FLECTOR EP RAPID 50MG Granule pro perorální roztok v sáčku

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIKLOFENAK-EPOLAMIN (DICLOFENACUM EPOLAMINUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
DICLOFENAC-EPOLAMIN (DICLOFENACUM EPOLAMINUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Granule pro perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 10 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
FLECTOR EP RAPID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 514/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7680490650430

sp. zn. sukls243321/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flector EP Rapid 50 mg granule pro perorální roztok v sáčku

diclofenacum epolaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Flector EP Rapid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flector EP Rapid užívat

Jak se přípravek Flector EP Rapid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flector EP Rapid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FLECTOR EP RAPID A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Přípravek Flector EP Rapid je určen pro dospělé pacienty k léčbě degenerativního onemocnění

kloubů (osteoartróza), mimokloubního revmatizmu (periartritida, tendinitida, bursitida) a bolesti

zad. Přípravek se užívá též k léčbě poúrazových a pooperačních otoků a bolestí, při bolestech po

zubařských a ortopedických zákrocích, při bolestech a zánětech ženských pohlavních orgánů a při

bolestivé menstruaci. Dále se přípravek užívá jako doplňková léčba při infekčních onemocněních,

zvláště v oblasti uší, nosu a krku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

FLECTOR EP RAPID

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Flector EP Rapid

jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku, kyselinu

acetylsalicylovou, ibuprofen nebo kteroukoliv jinou nesteroidní protizánětlivou látku

nebo na kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku Flector EP Rapid (Jejich seznam je

uveden na konci této příbalové informace.) Mezi příznaky přecitlivělosti patří otok

obličeje a úst (angioedém), obtíže při dýchání, bolest na hrudi, rýma, kožní vyrážka nebo

jakákoli jiná alergická reakce;

pokud u Vás v minulosti došlo po užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou

nebo po užívání jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k záchvatu

astmatu, výsevu kopřivky nebo jiné vyrážky nebo vzniku akutní rýmy;

jestliže se u Vás objevilo v minulosti krvácení nebo proděravění trávicího traktu

v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik;

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu

opakovaně v minulosti nebo pokud krvácíte nebo jste v minulosti opakovaně

krvácel(a) z trávicího ústrojí;

jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí;

pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo jater;

pokud trpíte závažným srdečním selháním;

pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku

způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou

mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo v

mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass;

pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferní tepen);

v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Flector EP Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové

vředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo

pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků;

jestliže trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (onemocnění střev se vznikem

vředů)

jestliže trpíte porfyrií (onemocnění charakterizované poruchou metabolismu porfyrinů, což

jsou složky krevního barviva) nebo poruchami srážlivosti krve;

při některých onemocněních dýchacích cest jako je astma, senná rýma, nosní polypy,

chronická obstrukční choroba dýchacích cest, chronické infekce dýchacích cest;

jestliže dlouhodobě užíváte kyselinu acetylsalicylovou na snížení srážlivosti krve;

jestliže se léčíte s vysokým krevním tlakem nebo srdečním selháním;

pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin;

jestliže jste před operací nebo po větší operaci.

Před užitím přípravku Flector EP Rapid informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste

v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť Flector EP Rapid může v některých

případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Před předepsáním přípravku Flector EP Rapid informujte lékaře, pokud:

kouříte;

máte diabetes (cukrovku);

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Riziko krvácení, vředů a perforace v zažívacím ústrojí se zvyšuje se zvyšující se dávkou a ve

vyšším věku. Starší pacienti mohou být citlivější na účinky přípravku Flector EP Rapid, výskyt

nežádoucích účinků může být proto u nich častější. V případě výskytu jakýchkoliv neobvyklých

příznaků zažívacího ústrojí (pálení žáhy, bolest, krvácení, krev ve stolici, černá stolice) se

neprodleně poraďte s lékařem.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou dlouhodobě užívány vysoké dávky.

Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Léky jako diklofenak mohou zakrývat příznaky infekčních onemocnění (např. bolest hlavy,

horečka). Jestliže se necítíte dobře, navštivte lékaře a upozorněte ho, že užíváte přípravek

Flector EP Rapid.

Velmi vzácně může přípravek Flector EP Rapid, stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika,

způsobit závažné kožní alergické reakce, např. těžké formy vyrážky. Pokud se u Vás vyskytne

vyrážka, okamžitě přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Flector EP Rapid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Flector EP Rapid se nesmí užívat současně s metotrexatem, protože zvyšuje jeho toxicitu. Účinek

přípravku se může snížit současným užíváním léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou.

Flector EP Rapid zvyšuje účinek současně užívaného digoxinu nebo solí lithia, naopak snižuje

účinek diuretik a přípravků snižujících krevní tlak. Současné užívání přípravku Flector EP Rapid

a jiných protizánětlivých látek nebo hormonů kůry nadledvin zvyšuje riziko vředů a krvácení do

žaludku a střev.

Kortikoidy zvyšují riziko vzniku vředů a krvácení do trávicího ústrojí (viz bod 4.4).

Účinek antikoagulancií, např. walfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních

antirevmatik.

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko krvácení do trávicího ústrojí.

Přípravek Flector

EP Rapid s jídlem, pitím a alkoholem

Při citlivém žaludku se doporučuje užívání během jídla. Nedoporučuje se požívat během léčby

alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nedoporučuje se užívat přípravek v prvních 6 měsících těhotenství, pokud to vysloveně

nedoporučí lékař. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nesmí užívat.

Kojení

Diklofenak v malém množství prostupuje do mateřského mléka. Aby se zabránilo nežádoucím

účinkům na dítě, neměl by být přípravek Flector EP Rapid podáván během kojení. Pokud je

nutné, aby kojící matka užívala diklofenak, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen

krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Plodnost

Diklofenak, stejně jako všechny ostatní přípravky ze skupiny nesteroidních antirevmatik,

ovlivňuje ovulaci, a tím může způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je vratné a

odezní po ukončení léčby. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo podstupují vyšetření

na neplodnost, je vhodné přípravek vysadit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může u některých jedinců vyvolat nežádoucí účinky jako je ospalost, závratě nebo

rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte

stroje.

Přípravek Flector

EP Rapid obsahuje draslík, aspartam a sorbitol

Přípravek obsahuje 3,88 mg draslíku v jednom sáčku. To je nutno vzít v úvahu u pacientů se

sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě se sníženým obsahem draslíku.

Vzhledem k obsahu aspartamu není přípravek vhodný pro nemocné s fenylketonurií.

Přípravek obsahuje sorbitol, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLECTOR EP RAPID

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nezbytnou ke zlepšení příznaků onemocnění.

Dospělí obvykle užívají 50 mg (1 sáček) přípravku Flector EP Rapid dvakrát až třikrát denně,

při mírnějších bolestech se užívá denně 50 mg až 100 mg diklofenaku, tj. 1 až 2 sáčky. Při

bolestivé menstruaci užívají ženy obvykle 50 až 150 mg diklofenaku denně, tj. 1 až 3 sáčky.

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Maximální denní dávka je 200 mg diklofenaku. Přípravek se nemá užívat déle než 14 dní.

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a vypije. Po rozpuštění musí být přípravek použit

okamžitě. Rozpuštěný přípravek nelze dále uchovávat.

Starší pacienti

Starší pacienti vždy užívají nejnižší účinnou dávku přípravku, zejména pokud jsou ve špatném

zdravotním stavu nebo mají nízkou tělesnou hmotnost.

Pacienti s postižením ledvin a jater

U těchto osob není nutná úprava dávkování.

Jestliže

jste

užil(a) více přípravku

Flector EP Rapid,

než

jste

měl(a),

nebo při náhodném

požití přípravku dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flector

EP Rapid

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku ale pokračujte v

předepsaném dávkování, jako by k vynechání dávky nedošlo.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ihned přestaňte přípravek Flector EP Rapid užívat a informujte svého lékaře, pokud

zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha, začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Flector EP

Rapid, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem. A to obvykle

během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze

určit).

Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův

syndrom.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují trávicí trakt. Mohou se objevit vředy žaludku

nebo dvanáctníku, perforace nebo krvácení do žaludku či střeva, někdy smrtelné, zejména u

starších osob. Po léčbě byly pozorovány také pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost,

zácpa, poruchy trávení, bolest břicha, dehtovitě černá stolice obsahující natrávenou krev,

zvracení krve. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice.

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu rozděleny na:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000)

Časté nežádoucí účinky

Pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání, nechutenství, dyspepsie (poruchy trávení),

bolest břicha, bolest hlavy, závrať, vyrážka, zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky

Zánět žaludku, krvácení do žaludku a střev, žaludeční a dvanáctníkové vředy, perforace v

trávicím traktu, zvracení krve, krev ve stolici, žloutenka, poškození jater, somnolence

(snížená bdělost, ospalost, chorobná dřímota), kopřivka, reakce z přecitlivělosti (obtíže s

dechem, náhle vzniklý otok kolem očí, nízký krevní tlak, šok), problémy s dýcháním

(průduškové astma, dušnost).

Velmi vzácné:

Změny krevního obrazu (anemie, trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza), otok obličeje

(angioneurotický edém), dezorientace, deprese, poruchy spánku (nespavost), noční můry,

podrážděnost, psychotické poruchy, poruchy čití (parestezie), poruchy paměti, křeče, úzkost,

třes, nehnisavý zánět mozkových blan, poruchy chuti, cévní mozková příhoda, poruchy zraku,

rozmazané vidění, dvojité vidění, zvonění v uších, zhoršení sluchu, bušení srdce, bolest na

hrudi, srdeční selhání, srdeční infarkt, vysoký krevní tlak, zánět krevních cév, zánět plic, zánět

tlustého

střeva

(nespecifický

zánět

střev,

návrat

nebo

zhoršení

ulcerózní

kolitidy

nebo

Crohnovy choroby), zácpa, zánět v dutině ústní (včetně formy s tvorbou vředů),

zánět jazyka, postižení jícnu, zánět slinivky břišní, střevní zúžení, zánět jater, jaterní selhání a

odúmrť jaterní tkáně, selhání ledvin, zánět ledvin, odúmrť tkáně ledvin, těžké kožní reakce

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (závažné vyrážky s puchýřky postihující kůži, ústa,

oči a pohlavní orgány) a toxické epidermální nekrolýzy (závažná rozsáhlá kožní vyrážka s

puchýři

zarudnutím

olupováním

kůže),

ztráta

vlasů,

citlivost

sluneční

světlo

(fotosenzitivní reakce), červené tečky na kůži, svědění kůže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

AK PŘÍPRAVEK FLECTOR EP RAPID UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek Flector EP Rapid obsahuje:

Léčivou látkou je

diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum

natricum 50 mg) .

Pomocnými látkami jsou

aspartam, sorbitol, draselná sůl acesulfamu, povidon, broskvové

aroma, aroma máty peprné v prášku.

Jak přípravek Flector EP Rapid vypadá a co obsahuje toto balení:

Popis přípravku: bílý až téměř bílý stejnorodý granulát charakteristické vůně

Velikost balení: 10 nebo 20 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiti di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

IBI, spol. s r.o.

Senovážné náměstí 1463/5, 110 00 Praha 1 – Nové Město

Tel.: 00420 221 111 500, fax:00420 222 247 428

e-mail: ibi@ibi.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

1. 9. 2019

1/11

sp. zn. sukls243321/2019

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

FLECTOR EP RAPID 50 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje diclofenacum epolaminum 65 mg (což odpovídá diclofenacum natricum

50 mg

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam, sorbitol, draselná sůl acesulfamu

3.

LÉKOVÁ

FORMA

granule pro perorální roztok v sáčku

Popis přípravku: bílý až téměř bílý stejnorodý granulát charakteristické vůně

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

Přípravek

Flector

EP Rapid

určen

dospělé

pacienty

léčbě

osteoartrózy,

mimokloubního revmatizmu (periartritida, tendinitida, bursitida) a vertebrogenních syndromů.

Přípravek se užívá též k léčbě poúrazových a pooperačních otoků a bolestí, při bolestech po

zubařských a ortopedických zákrocích, při bolestech a zánětech ženských pohlavních orgánů a při

bolestivé menstruaci. Dále se přípravek užívá jako doplňková léčba při infekčních onemocněních,

zvláště v oblasti uší, nosu a krku.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dospělí

Obvyklá dávka je 50 mg (1 sáček) přípravku Flector EP Rapid 50 mg dvakrát až třikrát denně.

Při mírnějších bolestech se užívá denně 50 mg až 100 mg diklofenaku, tj. 1 až 2 sáčky. Při

bolestivé menstruaci užívají ženy obvykle 50 až 150 mg diklofenaku denně.

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být nejméně 4 hodiny.

Maximální denní dávka je 200 mg diklofenaku. Přípravek se nemá užívat déle než 14 dní.

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a vypije. Po rozpuštění musí být přípravek použit

okamžitě. Rozpuštěný přípravek nelze dále uchovávat.

2/11

Starší pacienti

Těmto pacientům je třeba podávat vždy nejnižší účinnou dávku přípravku a věnovat jim

zvýšenou pozornost zejména pokud jsou ve špatném zdravotním stavu nebo mají nízkou

tělesnou hmotnost.

Pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4. Zvláštní

upozornění a opatření pro použití.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, u kterých již dříve jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina acetylsalicylová

vyvolaly příznaky přecitlivělosti (astmatický záchvat, prudká rýma, kožní vyrážky, kopřivka).

Anamnesticky gastrointestinálním krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

Zvýšená krvácivost.

Závažné srdeční selhání.

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II- IV), ischemická choroba srdeční, periferní

arteriální onemocnění a / nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Ženy ve třetím trimestru gravidity.

Těžká renální nebo hepatální insuficience.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Všeobecné účinky:

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou k léčbě příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Přípravek Flector EP Rapid nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky

včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy 2 vzhledem k absenci důkazů o prospěchu

synergního působení a vzhledem k možným aditivním nežádoucím účinkům. U starších pacientů

je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které

mohou být fatální (viz bod 4.2). Používání nejnižší účinné dávky se zvláště doporučuje u slabých

pacientů a u pacientů s nízkou tělesnou hmotností

Stejně jako u jiných NSAID se i po užití diklofenaku mohou vzácně vyskytnout alergické reakce, včetně

anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.

Hypersenzitivní

reakce

může

rovněž

přejít

Kounisova

syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové

reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Jako ostatní NSAID i přípravek Flector EP Rapid může vzhledem ke svým farmakodynamickým

vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Pacienta je třeba upozornit, aby při užívání diklofenaku informoval před operacemi lékaře nebo

stomatologa, že užívá přípravek Flector EP Rapid.

Při dlouhodobém podávání vysokých dávek analgetik mimo doporučený rozsah mohou vznikat

bolesti hlavy, které se nesmí léčit dalšími analgetiky.

3/11

Během léčby se nemají požívat alkoholické nápoje.

Gastrointestinální účinky:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik, kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Tyto nežádoucí účinky mají u starších

pacientů obvykle závažnější následky

Pokud se během léčby přípravkem Flector EP Rapid objeví

gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

U všech NSAID včetně diklofenaku je nezbytné zajistit důkladný lékařský dohled nad pacienty a

při předepisování diklofenaku věnovat zvláštní pozornost pacientům s příznaky svědčícími o

gastrointestinenálním onemocnění a pacientům s anamnézou nasvědčující gastrickou nebo

intestinální ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestinálního krvácení,

ulcerací

a perforací

stoupá se zvyšující

se dávkou

přípravku,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších osob. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci

nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou

být fatální.

Aby se u pacientů s anamnézou vředů, zejména komplikovaných krvácením nebo perforacemi, a

u starších pacientů snížilo riziko gastrointestinální toxicity, měla by být léčba zahájena a udržována

na nejnižší účinné dávce.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou

kyselinou

antiagregačních

dávkách

nebo

jinými

léky

zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních

látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby

včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),

především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikolagulancia

jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakcí).

Nesteroidní antirevmatika

musí být

podávána s opatrností

pacientům

s gastrointestinálními

chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto

léčbou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Nesteroidní

antiflogistika

včetně

diklofenaku,

mohou

být

spojena

zvýšeným

rizikem

gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se

doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost

Jaterní účinky:

Pečlivý lékařský dohled musí být zajištěn při podávání diklofenaku pacientům s poruchou

funkce jater, neboť jejich stav se může zhoršit.

Stejně tak jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních

enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě diklofenakem pravidelně

monitorovat jaterní funkce. Přípravek je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se

zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího

jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém).

Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat

pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Flector EP Rapid, protože léčbou u nich může dojít

k vyvolání záchvatu.

4/11

Renální účinky:

Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat

zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdečních nebo renálních funkcí, hypertenzí,

starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně

poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci

extracelulární tekutiny zejména před před většími chirurgickými výkony a po těchto výkonech

(viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné

monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby

dochází obvykle k

návratu do stavu před

léčbou.

Kožní účinky:

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,

z nichž některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na

počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Přípravek Flector EP Rapid musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních

lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně

těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence

tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu

může souviset se zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí

nebo kongestivním srdečním selháním (NYHA I).

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např.

hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), smí být léčeni diklofenakem pouze

po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je

nutné podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.

Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně

vyhodnocovat.

Hematologické účinky:

Jako jiná NSAID, tak i Flector EP Rapid, může při dlouhodobějším podávání přechodně inhibovat

agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Během dlouhodobé léčby diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje monitorovat

krevní obraz.

Astma:

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou

rhinitidou, zduřením nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí

nebo chronickými respiračními infekcemi (zvláště jsou-li spojeny s příznaky podobnými

5/11

alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické

astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže častější než u

ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou

pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Těmto pacientům se smí diklofenak podávat jen za určitých bezpečnostních opatření

(připravenost k zásahu) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty, kteří

reagují také na jiné látky přecitlivělostí (alergicky), jako např. kožními reakcemi, svěděním a

kopřivkou

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a dospívající.

Vzhledem k obsahu aspartamu není přípravek vhodný pro nemocné s fenylketonurií.

Přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by

tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,88 mg draslíku v jednom sáčku. Toto je nutno vzít v úvahu u

pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Následující interakce zahrnují i ty, které byly pozorovány u diklofenaku enterosolventních

tablet a/nebo jiných lékových forem diklofenaku.

Lithium: Při současném podávání může diklofenak zvyšovat plazmatické koncentrace lithia.

Doporučuje se monitorování sérových hladin lithia.

Digoxin: Při současném podávání může diklofenak zvyšovat plazmatické koncentrace

dioxinu. Doporučuje se monitorování sérových hladin digoxinu.

Diuretika a antihypertenziva: Tak jako u jiných NSAID může současné podávání

diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) snížit

jejich antihypertenzní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům,

zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti

musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení

léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika

nefrotoxicity. Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se zvýšením hladin

draslíku, které by proto měly být často monitorovány (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

Další NSAID a kortikosteroidy:

současné podávání diklofenaku a kortikosteroidů nebo

jiných NSAID se systémovým účinkem může zvýšit frekvenci výskytu gastrointestinálních

nežádoucích účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Kyselina acetylosalicylová snižuje plazmatické hladiny diklofenaku, terapeutická účinnost

diklofenaku klesá, ale počet nežádoucích účinků je spíš vyšší. Současné užívání obou léčiv je

proto nevhodné.

Antikoagulancia a antiagregancia: Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost,

protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují,

že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku

krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto

pečlivé monitorování těchto pacientů.

6/11

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Současné podávání NSAID

se systémovým účinkem, včetně diklofenaku, a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že je možno podávat diklofenak spolu s

antidiabetickými přípravky bez ovlivnění jejich klinického účinku. Během léčby

diklofenakem však byly popsány izolované případy jak hypoglykemických, tak

hyperglykemických účinků, které si vyžádaly změny v dávkování antidiabetik. Během

současné léčby je proto jako preventivní opatření doporučeno monitorování glykémie.

Methotrexát:

Diklofenak může inhibovat renální tubulární clearance methotrexátu a zvyšovat

tak jeho hladiny. Jsou-li NSAID včetně diklofenaku podávána během 24 hodin před nebo po

podání methotrexátu doporučuje se opatrnost, protože může dojít ke zvýšení koncentrace

methotrexátu v krvi a tak ke zvýšení jeho toxicity.

Cyklosporin: Díky účinku na renální prostaglandiny mohou NSAID včetně diklofenaku

zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu. Měly by být podávány nižší dávky diklofenaku než u

pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonová antibiotika:

Existují izolovaná hlášení o křečích, které mohly být způsobené

současným užívání chinolinů a NSAID.

Fenytoin: Je-li fenytoin podáván současně s diklofenakem, je vzhledem k očekávanému

zvýšení expozice doporučeno monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu.

Colestipol a cholestyramin: Tyto přípravky mohou indukovat opoždění nebo snížení

absorpce diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň 1 hodinu před nebo 4

až 6 hodin po podání colestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9:

Při současném podání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9

(jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) je doporučena opatrnost. Díky inhibici metabolismu

diklofenaku totiž může dojít k signifikantnímu zvýšení jeho maximální plazmatické

koncentrace a expozice.

Zpomalené vylučování diklofenaku může být způsobeno léky obsahujícími probenecid nebo

sulfinpyrazon.

Během léčby přípravkem se nemá požívat alkohol.

4.6.

Fertilita, těhotenství a

ko

jení

Fertilita

Užívání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží

otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy

s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by mělo být zváženo přerušení podávání

diklofenaku

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či

plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, kardiálních

7/11

malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1% na přibližně 1,5%.

Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy

prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu. Navíc

u zvířat, která dostávala během organogenézy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná

zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není jednoznačně

nevyhnutelné, diklofenak se nemá podávat během prvního a druhého trimestru gravidity. Pokud

diklofenak užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvého a druhého trimestru

gravidity, má užívat nízké dávky a léčba má být co nejkratší.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

kardiovaskulární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonární

hypertenzí);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

matku a plod na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po

velmi nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy rezultujících do opožděného nebo prodlouženého porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru gravidity.

Kojení

Diklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš

pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas, riziko kumulace

v organismu je minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka užívala FLECTOR EP RAPID,

měla by jej užívat po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním, večerním kojení

před nejdelším spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v projevech dítěte

a v případě potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obslu

hovat stroje

Přípravek může vyvolat u některých jedinců nežádoucí účinky jako je ospalost, bolest hlavy,

závratě nebo poruchy vidění, které mohou nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou

pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Proto by pacienti, u kterých se při léčbě tyto

nežádoucí účinky objeví neměli řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat ve

výškách.

4.8.

Nežádoucí

účinky

V rámci každé třídy systémových orgánů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle

frekvence výskytu pomocí následujícího pravidla:

Velmi časté : (≥1/10)> ; časté: (≥ 1/100 až < 1/10)> ; méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100) >;

Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) >; velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných

údajů nelze určit)

8/11

Následující nežádoucí účinky zahrnují jak ty, které byly hlášeny při dlouhodobém užívání

diklofenaku, tak účinky hlášené při krátkodobém použití.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie,

aplastická anemie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní

reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy,

podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolest hlavy, závratě.

Vzácné:

Somnolence.

Velmi vzácné:

Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,

aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková

příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt

myokardu.

Není známo:

Kounisův syndrom

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická

bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,

krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez

krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace

ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa,

stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-

like střevní striktury, pankreatitida.

Není známo

Ischemická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém,

9/11

Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza (Leyellův syndrom), exfoliativní

dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce,

purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,

nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární

nekróza.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních

trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s

užíváním diklofenaku , zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě

(viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otok, retence solí a tekutin, hyperkalémie (viz bod

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.5. Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce), akutní funkční renální insuficience (ARI) u pacientů

s rizikovými faktory (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Příznaky

Neexistuje typický obraz předávkování. Jako příznaky předávkování mohou vzniknout

poruchy CNS s bolestmi hlavy, závratěmi, otupělostí, tinitem, křečemi a bezvědomím (u dětí

také myoklonické křeče), bolesti v břiše, nevolnost, zvracení, gastrointestinální krvácení,

průjem. V případě významného předávkování je možný rozvoj akutního selhání ledvin a

poškození jater.

Terapie

Specifické antidotum není k dispozici.

Léčba je symptomatická při sledování vitálních funkcí a je zaměřena především na zvládnutí

hypotenze, renálního selhání, křečí, gastrointestinálních poruch a respirační deprese.

Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny a extenzivnímu metabolismu nebude v odstranění

NSAID včetně diklofenaku pravděpodobně účinná forsírovaná diuréza, dialýza ani

hemoperfúze.

10/11

Odstranění diklofenaku (vyvoláním zvracení, výplach žaludku) a/nebo provedení zásahu

zmenšení absorpce (podání aktivního uhlí) jsou smysluplné pouze během prvních 1-4 hodin

po intoxikaci.

Doporučuje se kontrola vodní a elektrolytové rovnováhy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1.

Farmako

dynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty

kyseliny octové a příbuzná léčiva.

ATC kód: M01AB05

Mechanismus účinku

Léčivou látkou přípravku je diklofenak, který má protizánětlivé a analgetické vlastnosti.

Mechanimus

účinku

převážně

souvisí

inhibicí

cyklooxygenázy

útlumem

tvorby

prostaglandinů a jiných mediátorů zánětu. Tyto vlastnosti se příznivě uplatňují v léčbě

poúrazových stavů i různých projevů zánětlivých a degenerativních revmatických chorob.

5.2.

Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce diklofenaku po perorálním podání je rychlá, maximální koncentrace v séru je

dosaženo během 1 - 2 hodin. Distribuce do tkání je dobrá. Diklofenak se v organismu

vyskytuje ve více než 99% vázaný na plazmatické bílkoviny. Diklofenak a jeho metabolity se

vylučují převážně močí (přibližně 65% ), dále žlučí (kolem 35%) a méně než 1 % je

vyloučeno v nezměněné formě.

5.3.

Předklinické

údaje vztahující se k

bezpečnosti

U potkanů a králíků vyvolaly diklofenak epolamin a N-oxid epolamin (hlavní metabolit

epolaminu u člověka) embryotoxicitu a vyšší embryoletalitu po perorálním podání.

Předklinické

studie

neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

člověka.

Studie

potvrdily,

diklofenak

epolamin

nepředstavuje

žádné

riziko

hlediska

akutní

toxicity,

toxicity

opakovaném podávání, mutagenity, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných

látek

Aspartam, sorbitol, draselná sůl acesulfamu, povidon, broskvové aroma, aroma máty peprné

v prášku.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

4 roky

Po rozpuštění musí být přípravek použit okamžitě.

6.4.

Zvláštní opatření pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

11/11

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Sáčky (papír/Al/PE), krabička.

10 a 20 sáčků x 50 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL

ROZHODNU

TÍ O

REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

29/514/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 8. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU:

1. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace