FIXR IBR marker live Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI02AD
INN (Mezinárodní Name):
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907647 - 5 x 5 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/060/19-C
Datum autorizace:
2019-07-31

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

FIXR IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro inječní suspenzi

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká republika

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FIXR IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Lyofilizát:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), živý atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Lyofilizát a rozpouštědlo pro inječní suspenzi.

Lyofilizát je porézní zátka, téměř bílé nebo nažloutlé barvy.

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí

virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární

vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek.

Trvání imunity:

6 měsíců po základní vakcinaci.

Délka imunity byla prokázána po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku v délce 10 týdnů u zvířat bez

mateřských protilátek (prokázáno čelenží) do aplikace 2. dávky intramuskulárně od stáří 3 měsíců

věku.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

TARGET SPECIES

Skot

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

2 ml rekonstituované vakcíny na zvíře.

Způsob podání:

intranazálně:

ve věku od 2 týdnů do dosažení 3 měsíců věku

intramuskulárně:

od stáří 3 měsíců

Podává se jedna dávka (2 ml) rekonstituované vakcíny intranazálně telatům od 14 dnů za použití

intranazálního aplikátoru. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo

přenosu infekce.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Telata od stáří 2 týdnů bez mateřských protilátek do dosažení věku 3 měsíců

Aplikace první dávky vakcíny od stáří 2 týdnů (intranazálně), druhá aplikace od věku 3 měsíců

intramuskulárně.

Skot od stáří 3 měsíců

Jedna aplikace jedné dávky na zvíře ve věku od 3 měsíců intramuskulárně.

Revakcinace:

Revakcinuje se vždy intramuskulárně jednou dávkou každých 6 měsíců od ukončení základní

vakcinace.

K vakcinaci je nutné používat sterilní vybavení prosté dezinfekčních prostředků, jelikož mohou snížit

účinnost vakcinace.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu rozřeďte bezprostředně před použitím aseptickým smícháním rozpouštědla s lyofilizátem ve

dvou krocích:

Vstříkněte vhodný objem rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.

Dobře protřepejte a resuspendovaný lyofilizát smíchejte se zbytkem rozpouštědla

v lahvičce určené pro rozpouštědlo.

Před použitím důkladně protřepejte.

Po rozpuštění vznikne mírně opalescentní tekutina růžovočervené nebo nažloutlé barvy.

V případě intranazálního podání se požadovaný objem naředěné vakcíny (1 ml naředěné vakcíny do

každé nosní dírky) nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo jehly nasadí aplikátor a

aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu vakcíny z injekční stříkačky do

nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu. Použitý aplikátor by měl vytvářet kapénky

spreje o velikosti 30 až 100 µm.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25 °C (po dobu 8 hodin).

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za

EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

S ohledem na charakter vakcíny (živá vakcína) nelze zcela vyloučit možný přenos viru ze zvířat

intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata (po dobu max. 5 dní po vakcinaci), která jsou

s nimi v kontaktu. Z tohoto důvodu je doporučeno buďto vakcinovat všechna zvířata ve stádě, nebo je

potřeba skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti BHV-1, izolovat od intranazálně

vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před, nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku, musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace. Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u

chovných býků.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit

imunitní stav telat před zahájením vakcinace.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud jsou nutné)

Po podání 10-ti násobné doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

5 x 5 dávek (5x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 5x10 ml rozpouštědla)

1 x 25 dávek (1x 25 dávek lyofilizované vakcíny + 1x50 rozpouštědla)

Aplikátory jsou dodávány společně s vakcínou a baleny samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FIXR IBR marker live

lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Lyofilizát:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), živý atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní

105.7- 107.5 TCID50

TCID50 - 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro inječní suspenzi.

Lyofilizát je porézní zátka, téměř bílé nebo nažloutlé barvy.

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí

virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární

vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek.

rvání imunity:

6 měsíců po základní vakcinaci.

Délka imunity byla prokázána po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku v délce 10 týdnů u

zvířat bez mateřských protilátek (prokázáno čelenží) do aplikace 2. dávky intramuskulárně od

stáří 3 měsíců věku.

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit

imunitní stav telat před zahájením vakcinace.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

S ohledem na charakter vakcíny (živá vakcína) nelze zcela vyloučit možný přenos viru ze zvířat

intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata (po dobu max. 5 dní po vakcinaci), která jsou

s nimi v kontaktu. Z tohoto důvodu je doporučeno buďto vakcinovat všechna zvířata ve stádě, nebo je

potřeba skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti BHV-1, izolovat od intranazálně

vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u chovných býků.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před,

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku, musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Vakcínu rozřeďte bezprostředně před použitím aseptickým smícháním rozpouštědla s

lyofilizátem ve dvou krocích:

1.Vstříkněte vhodný objem rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.

2.Dobře protřepejte a resuspendovaný lyofilizát smíchejte se zbytkem rozpouštědla

v lahvičce určené pro rozpouštědlo.

Před použitím důkladně protřepejte.

Po rozpuštění vznikne mírně opalescentní tekutina růžovočervené nebo nažloutlé barvy.

V případě intranazálního podání se požadovaný objem naředěné vakcíny (1 ml naředěné

vakcíny do každé nosní dírky) nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo

jehly nasadí aplikátor a aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu

vakcíny z injekční stříkačky do nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu.

Použitý aplikátor by měl vytvářet kapénky spreje o velikosti 30 až 100 µm.

Dávkování:

2 ml rekonstituované vakcíny na zvíře.

Způsob podání:

intranazálně:

ve věku od 2 týdnů do dosažení 3 měsíců věku

intramuskulárně:

od stáří 3 měsíců

Podává se jedna dávka (2 ml) rekonstituované vakcíny intranazálně telatům od 14 dnů za

použití intranazálního aplikátoru. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se

předešlo přenosu infekce.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Telata od stáří 2 týdnů bez mateřských protilátek do dosažení věku 3 měsíců

Aplikace první dávky vakcíny od stáří 2 týdnů (intranazálně), druhá aplikace od věku 3 měsíců

intramuskulárně.

Skot od stáří 3 měsíců

Jedna aplikace jedné dávky na zvíře ve věku od 3 měsíců intramuskulárně.

Revakcinace

Revakcinuje se vždy intramuskulárně jednou dávkou každých 6 měsíců od ukončení základní

vakcinace.

K vakcinaci je nutné používat sterilní vybavení prosté dezinfekčních prostředků, jelikož mohou snížit

účinnost vakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10-ti násobné doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí

reakce.

4.11

Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, živé virové vakcíny

ATCvet kód: vet kód: QI02AD01 Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1)

Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV-1)/ infekční rinotracheitidě

skotu (IBR).

Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru BHV-1 (markerová vakcína). Toto

umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou od skotu infikovaného terénním virem

BHV-1 nebo vakcinovaného konvenčními, nemarkerovými vakcínami proti viru IBR.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol (TRIS)

Kyselina edetová (Chelaton II)

Sacharóza

Dextran 70

Voda na injekci

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodané

pro použití

veterinárním léčivým přípravkem

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25 °C (po dobu 8 hodin).

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé skleněné 3 ml

lahvičky hydrolytické třídy I (PhEur) obsahující pět dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou (bromobutyl) (PhEur)

a hliníkovým uzávěrem. Rozpouštědlo je plněno do bezbarvých skleněných lahviček

hydrolytické třídy I (PhEur) obsahujících 10 ml sterilního pufrovaného fyziologického roztoku.

Lahvička je uzavřena pryžovou injekční zátkou (chlorobutyl) (PhEur) a hliníkovým uzávěrem.

Bezbarvé skleněné 10 ml lahvičky hydrolytické třídy I (PhEur) obsahující dvacet pět dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou (bromobutyl) (PhEur)

a hliníkovým uzávěrem.

Rozpouštědlo je plněno do bezbarvých skleněných lahviček

hydrolytické třídy II (PhEur) obsahujících 50 ml sterilního pufrovaného fyziologického roztoku.

Lahvička je uzavřena pryžovou injekční zátkou (chlorobutyl) (PhEur) a hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení:

a/ Plastová krabička s víčkem, s 10 jamkami:

5 x 5 dávek – (5 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 5 x 10 ml rozpouštědla)

b/ Potištěná krabička:

1 x 25 dávek - (1x25 dávek lyofilizované vakcíny + 1 x 50 ml rozpouštědla)

Aplikátory jsou dodávány společně s vakcínou a baleny samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

Ivanovice na Hané

683 23

Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/060/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31. 7. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace