkutánní aplikaci

Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Prasata:

Maso: 16 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly, ATCvet kód: QJ01BA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti

většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.

Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.

Skot:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické

antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům

bakterií.

Prasata:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida.

Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho

baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,

2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.

Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem efluxních pump, v důsledku

specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelékových transportérů (známých jako AcrAB-

TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,

jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi

florfenikolem a chloramfenikolem.

U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E. coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se

zástupci cefalosporinů 3. generace.

5.2

Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi

po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T

) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální koncentrace

v séru (C

) 3,37

g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 0,77

g/ml.

Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi (tj.

hladina převyšující MIC

hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální

plazmatické koncentrace (C

) 5µg/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T

) po injekčním

subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2

g/ml. Průměrný

poločas eliminace byl 18,3 hodiny.

Prasata:

Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný

střední setrvalý objem distribuce byl 948 ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po

prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu

mezi 3,8 a 13,6

g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém

intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi

3,7 a 3,8

g/ml po 1,8 hodinách od podání.

Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně močí.

Florfenikol je značně metabolizován.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dimethyl–sulfoxid

Propylenglykol (E1520)

Makrogol 400

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky na 50 ml a 100 ml injekčního roztoku, krabička, příbalová informace v českém jazyce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/074/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.10.2002/10.07.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.