Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
28-08-2020
28-08-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Flevox 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
Flevox 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy
Flevox 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
Flevox 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VÉTOQUINOL s.r.o
Walterovo náměstí 329/3
158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
VETOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
nebo
VETOQUINOL SA
UL. KOSYNIERÓW GDYŃSKICH 13/14
MAGNY VERNOIS
66-400 GORZÓW WLKP F-70200 LURE
Polsko
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flevox 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:
1 blistr s 0,67 ml pipetou
3 blistry s 0,67 ml pipetou
6 blistrů s 0,67 ml pipetou
Flevox 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:
1 blistr s 1,34 ml pipetou
3 blistry s 1,34 ml pipetou
6 blistrů s 1,34 ml pipetou
Flevox 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:
1 blistr s 2,68 ml pipetou
3 blistry s 2,68 ml pipetou
6 blistrů s 2,68 ml pipetou
Flevox 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:
1 blistr s 4,02 ml pipetou
3 blistry s 4,02 ml pipetou
6 blistrů s 4,02 ml pipetou
Fipronilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 pipeta obsahuje:
Flevox malý
Flevox středně
velký pes
Flevox velký
Flevox velmi
velký pes
Léčivá látka:
Fipronilum
67 mg
134 mg
268 mg
402 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
0,268 mg
0,134 mg
0,536 mg
0,268 mg
1,072 mg
0,536 mg
1,608 mg
0,804 mg
4.
INDIKACE
U psů:
Léčba psů při napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a všenkou psí (Trichodectes canis).
Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu 8 týdnů. Blechy po
napadení zvířete jsou zabity během 48 hodin. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
alergie na bleší kousnutí (FAD - Flea Allergy Dermatitis), pokud toto onemocnění bylo dříve
diagnostikováno veterinárním lékařem.
Přípravek neprokázal okamžitý akaricidní účinek proti klíšťatům, ale prokázal přetrvávající akaricidní
účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus a až 3
týdny proti klíšťatům Ixodes ricinus. V případě, že jsou klíšťata těchto druhů na zvířeti přítomna
v době, kdy je přípravek aplikován, nemusí být všechna klíšťata zabita během prvních 48 hodin, ale
měla by být usmrcena během týdne po aplikaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u štěňat mladších než 8 týdnů a/nebo vážících méně než 2 kg vzhledem k absenci
dostupných dat.
Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo
u zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.
Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na fipronil nebo některou z pomocných látek.
Nepodávejte perorálně.
Tento přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít k předávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde k olíznutí přípravku, může se objevit krátkodobé zvýšené slinění jakožto následek
přirozené reakce.
Mezi velmi vzácně se vyskytující nežádoucí reakce po použití přípravku patří přechodné reakce kůže
v místě podání (změna zabarvení kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové
svědění nebo vypadávání srsti. Ve výjimečných případech lze po aplikaci pozorovat zvýšené slinění,
vratné neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervové příznaky), zvracení nebo respirační
příznaky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze k zevnímu podání.
Spot-on.
Zvířata by měla být před léčbou přesně zvážena.
Podávat lokálně:
1 pipeta 0,67 ml pro psy o živé hmotnosti od 2 kg do 10 kg
1 pipeta 1,34 ml pro psy o živé hmotnosti od 10 kg do 20 kg
1 pipeta 2,68 ml pro psy o živé hmotnosti od 20 kg do 40 kg
1 pipeta 4,02 ml pro psy o živé hmotnosti od 40 kg do 60 kg
Pro psy od 60 kg používat dvě pipety 2,68 ml
Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.
Rozhrňte srst mezi lopatkami tak, až je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži
a jemně pozvolna stiskněte tak, aby se obsah pipety vyprázdnil na kůži.
- rozstřihnout nůžkami a vyndat pipetu
- ulomit uzávěr
- aplikovat na kůži mezi lopatky
Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat
a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.
Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit
mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci,
někdy ale může přetrvávat až 2 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žádné.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedeno na
obalu. Toto datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Blechy ze zvířat většinou zamořují zvířecí pelíšky, lůžka a místa pravidelného odpočinku jako jsou
koberce a čalouněný nábytek. Tato místa musí být na začátku všech opatření k potlačení masivního
napadení blechami ošetřena vhodnými insekticidy a pravidelně vysávána vysavačem. Klíšťata
přítomná na zvířeti ještě před ošetřením nemusí být zabita během prvních 48 hodin po aplikaci
přípravku, ale mohou být usmrcena během týdne. Klíšťata, která jsou přítomna na zvířeti, by měla být
odstraněna před aplikací přípravku. Přípravek nezabraňuje přichycení klíštěte na zvíře. Pokud bylo
zvíře ošetřeno před vystavením napadení klíšťaty, bude většina klíšťat zabita během 48 hodin po
napadení. K uhynutí většinou dochází před sáním klíštěte a přenos onemocnění z klíštěte je proto
minimalizován, ale není vyloučen. Uhynulé klíště většinou ze zvířete samo odpadne, zbylá klíšťata lze
odstranit lehkým tahem.
Informace ohledně vlivu koupání či šamponování na účinnost přípravku nejsou dostupné.
Z tohoto důvodu by nemělo dojít ke koupání případně namočení ve vodě během 2 dnů po aplikaci
přípravku a mělo by se zabránit koupání častějšímu než jednou týdně.
Při chovu více zvířat ve společné domácnosti musí být ošetřeni z důvodu optimálního řešení potlačení
výskytu blech všichni psi a kočky v domácnosti vhodným insekticidem.
Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se
měsíční
aplikace
pacientovi
alergií
všem
ostatním
kočkám
psům
v domácnosti také.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned
a důkladně vypláchněte proudem vody.
Je důležité zajistit, aby byl přípravek aplikován na místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po
aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Přípravek neaplikujte na rány nebo na poškozenou kůži.
Vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu účinné látky a pomocných látek nebyly provedeny
specifické studie zaměřené na bezpečnost přípravku při opakovaném podání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy
a očima.
V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte proudem vody. Pokud podráždění
oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.
Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer a nedovolit čerstvě ošetřeným
zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Uchovávejte pipety v původním obalu a použité pipety ihned zlikvidujte.
Další opatření:
Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních
tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky. Nebyly
provedeny studie u březích a kojících fen. Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou známy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat neprokázaly nežádoucí účinky po podání jednoho až
pětinásobku doporučené dávky u psů a štěňat starších 8 týdnů a vážících asi 2 kg. Vzhledem k tomu,
že se riziko vzniku nežádoucích účinků může zvyšovat při předávkování, měla by být zvířata ošetřena
velikostí pipety vhodnou pro jejich živou hmotnost.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky
přípravkem nebo prázdnými obaly.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Platí pro balení 1, 3 nebo 6 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Platí pro balení 30, 36 a 50 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Velikost balení
Flevox 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 0,67 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 0,67 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 0,67 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 0,67 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 0,67 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 0,67 ml pipetou
Flevox 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy
Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 1,34 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 1,34 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 1,34 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 1,34 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 1,34 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 1,34 ml pipetou
Flevox 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 2,68 ml pipetou
Flevox 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy
Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 4,02 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 4,02 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 4,02 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 4,02 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 4,02 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 4,02 ml pipetou
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flevox 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on roztok pro velké psy
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:
1 blistr s 2,68 ml pipetou
3 blistry s 2,68 ml pipetou
6 blistrů s 2,68 ml pipetou
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 pipeta 2,68 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Fipronilum
268 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E320)
1,072 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,536 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Čirý, žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U psů:
Léčba psů při napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a všenkou psí (Trichodectes canis).
Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu 8 týdnů. Blechy po
napadení zvířete jsou zabity během 48 hodin. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
alergie na bleší kousnutí (FAD - Flea Allergy Dermatitis), pokud toto onemocnění bylo dříve
diagnostikováno veterinárním lékařem.
Přípravek neprokázal okamžitý akaricidní účinek proti klíšťatům, ale prokázal přetrvávající akaricidní
účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus a až 3
týdny proti klíšťatům Ixodes ricinus. V případě, že jsou klíšťata těchto druhů na zvířeti přítomna
v době, kdy je přípravek aplikován, nemusí být všechna klíšťata zabita během prvních 48 hodin, ale
měla by být usmrcena během týdne po aplikaci.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u štěňat mladších než 8 týdnů a/nebo vážících méně než 2 kg vzhledem
k absenci dostupných dat.
Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo
u zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.
Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na fipronil nebo některou z pomocných látek.
Nepodávejte perorálně.
Tento přípravek
je určen
pouze pro
psy.
Nepoužívejte
koček,
jelikož může dojít
k předávkování.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Blechy ze zvířat většinou zamořují zvířecí pelíšky, lůžka a místa pravidelného odpočinku jako jsou
koberce a čalouněný nábytek. Tato místa musí být na začátku všech opatření k potlačení masivního
napadení blechami ošetřena vhodnými insekticidy a pravidelně vysávána vysavačem.
Klíšťata přítomná na zvířeti ještě před ošetřením nemusí být zabita během prvních 48 hodin po
aplikaci přípravku, ale mohou být usmrcena během týdne. Klíšťata, která jsou přítomna na zvířeti, by
měla být odstraněna před aplikací přípravku. Přípravek nezabraňuje přichycení klíštěte na zvíře. Pokud
bylo zvíře ošetřeno před vystavením napadení klíšťaty, bude většina klíšťat zabita během 48 hodin po
napadení. K uhynutí většinou dochází před sáním klíštěte
a přenos onemocnění z klíštěte je proto minimalizován, ale není vyloučen. Uhynulé klíště většinou ze
zvířete samo odpadne, zbylá klíšťata lze odstranit lehkým tahem.
Informace ohledně vlivu koupání či šamponování na účinnost přípravku nejsou dostupné.
Z tohoto důvodu by nemělo dojít ke koupání případně namočení ve vodě během 2 dnů po aplikaci
přípravku a mělo by se zabránit koupání častějšímu než jednou týdně.
Při chovu více zvířat ve společné domácnosti musí být ošetřeni z důvodu optimálního řešení potlačení
výskytu blech všichni psi a kočky v domácnosti vhodným insekticidem.
Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se
měsíční
aplikace
pacientovi
alergií
všem
ostatním
kočkám
psům
v domácnosti také.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned
a důkladně vypláchněte proudem vody.
Je důležité zajistit, aby byl přípravek aplikován na místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po
aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Přípravek neaplikujte na rány nebo na poškozenou kůži.
Vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu účinné látky a pomocných látek nebyly provedeny
specifické studie zaměřené na bezpečnost přípravku při opakovaném podání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy
a očima.
V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte proudem vody. Pokud podráždění
oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz. bod 6.1), by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.
Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer a nedovolit čerstvě ošetřeným
zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Uchovávejte pipety v původním obalu a použité pipety ihned zlikvidujte.
Další opatření
Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních
tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Pokud dojde k olíznutí přípravku, může se objevit krátkodobé zvýšené slinění jakožto následek
přirozené reakce.
Mezi velmi vzácně se vyskytující nežádoucí reakce po použití přípravku patří přechodné reakce kůže v
místě podání (změna zabarvení kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové
svědění nebo vypadávání srsti. Ve výjimečných případech lze po aplikaci pozorovat zvýšené slinění,
vratné neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervové příznaky), zvracení nebo respirační
příznaky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky. Nebyly
provedeny studie u březích a kojících fen. Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pouze k zevnímu podání.
Spot-on.
Zvířata by měla být před léčbou přesně zvážena.
Přípravek se podává lokálně, 1 pipeta o objemu 2,68 ml na psa o hmotnosti 20 kg až 40 kg živé
hmotnosti.
Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.
Způsob podání:
Rozhrňte srst mezi lopatkami tak, až je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži
a jemně pozvolna stiskněte tak, aby se obsah pipety vyprázdnil na kůži.
Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat
a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.
Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit
mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci,
někdy ale může přetrvávat až 2 týdny.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat neprokázaly nežádoucí účinky po podání jednoho až
pětinásobku doporučené dávky u psů a štěňat starších 8 týdnů a vážících asi 2 kg. Vzhledem k tomu,
že se riziko vzniku nežádoucích účinků může zvyšovat při předávkování, měla by být zvířata ošetřena
velikostí pipety vhodnou pro jejich živou hmotnost.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů
ATCvet kód: QP53AX15
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fipronil je insekticid a akaricid patřící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na
chloridové kanály tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné
membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a
roztočů.
Fipronil také inhibuje glutamátem aktivované chloridové kanály (GloCls), které se nacházejí pouze u
bezobratlých.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po lokální aplikaci dochází u psů k mírné absorpci fipronilu přes kůži. Nízké koncentrace
fipronilu lze detekovat v plazmě psů, koncentrace se ale mezi psy vysoce liší. Po aplikaci
dochází k distribuci přípravku v srsti na základě koncentračního gradientu mezi místem
aplikace a periferními oblastmi.
Hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu, který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.
Koncentrace fipronilu v srsti se s časem snižuje.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisole (E320)
Butylhydroxytoluene (E321)
Povidone (K17)
Diethylenglykol-monoethylether
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Primární balení se skládá z pipet vyrobených z polyacrylonitrilu / polypropylenu - cyklický olefin
kopolymer - polypropylenu / polypropylen termoformické folie uzavřené
polyakrilonitril /
aluminium / polyethylen-terephthalát foliovým víčkem.
Každá pipeta je zabalena v samostatném blistru.
Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 2,68 ml pipetou
Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 2,68 ml pipetou
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky
přípravkem nebo prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VÉTOQUINOL s.r.o
Walterovo náměstí 329/3
158 00 Praha 5
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/063/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. 8. 2011/ 29. 7. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2020
Platí pro balení 1, 3 nebo 6 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Platí pro balení 30, 36 a 50 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.