Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
15-12-2020
15-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Skleněné lahvičky: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
PP lahvičky: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona,
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Florfenicolum 300 mg - pomocné látky do 1 ml.
Čirý světle žlutý až žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida a Histophilus somni citlivými ke florfenikolu.
Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus
pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými ke florfenikolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu.
Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce.
Nepodávat intravenózně.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Během léčby může dojít k poklesu množství přijímaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti výkalů.
Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.
Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které
přetrvávají po dobu 14 dnů.
Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).
Prasata:
Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální erytém
nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po dobu jednoho
týdne.
V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až 5 dnů. Zánětlivé léze
mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.
V terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasat vyskytnout pyrexie (40 °C)
spojená s mírnou skleslostí nebo středně těžkou dyspnoe týden či více po podání druhé dávky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se
předešlo poddávkování. Nepropichujte zátku více než 25krát.
Před aplikací přípravku zajistěte, aby bylo místo injekčního podání čisté.
Skot:
20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž. hm.) se aplikuje
intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho místa
injekčního podání nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno aplikovat do jiných míst.
Prasata:
15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž. hm.) se aplikuje
intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho
místa injekčního podání nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno aplikovat
do jiných míst.
Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48
hodin po podání druhé dávky. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po
posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby s použitím jiného přípravku
nebo jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku
a jehlu.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso: 34 dnů
Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata:
Maso: 18 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a
to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum
napište na místo k tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku
a jehlu.
Přípravek by se měl použít na základě výsledků testování citlivosti bakterií izolovaných ze
zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma)
epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby ostatními amfenikoly a
jinými antimikrobiálními přípravky v důsledku možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému samopodáni injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Zabraňte přímému kontaktu připravku s kůží, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte
čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou. V případě náhodného
pozření vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Březost a laktace:
Studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.
Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. Použít
pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva,
snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více
bylo zaznamenáno zvracení.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Údaje nejsou k dispozici.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti injekčních lahviček: 100 a 250 ml
Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct kusů po 100 ml nebo 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Florfenicolum
300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý světle žlutý až žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a
Histophilus somni citlivými ke florfenikolu.
Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae
a Pasteurella multocida citlivými k florfenikolu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu.
Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce.
Nepodávat intravenózně.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku
a jehlu.
Přípravek by se měl použít na základě výsledků testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby ostatními
amfenikoly a jinými antimikrobiálními přípravky v důsledku možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodáni injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte přímému kontaktu připravku s kůží, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned
vypláchněte čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou. V
případě náhodného pozření
vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte
ihned
lékařskou pomoc.
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Skot:
Během léčby může dojít k poklesu množství přijímaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti výkalů.
Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.
Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které
přetrvávají po dobu 14 dnů.
Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).
Prasata:
Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální erytém
nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po dobu jednoho
týdne.
V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až 5 dnů. Zánětlivé léze
mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.
V terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasat vyskytnout pyrexie (40 °C) spojená
s mírnou skleslostí nebo středně těžkou dyspnoe týden či více po podání druhé dávky.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Laboratorní studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.
Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. Použít
pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Údaje nejsou k dispozici.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se
předešlo poddávkování.
Nepropichujte zátku více než 25krát.
Před aplikací přípravku zajistěte, aby bylo místo injekčního podání čisté.
Skot: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž. hm.) se aplikuje intramuskulárně
do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin.
Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno
aplikovat do jiných míst.
Prasata: 15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž.hm.) se aplikuje
intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin.
Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno aplikovat
do jiných míst.
Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48
hodin po podání druhé dávky. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin
po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby, s použitím jiného přípravku nebo
jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva,
snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo
zaznamenáno zvracení.
4.11 Ochranné lhůty
Skot:
Maso: 34 dnů
Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata:
Maso: 18 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikol
ATCvet kód: QJ01BA90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum, které působí proti většině grampozitivních a
gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici
syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický.
Laboratorní testy in vitro však potvrdily baktericidní účinek proti většině nejčastěji izolovaných
bakteriálních patogenů způsobujících onemocnění dýchacích cest:
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Histophilus somni a Actinobacillus pleuropneumoniae.
Získaná resistence k florfenikolu funguje na principu efluxní pumpy a je kódovaná genem flo. Může
vzniknout zkřížená rezistence k chloramfenikolu.
Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol u evropských
izolátů získaných ze skotu a prasat s infekcemi dýchacích cest. U florfenikolu použitého při léčbě
bovinních a porcinních respiračních onemocnění jsou hraniční hodnoty CLSI následovné: citlivý ≤ 2
µg/ml, intermediární 4 µg/ml a rezistentní ≥ 8 µg/ml.
M
a
n
n
h
e
i
m
i
a
h
a
e
m
o
l
y
t
i
c
a
P
a
s
t
e
u
r
e
l
l
a
m
u
l
t
o
c
i
d
a
H
i
s
t
o
p
h
i
l
u
s
s
o
m
n
i
A
c
t
i
n
o
b
a
c
i
l
l
u
s
p
l
e
u
r
o
p
n
e
u
m
o
n
i
a
e
P
a
s
t
e
u
r
e
l
l
a
m
u
l
t
o
c
i
d
a
5.2 Farmakokinetické údaje
Skot:
Intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg ž. hm. udrží účinné hladiny v krvi
skotu po dobu 48 hodin. Maximální sérové hladiny (C
), jež byly v průměru 4,02 µg/ml, bylo
dosaženo po 7,0 hodinách (T
) od podání dávky.
Po 24 hodinách od podání dávky byla detekována průměrná sérová hladina 1,57 µg/ml. Biologický
poločas byl 15,1 hodiny.
Prasata:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 15 mg/kg ž. hm. jsou maximální hladiny v
séru 2,48 µg/ml dosaženy po 2,0 hodinách a k poklesu koncentrace dochází při biologickém poločasu
14,9 hodin.
Sérové hladiny
klesají pod 1 µg/ml, MIC
pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po
intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plazmatické
hladiny: poměr koncentrace v plicní tkáni k plazmatické hladině je přibližně 1. Po intramuskulárním
podání u prasat je florfenikol rychle vylučován, a to primárně močí. Florfenikol je z velké části
metabolizován.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylpyrrolidon
Glycerolformal
6.2 Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (polypropylenové injekční
lahvičky): 2 roky.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (bezbarvé skleněné injekční
lahvičky): 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Velikosti injekčních lahviček: 100 a 250 ml
- Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou
pertlí.
- Polypropylenové injekční lahvičky uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.
Injekční lahvičky jsou baleny samostatně v papírové krabičce.
Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct kusů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/032/12-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6. 3. 2012/ 25. 5. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.