Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-04-2017
21-04-2017
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Mełgiewska str. 18
20-234 Lublin
Polsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.
Gliniana str. 32, 20-616 Lublin
Polsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Fipronilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna pipeta (4 ml) obsahuje:
Léčivá látka: Fipronilum
300 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E321)
12,0 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
12,0 mg
Světle žlutý až sytě žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor
reticulatus).
Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinek při napadení
dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.
Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus
po dobu až 4 týdnů. Po aplikaci tohoto přípravku nemusí být usmrcena během prvních 48 hodin
všechna klíšťata tohoto druhu, která jsou přítomna, ale mohou být usmrcena během týdne.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší
kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), jestliže byla v minulosti diagnostikována veterinárním
lékařem.
5.
KONTRAINDIKACE
Přípravek nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce a u psů, jejichž živá hmotnost je nižší než 20
Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo u zvířat v
rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.
Tento veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít
k předávkování.
Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Roztok nepodávejte na poškozenou kůži zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jestliže si psi olizují místo aplikace, může být u nich pozorováno nadměrné slinění, zvracení nebo
neurologické symptomy (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům nebo letargie).
V místě aplikace přípravku může být pozorováno odbarvení srsti, lokální ztráta srsti, podráždění,
svědivost nebo olejový vzhled místa podáni.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání nakapáním na kůži – spot-on.
1 pipeta (4 ml) obsahující 300 mg fipronilu pro psa o živé hmotnosti 20 kg – 40 kg.
Před ošetřením by měla být zvířata zvážena.
Způsob podání:
Otevřete pipetu odtržením její špičky. Rozhrňte srst mezi lopatkami zvířete a naneste obsah tuby na
kůži zvířete.
Pokud je nutné, aplikujte přípravek na více než jedno místo mezi lopatkami, aby se minimalizoval
odtok a zajistilo se podání celé dávky.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4
týdny.
Je třeba vzít v úvahu aktuální epidemiologickou situaci v dané oblasti.
Dodržování pokynů a upozornění od výrobce minimalizuje možnost výskytu nežádoucích účinků.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže
slíznout. Zvířata by měla být před léčením zvážena.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě a na
krabičce po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže
slíznout. Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání. Zabraňte
vzájemnému olizování právě ošetřovaných zvířat.
Pouze k zevnímu podání.
Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči
ihned pečlivě vypláchněte vodou.
Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.
Léčení se musí podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.
Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete
jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na
začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.
Při použití jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FAD,
Flea Allergy Dermatitis) jsou doporučeny měsíční aplikace alergickým pacientům a ostatním psům
v domácnosti.
Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi
a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.
Některá klíšťata se mohou po ošetření přichytit, ale jsou usmrcena po 24-48 hodinách od aplikace. K
tomu obvykle dochází před maximálním napitím klíštěte, což minimalizuje, ale nevylučuje riziko
přenosu transmisivních onemocnění (onemocněni přenosných klíšťaty).
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování psů na účinek přípravku. Proto se
doporučuje vyhýbat se koupání/ponořeni do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s
frekvencí větší než jednou týdně.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V
případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned zlikvidujte.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.
Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným
zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.
Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.
Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo
vybavení bytu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní
organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Předávkování
Riziko výskytu nežádoucích účinků se může v případě předávkování zvýšit. Předávkování může vést
ke kontrakcím svalstva a křečím. Sporadicky může docházet k třesu, ospalosti nebo ke zvýšené
citlivosti na hluk nebo světlo. Pozorovány byly také dočasné závratě, nadměrné slinění nebo zvracení.
V místě aplikace přípravku může být pozorovatelné dočasné zarudnutí nebo podráždění kůže. K
zmírnění intenzity může být aplikována symptomatická léčba.
Použití v průběhu březosti a laktace
Laboratorní studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek přípravku.
Nebyly provedeny studie po podání tohoto přípravku březím a laktujícím fenám, proto použijte
přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce.
Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, 3 pipety uloženy v papírové krabičce.
Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce, 12 papírových krabiček
uloženo v jedné společné papírové krabičce.
Velikosti balení:
1 x 4 ml, 3 x 4 ml, 12 x 4 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Platí pro balení 1x1 pipeta a 1x 3 pipety:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Platí pro balení 12x (1x1 pipeta):
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pipeta (4 ml) obsahuje:
Léčivá látka: Fipronilum
300 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E321)
12,0 mg
Butylhydroxyanisol (E320)
12,0 mg
plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži spot-on.
Světle žlutý až sytě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor
reticulatus).
Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinek při napadení
dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.
Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus
po dobu až 4 týdnů. Po aplikaci tohoto přípravku nemusí být usmrcena během prvních 48 hodin
všechna klíšťata tohoto druhu, která jsou přítomna, ale mohou být usmrcena během týdne.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší
kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), jestliže byla v minulosti diagnostikována veterinárním
lékařem.
4.3
Kontraindikace
Přípravek nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce a u psů, jejichž živá hmotnost je nižší než 20
Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo u zvířat v
rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků čí dokonce úhynu.
Tento veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít k
předávkování.
Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Roztok nepodávejte na poškozenou kůži zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání.
Ošetření se musí podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování psů na účinek přípravku. Proto se
doporučuje vyhýbat se koupání/ponořeni do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s
frekvencí větší než jednou týdně.
Některá klíšťata se mohou po ošetření přichytit, ale jsou usmrcena po 24-48 hodinách od aplikace. K
tomu obvykle dochází před maximálním napitím klíštěte, což minimalizuje, ale nevylučuje riziko
přenosu transmisivních onemocnění.
Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete
jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na
začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.
Při použití jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí
(FAD, Flea Allergy Dermatitis) jsou doporučeny měsíční aplikace alergickým pacientům a
ostatním psům v domácnosti.
Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být
všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze k zevnímu podání.
Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže
slíznout. Zabraňte vzájemnému olizování právě ošetřovaných zvířat.
Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči
ihned pečlivě vypláchněte vodou.
Zvířata by měla být před léčením zvážena.
Psi by se neměli koupat ve vodních tocích 2 dny po ošetření.
Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V
případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned zlikvidujte.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.
Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným
zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.
Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve
vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. (viz bod 6.6)
Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo
vybavení bytu.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Jestliže si psi olizují místo aplikace, může být u nich pozorováno nadměrné slinění, zvracení
nebo neurologické symptomy (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům nebo letargie). V
místě aplikace
přípravku
může
být
pozorováno
odbarvení
srsti,
lokální
ztráta
srsti,
podráždění
svědivost nebo olejový vzhled místa podání.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek přípravku.
Nebyly provedeny studie po podání tohoto přípravku březím a laktujícím fenám, proto použijte
přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podání nakapáním na kůži – spot-on.
1 pipeta (4 ml) obsahující 300 mg fipronilu pro psa o živé hmotnosti 20 kg - 40 kg.
Před ošetřením by měla být zvířata zvážena.
Způsob podání:
Otevřete pipetu odtržením její špičky. Rozhrňte srst mezi lopatkami zvířete a naneste obsah pipety na
kůži zvířete.
Pokud je nutné, aplikujte přípravek na více než jedno místo mezi lopatkami, aby se minimalizoval
odtok a zajistilo se podání celé dávky.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4
týdny.
Je třeba vzít v úvahu aktuální epidemiologickou situaci v dané oblasti.
Dodržování pokynů a upozornění od výrobce minimalizuje možnost výskytu nežádoucích účinků.
Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby
si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.
Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit
mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit.
Předávkování může vést ke kontrakcím svalstva a křečím. Sporadicky může docházet k třesu, ospalosti
nebo ke zvýšené citlivosti na hluk nebo světlo. Pozorovány byly také dočasné závratě, nadměrné
slinění nebo zvracení. V místě aplikace přípravku může být pozorovatelné dočasné zarudnutí nebo
podráždění kůže. Ke zmírnění intenzity může být aplikována symptomatická léčba.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci
ATCvet kód: QP53AX15
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fipronil, léčivá látka přípravku, blokuje průchod chloridových iontů nervovými buňkami bezobratlích,
který je regulován GABA (kyselina gama-aminomáselná), hlavními inhibitory neurotransmiterů v
centrální nervové soustavě. V důsledku působení fipronilu dochází k zablokování průchodu
chloridových iontů chloridovými kanály. Blokování tohoto inhibičního procesu vede k nekontrolované
excitaci, což má za následek úhyn hmyzu a roztočů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Fipronil, jako hydrofobní látka se rozpouští v lipidové vrstvě pokrývající kůži. Díky gradientu v této
vrstvě se fipronil rovnoměrně distribuuje po celém povrchu kůže, proniká do tukových žláz, odkud je
pak postupně vylučován na povrch kůže.
Veterinární léčivý přípravek se během 48 hodin rozdistribuuje po celém povrchu kůže zvířete.
Absorpce fipronilu je u psů v případě dermálního podáni zanedbatelná. Koncentrace fipronilu na srsti
s postupem času klesá.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Butylhydroxytoluen (E321)
Butylhydroxyanisol (E320)
Povidon
Isopropyloalkohol
Diethylenglykol-monoethylether
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném vnitřním obalu je 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem.
6.5
Druh a složení vnitřního balení
Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce.
Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, 3 pipety uloženy v papírové krabičce.
Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce, 12 papírových krabiček
uloženo v jedné společné papírové krabičce.
Velikosti balení:
1 x 4 ml, 3 x 4 ml, 12 x 4 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo
stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Mełgiewska str. 18
20-234 Lublin
Poland
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
96/107/11-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. 12. 2011 / 12. 4. 2017
10
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2017
DALŠÍ INFORMACE
Platí pro balení 1x1 pipeta a 1x 3 pipety:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Platí pro balení 12x (1x1 pipeta):
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.