FINOMEL PERI

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) ; GLYCIN (GLYCINUM) ; ARGININ (ARGININUM) ; HISTIDIN (HISTIDINUM) ; ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) ; LEUCIN (LEUCINUM) ; LYSIN-HYDROCHLORID (LYSINI HYDROCHLORIDUM) ; HEPTAHYDRÁT SÍRANU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS) ;
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05BA10
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM) ; GLYCINE (GLYCINUM) ; ARGININE (ARGININUM) ; HISTIDINE (HISTIDINUM) ; ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM) ; LEUCINE (LEUCINUM) ; LYSINE HYDROCHLORIDE (LYSINI HYDROCHLORIDE) ; THE HEPTAHYDRATE OF MAGNESIUM SULFATE (MAGNESII SULFAS HEPTAHYDRICUS) ; PHENYLALANINE (PHENYLALANINUM) ; POTASSIUM CHLORIDE (KALII CHLORIDUM) ; TRIHYDRATE SODIUM ACETATE (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; PURIFIED SOYBEAN OIL (SOJAE OLEUM RAFFINATUM) ; THREONINE (THREONINUM) ; TRYPTOPHAN (TRYPTOPHANUM) ; TYROSINE (TYROSINUM) ; VALI
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
4X1450ML; 4X2020ML; 4X1085ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 399/17-C
Datum autorizace:
2021-08-03

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls241694/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Finomel Peri

infuzní

emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci. Možná ji budete potřebovat znovu přečíst.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento lék byl předepsán výhradně pro vás. Neposkytujte ho jiným osobám. Mohl by jim

ublížit, i když jsou jejich příznaky nemoci stejné jako vaše.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Finomel Peri a k čemu se používá

Co musíte vědět, než budete moci přípravek Finomel Peri užít

Jak budete přípravek Finomel Peri užívat

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finomel Peri uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Finomel Peri a k

čemu se používá

Přípravek Finomel Peri obsahuje aminokyseliny (používají se k tvorbě proteinů), glukózu (cukry),

lipidy (tuky) a soli (elektrolyty).

Přípravek Finomel Peri se používá pro podávání výživy u dospělých, když normální výživa ústy je

nedostačující nebo není možná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

před užitím příprav

ku Finomel Peri

P

řípravek

Finomel Peri

neužívejte v případě

:

jestliže jste alergický(á) na rybí, vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na kukuřici /

produkty z kukuřice (viz „Upozornění a opatření“ níže) nebo kteroukoli další složku tohoto

léku (uvedeno v bodě 6);

jestliže máte vysoké hladiny tuků v krvi;

jestliže máte vážné problémy s funkcí jater;

jestliže máte problémy se srážlivostí krve;

jestliže trpíte poruchou, kdy má vaše tělo problémy se zpracováním určitých aminokyselin;

jestliže máte vážné problémy s ledvinami;

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi);

jestliže máte v krvi neobvykle vysokou hladinu některého z elektrolytů (sodík, draslík, hořčík,

vápník a/nebo fosfor);

jestliže máte například akutní plicní edém, hyperhydrataci a problémy se zhoršenou činností

srdce (dekompenzace), kdy žíly nemohou přijímat velké objemy tekutin;

pokud máte akutní a vážné zdravotní problémy, například vážné posttraumatické stavy,

nekontrolovanou cukrovku, akutní infarkt myokardu, mrtvici, embolii, metabolickou acidózu,

vážnou sepsi (bakterie v krvi), hypotonickou dehydrataci a hyperosmolární koma.

Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek,

podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a zdravotní stav, a podle výsledků veškerých provedených

testů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finomel Peri se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud trpíte:

- vážným problémem s ledvinami. Lékaře také musíte informovat, pokud docházíte na dialýzu (umělá

ledvina) nebo pokud se léčíte jinou formou čištění krve

- vážným problémem s játry

- problémem se srážlivostí krve

- tím, že nadledvinky nefungují správně (adrenální insuficience). Nadledvinky jsou žlázy ve tvaru

trojúhelníku umístěné nad horní částí ledvin

- srdečním selháním

- onemocněním plic

- hromaděním vody v těle (hyperhydratace)

- nedostatkem vody v těle (dehydratace)

- neléčenou vysokou hladinou cukru v krvi (cukrovka)

- srdečním záchvatem nebo šokem způsobeným náhlým srdečním selháním

- vážnou metabolickou acidózou (situace, kdy je krev příliš kyselá)

- vážnou infekcí (sepse)

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy

alergické reakce, například horečka, zimnice, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání. Tento léčivý

přípravek obsahuje rybí olej, sójový olej, vaječné fosfolipidy a glukózu získanou z kukuřice, které

mohou způsobit reakce přecitlivělosti. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi bílkovinami

sóji a arašídů.

Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v plicích

(pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít obtíže s dýcháním, sdělte to ošetřujícímu lékaři

nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba přijmout.

Pokud si během aplikace infuze všimnete bolesti, pálení, ztuhlosti, vzniku otoku nebo změny barvy

kůže v místě infuze nebo vytékání infuze, řekněte to svému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře.

Podání bude okamžitě zastaveno a obnoveno do jiné žíly.

Riziko vzniku infekce či sepse (bakterie nebo jejich toxiny v krvi) je výrazně vyšší, máte-li do žíly

zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Váš lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují

známky infekce. Použití „aseptické techniky“ („bez choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě

katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

U podobných přípravků byl hlášen výskyt syndromu přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost těla

odstraňovat tuky obsažené v přípravku Finomel Peri může vést k „syndromu přetížení tuky“ (viz bod 4 –

Možné nežádoucí účinky).

Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, doporučujeme zahajovat

aplikaci parenterální výživy pomalu a opatrně.

Další kontrolní testy

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy je třeba napravit před zahájením infuze.

Váš lékař může provádět klinické a laboratorní testy při používání tohoto léku, aby zajistil účinnost

a další bezpečnost podávání. Váš lékař bude sledovat Váš stav a může změnit dávkování nebo Vám

podat další léky.

Děti

a

dospívající

Momentálně neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Finomel Peri u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek

Finomel Peri

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Finomel Peri obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně nebo stejnou hadičkou

s antibiotikem ceftriaxon, protože by se mohly utvořit částice. Pokud se použije k postupnému podání

těchto přípravků stejná hadička, je třeba ji důkladně propláchnout.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku Finomel Peri obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá

obvykle žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud

máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl(a) byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivňovat výsledky určitých laboratorních testů, pokud je

vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů z Vašeho krevního řečiště (tyto jsou obvykle odstraněny

po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Neexistují žádné údaje o používání

přípravku Finomel Peri během těhotenství nebo u kojících žen. Používání tohoto přípravku během

těhotenství a při kojení je možné v případě potřeby zvažovat podle doporučení Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuplatňuje se, přípravek se podává v nemocnici.

3.

Jak

užívat přípravek

Finomel Peri

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistí, ověřte pokyny

u svého lékaře.

Tento přípravek je podáván intravenózní infuzí prostřednictvím malé hadičky (katétrem) přímo do

žíly.

Váš lékař určí vaši individuální dávku v závislosti na hmotnosti a fungování vašeho těla. Přípravek

Finomel Peri vám bude aplikován zdravotnickým personálem.

Užívání u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku Finomel Peri u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla určena.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku

Finomel Peri

, než

měl

o

Aplikace příliš velké dávky přípravku Finomel Peri zdravotnickým personálem je nepravděpodobná.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, i tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvenci není známo:

Hypersenzitivní reakce (s možnými příznaky jako otoky, horečka, pokles krevního tlaku,

vyrážka, kopřivkové pupeny (zvýšené červené plochy), návaly, bolesti hlavy

Refeeding syndrom (onemocnění, které vznikne při příjmu výživy po dlouhé době hladovění)

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Závratě

Bolesti hlavy

Záněty žil (tromboflebitida)

Plicníembolie

Obtížné dýchání

Nevolnost

Zvracení

Mírně zvýšená tělesná teplota

Vysoká hladina jaterních složek v krvi (plasmě)

Syndrom přetížení tuky

Únik infuze do okolní tkáně (extravazace)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Finomel Peri

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v ochranném obalu. Chraňte před mrazem.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na vaku a na kartonu

za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud si v roztoku všimnete viditelných částic nebo je vak poškozený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Finomel Peri obsahuje

Léčivé látky jsou

g na 1000 ml

Alaninum

6,52

Argininum

3,62

Glycinum

3,24

Histidinum

1,51

Isoleucinum

1,89

Leucinum

2,30

Lysinum (jako hydrochloridum)

2,28

Methioninum

1,26

Phenylalaninum

1,76

Prolinum

2,14

Serinum

1,58

Threoninum

1,32

Tryptofanum

0,57

Tyrosinum

0,13

Valinum

1,83

Natrii acetas trihydricus

1,77

Kalii chloridum

1,41

Calcii chloridum dihydricum

0,23

Magnesii sulfas heptahydricus

0,78

Natrii glycerophosphas hydricus

1,87

Zinci sulfas heptahydricus

0,007

Glucosum (jako monohydricum)

77,8

Sojae oleum raffinatum

8,46

Olivae oleum raffinatum

7,05

Triglycerida media

7,05

Piscis oleum omega-3 acidis

abundans

5,64

Dalšími složkami jsou: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, vaječné fosfolipidy pro

injekci, glycerol, natrium-oleát, tokoferol - alfa, hydroxid sodný, voda pro injekci.

J

ak přípravek

Finomel Peri

vypadá a co obsahuje toto balení

Glukóza a roztoky aminokyselin jsou čiré a bezbarvé až mírně žluté a neobsahují částice. Lipidová

emulze je bílá a homogenní.

Po smíchání 3 komor má přípravek vzhled bílé emulze.

Velikosti balení

4 x 1 085 ml

4 x 1 450 ml

4 x 2 020 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Česká republika, Německo, Řecko, Irsko

Polsko, Španělsko, Velká Británie

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko

FINOMEL PERI

Peri-Omegomel

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko

Finomel Perifer

Francie

Itálie

FOSOMEL PERI

Finomel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 30. 1. 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

A.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Finomel Peri je dodáván ve formě 3komorového plastového vaku. Každý vak obsahuje

sterilní apyrogenní kombinaci 13% roztoku glukózy, 10% roztoku aminokyselin s elektrolyty a 20%

roztok lipidové emulze.

Složení rekonstituované emulze po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v tabulce níže:

Léčivá látka

1 085 ml

1 450 ml

2 020 ml

Piscis oleum omega-3 acidis

abundans

6,12 g

8,16 g

11,40 g

Olivae oleum raffinatum

7,65 g

10,20 g

14,25 g

Sojae oleum raffinatum

9,18 g

12,24 g

17,10 g

Triglycerida media

7,65 g

10,20 g

14,25 g

Alaninum

7,08 g

9,46 g

13,17 g

Argininum

3,93 g

5,26 g

7,31 g

Glycinum

3,52 g

4,71 g

6,55 g

Histidinum

1,64 g

2,19 g

3,05 g

Isoleucinum

2,05 g

2,74 g

3,82 g

Leucinum

2,50 g

3,34 g

4,64 g

Lysinum

(jako lysini hydrochloridum)

1,98 g

(2,48 g)

2,65 g

(3,31 g)

3,69 g

(4,61 g)

Methioninum

1,37 g

1,83 g

2,54 g

Fenylalaninum

1,92 g

2,56 g

3,56 g

Prolinum

2,33 g

3,11 g

4,32 g

Serinum

1,71 g

2,29 g

3,18 g

Threoninum

1,44 g

1,92 g

2,67 g

Tryptofanum

0,62 g

0,82 g

1,14 g

Tyrosinum

0,14 g

0,18 g

0,25 g

Valinum

1,98 g

2,65 g

3,69 g

Natrii acetas trihydricus

1,92 g

2,57 g

3,57 g

Kalii chloridum

1,53 g

2,05 g

2,85 g

Calcii chloridum dihydricum

0,25 g

0,34 g

0,47 g

Magnesii sulfas heptahydricus

0,84 g

1,13 g

1,57 g

Natrii glycerophosphas hydricus

2,03 g

2,71 g

3,77 g

Zinci sulfas heptahydricus

0,008 g

0,011 g

0,015 g

Glucosum

76,7 g

102,6 g

142,9 g

(jako glucosum monohydricum)

(84,4 g)

(112,8 g)

(157,2 g)

B.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit v závislosti na energetickém výdeji, klinickém stavu

pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Finomel Peri, jakožto

i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku

podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeb

a

pro dospělé činí

U pacientů s normálním stupněm výživy nebo v podmínkách s mírnou katabolickou zátěží: 0,6

až 0,9 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,10 až 0,15 g dusíku / kg tělesné hmotnosti

/ den)

U pacientů se středně vysokou až vysokou metabolickou zátěží s podvýživou nebo bez ní: 0,9

až 1,6 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,15 až 0,25 g dusíku / kg tělesné hmotnosti

/ den)

U pacientů se zvláštními stavy (např. popáleninami nebo výrazným anabolismem) může být

potřeba dusíku ještě vyšší

Maximální denní dávka se liší podle klinického stavu pacienta a může se každý den měnit.

Rychlost průtoku je třeba zvyšovat postupně během první hodiny.

Rychlost podávání je třeba upravit podle podávané dávky, denního příjmu objemu tekutin a doby

podávání infuze.

Doporučená doba trvání infuze činí 14 až 24 hodin.

Rozsah dávkování od 20 ml do 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den odpovídá 0,6 až 1,3 g aminokyselin /

kg tělesné hmotnosti / den (0,10 až 0,21 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den) a 14–27 kcal / kg

tělesné hmotnosti / den celkové energie (11–22 kcal / kg tělesné hmotnosti / den neproteinové

energie).

Maximální rychlost podávání infuze u glukózy činí 0,25 g / kg tělesné hmotnosti / h, u aminokyselin

0,1 g / kg tělesné hmotnosti / h a u lipidů 0,15 g / kg tělesné hmotnosti / h.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti / h (odpovídá 0,09 g aminokyselin,

0,21 g glukózy a 0,09 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / h).

Doporučená maximální denní dávka činí 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den, která zajistí 1,3 g

aminokyselin/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 0,21 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den), 2,8 g

glukózy/kg tělesné hmotnosti / den, 1,2 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / den a celkovou energii 27

kcal/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 22 kcal/kg tělesné hmotnosti / den u neproteinové energie).

Pediatrická populace

S přípravkem Finomel Peri se neprováděly žádné studie na dětské populaci.

Pacienti s poruchou funkce ledvin /jater

Používejte s opatrností u pacientů s poruchou jater včetně cholestázy a/nebo zvýšení jaterních enzymů.

Způsob

podávání

Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

Pokyny pro smíchání léčivého přípravku před podáním naleznete v části E. Zvláštní opatření pro

likvidaci přípravku a zacházení s ním

Pokud se periferní žíly používají pro infuze, je třeba zvážit osmolalitu roztoků, jelikož by mohlo dojít

k tromboflebitidě. Místo zavedení katétru je třeba denně hodnotit, zda nevykazuje místní známky

tromboflebitidy.

Informace o míchání s dalšími infuzemi/krví před podáním nebo během něj naleznete v části C.

Inkompatibility.

C. INKOMPATIBILITY

Tento léčivý přípravek je zakázáno míchat s jinými léčivými přípravky, jejichž kompatibilita nebyla

zdokumentována.

Ceftriaxon nesmí být smíchán ani podáván současně s vápník obsahujícími intravenózními roztoky,

včetně přípravku Finomel Peri.

Přípravek Finomel Peri se nesmí podávat stejnou infuzní linkou společně s krví.

D. PŘEDÁVKOVÁNÍ

V případě předávkování se mohou vyskytnout známky nevolnosti, zvracení, zimnice, hyperglykemie

a elektrolytových poruch a hypervolémie nebo acidózy. V takových situacích je třeba infuzi okamžitě

zastavit.

Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit v souladu s klinickým stavem vhodným podáním

inzulínu a/nebo úpravou rychlosti aplikace infuze. Navíc může předávkování způsobit přetížení

tekutinami, nerovnováhu elektrolytů a hyperosmolaritu.

Pokud příznaky přetrvávají po zastavení podávání infuze, je možné zvážit aplikaci hemodialýzy,

hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

E

. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍ

M

K otevření:

Odstraňte ochranný obal.

Zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.

Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnící švy jsou neporušené (tj.

nedošlo ke smíchání obsahu žádné ze tří komor), roztoky v komoře aminokyselin a v komoře

glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo mírně nažloutlé a bez viditelných částic a lipidová emulze je

homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Smísení komor:

Před protržení těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.

Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem).

(Obrázek 1)

Těsnící švy se

protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou

přibližně do poloviny své délky.

(Obrázek 2)

Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.

(Obrázek 3)

Vzhled směsi po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

sejmutí

ochranného

krytu

z portu

přidávání

léčiv

můžete

přidávat

kompatibilní

aditiva

prostřednictvím tohoto portu (viz část „Aditiva“).

Sejměte ochranný kryt z portu pro infuzi a nasaďte infuzní sadu. Zavěste vak na infuzním stojanu

a aplikujte infuzi běžným postupem.

(Obrázek 4)

Po otevření vaku je třeba jeho obsah okamžitě použít a nesmí být skladován pro následnou infuzi.

Částečně aplikované vaky znovu nepřipojujte. Nezapojujte vaky v sérii, aby nedošlo ke vzduchové

embolii.

Aditiva

Bez předchozí kontroly kompatibility je zakázáno přidávat do vaku jakákoliv aditiva, jelikož vytvoření

sraženin nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi.

Aditiva je nutné přidávat za aseptických podmínek.

Přípravek Finomel Peri je možné míchat s následujícími aditivy:

Multivitaminovými přípravky

Přípravky s více stopovými prvky

Selen

Zinek

Sodná sůl

Draselná sůl

Hořečnatá sůl

Vápenná sůl

Fosforečná sůl

Tabulka uvádějící kompatibilitu níže ukazuje možná přidání přípravku s více stopovými prvky,

například

Nutryelt

multivitaminového

přípravku,

například

Cernevit

generik

elektrolytů

a stopových prvků v definovaných množstvích. Přidání klinicky nezbytných elektrolytů a stopových

prvků musí vzít do úvahy množství, která jsou již zahrnuta v počáteční formulaci vaku.

Aditivum

Celkový obsah po přidání u všech

veliko

stí vaku přípravku

Finomel Peri

Nutryelt (složení na jednu injekční lahvičku: zinek

153 µmol; měď 4,7 µmol; mangan 1,0 µmol; fluor 50

µmol; jód 1,0 µmol; selen 0,9 µmol; molybden 0,21

µmol; chrom 0,19 µmol; železo 18 µmol)

2 lahvičky

/vak

Cernevit (složení na jednu injekční lahvičku: Vit. A

(jako retinol-palmitát) 3500 IU, Vit. D3

(cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (alfa-tokoferol) 11,2

IU, Vit. C (kyselina askorbová) 125 mg, Vit. B1

(thiamin) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,14 mg, Vit.

B6 (Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B12 (kyanokobalamin)

6 µg, Vit. B9 (kyselina listová) 414 µg, Vit. B5

(kyselina pantothenová) 17,25 mg, Vit. B8 (biotin)

69 µg, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg)

2 lahvičky

/vak

Sodík

138 mmol/l

Draslík

138 mmol/l

Hořčík

5 mmol/l

Vápník

4,6 mmol/l

Fosfát (organický, například glycerofosfát sodný)

nebo

Fosfát (minerální, například fosfát draselný)

18,5 mmol/l

9,2 mmol/l

Selen

7,6 µmol/l

Zinek

0,31 mmol/l

Objem lahvičky: 10 ml roztok koncentrátu

Objem lahvičky: 5 ml lyofilizátu

Kompatibilita se může mezi přípravky z různých zdrojů lišit a zdravotníkům doporučujeme provádět

vhodné kontroly při míchání přípravku Finomel Peri s dalšími parenterálními roztoky.

Pečlivě promíchejte obsah vaku a vizuálně zkontrolujte směs. Nesmí být vidět žádné známky fázové

separace emulze. Směs je mléčně bílá homogenní emulze.

Při přidávání additiv je třeba zhodnotit konečnou osmolaritu směsi, zvláště při podání do periferní žíly.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls241694/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finomel Peri infuzní emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Finomel Peri je vyráběn ve formě 3komorového plastového vaku. Každý

obsahuje

sterilní

apyrogenní

směs

roztoku

glukózy,

roztoku

aminokyselin s elektrolyty a 20% lipidové emulze.

Složení rekonstituované emulze po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v tabulce

níže:

Léčivá látka

1 085 ml

1 450 ml

2 020 ml

Piscis oleum omega-3 acidis

abundans

6,12 g

8,16 g

11,40 g

Olivae oleum raffinatum

7,65 g

10,20 g

14,25 g

Sojae oleum raffinatum

9,18 g

12,24 g

17,10 g

Triglycerida media

7,65 g

10,20 g

14,25 g

Alaninum

7,08 g

9,46 g

13,17 g

Argininum

3,93 g

5,26 g

7,31 g

Glycinum

3,52 g

4,71 g

6,55 g

Histidinum

1,64 g

2,19 g

3,05 g

Isoleucinum

2,05 g

2,74 g

3,82 g

Leucinum

2,50 g

3,34 g

4,64 g

Lysinum

(jako lysini hydrochloridum)

1,98 g

(2,48 g)

2,65 g

(3,31 g)

3,69 g

(4,61 g)

Methioninum

1,37 g

1,83 g

2,54 g

Fenylalaninum

1,92 g

2,56 g

3,56 g

Prolinum

2,33 g

3,11 g

4,32 g

Serinum

1,71 g

2,29 g

3,18 g

Threoninum

1,44 g

1,92 g

2,67 g

Tryptofanum

0,62 g

0,82 g

1,14 g

Léčivá látka

1 085 ml

1 450 ml

2 020 ml

Tyrosinum

0,14 g

0,18 g

0,25 g

Valinum

1,98 g

2,65 g

3,69 g

Natrii acetas trihydricus

1,92 g

2,57 g

3,57 g

Kalii chloridum

1,53 g

2,05 g

2,85 g

Calcii chloridum dihydricum

0,25 g

0,34 g

0,47 g

Magnesii sulfas

heptahydricus

0,84 g

1,13 g

1,57 g

Natrii glycerophosphas

hydricus

2,03 g

2,71 g

3,77 g

Zinci sulfas heptahydricus

0,008 g

0,011 g

0,015 g

Glucosum

(jako glucosum

monohydricum)

76,7 g

(84,4 g)

102,6 g

(112,8 g)

142,9 g

(157,2 g)

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

1 085 ml

1 450 ml

2 020 ml

Dusík (g)

10,5

Aminokyseliny (g)

Glukóza (g)

Lipidy

Energie:

Kalorie – celkem (kcal)

1 003

1 398

Kalorie – bez proteinů (kcal)

1 144

Kalorie – glukóza (kcal)

Kalorie – lipidy (kcal)

Kalorie – bez proteinů / poměr

dusíku (kcal/g)

Poměr kalorií glukózy / lipidů

52/48

52/48

52/48

Lipidy / celkem kalorií

39 %

39 %

39 %

Elektrolyty:

Sodík (mmol)

27,4

36,6

50,9

Draslík (mmol)

20,6

27,5

38,2

Hořčík (mmol)

1 085 ml

1 450 ml

2 020 ml

Vápník (mmol)

Fosfor (mmol)

6,6/8,9

8,8/11,9

12,3/16,6

Acetát (mmol)

49,3

65,9

91,7

Chlorid (mmol)

37,6

50,2

69,9

Sulfát (mmol)

Zinek (mmol)

0,03

0,04

0,05

pH (přibliž.)

Osmolarita (přibliž.) (mOsm/L)

Jako součet obsahu oleje a fosfolipidů.

Jako součet obsahu glukózy a glycerolu v g x 4 kcal/g.

Jako součet obsahu olejů a fosfolipidů v g x 9 kcal/g.

Bez fosforu z lipidové emulze / s fosforem z lipidové emulze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Vzhled léčivého přípravku před rekonstitucí:

Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté a neobsahují

částice.

Lipidová emulze je homogenní a bílá.

Po smíchání 3 komor má přípravek vzhled bílé emulze.

Osmolarita: přibliž. 850 mosmol/l

pH po smíchání: přibliž. 6,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Finomel Peri je indikován pro parenterální výživu dospělých v případě,

když

perorální

nebo

enterální

výživa

nemožná,

nedostatečná

nebo

kontraindikovaná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Určeno k jednorázovému použití.

Po otevření vaku je třeba obsah okamžitě použít a neskladovat pro následné infuze.

Viz bod 6.6, kde naleznete pokyny týkající se podávání, přípravy a manipulace

s přípravkem.

Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit v závislosti na energetickém výdeji,

klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky

přípravku

Finomel

Peri,

jakožto

další

energii

nebo

proteiny

podané

perorálně/enterálně.

Proto

nutné

zvolit

příslušnou

velikost

vaku

podle

těchto

hledisek.

Průměrná denní potřeba pro dospělé činí

pacientů

s normálním

stupněm

výživy

nebo

v podmínkách

s mírnou

katabolickou zátěží: 0,6 až 0,9 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,10

až 0,15 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den)

U pacientů se středně vysokou až vysokou metabolickou zátěží s podvýživou

nebo bez ní: 0,9 až 1,6 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,15 až 0,25

g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den)

pacientů

zvláštními

stavy

(např.

popáleninami

nebo

výrazným

anabolismem) může být potřeba dusíku ještě vyšší.

Maximální denní dávka se liší podle klinického stavu pacienta a může se každý den

měnit.

Rychlost průtoku je třeba zvyšovat postupně během první hodiny.

Rychlost podávání je třeba upravit podle podávané dávky, denního příjmu objemu

tekutin a doby podávání infuze (viz bod 4.9).

Doporučená doba trvání infuze činí 14 až 24 hodin.

Rozsah dávkování od 20 ml do 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den odpovídá 0,6 až 1,3 g

aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,10 až 0,21 g dusíku / kg tělesné

hmotnosti / den) a 14–27 kcal / kg tělesné hmotnosti / den celkové energie (11–22

kcal / kg tělesné hmotnosti / den neproteinové energie).

Maximální rychlost podávání infuze u glukózy činí 0,25 g / kg tělesné hmotnosti / h,

u aminokyselin 0,1 g / kg tělesné hmotnosti / h a u lipidů 0,15 g / kg tělesné hmotnosti

/ h.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti / h (odpovídá 0,09 g

aminokyselin, 0,21 g glukózy a 0,09 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / h).

Doporučená maximální denní dávka činí 40 ml/kg tělesné hmotnosti / den, která

zajistí 1,3 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 0,21 g dusíku / kg

tělesné hmotnosti / den), 2,8 g glukózy/kg tělesné hmotnosti / den, 1,2 g lipidů/kg

tělesné hmotnosti / den a celkovou energii 27 kcal/kg tělesné hmotnosti / den

(odpovídá 22 kcal/kg tělesné hmotnosti / den u neproteinové energie).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Finomel Peri u dětí a dospívajících mladších 18 let

nebyla určena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle klinického stavu pacienta (viz bod

4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě

6.6.

Informace o míchání s dalšími infuzemi/krví před podáním nebo během něj naleznete

v bodě 4.5 a 6.6.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové, arašídové proteiny, kukuřici / výrobky

z kukuřice (viz bod 4.4) nebo na libovolné z léčivých látek nebo excipientů

uvedených v bodě 6.1

závažná hyperlipidémie

vážné poškození jater

závažné poruchy krevní koagulace

vrozené abnormality metabolismu aminokyselin

závažná porucha renálních funkcí bez přístupu k hemofiltraci nebo dialýze

neřízená hyperglykemie

patologicky zvýšené hladiny séra libovolných zahrnutých elektrolytů

obecné kontraindikace infuzní léčby: akutní edém plic, hyperhydratace

dekompenzovaná srdeční insuficience

nestabilní stavy (např. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes

mellitus, akutní infarkt myokardu, iktus, embolie, metabolická acidóza, závažná

sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se k infuzím používají periferní žíly, je třeba zvážit osmolaritu roztoků, jelikož

může dojít k tromboflebitidě. Místo zavedení katétru je třeba denně kontrolovat, zda

se na něm nevyskytují místní známky tromboflebitidy.

Hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli příznaky alergické reakce

(např. horečka, pocení, třes, vyrážka nebo dyspnoe).

Přípravek Finomel Peri obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které

mohou ve vzácných případech způsobovat alergické reakce. Zkřížená alergická reakce

byla pozorována u sóji a arašídů.

Přípravek Finomel Peri obsahuje glukózu získanou z kukuřice, která může způsobovat

reakce přecitlivělosti u pacientů s alergií na kukuřici nebo výrobky z kukuřice (viz

bod 4.3).

Pulmonální vaskulární precipitáty

U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární

precipitáty způsobující pulmonální vaskulární embolii a dechovou nedostatečnost.

V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje

riziko tvorby vápenato-fosfátových precipitátů. Precipitáty byly hlášeny i v případě

absence soli fosfátů v roztoku. Bylo také hlášeno podezření na tvorba precipitátů in

vivo.

Kromě kontroly roztoku je nutné pravidelně kontrolovat také infuzní set a katétr, zda

neobsahují precipitáty.

Pokud se objeví potíže s dechem, musí se infuze zastavit a opětovně vyhodnotit

zdravotní stav pacienta.

Infekce a sepse

Jelikož s využitím každé žíly souvisí zvýšené riziko infekce, je třeba dodržovat přísně

aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během vkládání katétru a manipulace

s ním.

Syndrom přetížení tuky

U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Může být způsoben

nesprávným podáním (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než

doporučená rychlost infuze); avšak k příznakům a symptomům tohoto syndromu

může dojít i v případě podávání přípravku podle návodu. Snížená nebo omezená

schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku FINOMEL PERI provázená

prodlouženou clearance plazmy může mít za následek syndrom přetížení tuky. Tento

syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován

nálezy, jako např. horečka, anémie, leukopenie, trombocytopenie, koagulopatie,

hyperlipidémie, jaterní steatóza (hepatomegalie), zhoršení jaterních funkcí

a manifestace v centrálním nervovém systému (např. kóma). Tento syndrom je

obvykle reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Užívání u pacientů s poruchou lipidového metabolismu

Sledujte kapacitu pacienta v eliminaci lipidů kontrolou hladiny triglyceridů.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 4,6 mmol/l.

V případě narušeného metabolismu lipidů, ke kterému může dojít u pacientů

s renálním selháním, cukrovkou, pankreatitidou, zhoršené jaterní funkce, hypotyreóze

a sepsi, užívejte přípravek opatrně.

Je třeba sledovat glukózu v séru, elektrolyty a osmolaritu a také rovnováhu tekutin,

acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Refeeding syndrom

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding

syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku,

fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.

Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Těmto komplikacím

může zabránit pečlivé sledování a pomalé zvyšování nutričních příjmů při zamezení

nadměrného příjmu. Tento syndrom byl hlášen u podobných přípravků.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin,

což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení

sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.

K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny

pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým

monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, minerálů

a vitamínů.

Parenterální výživa související s

onemocněním jater

Používejte s opatrností u pacientů s poruchou jater včetně cholestázy a/nebo zvýšení

jaterních enzymů. Testy na jaterní funkce se mají pečlivě monitorovat.

Hyperglykemie

Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným

podáním inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze (viz bod 4.9).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte opatrně. Příjem fosfátů, hořčíku

a draslíku je třeba pečlivě kontrolovat a zabránit vzniku hyperfosfatémie,

hypermagnezémie a/nebo hyperkalémie.

Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké

hladiny elektrolytů v séru) je třeba napravit před zahájením podávání infuze.

Rovnováha vody a elektrolytů

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové

triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost jater a ledvin

a krevní obraz včetně krevních destiček a koagulačních parametrů.

Laktátová acidóza

U pacientů s laktátovou acidózou, nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem

a/nebo zvýšené osmolaritě séra užívejte opatrně.

Dlouhodobé užívání

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků

močí, konkrétně se jedná o měď a zinek. Tento fakt je nutné vzít v úvahu při

dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání intravenózní výživy.

V úvahu je třeba vzít množství podávaného zinku s přípravkem Finomel Peri.

Kardiovaskulární

Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. U všech

pacientů s příjmem parenterální výživy je třeba důkladně sledovat stav tekutin.

Přebytek infuze aminokyselin

Jako u jiných roztoků aminokyselin, obsah aminokyselin v přípravku Finomel Peri

může při překročení doporučené rychlosti podávání infuze způsobovat nežádoucí

účinky. Těmito účinky jsou nevolnost, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin

může také způsobovat vzestup tělesné teploty. V případě poškození renální funkce se

mohou vyskytnout zvýšené hladiny metabolitů obsahujících dusík (např. kreatinin,

urea).

Retence elektrolytů

Přípravek Finomel Peri je třeba podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci

elektrolytů. Při zahájení libovolné intravenózní infuze je vyžadováno zvláštní klinické

monitorování. Vyskytnou-li se jakékoli abnormální známky, infuze musí být

zastavena.

Nadměrné podávání

pa

renterální výživy

Pro prevenci rizik spojených s příliš vysokou rychlostí podávání infuze doporučujeme

použít kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, a pokud je to možné,

s volumetrickou pumpou (viz také bod 4.9).

Interference s

laboratorními testy

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních

testů (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

U přípravku Finomel Peri nebyly provedeny žádné studie na pediatrické populaci.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné f

ormy interakce

S přípravkem Finomel Peri nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Finomel Peri se nemá podávat současně s krví přes stejný infuzní set,

neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník

(včetně přípravku Finomel Peri přes stejnou infuzní linku (např. přes konektor Y),

protože hrozí riziko vysrážení ceftriaxon-vápenatých solí.

Pokud je použita stejná infuzní linka k postupnému podání, musí být mezi infuzemi

důkladně propláchnuta kompatibilní tekutinou.

Sójový olej představuje přírodní zdroj vitaminu K

. Koncentrace v přípravku Finomel

Peri je však natolik nízká, že se neočekává významný vliv na proces koagulace

u pacientů léčených deriváty kumarinu.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních

testů (např. bilirubin, laktát-dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin),

pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny

po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů, viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Finomel Peri těhotným ženám nejsou k dispozici. Během

těhotenství se může parenterální výživa stát nezbytností. Přípravek Finomel Peri se

má podávat těhotným ženám pouze po pečlivém uvážení.

Kojení

Informace o vylučování složek/metabolitů přípravku Finomel Peri do mateřského

mléka u zvířat jsou nedostatečné. Během kojení se může parenterální výživa stát

nezbytností. Přípravek Finomel Peri se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém

uvážení.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné odpovídající údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších podobných přípravků: Četnost

těchto příhod nelze z dostupných údajů stanovit:

Třída orgánových systémů (SOC)

Preferovaný termín dle MedDRA

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Refeeding syndrom, hyperglykemie

Poruchy nervového systému

Závratě, bolesti hlavy

Cévní poruchy

Tromboflebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Plicní embolie (viz bod 4.4)

Respirační tíseň (viz bod 4.4)

Dušnost

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pyrexie, extravazace

Vyšetření

Zvýšené jaterní enzymy

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Syndrom z přesycení, onemocnění

jater související s parenterální výživou

Popis vybraných nežádoucích účinků

Syndrom přetížení tuky

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. To může být způsobeno

nesprávnou aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší, než je

doporučeno, viz bod 4.9). Nicméně známky a příznaky tohoto syndromu se mohou

rovněž objevit na počátku infuze, kdy je přípravek aplikován podle pokynů. Snížená

nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Finomel Peri

provázená prodlouženou clearance plazmy může mít za následek „syndrom přetížení

tuky“ (viz bod 4.4).

Refeeding syndrom

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding

syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku,

fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.

Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin,

což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení

sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.

K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin.

Konkrétní doporučení naleznete v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

V případě předávkování se mohou vyskytnout nevolnosti, zvracení, zimnice,

hyperglykemie a poruchy elektrolytů a známky hypervolemie nebo acidózy.

V takových situacích musí být infuze ihned zastavena (viz bod 4.4).

Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným

podáním inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze. Předávkování navíc

může způsobit hyperhydrataci, elektrolytovou nerovnováhu a hyperosmolalitu.

Pokud příznaky přetrvávají i po zastavení infuze, může být nutné zvážit hemodialýzu,

hemofiltraci nebo hemodiafiltraci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace, ATC kód:

B05 BA10

Mechanismus účinku

Lipidová emulze

Lipidová složka přípravku Finomel Peri představuje směs lipidů zahrnující kombinaci

čtyř různých zdrojů olejů: sójový olej (30 %), triglyceridy se středním řetězcem

(25 %), olivový olej (25 %) a rybí olej (20 %).

Sójový olej představuje významný zdroj esenciálních mastných kyselin.

Nejvíce zastoupená je kyselina linolová z omega-6 mastných kyselin

(přibližně 55–60 %). Kyselina alfa-linolenová je omega-3 mastná kyselina

a tvoří přibližně 8 %. Tato část přípravku Finomel Peri zajišťuje nezbytné

množství esenciálních mastných kyselin.

Mastné kyseliny se středními řetězci se rychle oxidují a poskytují tělu formu

okamžitě dostupné energie.

Olivový olej převážně poskytuje energii v podobě mononenasycených

mastných kyselin, které jsou mnohem méně náchylné k peroxidaci než

příslušné množství polynenasycených mastných kyselin.

Rybí olej se vyznačuje vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA)

a kyseliny dokosahexaenové (DHA). DHA představuje důležitý konstrukční

prvek buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikosanoidů,

například prostaglandinů, thromboxanů a leukotrienů.

Aminokyseliny a elektrolyty

Aminokyseliny, složky proteinů v běžné potravě, se využívají k syntéze tkáňových

proteinů a přebytek je směřován do řady metabolických drah. Studie prokázaly

termogenický účinek infuze aminokyselin.

Glukóza

Glukóza

měla

sloužit

jako

zdroj

energie

přispívá

zachování

běžného

výživového stavu.

5.2

Far

makokinetické vlastnosti

Lipidová emulze

Jednotlivé triglyceridy v kombinovaných lipidových emulzích mají odlišnou rychlost

clearance, ale údaje u podobných kombinací lipidových emulzí ukázaly, že tyto směsi

se odstraňují rychleji než emulze s triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový

olej má nejnižší rychlost clearance složek (o něco pomalejší než LCT) a triglyceridy

se středním řetězcem (MCT) nejvyšší. Rybí olej ve směsi s LCT má stejnou rychlost

clearance jako samotné LCT.

Aminokyseliny a elektrolyty

Hlavní farmakokinetické vlastnosti aminokyselin a elektrolytů podávaných infuzí jsou

v podstatě stejné, jako u aminokyselin a elektrolytů podaných v běžné potravě.

Aminokyseliny proteinů z jídelníčku však nejprve vstupují do portální žíly a pak do

systémového oběhu, zatímco intravenózně podané aminokyseliny dosahují přímo

systémového oběhu.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U přípravku Finomel Peri nebyly provedeny žádné konvenční studie farmakologické

bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení

kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Přípravek Finomel Peri obsahuje následující pomocné látky:

Kyselina octová (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Vaječné fosfolipidy pro injekci

Glycerol

Natrium -oleát

Tokoferol-alfa

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Léčivý přípravek je zakázáno míchat s dalšími léčivými přípravky, u nichž nebyla

dokumentována kompatibilita (viz bod 6.6).

Ceftriaxon je zakázáno míchat nebo podávat zároveň s intravenózními roztoky

obsahujícími vápník, včetně přípravku Finomel Peri (viz bod 4.5).

Přípravek Finomel Peri se nesmí podávat simultánně s krví prostřednictvím stejného

infuzního setu (viz bod 4.5).

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po rekonstituci:

Doporučujeme použít produkt ihned po protržení těsnících švů mezi třemi komorami.

Nicméně stabilita rekonstituované směsi byla prokázána 7 dnů při teplotách mezi

2 °C a 8 °C a následně 48 hodin při 25 °C.

Po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda, viz bod 6.6):

V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu 7

dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně po dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít

okamžitě. Není-li použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po rekonstituci

a před použitím v odpovědnosti uživatele. Tato doba by za běžných podmínek neměla

být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána

za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny

v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou neobsahující PVC se 3

porty:

Jeden port pro přidávání léčiv se nachází na komoře s glukózou, jeden injekční port

pro infuzi na komoře s aminokyselinami a jeden port na komoře s lipidy, která je

zapečetěná, aby nebylo možné do této komory nic přidávat.

Vnitřní vrstva materiálu vaku v kontaktu s roztokem je vyrobena ze směsi polyolefinů

/ polyolefinových elastomerních kopolymerů. Další vrstvy jsou vyrobeny

z polypropylenu a směsi polyolefinů / polyolefinových elastomerních kopolymerů.

Velikosti balení:

4 x 1 085 ml, 4 x 1 450 ml, 4 x 2 020 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Otevření:

Odstraňte ochranný obal.

Zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.

Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou

neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu žádné ze tří komor), roztok

aminokyselin a roztok glukózy je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý, bez

viditelných částic, a v případě, že je lipidová emulze homogenní

tekutina mléčného vzhledu.

Ke smíchání komor:

Při protržení těsnicích švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.

Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se

protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy

neprotrhnou přibližně do poloviny své délky.

Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.

Vzhled směsi po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Po sejmutí ochranného krytu z portu pro přidávání léčiv je možné skrz port přidat

kompatibilní aditiva.

Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože

případné utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní

okluzi.

Doplnění je třeba provést asepticky.

Přípravek Finomel Peri lze míchat s následujícími aditivy:

Multivitaminové přípravky

Přípravky obsahující více stopových prvků

Selen

Zinek

Sodná sůl

Draselná sůl

Hořečnatá sůl

Vápenná sůl

Fosfátová sůl

Tabulka uvádějící kompatibilitu níže ukazuje možná přidání přípravku o více

stopových prvcích, například Nutryelt a multivitaminového přípravku, například

Cernevit a generik elektrolytů a stopových prvků v definovaných množstvích. Přidání

klinicky nezbytných elektrolytů a stopových prvků musí vzít do úvahy množství,

která jsou již zahrnuta v počáteční formulaci vaku.

Aditivum

Celkový obsah po přidání u všech

velikostí vaku přípravku

Finomel

Peri

Nutryelt (složení na jednu injekční lahvičku:

zinek 153 µmol; měď 4,7 µmol; mangan 1,0

µmol; fluor 50 µmol; jód 1,0 µmol; selen 0,9

µmol; molybden 0,21 µmol; chrom 0,19

µmol; železo 18 µmol)

2 lahvičky

/vak

Cernevit (složení na jednu injekční lahvičku:

Vit. A (jako retinol-palmitát ) 3500 IU, Vit.

D3 (cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (alfa-

tokoferol) 11,2 IU, Vit. C (kyselina

askorbová) 125 mg, Vit. B1 (thiamin) 3,51

mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,14 mg, Vit. B6

(Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B12

(kyanokobalamin) 6 µg, Vit. B9 (kyselina

2 lahvičky

/vak

listová) 414 µg, Vit. B5 (kyselina

pantothenová) 17,25 mg, Vit. B8 (biotin) 69

µg, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg)

Sodík

138 mmol/l

Draslík

138 mmol/l

Hořčík

5 mmol/l

Vápník

4,6 mmol/l

Fosfát (organický, například glycerofosfát

sodný)

nebo

Fosfát (minerální, například fosfát draselný)

18,5 mmol/l

9,2 mmol/l

Selen

7,6 µmol/l

Zinek

0,31 mmol/l

Objem lahvičky: 10 ml roztok koncentrátu

Objem lahvičky: 5 ml lyofilizátu

Kompatibilita se může mezi přípravky z různých zdrojů lišit a zdravotníkům

doporučujeme provádět vhodné kontroly při míchání přípravku Finomel Peri s dalšími

parenterálními roztoky.

Pečlivě promíchejte obsah vaku a vizuálně zkontrolujte směs. Nesmí být vidět žádné

známky fázové separace emulze. Směs je mléčně bílá homogenní emulze.

Při přidávání additiva je třeba zhodnotit konečnou osmolaritu směsi, zvláště při

podání do periferní žíly.

Odstraňte ochranný kryt z portu pro infuzi a připojte infuzní soupravu. Zavěste vak na

infuzní stojan a aplikujte infuzi pomocí běžného postupu.

Po otevření vaku je třeba obsah ihned použít. Obsah se nesmí skladovat pro následné

podání v infuzi.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Nepřipojujte do série pro prevenci

možnosti vzduchové embolie.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/399/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. 2019

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace