Fipnil Combo 402/361,8 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fipronil, kombinace
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
ATC kód:
QP53AX
INN (Mezinárodní Name):
Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908355 - 1 x 4.02 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/024/20-C
Datum autorizace:
2020-03-11

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway

Irsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

Fipronilum, (S)-Methoprenum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.

Každá pipeta s 4,02 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum

402,00 mg

(S)-Methoprenum

361,80 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,40 mg

INDIKACE

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

- Léčba napadení blechami

(Ctenocephalides spp.). Prevence proti napadení dospělými blechami trvá po dobu

8 týdnů. Prevence

množení blech potlačením vývoje vajíček, larev a jejich vývojových stádií vyvinutých

z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

- Léčba napadení klíšťaty

(Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) po dobu až 4 týdnů.

- Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmí být používán u štěňat mladších než 8 týdnů a / nebo u psů s hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Použití přípravku u necílových druhů se nedoporučuje.

Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy. Nepoužívejte u koček a fretek, protože by to mohlo vést k

předávkování.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucí účinky byly po použití hlášeny přechodné kožní reakce v

místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta

srsti.

Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné

nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání místa podání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná

převážně vlastnostmi nosiče.

Nepředávkujte.

Pokud zaznamenáte jakékoli závažné účinky nebo jiné účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, informujte prosím svého veterinárního lékaře.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte nakapáním na kůži podle živé hmotnosti následujícím způsobem.

Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.

Živá

hmotnost

Dávka

nad 40 kg

1 pipeta Chanonil Combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-

on pro velmi velké psy

Způsob podání:

Držte pipetu ve svislé poloze. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste zajistili, že obsah zůstal v hlavní části

pipety. Odlomte hrot pipety. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže.

Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

V místě podání mohou být zaznamenány dočasné změny srsti (shluky, mastná srst).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zlikvidujte všechny otevřené pipety.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na

etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s ústy, kůží

a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí opatrně vypláchněte čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům

spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Březost a laktace:

Přípravek lze používat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u 8 týdnů starých štěňat,

rostoucích psů a psů vážících přibližně 2 kg, jimž byla jednou podána pětkrát vyšší doporučená dávka,

neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Riziko výskytu nežádoucích účinků se však může při předávkování zvýšit, proto by se měla zvířata vždy

ošetřovat správnou velkostí pipety podle živé hmotnosti.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo

lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Fipronil a (S)-methopren nesmí kontaminovat vodní toky, protože mohou být nebezpečné pro ryby a další vodní

organismy.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pouze pro balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

Platí pouze pro balení 8, 9 a 10 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pouze pro balení 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 a 160

pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabička s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 nebo 160 pipetami v jednotlivých

fóliových sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Obchodní zastoupení:

Orion Pharma s.r.o.

Budějovická Alej

Antala Staška 2027/77, Praha 4 – Krč, 140 00, ČR

Tel: +420 234 703 305

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá pipeta s 4,02 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum

402,00 mg

(S)-Methoprenum

361,8 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, jantarově žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo

všenkami.

- Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti napadení dospělými

blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek),

larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými

blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

Léčba napadení klíšťaty

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdny proti klíšťatům.

- Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitídy po bleším

kousnutí (FAD).

Kontraindikace

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů

a/nebo u psů s hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat

nemocných

zvířat

(např.

systémová

onemocnění,

horečka)

nebo

zvířat

rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, protože by to mohlo vést

k jejich předávkování.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba se vyhnout koupání/ ponoření do vody během 2 dnů po aplikaci přípravku a častějšímu

koupání než jednou týdně, protože nebyla provedena žádná studie o vlivu na účinnost přípravku.

Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale pokud se používají týdně po aplikaci

přípravku, doba ochrany proti blechám bude zkrácena asi na 5 týdnů. Během 6týdenní studie nemělo

koupání léčivým šamponem obsahující 2% chlorhexidin jednou týdně vliv na účinnost proti blechám.

Psi by neměli mít povoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po aplikaci (viz bod 6.6).

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou

koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního zamoření a na začátku ochranných

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po

aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku

s ústy, kůží a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí opatrně vypláchněte čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití hlášeny přechodné

kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková

svědivost nebo ztráta srsti.

Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese,

jiné nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání místa podání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce

vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze používat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Jedna pipeta o obsahu 4,02 ml (XL) na jednoho psa o živé hmotnosti nad 40 kg, což odpovídá

minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S) -methoprenu, podáním nakapáním na

kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

Způsob podání:

Držte pipetu ve svislé poloze. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste zajistili, že obsah zůstal

v hlavní části pipety. Odlomte hrot pipety. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až

je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na

kůži v jednom místě.

V místě podání mohou být zaznamenány dočasné změny srsti (shluky, mastná srst).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u 8 týdnů

starých štěňat, rostoucích psů a psů vážících přibližně 2 kg, jimž byla jednou podána pětkrát vyšší

doporučená dávka, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se však může při předávkování zvýšit, proto by se

měla zvířata vždy ošetřovat správnou velkostí pipety podle živé hmotnosti.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Přípravek je insekticidní a akaricidní roztok k zevnímu použití, obsahující kombinaci adulticidně

působící léčivé látky Fipronilum s ovicidně a larvicidně působící účinnou látkou (S)-Methoprenum.

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil,

kombinace.

ATCvet kód: QP53AX65.

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil

je insekticid akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí interakcí s ligandami

chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gamma-

aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes

buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a

následné usmrcení hmyzu a roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor

reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus,

Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48

hodin po zasažení.

(S)-methopren

je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny sloučenin známých jako analogy

juvenilních hormonů, inhibující vývoj nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení

juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní

aktivita (S)-methoprenu

na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově

nakladených vajíček a jednak absorpcí přes kutikulu u dospělých blech. (S)-methopren je rovněž

účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž

se léčená zvířata pohybují, vývojovými stadii blech.

Farmakokinetické údaje

Studie metabolismu fipronilu prokázaly, že hlavním metabolitem je sulfonový derivát fipronilu. (S) -

methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních

materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu a (S)-methoprenu byly sledovány

u psů v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. Tím se

stanovily absorpční a další farmakokinetické parametry. Lokální aplikace vedla k nízké systemické

absorpci fipronilu (11%) s průměrnou maximální koncentrací (C

) přibližně 35 ng/ml fipronilu a 55

ng/ml fipronil sulfonu v plazmě.

Maximální plazmatické koncentrace fipronilu je dosaženo pomalu (průměrný t

přibližně 101 hodin)

a pomalu klesá (průměrný poločas rozpadu přibližně 154 hodin, nejvyšší hodnoty jsou pozorovány u

samců). Fipronil je po lokálním podání značně metabolizován na fipronil sulfon.

Plazmatické koncentrace (S) -methoprenu byly po lokální aplikaci u psů pod limitem stanoveného

množství (20 ng/ml).

Jak (S) -methopren, tak fipronil se společně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti psa během

jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti postupem

času klesají a jsou detekovatelné minimálně 60 dnů po podání. Paraziti jsou zabíjeni spíše kontaktem

než systémovou expozicí.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluen (E 321)

Bezvodý ethanol

Polysorbát 80

Povidon K17

Diethylenglykolmonoethylether

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá pipeta složená z tepelně tvarované skořepiny z vrstvy polypropylen / kopolymer cyklického

olefinu / polypropylen a vrstvy polyethylen / ethylenvinylalkohol / polyethylen.

Krabička s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 nebo 160 pipetami v

jednotlivých fóliových sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren nesmí kontaminovat vodní toky, protože mohou být nebezpečné pro ryby a

další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,

Loughrea,

Co. Galway,

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/024/20-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 3. 2020

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Platí pouze pro balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

Platí pouze pro balení 8, 9 a 10 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pouze pro balení 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 a 160

pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace