FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIKLOFENAK-EPOLAMIN (DICLOFENACUM EPOLAMINUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
M02AA15
INN (Mezinárodní Name):
DICLOFENAC-EPOLAMIN (DICLOFENACUM EPOLAMINUM)
Dávkování:
180MG
Léková forma:
Transdermální náplast
Podání:
Transdermální podání
Jednotky v balení:
2; 5; 10 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
FLECTOR EP TISSUGEL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 361/96-C
Datum autorizace:
2017-07-20
EAN kód:
7680520220299

sp. zn. sukls254653/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLECTOR EP TISSUGEL

Transdermální náplast

(diclofenacum epolaminum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek FLECTOR EP TISSUGEL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLECTOR EP TISSUGEL

používat

Jak se přípravek FLECTOR EP TISSUGEL používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FLECTOR EP TISSUGEL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK FLECTOR EP TISSUGEL A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

FLECTOR EP TISSUGEL je nesteroidní protizánětlivé léčivo k místnímu podání.

Léčivou látkou přípravku je diklofenak epolamin, který při zevním použití proniká kůží do

podkožních tkání, kde působí protizánětlivě, snižuje tvorbu otoků a snižuje bolest.

Přípravek FLECTOR EP TISSUGEL je určen pro místní léčbu bolesti a zánětů šlach, kloubů a

svalů způsobených úrazem, jako je vyvrtnutí kloubů, pohmoždění a natržení svalů a šlach.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 16 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FLECTOR EP TISSUGEL

POUŽÍVAT

Nepoužívejte FLECTOR EP TISSUGEL:

jestliže jste alergický(á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6

pokud u Vás již došlo po užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou nebo po

užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k záchvatu astmatu, výsevu

kopřivky nebo vzniku akutní rýmy

máte-li poškozenou kůži, bez ohledu na to, zda je příčinou zánět kůže, ekzém, infekce,

spálenina nebo zranění

během posledních třech měsíců těhotenství

máte-li aktivní vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku

jestliže jste mladší 16 let

Upozornění a opatření

Možnost celkových nežádoucích účinků po použití diklofenaku léčivá náplast nelze vyloučit v

případě, že přípravek je použit na velkých plochách kůže a po delší dobu.

Léčivá náplast může být použita pouze na neporušenou, zdravou pokožku. Nesmí se používat

na poraněnou kůži nebo otevřené rány po zranění. Přípravek by se neměl dostat do styku s

očima a sliznicemi.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší

dobu nutnou k léčbě příznaků onemocnění.

Náplast není určena pro použití s neprodyšnými okluzivními obvazy.

Přerušte léčbu okamžitě, pokud se po použití léčivé náplasti objeví kožní vyrážka.

Nepoužívejte současně se systémovými (podávanými celkově např. ve formě tablet nebo

injekcí) nesteroidními protizánětlivými léky ani neaplikujte při užívání jakéhokoli jiného

léčivého přípravku obsahujícího diklofenak nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky.

Přestože celkové účinky by měly být nízké, měly by být náplasti používány s opatrností u

pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, s prodělaným vředem žaludku nebo

dvanáctníku, zánětlivým onemocněním střev nebo se sklonem ke krvácení. V těchto

případech se před použitím přípravku poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nesteroidní protizánětlivé léky by měly být používány se zvláštní opatrností u starších

pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.

Chraňte se před vystavením se přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému záření solária

ještě asi jeden den po odstranění náplastí, aby se snížilo riziko vzniku fotosenzitivity.

Děti a dospívající (mladší 16 let)

U dětí a dospívajících mladších 16 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a

účinnosti přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek FLECTOR EP

TISSUGEL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k tomu, že celkové působení diklofenaku během používání léčivých náplastí je velmi

nízké, je riziko vzájemného ovlivnění mezi přípravkem FLECTOR EP TISSUGEL a jinými

léčivými přípravky zanedbatelné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství:

Celkové množství diklofenaku v krvi je nižší po místním podání, ve srovnání s celkově

podávaným přípravkem, přesto se doporučují následující opatření:

V průběhu první a druhé třetiny těhotenství nepoužívejte diklofenak pokud to není nezbytně

nutné. Je-li diklofenak používán u žen, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém

trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. O užívání

přípravku v první a druhé třetině těhotenství se vždy poraďte s lékařem.

Během posledních 3 měsíců těhotenství se přípravek FLECTOR EP TISSUGEL nesmí

používat.

Kojení:

Diklofenak se vylučuje do mateřského mléka pouze v malých množstvích.

Vzhledem k nedostatku informací o použití místně podávaného diklofenaku u kojících žen,

by přípravek měl být používán v období kojení pouze na radu lékaře. FLECTOR EP

TISSUGEL by neměl být aplikován na prsa kojících matek, ani jinde na velkých plochách

kůže a neměl by být používán po delší dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivá náplast FLECTOR EP TISSUGEL nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Přípravek FLECTO

R EP TISSUGEL obsahuje

methylparaben a propylparaben. To může způsobit alergické reakce (pravděpodobně

zpožděné). Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLECTOR EP TISSUGEL

POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Přípravek je určen pouze k místnímu použití.

Dávkování

Přípravek musí být aplikován pouze na neporušenou pokožku a nemá být používán při

koupání a sprchování.

Transdermální náplast se používá pouze tak krátce, jak je to možné v závislosti na druhu

obtíží. Přípravek nesmí být používán déle než 14 dnů.

Dospělí:

Obvyklý režim dávkování je 1 nebo 2 náplasti denně (tj. jedna aplikace každých 12 nebo 24

hodin) po dobu až 14 dní.

Pokud nedojde ke zlepšení během doporučované doby léčby, je třeba se poradit s lékařem.

Děti a dospívající do 16 let:

Tuto transdermální náplast se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 16 let,

protože neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.

U dospívajících od 16 let výše, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od

bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje

vyhledat lékaře.

Starší pacienti: Tento lék by měl být užíván s opatrností u starších pacientů, kteří

jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin:

-Transdermální léčivé náplasti FLECTOR EP TISSUGEL by měly být používány s opatrností

u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, přestože celkové účinky jsou minimální.

Způsob podání:

Po rozstřižení obálky vyjměte jednu léčivou náplast, odstraňte plastovou fólii, která se

používá k ochraně samolepicího povrchu a aplikujte na bolestivý kloub nebo na postižené

místo. Je-li to nezbytné, mohou být náplasti drženy na místě pomocí elastické síťky.

Pečlivě uzavřete obálku uzávěrem. Náplast by měla být použita celá.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které jsou obvykle velmi mírné,

lokalizované a většinou samy zmizí.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 léčeného z 1000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 léčeného z 10000)

Není známo (četnost výskytu nelze určit)

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi vzácné

Vyrážka s drobnými puchýřky

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Přecitlivělost (včetně kopřivky)

Angioneurotický edém (otok různých částí

těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku)

Anafylaktický typ reakce (rychle se

rozvíjející závažná alergická reakce)

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Velmi vzácné

Průduškové astma

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné a velmi vzácné

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Vyrážka, ekzém, zčervenání kůže, alergické

kožní reakce

Dermatitida bulózní (např. erythema

bullosum-kožní postižení s tvorbou velkých

puchýřů)

Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

Pocit pálení v místě podání. Suchá kůže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné a velmi vzácné

Reakce v místě léčby

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLECTOR EP

TISSUGEL

UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek FLECTOR EP TISSUGEL obsahuje:

Léčivá látka:

Diclofenacum epolaminum 180 mg v jedné náplasti.

Pomocné látky:

želatina, povidon 700, krystalizující sorbitol 70%, kaolin, oxid titaničitý,

propylenglykol, metylparaben, propylparaben, dihydrát dinatrium edetátu, kyselina vinná,

hydrát dihydroxyaluminium-glycinátu, sodná sůl karmelózy, natrium-polyakrylát, butandiol,

polysorbát 80, parfém, čištěná voda.

Jak přípravek FLECTOR EP TISSUGEL vypadá a co obsahuje toto balení:

Transdermální léčivá náplast.

Popis přípravku: Bílá nebo krémová až velmi slabě nahnědlá lepivá pasta nanesená

na netkané tkanině, se slabou vůní.

Balení: 2, 5 nebo 10 ks náplastí (14 x 10 cm)

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci:

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Altergon Italia S.r.l., Morra de Sanctis, Itálie

vyrobeno ve spolupráci s IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

IBI, spol. s r.o.

Senovážné náměstí 1463/5, 110 00 Praha 1 – Nové Město

Tel.: 00420 221111500, fax:00420 222247428

e-mail: ibi@ibi.cz,

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 9. 2019

sp. zn. sukls254653/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLECTOR EP TISSUGEL

Transdermální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna náplast obsahuje diclofenacum epolaminum 180,00 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna náplast obsahuje propylenglykol 420 mg,

methylparaben 14 mg, propylparaben 7 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Popis přípravku: Bílá nebo krémová až velmi slabě nahnědlá lepivá pasta nanesená

na netkané tkanině, se slabou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek FLECTOR EP TISSUGEL je určen k lokální léčbě posttraumatických zánětů

šlach, kloubů a svalů, jako je vyvrtnutí kloubů, pohmoždění, natažení nebo natržení svalů

a šlach.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.

Dávkování

Přípravek má být aplikován pouze na neporušenou pokožku a nemá být používán při

koupání a sprchování.

Transdermální náplast se používá pouze tak krátce, jak je to možné v závislosti na

indikaci.

Dospělí

Obvyklý režim dávkování je 1 nebo 2 náplasti denně (tj. jedna aplikace každých 12

nebo 24 hodin) po dobu až 14 dní.

Pokud nedojde ke zlepšení během doporučované doby léčby, je třeba se poradit s

lékařem (viz bod 4.4).

Děti a dospívající do 16 let:

Tuto transdermální náplast se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících

mladších 16 let, protože neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ( viz

bod 4.3).

U dospívajících od 16 let výše, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k

úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky onemocnění zhoršují, se pacientům nebo

jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře.

Starší pacienti:

Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u starších pacientů, kteří jsou

náchylnější k nežádoucím účinkům ( viz bod 4.4).

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí

Pro použití transdermální léčivé náplasti u pacientů s poruchou funkce jater nebo

ledvin, viz bod 4.4.

Způsob podání

Po rozstřižení obálky vyjměte jednu léčivou náplast, odstraňte plastovou fólii, která se

používá k ochraně samolepicího povrchu a aplikujte na bolestivý kloub nebo na

postižené místo. Je-li to nezbytné, mohou být náplasti drženy na místě pomocí

elastické síťky.

Pečlivě uzavřete obálku posuvným uzávěrem. Náplast by měla být použita celá.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 16 let.

4.3. Kontraindikace

hypersenzitivita na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, u nichž došlo po užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou

nebo po užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) .

k záchvatu astmatu, výsevu kopřivky nebo vzniku akutní rýmy

Poškozená kůže , bez ohledu na to, zdali se na lézi podílí: exsudativní

dermatitida, ekzém, infekce, spálenina nebo zranění.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Pacienti s aktivní vředovou chorobou.

Děti a dospívající :

Použití u dětí a dospívajících mladších než 16 let je kontraindikováno.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost systémových nežádoucích účinků při použití diklofenaku léčivá náplast

nelze vyloučit, v případě, že přípravek je použit na velkých plochách kůže a po delší

dobu (viz Souhrn údajů přípravku pro systémové lékové formy diklofenaku).

Léčivá náplast může být použita pouze na neporušenou, zdravou kůži, a nesmí být

použita na kůži poraněnou nebo otevřené rány. Přípravek by se neměl dostat do

styku s očima a sliznicemi.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co

nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků onemocnění.

Není určeno pro použití s neprodyšnými okluzivními obvazy.

Přerušte léčbu okamžitě, pokud se po použití léčivé náplasti objeví kožní vyrážka.

Nepodávat současně se systémovými antirevmatiky nebo neaplikovat při užívání

jakéhokoli léčivého přípravku, obsahujícího diklofenak nebo jiná nesteroidní

antirevmatika.

Přestože systémové účinky by měly být minimální, měly by být náplasti používány s

opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, anamnézou

peptického vředu nebo zánětlivým onemocněním střev nebo se sklonem ke krvácení.

Nesteroidní protizánětlivé léky by měly být používány se zvláštní opatrností u

starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben. To může způsobit

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek obsahuje propylenglykol,

který může způsobit podráždění kůže.

Pacienti by měli být varováni před vystavením se přímému slunečnímu světlu a

soláriu asi jeden den po odstranění náplastí, aby se snížilo riziko vzniku

fotosenzitivity.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že systémová absorpce diklofenaku během používání léčivých

náplastí

velmi

nízká,

riziko

rozvoje

klinicky

významné

lékové

interakce

zanedbatelné.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokálním podání, ve srovnání

s užíváním perorálních forem. S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se

systémovou absorpcí, se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a / nebo

embryonální / fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko

potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v

počátku těhotenství . Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z

méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie .

U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, vede ke

zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryo-fetální úmrtnosti . Kromě toho,

zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních, byl hlášen u zvířat po

podání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze .

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, by neměl být diklofenak

podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li diklofenak používán u žen, které

chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka

co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze) ;

renální dysfunkci, která může progradovat v renální selhání s oligohydramnion ;

možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může

objevit i při velmi nízkých dávkách.

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu .

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně jako ostatní NSAIDs, se diklofenak vylučuje do mateřského mléka v malých

množstvích. Nicméně se předpokládá, že v terapeutických dávkách nemá léčivá

náplast žádné účinky na kojence.

Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen, by přípravek měl být

používán v období kojení pouze na radu lékaře. FLECTOR EP TISSUGEL by

neměl být aplikován na prsa kojících matek, ani jinde na velkých plochách kůže a

neměl by být používán po delší dobu (viz bod 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivá náplast FLECTOR EP TISSUGEL

nemá

žádný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ( Tabulka 1 ) jsou řazeny podle četnosti výskytu ,nejčastější jako

první , podle následující konvence: velmi časté ( > 1/ 10), časté ( ≥ 1/100 ,< 1/10 ),

méně časté ( ≥ 1 / 1000 , < 1/100 ) , vzácné ( ≥ 1 /10 000 , < 1/1 000), velmi vzácné

(<

1/10

000), není

známo

(nelze

odhadnout

dostupných

údajů).

Tabulka 1

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi vzácné

Vyrážka pustulární

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Přecitlivělost (včetně kopřivky)

Angioneurotický edém

Anafylaktický typ reakce

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Velmi vzácné

Astma

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné a velmi vzácné

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida

(včetně alergické a kontaktní dermatitidy)

Dermatitida bulózní (např. erythema

bullosum)

Fotosensitivní reakce

Pocit pálení v místě aplikace. Suchá

kůže.

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Vzácné a velmi vzácné

Reakce v místě aplikace

4.9. Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním FLECTOR EP TISSUGEL, léčivá náplast.

Pokud se vyskytnou systémové nežádoucí účinky v důsledku nesprávného použití

nebo náhodného předávkování (např. u dětí) tohoto přípravku, měla by být přijata

všeobecná opatření doporučená při intoxikaci NSAIDs.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupin: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.

ATC kód: M02AA15

Mechanismus účinku

Léčivou látkou přípravku je diklofenak, derivát kyseliny fenyloctové, který se uplatňuje

svým protizánětlivým a analgetickým působením, které souvisí s tlumením tvorby

prostaglandinů a jiných mediátorů zánětu.

přípravku

FLECTOR

TISSUGEL

diklofenak

formě

soli

epolaminu

(hydroxyethylpyrrolidinu). Množství diklofenaku epolaminu v přípravku odpovídá 1%

koncentraci sodné soli diklofenaku.

Antiflogistický

analgetický

efekt

přípravku

možno

pozorovat

zvláště

posttraumatických zánětů, kde nastává zřejmý ústup otoku a zmenšení bolestivosti při

pohybu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po aplikaci léčivé náplasti na kůži je diklofenak epolamin absorbován kůží. Diklofenak

se podle všeho hromadí v tkáních pod místem aplikace a následně je absorbován do

krve.

Po dvou dnech aplikace náplasti dvakrát denně jsou plazmatické hladiny diklofenaku

v ustáleném stavu a v průměru 1,3 – 3,5 ng/ml (4 – 12 nmol/l).

Distribuce

Jakmile je diklofenak absorbován do systémového oběhu, váže se ve velké míře na

plazmatické proteiny (≥ 99 %).

Metabolismus a vylučování

Vzhledem k tomu, že je diklofenak pomalu uvolňován z tkání pod místem aplikace do

systémového oběhu, je eliminační poločas diklofenaku z plazmy po aplikaci léčivé

náplasti cca 12 hodin. Jakmile se diklofenak dostane do krve je jeho metabolismus

stejný po topickém i perorálním podání. Metabolity jsou vylučovány hlavně močí (>60

%) a stolicí (30 %).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že diklofenak se při lokální aplikaci absorbuje

kůží do podkožní tkáně a tam zmírňuje akutní a chronické zánětlivé reakce.

U potkanů a králíků vyvolaly diklofenak epolamin a N-oxid epolamin (hlavní metabolit

epolaminu u člověka) embryotoxicitu a vyšší embryoletalitu po perorálním podání.

Předklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že

diklofenak epolamin nepředstavuje žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po

opakovaném podávání, mutagenity, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Želatina, povidon 700, krystalizující sorbitol 70%, kaolin, oxid titaničitý, propylenglycol,

methylparaben, propylparaben, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina vinná, hydrát

dihydroxyaluminium-glycinátu, sodná sůl karmelosy, natrium- polyakrylát, butandiol,

polysorbát 80, parfém, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření obalu je nutno použít zbývající náplasti do 3 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

sáček (papír/PE/Al/kopolymer ethylenu a kyseliny methylakrylové), krabička

Balení: 2, 5 a 10 náplastí (14x 10cm)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienti a zdravotnický personál by si měli po aplikování, manipulaci nebo

odstraňování náplasti umýt ruce.

Použité náplasti nevyhazujte do toalety.

Uchovávejte a likvidujte mimo dosah dětí a domácích zvířat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/361/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 6. 1996 / 23. 4. 2014

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE

1. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace