FLEBAZOL 1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIKRONIZOVANÝ DIOSMIN (DIOSMINUM MICRONISATUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C05CA03
INN (Mezinárodní Name):
MICRONIZED DIOSMIN (DIOSMINA / ESPERIDINA MICRONISATUM)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120; 20; 90; 60; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIOSMIN
Přehled produktů:
FLEBAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 869/15-C
Datum autorizace:
2021-11-12

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls264926/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Flebazol 1000 mg tablety

diosminum micronisatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat

Jak se přípravek Flebazol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flebazol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá

Diosmin

patří

do skupiny

látek

nazývaných

bioflavonoidy a

používá

stabilizaci

kapilár.

Přípravek Flebazol obsahuje léčivé látky, které ovlivňují činnost žil a chrání žíly; zvyšují napětí žilní

stěny a odolnost kapilár. Přípravek Flebazol omezuje výskyt otoků a má protizánětlivé účinky.

Přípravek

Flebazol

indikován

dospělých

léčbě

známek

příznaků

chronického

žilního

onemocnění, jako jsou bolest nohou, pocit těžkosti, únava nohou, neklidné nohy, noční křeče, otok

nohou a trofické změny (tj. změny kůže v důsledku porušené výživy a růstu tkání). Je také indikován k

léčbě příznaků spojených s akutním hemoroidálním onemocněním (tj. uzlovité žilní rozšířeniny v

oblasti konečníku), jako jsou bolest, krvácení a otok v oblasti konečníku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat

Neužívejte

přípravek Flebazol

jestliže jste alergický(á) na diosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flebazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické žilní onemocnění

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, což se může projevit jako zánět kůže nebo žíly, ztvrdnutí tkáně

pod kůží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, jako je náhlý otok jedné nebo obou nohou,

okamžitě se poraďte s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol je nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženým životním stylem:

je třeba se vyhnout vystavení slunečnímu záření a dlouhodobému stání,

má být udržována přiměřená tělesná hmotnost,

nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Přípravek Flebazol není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním

srdce, ledvin nebo jater.

Akutní hemoroidální onemocnění

Pokud máte akutní ataku hemoroidálního onemocnění, můžete užívat přípravek Flebazol jen krátkou

dobu. Pokud nedojde k žádnému zlepšení, poraďte se s lékařem.

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, tj. pokud zaznamenáte zvýšené krvácení z konečníku, krev

ve stolici nebo máte pochybnosti, zda jde o krvácení z hemoroidů, poraďte se s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Flebazol

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce diosminu s jinými léčivými přípravky. Nicméně i přesto

informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku Flebazol během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto se jeho

používání během těchto období nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flebazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Flebazol obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Flebazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Chronické žilní onemocnění

Doporučená denní dávka je 1 tableta. Tento léčivý přípravek musíte užívat nejméně 4 až

5 týdnů, než můžete očekávat zlepšení.

Akutní hemoroidální onemocnění

Doporučená dávka během prvních 4 dnů léčby jsou 3 tablety denně. Během následujících 3 dnů

je doporučená dávka 2 tablety denně.

Následně se pokračuje tzv. udržovací dávkou 1 tableta denně.

Způsob podání

Přípravek Flebazol má být užíván s jídlem.

Tabletu spolkněte a zapijte tekutinou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebazol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování diosminem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flebazol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání

tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mezi nežádoucí účinky hlášené u diosminu patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Průjem, porucha trávení, pocit na zvracení, zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Kolitida (zánět tlustého střeva).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Bolest hlavy, malátnost (necítíte se dobře), závrať (pocit točení se).

Vyrážka, svědění, kopřivka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Bolest břicha.

Edém (otok obličeje, rtů a očních víček), výjimečně angioedém (rychlý otok tkání, jako je otok

obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné dýchání).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls264926/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flebazol 1000 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje diosminum micronisatum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle nazelenalé nebo šedavě žluté až světle nazelenalé nebo šedavě hnědé, mramorované, mírně

bikonvexní, oválné tablety. Tablety mají rozměry 18,0 mm × 9,0 mm dané oválným razidlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Flebazol je indikován u dospělých k:

Léčbě známek a příznaků chronického žilního onemocnění, jako jsou bolest, pocit těžkosti,

únava nohou, neklidné nohy, noční křeče, edém nohou a trofické změny.

Léčbě příznaků souvisejících s akutním hemoroidálním onemocněním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Chronické žilní onemocnění

Obvyklá denní dávka je 1 tableta.

Léčba má pokračovat po dobu nejméně 4 až 5 týdnů.

Akutní hemoroidální onemocnění

Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 3 tablety. Během následujících 3 dnů je doporučená denní

dávka 2 tablety. Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu je 1 tableta.

U této indikace je přípravek Flebazol určen pouze ke krátkodobému použití (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů nemá být přípravek Flebazol u dětí a dospívajících používán.

Zvláštní skupiny pacientů

Nebyly provedeny žádné studie dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo

u starších pacientů. Na základě dostupných údajů nejsou v těchto skupinách pacientů zjištěna žádná

zvláštní rizika.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je třeba užívat s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba akutního hemoroidálního onemocnění přípravkem Flebazol není náhradou za specifickou léčbu

jiných onemocnění konečníku. Léčba má být pouze krátkodobá. Pokud symptomy přetrvávají, je nutné

provést proktologické vyšetření a léčba má být přehodnocena.

U pacientů s chronickými žilními onemocněními je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena

vyváženým životním stylem:

je třeba se vyhnout expozici slunečnímu záření a dlouhodobému stání,

má být udržována přiměřená tělesná hmotnost,

nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit oběh.

Zvláštní péče se doporučuje, pokud se stav s léčbou zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět

žil, subkutánní indurace, silná bolest, vředy na kůži nebo atypické příznaky, např. náhlý otok jedné

nebo obou dolních končetin.

Přípravek Flebazol není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním

srdce, jater nebo ledvin.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nebyly dosud žádné lékové interakce diosminu a jiných

léčivých přípravků hlášeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství,

embryonální nebo fetální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.

Kojení

Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto tento léčivý přípravek

nemá být podáván během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně na základě celkového bezpečnostního profilu nemá diosmin žádný nebo má zanedbatelný

vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s diosminem byla mírná a přechodného

charakteru. Souvisely hlavně s gastrointestinálními poruchami (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Časté

(

1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(

1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné

(

1/10 000 až

< 1/1 000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy,

malátnost, vertigo

Gastrointestinální

poruchy

Průjem,

dyspepsie, nauzea,

zvracení

Kolitida

Bolest břicha

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

Pruritus, vyrážka,

kopřivka

Edém obličeje, rtů

a očních víček

Angioedém

(výjimečně)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektiva, venofarmaka; Bioflavonoidy; ATC kód: C05CA03.

Mechanismus účinku

Účinek na žíly

Diosmin snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu.

Účinek na mikrocirkulaci

Diosmin snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci. Vykazuje také protizánětlivý

účinek díky působení na syntézu prostaglandinů.

Farmakodynamické účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace