Fingolimod Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fingolimod hydrochlorid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L04AA27
INN (Mezinárodní Name):
fingolimod
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva, Selektivní imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní
Terapeutické indikace:
Uvedeno jako samostatné onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů a dětských pacientů ve věku 10 let a starší:u Pacientů s vysoce aktivní chorobou i přes plnou a adekvátní průběh léčby s nejméně jedním chorobu modifikující therapyorPatients s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více Gadolinium enhancing lézí na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005191
Datum autorizace:
2020-06-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/005191

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

31-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

31-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

31-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

31-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fingolimod Accord 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Fingolimod Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fingolimod Accord užívat

Jak se Fingolimod Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fingolimod Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fingolimod Accord a k čemu se používá

Co je Fingolimod Accord

Léčivou látkou přípravku Fingolimod Accord je fingolimod.

K čemu se Fingolimod Accord používá

Fingolimod Accord se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)

u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:

U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.

nebo

U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Fingolimod Accord RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového

omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza

je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a

míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům

správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového

systému, které odráží zánět v CNS.

Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,

necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,

když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak Fingolimod Accord účinkuje

Fingolimod Accord pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti

některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku

a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Fingolimod Accord rovněž tlumí některé

imunitní reakce Vašeho těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fingolimod Accord užívat

Neužívejte Fingolimod Accord

jestliže máte

sníženou imunitní odpověď

(v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění

nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).

jestliže máte

těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci

jako je například

hepatitida (žloutenka) nebo tuberkulóza.

jestliže máte

aktivní nádorové onemocnění

jestliže máte

závažné jaterní problémy

jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců

srdeční příhodu (infarkt), anginu pectoris,

mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního

selhání.

jestliže trpíte určitým typem

nepravidelné

nebo

abnormální srdeční

činnosti (arytmie), včetně

pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord objeví na

elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.

jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost

jako

jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.

jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.

jestliže jste alergický(á)

na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á)

, poraďte se se svým lékařem předtím, než

začnete přípravek Fingolimod Accord užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fingolimod Accord se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).

jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.

jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo

bušení srdce).

jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci

(jako

betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo

pilokarpin).

jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste měl(a) pocit na omdlení

(synkopa)

jestliže plánujete nechat se očkovat

jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) poruchami zraku

nebo jinými známkami otoku centrální

zrakové oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem

nebo infekcí oka (uveitida)

nebo jestliže máte diabetes -

cukrovku (která může způsobovat

zrakové potíže).

jestliže trpíte jaterními problémy

jestliže máte

vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky

jestliže máte

závažné plicní problémy

nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á)

, poraďte se se svým lékařem předtím,

než začnete Fingolimod Accord užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost

Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje

Fingolimod Accord zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete pociťovat závrať nebo se cítit

unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.

Pokud jsou tyto účinky závažné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá

léčba.

Fingolimod Accord může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první

dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční

frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle

neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin

od užití první dávky přípravku Fingolimod Accord nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení

z dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být

poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí

Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod

Accord a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš

elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou

srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné

monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto

projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod Accord po jejím

přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) Fingolimod Accord

před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš

elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,

nemusí být Fingolimod Accord pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být

Fingolimod Accord pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který

poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Accord, včetně možného prodloužení monitorování

přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být Fingolimod

Accord pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda

můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Fingolimod

Accord, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem

Fingolimod Accord, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,

který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být

potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord byl(a) očkován(a). Pokud tomu

tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord až o jeden měsíc od

dokončení očkování.

Infekce

Fingolimod Accord snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují

s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Accord (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat)

můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou

být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když

máte chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo,

pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky

meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí ), kontaktujte ihned

svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy. Pokud se domníváte, že se MS

zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s

lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané

progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké

invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento

stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat Fingolimod Accord.

U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Accord byly hlášeny infekce lidským papilomavirem

(HPV), včetně papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je

před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV

screening.

Makulární otok

Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální

zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo

jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord

rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby

přípravkem Fingolimod Accord.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy

a detaily. Fingolimod Accord může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.

Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod Accord.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte

diabetes (cukrovku)

nebo jste v minulosti

měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a)

pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat

v léčbě přípravkem Fingolimod Accord.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního

nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv

změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:

se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;

se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;

máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní funkční testy

Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte Fingolimod Accord užívat.

Fingolimod Accord může

ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí

kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho),

únava, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení,

okamžitě informujte svého lékaře

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord,

okamžitě informujte svého lékaře.

Před, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.

Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem

Fingolimod Accord.

Vysoký krevní tlak

Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť Fingolimod Accord může způsobovat

jeho zvýšení.

Plicní problémy

Fingolimod Accord má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo

kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz

Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Accord je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto

se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního

obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte Fingolimod Accord. Jinak nebude lékař schopen správně

rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve

než obvykle.

Než začnete užívat Fingolimod Accord, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a

tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být

nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Accord.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Accord byly hlášeny vzácné

případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat

náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby

přípravkem Fingolimod Accord objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by to

mohlo být závažné.

Nádory

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Accord byly hlášeny kožní

nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky

s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou

zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou

barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat Fingolimod Accord, je nutné

vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod Accord

bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás

lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit

se kontrole pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Accord byl hlášen typ nádoru

lymfatického systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem

Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte

omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:

-

nošení vhodného ochranného oděvu.

-

pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy

U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Accord byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové

léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu

zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat

Fingolimod Accord.

Převedení z jiných léků na Fingolimod Accord

Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo

dimetylfumarátem na Fingolimod Accord, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé

změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality

vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením

užívání přípravku Fingolimod Accord. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař

doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro

rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před

rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod Accord vhodná, nutné důkladné

vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět

Pokud je Fingolimod Accord užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby

přípravkem Fingolimod Accord Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského

testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte

během užívání přípravku Fingolimod Accord otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat,

abyste během užívání přípravku Fingolimod Accord neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím

ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Accord

Nepřestávejte užívat Fingolimod Accord ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se

svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku

Fingolimod Accord. Může jít o závažný stav (viz “

Jestliže jste přestal(a) užívat Fingolimod Accord ”

v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti

Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Accord u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající

Fingolimod Accord není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině

studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující

informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:

Než začnete užívat Fingolimod Accord, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste

neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné

zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Accord.

Po prvním užití přípravku Fingolimod Accord nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na

dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční

činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).

Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku

Fingolimod Accord, informujte Vašeho lékaře.

Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během

užívání přípravku Fingolimod Accord, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné

podrobnější sledování.

Další léčivé přípravky a Fingolimod Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv

z následujících léků:

Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém

, včetně

ostatních léků užívaných k léčbě

RS,

jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid,

dimetylfumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat Fingolimod Accord spolu s těmito léky

vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte

Fingolimod Accord“).

Kortikosteroidy,

kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.

Očkování

. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem

Fingolimod Accord a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy

očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají

předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto

období.

Léky, které zpomalují srdeční rytmus

(například betablokátory jako je atenolol). Užití

přípravku Fingolimod Accord spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení

léčby přípravkem Fingolimod Accord zesílit účinky na srdeční činnost.

Léky na nepravidelnou srdeční činnost

, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo

sotalol. Nesmíte užívat Fingolimod Accord, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by

mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte Fingolimod

Accord“).

Ostatní léky:

inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,

klarithromycin nebo telithromycin.

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná

(možné riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod Accord).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte Fingolimod Accord během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která

může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je Fingolimod Accord užit

během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných

u dětí vystavených přípravku Fingolimod Accord během těhotenství je přibližně dvojnásobný

v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%).

Mezi nejčastěji hlášené vady patřily vady postihující srdce, ledviny, svalstvo a kostru.

Proto, pokud jste žena, která může přijít do jiného stavu:

před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené

dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,

během léčby přípravkem Fingolimod Accord a dva měsíce po jejím ukončení budete muset

používat účinnou antikoncepci, abyste nepřišla do jiného stavu. Poraďte se se svým lékařem

ohledně spolehlivých metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod

Accord otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Accord, okamžitě informujte svého

lékaře.

Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “

Jestliže jste přestal(a) užívat Fingolimod Accord”

v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení

Během léčby přípravkem Fingolimod Accord nemáte kojit

. Fingolimod Accord může přecházet

do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní

prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by Fingolimod Accord ovlivnil

Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin

poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Accord. Vaše schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

3.

Jak se Fingolimod Accord užívá

Léčba přípravkem Fingolimod Accord musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou

roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Dávka je 0,5 mg tobolka denně.

Děti a dospívající (věk 10 let a starší):

Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg

: jedna 0,25mg tobolka

denně.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg

: jedna 0,5mg tobolka denně.

Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní

tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně.

V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Fingolimod Accord je k dispozici pouze jako 0,5mg tvrdé tobolky, které nejsou vhodné pro děti a

dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg.

K dispozici jsou jiné léky obsahující fingolimod v síle 0,25 mg.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Fingolimod Accord je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)

Užívejte Fingolimod Accord jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Fingolimod

Accord je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Fingolimod Accord může být užíván s jídlem

nebo nalačno.

Pokud budete Fingolimod Accord užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy

jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho Fingolimod Accord užívat, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod Accord, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Accord, okamžitě informujte svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fingolimod Accord

Pokud jste užíval(a) Fingolimod Accord kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle

než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude

nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) Fingolimod Accord nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu

delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že

bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po

dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Fingolimod Accord

Nepřestávejte užívat Fingolimod Accord ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se

svým lékařem.

Fingolimod Accord zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých

krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této

příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod Accord je

doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat Fingolimod Accord po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej

přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu

objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na

klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Accord poté, co jste

přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod

Accord. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení

přípravku Fingolimod Accord. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).

Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,

pálení, svědění či bolest kolem úst nebo genitálu. Jiné příznaky mohou být horečka a slabost

v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými

skvrnami.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.

Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,

ačkoliv může mít i jinou formu.

Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u

pediatrických pacientů léčených přípravkem Fingolimod Accord.

Úbytek tělesné hmotnosti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem

Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou

stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev

nebo detailů

Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin

Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského

znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit

velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou

svědit, krvácet nebo hnisat

Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat

náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění

Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)

Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené

uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)

Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)

Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,

které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fingolimod Accord 0,5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fingolimod Accord 0,5 mg tvrdé tobolky

Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum, což odpovídá fingolimodum 0,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Jasně žlutá neprůhledná / bílá neprůhledná želatinová tvrdá tobolka velikosti „3“ obsahující bílý až

téměř bílý prášek, potištěná nápisem „FO 0.5 mg“ na víčku a s dvěma radiálními pásky na těle tobolky

natištěnými žlutým inkoustem.

Každá tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fingolimod Accord je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce

aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a

pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:

Pacienti s vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním

chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1).

nebo

Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy

definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium

enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání

s předchozím vyšetřením MRI.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Accord jedna 0,5mg tobolka podávaná

perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou

denně.

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou

denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti

nad 40 kg mají být převedeni na 0,5mg tobolky.

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po

podání první dávky při zahájení léčby.

Fingolimod Accord není k dispozici v síle 0,25 mg. Použijte jiné léčivé přípravky obsahující

fingolimod v této síle, které jsou dostupné na trhu.

Fingolimod Accord může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba

přerušena:

-

na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.

-

na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.

-

na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle

plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Fingolimod má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku

dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou

funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou

poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být fingolimod používán (viz

bod 4.3). Přestože u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava

dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Syndrom imunodeficience.

Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou

(včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou

oslabenou předchozími terapiemi).

Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).

Aktivní maligní onemocnění.

Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).

Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu

pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované

srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York

Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).

Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III (viz

bod 4.4).

Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem

třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).

Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).

Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz

body 4.4 a 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bradyarytmie

Zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a

může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných

hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1).

Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin.

Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle

odezní během následujících týdnů. Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací

k výchozím hodnotám do jednoho měsíce. Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence nemusí

do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám. Abnormality převodního systému byly typicky

přechodné a asymptomatické. Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin

léčby. Pokud je to nezbytné, lze pokles srdeční frekvence indukovaný fingolimodem zvrátit atropinem

nebo isoprenalinem podaným parenterálně.

Všichni pacienti musí mít provedeno EKG vyšetření a mít změřen krevní tlak před a 6 hodin po

podání první dávky přípravku Fingolimod Accord. Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu

6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a

krevního tlaku každou hodinu. Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG

(v reálném čase).

Stejné preventivní opatření jako při podání první dávky je doporučeno, pokud se pacient převádí

z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.

Pokud se objeví příznaky bradyarytmie po podání dávky, má být zahájena odpovídající léčba dle

potřeby a pacient má být monitorován do doby, než příznaky odezní. Pokud by pacient během

monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování

přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Fingolimod Accord

opakovat monitorování jako po podání první dávky.

Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky (což naznačuje, že se

maximální farmakodynamický efekt na srdce nemusel dosud projevit), monitorování je nutné

prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší. Navíc, pokud je

po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů

za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u

pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého

nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování

(nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu. Prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes

noc) je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.

Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení

léčby fingolimodem v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby. Je doporučeno totéž

monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena (viz bod 4.2).

U dospělých pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny velmi vzácné případy inverze vlny T.

V případě inverze vlny T se musí předepisující lékař ujistit, že pacient nemá současně známky nebo

příznaky ischemie myokardu. Pokud je podezření na ischemii myokardu, doporučuje se konzultace

s kardiologem.

S ohledem na riziko závažných poruch rytmu nebo významnou bradykardii nesmí Fingolimod Accord

užívat pacienti se sino-atriálním srdečním blokem, se symptomatickou bradykardií, rekurentní

synkopou nebo srdeční zástavou v anamnéze nebo pacienti s významným prodloužením QT intervalu

(QTc >470 ms [dospělé ženy], QTc >460 ms [děti ženského pohlaví] nebo >450 ms [dospělí a děti

mužského pohlaví]), dekompenzovanou hypertenzí nebo závažnou spánkovou apnoe (viz též bod 4.3).

U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Fingolimod Accord pouze tehdy, pokud

předpokládaný prospěch vyváží možná rizika a je před zahájením léčby vyžádána konzultace

s kardiologem kvůli určení nejvhodnějšího způsobu monitorování. Při zahájení léčby se doporučuje

přinejmenším prodloužené monitorování přes noc (viz též bod 4.5).

Fingolimod nebyl hodnocen u pacientů s arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia (např.

chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol). Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena

s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií (viz bod 4.3).

Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním fingolimodu u pacientů současně léčených

betablokátory, blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamil nebo

diltiazem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin, digoxin,

anticholinesterázy nebo pilokarpin). Protože je zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord též

spojováno se zpomalením srdeční akce (viz též bod 4.8 Bradyarytmie), současné podání těchto látek

při zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord může být spojeno se závažnou bradykardií a

srdečním blokem. Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem

Fingolimod Accord zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5). U těchto

pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Fingolimod Accord pouze tehdy, pokud předpokládaný

prospěch vyváží možná rizika. Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem Fingolimod Accord, je před

zahájením léčby nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující

srdeční akci. Pokud léky zpomalující srdeční akci nelze vysadit, je nezbytná konzultace s kardiologem

kvůli určení vhodného způsobu monitorování po podání první dávky, doporučuje se přinejmenším

prodloužené monitorování přes noc (viz také bod 4.5).

QT interval

V podrobné studii ovlivnění QT intervalu fingolimodem v dávkách 1,25 mg nebo 2,5 mg v ustáleném

stavu, kdy byl stále přítomen negativně chronotropní účinek fingolimodu, vedla léčba fingolimodem

k prodloužení QTc intervalu, s horním limitem 90 % CI ≤13,0 ms. Neexistuje žádný vztah mezi

dávkou či expozicí fingolimodu a prodloužením QTc intervalu. Není přítomen konzistentní signál

zvýšené incidence dlouhého QTc intervalu při léčbě fingolimodem, ať už absolutně nebo jako změna

od výchozích hodnot.

Klinický význam tohoto nálezu není znám. Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány

klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT

intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.

U pacientů s relevantními rizikovými faktory, např. hypokalemie nebo vrozené prodloužení QT

intervalu, se doporučuje vyhnout se podávání léčivých přípravků, které mohou prodlužovat QTc

interval.

Imunosupresivní účinky

Fingolimod vykazuje imunosupresivní účinek, který činí pacienty náchylnými k riziku infekcí, včetně

oportunních infekcí, které mohou být fatální, a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných malignit,

zejména kožních. Lékaři musí pacienty pečlivě sledovat, zejména ty se stávajícími projevy nebo

známými faktory jako je předchozí imunosupresivní léčba. V případech očekávaného rizika musí lékař

individuálně zvážit přerušení léčby (viz též bod 4.4 “Infekce” a “Kožní neoplazmata” a bod 4.8

“Lymfomy”).

Infekce

Klíčovým farmakodynamickým účinkem přípravku Fingolimod Accord je na dávce závislé snížení

počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot. To je způsobeno reverzibilní sekvestrací

lymfocytů v lymfoidních tkáních (viz bod 5.1).

Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord má být k dispozici současný kompletní krevní

obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby). Během léčby je

doporučeno pravidelně kontrolovat krevní obraz, po třech měsících a poté nejméně jedenkrát ročně, a

provést kontrolu krevního obrazu v případě výskytu známek infekce. Je-li absolutní počet lymfocytů

<0,2x10

/l, je třeba léčbu až do zotavení přerušit, protože v klinických studiích byla léčba

fingolimodem u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10

/l přerušena.

Zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit

až do jejího vyřešení.

Účinky přípravku Fingolimod Accord na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí, včetně

oportunních (viz bod 4.8). U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné

diagnostické a léčebné postupy. Při hodnocení stavu pacienta s podezřením na infekci, která může být

závažná, je nutné zvážit konzultaci s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekcí. Léčení pacienti mají být

poučeni, aby během léčby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.

Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Fingolimod

Accord a před jejím opětovným zahájením má být provedena rozvaha mezi přínosem a rizikem další

léčby.

Eliminace fingolimodu po přerušení terapie může trvat až dva měsíce, sledování možných příznaků

infekce má tedy pokračovat i v tomto období. Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až

2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.

Herpetické virové infekce

Během léčby přípravkem Fingolimod Accord se vyskytly závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné

případy encefalitidy, meningitidy nebo meningoencefalitidy způsobené viry herpes simplex a varicella

zoster. Pokud se objeví herpetická encefalitida, meningitida nebo meningoencefalitida, je třeba léčbu

přípravkem Fingolimod Accord přerušit a zahájit vhodnou léčbu příslušné infekce.

Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord je nutné vyhodnotit imunitu pacientů vůči

varicelle (plané neštovice). Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo

zdokumentované úplné vakcinace varicellovou vakcínou mají být vyšetřeni před zahájením terapie

přípravkem Fingolimod Accord na přítomnost protilátek proti viru varicella zoster (VZV). U pacientů

bez protilátek je doporučena před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord úplná vakcinace

varicellovou vakcínou (viz bod 4.8). Zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord má být odloženo

o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy kryptokokové meningitidy (houbová infekce), v některých

případech fatální, přibližně po 2-3 letech léčby, ačkoliv jasná souvislost s trváním léčby není známa

(viz bod 4.8). Pacienti se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě (tj. bolest

hlavy doprovázená mentálními změnami jako zmatenost, halucinace a/nebo změny osobnosti) mají být

neprodleně diagnosticky vyšetřeni. Pokud se potvrdí diagnóza kryptokokové meningitidy, fingolimod

má být vysazen a má být zahájena vhodná léčba. Pokud je odůvodněno znovuzahájení léčby

fingolimodem, je nutná multidisciplinární konzultace (tj. se specialistou na infekční choroby).

Kryptokoková meningitida

Po uvedení na trh byly hlášeny případy kryptokokové meningitidy (plísňová infekce), v některých

případech fatální, přibližně po 2-3 letech léčby, ačkoliv jasná souvislost s trváním léčby není známa

(viz bod 4.8). Pacienti se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě (tj. bolest

hlavy doprovázená mentálními změnami jako zmatenost, halucinace a/nebo změny osobnosti) mají být

neprodleně diagnosticky vyšetřeni. Pokud se potvrdí diagnóza kryptokokové meningitidy, fingolimod

má být vysazen a má být zahájena vhodná léčba. Pokud je odůvodněno znovuzahájení léčby

fingolimodem, je nutná multidisciplinární konzultace (tj. se specialistou na infekční choroby).

Progresivní multifokální leukoencefalopatie

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) byla hlášena při léčbě fingolimodem po uvedení

na trh (viz bod 4.8). PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může

být fatální nebo vést k těžké invaliditě. Případy PML se objevily přibližně po 2-3 letech léčby

v monoterapii bez přechozí expozice natalizumabem. Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje

s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa. Další případy PML byly

pozorovány u pacientů s předchozí léčbou natalizumabem, u něhož byla souvislost s PML prokázána.

PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce. Pokud je proveden test na JCV, je nutné vzít

v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testování anti-JCV protilátek nebyl u pacientů léčených

fingolimodem studován. Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost

následné infekce JCV. Před zahájením léčby fingolimodem je nutné mít k dispozici MRI sken (ne

starší 3 měsíců) jako referenci. MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo

příznaky. Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat

pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML. MRI se dá považovat za součást opatření

zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML. U pacientů léčených

fingolimodem byly hlášeny případy asymptomatického PML založené na nálezech MRI a pozitivní

JCV DNA v mozkomíšním moku. Pokud je podezření na PML, musí být MRI provedeno neprodleně

k diagnostickým účelům a léčba fingolimodem musí být přerušena do vyloučení diagnózy PML.

Infekce humánním papilomavirem

Po uvedení na trh byly v souvislosti s léčbou fingolimodem hlášeny infekce humánním papilomavirem

(HPV), včetně papilomu, dysplazie, tvorby bradavic a karcinomu souvisejícího s HPV. Vzhledem

k imunosupresivním vlastnostem fingolimodu je při zohlednění očkovacích doporučení vhodné před

zahájením léčby fingolimodem zvážit vakcinaci proti HPV. Jako standardní opatření se doporučuje

pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.

Makulární edém

Makulární edém se zrakovými příznaky nebo bez nich byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených

fingolimodem 0,5 mg, objevoval se především v prvních 3 - 4 měsících léčby (viz bod 4.8).

Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření. Pokud pacient udává zrakové

potíže kdykoliv v průběhu léčby, má být provedeno vyšetření očního pozadí včetně makuly.

Pacienti s anamnézou uveitidy a pacienti s diabetem mellitem mají zvýšené riziko makulárního edému

(viz bod 4.8). Fingolimod nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a současným diabetem

mellitem. Doporučuje se, aby pacienti s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem nebo anamnézou

uveitidy podstoupili oční vyšetření před zahájením léčby a následná kontrolní vyšetření během léčby.

Pokračování léčby u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno. Pokud se u pacienta objeví

makulární edém, doporučuje se léčbu přípravkem Fingolimod Accord přerušit. Při rozhodnutí, zda

léčba má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít do úvahy

možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.

Poškození jater

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních

enzymů, zejména alaninaminotransferázy (ALT), ale též gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) a

aspartátaminotransferázy (AST). Byly rovněž hlášeny případy akutního selhání jater vyžadující

transplantaci jater a klinicky významné poškození jater. Známky poškození jater, včetně výrazně

zvýšených jaterních enzymů v séru a zvýšeného celkového bilirubinu, se objevily již deset dní po

první dávce a byly hlášeny také po dlouhodobém užívání. V klinických studiích se objevilo zvýšení

hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % dospělých pacientů

léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. Zvýšení na 5násobek

ULN se objevila u 1,8 % pacientů léčených fingolimodem a 0,9 % pacientů užívajících placebo.

V klinických studiích bylo podávání fingolimodu ukončeno, pokud zvýšení přesáhlo 5násobek ULN.

Recidiva zvýšení jaterních aminotransrefáz se objevila u některých pacientů po opětovném nasazení

léku, což podporuje souvislost s fingolimodem. V klinických studiích se zvýšení jaterních

aminotransferáz objevilo kdykoliv během léčby, ačkoliv většinou k tomu došlo během prvních

12 měsíců. Hladiny sérových aminotransferáz se vrátily k normálu přibližně během 2 měsíců

po přerušení léčby fingolimodem.

Fingolimod nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh

C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).

Kvůli imunosupresivním vlastnostem fingolimodu má být zahájení léčby odloženo u pacientů s aktivní

virovou hepatitidou až do jejího vyřešení.

Před zahájením léčby mají být k dispozici současné (tj. během posledních 6 měsíců) hodnoty

aminotransferáz a bilirubinu. Pokud neexistují klinické příznaky, je doporučeno monitorovat sérové

hladiny jaterních aminotransferáz a bilirubinu v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci terapie a pravidelně poté až

do uplynutí 2 měsíců od ukončení léčby přípravkem Fingolimod Accord. Pokud neexistují klinické

příznaky a pokud jsou jaterní transaminázy vyšší než 3krát, ale méně než 5krát ULN bez zvýšení

sérového bilirubinu, má být zahájeno častější sledování včetně měření sérového bilirubinu a alkalické

fosfatázy (ALP), aby se zjistilo, zda dojde k dalšímu zvýšení a za účelem zjištění, zda neexistuje

alternativní etiologie jaterní dysfunkce. Pokud jsou jaterní transaminázy alespoň 5krát vyšší než ULN

nebo alespoň 3krát vyšší než ULN spojené s jakýmkoli zvýšením sérového bilirubinu, je třeba léčbu

přípravkem Fingolimod Accord přerušit. Monitorování jater má pokračovat. Pokud se sérové hladiny

vrátí k normálu (včetně případů, kdy se objeví alternativní příčina jaterní dysfunkce), může být léčba

přípravkem Fingolimod Accord znovu zahájena na základě pečlivého posouzení přínosu a rizika

pacienta.

U pacientů, u kterých se rozvinou příznaky ukazující na jaterní poškození, jako například

nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství nebo žloutenka a/nebo tmavá

moč, mají být neprodleně zkontrolovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu a léčba vysazena,

pokud se potvrdí významné poškození jater. Léčba nemá být obnovena, pokud nebude stanovena

věrohodná alternativní etiologie známek a příznaků poškození jater.

I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve

existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených jaterních funkčních testů

při užívání fingolimodu, je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Fingolimod Accord u pacientů

s anamnézou významného onemocnění jater.

Interference se serologickými vyšetřeními

Protože fingolimod snižuje počet periferních lymfocytů v krvi prostřednictvím redistribuce

do sekundárních lymfoidních orgánů, počty periferních lymfocytů nelze u pacientů léčených

přípravkem Fingolimod Accord použít k hodnocení populace lymfocytů. Laboratorní vyšetření

zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému

počtu cirkulujících lymfocytů.

Účinky na krevní tlak

Pacienti s hypertenzí, která není kontrolována léčbou, byli vyloučeni z účasti v premarketingových

klinických studiích, a pokud jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí léčeni přípravkem Fingolimod

Accord, je třeba jim věnovat zvláštní pozornost.

V klinických studiích RS měli pacienti léčení fingolimodem 0,5 mg průměrné zvýšení systolického

tlaku přibližně o 3 mm Hg, a diastolického tlaku přibližně o 1 mm Hg, to bylo poprvé zjištěno

přibližně 1 měsíc po zahájení léčby, a zvýšení přetrvávalo s pokračující léčbou. Ve dvouleté placebem

kontrolované studii byla hypertenze hlášena jako nežádoucí účinek u 6,5 % pacientů užívajících

fingolimod 0,5 mg a u 3,3 % pacientů, užívajících placebo. Proto má být krevní tlak během léčby

pravidelně monitorován.

Respirační účinky

Po zahájení léčby fingolimodem bylo pozorováno v 1. měsíci menší, na dávce závislé, snížení hodnot

usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV

) a difúzní plicní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), a tyto

hodnoty zůstaly dále stabilní. Fingolimod Accord má být užíván s opatrností u pacientů se závažným

respiračním onemocněním, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí (viz bod 4.8).

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom

Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u

dávky 0,5 mg v klinických studiích i během postmarketingového sledování (viz bod 4.8). Hlášené

symptomy zahrnovaly náhlý nástup silných bolestí hlavy, nauzeu, zvracení, alterovanou psychiku

poruchy zraku a křeče. Příznaky PRES jsou obvykle reverzibilní, ale mohou přejít do ischemické

cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody. Opožděná diagnóza a léčba může

vést k trvalým neurologickým následkům. Pokud existuje podezření na PRES, je nutné přerušit léčbu

přípravkem Fingolimod Accord.

Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními přípravky

Studie vyhodnocující účinnost a bezpečnost fingolimodu po převedení pacientů z teriflunomidu,

dimetylfumarátu nebo alemtuzumabu na fingolimod nebyly provedeny. Při převádění z jiných chorobu

modifikujících léků na Fingolimod Accord je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus

působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika

reaktivace choroby. Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord se doporučuje kontrola

krevního obrazu kvůli ujištění se, že vliv předchozí léčby na imunitu (tj. cytopenie) odezněl.

Léčbu přípravkem Fingolimod Accord lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu nebo

glatiramer- acetátu.

U dimethyl-fumarátu je před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord nutná dostatečně dlouhá

washout perioda k normalizaci krevního obrazu.

Kvůli dlouhému poločasu natalizumabu trvá obvykle jeho eliminace 2 – 3 měsíce od ukončení léčby.

Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá. Bez zrychlené eliminační procedury může

eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky. Doporučuje se zrychlená eliminační

procedura popsaná v souhrnu informací o přípravku teriflunomidu nebo by případná washout perioda

neměla být kratší než 3,5 měsíce. Kvůli možným souběžným účinkům na imunitu je při převádění

pacientů z natalizumabu nebo teriflunomidu na Fingolimod Accord nutná obezřetnost.

Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky. Protože skutečná doba trvání těchto

účinků není známa, zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord po převedení z alemtuzumabu se

nedoporučuje, pokud prospěch z této léčby jasně nevyváží riziko pro konkrétního pacienta.

Rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy je nutné důkladně zvážit.

Současné podávání se silnými induktory CYP450

Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost. Současné

podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Malignity

Kožní malignity

U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná

kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho

sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8). Pozornost vůči kožním lézím je zcela

namístě a při zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců se doporučuje vyhodnocení stavu pokožky

ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav. Pokud jsou zjištěny podezřelé kožní léze, je nutné

pacienta odeslat na kontrolu k dermatologovi.

Vzhledem k možnému riziku maligního růstu pokožky je nutné varovat pacienty léčené finglimodem

před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků. Tito pacienti nesmí být současně léčení

fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.

Lymfomy

V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy lymfomu (viz bod 4.8).

Hlášené případy byly heterogenní povahy, zejména non-Hodgkinův lymfom, včetně B-buněčných a T-

buněčných lymfomů. Byly pozorovány případy kožního T-buněčného lymfomu (mycosis fungoides).

Byl také pozorován fatální případ B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové

(EBV). V případě podezření na lymfom má být léčba přípravkem Fingolimod Accord přerušena.

Ženy ve fertilním věku

Vzhledem k riziku pro plod je fingolimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním

věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku

informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou

antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6 a informace

obsažené v balíčku informací pro lékaře).

Tumefaktivní léze

Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy tumefaktivních lézí se vztahem k relapsu RS.

V případě těžkých relapsů musí být provedeno MRI vyšetření k vyloučení tumefaktivních lézí. Lékař

musí případ od případu zvážit přerušení léčby při zohlednění individuálního prospěchu a rizika.

Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem

Po uvedení na trh byly po přerušení léčby fingolimodem u některých pacientů vzácně pozorovány

závažné exacerbace onemocnění. To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby

fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem. Při ukončování

léčby fingolimodem je proto nutná obezřetnost. Pokud je ukončení léčby fingolimodem považováno

za nezbytné, má být zvážena možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění a

pacienti mají být sledováni kvůli odpovídajícím známkám a příznakům a v případě potřeby má být

zahájena vhodná léčba (viz “Ukončení léčby” níže).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/247733/2020

EMEA/H/C/005191

Fingolimod Accord (fingolimodum)

Přehled pro přípravek Fingolimod Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Fingolimod Accord a k čemu se používá?

Fingolimod Accord je druh léčivého přípravku označovaný jako „lék modifikující průběh onemocnění“.

Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou

roztroušené sklerózy. „Relabující-remitentní“ znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po

nichž následují období s mírnějšími příznaky nebo bez příznaků (remise). Přípravek Fingolimod Accord

se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jedním lékem

modifikujícím průběh onemocnění zůstává aktivní nebo je těžké a rychle se zhoršuje.

Přípravek Fingolimod Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Fingolimod Accord obsahuje

stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU

registrován, a sice přípravek Gilenya. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

Přípravek Fingolimod Accord obsahuje léčivou látku fingolimod.

Jak se přípravek Fingolimod Accord používá?

Výdej přípravku Fingolimod Accord je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena

a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Přípravek Fingolimod Accord

je dostupný ve formě tobolek (0,5 mg). Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka užívaná ústy

jednou denně, přičemž doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Vzhledem k tomu, že přípravek Fingolimod Accord snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou

aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě

opětovného zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord po jejím přerušení zkontrolovat pacientův

krevní tlak a srdeční činnost. Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů

naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Více informací o používání přípravku Fingolimod Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Fingolimod Accord (fingolimodum)

EMA/247733/2020

strana 2/3

Jak přípravek Fingolimod Accord působí?

U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu

kolem nervů v mozku a míše i samotné nervy.

Léčivá látka v přípravku Fingolimod Accord, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých

krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem

k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození, které u roztroušené sklerózy způsobují. Tohoto účinku

dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro

sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.

Jak byl přípravek Fingolimod Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Gilenya, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Fingolimod Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Fingolimod Accord.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Fingolimod Accord?

Jelikož přípravek Fingolimod Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Fingolimod Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Fingolimod Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Gilenya. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Gilenya přínosy přípravku

Fingolimod Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fingolimod Accord?

Společnost, která přípravek Fingolimod Accord dodává na trh, musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří

tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o jeho

bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem

Fingolimod Accord a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Kontrolní seznam

zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před léčbou

přípravkem Fingolimod Accord a v jejím průběhu. Informační balíček bude zahrnovat také

připomínkovou kartu pro pacienty a osoby, které je ošetřují, s důležitými informacemi o bezpečnosti

přípravku Fingolimod Accord a těhotenskou připomínkovou kartu s upozorněním, že přípravek nesmí

být používán během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Fingolimod Accord, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Fingolimod Accord (fingolimodum)

EMA/247733/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fingolimod Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fingolimod Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Fingolimod Accord

Další informace o přípravku Fingolimod Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fingolimod-accord. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace