Floron 100 mg/ml Perorální roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floron 100 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje

Léčivá látka: Florfenicolum 100 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Světležlutý, čirý, viskózní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři), prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí (brojleři): Coli-infekce, infekce Pasteurella spp., infekční koryza, stafylokokové

infekce,

infekce

Ornithobacterium rhinotracheale

a další onemocnění způsobovaná

mikroorganizmy citlivými na florfenikol.

Prasata:

Pleuropneumonie

(Actinobacillus

pleuropneumoniae),

atrofická

rhinitida

(Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica),

Glasserova choroba

(Haemophilus

parasuis) a další onemocnění způsobovaná mikroorganizmy citlivými na florfenikol.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Prasata: Florfenikol by se neměl podávat prasnicím v období březosti a laktace a dospělým

kancům chovaným pro reprodukci.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při velké spotřebě vody následkem vysoké teploty vzduchu v místě ustájení je třeba

koncentraci léku v pitné vodě snížit o 25 % nebo upravit vzhledem k denní spotřebě a

dávkování na kg tělesné hmotnosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nepřipravujte medikovanou vodu ani její zásobní roztok o koncentraci větší než 1 g

florfenikolu na 1 litr pitné vody (tj. 10 ml přípravku na 1 litr vody), aby nedocházelo k

vysrážení léčivé látky.

Při vniknutí přípravku do oka je třeba oko neprodleně vypláchnout proudem vody. Při

kontaktu kůže s přípravkem je třeba umýt postižené místo vodou a mýdlem. Při podráždění

oční sliznice nebo kůže a rovněž při náhodné aplikaci je třeba vyhledat lékaře.

4.6

Nežádoucí účinky

U drůbeže nejsou žádné známy.

U prasat může příležitostně dojít k zarudnutí perianální oblasti a k výskytu měkké stolice po

podání tohoto léku. Tyto změny jsou přechodné a krátkodobé a nemají žádný vliv na celkový

stav zvířat.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace nebo snášky

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly bezpečné užívání florfenikolu

v období březosti a laktace, a proto by se tento lék neměl v průběhu těchto dvou období

používat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Florfenikol by se neměl podávat současně s thiamfenikolem nebo chloramfenikolem.

Přípravek by se neměl podávat současně s jinými léky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kur domácí (brojleři): Denní dávka je 20 mg florfenikolu na kg ž. hm.

Tato dávka odpovídá 100 ml přípravku na 100 l pitné vody pro kuřata do 4. týdne stáří. Ve

starších věkových kategoriích drůbeže se používá 200 ml přípravku na 100 litrů pitné vody.

Trvání léčby je 3 až 5 dní.

Prasata: Denní dávka je 10 mg florfenikolu na kg ž.hm.; u prasete o hmotnosti 100 kg tato

dávka odpovídá 10 ml přípravku denně. Trvání léčby je 5 dní.

U kuřat a prasat je třeba přípravek podávat v pitné vodě. V průběhu léčby by měla mít zvířata

přístup pouze k vodě s tímto přípravkem. Pokud to není možné, měla by se denní dávka

rozdělit do dělených stejných dávek, jedna dávka ranní a další po 12 h.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dosud nebyl hlášen žádný způsob předávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Maso brojlerů: 48 hod.

Maso prasat: 20 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria-chinolony, ATCvet kód: Q07BG

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické syntetické širokospektré antibiotikum. Působí proti mnoha

grampozitivních a gramnegativních bakterií inhibicí syntézy proteinů v bakteriální buňce.

V protoplasmě se váže na ribosomální podjednotku 70 S, kde inhibuje peptidyltransferázu.

Následkem je inhibice proteinové syntézy na ribosomech citlivých bakterií.

Florfenikol je thiamfenikolový derivát, ve kterém je hydroxylová skupina substituovaná

atomem fluoru. Tím je účinný proti bakteriím produkujícím acetyltransferázu rezistentním na

chloramfenikol.

Laboratorní

zkoušky

prokázaly

účinnost

florfenikolu

proti

četným

patogenním

mikroorganismům izolovaným při onemocnění drůbeže, jako jsou Escherichia coli,

Pasteurella multocida, Haemophilus sp., Proteus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp.,

Shigella sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp.

a při chorobách

prasat:

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis,

Mycoplasma

hyopneumoniae,

Mycoplasma

hyorhinis,

Salmonella

choleraesuis

a

Streptococcus suis a další.

5.2. Farmakokinetické údaje

U kuřat, která dostávají jednotlivou perorální dávku 30 mg/kg tělesné hmotnosti, se dosahují

maximální koncentrace v krevním séru 3,20

g/ml v průběhu 63,1 min; po intramuskulárním

podání stejné dávky je maximální koncentrace v krevním séru 3,28

g/ml a dosahuje se

v průběhu 100,4 min. Biologická dostupnost přípravku je 55,3 % po perorálním podání a 96,6

% po intramuskulárním podání.

Po perorálním a intramuskulárním 5-denním podávání 30 mg/kg tělesné hmotnosti

florfenikolu kuřatům se přípravek dobře distribuuje v organizmu. Nejvyšší hladiny byly

pozorovány v ledvinách (4,1 a 4,7

g/g), dále v plicích (2,8 a 2,9

g/g), svalech (2,0 a 2,4

g), žluči (1,6 a 2,75

g/ml), střevech (zhruba 2,0

g/g), srdci (1,7 a 2,1

g/g), játrech (1,5 a

g/g) a slezině (1,3 a 1,5

g/g).

Po perorálním podání terapeutických dávek florfenikolu prasatům se přípravek snadno a

rychle vstřebává z intestinálního traktu. Farmakokinetické studie ukázaly, že biologická

dostupnost florfenikolu po perorálním podání 5 µg/kg tělesné hmotnosti je 88 %. Maximální

koncentrace v plasmě byla dosažena 1 hodinu po aplikaci a její hodnota klesá po 4 h.

Florfenikol je snadno distribuován mezi tkáněmi.

Dosahuje nejvyšších koncentrací v

v ledvinách, játrech, močovém měchýři, plicích a střevech. Prochází hematoencefalickou

bariérou. V mozkomíšním moku dosahuje jeho koncentrace 25 až 50 % koncentrace v krevní

plasmě. Přechází také do průduškového sekretu. Kolem 50 % florfenikolu se vylučuje

z organismu v nezměněné formě, zbytek je vylučován ve formě metabolitů, převážně jako

florfenikolamin. Biologický poločas florfenikolu je 207 až 302 minut. Přípravek je převážně

vylučován močí, malá část také ve stolici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Makrogol 200

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky z hnědého skla po 100 ml roztoku. Vnější přebal papírová skládačka

Plastové

kontejnery po 1 litru s odměrkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/079/02-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.11.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

leden 2008