FLEBAZOL 1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIKRONIZOVANÝ DIOSMIN (DIOSMINUM MICRONISATUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C05CA03
INN (Mezinárodní Name):
MICRONIZED DIOSMIN (DIOSMINA / ESPERIDINA MICRONISATUM)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120; 20; 90; 60; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIOSMIN
Přehled produktů:
FLEBAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 869/15-C
Datum autorizace:
2020-04-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls253583/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Flebazol 1000 mg tablety

diosminum micronisatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat

Jak se přípravek Flebazol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flebazol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Flebazol a k čemu se používá

Diosmin

patří

skupiny

látek

nazývaných

bioflavonoidy

používá

stabilizaci

kapilár.

Přípravek Flebazol obsahuje léčivé látky, které ovlivňují činnost žíly a chrání žíly; zvyšují napětí žilní

stěny a odolnost kapilár. Přípravek Flebazol omezuje výskyt otoků a má protizánětlivé účinky.

Přípravek

Flebazol

indikován

dospělých

léčbě

příznaků

projevů

chronického

žilního

onemocnění, jako jsou bolest, pocit těžkosti, únava nohou, neklidné nohy, noční křeče, edém a trofické

změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání). Je také indikován k léčbě příznaků spojených s akutním

hemoroidálním onemocněním (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku), jako jsou bolest,

krvácení a otok v oblasti konečníku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebazol užívat

Neužívejte

přípravek Flebazol:

jestliže jste alergický(á) na diosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Flebazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické žilní onemocnění

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, což se může projevit jako zánět kůže nebo žíly, zatuhnutí tkáně

pod kůží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, jako je náhlý otok jedné nebo obou nohou,

okamžitě se poraďte s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol je nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženým životním stylem:

je třeba se vyhnout vystavení slunečnímu záření a dlouhodobému stání,

má být udržována přiměřená hmotnost,

nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Přípravek Flebazol není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním

srdce, ledvin nebo jater.

Akutní hemoroidální

onemocnění

Pokud máte akutní ataku hemoroidálního onemocnění, můžete užívat přípravek Flebazol jen krátkou

dobu. Pokud nedošlo k žádnému zlepšení, poraďte se s lékařem.

Pokud se Váš stav během léčby zhorší, tj. pokud zaznamenáte zvýšené krvácení z konečníku, krev

ve stolici nebo máte pochybnosti, zda jde o krvácení z hemoroidů, poraďte se s lékařem.

Léčba přípravkem Flebazol není náhradou za specifickou léčbu dalších onemocnění konečníku.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Flebazol

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce diosminu s jinými léčivými přípravky. Nicméně i přesto

informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Flebazol s

jídlem

Užívejte přípravek Flebazol s jídlem.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku Flebazol během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto se jeho

používání během těchto období nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flebazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Flebazol obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Flebazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Chronické žilní onemocnění

Doporučená denní dávka je 1 tableta. Tento léčivý přípravek musíte užívat nejméně 4 až

5 týdnů, než můžete očekávat zlepšení.

Akutní hemoroidální onemocnění

Doporučená denní dávka během prvních 4 dnů léčby je 3 tablety. Během následujících 3 dnů je

doporučená denní dávka 2 tablety.

Poté je doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu 1 tableta.

Způsob podání

Přípravek Flebazol má být užíván s jídlem.

Tabletu spolkněte a zapijte tekutinou.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku

Flebazol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování diosminem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Flebazol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mezi nežádoucí účinky hlášené u diosminu patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Průjem, poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Kolitida (zánět tlustého střeva).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Bolest hlavy, malátnost (necítíte se dobře), závrať (pocit točení se).

Vyrážka, svědění, kopřivka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Bolest břicha.

Edém (otok obličeje, rtů a očních víček), výjimečně angioedém (rychlý otok tkání, jako je otok

obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Flebazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Flebazol obsahuje

Léčivou látkou je diosminum micronisatum. Jedna tableta obsahuje diosminum micronisatum

1000 mg.

Dalšími

složkami

(pomocnými

látkami)

jsou

polyvinylalkohol,

sodná

sůl

kroskarmelosy

a magnesium-stearát. Viz bod 2: „Přípravek Flebazol obsahuje sodík.“

Jak

přípravek Flebazol vypadá a co obsahuje toto balení

Světle nazelenalé nebo šedavě žluté až světle nazelenalé nebo šedavě hnědé, mramorované, mírně

bikonvexní oválné tablety. Tablety mají rozměry 18,0 mm × 9,0 mm dané oválným razidlem.

Přípravek Flebazol

je dostupný v baleních obsahujících 20, 30, 60, 90 a 120 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Флебавен 1000 mg таблетки

(Flebaven 1000 mg tablets)

Česká republika

Flebazol

Estonsko

Flebaven

Chorvatsko

Flebaven 1000 mg tablete

Litva

Fladios 1000 mg tabletės

Lotyšsko

Flabien 1000 mg tabletes

Maďarsko

Flebaven 1000 mg tabletta

Polsko

Fladios

Portugalsko

Flabien

Rumunsko

Flebazol 1000 mg comprimate

Slovenská republika

Flebaven 1000 mg tablety

Slovinsko

Flebaven 1000 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 11. 2020.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls253583/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flebazol 1000 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje diosminum micronisatum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle nazelenalé nebo šedavě žluté až světle nazelenalé nebo šedavě hnědé, mramorované, mírně

bikonvexní, oválné tablety. Tablety mají rozměry 18,0 mm × 9,0 mm dané oválným razidlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Flebazol je indikován u dospělých k:

Léčbě příznaků a projevů chronického žilního onemocnění, jako jsou bolest, pocit těžkosti,

únava nohou, neklidné nohy, noční křeče, edém a trofické změny.

Léčbě příznaků souvisejících s akutním hemoroidálním onemocněním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Chronické žilní onemocnění

Obvyklá denní dávka je 1 tableta.

Léčba má pokračovat po dobu nejméně 4 až 5 týdnů.

Akutní hemoroidální onemocnění

Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 3 tablety. Během následujících 3 dnů je doporučená denní

dávka 2 tablety. Doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu je 1 tableta.

U této indikace je přípravek Flebazol určen pouze ke krátkodobému použití (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů nemá být přípravek Flebazol u dětí a dospívajících používán.

Zvláštní populace

Nebyly provedeny žádné studie dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo

u starších osob. Na základě dostupných údajů nejsou v těchto skupinách populace zjištěna žádná

zvláštní rizika.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je třeba užívat s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba akutního hemoroidálního onemocnění přípravkem Flebazol není náhradou za specifickou léčbu

dalších onemocnění konečníku. Léčba má být pouze krátkodobá. Pokud symptomy brzy neodezní, je

nutné provést proktologické vyšetření a léčba má být přehodnocena.

pacientů s

chronickými

žilními

onemocněními

léčba

nejpřínosnější, pokud

doprovázen

vyváženým životním stylem:

je třeba se vyhnout expozici slunečnímu záření a dlouhodobému stání,

má být udržována přiměřená hmotnost,

nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit oběh.

Zvláštní péče se doporučuje, pokud se stav s léčbou zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět

žíly, subkutánní indurace, silná bolest, vředy na kůži nebo atypické příznaky, např. náhlý otok jedné

nebo obou nohou.

Přípravek Flebazol není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním

srdce, jater nebo ledvin.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Z post-marketingových zkušeností nebyly dosud žádné lékové interakce diosminu a dalších léčivých

přípravků hlášeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství,

embryonální nebo fetální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.

Kojení

Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto tento léčivý přípravek

nemá být podáván během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o působení na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně

základě

celkového

bezpečnostního

profilu

nemá

diosmin

žádný

vliv

nebo

zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s diosminem byla mírná a přechodného

charakteru. Souvisely hlavně s gastrointestinálními poruchami (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Časté

(

1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(

1/1

000 až

< 1/100)

Vzácné

(

1/10

000 až

< 1/1 000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy

nervového

systému

Bolest

hlavy,

malátnost, vertigo

Gastrointestinální

poruchy

Průjem,

dyspepsie, nauzea,

zvracení

Kolitida

Bolest břicha

Poruchy

kůže

a podkožní tkáně

Pruritus, vyrážka,

kopřivka

Edém obličeje, rtů

a víček

Angioedém

(výjimečně)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektiva, venofarmaka; Bioflavonoidy; ATC kód: C05CA03.

Mechanismus účinku

Účinek na žíly

Diosmin snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu.

Účinek na mikrocirkulaci

Diosmin snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci. Má také protizánětlivý účinek

díky působení na syntézu prostaglandinů.

Farmakodynamické účinky

Farmakologické vlastnosti diosminu u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě zaslepenými

klinickými studiemi a také objektivními a kvantitativními metodami při zkoumání vlivu léčivé látky

na žilní hemodynamiku.

Účinky na žilní tonus

Diosmin zvyšuje žilní tonus a tudíž snižuje venózní kapacitu, distenzibilitu a stázu krve: venózní

okluzní rtuťová pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.

Konečným účinkem je snížení žilní hypertenze u pacientů s žilním onemocněním.

Účinky na lymfatický systém

Diosmin stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje drenáž intersticiálního prostoru a zvyšuje tok lymfy.

Podávání 1 g diosminu denně u pacientů s těžkou chronickou venózní nedostatečností bez vředů

snižuje průměr lymfatických kapilár a intralymfatický tlak, zlepšuje počet funkčních lymfatických

kapilár.

Účinky na mikrocirkulaci

Kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi diosminem

a placebem. U pacientů s kapilární fragilitou zvyšuje léčba diosminem kapilární rezistenci a snižuje

klinické projevy.

podání

diosminu

denně

také

srovnání

s placebem

pozorován

pokles

kapilární

permeability za použití techneciem značeného albuminu nebo plethysmografie.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly terapeutickou účinnost přípravku při léčbě

známek a příznaků zjištěného chronického venózního onemocnění (chronic venous disease (CVD))

a při léčbě akutního hemoroidálního onemocnění.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se diosmin ve střevě rychle hydrolyzuje střevní flórou a absorbuje se jako

aglykonový derivát diosmetin. Perorální biologická dostupnost mikronizovaného diosminu je přibližně

60 %.

Distribuce

Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.

Biotransformace

Diosmetin je extenzivně metabolizován na fenolové kyseliny nebo na jejich glycinové konjugované

deriváty,

které

jsou

vylučovány

močí.

Hlavním

metabolitem

lidské

moči

kyselina

hydroxyfenylpropionová,

která

převážně

eliminuje

v její

konjugované

podobě.

malých

množstvích identifikované metabolity zahrnují kyselinu fenolovou, odpovídající kyselině 3-hydroxy-

4-methoxybenzoové a kyselině 3-methoxy-4-hydroxyfenyloctové.

Eliminace

Eliminace mikronizovaného diosminu je poměrně rychlá, přičemž přibližně 34 % dávky diosminu

radioaktivně značeného

C se vyloučí močí a stolicí během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během

prvních 48 hodin. Přibližně polovina dávky je vyloučena ve stolici jako nezměněný diosmin nebo

diosmetin, avšak tyto dvě sloučeniny nejsou vylučovány močí.

Eliminační poločas diosmetinu vykazoval průměrnou hodnotu 31,5 hodin, v rozpětí 26 až 43 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení

kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ Ú

DAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polyvinylalkohol

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr

Velikosti balení: 20, 30, 60, 90 a 120 tablet; v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/869/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 8. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 11. 2020

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace