Fipron 2.5 mg/ml Kožní sprej, roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fipronil
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QP53AX
INN (Mezinárodní Name):
Fipronil (Fipronilum)
Léková forma:
Kožní sprej, roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900736 - 1 x 100 ml - láhev; 9934821 - 100 x 1 ml - láhev
Registrační číslo:
99/011/09-C
Datum autorizace:
2009-05-29

BIOVETA a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

FIPRON 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O SCHVÁLENÍ A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FIPRON 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

Fipronilum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka: Fipronilum 2,5 mg

Čirý, téměř bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Psi: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a s tím spojené alergie na bleší

kousnutí (FAD). Léčba a prevence napadení klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes

spp.) a všenkami (Trichodectes canis).

Kočky: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) a s tím spojené alergie na bleší

kousnutí (FAD). Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes spp.) a všenkami (Felicola subrostratus).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat do 8 týdnů stáří, u štěňat do 3 dnů stáří.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u jiných cílových druhů zvířat než je určeno.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce

(vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byla zaznamenána hypersalivace,

reverzibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací

problémy. V případě přetrvávajících nežádoucích účinků vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

BIOVETA a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 7,5 mg fipronilu na 1 kg živé hmotnosti zvířete, tedy v praxi 3 ml přípravku neboli 6

stisků aplikační pumpy na 1 kg živé hmotnosti zvířete u balení s objemem 100 ml, nebo 2 stisky

hlavice na 1 kg živé hmotnosti zvířete u balení 250 ml. V závislosti na délce srsti může být tato dávka

zvýšena až na dvojnásobek, tedy 15 mg fipronilu na 1 kg živé hmotnosti zvířete, tedy v praxi do 12

stisků aplikační pumpy na 1 kg živé hmotnosti zvířete u balení o objemu 100 ml, nebo 4 stisky na 1 kg

živé hmotnosti v případě balení po 250 ml. Přesné dávkování je nezbytné k zajištění optimálního

efektu i délky účinnosti. Nikdy nesnižujte předepsané dávkování. V případě potřeby se obraťte na

veterinárního lékaře.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkat povrch celého těla zvířete ve směru proti srsti, obvykle za

současného použití kartáče nebo hřebene (veškerá srst by měla být přípravkem rovnoměrně zvlhčena

tak, aby přípravek mohl prostoupit až na kůži). K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte přípravek na

navlhčenou rukavici a jemně vtírejte do srsti - nestříkat do očí. Přípravek nechejte zaschnout

za běžných teplotních podmínek.

Ochrana proti znovunapadení blechami trvá u psa až 90 dnů a u kočky přibližně 6 týdnů. Proti

klíšťatům trvá ochrana u psů až 5 týdnů a u koček až 4 týdny.

Klíšťata jsou usmrcena do 48 hodin, dříve než dojde k plnému nasátí a případnému přenosu nemoci

(např. lymské boreliózy). Usmrcená klíšťata nejčastěji odpadnou nebo mohou být manuálně

odstraněna.

Může ale dojít k uchycení jednotlivých klíšťat, proto nelze zcela vyloučit přenos

infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými léčbami 4 týdny.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy

a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte vodou.

BIOVETA a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při aplikaci přípravku používejte ochranné rukavice z PVC nebo nitrilu. Je doporučeno při aplikaci

použít nepromokavou zástěru. Pokud byl oděv silně ve styku s přípravkem, doporučuje se vyprat jej

před dalším použitím.

Ochranné rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště

citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.

Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství

zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním

ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází

k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde

zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Další opatření

Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Ošetřeným zvířatům by nemělo být umožněno

plavání ve vodních tocích po dobu 2 dnů po aplikaci.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

EXP: {měsíc/rok}

Číslo šarže: {číslo}

Léková forma: Kožní sprej, roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FIPRON 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Fipronilum 2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, téměř bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a s tím spojené alergie na bleší

kousnutí (FAD). Léčba a prevence napadení klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes

spp.) a všenkami (Trichodectes canis).

Kočky: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) a s tím spojené alergie na bleší

kousnutí (FAD). Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes spp.) a všenkami (Felicola subrostratus).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koťat do 8 týdnů stáří.

Nepoužívat u štěňat do 3 dnů stáří.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u jiných cílových druhů zvířat než je určeno.

4.4

Zvláštní upozornění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině ektoparazitik se může vyvinout po častém, opakovaném

použití účinné látky ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití/

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají

veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy

a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při aplikaci přípravku používejte ochranné rukavice z PVC nebo nitrilu. Je doporučeno při aplikaci

použít nepromokavou zástěru. Pokud byl oděv silně ve styku s přípravkem, doporučuje se vyprat jej

před dalším použitím.

Ochranné rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště

citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.

Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství

zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním

ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází

k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde

zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Další opatření

Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Ošetřeným zvířatům by nemělo být umožněno

plavání ve vodních tocích po dobu 2 dnů po aplikaci.

4.6

Nežádoucí účinky

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce

(vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byla zaznamenána hypersalivace,

reverzibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací

problémy. V případě přetrvávajících nežádoucích účinků vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Vyvarujte se předávkování.

4.7

Použití v průběhu gravidity a laktace

Laboratorní studie prováděné na myších a potkanech neprokázaly při použití terapeutických dávek

negativní vliv na reprodukci, ani fetotoxické či teratogenní působení fipronilu. Podání přípravku

rovněž neovlivňuje laktaci cílových druhů zvířat. Podání přípravku neovlivňuje plodnost cílových

druhů zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 7,5 mg fipronilu na 1 kg hmotnosti zvířete, tedy v praxi 3 ml přípravku neboli 6

stisků aplikační pumpy na 1 kg hmotnosti zvířete u balení s objemem 100 ml, nebo 2 stisky hlavice na

1 kg hmotnosti zvířete u balení 250 ml. V závislosti na délce srsti může být tato dávka zvýšena až na

dvojnásobek, tedy 15 mg fipronilu na 1 kg hmotnosti zvířete, tedy v praxi do 12 stisků aplikační

pumpy na 1 kg hmotnosti zvířete u balení o objemu 100 ml, nebo 4 stisky na 1 kg hmotnosti v případě

balení po 250 ml. Přesné dávkování je nezbytné k zajištění optimálního efektu i délky účinnosti.

V případě potřeby se obraťte na veterinárního lékaře

Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkat povrch celého těla zvířete ve směru proti srsti, obvykle za

současného použití kartáče nebo hřebene (veškerá srst by měla být přípravkem rovnoměrně zvlhčena

tak, aby přípravek mohl prostoupit až na kůži). K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte přípravek na

navlhčenou rukavici a jemně vtírejte do srsti - nestříkat do očí.

Přípravek nechejte zaschnout za běžných teplotních podmínek.

Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými léčbami 4 týdny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při pozření velkého množství fipronilu se může objevit excitabilita, agresivita až křeče. V těchto

případech lze doporučit podání diazepamu nebo lorazepamu případně fenobarbitalu. V případě

dýchacích obtíží kortikosteroidy a ß

– sympatomimetika.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů

ATCvet kód: QP53AX15

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid odvozený od 1-N-pyrazolu. Fipronil interaguje v centrální nervové

soustavě členovců s kyselinou gammaaminobutanovou (GABA), což vede k zablokování

pre- a posynaptického přenosu chloridových iontů přes buněčné membrány neuronů. Následkem toho

dojde k nekoordinované činnosti centrálního nervového systému členovců a jejich následné smrti.

Fipronil hmyz a roztoče usmrcuje kontaktně nebo po pozření. Fipronil působí adulticidně, mírně

ovocidně a larvicidně a to i u druhů rezistentních k pyrethroidům, organofosfátům a karbamátům.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po topické aplikaci přípravku je fipronil u psů i koček omezeně vstřebáván a dochází k šíření

koncentračního gradientu v podkoží od místa aplikace k periferii. U psů částečně proniká do tělních

tekutin a je následně metabolizován. Hlavním metabolickým produktem je sulfonový derivát RM

1602, který má rovněž insekticidní a akaricidní účinky. U koček ke vstřebávání kůží do systémového

oběhu nedochází.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kopovidon

Isopropylalkohol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDPE láhve o objemu 100 ml nebo 250 ml s mechanickým rozprašovačem.

Velikost balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/011/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.2003/29.05.2009/16.7.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace