FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 1X30

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM) KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYLESTRADIOLUM BETADEXUM CLATHRATUM)
Dostupné s:
Bayer Pharma AG, Berlín
ATC kód:
G03AA12
Dávkování:
0.02MG/3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X30, Zásobní vložka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 634/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls216256/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

Flexyess0,02 mg/3mgpotahovanétablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci propřípad, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtese svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsán Vám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinkůvyskytnevzávažnémíře, nebo pokud si

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. CO JEFLEXYESSA KČEMU SEPOUŽÍVÁ.......................................................................2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETEFLEXYESS

UŽÍVAT....................................................................................................................................2

Obecnépoznámky.....................................................................................................................2

Kdybyste nemělaFlexyess užívat............................................................................................2

Co byste měla vědět, nežzačnete přípravekFlexyess užívat....................................................3

Flexyessakrevní sraženinyv žilách av tepnách......................................................................3

Flexyessarakovina...................................................................................................................5

Krvácení mezi periodami..........................................................................................................5

Co musíteudělat, jestližese neobjeví krváceníběhem4 denního intervalu bez

užívání tablet.....................................................................................................................5

Užívání jiných přípravkůspolu s přípravkem Flexyess............................................................5

Užívání přípravku Flexyess sjídlem apitím.............................................................................6

Laboratorní vyšetření................................................................................................................6

Těhotenství................................................................................................................................6

Kojení

6

Řízení dopravních prostředků aobsluhastrojů.........................................................................6

Důležitéinformaceo některých složkách přípravku Flexyess..................................................6

3. JAKSE PŘÍPRAVEKFLEXYESSUŽÍVÁ............................................................................6

Přípravadávkovačetablet k použití..........................................................................................7

Výměnaprázdného zásobníku zanovýzásobník......................................................................8

Kdymůžete začíts užíváním tabletFlexyess?..........................................................................8

Jestližejsteužilavícetablet přípravku Flexyess, nežjsteměla................................................9

JestližejstezapomnělaFlexyess užít........................................................................................9

2

Co musítedělat v případězvracení nebo těžšího průjmu.......................................................10

Pokudchcete užívání přípravku Flexyess ukončit..................................................................10

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY..........................................................................................10

5. JAKPŘÍPRAVEKFLEXYESSUCHOVÁVAT...................................................................12

6. DALŠÍINFORMACE............................................................................................................12

Co přípravekFlexyessobsahuje..............................................................................................12

Jak přípravekFlexyessvypadáaco obsahuje totobalení.......................................................12

Pokud matedotazytýkající se používání dávkovačetablet kontaktujte místní

zastoupení společnosti BAYER......................................................................................13

1. COJEFLEXYESSAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Flexyessje antikoncepčnípilulka apoužívá se kzabráněnítě1hotenství.

Jednatableta obsahuje malé množstvídvou různých ženských hormonů, nazývaných drospirenon

a ethinylestradiol.

Antikoncepčnípilulkyobsahujícídva hormonysenazývají„kombinované“ pilulky

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEFLEXYESSUŽÍVAT

Obecné poznámky

Nežzačnete užívatFlexyess, lékařVámpoložíněkolikotázekohledně zdravotního stavuVašeho i

Vašichblízkých příbuzných. LékařVámtaké změříkrevnítlaka může provéstještě dalšívyšetření, v

závislostinaVašíosobnísituaci.

Vtétopříbalové informacijsou popsányněkteré situace, za kterých byste měla užíváníFlexyess

přerušit, nebo za kterých může býtspolehlivostpřípravku Flexyess snížena.Vtakových případech

byste se měla vyhnoutpohlavnímu styku nebo byste měla použítještějinou, nehormonální

antikoncepčnímetodu, například kondomnebojinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dnínebometodu měřeníteploty. Tyto metodymohou býtnespolehlivé, protože

Flexyess ovlivňuje obvyklé změnyteplotasloženíhlenu děložního hrdla, které seobjevujíběhem

menstruačníhocyklu.

Flexyess,stejnějakojináhormonálníantikoncepce,nechráníprotiHIVinfekci(AIDS)aniproti

jinýmpohlavně přenosnýmchorobám.

Kdy byste nemělaFlexyessužívat

pokud máte (nebojste mělavminulosti)krevnísraženinu (trombózu)vcévách dolních končetin,

plic (plicníembolie)nebojiných orgánů

pokud máte (nebojstemělavminulosti)srdečnízáchvatnebo mrtvici

pokud máte (nebojste mělavminulosti)onemocnění,které bymohlo býtpředzvěstísrdečního

záchvatu (například anginapectoris, která způsobujesilné bolestina hrudníku)nebo mrtvice

(napříkladpřechodná lehká mrtvicebeznásledků)

3

pokud máte onemocnění, které bymohlo znamenatzvýšenériziko vzniku trombózyvtepnách.

Toto se týká následujícíchstavů:

o diabetes (cukrovka)s postiženímcév

o velmivysokýkrevnítlak

o výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolunebo triglyceridů)

pokud máte poruchykrevnísrážlivosti(například nedostatekproteinu C)

pokud máte (nebojste měla)zvláštníformumigrény(s takzvanýmifokálníminervovými

příznaky)

pokud máte (nebojste někdyměla)zánětslinivkybřišní(pankreatitis)

pokud máte nebojste vminulostiměla onemocněníjaterajaternífunkceještě nenívnormě

pokud Vaše ledvinysprávně nepracují(selháváníledvin)

pokud máte nebojste mělanádorjater

pokud máte nebojste mělarakovinu prsunebo pohlavních orgánů nebo pokud naniexistuje

podezření

pokud máte krvácenízpochvy, jehožpříčina neníobjasněna

jestližejstealergická (přecitlivělá)na ethinylestradiol,drospirenon nebo na některoujinou složku

přípravkuFlexyess

Přecitlivělostsemůže projevitsvěděním, vyrážkou nebo otoky.

Co bysteměla vědět,nežzačnetepřípravekFlexyessužívat

Vněkterých situacích můžete potřebovatpřiužívánípřípravku Flexyess nebojinékombinované

antikoncepcezvláštnípéči;pakje nutné, abyVáslékařpravidelně kontroloval. Pokud seVás týká

některýzdále vyjmenovaných stavů, musíteinformovatsvéholékařeještěpřed začátkemužívání

Flexyess.Také se musíteporadits lékařem, jestliže seu Vás běhemužíváváníFlexyess vyskytne

(nebosezhorší)některýzdále vyjmenovaných stavů:

někdo zVašich přímých příbuznýchmá nebo mělrakovinu prsu

máte onemocněníjaternebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

trpíte depresí

máte Crohnovu chorobu neboulcerózníkolitidu(chronická zánětlivá onemocněnístřev)

máte hemolyticko-uremickýsyndrom(HUS–porucha, která způsobujepoškozeníledvin)

máte srpkovitou anémii(vrozenéonemocněníčervených krvinek)

trpíte epilepsií(vizstrana 6"Užíváníjiných léčivých přípravků společně sFlexyess")

máte systémovýlupus erythematodes(SLE–onemocněníimunitního systému)

máte onemocnění, které sepoprvé objevilo vtěhotenstvínebo vdobě předchozíhoužívání

pohlavních hormonů, například poruchasluchu, porfyrie (krevníchoroba), těhotenskýherpes

(kožnípuchýřkovité onemocněníběhemtěhotenství), Sydenhamova chorea(nervové onemocnění

projevujícíse nečekanýmipohybytěla)

máte nebojste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrnyna kůži, zvanétěhotenské

skvrny, zvláště vobličeji).Pokud ano–vyhněte sesluněnínebo ultrafialovému záření.

Pokudmáte vrozenýangioedém;přípravkyobsahujícíestrogenymohou navoditnebo zhoršit

příznakyangioedému.Jestliže se uVás objevípříznakyjako otokobličeje,jazykaa/nebo hltanu

a/nebo obtíže připolykánínebo kopřivka spolus obtížemipřidýchání,okamžitěmusíte navštívit

lékaře.

Flexyessakrevnísraženiny v žilácha v tepnách

Užíváníjakékolivkombinovanépilulky, včetně přípravku Flexyess, zvyšuje riziko výskytu krevní

sraženinyvžilách(žilnítrombózy)ve srovnánís ženami, které žádnou antikoncepčnípilulku

neužívají.

4

Riziko žilnítrombózyu uživatelekkombinovanépilulkysezvyšuje:

s věkem

jestliže máte nadváhu

pokud někdo zVašich přímých příbuzných mělvmladšímvěku trombózuvnoze, plicích (plicní

embolie)nebojiných orgánech

pokudmusíte podstoupitzávažnou operaci,pokudjsteprodělala vážnějšíúraznebomusíte být

delšídobu upoutána nalůžko.Vtakovémpřípaděje důležitélékaře předeminformovat, že užíváte

Flexyess, protožemožná budemusetbýtužívánípřerušeno. LékařVámporadí, kdymůžete

Flexyessznovu začítužívat. Obvyklemůžete začítužívatza dva týdnypoté, kdyjsteschopná se

opětpohybovat.

Riziko výskytu krevnísraženinyje zvýšeno přiužívánípilulky.

-užen, které neužívajípilulku a nejsoutěhotné,semůže vyskytnoutkrevnísraženina u5 až10 na

100000 žen běhemjednoho roku

-užen, které užívajípilulkujakojeFlexyess, semůže vyskytnoutkrevnísraženina u 30 až40 na

100000 žen běhemjednoho roku, přesnýpočetneníznám

-u těhotných žen se může krevnísraženina vyskytnoutu 60 na 100000 žen běhemjednoho roku

Krevnísraženina vžíláchmůže cestovatkrevnímoběhemdo plica blokovattakkrevnícévy(tzv

plicníembolie).Tvorba krevních sraženin vžíláchmůžemítsmrtelné následkyv1-2%případů.

Výšerizika se může lišitpodletypu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se slékařem, jaké možnostimáte

kdispozici.

Užíváníkombinovaných pilulekje spojeno se zvýšenímrizikaarteriálnítrombózy (uzavření tepny

krevnísraženinou), například vkrevních céváchsrdce(srdečnízáchvat)nebo mozku (mrtvice).

Riziko trombózyvtepněu uživatelekkombinovaných pilulekstoupá:

Pokud kouříte. Jestliže užíváteFlexyess, důrazně doporučujeme přestatkouřit, zejména jste-

listaršínež35let.

jestliže máte zvýšené množstvítuku vkrvi(cholesterolu nebotriglyceridů)

jestliže máte nadváhu

jestliže mělněkdo zVašichpřímých příbuzných vmladšímvěku infarktnebo mozkovoumrtvici

jestliže máte vysokýkrevnítlak

jestliže trpíte migrénou

jestliže máte srdečnípotíže(postiženíchlopní, poruchasrdečního rytmu)

PřestaňteužívatFlexyessa neprodleně kontaktujtelékaře, pokud se u Vás náhleobjevípříznaky

možné trombózy, jako jenapříklad:

silná bolesta/nebo otokněkteré dolníkončetiny

náhlásilnábolestna hrudníku, která se může šířitdolevé paže

náhlevzniklýpocitdechové tísně

náhlýzáchvatkašle bezzjevné příčiny

neobvyklá, silná nebo déletrvajícíbolesthlavynebo zhoršenímigrény

částečná neboúplná ztrátazraku nebo dvojité vidění

5

porucha výslovnostinebo neschopnostřeči

závrať nebo mdloba

slabost,nezvyklýpocitnebo necitlivostněkteré částitěla

Flexyessarakovina

Rakovina prsubylazjištěnao něco málo častějiu žen,které užívajíkombinovanépilulky, ale není

známo, zda je toto opravduzpůsobenoléčbou.Jemožné, že vícenádorůje zjištěnou žen užívajících

kombinovanépilulkyproto,že tyto ženyjsoulékařemvyšetřoványčastěji.

Po ukončeníužíváníkombinovanéhormonálníantikoncepcevýskytnádorů prsu postupně klesá.Je

důležité, abyste sipravidelněkontrolovala prsy, a vpřípadě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala

svého lékaře.

Vojedinělých případech bylyu uživatelekantikoncepčních pilulekpozoroványnezhoubné (benigní)a

ještě vzácnějizhoubné(maligní)nádoryjater.Vojedinělých případech vedlytytonádorykživot

ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolestbřicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Vněkterých studiíchbylo naznačeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla přidlouhodobém

užívánípilulek, ale stálepokračujísporyo tom, dojaké míryzvyšujítotoriziko sexuálníchovánía

dalšífaktory,jakojelidskýpapilloma virus(HPV).

Krvácenímeziperiodami

Běhemněkolika prvních měsíců užívánípřípravkuFlexyessmůžetemítneočekávané krvácení(mimo

období,kdyneužíváte žádnétablety).).Pokud se krváceníobjevuje déle nežněkolikměsíců nebo

pokud seobjevíažza několikměsíců užívání,musílékařzjistitpříčinu.

Co musíte udělat,jestliže se neobjevíkrváceníběhem4 denníhointervalu bezužívání tablet

Pokud jstevšechnytabletyužívala pravidelně, nezvracelajste anineměla těžšíprůjemanijste

neužívalajinéléky, je velminepravděpodobné, že byste byla těhotná.Pokračujte vužívánípřípravku

Flexyess obvyklýmzpůsobem.

Pokud jstetabletyužívalanepravidelně, nebo,jestližejstetabletyužívala pravidelně, ale očekávané

krvácenísenedostavilo dvakrátza sebou,můžete býttěhotná. Ihned kontaktujtesvého lékaře.

Krvácenípodobu užívánípřípravkuFlexyessseneobjevuje každé 4týdny, alesesníženou četnostív

intervalech až120dnů.Neočekávanétěhotenstvímůžebýtobtížně rozpoznatelné.Jestližeje z

jakéhokolidůvodu podezřenína otěhotnění,jetřebaprovésttěhotenskýtest.Jestliže je testpozitivní

nebo sistále nejstejistá,kontaktujtesvého lékaře.

Nepokračujte vužívánítablet, pokud nemátejistotu, ženejstetěhotná. V mezičasepoužívejtejinou

nehormonálnímetodu antikoncepce.Viztake část‘Těhotenství’.

Užívání jiných přípravkůspolu spřípravkemFlexyess

Vždyinformujte lékaře o všechlécíchneborostlinných přípravcích, které užíváte. Takéinformujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, kterýVámpředepisuje dalšílék(nebolékárníka, kterýVámlék

vydává), že užíváte Flexyess. MohouVámporadit, zdamáte používatnavíc dalšíantikoncepční

opatření(například kondom), a pokud ano, najakdlouhou dobu.

Některélékymohou způsobit, že má Flexyessnižšíantikoncepčníúčinek, nebomohou způsobit

neočekávanékrvácení.Mezitytolékypatří:

lékyužívanékléčbě:

6

 epilepsie(například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

 tuberkulózy(napříkladrifampicin)

 HIVinfekce(ritonavir,nevirapin)nebojiných infekčních onemocnění(griseofulvin, penicilin,

tetracyklin)

 vysokého krevního tlaku vplicních cévách(bosentan)

přípravkyobsahujícítřezalku tečkovanou

Flexyessmůže ovlivnitúčinek jinýchléků, například

 léků obsahujících cyklosporin

 nebo antiepileptikalamotriginu (to může véstke zvýšeníčetnostizáchvatů).

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem dříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Užívání přípravkuFlexyesssjídlema pitím

Flexyessmůžete užívatsjídleminezávislenajídle, vpřípaděpotřebyzapijte malýmmnožstvímvody.

Laboratornívyšetření

Pokud potřebujete vyšetřeníkrve, sděltelékařinebopersonálulaboratoře, že užíváteantikoncepční

pilulku, protože hormonálníantikoncepcemůže ovlivnitvýsledekněkterýchtestů.

Těhotenství

Flexyess nesmíte užívat,jste-litěhotná. Pokud běhemužívánípřípravkuFlexyessotěhotníte,ihned

užíváníukončetea kontaktujte lékaře.

Pokud sipřejeteotěhotnět,můžete užívánípřípravkuFlexyesskdykoliukončit(viztaké “Pokud

chcete užívánípřípravkuFlexyessukončit“ na straně 11).

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem dříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Kojení

Obecně se užívánípřípravku Flexyessběhemkojenínedoporučuje. Pokud sipřejete pilulku během

kojeníužívat, poraďte se slékařem.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem dříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistujíinformace, kterébynaznačovaly, že užíváníFlexyess ovlivňuje řízenínebo používání

strojů.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuFlexyess

Flexyess obsahujelaktózu.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte ses lékařemdříve, nežzačnete Flexyessužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKFLEXYESSUŽÍVÁ

Obecná rada

7

VždyužívejtepřípravekFlexyess přesněpodle pokynů lékaře.Pokud sinejstejistá, poraďte sese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

DávkovačtabletClykVámpomůže dodržovatrežimužívání.

Užívejtejednutabletu Flexyess denně, vpřípadě potřebyjizapijtetrochou vody.

Můžete užívattabletysjídlemnebo nezávisle najídle,ale musíteje užívatkaždýden přibližně ve

stejnou dobu.

Užívání tablet

1)Povinnáfáze (1.–24.den):

Po zahájeníužívánípřípravku Flexyess setabletymusíužívatnepřetržitě každýden (kontinuálně)

minimálně 24dnů, po kterých můžete buď:

-přerušitužívánítabletpodobu 4denního intervalu bezužívánítablet,

-pokračovatvužívánípo dobu až120dnů(vizpružnáfáze).

Běhemprvních 24dnínedovolídávkovačtabletClykzahájitintervalbezužívánítablet.

2)Volitelná fáze(25.–120.den):

Vprůběhu25.–120.dnesetabletymohou kontinuálněužívatažpo dobu maximálně 120dnů. Během

tohoto obdobísisama můžete zvolit, kdyzačnete 4dennípřestávku vužívánítablet. Přestávka

vužívánívětšinou způsobí,že se objevíkrvácení.

Běhemvolitelné fáze VámdávkovačtabletClykumožnízahájit4denníintervalbezužívánítablet

kdykoli.

Pokud nezačnete4denníintervalbezužívánítabletsama,dávkovačClykautomatickyzahájí4denní

intervalbezužívánítabletpo 120dnech kontinuálníhoužívání.

Vpřípaděkontinuálního krvácení(třiposobějdoucídny)běhemobdobímezi25.–120.dnem,je

vhodné zahájit4denníintervalbezužívánítablet.Taksesnížícelkovýpočetdnůs krvácením.

Intervalbezužívání tablet

Intervalbezužívánítabletnesmíbýtnikdydelšínež4 dnya mělbybýtvždyzahájen ažpo

nepřetržitémužívánítabletpo dobu 24dnů.

Během4denníhointervalu bezužívání tabletseobvykle objevíkrvácení, kteréještě nemusíbýt

ukončeno vdobě, kdyzačínátedalšícyklus užívánítablet.

Po každém4dennímintervalu bezužívánítabletzačínáte novýcyklus užívánívdélceminimálně

24dníažmaximálně 120dní.Po povinné fázi24dníkontinuálního užívánítabletsiznovu zvolíte,

kdyvobdobíod 25. do120.dne zahájíte 4denníintervalbezužívánítablet.

Příprava dávkovačetabletk použití

Flexyesssesmípoužívatpouze vkombinacis dávkovačemtabletClyk.

Nežzačnete dávkovačtabletClykpoužívata běhempoužívánídávkovače sipečlivě prostudujte

zvláštnídokumentNávod k použitídávkovače.

1.VyjmětedávkovačOCzobalu.

2.Zásobník(obsahující30tablet)vyjměte zblistru ažtěsně před vkládáním.

3.Držte dávkovačvdlanitak, abyste viděla průhlednéokénko pro tablety(vizobrázek).

4.Zásobníkdržte vdruhéruce tak, abyste vidělatablety.

8

5.Protáhnutímpo celé délcevložte zásobníkdo dávkovače apusťte ho.Tabletkyjsounynívidět

vprůhlednémokénku.

6.Dávkovačotočte, abystevidělaobrazovku displejenapřednístraně.TaVámnyníoznamuje,

že dávkovačOCje zapnutýa připravenýkpoužívání.

Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník

Kdyžje zásobníkprázdný, uvolnětejejzdávkovače stisknutímuvolňovacího tlačítka zásobníku

(tlačítko s modrýmkroužkem). Novýzásobníkvyjmětezblistruažtěsně před vkládáním.

Prázdnýzásobníkzlikvidujte apodle popisu výševložte nový.

Kdymůžete začíts užívánímtablet Flexyess ?

Pokud jstev minulém měsícižádnou hormonálníantikoncepcineužívala

Užívánítabletzačněte prvníden přirozeného cyklu (tzn. prvníden svého menstruačního krvácení).

Jestliže začneteužívatpřípravekFlexyessprvnídenmenstruačníhocyklu, jste okamžitě chráněna

před otěhotněním.Užívatmůžete začíti2.až5.den,ale vtomto případěje nutné běhemprvních

7dnícyklu použítnavíc bariérovou antikoncepčnímetodu (například kondom).

Přechodz jiného typu kombinované hormonálníantikoncepce nebokombinovanéantikoncepce

pomocívaginálníhokroužku nebo náplasti

Flexyesszačněteužívatnejlépenásledujícíden poukončeníintervalu bezužívánítabletnebopo

posledníneaktívnítabletě(bezhormonu)Vašípředchozíantikoncepce.Připřechodu z

kombinovanéantikoncepcepomocívaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů

lékaře.

Přechodz antikoncepceobsahujícípouzeprogestagen(progestagenová pilulka, injekce,implantát

nebo nitroděložnítělísko uvolňujícíprogestagen-IUD)

Zužívánípiluleksprogestagenemmůžete přejítkdykoliv(zimplantátů nebo IUDmůžete přejítv

denjejich vyjmutí, vpřípadě injekcívden, kdybyměla býtaplikovánadalšíinjekce),ale ve všech

případechmusíte prvních7dnípoužívatdalšíantikoncepčníopatření(například kondom).

Po samovolném potratu nebo umělém přerušenítěhotentství

Poraďte sesesvýmlékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začítužívatFlexyess mezi21. a 28.dnem. Pokud začnete užívatpo 28.dnu,

9

musíte použítprvních sedmdníužíváníFlexyessještě takzvanou bariérovou metodu (například

kondom).

Pokud jstepo porodu mělapohlavnístykpředtím, nežjste znovu začala užívatFlexyess, musíte si

býtjistá, že nejstetěhotnánebo musíte vyčkatdo příštímenstruace.

Pokud kojítea chcete po porodu (znovu)začítužívatpřípravekFlexyess

Přečtěte sičást„Kojení“nastraně7.

Pokud sinejstejista,kdymůžete začítpřípravekužívat, poraďte se slékařem.

Jestližejste užila více tabletpřípravkuFlexyess, nežjsteměla

Nejsou žádné zprávyo závažnémpoškozenízdravípřiužitívícetabletYAZ.

Pokud užijeteněkoliktabletnajednou, můžete Vámbýtnevolnonebo můžete zvracet.Mladédívky

mohoumítkrvácenízpochvy.

Pokud jsteužilapříliš mnoho tabletFlexyess, nebo pokud zjistíte, že několiktabletpožilo dítě,

zeptejte se naradulékaře nebo lékárníka.

Jestližejste zapomnělaFlexyess užít

DŮLEŽITÉ:Jestližejste zapomněla užítjednunebo vícepilulek, zkontrolujte, zdasenaobrazovce

dávkovače Clykzobrazísymbol(vykřičníkvtmavémčtverečku)‚Použijtedalšíantikoncepční

metodu’.

Kdykolisena obrazovceobjevívykřičník,musíte použítdalšínehormonálnímetodu antikoncepce

(např. kondomy). Dalšínehormonálnímetodu musíte používattakdlouho, dokudvykřičníknezmizí.

Postuppřivynechánítablet

Pokud uplynuloméně než24hodinod doby, kdyjsteměla tabletuužít,účinnostochranypřed

otěhotněnímnenísnížena.Užijtetabletu,jakmile sichybu uvědomíte, anásledujícítabletuužijte v

obvyklou dobu.

Pokud uplynulovícenež24hodinoddoby, kdyměla býttableta užita,účinnostochranypřed

otěhotněnímmůže býtsnížena. Měla bysteseprotoříditnásledujícímipravidly:

Vícenežjednavynechaná tableta

Zkontrolujte, zda sena obrazovcedávkovače Clykzobrazujesymbol(vykřičníkvtmavém

čtverečku)“Použijte dalšíantikoncepčnímetodu“a postupujtepodle pokynů výše. Jestliže

nevíte,jakpostupovat, poraďte sesesvýmlékařem.

1 vynechaná tableta běhemobdobí1.–7.den

Užijtetabletu,jakmile siopomenutíuvědomíte, ikdybyto znamenalo užítdvě tabletysoučasně.

Následujícítabletypakužívejte vobvyklou dobu.Dálezkontrolujte, zda se na obrazovce

dávkovače Clykzobrazujesymbol(vykřičníkvtmavémčtverečku)„Použijte dalšíantikoncepční

metodu“a postupujte podlepokynůvýše.Pokud jste měla pohlavnístykběhemtýdne před

vynechánímtablety, existuje riziko otěhotnění.Vtakovémpřípaděkontaktujtelékaře.

10

1 vynechaná tableta běhemobdobí8.–24.den

Užijtetabletu,jakmile siopomenutíuvědomíte, ikdybyto znamenalo užítdvě tabletysoučasně.

Následujícítabletypakužívejte vobvyklou dobu.Jestližejstesprávně užívala tabletypo dobu 7dnů

před prvnívynechanou tabletou, nenípotřeba používatdalšíantikoncepčníopatření. Pokud všaktoto

neníVáš případ, nebojste vynechala více než1 tabletu,zkontrolujte, zda senaobrazovcedávkovače Clyk

zobrazuje symbol(vykřičníkvtmavémčtverečku)“Použítdalšíantikoncepčnímetodu”a postupujte podle

pokynůvýše.Jestliže nevíte,jakpostupovat,poraďte se se svýmlékařem..

1 vynechaná tableta běhemobdobí25.–120.den

Můžetesivybratznásledujících možnostíbezpotřebydalšíchantikoncepčních opatření.

1.Užijtetabletu,jakmile siopomenutíuvědomíte (ikdybyto znamenalo užítdvě tabletysoučasně)a

následujícítabletuužijte vobvyklou dobu, aždo doby, kdyjsteužilaposobě alespoň 7tabletbez

přerušení.

nebo

2. Ukončete užívánítablet,začněte 4dennípřestávku vužívánítablet(započtětetaké den, kdyjste tabletu

vynechala)apokračujtenovýmcyklemužívánítabletFlexyess.

Jestliže zapomeneužíttabletya následněsenedostavíkrvácenízvysazenívnásledujícím4dennímintervalu

beztablet, můžete býttěhotná.Nežbudete pokračovatvužívánítablet, kontaktujtesvého lékaře,(vizbod„Co

dělat, pokud se neobjevíkrváceníběhem 4denního intervalu bez tablet“).

Co musíte dělatv případězvracenínebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 34hodinypo užitítabletynebo máte závažnýprůjem, léčivé látkysenemusely

zcela vstřebatdotěla. Důsledekjetéměřstejný,jakobyste tabletu zapomněla užít. Po zvracenínebo

připrůjmu musíte co nejdříve užítjinou tabletu.Pokudjeto možné, užijtetabletuběhem24hodin,

kdypilulku normálně užíváte.Jestliže to možné není, nebo 24hodinjižuplynulo,používejte po dobu

následujících7dnů dalšíochranu(např. kondom).

Pokudchcete užívánípřípravkuFlexyess ukončit

Užívánípřípravku Flexyessmůžete ukončit, kdykolivbudete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svéholékaře,abyVámdoporučiljinouspolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li

otěhotnět, užívánípřípravku Flexyessukončete, apředpokusemo otěhotněnívyčkejte namenstruaci.

Pakbudete mocisnáze vypočítatočekávanédatumporodu.

Máte-lijakékolidalšíotázky týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemít ipřípravekFlexyessnežádoucí účinky, kteréseale

nemusívyskytnoutu každého

.

Vnásledujícímseznamu jsou vyjmenoványnežádoucíúčinky, které bylyspojoványspoužitím

přípravkuFlexyess:

11

Časténežádoucíúčinky(mohou seobjevitu 1 až10uživatelekze 100):

změnynálady, deprese, depresivnínálada,sníženízájmunebo ztáta zájmu o sex

bolesthlavy

migréna

nevolnost

bolestprsů,problémy smenstručnímkrvácením, např. nepravidelné krvácenínebo jeho

vymizení

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohou seobjevitu 1až10 uživatelekz1000):

nervozita, ospalost

závratě, pocitmravenčení

migréna,křečové žíly, zvýšenýkrevnítlak

bolestižaludku, zvracení, poruchytrávení, plynatost, zánětžaludku, průjem

akné, svědění, vyrážka

bolesti, například zad akončetin, svalové křeče

plísňové infekcepochvy, pánevníbolesti, zvětšeníprsů, benigníbulkyvprsu, děložní/vaginální

krvácení(které obvykle vymizípřidalšímužívánípřípravku), výtokzgenitálií, návalyhorka,

zánětpochvy(vaginitida),potíže smenstruačnímkrvácením, bolestivé krvácení,nepřítomnost

krvácení, velmisilné krvácení, suchostpochvy, abnormálnínálezve stěruděložního hrdla

nedostatekenergie, zvýšené pocení, zadržovánítekutin

přírůstekhmotnosti

Vzácné nežádoucíúčinky(mohou seobjevitu 1až10uživatelekz10 000):

kvasinky(plísňová infekce)

anémie, nárůstpočtu krevních destičekvkrvi

alergické reakce

hormonální(endokrinní)poruchy

zvýšená chuťkjídlu, nechutenství, abnormálně vysokákoncentracedraslíku čiabnormálně nízká

koncentracesodíku vkrvi

neschopnostdosáhnoutorgasmu, nespavost

závrať, třes

očníporuchy, například zánětočního víčka, suchéoči

abnormálněrychlýsrdečnítep

zánětžil, krváceníznosu,mdloby

zvětšeníbřicha, střevníporuchy, pocitnadmutí, žaludečníkýla, plísňová infekceúst, zácpa, pocit

sucha vústech

bolestižlučovodu nebo žlučníku, zánětžlučníku

žlutohnědé skvrnyna kůži,ekzém,vypadávánívlasů, zánětkůže podobnýakné, suchostkůže,

zánětkůže sbulkami,nadměrnýrůstochlupení, kožníporuchy, pajizévky(strie)na kůži, zánět

kůže,zánětkůže scitlivostína světlo, uzlíkyvkůži

obtíže nebo bolestpřipohlavnímstyku,zánětpochvy(vulvovaginitida), krvácenípo pohlavním

styku, krvácenípřivysazeníléku,cystyvprsu, zvýšenýpočetbuněkprsu(hyperplazie), zhoubné

bulkyvprsech,abnormálnínárůstna sliznicihrdla děložního, úbyteknebo ztrátaděložnívýstelky,

cystyna vaječnících, zvětšenídělohy

celkovýpocitnevolnosti

úbytekhmotnosti

Hlášenybylytake následujícínežádoucíúčinky, avšakjejichčetnostnelze zdostupných údajů

stanovit:hypersenzitivita,multiformníerytém(vyrážka sterčovitýmzarudnutímnebo vředy).

Pokud se kterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci(stačíipodezřenína ně), sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

12

5. JAKPŘÍPRAVEKFLEXYESSUCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravekFlexyessmimo dosah a dohleddětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Dávkovačtabletnenívodotěsnýa musíbýtvždyuchováván vsuchu.

Doba použitelnosti

PřípravekFlexyess nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti uvedenéna krabičcea blistru

zásobníku (viz„Použitelnédo:“).Jakmile zásobníkvyjmete zblistru,ihnedjejvložte do dávkovače a

tabletyužijte během40dnů.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekFlexyessobsahuje

Léčivýmilátkamijsou:ethinylestradiolum(ve formě betadexumclathratum)a drospirenonum.

Jednatableta obsahujeethinylestradiolum0,020mg(ve forměethinylestradiolumbetadexum

clathratum)a drospirenonum3mg.

Pomocnýmilátkamijsou

Jádrotablety:monohydrátlaktózy,kukuřičnýškrob, magnesium-stearát(E470b)

Potahtablety:hypromelosa(E464), mastek(E553b), oxid titaničitý(E171)ačervenýoxid železitý

(E172).

Jak přípravekFlexyessvypadáa coobsahuje toto balení

TabletaFlexyessjesvětle růžová,kulatá,bikonvexní,jednastranas vyraženýmipísmeny„DS“

vpravidelnémšestiúhelníku.Tabletysedodávajívzásobníku, kterýje balen vblistru.

Zahajovacíbalenípřípravku Flexyessobsahuje:

1kartonovou krabičku s 1blistremobsahujícím1zásobníks 30tabletamia

1kartonovou krabičku s 1dávkovačem.

Doplňovacíbalenípřípravku Flexyessobsahují1, 3,4nebo 12blistrů,každýblistrobsahuje

zásobníks 30tabletami.

13

Držitelrozhodnutío registraci

BayerPharma AG

D-13342 Berlín

Německo

Pokudmate dotazy týkajícíse používánídávkovačetabletkontaktujte místnízastoupení

společnostiBAYER.

Výrobce

BayerPharmaAG and BayerWeimarGmbHandCo. KG

Berlin,Německo Weimar,Německo

Tentoléčivýpřípravekjeregistrován včlenských státech EHP pod následujícíminázvy:

Názevčlenského státu Názevléčivého přípravku,síla aléková forma

Rakousko (AT) Flexyess0,02 mg/3mgFilmtabletten

Belgie (BE) Yvidually0,02 mg/3mg,filmomhulde tabletten

Bulharsko (BG) Flexyess0,02mg/3mgфилмирани таблетки

Kypr(CY) Flexyess0,02mg/3mgεπικαλυμμένα μελεπτό

υμένιο δισκία

Česká republika (CZ) Flexyess 0,02 mg/3mgpotahovanétablety

Dánsko (DK) Flexyess,0,02 mg/3mg,filmovertrukne tabletter

Estonsko (EE) Yvidually, 0,02 mg/3 mgõhukese

polümeerikattega tabletid

Finsko (FI) Flexyess 0,02 mg/3mgtabletti,

kalvopäällysteinen

Francie(FR) Flexyess 0,02 mg/3mg,comprimé pelliculé

Německo (DE) Flexyess0,02 mg/3mgFilmtabletten

Řecko (EL)

Flexyess0,02mg/3mgεπικαλυμμένα μελεπτό

υμένιο δισκία

Maďarsko (HU) Flexyess 0,02 mg/3mgfilmtabletta

Island (IS) Flexyess,0,02 mg/3mg,filmuhúðaðartöflur

Irsko (IE) Flexyess 0.02 mg/3mgfilm-coatedtablets

Itálie (IT)

Yvidually0,02 mg/3mgcompresserivestitecon

film

Lotyšsko (LV) Yvidually0,02 mg/3mgapvalkotāstabletes

Litva (LT) Flexyess 0,02 mg/3mgplėvele dengtostabletės

Lucembursko (LU) Flexyess 0,02 mg/3mg,compriméspelliculés

Malta(MT) Flexyess 0.02 mg/3mgfilm-coatedtablets

Nizozemsko (NL) Yvidually0,02 mg/3mg, filmomhulde tabletten

Norsko (NO) Flexyess,0,02 mg/3mg,tabletter, filmdrasjerte

Polsko (PL) Flexyess, 0,02 mg/3mg,tabletkipowlekane

Portugalsko (PT) Flexyess 3 mg+ 0,02 mgcomprimido revestido

porpelícula

14

Rumunsko (RO) Yvidually0,02 mg/3mg,comprimate filmate

Slovenská republika (SK) Flexyess, 0,02 mg/3mgfilmomobalenátableta

Slovinsko (SI) Flexyess0,02 mg/3mgfilmsko obloženetablete

Španělsko (ES) Flexyess 0,02 mg/3mgcomprimidos recubiertos

con película

Švédsko(SE) Flexyess,0,02 mg/3mg,filmdrageradetabletter

Velká Británie(UK) Flexyess 0.02 mg/3mgfilm-coatedtablets

Tatopříbalová informacebyla naposledy revidována:21.11.2012

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls216256/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flexyess 0,02mg/3mgpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátabletaobsahuje 0,020mgethinylestradiolum (veforměethinylestradiolum

betadexum clathratum) a3mgdrospirenonum.

Pomocnálátka: laktóza46mg

Úplnýseznam pomocných látek vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovanátableta.

Tabletaje světlerůžová, kulatáabikonvexní, najednéstranějsouvyraženapísmena“DS”v

pravidelném šestiúhelníku.

Tabletamá průměr 6mmatloušťku 3mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Orálníkontracepce.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Způsob podání:perorálnípodání

Jakse přípravekFlexyess užívá

Flexyess se smípoužívat pouzev kombinaci s dávkovačem tablet Clyk.Dávkovačtablet

pomáháuživatelcedodržovat režimužívání.

Jenutno pečlivěpřečístnávod k použití dávkovačetablet Clyk auschovat jej pro budoucí

opětné použití.

Návod, jak připravitdávkovačtablet Clyk kpoužití a jakdávkovat tablety,vizbod 6.6.

Tabletysemusíužívat každýden přibližněvestejnou dobu, zapíjejíse podle potřeby

tekutinou.Tabletyseužívají kontinuálněminimálně24dnů.

TabletyFlexyess se mohou užívat kontinuálně po dobu až120dnů, po kterých musí

následovat 4denní přestávkabezužívání tablet.

2

Užívání tablet se skládázedvou fází:

1. Povinnéfáze(1. až24.den):

Nazačátku užívání přípravku Flexyess se tabletyužívajíkontinuálně minimálně24dnů.

DávkovačClyk ukazuje,zdaje možnézahájit 4denní přestávku v užívání.Během prvních

24dní (povinná fáze) nedovolídávkovačtablet zahájit 4denní přestávku vužívání.

2. Volitelnáfáze(25. až120.den):

V průběhu 25.–120. dnesetabletymohou kontinuálně užívat ažpo dobu maximálně 120dnů.

Běhemtohoto období seženymohou rozhodnout samy, kdyzahájí4dennípřestávku v

užívání.

Tato 4denní přestávkasemůžezahájit pouzetehdy, kdyžbylytabletyužíványkontinuálně

nejméně24dní.

Během volitelnéfázedávkovačClyk umožní uživatelcezahájit 4dennípřestávku v užívání

kdykoli.

Čtyřdenní přestávkanikdynesmízačítpozdějinežpo 120dnech kontinuálního užívání tablet.

Interval bezužívání tablet nesmíbýt nikdydelšínež4dny.

DávkovačClyk automatickyzahájí4denní přestávku v užívání po 120dnechkontinuálního

užívání tablet.

Během 4denní přestávkyv užívání seobvykle objeví krvácení, kterénemusíbýt ukončeno

před dalším užíváním tablet.

Po každé4denní přestávcev užívání začíná novýcyklus užívání v délceminimálně 24dní až

maximálně 120dní.

Po uplynutí4denní přestávkydávkovačClyk tablet automatickyupozorní uživatelku, že

začíná novýcyklus užívání ažese opět každýdenužívá tableta.

Nikdynení povoleno zahajovat 4denní přestávkuv užívání během povinnéfáze, kdyse

tabletyužívají po dobu minimálně 24dnů.

Jestližese vevolitelnéfázi (25.–120den)objeví kontinuálníkrvácení nebošpinění po dobu tří

po sobějdoucích dnů, jevhodnézahájit 4denní přestávku v užívání.Tak semůžesnížit

celkovýpočet dnů skrvácením.

Tato 4denní přestávkavužívání semůžezahájit pouzetehdy, pokud bylytabletyužívány

kontinuálně nejméně24dní.

JakzačítFlexyess užívat

Nepředcházelo-liužívání hormonální kontracepce(v předchozímměsíci)

Užívání tablet se zahájí1. den přirozeného cyklu ženy(tedyvprvní den menstruačního

krvácení).Zahájení užívání je možnéi 2. až5. den, ale v tomto případěje nutné během

prvních 7dní prvního cyklu použítnavíc bariérovou metodu kontracepce.

3

Přechod zkombinovanéhormonálníkontracepce(kombinovaného perorálního

kontraceptiva(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Ženabymělazahájit užívání přípravkuFlexyessnejlépev den následující po dniužití

poslední aktivnítablety(poslední tabletaobsahující léčivou látku)jejího předchozího

kombinovaného orálníhokontraceptiva(COC),nejpozdějivšakv den následující po

obvyklém intervalu bezužívání tablet nebo po intervalu placebo tabletjejího předchozího

COC. Vpřípaděpředchozího použitívaginálního kroužku nebo transdermálnínáplastiby

mělaženazahájit užívánípřípravku Flexyess nejlépevden jejich odstranění, alenejpozději

vden, kdybymělo dojítkjejich dalšíaplikaci.

Přechod zkontracepčnímetodyobsahující pouzeprogestagen (pilulka s progestagenem,

injekce, implantát) neboznitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Ženamůžebýt převedenazpilulkysprogestagenem kdykoliv (zimplantátu nebo zIUS vden

jeho vyjmutí, zinjekcí vden, kdybyměla být aplikovánadalšíinjekce), alevevšech těchto

případech je třebadoporučitpoužítnavíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou

metodu kontracepce .

Užívání po potratu vprvnímtrimestru

Ženamůžezahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje dalšíantikoncepční

opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženěje třebadoporučit, abyzahájila užívání mezi21. až28.dnem po porodu nebo po potratu

vedruhém trimestru. Pokud užívání zahájípozději, je třebadoporučitsoučasné používání

některébariérovékontracepční metodypo dobu prvních 7dní od začátku užívání tablet.

Pokud však jižpředtím došlo kpohlavnímu styku,je třebapřed skutečnýmzahájením užívání

COC vyloučittěhotenstvínebo musí ženavyčkat naprvní menstruační krvácení.

Kojící ženyvizbod4.6

Postuppři vynechání tablet

Pokud seužitítabletyopozdí oméněnež24 hodin, není kontracepční ochrananarušena.

Ženamusíužíttabletu okamžitě, jakmilesi chybuuvědomíadalšítabletypak užije

vobvyklou dobu

Je-liužití tabletyopožděnoo vícenež24 hodin, kontracepční ochranamůžebýt snížena.

Dalšípostup v případěvynechání tablet sepak můžeřídit následujícímidvěma základními

pravidly:

1.doporučenýinterval bezužívání tablet jedlouhý4dny, užívání tablet nesmí být nikdy

přerušeno nadobu delšínež7dnů.

2.K dosažení dostatečnésupresehypothalamo–hypofyzo–ovariálníosyje nutné brát

tabletynepřerušeněsedm dnípo sobě.

V souladustěmito pravidlylzevběžnépraxi poskytnoutnásledující doporučení:

4

1.–7.den

Ženamusíužítposlednívynechanou tabletu okamžitě, jakmilesi chybu uvědomí, i kdybyto

znamenalo užití 2tablet současně. Potépokračujevužívání tablet vobvyklou dobu. Navíc je

třebapoužívat vnásledujících 7dnech bariérovoumetodu kontracepcejakonapř. kondom.

Pokud během předchozích 7dní došlo ke styku, jetřebazvážitmožnostotěhotnění. Čímvíce

tablet bylo vynechánoačímblížebylytyto tabletyk intervalu bezužívání tablet, tím vyššíje

riziko otěhotnění.

8.–24.Den

Ženamusíužítposlednívynechanou tabletu okamžitě, jakmilesi chybu uvědomí, i kdybyto

znamenalo užití 2tablet současně. Potépokračujevužívání tablet vobvyklou dobu. Pokud

bylyběhem 7dní předcházejících opomenutítabletyužíványsprávně, nenínutno podnikat

dalšíkontracepční opatření. Pokud tomu tak nenínebo pokud došlo kopomenutí vícenež1

tablety, doporučuje sepoužití dalšíkontracepčnímetodydo té doby, dokud nedojde k

nepřetržitému užití tabletpo dobu nejméně7 dní.

25.–120.den

Riziko sníženéspolehlivostije vysokékvůlinacházejícímu intervalu bezhormonů.

Přesto všakupravenímschématu užívání tablet lzepředejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-lise ženařídit některým znásledujících dvou možných postupů, není třebapoužívat

další

kontracepční opatření zapředpokladu, žepo dobu7dnů předcházejících vynechání první

tablety

užilavšechnytabletysprávně. Není-litomu tak, ženamusízvolit první znásledujících dvou

možností a použítnavíc dalšíkontracepční opatření po dobu 7dnů.

1.Ženamusíužítposlednívynechanou tabletu okamžitě, jakmilesi chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití 2tablet současně. Potépokračuje vužívání tablet vobvyklou dobu,

dokud nevyužívá alespoň 7 tablet bezpřerušení.

2.Ženase takémůžerozhodnout zahájit interval beztablet v délce4dnů, včetně dnů, kdy

vynechala tablety,abyvyvolala krvácení zvysazení a potézačala novýcyklus užívání

Flexyess.

Pokud ženazapomeneužíttabletyanásledněse nedostaví krvácení zvysazení vnásledujícím

intervalu beztablet, jetřebazvážitmožnosttěhotenství.

Postupvpřípaděgastrointestinálníchporuch

V případězávažnýchgastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu)nemusídojít

kúplnému vstřebání a jetřebadalších kontracepčních opatření.

Dojde-likezvracení během 3–4hodin po užití tablety,postupujtepodlebodu4.2 týkajícího

serad ohledněvynechaných tablet.Jestližeženanechceměnit svůj normálníharmonogram

užívání tablet, musí si vzíttabletu(y) navíc zdávkovačetablet.

5

Dalšíinformaceo zvláštních populacích

Dětia dospívající

Flexyessje indikován pouzepo menarche.

Starší pacientky

Neuplatňuje se.Flexyessnení indikován pomenopauze.

Pacientkys poruchou funkcejater

Flexyessje kontraindikován u žen se závažným onemocněnímjater.Viztakébody4.3a5.2.

Pacientkys poruchou funkceledvin

Flexyessje kontraindikován u žen se závažným onemocněnímledvinneboakutním

selhávánímledvin.Viztakébody4.3a5.2.

4.3 Kontraindikace

Kombinovanáorálníkontraceptiva(COC) nelzeužívat, je-liu pacientkydiagnostikován

některýzdále uvedenýchstavů. Pokud seněkterýztěchtostavů objeví poprvévprůběhu

užívání COC, užívání přípravku je třebaokamžitěukončit.

Přítomnostvenóznítrombózy(hlubokávenózní trombóza, pulmonálníembolie) nebo

tento stav zjištěnývanamnéze.

Přítomnostarteriálnítrombózy(například infarktmyokardu)nebo prodromálních stavů

(angina pectoris a tranzitorní ischemickáataka) nebo tyto stavyzjištěnévanamnéze.

Cévní mozkovápříhodasoučasná nebo zjištěnávanamnéze.

Přítomnostzávažných nebo vícečetných rizikových faktorů arteriálnítrombózy:

diabetes mellitus spostiženímcév

závažnáhypertenze

závažnádyslipoproteinémie

Hereditární nebo získanápredispozicekvenózní nebo arteriálnítrombózejako například

rezistencenaaktivovanýprotein C(APC), deficienceantitrombinuIII, protein C

deficience,deficienceproteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky

(protilátkyproti kardiolipinu, lupus antikoagulant).

Pankreatitis stávající nebo vanamnéze, byla-lispojenastěžkou hypertriglyceridémií.

Těžkéjaterní onemocnění stávající nebovanamnézeaždo navrácení hodnot jaterních

funkcí knormálu.

Závažnárenálníinsuficienceneboakutnírenálníselhání.

Existující jaterní tumorynebo jejich výskyt vanamnéze(benigníči maligní).

Přítomnostpohlavnímisteroidyovlivnitelných malignit(tj. pohlavních orgánů nebo prsů)

nebo podezření na ně.

Vaginální krvácení snediagnostikovanou příčinou.

Migrénasfokálnímineurologickýmipříznakyvanamnéze.

Hypersensitivita naléčivélátkynebo nakteroukolipomocnou látku potahovaných tablet

Flexyess.

6

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Zapřítomnosti některéhostavu nebo rizikových faktorů zmíněných nížeje třebazvážitpřínos

kombinovaného perorálního kontraceptiva(COC)vesrovnání smožným rizikem

vyplývajícímzjeho užívání u každéženyzvlášť atato rizika sní probrat dříve, nežse

rozhodnepřípravek užívat. Ženědoporučte, abyvpřípadězhoršení, exacerbaceči prvního

výskytu jakéhokoliztěchto stavů či rizikových faktorů navštívilasvého lékaře.Lékař musí

poté rozhodnout, zdaužívání COC ukončit.

Oběhovéporuchy

Používání jakéhokoliv kombinovaného orálního kontraceptivapřináší zvýšenériziko žilního

tromboembolismu (VTE)v porovnání se situací, kdytato kontraceptivaužívánanejsou.

Zvýšenériziko VTE jenejvyššíběhem prvního roku, kdyženaužívá prvníorální

kontraceptivum.

Epidemiologickéstudienaznačily, žeincidenceVTE u žen, kterénemají rizikové faktorypro

VTEakteréužívají kombinovanáorálníkontraceptivasnízkou dávkou estrogenů (<0,05 mg

ethinylestradiolu)sepohybuje od 20 případů na100000 žen/1 rok (pro COCobsahující

levonorgestrel)ažpo 40 případů na100000 žen/1 rok (pro COCobsahující

desogestrel/gestoden). Srovnatelnériziko pro ženy, kterékontraceptivaneužívají, je5-10

případů na100000 žen/1 rok ariziko pro těhotnéje 60 případů na100000těhotenství. VTE

je fatální v1–2%případů.

Epidemiologickéstudieprokázaly, žeriziko VTEpro orálníkombinovanákontraceptiva

(COC) obsahující drospirenon je vyššínežpro COC obsahující levonorgestrel (tak zvaná

druhágeneracepřípravků) amůžebýt podobnériziku pro COCobsahující

desogestrel/gestoden (takzvanátřetígeneracepřípravků).

Epidemiologickéstudietakéspojujíužívání kombinovanéperorálníantikoncepcese

zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická

ataka).

Velmi vzácněbylyu uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenánytrombózyvjiných

cévách, např. vhepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách

aarteriích.Není dosud jednotnýnázornato, zdavýskyt těchto případů souvisí sužíváním

hormonálních kontraceptiv.

Možnésymptomyvenózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod:

neobvykláunilaterálníbolest a/nebo otok dolníkončetiny

náhlá silnábolest nahrudníku, kteráse může(nemusí) šířit do levépaže

náhle vzniklýpocitdechovétísně

náhlýzáchvat kašle

jakákolinezvyklá, prudkáadéletrvající bolest hlavy

náhlá částečnánebo úplná ztráta zraku

diplopie

nezřetelnářečči afázie

7

vertigo

kolaps sfokálnímizáchvatynebo beznich

slabost nebo výraznéochromení náhlepostihující jednu polovinu nebo jednu část těla

motoricképoruchy

„akutní“břicho

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk

pozitivnírodinná anamnéza(venózní tromboembolie u sourozencenebo rodičevrelativně

mladém věku). Je-lipodezření na hereditární predispozici, je třeba, abyženu vyšetřil

specialistadříve, nežbuderozhodnuto o užívání COC.

dlouhodobá imobilizace, velkáoperace, operacedolních končetin či rozsáhlé poranění.

Vtěchto situacích jevhodnépřerušit užívání pilulky(jedná-lise oplánovanou operaci

alespoň čtyři týdnypředem) aužívání znovu zahájitaždvatýdnypo kompletní

remobilizaci. Pokud užívání přípravku nebylo přerušenopřed zákrokem, jetřebazvážit

možnostantitrombotickéléčby.

obezita(indexBMIpřes30kg/m²)

neexistuje jednotnýnázornamožnou rolivarikózních vén asuperficiálnítromboflebitidy

při vzniku nebo progresi venózní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek

COC zvyšuje:

zvyšující se věk

kouření (ženystarší 35let bymělybýt vyzvány,abypři užívání COC nekouřily)

dyslipoproteinémie

hypertenze

migréna

obezita(indexBMIpřes30kg/m²)

pozitivnírodinná anamnéza(arteriálnítromboembolieu sourozencenebo rodiče

vrelativně mladém věku). Je-lipodezření na hereditární predispozici, je třeba, abyženu

vyšetřil specialistadříve,nežbuderozhodnuto o užívání COC

valvulární srdeční vada

fibrilacesíní

Kontraindikací můžebýttaképřítomnostjednoho závažného nebo několikaménězávažných

rizikových faktorů venózního nebo arteriálního onemocnění. Vúvahu bysemělavzíttaké

možnostantikoagulační léčby. UživatelkyCOC bytakémělybýt informoványo nutnosti

kontaktovat lékařevpřípadězjištění možných příznaků trombózy. Vpřípadězjištění

trombózynebo podezřenínani musí být užívání COC přerušeno. Adekvátní alternativní

antikoncepcemusíbýt zajištěnapři antikoagulačníterapii(kumariny), vzhledem

kteratogenicitě těchto přípravků.

V šestinedělíje třebapočítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informaceviz

bod4.6 „Těhotenstvíakojení“).

8

Dalšíonemocnění, kterápodle dostupných informací souvisejí soběhovými poruchami,

jsou diabetes mellitus, systémovýlupuserythematodes, hemolyticko-uremickýsyndrom,

chronickézánětlivé onemocnění střev (Crohnovachorobačicolitis ulcerosa) asrpkovitá

anémie.

Zvýšení frekvencenebozávažnosti migrényběhem užívání COC (můžese jednato prodrom

cerebrovaskulární příhody)můžebýt důvodem kokamžitému vysazení COC.

Nádory

V některýchepidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšenériziko karcinomu děložního

hrdla při dlouhodobém užívání COC (déle než5let), ale stále pokračujísporyotom, do jaké

mírytento výsledek souvisísdalšímizjištěnýmifaktoryvoblastisexuálního chování a

dalšímifaktory, například lidským papillomavirem (HPV).

Meta-analýza54epidemiologických studiíhovořío lehcezvýšeném relativním riziku

(RR=1,24)diagnózykarcinomu prsu u žen, kteréprávěužívají COC. Toto zvýšené

riziko postupně klesáběhem 10let po ukončení užívání COC. Vzhledem ktomu, že

karcinomprsu jevzácnýu žen do 40let, zvýšení počtu diagnostikovanýchpřípadů u

současných adřívějšíchuživatelek COC jemalévevztahu kcelkovému riziku

onemocnění. Tyto studienepřinášejídůkazo příčinném vztahu. Zjištěnýrizikovýtrend

můžebýt způsoben časnějšídiagnostikou nádoru uuživatelek COC, biologickýmiúčinky

COC či kombinací obou faktorů. Karcinomprsu diagnostikovanýu současných nebo

minulých uživatelek býváklinickyméněpokročilýnežkarcinomu žen, kteréCOC nikdy

neužívaly.

Vevzácných případech bylyu uživatelek COC diagnostikoványbenigní jaterní tumorya

ještěvzácnějimaligní jaternítumory.Vojedinělých případech vedlytyto tumorykživot

ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-lise silná bolest vnadbřišku, zvětšení jater

nebo známkynitrobřišního krvácení u ženyužívající COC, jetřebavdiferenciální

diagnózevzítvúvahu možnosthepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μgethinylestradiolu)je sníženo riziko

karcinomu endometriaaovarií. Zdatoto platí ipro nízkodávkovanáCOC, musí být ještě

potvrzeno.

Ostatnístavy

Progestagenní složkaFlexyess jeantagonistou aldosteronu sdraslík šetřícímivlastnostmi. Ve

většiněpřípadů seneočekávázvýšení hladinydraslíku. Vklinickéstudii však u některých

pacientek smírným nebostřednětěžkým poškozenímledvin asoučasnýmužíváním draslík

šetřících léčivýchpřípravků došlo během užívání drospirenonu kmírnému,ale ne

signifikantnímu zvýšeníhladinydraslíku vséru. Proto doporučujemekontrolovat sérové

koncentracedraslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek srenálnínedostatečností a

předchozí sérovou koncentrací draslíku vhorní částireferenčního rozsahu,azvláštěpak při

přidruženéaplikaci draslík šetřících přípravků. Viztakébod4.5.

Ženysprojevem čirodinou anamnézou hypertriglyceridémiemohou mítpři užívání COC

zvýšenériziko pankreatitidy.

Přestožebylo u řadyženužívajících COChlášeno mírnézvýšení krevního tlaku, klinicky

významnývzestup krevního tlaku jevzácný. Pouzevtěchto vzácných případech je

9

odůvodněno okamžitévysazení COC. Pokud sepři použitíCOC u jiždříveexistující

hypertenzeobjeví konstantně zvýšenéhodnotynebo významnývzestup krevního tlaku, které

neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC jenutno vysadit. Uzná-lilékařzavhodné, COC

lzeopět nasadit, jestliželzeantihypertenzní terapiídosáhnout normálních hodnot krevního

tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen vsouvislostistěhotenstvím i

užíváním COC, spojitostsCOC však nebyla prokázána: žloutenkaa/nebo svědění související

scholestázou, žlučovékameny, porfyrie, systémovýlupuserythematodes, hemolyticko

uremickýsyndrom, Sydenhamova chorea, herpesgestationis, ztráta sluchuzpůsobená

otosklerózou.

U žen svrozeným angioedémem mohou exogenníestrogenyindukovat nebo exacerbovat

symptomyangioedému.

Přerušení užívání COC můžebýt nevyhnutelné při akutních achronickýchporuchách

jaterních funkcí, nežse markeryjaterních funkcívrátíknormálním hodnotám. Přerušení

užívání COC rovněžvyžaduje recidivacholestatickéžloutenkynebo scholestázou

souvisejícího pruritu, kterése poprvéobjevilyvtěhotenstvínebo během dřívějšího užívání

pohlavních steroidů.

PřestožeCOC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín anaglukózovou toleranci,

neexistuje důkaz, žeu diabetiček užívajících nízkodávkováCOC (<0,05mg

ethinylestradiolu)je nutnézměnit terapeutickýrežimpro diabetes. Vkaždém případěvšak

diabetičkyužívající COCmusíbýt pečlivěsledovány, zvláštěnazačátku jejich užívání.

V souvislostisužívánímCOC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese,epilepsie, Crohnovy

chorobyaulcerativní kolitidy.

Občas se můževyskytnout chloazma, zvláštěu žen sanamnézou chloasmagravidarum.Ženy

sesklonykchloazmatu bysemělyběhem užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a

ultrafialovému záření.

Jednatableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 46mglaktózyv jednétabletě.Pacientky

trpící vzácnou vrozenou intolerancígalaktosy,Lappovým nedostatkem laktázynebo

malabsorpcíglukózynebo galaktózy, kteréjsounabezlaktosovédietě, musí toto množství

vzítvúvahu.

Lékařskévyšetření /sledování

Před prvnímnebo obnovenímužívání Flexyess jetřebasepsat spacientkouzdravotní

anamnézu (včetněrodinnéanamnézy) avyloučitmožnétěhotenství. Měl bybýt změřen

krevní tlak aprovedeno celkové vyšetření pacientkysohledem na kontraindikace(viz

bod4.3) aupozornění (vizbod4.4).Ženymají býtinstruovány,abysi pečlivěpřečetly

příbalovou informaci ařídilyse vní uvedenýmipokyny.Frekvenceapovahatěchto vyšetření

bymělybýt založenynazavedených praktickýchpostupech aindividuálněpřizpůsobeny

každéženě.

Ženyjetřebaupozornit, žeorálníkontraceptivajenechrání před HIVinfekcí (AIDS)ani

jinýmipohlavněpřenosnými chorobami.

Snížená účinnost

10

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptivmůžebýt sníženanapříklad při vynechání

tabletysléčivou látkou (vizbod4.2),vpřípaděgastrointestinálních poruch (vizbod4.2),

nebo při současném užívání dalších léků (vizbod4.5).

Snížení kontroly cyklu

Volitelnýrežimje určenk naplánování zpoždění menstruačního cyklu.Uněkterých žen se

zpoždění v menstruaci omezuje navýskyt špiněnínebo intermenstruační krvácení.Výskyt

takového typu krvácení senedánaplánovat ani předvídat.Naplánovat jemožnépouze

krvácení, kterénastávápři vysazení hormonů po 4denní přestávcev užívání tablet.Volitelná

fázev užívání přípravkuFlexyessumožňuje naplánování krvácení zvysazení během volitelné

fázemezi 25. a 120.dnem užívání tablet.

Při užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) můžedojít knepravidelnému

krvácení(špinění či intermenstruačnímu krvácenímimo periodu), ato iv povinné fázi užívání

vprůběhu 1.–24.dne, zvláštěběhem prvních měsíců.Ztoho důvodu máhledání příčiny

nepravidelného krvácenísmysl ažpo adaptačnímintervalu přibližnětří měsíců.

Pokud nepravidelnosti vkrvácení trvajíi po vyvolaném krvácení zvysazení, tj. jestližeje

krvácení po 4denní přestávcevýraznědelšínebo seintenzitakrvácení zvyšuje v porovnání

s normálníintenzitou, jetřebazvážitjinénežhormonálnípříčinyaprovést odpovídající

diagnostickékrokykvyloučení malignitatěhotenství.Mohou zahrnovat ikyretáž.

U některých žen nemusídojít během obdobíbezužívání tablet ke krvácení.Pokud byly

tabletyCOC užíványpodle pokynů popsaných vbodě4.2, je otěhotnění ženy

nepravděpodobné.PokudvšakCOC před absencíprvního pravidelného krvácení nebyl

používán podlepokynů,či pokud dojdekvynechání dvou krvácení po sobě, před dalším

užíváním COC jetřebavyloučitmožnosttěhotenství.

Krvácení zvysazení po dobu užívání přípravkuFlexyesssenemusínutně objevit každé

4týdny, ale sesníženou četností v intervalechaž120dnů (v závislostinatom, kdyse

uživatelka rozhodnezahájit 4denní přestávku).Vynechání krvácení nelzetedypovažovat za

známku nechtěného otěhotnění, aproto můžebýtobtížnérozpoznat neočekávanétěhotenství.

To můžebýt důležitézejménapro ženyužívající teratogenní léky.Při užívání přípravku

Flexyesspodle doporučení jetěhotenstvívelmi nepravděpodobné, jestliževšakzjakéhokoli

důvodu je podezření na otěhotnění, jetřebaprovést těhotenskýtest.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Poznámka: mělybybýt prostudoványpříbalové informacesoučasněužívaných léků, abybylo

možnéidentifikovat potenciální interakce.

Vliv jiných léčivých přípravků naFlexyess

Interakcemezi perorálnímikontraceptivyajinými léčivýmipřípravkymohou vést ke

krvácení zprůniku nebokselhání kontracepce.Vliteratuřebylypopsánynásledující

interakce.

Jaterní metabolismus:

Interakcese můžeobjevit sléky, kteréindukují mikrozomální enzymy, cožmůžemítza

následek zvýšenou clearancepohlavních hormonů(např. fenytoin, barbituráty, primidon,

karbamazepin, rifampicin, bosentan alékynaHIVinfekci (např. ritonavir, nevirapin) a

11

zřejmětakéoxkarbazepin, topiramat, felbamat,griseofulvin apřípravkyobsahující třezalku

tečkovanou (hypericum perforatum)). Maximálníenzymatickáindukceje obecněpřibližněza

10 dní, alemůžepřetrvávat až4 týdnypo ukončení léčby.

Interferencesenterohepatální cirkulací

Selhání antikoncepceje takéuváděno při užívání antibiotik jako například penicilinya

tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl vyjasněn.

Postup

Ženyskrátkodobou léčbouněkterým přípravkemzvýšeuvedených skupinléků nebo

jednotlivýmiléčivýmilátkami(lékyindukujícímijaterní enzymy)kroměrifampicinu, byměly

přechodněpoužívat navíc kCOC ještě bariérovoumetodu kontracepcepodobu této léčbya

ještěnásledujících 7dnípo jejímukončení.

Ženyužívající rifampicin bymělykCOC používat navíc bariérovoumetodu antikoncepcepo

dobu léčbypřípravkem aještěnásledujících 28 dnů po jejímukončení.

Ženám, kterédlouhodobě užívají léčivé látkyindukující jaterní enzymy,sedoporučuje jiná

spolehlivá, nehormonálnímetodakontracepce.

Ženyléčenéantibiotiky(s výjimkou rifampicinu,vizvýše) bymělypoužívat bariérovou

metodu kontracepceještě7 dní po ukončení léčby.

Během období, kdyse používá bariérovámetodaantikoncepce, se užívání tablet nesmí

přerušit zahájením intervalu bezužívání tablet.

Hlavní metabolitydrospirenonu vlidsképlazmě jsou vytvářenybezzapojení systému

cytochromu P450. Jeproto nepravděpodobné, žebyinhibitorytohoto enzymového systému

ovlivňovalymetabolismusdrospirenonu.

Vliv přípravku Flexyessnajinéléčivé přípravky

Orálníkontraceptivamohou ovlivnitmetabolismus jiných léčivých látek.Mohou jejich

plazmatickéatkáňovékoncentracebuďzvyšovat(např. cyklosporinu), nebo snižovat (např.

lamotriginu).

Nazákladěin vitro inhibičních studiíanastudiích interakcí in vivo na dobrovolnicích, které

užívalyomeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, žeinterakce

drospirenonu vdávce3mgsmetabolismem jiných léčivých látekjenepravděpodobná.

Jiné interakce

U pacientek bezrenálnínedostatečnosti současnéužívání drospirenonu ainhibitorů ACE nebo

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významnývliv nahladinu sérového

draslíku. Současné užívání přípravku Flexyess santagonistyaldosteronunebo sdraslík

šetřícímidiuretikyvšaknebylo ověřováno. Při uvedenékombinaci léků mábýt provedeno

vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viztakébod4.4.

12

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů můžeovlivnitvýsledkyněkterých laboratorních testů, včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálnícharenálních funkcí,

plasmatických hladin proteinů (vazebných)např. transkortinu (CBG) alipid/lipoproteinové

frakce, parametrů sacharidového metabolismu,koagulaceafibrinolýzy.Změnyobvykle

zůstávajívnormálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje

zvýšení plasmatickéaktivityreninu a plasmatického aldosteronusvoji mírnou

antimineralokortikoidníaktivitou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Flexyessnení indikovánběhem těhotenství.Možnostotěhotnění jetřebazvážitu každé

pacientky, kterázaznamenala příznakytěhotenství, zejménapak, pokud nedodržovala

předepsanýplán užívání.Jestližedojde během užívání přípravkuFlexyessk otěhotnění,

přípravek je nutnéneprodleněvysadit. Rozsáhlé epidemiologickéstudievšak nezaznamenaly

zvýšenériziko vrozenýchvad u dětínarozených ženám užívajícím kombinovanáorální

kontraceptiva(COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných

vtěhotenství.

Studienazvířatech ukázalynežádoucí účinek během těhotenstvíakojení (vizbod5.3).Na

základětěchto údajů získaných nazvířatech nelzevyloučit nežádoucí hormonálnípůsobení

léčivých látek. VšeobecnézkušenostisužívánímCOC během těhotenstvívšakneprokázaly

žádnýkonkrétnínežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání Flexyess vtěhotenstvíjsou příliš omezené, nežabybylo možno

udělat závěryo jeho negativnímvlivu natěhotenství,zdraví plodu nebo novorozence.

Doposud nejsou kdispozici žádnérelevantníepidemiologickéúdaje.

Krvácení zvysazení při užívání přípravku Flexyess se běžněnevyskytujekaždé4 týdny, ale

sesníženou frekvencí během intervalu až120 dní. Neočekávanétěhotentství můžebýt obtížné

rozpoznat.Jestližeje u ženyužívající Flexyess zjakéhokolidůvodu podezření na těhotenství,

je třebaudělat těhotenskýtest.

Kojení můžebýt ovlivněno kombinovanýmiorálními kontraceptivy(COC), protožetato

mohou snížit množstvímateřskéhomlékaazměnit jeho složení. Užívání COC tedyobecně

nelzedoporučit, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví. Malémnožstvíkontracepčních

steroidů a /nebo jejich metabolitů můžebýt při užívání COC vylučováno do mléka. Tato

množstvímohoumít vlivnadítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Studiehodnotící účinkynaschopnostřídit a používat strojenebylyprovedeny.Žádnéúčinky

naschopnostřídit vozidlo nebo obsluhovat strojenebylyu uživatelek COCpozorovány.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnbezpečnostníhoprofilu

Nejčastěji hlášenýminežádoucími účinkyv souvislostis přípravkemFlexyessjsou nevolnost

abolest prsů. Vyskytují seu>3%uživatelek.

13

Závažnýminežádoucímiúčinkyjsouarteriálníavenózní tromboembolickáonemocnění,

rakovina prsuafokálnínodulární hyperplazie.

Souhrnnežádoucích účinkůvtabulkovéformě

Frekvencevýskytu nežádoucích účinků v tabulcenížezahrnujíoznačenénežádoucí účinky

vyskytující sev souvislostis přípravkem YAZ, kteréjsoukombinovanés nežádoucími účinky

hlášenýmiv klinických studiích s přípravkemFlexyess(N=2623).V případech, kdybyly

nežádoucí účinkyhlášenyvestudiích obou klinických vývojových programů, a přitom

frekvencevýskytu s přípravkem Flexyess bylavyšší, jeuvedenafrekvencevýskytu pod

přípravkemFlexyess

.

Třídaorgánových

systémů

(verzeMedDRA

9.1) Časté

(/100až<1/10) Méněčasté

(1/1000až>1/100) Vzácné

(1/10000až>1/1000) Neníznámé

(nemůžebýt

určené

zdostupných

údajů)

Infekční a

parazitární

onemocnění kandidóza

Poruchykrvea

lymfatického

systému anémie

trombocytémie

Poruchyimunitního

systému alergickáreakce hypersensitivita

Endokrinní poruchy endokrinní porucha

Poruchy

metabolismu a

výživy zvýšenáchuťkjídlu

anorexie

hyperkalémie

hyponatrémie

Psychiatrické

poruchy psychickálabilita

deprese

sníženélibido nervozita

somnolence anorgasmie

nespavost

Poruchynervového

systému bolesti hlavy závratě

parestézie vertigo

třes

Oční poruchy zánětspojivek

suchéoči

dalšíoční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie

Cévní poruchy migréna křečovéžíly

hypertenze

flebitida

jináporuchacév

epistaxe

synkopa

Gastrointestinální

poruchy nauzea bolesti břicha

zvracení

dyspepsie

flatulence

gastritida

průjem zvětšenébřicho

gastrointestinální

poruchy

plynatost

hitátováhernie

orální kandidóza

zácpa

pocitsuchavústech

14

Třídaorgánových

systémů

(verzeMedDRA

9.1) Časté

(/100až<1/10) Méněčasté

(1/1000až>1/100) Vzácné

(1/10000až>1/1000) Neníznámé

(nemůžebýt

určené

zdostupných

údajů)

Poruchyjatera

žlučovýchcest bolesti žlučníku

cholecystitida

Poruchykůžea

podkoží akné

svědění

vyrážka

chloazma

ekzém

alopecie

akneformní dermatitida

suchákůže

nodózní erytém

hypertrichóza

kožní poruchy

kožní strie

kontaktní dermatitida

fotosenzitivní

dermatitida

multiformní erytém

Poruchypohybového

systému apojivové

tkáně bolestvzádech

bolestvkončetinách

svalovékřeče

Poruchy

reprodukčního

systému achoroby

prsů bolestnaprsou

metroragie*

amenorea vaginálníkandidóza

pánevní bolesti

zvětšení prsů

fibrocystické

onemocnění prsu

nediagnostikované

děložní avaginální

krvácení*

výtokzgenitálií

návalyhorka

vaginitida

poruchymenstruace

dysmenorea

hypomenorea

menoragie

suchost pochvy

suspektní nálezve

dyspareunie

vulvovaginitida

krvácení popohlavním

styku

krvácení při vysazení

léku

cystavprsu

hyperplazieprsu

novotvaryprsu

cervikální polyp

atrofieendometria

ovariální cysty

Celkovéajinde

nezařazenéporuchy

alokálníreakcepo

podání tělesnáslabost

zvýšenépocení

edém

(celkovýedém,

periferní edém,

edémobličeje) malátnost

Abnormálníklinické

alaboratorní nálezy

nezařazenéjinde přibírání nahmotnostiúbyteknahmotnosti

*nepravidelnostikrvácení obvyklevymizíběhemdalší léčby

Informaceo případech venózního tromboembolismu (hluboká žilnítrombóza, plicní embolie)

ao arteriálních tromboembolických příhodách (infarkt myokardu,cerebrovaskulární příhoda),

rakovinyprsu, fokálnínodulární hyperplazii(benigní nádoryjater)ao migréněnaleznete

15

v bodech4.3 a4.4.

Popis vybranýchnežádoucích účinků

Nežádoucí účinkys velmi nízkou frekvencí výskytu nebo s opožděnýmipříznaky, u kterých

sepředpokládásouvislost se skupinou kombinovaných kontraceptiv (COC) jsou uvedenyníže

(viztakébody4.3 a 4.4):

Nádory

U uživatelek perorálníchkontraceptiv je velmi lehcezvýšenafrekvencediagnózy

rakovinyprsu.Protožerakovina prsu jevzácnáužen pod 40let věku, počet případů navíc

je malývevztahu kcelkovému riziku rakovinyprsu. Kauzálnívztah kekombinovaným

perorálním kontraceptivům není znám.

Nádoryjater (benigní amaligní)

Ostatní stavy

Erythema nodosum, erythema multiforme

Ženys hypertriglyceridemií (zvýšenériziko pankreatitidypři užívání COC)

Hypertenze

Výskyt nebo zhoršení stavů, pro kteréspojení sužíváním COC není jednoznačné:

žloutenkaa/nebosvěděnísouvisející scholestázou,tvorbažlučových kamenů; pofyrie;

systémovýlupus erythematodes;hemolyticko-uremickýsyndrom; Sydenhamova chorea;

herpesgestationis;ztrátasluchu způsobenáotosklerózou

Užen shereditárnímangioedémemmohou exogenníestrogenyindukovatnebo exacerbovat

příznakyangioedému

Poruchyfunkcejater

Změnyvglukózovétoleranci nebo vliv na periferní rezistenci na inzulín

Crohnovachoroba a ulcerózníkolitida

Chloasma

Hypersenzitivita (včetněpříznaků jako jevyrážka,kopřivka)

Interakce

Interakcemezi orálnímikontraceptivyajinýmiléky(induktoryenzymů, některáantibiotika)

mohou vést ke krvácení zprůniku a/nebo kselháníkontracepce(vizbod4.5).

4.9 Předávkování

SpředávkovánímpřípravkemFlexyess nejsou dosud žádnézkušenosti. Nazákladězkušeností

sostatnímiorálnímikombinovanýmikontraceptivybysevpřípaděpředávkování přípravky

obsahujícími hormonymohlyvyskytnouttyto příznaky: nausea, zvracení au mladých dívek

slabévaginální krvácení.Antidotanejsou známa, aproto byléčbamělabýtsymptomatická.

16

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina(ATC):Progestagenyaestrogeny,fixní kombinace

ATC kód:G03AA12

V klinických studiích provedených s přípravkemFlexyess v Evropskéunii/Kanaděav USA

bylyvypočtenynásledující Pearl indexy:

EU/Kanada:Pearl indexpro selhání metody:0,59(horní hranice95 %intervalu spolehlivosti:

1,22).

CelkovýPearl index(selhání metody+selhání pacientky):0,63(horní hranice95%intervalu

spolehlivosti:1,24).

USA:CelkovýPearl index(selhání metody+selhání pacientky):1.65 (horní hranice95%

intervalu spolehlivosti:2,65).

Antikoncepční účinek přípravku Flexyess jezaložen naspolupůsobení různýchfaktorů.

Nejdůležitějšíznich jeinhibiceovulaceazměnyendometria.

Flexyessje COC obsahující ethinylestradiolaprogestagen drospirenon. Vterapeutických

dávkách má drospirenontakéantiandrogenní a mírnéantimineralokortikoidní vlastnosti.

Nemá estrogenní, glukokortikoidníani antiglukokortikoidníaktivitu. Totodávádrospirenonu

farmakologickýprofil výrazněse podobající přirozenému hormonu progesteronu.

Zklinických studiívyplynulo, žeslabéantimineralokortikoidnívlastnosti přípravkuYAZmají

zanásledek jeho mírnýantimineralokortikoidníúčinek.

Flexyessje COC spružněprodlouženým režimem na základěkonvenčního COC YAZ, proto

minimálnínepřetržitádobaužívání tablet činí 24dnů adélka intervalu bezužívání tablet je

4dny.

Multicentrickáotevřenárandomizovanástudieparalelní skupiny(EU/Kanada) porovnávající

přípravekFlexyess s přípravkemYAZprokázala,žepružnýrežim, používanýs cílem

dosáhnout maximálně dlouhéintervalybezkrvácení, byl schopen snížitcelkovýpočet dnů

menstručního krvácení zarok zprůměrných 66dnů (YAZ) naprůměrnýpočet 41dnů

(Flexyess).

Bylyprovedenydvěmulticentrické, dvojitě slepé,randomizovanéaplacebem kontrolované

klinickéstudiehodnotící účinnostabezpečnostpřípravku YAZu žen se střednězávažnou

formou akné.

Po šesti měsících léčbyvesrovnání splacebem, YAZprokázal statistickyvýznamné snížení

výskytu zánětlivých lézío 15,6 %(49,3%vs. 33,7%), nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6%

vs. 22,1%), alézí celkem o 16,5 % (44,6%vs. 28,1%). Navíc bylo vyššíprocento pacientek

o 11,8%(18,6%vs 6,8%) shodnocením„čistá“nebo „téměř čistá“nastupniciISGA

(Investigator’s Static Global Assessment).

17

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Orálně podanýdrospirenon je rychle atéměřúplněabsorbován. Maximálníkoncentracelátky

vséru–asi 38ng/ml–je dosaženo přibližněza1–2hodinypo jednorázovém podání.

Biologickádostupnostje 76–85%.Nabiologickou dostupnostdrospirenonu nemá současné

požití potravyžádnývliv.

Distribuce

Po perorálním podání klesásérováhladinadrospirenonu skonečným poločasem 31hodin.

Drospirenon je vázán nasérovýalbumin, nenívázán napohlavní hormonyvážící globulin

(SHBG)ani na kortikosteroidyvážící globulin (CBG). Jen 3–5%celkové sérové

koncentraceúčinnélátkyje přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem

indukovanézvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu nasérovéproteiny. Průměrný

distribuční objem drospirenonu je 3,7±1,2l/kg.

Metabolismus

Drospirenon je po perorálním podání zvelké částimetabolizován. Nejdůležitějšími metabolity

vplazmě jsou kyselá forma drospirenonu vznikláotevřenímlaktonového kruhua4,5-dihydro-

drospirenon-3-sulfát, obavznikají bezúčastisystému P450. Drospirenon jezmaléčásti

metabolizován cytochromem P450 3A4 ain vitro prokázal schopnost inhibovat tento enzym a

dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 acytochromP450 2C19.

Vylučování

Rychlostmetabolickéclearancedrospirenonu zeséraje 1,5±0,2ml/min/kg. Drospirenon je

vylučován vnezměněnéformě pouzevestopovém množství. Metabolityjsou vylučovány

stolicí amočí vpoměru 1,2 až1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi

40hodin.

Rovnovážnýstav

Během léčebného cyklu jemaximálníkoncentracedrospirenonu vrovnovážném stavu okolo

70ng/ml dosaženo přibližněpo 8dnech léčby. Hladinydrospirenonu v séru se akumulují

přibližněfaktorem 2–3 vdůsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

18

Zvláštnískupinypacientů

Vliv sníženéfunkceledvin

Hladinydrospirenonu vrovnovážném stavu u žen smírnouporuchou ledvin (clearance

creatininu CLcr 50-80ml/min) bylysrovnatelnésženami, jejichžfunkceledvin byla

normální. U žen se střednězávažnou poruchou funkceledvin (Clcr30-50ml/min) byly

hladinydrospirenonu vprůměru o 37%vyššívesrovnání sženamisnormálnífunkcí ledvin.

Léčbadrospirenonem u žen smírným ažstřednětěžkým poškozenímledvin byla takédobře

tolerována.Léčbadrospirenonem nevykazovala žádnýklinickyvýznamnýúčinek na

koncentracedraslíku vséru

Vliv sníženéfunkcejater

U dobrovolnicse střednězávažnou poruchou jaterbyl po jednorázovém podání pozorován asi

50%pokles perorálníclearancevesrovnání sženamisnormálnífunkcí jater. Pozorovaný

pokles clearancedrospirenonu u dobrovolnicse střednězávažnou poruchoujater vesrovnání

sezdravýmise neprojevil jako patrnýrozdílkoncentrací draslíku vséru. Dokonceani za

přítomnostidiabetes akonkomitantní léčbyspironolaktonem (dvou faktorů,kterépredisponují

pacientakhyperkalémii),nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranicirozmezí normálních

hodnot. Závěrem lzeříci,žeu pacientek smírnounebo střednězávažnou poruchou funkce

jater (Child-PughB) byldrospirenon dobřetolerován.

Etnické

skupiny

Nebylypozoroványžádnéklinickyvýznamné rozdílyvefarmakokineticedrospirenonu nebo

ethinylestradiolu mezi bílými ženamiaJaponkami.

Ethinylestradiol

Absorpce

Orálně podanýethinylestradiolje rychleakompletně absorbován. Nejvyššísérové

koncentraceokolo 33pg/mlje dosaženo po jednorázovéperorálnídávceběhem 1–2hodin.

Absolutní biologickádostupnost jepřibližně60%následkem presystémovékonjugaceafirst-

pass metabolismu. Současné požití stravysnížilo biologickou dostupnostethinylestradiolu asi

u 25%sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebylypozoroványžádnézměny.

Distribuce

Sérovékoncentraceethinylestradiolu klesajívedvou fázích, konečnádispoziční fázeje

charakterizovánapoločasem přibližně24hodin. Ethinylestradiolje vysoce,ale nespecificky

vázán nasérovýalbumin (přibližně98,5%) aindukuje vzestup sérovékoncentraceSHBGa

kortikoid vázajícího globulinu (CBG). Distribučníobjem byl stanoven nacca5l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiolpodléhápresystémovékonjugacivestěnětenkého střevaajátrech.

Ethinylestradiolje primárněmetabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké

množstvírůzných hydroxylovaných amethylovaných metabolitů, kteréjsou přítomnyjako

volné metabolitynebo jako konjugátysglukuronidyasulfáty. Metabolickáclearance

ethinylestradiolu je kolem 5ml/min/kg.

19

Vylučování

Ethinylestradiolnení vevýznamném množstvívylučován vnezměněnéformě. Metabolity

ethinylestradiolu jsouvylučoványmočí ažlučí vpoměru 4:6. Poločas exkrecemetabolitů je

asi 1den.

Rovnovážnýstav

Rovnovážného stavu je dosaženo během 14dnů nepřetržitého užívání tablet. Sérovéhladiny

ethinylestradiolu se kumulujífaktorem od1,5 do 2,3.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

U laboratorních zvířat bylyúčinkydrospirenonu aethinylestradiolu omezenynaty, kteréjsou

spojenysjejich známýmfarmakologickým působením. Zejménastudiereprodukční toxicity

odhalilyu zvířat embryotoxickéafetotoxickéúčinky, kteréjsoupovažoványzadruhově

specifické. Při expozici vyššímdávkám drospirenonu, nežjakéjsoupřijímányuživatelkami

přípravku Flexyess, bylypozoroványúčinkynadiferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale

nikoliv u plodů opic.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Jádro tablety:

monohydrát laktózy

kukuřičnýškrob

magnesiumstearát (E470b)

Potahová vrstva tablety:

hypromelóza(E464)

mastek (E553b)

oxid titaničitý(E171)

červenýoxid železitý(E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Stabilita po otevření:40dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivýpřípravek nevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

20

Jakmile sezásobník vyjme zblistru, musí se vložitdo dávkovačetablet a tabletysemusízačít

okamžitě užívat.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

Zahajovací balení:

1x30 potahovaných tablet a dávkovačtablet

Doplňovací balení:

1x30 potahovaných tablet

3x30 potahovaných tablet

4x30 potahovaných tablet

12x30 potahovaných tablet

Potahovanétabletyse dodávajív zásobníku.Jeden zásobník obsahuje30 světlerůžových

tablet, a jebalen v blistru, tvarovaném zastudena,vyrobeném zdvouvrstvéfólie

(OPA/Al/PE).

Zásobníkyjsoubílé/průhlednéajejich složení jemetylmetakrylát/akrylonitril/butadien/styren-

polymer(MABS), polybutylen-tereftalát (PBT) apolyoxymetylen (POM).

Plášť dávkovačetablet (pouzev zahajovacímbalení) jevyroben zMABSsměkkýmimadly

zmateriálu SEBS(styrene/ ethylene/ butylene/ styreneblock copolymers).Šoupátka

zásobníku v trubicovéčástivnitřního pláštějsouvyrobenézesloučenin polyarylamidu se

skelnýmivlákny.

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

21

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Flexyess se smípoužívat pouzev kombinaci s dávkovačem Clyk.

Před zahájením používání dávkovačeaběhem jeho používání je nutno sipečlivěprostudovat

návod k jeho použití.

Přehlednýpopisdávkovače:

Ukazatel referenčního času

Ukazuje čas, kdymáteužítpilulku.

Displej

Ukazuje domovskou obrazovku asouvisející

obrazovkys NABÍDKAMI.

Tlačítko NABÍDKA

PosouváVás po obrazovkách

sNABÍDKAMI.

Tlačítko OK

Provádí potvrzenéčinnosti, například spouští

4denní přestávku amění stav zvukové

Měkkéboky

To jemísto, kterézmáčknete pro uvolnění

pilulky.

Uvolnění zásobníku

Uvolňuje zásobník.

Oblast vypadávání pilulek

Místo, kdepilulkyvyjdou ven.

Angličtina Čeština

Display Displej

MENU button Tlačítko

NABÍDKA

Softside Měkkýbok

Pilldroparea Oblast

vypadávání

pilulek

ReferenceTime

indicator Ukazatel

referenčníhočasu

OKbutton TlačítkoOK

Softside Měkkýbok

Cartridge

release Uvolněnízásobní

vložky

22

Nejdůležitějšífunkce:

Nejdůležitějšífunkcedávkovačepilulek Clyk jsouvysvětlenyv krátkém schématu nakartěse

stručným návodem.

Aktivování nového dávkovačetablet:

Zásobník(obsahující 30tablet) sevyjmezobalu amusíse OKAMŽITĚ vložitdo dávkovače.

Zásobník sevkládákoncem se šipkou do dávkovačetak, abyprůhledovéokénko dávkovače

(s tabletkamiv zásobníku) bylo viditelné (vizobr.1).Zásobník se MUSÍzasunoutcelý.

Obr.1:Přípravadávkovačetablet na použití

Dávkovačautomatickyzaznamenáokamžik prvního uvolnění tabletyanastaví ho jako

referenčníčas.Uživatelkamusítedypouze

zajistit, abyse zásobníkvyjmul zobalu a vložildo dávkovačev den, kdychcezačít

užívat pilulky.

rozmyslet si, kdyuvolníprvní pilulku, abyčas užití pilulkyv tuto dobu bylkaždýden

pro ni vhodný.

Každých 24hodin ukážeokénko dávkovače, žeječas vzítdalšítabletu.

Dávkování tablety:

Oběměkkéboční stranydávkovačese současně jednou rukou stlačí, abyseuvolnila tabletka

adávkovala sedo druhéruky.

Výměnazásobníku:

Při běžném používání jemožnézásobník vyjmout pouze, kdyžje prázdný.Prázdnýzásobník

seuvolňujestisknutímtlačítkauvolnění zásobníku.Dávkovačuchovávávšechnyinformaceo

stávajícímcykluanovýplnýzásobník se můževložitpodle popisu výše.

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními

požadavky.

23

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Bayer PharmaAG

D-13342 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/634/12-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.2012

10. DATUMREVIZETEXTU

21.11.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace