FIXAPOST 50MCG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dostupné s:
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dávkování:
50MCG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
90(18X5)X0,2ML; 30(6X5)X0,2ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 921/16-C
Datum autorizace:
2020-05-26

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62461/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fixapost 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fixapost a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fixapost používat

3. Jak se přípravek Fixapost používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fixapost uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Fixapost

a k čemu se používá

Přípravek Fixapost obsahuje dvě léčivé látky - latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčiv,

které jsou známé jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako beta-

blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního

oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Fixapost se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem

(zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř

postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám předepíše přípravek Fixapost, pokud ostatní léčivé

přípravky neúčinkovaly dostatečně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fixapost p

oužívat

Přípravek Fixapost mohou používat dospělí muži a ženy (včetně starších pacientů), ale není doporučen pro

děti a dospívající do 18 let.

Nepoužívejte přípravek

Fixapost

- jestliže jste alergický(á) na latanoprost, timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou astma nebo těžký

chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, potíže při

dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel),

- trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fixapost se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) v

minulosti nebo máte v současnosti jakékoli z následujících onemocnění:

- onemocnění věnčitých srdečních cév (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi), srdeční

selhání, nízký krevní tlak

- poruchy srdeční frekvence, jako např. pomalý srdeční tep

- dýchací potíže, astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

- onemocnění spojené se špatným krevním oběhem (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův

syndrom)

- cukrovku, jelikož léčivá látka timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi

- zvýšenou činnost štítné žlázy, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené činnosti.

- podrobil(a) jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu)

- jakoukoli oční poruchu (jako např. bolest, podráždění nebo zánět oka, rozmazané vidění)

- trpíte syndromem suchého oka

- nosíte kontaktní čočky. Můžete přípravek Fixapost používat, ale dbejte pokynů v bodu 3.

- anginu pektoris (zejména typ známý jako Prinzmetalova angina)

- trpíte závažnou alergií, která může vyžadovat hospitalizaci

- virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Fixapost před chirurgickou anestezií, protože léčivá látka

timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek

Fixapost

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Fixapost může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních

kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke

snížení krevního tlaku, k léčbě srdce nebo léky k léčbě cukrovky.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:

- prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty

- beta-blokátory

- epinefrin (adrenalin)

- léky snižující krevní tlak, jako jsou blokátory kalciového kanálu, guanethidin, antiarytmika, digitalisové

glykosidy nebo parasympatomimetika

- chinidin (užívaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

- antidepresiva fluoxetin a paroxetin.

Přípravek

Fixapost s

jídlem a pitím

Běžné jídlo, potraviny a nápoje, nemají žádný vliv na dobu a způsob použití přípravku Fixapost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek

Fixapost, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Fixapost může přecházet do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný účinek latanoprostu a timololu na samčí a samičí plodnost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Fixapost můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané vidění,

vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Fixapost obsahuje glyceromakrogol-

hydroxystearát

(hydrogenovaný ricinový olej), který

může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek

Fixapost

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je 1 kapka do postiženého oka (očí) 1x denně.

Nepoužívejte přípravek Fixapost častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může při častějším použití

snižovat.

Používejte přípravek Fixapost podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Fixapost provést zvláštní vyšetření srdce a krevního oběhu.

Používání kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte 15

minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití

Tento přípravek je určený ke vkápnutí do oka.

Při používání očních kapek dodržujte následující pokyny:

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2. Otevřete sáček obsahující 5 jednodávkových obalů. Zapište si datum prvního otevření sáčku.

3. Odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu.

4. Odlomte kroucením uzávěr jednodávkového obalu podle obrázku. Po otevření obalu se nedotýkejte

kapacího konce.

5. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

6. Kapací konec jednodávkového obalu přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62461/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fixapost 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

2. KVALI

TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas, odpovídající timololum 5

Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramu a timololum 0,15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje 50 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu (hydrogenovaný

ricinový olej).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.

Roztok je světle žlutý a opalescentní, téměř bez částic.

pH: 5,7 – 6,2

Osmolarita: 300 - 340 mosmol/kg

4. K

LINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fixapost je indikován k léčbě dospělých

(včetně starších pacientů) k

snížení nitroočního tlaku (IOP) u

pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními

betablokátory nebo analogy prostaglandinů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

D

ospělí (včetně starších pacientů)

Doporučuje se aplikovat jednu kapku do postiženého oka (očí) 1x denně.

V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá

překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fixapost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání

Oční podání.

Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v

oblasti vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu 2 minut. To má být provedeno bezprostředně po

instilaci každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět nasadit

do oka.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být

zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství očních kapek, roztoku pro léčbu obou očí.

Pouze pro jednorázové použití.

Tento přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látku. Roztok z jednodávkového obalu má být

použit okamžitě po otevření k aplikaci do postiženého oka (očí). Jelikož po otevření jednodávkového obalu

nemůže být sterilita zachována, veškerý zbývající obsah musí být okamžitě po použití zlikvidován.

Pacienti mají být poučeni

, aby:

- zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem,

- používali oční kapky, roztok okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu a zbývající obsah po

použití zlikvidovali,

- neotevřené jednodávkové obaly uchovávali v sáčku.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Fixapost je kontraindikován u pacientů s diagnózou:

- reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně astma bronchiale, nebo asthma bronchiale v anamnéze, těžká

forma chronické obstrukční plicní nemoci,

sinusová

bradykardie,

sick-sinus

syndrom,

sinoatriální

blokáda,

blokáda

nebo

stupně

nekontrolovaná pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok,

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované oční přípravky je i Fixapost systémově absorbován. Vzhledem k

betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních

nežádoucích účinků jako u systémově podaných betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti

s lokálním podáním očních přípravků je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové

absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina a

srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost

léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním

onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají podávat

betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy

Pacienti

těžkou

periferní

cirkulační

poruchou/nemocí

(např.

těžká

forma

Raynaudovy

nemoci

Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační

nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Fixapost používán s opatrností a pouze v

případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční beta-

blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s

opatrností.

Další beta-blokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se

přípravek Fixapost podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být důkladně sledována.

Souběžná léčba

Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinu

Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení

těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem (adrenalinem).

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících tvorbu

komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog má

být informován, jestli pacient používá timolol.

Pigmentové změny duhovky

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.

Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16 – 20 %

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace