Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
22-10-2019
22-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FLORON 300 mg/ ml injekční roztok pro skot a prasata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĔ
ODPOVĔDNÉHO
ZA
UVOLNĔNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORON 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Florfenicolum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je světle žlutý až žlutý čirý viskózní injekční roztok obsahující v 1 ml:
Léčivá látka:
Florfenicolum 300 mg
Pomocné látky:
Propylenglykol (E1520) 150 mg
4. INDIKACE
Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.
Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).
Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.
Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a
Pasteurella multocida.
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Nepoužívat u dospělých chovných kanců.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot: Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde
po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní
podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než
14 dnů.
Prasata: Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo
edém. Takto může být postiženo až 50 % zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně
objevit reakce v místě injekčního podání v podobě mírného otoku, které zpravidla ustoupí do 5 dnů.
Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/15 kg ž.hm.).
Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).
Skot
:
jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/15 kg
ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml
do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.
Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/20 kg ž.hm.)
do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný
objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.
Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.
Hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se
poddávkování.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: Maso:
30 dnů po intramuskulární aplikaci
Maso:
44 dnů po subkutánní aplikaci
Mléko:
Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Prasata:
Maso:
16 dnů
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto
obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto
datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ
Předávkování:
Skot: nejsou dostupná data.
Prasata: po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva
a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů,
otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě testu citlivosti a měla by být vzata
v úvahu úřední a národní antibiotická politika.
Pokud dávka překračuje 10 ml u skotu (3 ml u prasat), přípravek by měl být podáván do několika
injekčních míst.
Injekční roztok je bledě žlutý až žlutý. Zabarvení roztoku nemá žádný vliv na účinnost přípravku.
Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená
místa opláchněte velkým množstvím vody.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti a laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Březost:
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení
florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti
krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O
možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Lahvičky na 50 ml a 100 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00, Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti
většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.
Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.
Skot:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické
antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům
bakterií.
Prasata:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida.
Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho
baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.
Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a
Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae a
Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,
2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.
Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem efluxních pump, v důsledku
specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelékových transportérů (známých jako AcrAB-
TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,
jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi
florfenikolem a chloramfenikolem.
U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E. coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se
zástupci cefalosporinů 3.generace.
Farmakokinetické údaje
Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi
po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T
) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální koncentrace
v séru (C
) 3,37
g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 0,77
g/ml.
Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi (tj.
hladina převyšující MIC
hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální
plazmatické koncentrace (C
) 5µg/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T
) po injekčním
subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2
g/ml. Průměrný
poločas eliminace byl 18,3 hodiny.
Prasata:
Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný
střední setrvalý objem distribuce byl 948 ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po
prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu
mezi 3,8 a 13,6
g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém
intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi
3,7 a 3,8
g/ml po 1,8 hodinách od podání.
Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně močí.
Florfenikol je značně metabolizován.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORON 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Florfenicolum
300 mg
Pomocné látky:
Propylenglykol (E1520)
150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Světle žlutý až žlutý čirý viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot.
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.
Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).
Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.
Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a
Pasteurella multocida.
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Nepoužívat u dospělých chovných kanců.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.
Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.
Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění a v souladu s
oficiální a místní antibiotickou politikou.
Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená
místa opláchněte velkým množstvím vody.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Skot: Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde
po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní
podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než
14 dnů.
Prasata: Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo
edém. Takto může být postiženo až 50 % zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně
objevit reakce v místě injekčního podání v podobě mírného otoku, které zpravidla ustoupí do 5 dnů.
Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Březost:
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení
florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti
krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/15 kg ž.hm.).
Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).
Skot
:
jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/15 kg
ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml
do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.
Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/20 kg ž.hm.)
do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný
objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Skot: nejsou dostupná data.
Prasata: po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva
a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů,
otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.
4.11
Ochranné lhůty
Skot:
Maso: 30 dnů po intramuskulární aplikaci
Maso: 44 dnů po subkutánní aplikaci
Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Prasata:
Maso: 16 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly, ATCvet kód: QJ01BA90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti
většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.
Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.
Skot:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické
antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům
bakterií.
Prasata:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida.
Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho
baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.
Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a
Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae a
Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,
2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.
Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem efluxních pump, v důsledku
specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelékových transportérů (známých jako AcrAB-
TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,
jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi
florfenikolem a chloramfenikolem.
U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E. coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se
zástupci cefalosporinů 3. generace.
5.2
Farmakokinetické údaje
Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi
po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T
) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální koncentrace
v séru (C
) 3,37
g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 0,77
g/ml.
Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi (tj.
hladina převyšující MIC
hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální
plazmatické koncentrace (C
) 5µg/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T
) po injekčním
subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2
g/ml. Průměrný
poločas eliminace byl 18,3 hodiny.
Prasata:
Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný
střední setrvalý objem distribuce byl 948 ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po
prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu
mezi 3,8 a 13,6
g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém
intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi
3,7 a 3,8
g/ml po 1,8 hodinách od podání.
Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně močí.
Florfenikol je značně metabolizován.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dimethyl–sulfoxid
Propylenglykol (E1520)
Makrogol 400
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky na 50 ml a 100 ml injekčního roztoku, krabička, příbalová informace v českém jazyce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/074/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.10.2002/10.07.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.