Flordofen 300 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Florfenikol
Dostupné s:
Dopharma Research, B.V.
ATC kód:
QJ01BA
INN (Mezinárodní Name):
Florfenicol (Florfenicolum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, skot
Terapeutické oblasti:
Amphenicols
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907931 - 1 x 50 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/084/19-C
Datum autorizace:
2019-11-15

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

FLORDOFEN 300 mg/ml injekční roztok skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORDOFEN 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Čirý, lehce nažloutlý roztok

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu u skotu vyvolaných Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni, citlivými k florfenikolu.

Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaxí.

Prasata:

Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella

multocida citlivými k florfenikolu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovným účelům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu může během léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí trusu. U léčených

zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního podání,

které přetrvávají po dobu 14 dní.

Ve velmi vzácných případech byly u skotu hlášeny anafylaktické reakce.

Mezi často pozorované nežádoucí účinky u prasat patří přechodný průjem a/nebo perianální nebo

rektální erytém/edém, které mohou postihnout 50 % zvířat. Tyto účinky je možno pozorovat po dobu

jednoho týdne. V terénních podmínkách se u přibližně 30 % léčených prasat vyskytla pyrexie (40ºC)

spojená buď s mírnou depresí, nebo středně těžkou dušností týden nebo více po podání druhé dávky.

V místě injekčního podání je možno pozorovat přechodný otok přetrvávající až 5dní. V místě injekčního

podání lze po dobu 28 dní pozorovat zánětlivé léze.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Skot a prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

PODÁNÍ

Skot: Intramuskulární nebo subkutánní podání

Prasata: Intramuskulární podání

Skot:

Léčba

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku / 15 kg živé

hmotnosti) podaných dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16 G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku / 15 kg živé

hmotnosti) podaných jednou injekční jehlou 16 G.

Metafylaxe

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku / 15 kg živé

hmotnosti) podaných jednou injekční jehlou 16 G.

Prasata:

15 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku / 20 kg živé hmotnosti) podaných

intramuskulárně dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16 G.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem dávky podaný do jednoho místa vpichu nesmí překročit 10 ml u obou cest podání

(intramuskulární a subkutánní) u skotu a 3 ml u prasat. Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku

u obou cílových druhů.

V zájmu zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířat, aby nedošlo

k poddávkování.

Doporučuje se léčit zvířata v raných stadiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po

druhém injekčním podání. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po

posledním injekčním podání nebo dojde k relapsu, je nutno změnit léčbu a použít jiný přípravek nebo

jiné antibiotikum a pokračovat až do vymizení klinických příznaků.

Před odebráním každé dávky otřete zátku. Použijte suchou sterilní jehlu a stříkačku.

Nepropichujte zátku lahvičky více než 25krát.

10

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

intramuskulárně: 30 dní

subkutánně: 44 dní

Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, a to i v období zaprahlosti.

Prasata:

Maso:

18 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším papírovém obalu, aby byla chráněna před světlem. Nepoužívejte tento

veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za „EXP“. Doba

použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádný antimikrobiální konzervant.

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

Nepodávat selatům o hmotnosti nižší než 2 kg.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy)

epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které se liší od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními

látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo kteroukoliv z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Příloha I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flordofen 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

300 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, lehce nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot a prasata

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu u skotu vyvolaných Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni, citlivými k florfenikolu.

Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaxí.

Prasata:

Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella

multocida citlivými k florfenikolu.

Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovným účelům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádný antimikrobiální konzervant.

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

Nepodávat selatům o hmotnosti nižší než 2 kg.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy)

epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které se liší od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními

látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo kteroukoliv z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte mu příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo očima.

V případě kontaktu s pokožkou nebo očima

opláchněte ihned zasaženou oblast velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce.

Nepoužívejte přípravek v případě zvýšené citlivosti na propylenglykol a polyethylenglykoly.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu může během léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí trusu. U léčených

zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního

podání, které přetrvávají po dobu 14 dní.

Ve velmi vzácných případech byly u skotu hlášeny anafylaktické reakce.

Mezi často pozorované nežádoucí účinky u prasat patří přechodný průjem a/nebo perianální

nebo rektální erytém/edém, které mohou postihnout 50 % zvířat. Tyto účinky je možno pozorovat po

dobu jednoho týdne. V terénních podmínkách se u přibližně 30 % léčených prasat vyskytla pyrexie

(40 C) spojená buď s mírnou depresí, nebo středně těžkou dušností týden nebo více po podání druhé

dávky.

V místě injekčního podání je možno pozorovat přechodný otok přetrvávající až 5dní. V místě

injekčního podání lze po dobu 28 dní pozorovat zánětlivé léze.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly žádný důkaz embryo- nebo fetotoxického

účinku florfenikolu.

Skot:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti nebyla prokázána.

Používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Prasata:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla prokázána.

Během březosti a laktace se použití veterinárního léčivého přípravku u prasat nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Skot: Intramuskulární nebo subkutánní podání

Prasata: Intramuskulární podání

Skot:

Léčba

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku / 15 kg živé

hmotnosti) podaných dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16 G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku / 15 kg živé

hmotnosti) podaných jednou injekční jehlou 16 G.

Metafylaxe

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku / 15 kg živé

hmotnosti) podaných jednou injekční jehlou 16 G.

Prasata:

15 mg florfenikolu / kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku / 20 kg živé hmotnosti) podaných

intramuskulárně dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16 G.

Objem dávky podaný do jednoho místa vpichu nesmí překročit 10 ml u obou cest podání

(intramuskulární a subkutánní) u skotu a 3 ml u prasat. Injekční podání provádějte pouze do oblasti

krku u obou cílových druhů.

V zájmu zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířat, aby

nedošlo k poddávkování.

Doporučuje se léčit zvířata v raných stadiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin

po druhém injekčním podání. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin

po posledním injekčním podání nebo dojde k relapsu, je nutno změnit léčbu a použít jiný přípravek

nebo jiné antibiotikum a pokračovat až do vymizení klinických příznaků.

Před odebráním každé dávky otřete zátku. Použijte suchou sterilní jehlu a stříkačku.

Nepropichujte zátku lahvičky více než 25krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu může během léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí trusu. U léčených

zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení příznaků.

U prasat bylo po podání trojnásobku a více násobku doporučené dávky pozorováno snížení příjmu

krmiva, vody a váhového přírůstku.

Po podání pětinásobku a více násobku doporučené dávky bylo rovněž zaznamenáno zvracení.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: intramuskulárně (20 mg/kg živé hmotnosti, dvakrát): 30 dní

subkutánně (40 mg/kg živé hmotnosti, jednou): 44 dní

Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, a to i v období zaprahlosti.

Prasata:

Maso:

18 dní

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace