Fiprex L 300 mg

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

Mełgiewska str. 18

20-234 Lublin

Polsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Gliniana str. 32, 20-616 Lublin

Polsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta (4 ml) obsahuje:

Léčivá látka: Fipronilum

300 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)

12,0 mg

Butylhydroxyanisol (E320)

12,0 mg

Světle žlutý až sytě žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor

reticulatus).

Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinek při napadení

dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus

po dobu až 4 týdnů. Po aplikaci tohoto přípravku nemusí být usmrcena během prvních 48 hodin

všechna klíšťata tohoto druhu, která jsou přítomna, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší

kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), jestliže byla v minulosti diagnostikována veterinárním

lékařem.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce a u psů, jejichž živá hmotnost je nižší než 20

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo u zvířat v

rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít

k předávkování.

Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Roztok nepodávejte na poškozenou kůži zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže si psi olizují místo aplikace, může být u nich pozorováno nadměrné slinění, zvracení nebo

neurologické symptomy (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům nebo letargie).

V místě aplikace přípravku může být pozorováno odbarvení srsti, lokální ztráta srsti, podráždění,

svědivost nebo olejový vzhled místa podáni.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

1 pipeta (4 ml) obsahující 300 mg fipronilu pro psa o živé hmotnosti 20 kg – 40 kg.

Před ošetřením by měla být zvířata zvážena.

Způsob podání:

Otevřete pipetu odtržením její špičky. Rozhrňte srst mezi lopatkami zvířete a naneste obsah tuby na

kůži zvířete.

Pokud je nutné, aplikujte přípravek na více než jedno místo mezi lopatkami, aby se minimalizoval

odtok a zajistilo se podání celé dávky.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Je třeba vzít v úvahu aktuální epidemiologickou situaci v dané oblasti.

Dodržování pokynů a upozornění od výrobce minimalizuje možnost výskytu nežádoucích účinků.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže

slíznout. Zvířata by měla být před léčením zvážena.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě a na

krabičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže

slíznout. Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání. Zabraňte

vzájemnému olizování právě ošetřovaných zvířat.

Pouze k zevnímu podání.

Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči

ihned pečlivě vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Léčení se musí podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete

jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na

začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Při použití jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FAD,

Flea Allergy Dermatitis) jsou doporučeny měsíční aplikace alergickým pacientům a ostatním psům

v domácnosti.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi

a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Některá klíšťata se mohou po ošetření přichytit, ale jsou usmrcena po 24-48 hodinách od aplikace. K

tomu obvykle dochází před maximálním napitím klíštěte, což minimalizuje, ale nevylučuje riziko

přenosu transmisivních onemocnění (onemocněni přenosných klíšťaty).

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování psů na účinek přípravku. Proto se

doporučuje vyhýbat se koupání/ponořeni do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s

frekvencí větší než jednou týdně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V

případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned zlikvidujte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo

vybavení bytu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Předávkování

Riziko výskytu nežádoucích účinků se může v případě předávkování zvýšit. Předávkování může vést

ke kontrakcím svalstva a křečím. Sporadicky může docházet k třesu, ospalosti nebo ke zvýšené

citlivosti na hluk nebo světlo. Pozorovány byly také dočasné závratě, nadměrné slinění nebo zvracení.

V místě aplikace přípravku může být pozorovatelné dočasné zarudnutí nebo podráždění kůže. K

zmírnění intenzity může být aplikována symptomatická léčba.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek přípravku.

Nebyly provedeny studie po podání tohoto přípravku březím a laktujícím fenám, proto použijte

přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce.

Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, 3 pipety uloženy v papírové krabičce.

Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce, 12 papírových krabiček

uloženo v jedné společné papírové krabičce.

Velikosti balení:

1 x 4 ml, 3 x 4 ml, 12 x 4 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Platí pro balení 1x1 pipeta a 1x 3 pipety:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 12x (1x1 pipeta):

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pipeta (4 ml) obsahuje:

Léčivá látka: Fipronilum

300 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)

12,0 mg

Butylhydroxyanisol (E320)

12,0 mg

plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži spot-on.

Světle žlutý až sytě žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor

reticulatus).

Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinek při napadení

dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus

po dobu až 4 týdnů. Po aplikaci tohoto přípravku nemusí být usmrcena během prvních 48 hodin

všechna klíšťata tohoto druhu, která jsou přítomna, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší

kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), jestliže byla v minulosti diagnostikována veterinárním

lékařem.

4.3

Kontraindikace

Přípravek nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce a u psů, jejichž živá hmotnost je nižší než 20

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo u zvířat v

rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků čí dokonce úhynu.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít k

předávkování.

Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Roztok nepodávejte na poškozenou kůži zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání.

Ošetření se musí podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování psů na účinek přípravku. Proto se

doporučuje vyhýbat se koupání/ponořeni do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s

frekvencí větší než jednou týdně.

Některá klíšťata se mohou po ošetření přichytit, ale jsou usmrcena po 24-48 hodinách od aplikace. K

tomu obvykle dochází před maximálním napitím klíštěte, což minimalizuje, ale nevylučuje riziko

přenosu transmisivních onemocnění.

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete

jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na

začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Při použití jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí

(FAD, Flea Allergy Dermatitis) jsou doporučeny měsíční aplikace alergickým pacientům a

ostatním psům v domácnosti.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být

všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze k zevnímu podání.

Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže

slíznout. Zabraňte vzájemnému olizování právě ošetřovaných zvířat.

Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči

ihned pečlivě vypláchněte vodou.

Zvířata by měla být před léčením zvážena.

Psi by se neměli koupat ve vodních tocích 2 dny po ošetření.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V

případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned zlikvidujte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. (viz bod 6.6)

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo

vybavení bytu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jestliže si psi olizují místo aplikace, může být u nich pozorováno nadměrné slinění, zvracení

nebo neurologické symptomy (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům nebo letargie). V

místě aplikace

přípravku

může

být

pozorováno

odbarvení

srsti,

lokální

ztráta

srsti,

podráždění

svědivost nebo olejový vzhled místa podání.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek přípravku.

Nebyly provedeny studie po podání tohoto přípravku březím a laktujícím fenám, proto použijte

přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

1 pipeta (4 ml) obsahující 300 mg fipronilu pro psa o živé hmotnosti 20 kg - 40 kg.

Před ošetřením by měla být zvířata zvážena.

Způsob podání:

Otevřete pipetu odtržením její špičky. Rozhrňte srst mezi lopatkami zvířete a naneste obsah pipety na

kůži zvířete.

Pokud je nutné, aplikujte přípravek na více než jedno místo mezi lopatkami, aby se minimalizoval

odtok a zajistilo se podání celé dávky.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Je třeba vzít v úvahu aktuální epidemiologickou situaci v dané oblasti.

Dodržování pokynů a upozornění od výrobce minimalizuje možnost výskytu nežádoucích účinků.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit

mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit.

Předávkování může vést ke kontrakcím svalstva a křečím. Sporadicky může docházet k třesu, ospalosti

nebo ke zvýšené citlivosti na hluk nebo světlo. Pozorovány byly také dočasné závratě, nadměrné

slinění nebo zvracení. V místě aplikace přípravku může být pozorovatelné dočasné zarudnutí nebo

podráždění kůže. Ke zmírnění intenzity může být aplikována symptomatická léčba.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX15

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil, léčivá látka přípravku, blokuje průchod chloridových iontů nervovými buňkami bezobratlích,

který je regulován GABA (kyselina gama-aminomáselná), hlavními inhibitory neurotransmiterů v

centrální nervové soustavě. V důsledku působení fipronilu dochází k zablokování průchodu

chloridových iontů chloridovými kanály. Blokování tohoto inhibičního procesu vede k nekontrolované

excitaci, což má za následek úhyn hmyzu a roztočů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fipronil, jako hydrofobní látka se rozpouští v lipidové vrstvě pokrývající kůži. Díky gradientu v této

vrstvě se fipronil rovnoměrně distribuuje po celém povrchu kůže, proniká do tukových žláz, odkud je

pak postupně vylučován na povrch kůže.

Veterinární léčivý přípravek se během 48 hodin rozdistribuuje po celém povrchu kůže zvířete.

Absorpce fipronilu je u psů v případě dermálního podáni zanedbatelná. Koncentrace fipronilu na srsti

s postupem času klesá.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E321)

Butylhydroxyanisol (E320)

Povidon

Isopropyloalkohol

Diethylenglykol-monoethylether

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném vnitřním obalu je 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem.

6.5

Druh a složení vnitřního balení

Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce.

Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, 3 pipety uloženy v papírové krabičce.

Pipeta 4 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce, 12 papírových krabiček

uloženo v jedné společné papírové krabičce.

Velikosti balení:

1 x 4 ml, 3 x 4 ml, 12 x 4 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo

stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

Mełgiewska str. 18

20-234 Lublin

Poland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/107/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 12. 2011 / 12. 4. 2017

10

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2017

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1x1 pipeta a 1x 3 pipety:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 12x (1x1 pipeta):

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.