Florfenikel 300 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Skleněné lahvičky: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

PP lahvičky: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona,

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Florfenicolum 300 mg - pomocné látky do 1 ml.

Čirý světle žlutý až žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni citlivými ke florfenikolu.

Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými ke florfenikolu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu.

Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce.

Nepodávat intravenózně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během léčby může dojít k poklesu množství přijímaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti výkalů.

Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.

Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které

přetrvávají po dobu 14 dnů.

Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální erytém

nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po dobu jednoho

týdne.

V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až 5 dnů. Zánětlivé léze

mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.

V terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasat vyskytnout pyrexie (40 °C)

spojená s mírnou skleslostí nebo středně těžkou dyspnoe týden či více po podání druhé dávky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování. Nepropichujte zátku více než 25krát.

Před aplikací přípravku zajistěte, aby bylo místo injekčního podání čisté.

Skot:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž. hm.) se aplikuje

intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho místa

injekčního podání nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno aplikovat do jiných míst.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž. hm.) se aplikuje

intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho

místa injekčního podání nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno aplikovat

do jiných míst.

Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48

hodin po podání druhé dávky. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po

posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby s použitím jiného přípravku

nebo jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku

a jehlu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 34 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 18 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a

to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku

a jehlu.

Přípravek by se měl použít na základě výsledků testování citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma)

epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby ostatními amfenikoly a

jinými antimikrobiálními přípravky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodáni injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu připravku s kůží, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte

čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou. V případě náhodného

pozření vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Březost a laktace:

Studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. Použít

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva,

snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více

bylo zaznamenáno zvracení.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti injekčních lahviček: 100 a 250 ml

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct kusů po 100 ml nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý světle žlutý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni citlivými ke florfenikolu.

Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida citlivými k florfenikolu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu.

Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce.

Nepodávat intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku

a jehlu.

Přípravek by se měl použít na základě výsledků testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických

informacích o citlivosti cílové bakterie.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby ostatními

amfenikoly a jinými antimikrobiálními přípravky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodáni injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu připravku s kůží, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned

vypláchněte čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou. V

případě náhodného pozření

vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte

ihned

lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Během léčby může dojít k poklesu množství přijímaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti výkalů.

Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.

Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které

přetrvávají po dobu 14 dnů.

Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální erytém

nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po dobu jednoho

týdne.

V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až 5 dnů. Zánětlivé léze

mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.

V terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasat vyskytnout pyrexie (40 °C) spojená

s mírnou skleslostí nebo středně těžkou dyspnoe týden či více po podání druhé dávky.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. Použít

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

Nepropichujte zátku více než 25krát.

Před aplikací přípravku zajistěte, aby bylo místo injekčního podání čisté.

Skot: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž. hm.) se aplikuje intramuskulárně

do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin.

Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno

aplikovat do jiných míst.

Prasata: 15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž.hm.) se aplikuje

intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin.

Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno aplikovat

do jiných míst.

Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48

hodin po podání druhé dávky. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin

po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby, s použitím jiného přípravku nebo

jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva,

snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo

zaznamenáno zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 34 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 18 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikol

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum, které působí proti většině grampozitivních a

gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici

syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický.

Laboratorní testy in vitro však potvrdily baktericidní účinek proti většině nejčastěji izolovaných

bakteriálních patogenů způsobujících onemocnění dýchacích cest:

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni a Actinobacillus pleuropneumoniae.

Získaná resistence k florfenikolu funguje na principu efluxní pumpy a je kódovaná genem flo. Může

vzniknout zkřížená rezistence k chloramfenikolu.

Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol u evropských

izolátů získaných ze skotu a prasat s infekcemi dýchacích cest. U florfenikolu použitého při léčbě

bovinních a porcinních respiračních onemocnění jsou hraniční hodnoty CLSI následovné: citlivý ≤ 2

µg/ml, intermediární 4 µg/ml a rezistentní ≥ 8 µg/ml.

M

a

n

n

h

e

i

m

i

a

h

a

e

m

o

l

y

t

i

c

a

P

a

s

t

e

u

r

e

l

l

a

m

u

l

t

o

c

i

d

a

H

i

s

t

o

p

h

i

l

u

s

s

o

m

n

i

A

c

t

i

n

o

b

a

c

i

l

l

u

s

p

l

e

u

r

o

p

n

e

u

m

o

n

i

a

e

P

a

s

t

e

u

r

e

l

l

a

m

u

l

t

o

c

i

d

a

5.2 Farmakokinetické údaje

Skot:

Intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg ž. hm. udrží účinné hladiny v krvi

skotu po dobu 48 hodin. Maximální sérové hladiny (C

), jež byly v průměru 4,02 µg/ml, bylo

dosaženo po 7,0 hodinách (T

) od podání dávky.

Po 24 hodinách od podání dávky byla detekována průměrná sérová hladina 1,57 µg/ml. Biologický

poločas byl 15,1 hodiny.

Prasata:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 15 mg/kg ž. hm. jsou maximální hladiny v

séru 2,48 µg/ml dosaženy po 2,0 hodinách a k poklesu koncentrace dochází při biologickém poločasu

14,9 hodin.

Sérové hladiny

klesají pod 1 µg/ml, MIC

pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po

intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plazmatické

hladiny: poměr koncentrace v plicní tkáni k plazmatické hladině je přibližně 1. Po intramuskulárním

podání u prasat je florfenikol rychle vylučován, a to primárně močí. Florfenikol je z velké části

metabolizován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Glycerolformal

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (polypropylenové injekční

lahvičky): 2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (bezbarvé skleněné injekční

lahvičky): 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Velikosti injekčních lahviček: 100 a 250 ml

- Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou

pertlí.

- Polypropylenové injekční lahvičky uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Injekční lahvičky jsou baleny samostatně v papírové krabičce.

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct kusů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/032/12-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 3. 2012/ 25. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.