Florkem 300 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Florfenicolum …………………300 mg

Čirý bezbarvý až žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.

Prasata:

Léčba akutních vzplanutí infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po

ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární podání

přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které mohou přetrvávat až po dobu 28 dnů.

Prasata:

Často pozorované nežádoucí účinky jsou přechodný průjem nebo perianální či anální erytém/ edém,

které se mohou vyskytnout až u 50 % zvířat. Nežádoucí účinky mohou přetrvávat až po dobu 1 týdne.

Intramuskulární podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které vymizí do 28

dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulárně. Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku.

Skot:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 15 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit u skotu 10 ml a u prasat 3 ml.

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit

živou hmotnost zvířete.

Doporučuje se léčit zvířata v počátečním stadiu onemocnění a vyhodnotit reakci na léčbu v průběhu 48

hodin po podání druhé injekce. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají i po

druhém podání, je nutno léčbu změnit a pro následnou terapii použít antibiotika z jiných

farmakologických skupin a léčit až do vymizení klinických příznaků.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Skot: 37 dnů

Prasata: 18 dnů

Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na etiketě a krabičce

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Po prvním otevření lahvičky zaznamenejte na etiketu datum, do kterého musí být zbylé množství

veterinárního léčivého přípravku zlikvidované.

Po tomhle datu musí být zbylé množství veterinárního léčivého přípravku v lahvičce zlikvidované.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších jak 2 kg.

V terénních podmínkách se přibližně u 30% léčených prasat objevila za týden nebo i více po podání

druhé dávky pyrexie (40 °C) spojená s mírnou ochablostí nebo mírnou dušností.

Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu citlivosti bakterií izolovaných

ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)

epidemiologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Veterinární léčivý přípravek musí být používán

na základě testů citlivosti a za dodržení národní a místní antibiotické politiky.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o

přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby

jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence. Zvláštní pozornost by měla být

věnována zlepšování chovatelské praxe, aby se zabránilo stresujícím podmínkám (zlepšení postupů

řízení při čištění a desinfekci).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na komponenty přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie prováděné na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryo nebo fetotoxické působení

florfenikolu. Nicméně, bezpečnost veterinárního léčivého přípravku na reprodukci skotu a prasat a v

průběhu březosti a laktace nebyla stanovena.

Použití přípravku pouze po zhodnocení poměru přínosu / rizika příslušným veterinárním lékařem

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata: po podání 3krát vyšší dávky přípravku, než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu

krmiva a vody a ke snížení přírůstků. Po podání 5 násobné a vyšší dávky bylo pozorováno rovněž

zvracení.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička obsahující jednu skleněnou injekční lahvičku s obsahem 20, 50, 100, 250, nebo 500 ml.

Krabička obsahující jednu plastovou injekční lahvičku s obsahem 50, 100, 250, nebo 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i

gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů

na ribozomální úrovni, je bakteriostatický.

Nicméně laboratorní testy in vitro prokázaly baktericidní účinek florfenikolu proti nejběžněji

izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu:

- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida izolovaných ze skotu

- Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida izolovaných z prasat.

Získaná rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem.

Dosud nebyla zaznamenána rezistence u cílových patogenů, kromě Pasteurella multocida. Může se

objevit zkřížená rezistence s chloramfenikolem. Rezistence na florfenikol a jiná antimikrobika byla

identifikována u Salmonella typhimurium pocházejících z potravin a byla rovněž pozorována ko-

rezistence s třetí generací cefalosporinů u patogenních Escherichia coli izolovaných z dýchací a trávicí

soustavy zvířat.

Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni

při onemocněních

respiračního traktu skotu byly stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně

citlivý: 4 µg /ml, rezistentní: ≥ 8 µg /ml.

U skotu bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 156) a 98% izolátů kmene M. haemolytica (n =

109) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).

U prasat bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 150) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve

Francii v roce 2012).

Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol z evropských

izolátů získaných od nemocných zvířat v letech 2009 - 2012.

Druhy bakterií

Původ

Počet

kmenů

MIC florfenikolu (µg/ml)

MIC

50

MIC

90

Mannheimia haemolytica

skot

Pasteurella multocida

skot

Histophilus somni

skot

Pasteurella multocida

prasata

Actinobacillus

pleuropneumoniae

prasata

Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi

po dobu 48 hodin. Průměru maximálních koncentrací v séru (Cmax) 3,37 µg /ml bylo dosaženo za 5,7

hodiny (Tmax) po injekci. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po podání byla 1,95 µg /ml.

Průměrný poločas eliminace byl 15,3 hodiny.

Prasata:

Po intramuskulárním podání florfenikolu, bylo maximální sérové koncentrace 4,7 µg /ml dosaženo po

1,8 hodinách s průměrným poločasem eliminace 14,8 hodin. Koncentrace v séru klesají pod 1 µg /ml,

pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu

dosažené v plicní tkáni odpovídají plazmatické koncentraci. Poměr koncentrací plíce : plasma by měl

být přibližně 1. U prasat je po intramuskulárním podání florfenikol rychle vylučován z organismu a to

primárně močí. Florfenikol je z většiny metabolizován.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.

Prasata:

Léčba akutních vzplanutí infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol .

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením každé dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a

stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších jak 2 kg.

V terénních podmínkách se přibližně u 30 % léčených prasat objevila za týden nebo i více po podání

druhé dávky pyrexie (40 °C), spojená s mírnou ochablostí nebo mírnou dušností.

Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu citlivosti bakterií izolovaných

ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)

epidemiologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Veterinární léčivý přípravek musí být používán

na základě testů citlivosti a za dodržení národní a místní antibiotické politiky.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o

přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby

jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence. Zvláštní pozornost by měla být

věnována zlepšování chovatelské praxe, aby se zabránilo stresujícím podmínkám (zlepšení postupů při

čištění a desinfekci).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na komponenty přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po

ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární podání

přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které mohou přetrvávat až po dobu 28 dnů.

Prasata:

Často pozorované nežádoucí účinky jsou přechodný průjem nebo perianální či anální erytém/ edém,

které se mohou vyskytnout až u 50 % zvířat. Nežádoucí účinky mohou přetrvávat až po dobu 1 týdne.

Intramuskulární podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které vymizí do 28

dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie prováděné na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryo nebo fetotoxické působení

florfenikolu. Nicméně, bezpečnost veterinárního léčivého přípravku na reprodukci skotu a prasat a v

průběhu březosti a laktace nebyla stanovena.

Použití přípravku pouze po zhodnocení poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně.

Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku.

Skot:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 15 kg ž.hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.

Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit u skotu 10 ml a u prasat 3 ml.

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit

živou hmotnost zvířete.

Doporučuje se léčit zvířata v počátečním stadiu onemocnění a vyhodnotit reakci na léčbu v průběhu 48

hodin po podání druhé injekce. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají i po

druhém podání, je nutno léčbu změnit a pro následnou terapii použít antibiotika z jiných

farmakologických skupin a léčit až do vymizení klinických příznaků.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata: po podání 3krát vyšší dávky přípravku, než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu

krmiva a vody a ke snížení přírůstků. Po podání 5 násobné a vyšší dávky bylo pozorováno rovněž

zvracení.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 37 dnů

Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu

Prasata:

Maso: 18 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré

antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i

gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů

na ribozomální úrovni, je bakteriostatický.

Nicméně laboratorní testy in vitro prokázaly baktericidní účinek

florfenikolu proti nejběžněji

izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu:

- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida izolovaných ze skotu

- Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida izolovaných z prasat.

Získaná rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem.

Dosud nebyla zaznamenána rezistence u cílových patogenů, kromě Pasteurella multocida. Může se

objevit zkřížená rezistence s chloramfenikolem. Rezistence na florfenikol a jiná antimikrobika byla

identifikována u Salmonella typhimurium pocházejících z potravin a byla rovněž pozorována ko-

rezistence s třetí generací cefalosporinů u patogenních Escherichia coli izolovaných z dýchací a trávicí

soustavy zvířat.

Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni

při onemocněních

respiračního traktu skotu byly stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně

citlivý: 4 µg /ml, rezistentní: ≥ 8 µg /ml.

U skotu bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 156) a 98% izolátů kmene M. haemolytica (n =

109) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).

U prasat bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 150) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve

Francii v roce 2012).

Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol z evropských

izolátů získaných od nemocných zvířat v letech 2009 - 2012.

D

r

u

P

ů

v

P

o

č

M

I

C

h

y

b

a

k

t

e

r

i

í

o

d

e

t

k

m

e

n

ů

f

l

o

r

f

e

n

i

k

o

l

u

(

µ

g

/

m

l

)

M

I

C

5

0

M

I

C

9

0

M

a

n

n

h

e

i

m

i

a

h

a

e

m

o

l

y

t

i

c

a

P

a

s

t

e

u

r

e

l

l

a

m

u

l

t

o

c

i

d

a

H

i

s

t

o

p

h

i

l

u

s

s

o

m

n

i

P

a

s

t

e

u

r

e

l

l

a

m

u

l

t

o

c

i

d

a

A

c

t

i

n

o

b

a

c

i

l

l

u

s

p

l

e

u

r

o

p

n

e

u

m

o

n

i

a

e

5.2

Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi

po dobu 48 hodin. Průměru maximálních koncentrací v séru (Cmax) 3,37 µg /ml bylo dosaženo za 5,7

hodiny (Tmax) po injekci. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po podání byla 1,95 µg /ml.

Průměrný poločas eliminace byl 15,3 hodiny.

Pras

ata:

Po intramuskulárním podání florfenikolu, bylo maximální sérové koncentrace 4,7 µg /ml dosaženo po

1,8 hodinách s průměrným poločasem eliminace 14,8 hodin. Koncentrace v séru klesají pod 1 µg /ml ,

pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu

dosažené v plicní tkáni odpovídají plazmatické koncentraci. Poměr koncentrací plíce : plasma by měl

být přibližně 1. U prasat je po intramuskulárním podání florfenikol rychle vylučován z organismu a to

primárně močí. Florfenikol je z většiny metabolizován.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dimethylacetamid

Diethylenglykol-monoethylether

Makrogol 300

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Materiál primárního obalu:

Bezbarevné skleněné injekční lahvičky typu II (20 – 50 – 100 – 250 – 500 ml)

Průhledné vícevrstvé plastové injekční lahvičky (50 – 100 – 250 – 500 ml)

Chlorobutylová zátka typu II

Velikost balení:

Krabička obsahující jednu injekční lahvičku s obsahem 20, 50, 100, 250, nebo 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA SANTE ANIMALE, La Ballastière – 33500, Libourne, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/042/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 9. 2010 / 3. 12. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.