Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Florfenicolum …………………300 mg
Čirý bezbarvý až žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.
Prasata:
Léčba akutních vzplanutí infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Actinobacillus
pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po
ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární podání
přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které mohou přetrvávat až po dobu 28 dnů.
Prasata:
Často pozorované nežádoucí účinky jsou přechodný průjem nebo perianální či anální erytém/ edém,
které se mohou vyskytnout až u 50 % zvířat. Nežádoucí účinky mohou přetrvávat až po dobu 1 týdne.
Intramuskulární podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které vymizí do 28
dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulárně. Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku.
Skot:
20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 15 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.
Prasata:
15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit u skotu 10 ml a u prasat 3 ml.
K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit
živou hmotnost zvířete.
Doporučuje se léčit zvířata v počátečním stadiu onemocnění a vyhodnotit reakci na léčbu v průběhu 48
hodin po podání druhé injekce. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají i po
druhém podání, je nutno léčbu změnit a pro následnou terapii použít antibiotika z jiných
farmakologických skupin a léčit až do vymizení klinických příznaků.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
Skot: 37 dnů
Prasata: 18 dnů
Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na etiketě a krabičce
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Po prvním otevření lahvičky zaznamenejte na etiketu datum, do kterého musí být zbylé množství
veterinárního léčivého přípravku zlikvidované.
Po tomhle datu musí být zbylé množství veterinárního léčivého přípravku v lahvičce zlikvidované.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.
Nepoužívejte u selat menších jak 2 kg.
V terénních podmínkách se přibližně u 30% léčených prasat objevila za týden nebo i více po podání
druhé dávky pyrexie (40 °C) spojená s mírnou ochablostí nebo mírnou dušností.
Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu citlivosti bakterií izolovaných
ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)
epidemiologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Veterinární léčivý přípravek musí být používán
na základě testů citlivosti a za dodržení národní a místní antibiotické politiky.
Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o
přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby
jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence. Zvláštní pozornost by měla být
věnována zlepšování chovatelské praxe, aby se zabránilo stresujícím podmínkám (zlepšení postupů
řízení při čištění a desinfekci).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na komponenty přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie prováděné na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryo nebo fetotoxické působení
florfenikolu. Nicméně, bezpečnost veterinárního léčivého přípravku na reprodukci skotu a prasat a v
průběhu březosti a laktace nebyla stanovena.
Použití přípravku pouze po zhodnocení poměru přínosu / rizika příslušným veterinárním lékařem
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Prasata: po podání 3krát vyšší dávky přípravku, než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu
krmiva a vody a ke snížení přírůstků. Po podání 5 násobné a vyšší dávky bylo pozorováno rovněž
zvracení.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Krabička obsahující jednu skleněnou injekční lahvičku s obsahem 20, 50, 100, 250, nebo 500 ml.
Krabička obsahující jednu plastovou injekční lahvičku s obsahem 50, 100, 250, nebo 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i
gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů
na ribozomální úrovni, je bakteriostatický.
Nicméně laboratorní testy in vitro prokázaly baktericidní účinek florfenikolu proti nejběžněji
izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu:
- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida izolovaných ze skotu
- Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida izolovaných z prasat.
Získaná rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem.
Dosud nebyla zaznamenána rezistence u cílových patogenů, kromě Pasteurella multocida. Může se
objevit zkřížená rezistence s chloramfenikolem. Rezistence na florfenikol a jiná antimikrobika byla
identifikována u Salmonella typhimurium pocházejících z potravin a byla rovněž pozorována ko-
rezistence s třetí generací cefalosporinů u patogenních Escherichia coli izolovaných z dýchací a trávicí
soustavy zvířat.
Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a
Histophilus somni
při onemocněních
respiračního traktu skotu byly stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně
citlivý: 4 µg /ml, rezistentní: ≥ 8 µg /ml.
U skotu bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 156) a 98% izolátů kmene M. haemolytica (n =
109) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).
U prasat bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 150) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve
Francii v roce 2012).
Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol z evropských
izolátů získaných od nemocných zvířat v letech 2009 - 2012.
Druhy bakterií
Původ
Počet
kmenů
MIC florfenikolu (µg/ml)
MIC
50
MIC
90
Mannheimia haemolytica
skot
Pasteurella multocida
skot
Histophilus somni
skot
Pasteurella multocida
prasata
Actinobacillus
pleuropneumoniae
prasata
Farmakokinetické údaje
Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi
po dobu 48 hodin. Průměru maximálních koncentrací v séru (Cmax) 3,37 µg /ml bylo dosaženo za 5,7
hodiny (Tmax) po injekci. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po podání byla 1,95 µg /ml.
Průměrný poločas eliminace byl 15,3 hodiny.
Prasata:
Po intramuskulárním podání florfenikolu, bylo maximální sérové koncentrace 4,7 µg /ml dosaženo po
1,8 hodinách s průměrným poločasem eliminace 14,8 hodin. Koncentrace v séru klesají pod 1 µg /ml,
pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu
dosažené v plicní tkáni odpovídají plazmatické koncentraci. Poměr koncentrací plíce : plasma by měl
být přibližně 1. U prasat je po intramuskulárním podání florfenikol rychle vylučován z organismu a to
primárně močí. Florfenikol je z většiny metabolizován.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Florfenicolum 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
Léčba infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.
Prasata:
Léčba akutních vzplanutí infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Actinobacillus
pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol .
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením každé dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a
stříkačku.
Nepoužívejte u selat menších jak 2 kg.
V terénních podmínkách se přibližně u 30 % léčených prasat objevila za týden nebo i více po podání
druhé dávky pyrexie (40 °C), spojená s mírnou ochablostí nebo mírnou dušností.
Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu citlivosti bakterií izolovaných
ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)
epidemiologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Veterinární léčivý přípravek musí být používán
na základě testů citlivosti a za dodržení národní a místní antibiotické politiky.
Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o
přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby
jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence. Zvláštní pozornost by měla být
věnována zlepšování chovatelské praxe, aby se zabránilo stresujícím podmínkám (zlepšení postupů při
čištění a desinfekci).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na komponenty přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Skot:
Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po
ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.
Intramuskulární podání
přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které mohou přetrvávat až po dobu 28 dnů.
Prasata:
Často pozorované nežádoucí účinky jsou přechodný průjem nebo perianální či anální erytém/ edém,
které se mohou vyskytnout až u 50 % zvířat. Nežádoucí účinky mohou přetrvávat až po dobu 1 týdne.
Intramuskulární podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které vymizí do 28
dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie prováděné na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryo nebo fetotoxické působení
florfenikolu. Nicméně, bezpečnost veterinárního léčivého přípravku na reprodukci skotu a prasat a v
průběhu březosti a laktace nebyla stanovena.
Použití přípravku pouze po zhodnocení poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulárně.
Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku.
Skot:
20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 15 kg ž.hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.
Prasata:
15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.
Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit u skotu 10 ml a u prasat 3 ml.
K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit
živou hmotnost zvířete.
Doporučuje se léčit zvířata v počátečním stadiu onemocnění a vyhodnotit reakci na léčbu v průběhu 48
hodin po podání druhé injekce. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají i po
druhém podání, je nutno léčbu změnit a pro následnou terapii použít antibiotika z jiných
farmakologických skupin a léčit až do vymizení klinických příznaků.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Prasata: po podání 3krát vyšší dávky přípravku, než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu
krmiva a vody a ke snížení přírůstků. Po podání 5 násobné a vyšší dávky bylo pozorováno rovněž
zvracení.
4.11
Ochranné lhůty
Skot:
Maso: 37 dnů
Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu
Prasata:
Maso: 18 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly
ATCvet kód: QJ01BA90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je syntetické širokospektré
antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i
gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů
na ribozomální úrovni, je bakteriostatický.
Nicméně laboratorní testy in vitro prokázaly baktericidní účinek
florfenikolu proti nejběžněji
izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu:
- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida izolovaných ze skotu
- Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida izolovaných z prasat.
Získaná rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem.
Dosud nebyla zaznamenána rezistence u cílových patogenů, kromě Pasteurella multocida. Může se
objevit zkřížená rezistence s chloramfenikolem. Rezistence na florfenikol a jiná antimikrobika byla
identifikována u Salmonella typhimurium pocházejících z potravin a byla rovněž pozorována ko-
rezistence s třetí generací cefalosporinů u patogenních Escherichia coli izolovaných z dýchací a trávicí
soustavy zvířat.
Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a
Histophilus somni
při onemocněních
respiračního traktu skotu byly stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně
citlivý: 4 µg /ml, rezistentní: ≥ 8 µg /ml.
U skotu bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 156) a 98% izolátů kmene M. haemolytica (n =
109) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).
U prasat bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 150) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve
Francii v roce 2012).
Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol z evropských
izolátů získaných od nemocných zvířat v letech 2009 - 2012.
D
r
u
P
ů
v
P
o
č
M
I
C
h
y
b
a
k
t
e
r
i
í
o
d
e
t
k
m
e
n
ů
f
l
o
r
f
e
n
i
k
o
l
u
(
µ
g
/
m
l
)
M
I
C
5
0
M
I
C
9
0
M
a
n
n
h
e
i
m
i
a
h
a
e
m
o
l
y
t
i
c
a
P
a
s
t
e
u
r
e
l
l
a
m
u
l
t
o
c
i
d
a
H
i
s
t
o
p
h
i
l
u
s
s
o
m
n
i
P
a
s
t
e
u
r
e
l
l
a
m
u
l
t
o
c
i
d
a
A
c
t
i
n
o
b
a
c
i
l
l
u
s
p
l
e
u
r
o
p
n
e
u
m
o
n
i
a
e
5.2
Farmakokinetické údaje
Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi
po dobu 48 hodin. Průměru maximálních koncentrací v séru (Cmax) 3,37 µg /ml bylo dosaženo za 5,7
hodiny (Tmax) po injekci. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po podání byla 1,95 µg /ml.
Průměrný poločas eliminace byl 15,3 hodiny.
Pras
ata:
Po intramuskulárním podání florfenikolu, bylo maximální sérové koncentrace 4,7 µg /ml dosaženo po
1,8 hodinách s průměrným poločasem eliminace 14,8 hodin. Koncentrace v séru klesají pod 1 µg /ml ,
pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu
dosažené v plicní tkáni odpovídají plazmatické koncentraci. Poměr koncentrací plíce : plasma by měl
být přibližně 1. U prasat je po intramuskulárním podání florfenikol rychle vylučován z organismu a to
primárně močí. Florfenikol je z většiny metabolizován.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dimethylacetamid
Diethylenglykol-monoethylether
Makrogol 300
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Materiál primárního obalu:
Bezbarevné skleněné injekční lahvičky typu II (20 – 50 – 100 – 250 – 500 ml)
Průhledné vícevrstvé plastové injekční lahvičky (50 – 100 – 250 – 500 ml)
Chlorobutylová zátka typu II
Velikost balení:
Krabička obsahující jednu injekční lahvičku s obsahem 20, 50, 100, 250, nebo 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA SANTE ANIMALE, La Ballastière – 33500, Libourne, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/042/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3. 9. 2010 / 3. 12. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.