Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
11-05-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floron 100 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje
Léčivá látka: Florfenicolum 100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Světležlutý, čirý, viskózní roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí (brojleři), prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Kur domácí (brojleři): Coli-infekce, infekce Pasteurella spp., infekční koryza, stafylokokové
infekce,
infekce
Ornithobacterium rhinotracheale
a další onemocnění způsobovaná
mikroorganizmy citlivými na florfenikol.
Prasata:
Pleuropneumonie
(Actinobacillus
pleuropneumoniae),
atrofická
rhinitida
(Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica),
Glasserova choroba
(Haemophilus
parasuis) a další onemocnění způsobovaná mikroorganizmy citlivými na florfenikol.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Prasata: Florfenikol by se neměl podávat prasnicím v období březosti a laktace a dospělým
kancům chovaným pro reprodukci.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při velké spotřebě vody následkem vysoké teploty vzduchu v místě ustájení je třeba
koncentraci léku v pitné vodě snížit o 25 % nebo upravit vzhledem k denní spotřebě a
dávkování na kg tělesné hmotnosti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nepřipravujte medikovanou vodu ani její zásobní roztok o koncentraci větší než 1 g
florfenikolu na 1 litr pitné vody (tj. 10 ml přípravku na 1 litr vody), aby nedocházelo k
vysrážení léčivé látky.
Při vniknutí přípravku do oka je třeba oko neprodleně vypláchnout proudem vody. Při
kontaktu kůže s přípravkem je třeba umýt postižené místo vodou a mýdlem. Při podráždění
oční sliznice nebo kůže a rovněž při náhodné aplikaci je třeba vyhledat lékaře.
4.6
Nežádoucí účinky
U drůbeže nejsou žádné známy.
U prasat může příležitostně dojít k zarudnutí perianální oblasti a k výskytu měkké stolice po
podání tohoto léku. Tyto změny jsou přechodné a krátkodobé a nemají žádný vliv na celkový
stav zvířat.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace nebo snášky
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly bezpečné užívání florfenikolu
v období březosti a laktace, a proto by se tento lék neměl v průběhu těchto dvou období
používat.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Florfenikol by se neměl podávat současně s thiamfenikolem nebo chloramfenikolem.
Přípravek by se neměl podávat současně s jinými léky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Kur domácí (brojleři): Denní dávka je 20 mg florfenikolu na kg ž. hm.
Tato dávka odpovídá 100 ml přípravku na 100 l pitné vody pro kuřata do 4. týdne stáří. Ve
starších věkových kategoriích drůbeže se používá 200 ml přípravku na 100 litrů pitné vody.
Trvání léčby je 3 až 5 dní.
Prasata: Denní dávka je 10 mg florfenikolu na kg ž.hm.; u prasete o hmotnosti 100 kg tato
dávka odpovídá 10 ml přípravku denně. Trvání léčby je 5 dní.
U kuřat a prasat je třeba přípravek podávat v pitné vodě. V průběhu léčby by měla mít zvířata
přístup pouze k vodě s tímto přípravkem. Pokud to není možné, měla by se denní dávka
rozdělit do dělených stejných dávek, jedna dávka ranní a další po 12 h.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dosud nebyl hlášen žádný způsob předávkování.
4.11
Ochranné lhůty
Maso brojlerů: 48 hod.
Maso prasat: 20 dní.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria-chinolony, ATCvet kód: Q07BG
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je bakteriostatické syntetické širokospektré antibiotikum. Působí proti mnoha
grampozitivních a gramnegativních bakterií inhibicí syntézy proteinů v bakteriální buňce.
V protoplasmě se váže na ribosomální podjednotku 70 S, kde inhibuje peptidyltransferázu.
Následkem je inhibice proteinové syntézy na ribosomech citlivých bakterií.
Florfenikol je thiamfenikolový derivát, ve kterém je hydroxylová skupina substituovaná
atomem fluoru. Tím je účinný proti bakteriím produkujícím acetyltransferázu rezistentním na
chloramfenikol.
Laboratorní
zkoušky
prokázaly
účinnost
florfenikolu
proti
četným
patogenním
mikroorganismům izolovaným při onemocnění drůbeže, jako jsou Escherichia coli,
Pasteurella multocida, Haemophilus sp., Proteus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp.,
Shigella sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp.
a při chorobách
prasat:
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis,
Mycoplasma
hyopneumoniae,
Mycoplasma
hyorhinis,
Salmonella
choleraesuis
a
Streptococcus suis a další.
5.2. Farmakokinetické údaje
U kuřat, která dostávají jednotlivou perorální dávku 30 mg/kg tělesné hmotnosti, se dosahují
maximální koncentrace v krevním séru 3,20
g/ml v průběhu 63,1 min; po intramuskulárním
podání stejné dávky je maximální koncentrace v krevním séru 3,28
g/ml a dosahuje se
v průběhu 100,4 min. Biologická dostupnost přípravku je 55,3 % po perorálním podání a 96,6
% po intramuskulárním podání.
Po perorálním a intramuskulárním 5-denním podávání 30 mg/kg tělesné hmotnosti
florfenikolu kuřatům se přípravek dobře distribuuje v organizmu. Nejvyšší hladiny byly
pozorovány v ledvinách (4,1 a 4,7
g/g), dále v plicích (2,8 a 2,9
g/g), svalech (2,0 a 2,4
g), žluči (1,6 a 2,75
g/ml), střevech (zhruba 2,0
g/g), srdci (1,7 a 2,1
g/g), játrech (1,5 a
g/g) a slezině (1,3 a 1,5
g/g).
Po perorálním podání terapeutických dávek florfenikolu prasatům se přípravek snadno a
rychle vstřebává z intestinálního traktu. Farmakokinetické studie ukázaly, že biologická
dostupnost florfenikolu po perorálním podání 5 µg/kg tělesné hmotnosti je 88 %. Maximální
koncentrace v plasmě byla dosažena 1 hodinu po aplikaci a její hodnota klesá po 4 h.
Florfenikol je snadno distribuován mezi tkáněmi.
Dosahuje nejvyšších koncentrací v
v ledvinách, játrech, močovém měchýři, plicích a střevech. Prochází hematoencefalickou
bariérou. V mozkomíšním moku dosahuje jeho koncentrace 25 až 50 % koncentrace v krevní
plasmě. Přechází také do průduškového sekretu. Kolem 50 % florfenikolu se vylučuje
z organismu v nezměněné formě, zbytek je vylučován ve formě metabolitů, převážně jako
florfenikolamin. Biologický poločas florfenikolu je 207 až 302 minut. Přípravek je převážně
vylučován močí, malá část také ve stolici.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Makrogol 200
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky z hnědého skla po 100 ml roztoku. Vnější přebal papírová skládačka
Plastové
kontejnery po 1 litru s odměrkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/079/02-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.11.2002
10. DATUM REVIZE TEXTU
leden 2008