FLIXONASE 50MCG/DÁV

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin
ATC kód:
R01AD08
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS)
Dávkování:
50MCG/DÁV
Léková forma:
Nosní sprej, suspenze
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
120DÁV
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FLUTIKASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 444/15-C/PI/008/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls442688/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze

fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Flixonase a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat

Jak se Flixonase používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Flixonase uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Flixonase a k čemu se používá

Léčivou látkou je flutikason-propionát, kortikosteroid, který má při každodenním používání protizánětlivý

účinek.

Tento sprej pomáhá zvládat reakce Vašeho těla na alergeny ("spouštěče") v prostředí.

Flixonase se používá u dospělých ve věku 18 let a starších pacientů k léčbě alergických příznaků senné rýmy

a reakce na

alergeny ve vzduch, jako je alergie na domácí zvířata, roztoče a spory plísní. Ulevuje od příznaků kýchání,

svědění očí a slzení, svědění nosu a ucpaného nosu po dobu až 24 hodin.

Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce přípravku. Je proto důležité pokračovat

v pravidelném používání, aby bylo dosaženo plného léčebného účinku.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat

Nepoužívejte Flixonase:

jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Flixonase se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže používáte léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (včetně krémů na ekzémy, inhalátorů na

astma,

tablet, injekcí, nosních sprejů a očních nebo nosních kapek);

jestliže máte v nose nebo ve vedlejších nosních dutinách infekci nebo jste nastydlý(á);

jestliže máte vysokou teplotu;

jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci, měl(a) jste úraz nosu nebo vřídky v nose.

Jestliže se Vaše příznaky po 7 dnech používání nezlepší, poraďte se s lékařem.

Nepoužívejte bez přerušení po dobu více než 3 měsíce, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Toto může

být

způsobeno onemocněními, jako je šedý zákal nebo glaukom (zvýšený nitrooční tlak).

Jestliže jsou nosní spreje s obsahem kortikosteroidů používány dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou

se objevit

nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla. Tyto účinky jsou mnohem méně

pravděpodobné při

používání kortikosteroidu ve formě nosního spreje než u perorálních kortikosteroidů;

u jednotlivých pacientů a

mezi různými kortikosteroidy se účinky mohou lišit. Možné systémové účinky

mohou zahrnovat Cushingův

syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících a vzácněji snížení

hustoty kostních minerálů, účinek na metabolismus glukózy a řadu

psychologických účinků a účinků na chování,

včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).

Léčba vyššími než doporučenými dávkami nosních kortikosteroidů může vést ke klinicky významnému potlačení

funkce nadledvin. Pokud se pacient léčí vyššími než doporučenými dávkami, mělo by se v období

stresu nebo před

plánovanou operací zvážit přidání systémových kortikosteroidů.

Další léčivé přípravky a Flixonase:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a),

včetně léků vydávaných bez předpisu.

Zejména ho informujte, jestli používáte:

léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (včetně krémů na ekzémy, inhalátorů na astma, tablet, injekcí,

nosních sprejů a očních či nosních kapek);

léčivé přípravky obsahující ritonavir a kobicistat (léky k léčbě HIV);

léčivé přípravky obsahující ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou zvyšovat účinky léčivého přípravku Flixonase, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Flixonase s jídlem a pitím:

Flixonase můžete používat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. K dispozici nejsou žádné údaje o

vlivu tohoto léčivého přípravku na lidskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Flixonase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flixonase obsahuje:

benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a obzvláště při dlouhodobém použití

edém nosní sliznice.

3.

Jak se Flixonase používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka u dospělých ve věku 18 let a více:

Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno.

Jakmile se příznaky zlepší, můžete snížit dávku na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Jestliže jsou příznaky obzvláště závažné, může být nutné dávku zvýšit na dva vstřiky do každé nosní dírky

dvakrát

denně až do doby, kdy se příznaky zlepší. Tuto dávku lze ale použít pouze krátkodobě.

Nepoužívejte více než 8 vstřiků (4 do každé nosní dírky) denně.

Používejte nejnižší možnou dávku potřebnou ke zvládnutí příznaků.

Jestliže se příznaky po 7 dnech používání nezlepší nebo se nezlepší dostatečně, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku

Použití u dětí a dospívajících:

Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání:

Podávejte pouze do nosu (nosní podání).

Nepolykejte.

Nestříkejte do očí.

Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase:

Flixonase má kryt, který chrání trysku a udržuje ji čistou. Kryt před použitím spreje sejměte (obrázek 1).

Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), aktivujte

sprej tak, abyste následně aplikoval(a) správnou dávku.

Držte lahvičku palcem dole a ukazovákem a prostředníčkem na každé straně trysky. Palcem nehýbejte, prsty

stlačte několikrát dolů, až se objeví jemná mlha (obrázek 2). Trysku přitom nesmíte namířit ani na sebe, ani na

nikoho jiného.

Jestliže sprej stále nefunguje, vyčistěte jej, jak je uvedeno v bodě „Čištění spreje“. Nesnažte se pročistit ani

zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, aby se nezničil mechanismus spreje.

Obrázek 1

Obrázek 2

Jak se Flixonase používá:

Opatrně se vysmrkejte.

Dobře lahvičku protřepejte a odstraňte kryt.

Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), bude

třeba, abyste sprej aktivoval(a). Pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha.

Trysku vložte do jedné z nosních dírek a druhou dírku uzavřete, hlavu skloňte mírně dopředu a lahvičku

držte vzhůru, jak je ukázáno (obrázek 3). Miřte mírně od středu nosu.

Začněte pomalu vdechovat nosem. Při nádechu silně zatlačte prsty na límec směrem dolů a stříkněte si

dávku do nosu.

Vydechněte ústy. Opakujte krok 4 a aplikujte druhou dávku do stejné nosní dírky.

Vyjměte trysku z této nosní dírky a vydechněte ústy (obrázek 4).

Opakujte kroky 4 až 6 v druhé nosní dírce (Obrázek 5).

Po použití spreje otřete trysku čistým ubrouskem nebo kapesníkem a nasaďte kryt.

Obrázek 3

Obrázek 4

Obrázek 5

Čištění spreje:

Sejměte kryt a trysku.

Vložte trysku a kryt na několik minut do teplé vody a pak opláchněte pod tekoucí vodou.

Zbytek vody oklepejte a nechte oschnout na teplém místě – ne příliš horkém!

Nasaďte trysku.

Je-li třeba, pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha. Nasaďte kryt.

Nesnažte se pročistit ani zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, aby se nezničil

mechanismus spreje.

Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce poskytovaná přípravkem Flixonase. Flixonase začněte

používat dříve, než jste vystaven(a) působení Vašich obvyklých „spouštěčů“alergie, aby nedošlo

k rozvoji příznaků.

Flixonase se nemá používat déle než po dobu, po kterou jste vystaven(a) působení Vašich obvyklých

„spouštěčů“ alergie (např. pyl).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flixonase, než jste měl(a):

Pokud použijete více, než je doporučeno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla přípravek Flixonase:

Jestliže vynecháte dávku, použijte další dávku v době, kdy má být použita. Nezdvojnásobujte následující

dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li další dotazy o použití tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže jsou nosní spreje s obsahem kortikosteroidů používány dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou se

objevit

nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, otok úst nebo obličeje, potíže s dýcháním;

nově se u Vás objeví potíže se zrakem, které se rozvinuly až po zahájení používání tohoto přípravku; u osob,

které používaly vysoké dávky kortikosteroidů po dobu několika let, byly vzácně hlášeny oční

problémy, jako

je katarakta nebo glaukom;

v nosní přepážce, která odděluje nosní dírky, se objeví malé otvory (perforace);

oční problémy jako bolest.

Frekvence nežádoucích účinků není známa

Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.

rozmazané vidění;

vřídky v nose.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a okamžitě

vyhledejte

lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:

občasné krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

kýchání po použití spreje, které však brzy odezní;

nepříjemná chuť nebo nepříjemný zápach;

pocit sucha nebo podráždění v nose nebo hrdle;

bolest hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí:

nosní potíže jako bolest a/nebo opakující se krvácení z nosu.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a informujte

svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Flixonase uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:

a lahvičce za Termin waźn.“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Flixonase obsahuje:

léčivou látkou je fluticasoni propionas; jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující fluticasoni

propionas 50 mikrogramů jako podanou dávku;

dalšími složkami jsou glukosa, mikrokystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, fenethylalkohol,

benzalkonium-chlorid, polysorbát 80 a čištěná voda.

Jak přípravek Flixonase vypadá a co obsahuje toto balení:

Flixonase je bílý neprůhledný vodný nosní sprej, suspenze.

Polypropylenová láhev s pumpičkou, obsahující 10 ml suspenze, v kartonové krabičce.

Lahvička obsahuje

120 odměřených dávek.

Upozornění :

Text na lahvičce je v cizím jazyce.

Překlad textu na lahvičce:

50 μg/dawkę,= 50 μg/dávka

aerozol do nosa, zawiesina = nosní sprej, suspenze

10 ml zawiesiny (120 dawek) = 10 ml suspenze (120 dávek)

Podanie donosowe. = nosní podání

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. = Uchovávejte mimo dohled a dosah

dětí.

Pojemnik z lekiem lekko wstrząsnąć przed użyciem.

Před použitím lahvičku jemně protřepejte.

Nr serii: = číslo šarže

Termin ważn.:= použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko.

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o, Lisabonská799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero, Burgos,

Španělsko

Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika

SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20 a, Hradec Králové, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15, Česká republika (místo výroby: Dostihová 678,

Slušovice, 763 15)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls442688/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vodná suspenze fluticasoni propionas 0,5 mg (500 mikrogramů)/ml.

Jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující fluticasoni propionas 50 mikrogramů jako podanou

dávku.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna podaná dávka (jeden vstřik) obsahuje 20 mikrogramů benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá neprůhledná vodná suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Flixonase je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších.

Tento léčivý přípravek poskytuje symptomatickou léčbu alergické rinitidy, která vzniká v důsledku senné

rýmy nebo jiných vzdušných alergenů (jako jsou prachoví roztoči, spory plísní nebo zvířecí srst).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí ve věku 18 let a více:

Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno. V

případě závažných příznaků může být nutné podat dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně, avšak

pouze krátkodobě. Jakmile se podaří příznaky zvládnout, je možné používat udržovací dávku jeden vstřik do

každé nosní dírky jednou denně. Jestliže se příznaky znovu objeví, dávku je možné odpovídajícím způsobem

zvýšit. Je třeba použít nejnižší dávku, při které je dosaženo účinné kontroly příznaků.

Maximální denní dávka nemá překročit čtyři vstřiky do každé nosní dírky.

U některých pacientů nemusí být během prvních několika dnů dosaženo plného účinku léčby, a proto může

být nutné léčbu pacientů s anamnézou sezónní alergické rýmy zahájit několik dnů před očekávaným

začátkem sezóny pylů tak, aby nedošlo k rozvoji příznaků. Aby bylo dosaženo plného účinku, doporučuje se

pravidelné používání. Léčba nemá přesáhnout dobu expozice alergenům.

Maximálního účinku může být dosaženo až po 3 – 4 dnech trvalého používání.

Starší pacienti:

Používá se obvyklá dávka pro dospělé.

Pediatrická populace:

Z důvodu nedostatečné zkušenosti se nosní sprej nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání:

Pouze nosní podání. Nesmí se podat do očí nebo úst.

Před použitím jemně protřepejte.

Před prvním použitím nové lahvičky, nebo pokud nebyla lahvička po nějakou dobu používána, je třeba ji

připravit opakovaným stlačováním a uvolňováním až do vzniku jemné mlhy.

Sprej se používá tak, že se tryska vloží do jedné z nosních dírek, přičemž druhá se uzavře a zajistí se, aby

tryska směřovala mimo nosní septum. Sprej se aplikuje do nosní dírky při vdechu a poté se vydechne ústy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčbu je třeba ukončit nebo se poradit s lékařem, pokud během 7 dnů nedojde ke zlepšení.

S lékařem je třeba se rovněž poradit, pokud se příznaky zlepšily, ale nejsou ještě úplně zvládnuté.

Tento léčivý přípravek není vhodné používat po dobu delší než 3 měsíce bez konzultace s lékařem.

Před zahájením léčby je nutná konzultace s lékařem u pacientů:

souběžně užívajících jiné léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy, jako jsou tablety, krémy, masti, léčivé přípravky

k léčbě astmatu, podobné nosní spreje nebo oční / nosní kapky;

s infekcí v nosní dutině nebo sinusech;

kteří v nedávné době proděli operaci nosu nebo mají problémy s vřídky v nose.

Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než jsou doporučené dávky, může vést ke klinicky závažné

adrenální supresi. Při používaní vyšších dávek než doporučených, je třeba zvážit pokrytí systémovými

kortikosteroidy v době zvýšené zátěže nebo plánované operace.

Mohou

objevit

významné

interakce

mezi

flutikason-propionátem

silnými

inhibitory

systému

cytochromu P450 3A4, např. ketokonazolem a inhibitory proteáz, jako je ritonavir a kobicistat. To může vést

ke zvýšené systémové expozici flutikason-propionátu (viz. bod 4.5).

Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, obzvláště pokud jsou dlouhodobě podávány

vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteoridů a

může se u různých pacientů a u různých přípravků obsahujících kortikosteroidy lišit. Mezi potenciální

systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, retardace růstu u

dětí a dospívajících a vzácněji snížení minerální denzity kostí, účinky na metabolismus glukózy a řada

psychologických účinků a účinků na chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti,

deprese nebo agresivity (obzvláště u dětí).

Porucha zraku:

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k

očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním

použití kortikosteroidů.

Obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a, obzvláště při dlouhodobém použití,

edém nosní sliznice (viz bod 5.3).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Za normálních okolností je, vzhledem k významnému metabolismu při prvním průchodu játry a vysoké

systémové clearance prostřednictvím cytochromu P450 3A4 ve střevech a játrech, po intranazálním podání

dosaženo nízkých plazmatických koncentrací. Proto jsou klinicky významné lékové interakce flutikason-

propionátu nepravděpodobné.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje

riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos

nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je

třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

V interakční studii se zdravými jedinci, kterým byl podáván flutikason-propionát, zvýšil ritonavir (velmi silný

inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatické hladiny flutikason-propionátu

více než stonásobně, což vedlo k významně nižším koncentracím sérového kortisolu. Byly hlášeny případy

Cushingova

syndromu

adrenální

suprese.

Pokud

přínosy

nepřeváží

zvýšené

riziko

systémových

nežádoucích účinků glukokortikosteroidů, je třeba se této kombinaci vyhnout.

Další inhibitory cytochromu P450 3A4 způsobují zanedbatelná (erythromycin) nebo malá (ketokonazol)

zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortisolu v séru. Při

souběžném podání inhibitorů cytochromu P450 3A4 se doporučuje opatrnost, obzvláště při dlouhodobém

použití a v případě silných inhibitorů, neboť existuje potenciál ke zvýšené systémové expozici flutikason-

propionátu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Bezpečnost flutikason-propionátu u těhotných žen není dostatečně prokázána.

Podání kortikosteroidů březím samicím může způsobovat abnormality vývoje plodu, včetně rozštěpu patra

a intrauterinní retardace růstu. Může proto existovat velmi malé riziko takových účinků na lidský plod. Je

však třeba vzít v úvahu, že vliv na plod u zvířat se projevuje po relativně vysoké systémové expozici; po

přímém intranazálním podání se dosahuje minimální systémová expozice (viz bod 5.3).

Stejně jako u jiných léčivých přípravků vyžaduje použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství, aby možné

přínosy léku převažovaly nad možnými riziky. Proto je před použitím v těhotenství třeba vyhledat radu

lékaře.

Kojení:

Vylučování flutikason-propionátu do lidského mateřského mléka nebylo zkoumáno.

Podkožní podání flutikason-propionátu kojícím laboratorním potkanům vedlo k měřitelným plazmatickým

hladinám a průkazu flutikason-propionátu v mléce. Po intranazálním podání primátům však v mléce nebylo

zjištěno žádné léčivo a je proto nepravděpodobné, že by bylo možné zjistit jej v mléce.

Jestliže je tento léčivý přípravek podáván kojícím ženám, musí být zváženy přínosy léčby proti potenciálním

rizikům pro matku a kojence. Proto je před použitím v době kojení třeba vyhledat radu lékaře.

Fertilita:

K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu flutikasonu na lidskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem po podání je epistaxe; většina případů však je nezávažná a odezní sama.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou anafylaktické reakce, bronchospasmus a perforace nosního septa.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence nežádoucích

účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

<

1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000) včetně jednotlivých hlášených

případů.

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly většinou zjištěny z údajů z klinických studií. Vzácné a

velmi

vzácné

nežádoucí

účinky

byly

většinou

zjištěny

spontánních

údajů.

Při

určování

frekvencí

nežádoucích účinků nebyly brány v úvahu četnosti v placebových skupinách.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Poruchy imunitního

hypersenzitivitivní

reakce,

anafylaxe /

velmi vzácné

anafylaktické reakce,

bronchospasmus, kožní

systému

vyrážka, edém obličeje nebo jazyka

Poruchy nervového

bolest hlavy, nepříjemná chuť, nepříjemný

časté

systému

zápach

Poruchy oka

glaukom, zvýšený nitrooční tlak, katarakta

velmi vzácné

rozmazané vidění

není známo

epistaxe

velmi časté

Respirační, hrudní a

suchá nosní sliznice, podráždění nosní sliznice,

časté

sucho v hrdle, podráždění sliznice hrdla

mediastinální poruchy

perforace nosního septa

velmi vzácné

nosní ulcerace

není známo

Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, obzvláště pokud jsou podávány dlouhodobě

vysoké dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Dlouhodobé podávání dávek vyšších než doporučených může vést k přechodné adrenální supresi.

K dispozici nejsou žádné údaje o dopadech akutního a chronického předávkování tímto léčivým přípravkem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, kortikosteroidy

ATC kód: R01AD08

Mechanismus účinku:

Flutikason-propionát je glukokortikosteroid, který má silnou protizánětlivou aktivitu zprostředkovanou

účinkem na glukokortikoidním receptoru.

Farmakodynamické účinky:

Po intranazálním podání flutikason-propionátu (200 mikrogramů/den), nebyla zjištěna žádná významná

změna 24-hodinové sérové AUC kortisolu v porovnání s placebem (poměr 1,01, 90 % CI 0,9 – 1,14).

Klinická účinnost a bezpečnost:

Bylo

provedeno

několik

randomizovaných,

dvojitě

zaslepených,

placebem

kontrolovaných

studií

zkoumajících použití nosního spreje s flutikason-propionátem (200 mikrogramů jednou denně) u dospělých

pacientů s SAR nebo PAR a dvě studie zkoumající nepříjemné pocity a tlak ve vedlejších nosních dutinách

související s nosní kongescí při AR u pacientů ve věku ≥ 12 let. V porovnání s placebem flutikason-propionát

ve formě nosního spreje významně zlepšoval nosní příznaky (včetně vodnaté rýmy, nosní kongesce, kýchání

a svědění nosní sliznice) a oční příznaky (svědění očí, slzení a zarudnutí) (p < 0,05). Účinnost přetrvala po

celých 24 hodin dávkovacího intervalu. Skóre bolesti a tlaku v dutinách byla oproti placebu významně

snížena v obou studiích během 2. týdne léčby a během 1. týdne léčby v jedné ze studií (p < 0,05).

Post-hoc analýza 22 klinických studií s flutikason-propionátem ve formě nosního spreje prokázala, že

začátek léčebného účinku se objevuje do 12 hodin a u některých pacientů již během 2 - 4 hodin po prvním

podání nosního spreje flutikason-propionátu.

Prevence příznaků SAR byla hodnocena ve dvou studiích s flutikason-propionátem ve formě nosního spreje

(200 mikrogramů jednou denně) u pacientů ve věku ≥ 12 let. Flutikason-propionát ve formě nosního spreje

byl porovnáván s dinatrium-chromoglykátem 2 %-ním vodným nosním sprejem (studie 1) nebo s kombinací

flutikason-propionát ve formě nosního spreje a perorální cetirizin (10 mg denně) (studie 2). Obě studie byly

dvojitě zaslepené s paralelními skupinami. Pacienti léčení flutikason-propionátem ve formě nosního spreje

zaznamenali významně více dnů bez příznaků (tedy bez kýchání, vodnaté rýmy, nosní kongesce a svědění)

v porovnání s léčbou dinatrium-chromoglykátem (p < 0,01). Mezi oběma léčebnými skupinami nebyl rozdíl v

úlevě od očních příznaků. Nebyl zjištěn rozdíl mezi léčbou flutikason-propionátem ve formě nosního spreje

spolu s perorálním cetirizinem a samotným flutikason-propionátem ve formě nosního spreje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

intranazálním

podání

flutikason-propionátu

(200

mikrogramů/den)

nebyly

maximální

plazmatické

koncentrace v rovnovážném stavu u většiny subjektů kvantifikovatelné (< 0,01 ng/ml). Nejvyšší zjištěná C

byla 0,017 ng/ml. Přímá absorpce nosní sliznicí je vzhledem k nízké rozpustnosti ve vodě zanedbatelná,

přičemž většina dávky je následně spolknuta. Po perorálním podání je vzhledem k nízké absorpci a

presystémovému metabolismu systémová expozice < 1 %. Celková systémová absorpce, zahrnující jak

nosní, tak perorální absorpci způsobenou spolknutím dávky, je proto zanedbatelná.

Distribuce:

Flutikason-propionát

rovnovážném

stavu

velký

distribuční

objem

(přibližně

Vazba

plazmatické bílkoviny je poměrně vysoká (91 %).

Biotransformace:

Flutikason-propionát je ze systémového oběhu rychle odstraněn, převážně jaterním metabolismem, na

inaktivní metabolit

kyselinu

karboxylovou

enzymem

CYP3A4

skupiny

cytochromu

P450.

Spolknutý

flutikason-propionát

také

předmětem

extenzivního

metabolismu

při

prvním

průchodu

játry.

Při

souběžném podávání silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketokonazol a ritonavir, je třeba opatrnosti, neboť

existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason-propionátu.

Eliminace:

Rychlost eliminace flutikason-propionátu po intravenózním podání dávek v rozsahu 250 – 1000 mikrogramů

je lineární a je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (Cl = 1,1 l/min). Maximální plazmatická

koncentrace poklesne o přibližně 98 % během 3 – 4 hodin a terminální poločas 7,8 hodin byl spojen s pouze

nízkými plazmatickými koncentracemi. Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (< 0,2 %) a

méně než 5 % se vyloučí v podobě metabolitu kyseliny karboxylové.

Hlavní cestou eliminace je vyloučení flutikason-propionátu a jeho metabolitů žlučí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na zvířatech, včetně studií reproduktivní a vývojové toxikologie, prokázaly skupinové

účinky

typické

silné

kortikosteroidy

pouze

při

dávkách

významně

převyšujících

navržené

terapeutické

dávky. V testech opakovaného

podávání nebyly

zjištěny

žádné

nové

účinky. Flutikason-

propionát nemá mutagenní aktivitu in vitro a in vivo a nebyl u hlodavců prokázán tumorigenní potenciál. Ve

zvířecích modelech nedráždí a nesenzitizuje.

Dostupná neklinická data na zvířatech naznačují, že v dávkách přesahujících klinickou terapeutickou dávku,

opakované intranazální podání benzalkonium chloridu může vyvolat dlaždicovou metaplazii, snížení počtu

cilií a pohárkových buněk a sníženou sekreci hlenu, především v těch částech nosní sliznice, kde je

koncentrace topicky podané látky nejvyšší. Souhrnná klinická data navíc naznačují, že krátkodobá inhalace

benzalkonium-chloridu může vyvolat bronchokonstrikci u astmatiků a paradoxní bronchokonstrikci při

opakovaném použití pacienty s těžkým astmatem. V uvedených klinických studiích však nežádoucí účinky na

nosní cilie a sliznici nebyly prokázány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

glukosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, fenethylalkohol, benzalkonium-chlorid, polysorbát

80, čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová láhev s pumpičkou, obsahující 10 ml suspenze (120 dávek), v kartonové krabičce.

Jedna lahvička poskytuje 120 odměřených dávek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12

Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/444/15-C/PI/008/18

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 4. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace