Flevox pro velké psy 268 mg

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Flevox 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Flevox 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

Flevox 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Flevox 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETOQUINOL s.r.o

Zámečnická 411

CZ-Nymburk

288 02

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VETOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.

nebo

VETOQUINOL SA

UL. KOSYNIERÓW GDYŃSKICH 13/14

MAGNY VERNOIS

66-400 GORZÓW WLKP

F-70200 LURE

POLSKO

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flevox 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:

1 blistr s 0,67 ml pipetou

3 blistry s 0,67 ml pipetou

6 blistrů s 0,67 ml pipetou

Flevox 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:

1 blistr s 1,34 ml pipetou

3 blistry s 1,34 ml pipetou

6 blistrů s 1,34 ml pipetou

Flevox 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:

1 blistr s 2,68 ml pipetou

3 blistry s 2,68 ml pipetou

6 blistrů s 2,68 ml pipetou

Flevox 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení:

1 blistr s 4,02 ml pipetou

3 blistry s 4,02 ml pipetou

6 blistrů s 4,02 ml pipetou

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 pipeta obsahuje:

Flevox

malý pes

Flevox středně

velký pes

Flevox velký

Flevox

velmi velký

Léčivá látka:

Fipronilum

67 mg

134 mg

268 mg

402 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

0,268 mg

0,134 mg

0,536 mg

0,268 mg

1,072 mg

0,536 mg

1,608 mg

0,804 mg

4.

INDIKACE

U psů:

Léčba psů při napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a všenkou psí (Trichodectes canis).

Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu 8 týdnů.

Blechy po napadení zvířete jsou zabity během 48 hodin. Přípravek může být použit jako

součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD - Flea Allergy Dermatitis), pokud

toto onemocnění bylo dříve diagnostikováno veterinárním lékařem.

Přípravek neprokázal okamžitý akaricidní účinek proti klíšťatům, ale prokázal přetrvávající

akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor

reticulatus a až 3 týdny proti klíšťatům Ixodes ricinus. V případě, že jsou klíšťata těchto

druhů na zvířeti přítomna v době, kdy je přípravek aplikován, nemusí být všechna klíšťata

zabita během prvních 48 hodin, ale měla by být usmrcena během týdne po aplikaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u štěňat mladších než 8 týdnů a/nebo vážících méně než 2 kg vzhledem

k absenci dostupných dat.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo

u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na fipronil nebo některou z pomocných látek.

Nepodávejte perorálně.

Tento přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít

k předávkování.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí přípravku, může se objevit krátkodobé zvýšené slinění jakožto

následek přirozené reakce.

Mezi velmi vzácně se vyskytující nežádoucí reakce po použití přípravku patří přechodné

reakce kůže v místě podání (změna zabarvení kůže, lokální vypadávání srsti, svědění,

zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Ve výjimečných případech lze po

aplikaci pozorovat zvýšené slinění, vratné neurologické příznaky (hyperestézie, deprese,

nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k zevnímu podání.

Spot-on.

Zvířata by měla být před léčbou přesně zvážena.

Podávat lokálně:

1 pipeta 0,67 ml pro psy o živé hmotnosti od 2 kg do 10 kg

1 pipeta 1,34 ml pro psy o živé hmotnosti od 10 kg do 20 kg

1 pipeta 2,68 ml pro psy o živé hmotnosti od 20 kg do 40 kg

1 pipeta 4,02 ml pro psy o živé hmotnosti od 40 kg do 60 kg

Pro psy od 60 kg používat dvě pipety 2,68 ml

Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.

Rozhrňte srst mezi lopatkami tak, až je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži

a jemně pozvolna stiskněte tak, aby se obsah pipety vyprázdnil na kůži.

- rozstřihnout nůžkami a vyndat pipetu

- ulomit uzávěr

- aplikovat na kůži mezi lopatky

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat

a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může

vytvořit mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24

hodin po aplikaci, někdy ale může přetrvávat až 2 týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je

uvedeno na obalu. Toto datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Blechy ze zvířat většinou zamořují zvířecí pelíšky, lůžka a místa pravidelného odpočinku jako

jsou koberce a čalouněný nábytek. Tato místa musí být na začátku všech opatření k potlačení

masivního napadení blechami ošetřena vhodnými insekticidy a pravidelně vysávána

vysavačem. Klíšťata přítomná na zvířeti ještě před ošetřením nemusí být zabita během

prvních 48 hodin po aplikaci přípravku, ale mohou být usmrcena během týdne. Klíšťata, která

jsou přítomna na zvířeti, by měla být odstraněna před aplikací přípravku. Přípravek

nezabraňuje přichycení klíštěte na zvíře. Pokud bylo zvíře ošetřeno před vystavením napadení

klíšťaty, bude většina klíšťat zabita během 48 hodin po napadení. K uhynutí většinou dochází

před sáním klíštěte a přenos onemocnění z klíštěte je proto minimalizován, ale není vyloučen.

Uhynulé klíště většinou ze zvířete samo odpadne, zbylá klíšťata lze odstranit lehkým tahem.

Informace ohledně vlivu koupání či šamponování na účinnost přípravku nejsou dostupné.

Z tohoto důvodu by nemělo dojít ke koupání případně namočení ve vodě během 2 dnů po

aplikaci přípravku a mělo by se zabránit koupání častějšímu než jednou týdně.

Při chovu více zvířat ve společné domácnosti musí být ošetřeni z důvodu optimálního řešení

potlačení výskytu blech všichni psi a kočky v domácnosti vhodným insekticidem.

Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí,

doporučuje se měsíční aplikace pacientovi s alergií a všem ostatním kočkám a psům

v domácnosti také.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned

a důkladně vypláchněte proudem vody.

Je důležité zajistit, aby byl přípravek aplikován na místo, ze kterého si jej zvíře nemůže

slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Přípravek neaplikujte na rány nebo na poškozenou kůži.

Vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu účinné látky a pomocných látek nebyly

provedeny specifické studie zaměřené na bezpečnost přípravku při opakovaném podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy

a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte proudem vody. Pokud

podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo

aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer a nedovolit

čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Uchovávejte pipety v původním obalu a použité pipety ihned zlikvidujte.

Další opatření:

Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Nebyly provedeny studie u březích a kojících fen. Používejte pouze po zvážení poměru

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat neprokázaly nežádoucí účinky po podání jednoho

až pětinásobku doporučené dávky u psů a štěňat starších 8 týdnů a vážících asi 2 kg.

Vzhledem k tomu, že se riziko vzniku nežádoucích účinků může zvyšovat při předávkování,

měla by být zvířata ošetřena velikostí pipety vhodnou pro jejich živou hmotnost.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky

nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1, 3 nebo 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 30, 36 a 50 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Velikost balení

Flevox 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 0,67 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 0,67 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 0,67 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 0,67 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 0,67 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 0,67 ml pipetou

Flevox 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 1,34 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 1,34 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 1,34 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 1,34 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 1,34 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 1,34 ml pipetou

Flevox 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 2,68 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 2,68 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 2,68 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 2,68 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 2,68 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 2,68 ml pipetou

Flevox 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Kartonová krabička obsahuje 1 blistr s 4,02 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 3 blistry s 4,02 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 6 blistrů s 4,02 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 30 blistrů s 4,02 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 36 blistrů s 4,02 ml pipetou

Kartonová krabička obsahuje 50 blistrů s 4,02 ml pipetou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz