FLIXONASE 50MCG/DÁV

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin
ATC kód:
R01AD08
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS)
Dávkování:
50MCG/DÁV
Léková forma:
Nosní sprej, suspenze
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
120DÁV
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FLUTIKASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 444/15-C/PI/008/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls442688/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze

fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Flixonase a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat

Jak se Flixonase používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Flixonase uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Flixonase a k čemu se používá

Léčivou látkou je flutikason-propionát, kortikosteroid, který má při každodenním používání protizánětlivý

účinek.

Tento sprej pomáhá zvládat reakce Vašeho těla na alergeny ("spouštěče") v prostředí.

Flixonase se používá u dospělých ve věku 18 let a starších pacientů k léčbě alergických příznaků senné rýmy

a reakce na

alergeny ve vzduch, jako je alergie na domácí zvířata, roztoče a spory plísní. Ulevuje od příznaků kýchání,

svědění očí a slzení, svědění nosu a ucpaného nosu po dobu až 24 hodin.

Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce přípravku. Je proto důležité pokračovat

v pravidelném používání, aby bylo dosaženo plného léčebného účinku.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat

Nepoužívejte Flixonase:

jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Flixonase se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže používáte léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (včetně krémů na ekzémy, inhalátorů na

astma,

tablet, injekcí, nosních sprejů a očních nebo nosních kapek);

jestliže máte v nose nebo ve vedlejších nosních dutinách infekci nebo jste nastydlý(á);

jestliže máte vysokou teplotu;

jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci, měl(a) jste úraz nosu nebo vřídky v nose.

Jestliže se Vaše příznaky po 7 dnech používání nezlepší, poraďte se s lékařem.

Nepoužívejte bez přerušení po dobu více než 3 měsíce, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Toto může

být

způsobeno onemocněními, jako je šedý zákal nebo glaukom (zvýšený nitrooční tlak).

Jestliže jsou nosní spreje s obsahem kortikosteroidů používány dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou

se objevit

nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla. Tyto účinky jsou mnohem méně

pravděpodobné při

používání kortikosteroidu ve formě nosního spreje než u perorálních kortikosteroidů;

u jednotlivých pacientů a

mezi různými kortikosteroidy se účinky mohou lišit. Možné systémové účinky

mohou zahrnovat Cushingův

syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících a vzácněji snížení

hustoty kostních minerálů, účinek na metabolismus glukózy a řadu

psychologických účinků a účinků na chování,

včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).

Léčba vyššími než doporučenými dávkami nosních kortikosteroidů může vést ke klinicky významnému potlačení

funkce nadledvin. Pokud se pacient léčí vyššími než doporučenými dávkami, mělo by se v období

stresu nebo před

plánovanou operací zvážit přidání systémových kortikosteroidů.

Další léčivé přípravky a Flixonase:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a),

včetně léků vydávaných bez předpisu.

Zejména ho informujte, jestli používáte:

léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (včetně krémů na ekzémy, inhalátorů na astma, tablet, injekcí,

nosních sprejů a očních či nosních kapek);

léčivé přípravky obsahující ritonavir a kobicistat (léky k léčbě HIV);

léčivé přípravky obsahující ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou zvyšovat účinky léčivého přípravku Flixonase, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Flixonase s jídlem a pitím:

Flixonase můžete používat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. K dispozici nejsou žádné údaje o

vlivu tohoto léčivého přípravku na lidskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Flixonase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flixonase obsahuje:

benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a obzvláště při dlouhodobém použití

edém nosní sliznice.

3.

Jak se Flixonase používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka u dospělých ve věku 18 let a více:

Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno.

Jakmile se příznaky zlepší, můžete snížit dávku na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Jestliže jsou příznaky obzvláště závažné, může být nutné dávku zvýšit na dva vstřiky do každé nosní dírky

dvakrát

denně až do doby, kdy se příznaky zlepší. Tuto dávku lze ale použít pouze krátkodobě.

Nepoužívejte více než 8 vstřiků (4 do každé nosní dírky) denně.

Používejte nejnižší možnou dávku potřebnou ke zvládnutí příznaků.

Jestliže se příznaky po 7 dnech používání nezlepší nebo se nezlepší dostatečně, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku

Použití u dětí a dospívajících:

Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání:

Podávejte pouze do nosu (nosní podání).

Nepolykejte.

Nestříkejte do očí.

Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase:

Flixonase má kryt, který chrání trysku a udržuje ji čistou. Kryt před použitím spreje sejměte (obrázek 1).

Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), aktivujte

sprej tak, abyste následně aplikoval(a) správnou dávku.

Držte lahvičku palcem dole a ukazovákem a prostředníčkem na každé straně trysky. Palcem nehýbejte, prsty

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls442688/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vodná suspenze fluticasoni propionas 0,5 mg (500 mikrogramů)/ml.

Jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující fluticasoni propionas 50 mikrogramů jako podanou

dávku.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna podaná dávka (jeden vstřik) obsahuje 20 mikrogramů benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá neprůhledná vodná suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Flixonase je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších.

Tento léčivý přípravek poskytuje symptomatickou léčbu alergické rinitidy, která vzniká v důsledku senné

rýmy nebo jiných vzdušných alergenů (jako jsou prachoví roztoči, spory plísní nebo zvířecí srst).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí ve věku 18 let a více:

Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno. V

případě závažných příznaků může být nutné podat dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně, avšak

pouze krátkodobě. Jakmile se podaří příznaky zvládnout, je možné používat udržovací dávku jeden vstřik do

každé nosní dírky jednou denně. Jestliže se příznaky znovu objeví, dávku je možné odpovídajícím způsobem

zvýšit. Je třeba použít nejnižší dávku, při které je dosaženo účinné kontroly příznaků.

Maximální denní dávka nemá překročit čtyři vstřiky do každé nosní dírky.

U některých pacientů nemusí být během prvních několika dnů dosaženo plného účinku léčby, a proto může

být nutné léčbu pacientů s anamnézou sezónní alergické rýmy zahájit několik dnů před očekávaným

začátkem sezóny pylů tak, aby nedošlo k rozvoji příznaků. Aby bylo dosaženo plného účinku, doporučuje se

pravidelné používání. Léčba nemá přesáhnout dobu expozice alergenům.

Maximálního účinku může být dosaženo až po 3 – 4 dnech trvalého používání.

Starší pacienti:

Používá se obvyklá dávka pro dospělé.

Pediatrická populace:

Z důvodu nedostatečné zkušenosti se nosní sprej nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání:

Pouze nosní podání. Nesmí se podat do očí nebo úst.

Před použitím jemně protřepejte.

Před prvním použitím nové lahvičky, nebo pokud nebyla lahvička po nějakou dobu používána, je třeba ji

připravit opakovaným stlačováním a uvolňováním až do vzniku jemné mlhy.

Sprej se používá tak, že se tryska vloží do jedné z nosních dírek, přičemž druhá se uzavře a zajistí se, aby

tryska směřovala mimo nosní septum. Sprej se aplikuje do nosní dírky při vdechu a poté se vydechne ústy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčbu je třeba ukončit nebo se poradit s lékařem, pokud během 7 dnů nedojde ke zlepšení.

S lékařem je třeba se rovněž poradit, pokud se příznaky zlepšily, ale nejsou ještě úplně zvládnuté.

Tento léčivý přípravek není vhodné používat po dobu delší než 3 měsíce bez konzultace s lékařem.

Před zahájením léčby je nutná konzultace s lékařem u pacientů:

souběžně užívajících jiné léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy, jako jsou tablety, krémy, masti, léčivé přípravky

k léčbě astmatu, podobné nosní spreje nebo oční / nosní kapky;

s infekcí v nosní dutině nebo sinusech;

kteří v nedávné době proděli operaci nosu nebo mají problémy s vřídky v nose.

Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než jsou doporučené dávky, může vést ke klinicky závažné

adrenální supresi. Při používaní vyšších dávek než doporučených, je třeba zvážit pokrytí systémovými

kortikosteroidy v době zvýšené zátěže nebo plánované operace.

Mohou

objevit

významné

interakce

mezi

flutikason-propionátem

silnými

inhibitory

systému

cytochromu P450 3A4, např. ketokonazolem a inhibitory proteáz, jako je ritonavir a kobicistat. To může vést

ke zvýšené systémové expozici flutikason-propionátu (viz. bod 4.5).

Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, obzvláště pokud jsou dlouhodobě podávány

vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteoridů a

může se u různých pacientů a u různých přípravků obsahujících kortikosteroidy lišit. Mezi potenciální

systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, retardace růstu u

dětí a dospívajících a vzácněji snížení minerální denzity kostí, účinky na metabolismus glukózy a řada

psychologických účinků a účinků na chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti,

deprese nebo agresivity (obzvláště u dětí).

Porucha zraku:

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k

očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním

použití kortikosteroidů.

Obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a, obzvláště při dlouhodobém použití,

edém nosní sliznice (viz bod 5.3).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Za normálních okolností je, vzhledem k významnému metabolismu při prvním průchodu játry a vysoké

systémové clearance prostřednictvím cytochromu P450 3A4 ve střevech a játrech, po intranazálním podání

dosaženo nízkých plazmatických koncentrací. Proto jsou klinicky významné lékové interakce flutikason-

propionátu nepravděpodobné.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje

riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos

nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je

třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

V interakční studii se zdravými jedinci, kterým byl podáván flutikason-propionát, zvýšil ritonavir (velmi silný

inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatické hladiny flutikason-propionátu

více než stonásobně, což vedlo k významně nižším koncentracím sérového kortisolu. Byly hlášeny případy

Cushingova

syndromu

adrenální

suprese.

Pokud

přínosy

nepřeváží

zvýšené

riziko

systémových

nežádoucích účinků glukokortikosteroidů, je třeba se této kombinaci vyhnout.

Další inhibitory cytochromu P450 3A4 způsobují zanedbatelná (erythromycin) nebo malá (ketokonazol)

zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortisolu v séru. Při

souběžném podání inhibitorů cytochromu P450 3A4 se doporučuje opatrnost, obzvláště při dlouhodobém

použití a v případě silných inhibitorů, neboť existuje potenciál ke zvýšené systémové expozici flutikason-

propionátu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Bezpečnost flutikason-propionátu u těhotných žen není dostatečně prokázána.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace