Flixabi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
infliximab
Dostupné s:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC kód:
L04AB02
INN (Mezinárodní Name):
infliximab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisFlixabi, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná. dult pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána (viz bod 5. Dospělý Crohnova diseaseFlixabi je indikován pro:reatment středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. reatment z dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Cro
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004020
Datum autorizace:
2016-05-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004020

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

infliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Flixabi.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Flixabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flixabi podán

Jak se přípravek Flixabi podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flixabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Flixabi a k čemu se používá

Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je druh

bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor

alfa).

Přípravek Flixabi patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů

k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritidy

psoriatická artritidy

ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy choroby)

psoriázy.

Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:

Crohnovy choroby

ulcerózní kolitidy.

Přípravek Flixabi se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF

alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete

nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek

Flixabi v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou). Pokud

trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují

dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete

nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek

Flixabi ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza

Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou

s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však

tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke zmírnění známek a příznaků

onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi

k léčbě onemocnění.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout

jinými léky nebo chirurgickými výkony.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flixabi podán

Přípravek Flixabi Vám nesmí být podán, jestliže

jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bílkoviny myšího původu.

trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo

sepsí.

trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Flixabi nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,

jestliže máte, nebo se vás týká následující:

Již dříve jste byl(a) léčen(a) jakýmkoliv přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete

léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.

Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko

alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění,

sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané

histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám

bude přípravek Flixabi podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které

mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Flixabi můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.

Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi,

bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.

Pokud tedy u sebe během léčby přípravkem Flixabi zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce,

oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky,

celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit

dočasné přerušení léčby přípravku Flixabi.

Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s

někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem Flixabi byly hlášeny

případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám

zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)

přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Flixabi.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Flixabi objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy,

oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek

hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.

Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého

lékaře předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán.

Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.

Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.

Léčba inhibitory TNF, jako je přípravek Flixabi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto

viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B),

což může v některých případech ohrožovat život.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním

selháním.

Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Flixabi objeví nové příznaky srdečního selhání nebo

se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří

dušnost nebo otoky nohou.

Nádorové onemocnění a

lymfom

Dříve než Vám bude přípravek Flixabi podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy

v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ nádorového onemocnění krve) či jiným nádorovým

onemocněním.

U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou trpících tímto onemocněním dlouhou dobu

může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.

U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Flixabi, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu

nebo jiného nádorového onemocnění.

U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně přípravku Flixabi,

se rozvinul vzácný typ nádorového onemocnění zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.

Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď

Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil

smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin

nebo 6-merkaptopurin.

U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových

onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo

výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu infliximabem, se vyvinula

rakovina děložního krčku. Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může

lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná

kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve než Vám bude podán přípravek Flixabi.

U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku nádorového

onemocnění při léčbě přípravkem Flixabi.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Flixabi sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který

ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom

(zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl

diagnostikován zánět očního nervu.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte

to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou,

necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.

Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři

dříve, než Vám bude podán přípravek Flixabi.

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom

svého lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem Flixabi máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby

přípravkem Flixabi můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami

(vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji

infekce, pokud užíváte Flixabi.

Jestliže Vám byl přípravek Flixabi podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž

vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození. Je důležité,

abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli

rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG

(používaná k prevenci tuberkulózy). Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte

naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě

nádorového onemocnění).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to

svému lékaři.

Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Flixabi, a ukažte mu kartu pacienta.

Jaterní problémy

U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.

Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví

příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou

moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.

Nízký počet krvinek

U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit

dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.

Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví

příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke

krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod

kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky systémového

imunitního onemocnění zvaného lupus.

Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví

příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo

vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající

Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. Navíc:

U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek Flixabi,

se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.

Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Flixabi rozvinula infekce.

Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Flixabi. Děti mohou v

průběhu léčby přípravkem Flixabi podstoupit některá očkování, kromě očkování živými

vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým

lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi.

Další léčivé přípravky a přípravek Flixabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Pacienti, kteří trpí infekčním onemocněním, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto

onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které z

těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Flixabi.

V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém,

Kineret (který obsahuje léčivo anakinra). Flixabi a Kineret se nesmí užívat současně,

Orencia (který obsahuje léčivo abatacept). Flixabi a Orencia se nesmí užívat současně.

Během používání přípravku Flixabi nesmíte být očkován(a) živými vakcínami (např. BCG vakcínami).

Jestliže jste přípravek Flixabi používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní

zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací

látku.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým

lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Flixabi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Flixabi lze

používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla

otěhotnět.

Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.

V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Flixabi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko

vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Flixabi

před tím, než bude dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek

Flixabi během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu

dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně

úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po

narození. Více informací viz bod o očkování.

U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená

závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce,

ihned kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flixabi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, např. závratě, vertigo.

Přípravek Flixabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“. Avšak předtím, než Vám je přípravek Flixabi podán, je smíchán s roztokem,

který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Flixabi podává

Revmatoidní artritida

Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), psoriáza, ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba

Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Jak se Flixabi podává

Přípravek Flixabi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.

Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil,

na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po

dobu 1 hodiny.

ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).

Jaké množství přípravku Flixabi se podává

O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Flixabi rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na

charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Flixabi.

Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první

dávce.

2. dávka

2 týdny po podání 1. dávky

3. dávka

6 týdnů po podání 1. dávky

Další dávky

Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem

onemocnění

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Flixabi se smí používat pouze u dětí a dospívajících léčených na Crohnovu chorobu nebo

ulcerózní kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Flixabi

Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Flixabi, protože tento lék

podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Flixabi nejsou

známy.

Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi

Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu

co nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných až středně závažných. Avšak u některých pacientů se

mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou

projevit i po ukončení léčby přípravkem Flixabi.

Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

Příznaky alergické reakce,

jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou

způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo

kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující. Alergická reakce se

může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později. Další alergické reakce, které se

mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo

čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.

Příznaky srdečních obtíží,

jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže,

bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení,

zvracení), chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou.

Příznaky infekce (včetně TBC),

jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky

připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu

ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Možné příznaky rakoviny

zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin,

snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének

nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.

Příznaky plicních obtíží,

jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.

Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže),

jako jsou příznaky mozkové

mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla;

náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma

očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy),

epileptické záchvaty, brnění,necitlivost jakékoli části těla nebo, slabost rukou nebo nohou,

poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.

Příznaky jaterních potíží (

včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti

měl(a))

,

jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém

podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážka nebo horečka.

Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus,

jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na

tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo

kožní vyrážka (sarkoidóza).

Příznaky nízkého počtu krvinek

jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo

výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod

kůži, nebo bledost.

Příznaky závažných kožních problémů

, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo

kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování

(exfoliace) kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích nebo malé pupínky naplněné

hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého

lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě infliximabem:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Bolest žaludku, nevolnost (pocit na zvracení)

Virové infekce jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)

Bolest hlavy

Nežádoucí účinky související s podáním infuze

Bolest.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě

Horečka, zvýšené pocení

Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak

Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)

Pocit únavy či slabosti

Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)

Plísňová infekce kůže

Problémy s krví, jako např. anémie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek

Otoky lymfatických uzlin

Deprese, poruchy spánku

Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce

Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace

Bolesti kloubů, svalů nebo zad

Infekce močových cest

Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů

Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění

Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky

Pocit znecitlivění nebo pocity brnění.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nedostatečné prokrvení, otoky žil

Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny

Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky

rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky

Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané

lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny

Zhoršené hojení ran

Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater

Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita

Oční problémy včetně rozmazaného či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno

Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep

Mdloby

Křeče, nervové poruchy

Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku

Zduření slinivky (pankreatitida)

Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů

Plicní obtíže (např. otok plic)

Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)

Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest

Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje

při dýchání (pleuritida)

Tuberkulóza

Infekce ledvin

Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek

Poševní infekce.

Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000)

Druh nádorového onemocnění krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému

Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti

Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)

Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Abnormální otoky nebo růst tkání

Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující

(anafylaktický šok)

Otoky malých cév (vaskulitida)

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je

sarkoidóza).

Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)

Ztráta zájmu a emocí

Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův

syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza

Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová

kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), puchýře a olupování kůže nebo vřídky

(furunkulóza)

Závažná nervová onemocnění, jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné

roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom

Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty

Tekutina v perikardiální dutině– dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce

(perikardiální výpotek)

Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Rakovina děložního krčku

Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek.

Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži

Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí

imunitního systému.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Nádorové onemocnění u dětí a dospělých

Vzácný druh nádorového onemocnění krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců

nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg*. Po rekonstituci obsahuje jeden ml

infliximabum 10 mg.

* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních

buňkách křečíka čínského (

chinese hamster ovary,

CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)

Bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož

i zlepšení fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující

chorobu (

disease-modifying antirheumatic drugs

, DMARD), včetně methotrexátu, není

postačující.

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem

nebo ostatními DMARD.

U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození

kloubů (viz bod 5.1).

Crohnova choroba u dospělých

Přípravek Flixabi je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří

nereagovali na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo

kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.

léčbě dospělých pacientů s aktivní fistulující formou Crohnovy choroby, nereagujících na plný

a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (zahrnující antibiotika, drenáž a imunosupresivní

léčbu).

Crohnova choroba u dětí

Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku

6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární

nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. Infliximab byl

studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy

u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů

a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je

z medicínských důvodů kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u dětí

Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku

6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA,

nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů,

kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Přípravek Flixabi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů

v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.

Přípravek Flixabi má být podáván

v kombinaci s methotrexátem

nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání

methotrexátu

Bylo prokázáno, že infliximab zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a zpomaluje

progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů s polyartikulárními

symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).

Psoriáza

Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů,

u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba zahrnující

cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Flixabi musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,

psoritické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Flixabi se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku

Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů

spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Flixabi musí obdržet příbalovou informaci a kartu

pacienta.

Během léčby přípravkem Flixabi musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy

a imunosupresivy.

Dávkování

Dospělí (≥ 18 let)

Revmatoidní artritida

3 mg/kg podané na základě tělesné hmotnosti ve formě intravenózní infuze, následně další infuze

3 mg/kg tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud

odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má

se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti každý 8. týden, až do maxima

7,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg tělesné hmotnosti každý

4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, pacient má pokračovat se zvolenou dávkou nebo

dávkovacím intervalem. U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky

nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti 2 týdny po první infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se

podávat žádná další léčba infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem

u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v 6. týdnu po počáteční

dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo

Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v případě, že se opět objevily známky

a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg tělesné hmotnosti, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou

znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného

přínosu po úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Fistulující forma Crohnovy choroby

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách,

nesmí se další léčba infliximabem podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg tělesné hmotnosti každý 8. týden nebo

Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg tělesné hmotnosti, objeví-li se znovu známky a symptomy

nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg tělesné hmotnosti každý 8. týden (viz „Opětovné podání“

níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg tělesné hmotnosti, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou

znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného

přínosu po úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví

známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro

pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po třech

dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí

pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient

nereaguje na léčbu do šesti týdnů (tj. po 2 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Psoriatická artritida

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient

neodpovídá na léčbu do 14 týdnů (tj. po 4 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy

Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů

po poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se

po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8). Bezpečnost a účinnost

opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána. To

platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u ankylozující spondylitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriatické artritidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriázy

Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabu po 20 týdnech svědčí

pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí souvisejících s infuzí

v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).

Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti

udržovací léčbě podávané v 8týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí souvisejících s infuzí,

včetně závažných (viz bod 4.8).

Opětovné podání napříč indikacemi

V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu

nedoporučuje (viz bod 4.8). V této situaci se musí podávání infliximabu znovu zahájit jednorázovou

dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických studiích nebyly

pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu. Žádná

úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2). Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů

(viz body 4.4 a 4.8).

Poškození ledvin a/nebo jater

Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát (viz

bod 5.2).

Pediatrická populace

Crohnova choroba (6 až 17 let)

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje

nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních

10 týdnů léčby (viz bod 5.1).

Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco

pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než

8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se zkrácenými

intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně dávkovacího

intervalu.

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)

5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg

tělesné hmotnosti ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje

nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby

(viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla

zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze

učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní

idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní

revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8

a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je

podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1–2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce

související s infuzí. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika,

kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí,

zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např.

antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz

bod 4.4).

Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob

U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze

infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání

následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci související

s infuzí, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.

Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg tělesné hmotnosti nebyly studovány (viz bod 4.8).

Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní

infekce (viz bod 4.4).

Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz

body 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s infuzí (

infusion-related reactions

, IRR)

a hypersenzitivita

Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického

šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).

Akutní reakce související s infuzí včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika

sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze. Jestliže se objeví akutní

reakce související s infuzí, musí být infuze okamžitě přerušena. K dispozici musí být vybavení pro

akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. K

prevenci mírných a přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem,

hydrokortisonem a/nebo paracetamolem.

Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí souvisejících

s infuzí. Malou část reakcí souvisejících s infuzí tvořily závažné alergické reakce. Byla pozorována také

souvislost mezi vývojem protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu. Současné

podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí

frekvence reakcí souvisejících s infuzí. Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně

léčených pacientů než u pacientů s udržovací léčbou. U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu

před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek. Protilátky proti

infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy detekovány. Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné

zahájit symptomatickou léčbu a další infuze infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).

V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce. Dostupná data nasvědčují

zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem.

Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích reakcí (viz bod 4.8)

musí neprodleně vyhledat lékařskou péči. Pokud jsou pacienti opětovně léčeni infliximabem po delším

období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu známek a symptomů

opožděné hypersenzitivity.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby infliximabem musí být pacienti pečlivě monitorováni na

přítomnost infekce včetně tuberkulózy nebo jiných závažných infekcí, např. sepse, abscesů nebo

oportunních infekcí. Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po

tuto dobu pokračovat. Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena

další léčba infliximabem.

Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či

s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby. Pacienty je nutno poučit,

aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.

Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF

) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.

Experimentální data ukazují, že TNF

je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí. Klinická

zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených infliximabem

snížena.

Je třeba zdůraznit, že suprese TNF

může maskovat symptomy infekce, jako je horečka. Časné

rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných

a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení

diagnózy a léčby.

Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.

U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, mykobakteriální infekce, bakteriální

infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce. Některé

z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují

aspergilózu, kandidózu, listeriózu a pneumocystózu,.

Pacienti, u kterých se v průběhu léčby infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni

a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce

nebo sepse, podávání infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná

antimikrobiální či antimykotická terapie.

Tuberkulóza

U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Je třeba zdůraznit, že ve

většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované

onemocnění.

Před započetím léčby infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní

(latentní) tuberkulózy. Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy

nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.

Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na

stanovení uvolňování interferonu gama),

musí být provedena u všech pacientů (podle místních

doporučení). Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného

přípravkem Flixabi. Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků

tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných

pacientů.

V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba infliximabem započata (viz bod 4.3).

Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu

tuberkulózy. Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby

infliximabem.

Jestliže je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby

infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.

U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením

na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.

Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů

s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.

U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno

několik případů aktivní tuberkulózy.

Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po

ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel,

chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).

Invazivní mykotické infekce

Pacienti léčeni infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza,

kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich

vyvine závažné systémové onemocnění a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař

specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí. Invazivní mykotické infekce se

mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny

a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní. V průběhu stanovení diagnózy

musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké

mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.

U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických

infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby

infliximabem musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.

Fistulující forma Crohnovy choroby

Pacienti s fistulující formou Crohnovy choroby s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu

infliximabem, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).

Reaktivace hepatitidy B (HBV)

Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, kteří

jsou chronickými přenašeči tohoto viru. Některé případy skončily fatálně.

Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů

s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi

s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, musí být pečlivě

monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po

jejím ukončení. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií

inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici. U pacientů,

u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná

antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.

Poruchy jater a žlučových cest

Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s

rysy autoimunitní hepatitidy. Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek

transplantaci jater nebo úmrtí. Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit

na poškození jater. Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu

normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry

V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNF

etanerceptu byly

zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem

samotným. Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě

etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních

inhibitorů TNF

-blokujících látek. Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu

Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným

rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného

klinického prospěchu. Kombinace infliximabu a abataceptu se nedoporučuje.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě

stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné. Současné používání infliximabu s těmito

biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších

potenciálních farmakologických interakcí.

Změna mezi biologickými DMARD

Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti

musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko

výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.

Vakcinace

Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými

pokyny k očkování před zahájením léčby infliximabem. Pacienti léčení infliximabem mohou podstoupit

souběžně očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).

V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému

dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v

každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg infliximab [ n = 46])

což naznačuje, že infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.

Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida,

psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF,

včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu

inhibitory TNF.

Živé vakcíny/terapeutické infekční agens

U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování

živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami. Použití živých vakcín může

způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí. Současné podávání živých vakcín

s infliximabem se nedoporučuje.

U kojenců, kteří byli

in utero

vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno

úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG). U kojenců, kteří byli

in utero

vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín

(viz bod 4.6).

Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG

do močového měchýře při léčbě nádorového onemocnění), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně

diseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně

s infliximabem.

Autoimunitní procesy

Relativní deficit TNF

způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.

Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom

a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být

podávána (viz bod 4.8).

Neurologické příhody

Používání inhibitorů TNF, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací

klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357994/2016

EMEA/H/C/004020

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Flixabi

infliximabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Flixabi. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Flixabi a k čemu se používá?

Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek. Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě,

kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících

onemocnění:

revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Přípravek Flixabi

se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná

až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev);

ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a

zánět kloubů);

psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Flixabi

EMA/357994/2016

strana 2/3

Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou

chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo

u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný“ léčivý přípravek.

Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž

jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým

přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Flixabi používá?

Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti

s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá. Výdej tohoto léčivého

přípravku je vázán na lékařský předpis.

V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné

hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit. U ostatních onemocnění se používá dávka

5 mg/kg. Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý

přípravek.

Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. Během infuze a ještě

nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce. Za účelem snížení

rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní

podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Jak přípravek Flixabi působí?

Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže

na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost. TNF-alfa se podílí

na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá,

se vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky

těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?

Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem

Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k

tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.

Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala

584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni

methotrexátem. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby

vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a

jiných příznaků). Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků

revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem

Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání

s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).

Flixabi

EMA/357994/2016

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení),

sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí

a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou,

s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností

srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).

Na základě čeho byl přípravek Flixabi schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi

má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Flixabi?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a

vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.

Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý

přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti

mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného

očkování.

Další informace o přípravku Flixabi

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace