FINASTERID AUROVITAS 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 50; 30; 28; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINASTERID
Přehled produktů:
FINASTERID AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
87/ 427/16-C
Datum autorizace:
2019-11-22

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239136/2020

a k sp. zn. sukls77024/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat

Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá

Finasterid Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Tyto léky

zmenšují velikost prostaty u mužů.

Prostata je uložena pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí

semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie

prostaty neboli BHP.

Co je benigní hyperplazie prostaty (BHP)?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na

močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

pocit nucení k okamžitému močení;

obtížný začátek močení;

při močení je proud moči slabý;

při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;

pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest;

náhlá neschopnost močení (akutní retence moči);

nutnost chirurgického zákroku.

Finasterid Aurovitas se používá k léčbě a regulaci benigního zvětšení prostaty (benigní hyperplasie

prostaty - BHP). Způsobuje zmenšení zvětšené prostaty a zlepšuje tok moči a příznaky způsobené

BHP, snižuje riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Finasterid Aurovitas

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže jste žena (neboť tento lék je určen pro muže).

jestliže jste dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte velké množství zbytkové moči a/nebo výrazně snížený tok moči. V takovém případě máte

být pečlivě vyšetřeni z důvodu možného zúžení močového ústrojí.

máte poruchu funkce jater, hladina finasteridu v krvi může být zvýšená.

podstupujete krevní test PSA (test který se používá k odhalení rakoviny prostaty). Informujte

svého lékaře, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit krevní hladinu testované látky - PSA.

jestliže je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, máte zamezit jejímu kontaktu s

Vaším spermatem, protože může obsahovat malé množství léku, které by mohlo ovlivnit vývoj

pohlavních orgánů u dítěte.

Pokud se Vás některý z těchto bodů týká nebo v minulosti týkal, poraďte se se svým lékařem.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Aurovitas byly hlášeny změny nálady, jako jsou

depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto

příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Okamžitě svému lékaři hlaste jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení tkáně

prsu nebo výtok z bradavek, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění, jako je rakovina

prsu.

Děti

Přípravek Finasterid Aurovitas 5 mg nesmí užívat děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Aurovitas

Finasterid Aurovitas obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo

lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete

užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Finasterid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Finasterid Aurovitas je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Finasterid Aurovitas nesmí užívat ženy.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,

se nesmí dotýkat

rozlomených nebo rozdrcených

tablet přípravku Finasterid Aurovitas. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane

pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí

narodí dítě s vadou pohlavních orgánů.

Tablety jsou potahované, což v případě, že nedojde k rozlomení nebo rozdrcení tablet, brání kontaktu

s finasteridem.

Pokud pacientova

sexuální partnerka

těhotná

nebo

může

otěhotnět,

pacient nemá

partnerku

vystavovat kontaktu se spermatem (například používat kondom) nebo má přerušit léčbu přípravkem

Finasterid Aurovitas.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Finasterid Aurovitas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Finasterid Aurovitas obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Finasterid Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Finasterid Aurovitas denně (odpovídá 5 mg

finasteridu).

Potahované tablety je možno brát nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety se mají spolknout celé a

nemají se dělit nebo drtit.

Ačkoliv se zlepšení může objevit brzy, je třeba pokračovat v léčbě alespoň po dobu šesti měsíců, aby

bylo možno vyhodnotit, zda bylo dosaženo zlepšení.

Lékař Vám může předepsat finasterid spolu s dalším lékem (doxazosinem) ke kontrole BHP.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat přípravek Finasterid Aurovitas. Nepřerušujte léčbu brzy,

příznaky by se mohly vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s používáním přípravku Finasterid Aurovitas žádné

zkušenosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“). Použití přípravku Finasterid Aurovitas u

pacientů, kteří musí podstupovat hemodialýzu, nebylo dosud zkoumáno.

Starší pacienti

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“).

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Finasterid Aurovitas 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aurovitas, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aurovitas, než jste měl, nebo pokud lék omylem užijí děti,

informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Aurovitas

Jestliže jste zapomněl vzít si dávku přípravku Finasterid Aurovitas, vezměte si ji, jakmile si

vzpomenete, pokud se však již neblíží doba pro další dávku; v takovém případě pokračujte v užívání

léku tak, jak bylo předepsáno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Neschopnost dosáhnout erekce (impotence)

Menší chuť na sex

Problémy s ejakulací, například snížení objemu ejakulátu. Pokles objemu ejakulátu zřejmě

neovlivňuje normální sexuální funkci.

Tyto výše uvedené nežádoucí účinky mohou po určité době vymizet, jestliže budete pokračovat v

užívání přípravku Finasterid Aurovitas. V opačném případě obvykle vymizí po ukončení užívání

přípravku Finasterid Aurovitas.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Citlivost prsů nebo zvětšení prsů

Vyrážka

Poruchy ejakulace

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Palpitace (pocit bušení srdce)

Změny ve způsobu jakým pracují Vaše játra, což mohou prokázat krevní testy

Bolest varlat

Alergické reakce

Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou

být následující:

Kožní vyrážka, svědění, kopřivka

Otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla

Deprese, pokles libida (sexuální touhy), může pokračovat i po ukončení léčby

Porucha erekce, může pokračovat i po ukončení léčby.

Mužská neplodnost a/nebo snížená kvalita spermatu. Neplodnost byla hlášena u mužů, kteří

užívali finasterid po dlouhou dobu a měli další rizikové faktory, které mohou ovlivnit plodnost.

Úprava nebo zlepšení kvality spermatu byly zaznamenány po vysazení finasteridu.

Úzkost

Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách v prsní tkáni, například o výskytu bulek,

bolesti, zvětšení nebo výtoku z bradavek, protože může jít o známky závažného stavu, jako je

například rakovina prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Je dobré si poznamenat, kdy se které nežádoucí účinky objevily a jak dlouho trvaly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Finasterid Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza

101, sodná sůl

karboxymethylškrobu

(typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, magnesium-

stearát

Potahová vrstva tablety:

hyprolosa, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý

indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Finasterid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „E“

na druhé straně „61“.

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikosti balení:

10, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: Finasterid Aurovitas

Malta:

Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets

Německo: Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten

Polsko:

FINIPROST

Portugalsko:

Finasterida Ritisca

Španělsko:

Finasterida Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239136/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

obsahuje 97,5 mg monohydrátu

laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modré, kulaté (o průměru 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na

jedné straně vyraženo „E“ na druhé straně „61“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Finasterid Aurovitas je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých

pacientů se zvětšenou prostatou s cílem:

dosáhnout regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit příznaky související s BHP

snížit výskyt

akutní retence moče

a nutnosti chirurgického

výkonu včetně transuretrální

resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování u dospělých

Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).

I když zmírnění příznaků lze pozorovat brzy, je nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu,

aby bylo možno objektivně posoudit dosažení uspokojivé odpovědi na léčbu.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly mírné

snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let.

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min)

není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin

neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován u hemodialyzovaných pacientů.

Pediatrická populace

Finasterid Aurovitas je u dětí kontraindikován.

Bezpečnost a účinnost finasteridu u dětí nebyly stanoveny.

Způsob podání

Pouze perorální podání.

Tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo lámat (viz bod 6.6.).

Finasterid Aurovitas lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem

(viz bod 5.1).

4.3

Kontraindikace

Finasterid Aurovitas není určen k použití u žen a u dětí.

Finasterid Aurovitas je kontraindikován v těchto případech:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a

kojení. Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Aby se zamezilo komplikacím spojeným s obstrukcí, je důležité důkladně sledovat pacienty s velkým

objemem reziduální moči a/nebo výrazně sníženým proudem moči. Je třeba zvážit i možnost

operačního zákroku.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.

Pacienti

benigní

hyperplazií

prostaty

(BPH)

zvýšenou hladinou

prostatického

specifického

antigenu v séru byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích pomocí sériových měření PSA a

biopsií prostaty. V těchto studiích BPH se neukázalo, že by finasterid měnil rychlost detekce

karcinomu prostaty, a celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a

placebem statisticky nelišil.

Před začátkem léčby finasteridem a pravidelně poté se doporučuje digitální rektální vyšetření a další

vyšetření možného výskytu karcinomu prostaty. K detekci karcinomu prostaty se také používá

stanovení sérového PSA. Obecně platí, že počáteční hodnota PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje

další sledování a zvážení biopsie; u hladin PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další sledování.

Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něho značnou měrou překrývají. Proto u

mužů s BPH hodnoty PSA v normálním referenčním rozmezí nevylučují karcinom prostaty, bez

ohledu na léčbu finasteridem. Počáteční hodnota PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid snižuje koncentrace PSA v séru u přibližně 50 % pacientů s benigní hyperplazií prostaty

(BPH) a to i při rakovině prostaty. Toto snížení hladiny PSA v séru u pacientů s benigní hyperplazií

prostaty léčených finasteridem má být zvažováno při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt

rakoviny prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, ačkoliv u jednotlivých

pacientů se může lišit. Analýza PSA u více než 3 000 pacientů v rámci dvojitě zaslepené, placebem

kontrolované Studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti [PLESS] s dobou trvání 4 let potvrdila, že u

typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti a více měsíců je nutné hodnoty PSA násobit

dvěma, aby bylo možné jejich srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava

zachovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachovává i schopnost této metody detekovat

karcinom prostaty.

Jakékoliv přetrvávající zvýšení hodnot PSA u pacientů léčených finasteridem je třeba pečlivě sledovat

a při hodnocení uvážit i možnost, že pacient přestal finasterid užívat.

Podíl

volného

(poměr

volného

celkovému

PSA)

při

léčbě

finasteridem

výrazně

nesnižuje. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže

se podíl volného PSA používá jako pomůcka při detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná

úprava jeho hodnoty.

Interakce látky s laboratorními testy

Vliv na hodnoty PSA

Koncentrace PSA v séru je v korelaci s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty je v

korelaci

věkem

pacienta.

Při

hodnocení

laboratorních

hodnot

nutné

vzít

úvahu

skutečnost,

hodnoty

pacientů

léčených

finasteridem

klesají.

většiny

pacientů

pozorujeme v prvních měsících léčby výrazný pokles hodnot PSA a po této době se hodnoty PSA

ustálí na nové hodnotě. Hodnota po léčbě odpovídá přibližně polovině hodnoty před léčbou. Proto se

mají u typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti nebo více měsíců hodnoty PSA

zdvojnásobit, aby bylo možné jejich srovnání s normálním rozmezím hodnot u neléčených mužů.

Klinická interpretace, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Vliv na prostatický

specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Rakovina prsu u mužů

V průběhu klinických studií a v postmarketingovém období byly zaznamenány případy rakoviny

prsu u mužů užívajících finasterid v dávkách 5 mg. Lékaři mají své pacienty poučit, aby neprodleně

oznámili jakékoli změny tkáně prsů, například bulky, bolest, gynekomastii nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace

Finasterid Aurovitas není indikován k použití u dětí.

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady,

deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na

psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se

poradili s lékařem.

Pomocné látky

Finasterid Aurovitas obsahuje laktózu

Finasterid Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat.

Finasterid Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly

identifikovány

žádné

klinicky

významné

lékové

interakce.

Finasterid

primárně

metabolizuje

působením

systému

cytochromu

P450

3A4,

nezdá

výrazně

ovlivňoval. Přestože je odhadované riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných léků finasteridem

malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 ovlivní plazmatickou

koncentraci finasteridu. Na základě zjištěných bezpečnostních limitů však není pravděpodobné, že

by byl jakýkoliv nárůst z důvodu souběžného používání těchto inhibitorů klinicky významný.

Nezdá se, že finasterid výrazně ovlivňuje enzymatický systém cytochromu P450 metabolizující

léky. Mezi látky, které byly testovány u lidí, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin,

theofylin a fenazon, a nebyly u nich zjištěny žádné významné interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Finasterid Aurovitas je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).

Vzhledem ke schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat konverzi testosteronu na

dihydrotestosteron, mohou tyto látky, včetně finasteridu, vyvolat abnormality zevních genitálií u

plodu mužského pohlaví, budou-li podávány těhotným ženám (viz bod 5.3).

Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví

Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených nebo rozlomených

tablet finasteridu, a to vzhledem k možné absorpci finasteridu a následnému potenciálnímu riziku pro

plod mužského pohlaví (viz bod 6.6). Tablety finasteridu jsou potahované, což zabraňuje kontaktu s

léčivou látkou při běžném zacházení, za předpokladu, že tableta není rozlomena nebo rozdrcena.

Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu mužů, kterým byl podáván finasterid v

množství 5 mg denně. Není známo, zda expozice těhotné ženy vystavené kontaktu se spermatem

pacienta

léčeného finasteridem

může

mít negativní vliv na

mužský plod.

Jestliže je

sexuální

partnerka pacienta těhotná, nebo může otěhotnět, pacientu se doporučuje minimalizovat možnost

kontaktu partnerky se spermatem.

Kojení

Finasterid Aurovitas není indikován k použití u žen.

Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Dlouhodobé

údaje

fertilitě

lidí

chybí,

specifické

studie

subfertilních

mužů

nebyly

provedeny. Mužští pacienti, kteří měli v plánu stát se otcem dítěte, byli původně vyloučeni z

klinických studií. I když studie na zvířatech neprokázaly relevantní negativní účinky na fertilitu, ze

spontánních postmaketingových hlášení byly získány údaje o infertilitě a/nebo špatné kvalitě

spermatu. Podle některých z těchto hlášení, měli pacienti další rizikové faktory, které mohly přispět

k infertilitě. Úprava nebo zlepšení kvality spermatu byly hlášeny po vysazení finasteridu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že finasterid ovlivňuje schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se objevují

obvykle na začátku léčby a u většiny pacientů s pokračující léčbou vymizí.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky zaznamenané během klinických hodnocení a/nebo během postmarketingového

období jsou uvedeny v tabulce níže. Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:

Velmi časté ( ≥1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10

000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných během postmarketingového období nelze určit,

protože jsou zaznamenány ze spontánních hlášení.

Třída orgánových systémů

Frekvence: nežádoucí účinky

Vyšetření

Časté: snížení objemu ejakulátu

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce (včetně

otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje)

Psychiatrické poruchy

Časté: snížené libido

Není známo: deprese, snížené libido, které

pokračuje i po ukončení léčby, úzkost

Srdeční poruchy

Není známo: palpitace

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: zvýšení hladin jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka

Není známo: pruritus, kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté: impotence

Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů,

zvětšení prsů

Není známo: bolestivost varlat, sexuální

dysfunkce (erektilní dysfunkce a poruchy

ejakulace), která pokračuje i po ukončení léčby,

mužská infertilita a/nebo špatná kvalita

spermatu. Úprava nebo zlepšení kvality

spermatu byly zaznamenány po vysazení

finasteridu.

Dále byl v klinických studiích a v postmarketingovém období zaznamenán karcinom prsu u mužů

(viz bod 4.4).

Medikamentózní terapie prostatických symptomů (MTOPS)

Studie MTOPS porovnala léčbu finasteridem 5 mg/den (n=768), doxazosinem 4 nebo 8 mg/den

(n=756), kombinovanou léčbu finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 nebo 8 mg/den (n=786), a

placebem (n=737). Profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby byl obecně shodný s

profily jednotlivých složek. Výskyt poruchy ejakulace u pacientů s kombinovanou léčbou byl

srovnatelný se součtem frekvencí výskytu tohoto nežádoucího účinku při obou monoterapiích.

Další údaje o dlouhodobém užívání

V placebem kontrolované studii trvající 7 let, do které bylo zapojeno 18 882 zdravých mužů, z nichž

u 9 060 byly k dispozici výsledky z punkční biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803

(18,4 %) mužů užívajících finasterid a 1 147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Ve skupině užívající

finasterid byl pomocí punkční biopsie zjištěn karcinom prostaty se skóre 7-10 podle Gleasona u 280

(6,4 %) mužů, oproti 237 (5,1 %) mužům ve skupině s placebem. Další analýzy naznačují, že nárůst

prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorovaný u skupiny užívající finasterid je možné

vysvětlit zkreslením při zjišťování v důsledku účinku finasteridu na objem prostaty. Z celkového

počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaného v této studii bylo přibližně 98 % klasifikováno

jako intrakapsulární (klinické stadium T1 nebo T2). Klinický význam vztahu mezi dlouhodobým

užíváním finasteridu a tumory s Gleasonovým skóre 7 – 10 není znám.

Karcinom prsu

Ve 4-6leté placebem kontrolované studii (MTOPS), do níž bylo zařazeno 3 047 mužů, byly zjištěny 4

případy karcinomu prsu u mužů, jimž byl podáván finasterid, a nebyl zjištěn žádný případ u mužů ve

skupině s placebem. Během 4leté placebem kontrolované studie PLESS, do níž bylo zařazeno 3 040

mužů, byly zjištěny 2 případy karcinomu prsu u mužů, kteří dostávali placebo, a nebyl zjištěn žádný

případ u mužů, jimž byl podáván finasterid. Během 7letého placebem kontrolované studie „Prostate

Cancer Prevention Trial (PCPT)“, do něhož bylo zahrnuto 18 882 mužů, byl zjištěn jeden případ

karcinomu prsu u mužů, kterým byl podáván finasterid, a jeden případ u mužů, kteří dostávali

placebo. V postmarketingovém období byl hlášen karcinom prsu u mužů užívajících finasterid.

Souvislost mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a karcinomem prsu není v současné době známa.

Nálezy laboratorních testů

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je nutné vzít v úvahu skutečnost, že hodnoty PSA u pacientů

léčených finasteridem klesají (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Pacienti po jednotlivých dávkách finasteridu až do 400 mg a opakovaných dávkách 80 mg/den

po dobu tří měsíců nevykázali žádné nežádoucí účinky. Není známa žádná doporučená léčba při

předávkování finasteridem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory testosteron-5-α-reduktázy

ATC kód: G04CB01

Mechanismus účinku

Finasterid je synthetický 4-azasteroid, specifický kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5 α

- reduktázy typu II. Enzym konvertuje testosteron na účinnější androgen - dihydrotestosteron (DHT).

Prostata, a proto i hyperplastická prostatická tkáň, jsou svou normální funkcí i růstem závislé na

konverzi testosteronu a na DHT. Finasterid nevykazuje afinitu k androgenním receptorům.

Klinické studie ukázaly rychlé snížení hladin DHT v séru o 70 %, což vede ke zmenšení objemu

prostaty. Po 3 měsících se velikost prostaty snižuje přibližně o 20 %, a zmenšování pokračuje až na

cca 27% zmenšení po 3 letech. Výrazné zmenšení probíhá v periuretrální oblasti v bezprostřední

blízkosti uretry. Urodynamická měření také potvrdila významné snížení detrusorového tlaku jako

důsledek snížení obstrukce.

V porovnání se stavem před léčbou došlo po několika týdnech k významnému zlepšení

maximálního průtoku moče a příznaků. Rozdíly v maximálním průtoku moči mezi léčenou

skupinou a skupinou, které bylo podáváno placebo, byly pozorovány po 4 měsících a zlepšení

symptomů bylo pozorováno po 7 měsících.

Všechny

sledované

parametry

účinnosti

zůstávaly

nezměněny

během

tříletého

období

dalšího sledování.

Účinek

čtyřleté

léčby

finasteridem

incidenci

akutní

retence

moče,

potřebu

chirurgického

zákroku, výskyt příznaků a objem prostaty:

Klinické studie prováděné u pacientů s mírnými až vážnými příznaky BPH, zvětšenou prostatou

zjištěnou digitálním rektálním vyšetřením a nízkými reziduálními objemy moče ukázali, že finasterid

snížil výskyt akutní retence moče z 7/100 na 3/100 v průběhu čtyř let a potřebu chirurgického

zákroku (TURP – transuretrální resekce prostaty nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Tato

snížení jsou spojována s dvoubodovým zlepšením na stupnici QUASI-AUA (rozsah 0-34), trvalým

snížením objemu prostaty o přibližně 20 % a trvalým zvýšením rychlosti průtoku moči.

Medikamentózní terapie prostatických příznaků

Testování medikamentózní terapie prostatických symptomů (MTOPS) bylo prováděno v 4 až 6leté

studii u 3 047 mužů se symptomatickou BPH, kteří v náhodném výběru dostávali 5 mg finasteridu

denně,

doxazosinu

denně*,

kombinovanou

dávku

finasteridu

denně

doxazosinu*

denně,

nebo

placebo.

Primární

cíl

studie

byla

doba

klinické

progrese

BPH,

definovaný jako ≥ 4 bodové zvýšení základní linie stupnice hodnocení příznaků, akutní urinární

retence, s BPH spojená renální insuficience, opakované infekce močových cest či urosepse nebo

inkontinence. V porovnání s placebem bylo výsledkem léčby finasteridem, doxazosinem, nebo

kombinovanou terapií významné snížení rizika klinické progrese BPH o 34 % (p=0,002), 39 %

(p<0,001) a 67 % (p<0,001). Ve většině případů (274 z 351), kde došlo ke klinické progresi BPH byl

potvrzen ≥ 4 bodový nárůst v hodnocení příznaků; riziko progrese příznaků bylo sníženo o 30 (95%

CI 6 až 48 %), 46 (95% CI 25 až 60 %) a 64% (95% CI 48 až 75 %) v případech léčby finasteridem,

doxazosinem a kombinovanou léčbou v porovnání s placebem. K akutní urinární retenci došlo ve 41 z

351 případů BPH progrese; riziko vzniku akutní urinární retence bylo sníženo o 67( p=0,011), 31

(p=0,296) a 79 % (p=0,001) v případech léčby finasteridem, doxazosinem a kombinovanou léčbou v

porovnání s placebem. Významný rozdíl v porovnání s placebem byl pozorován pouze u finasteridu a

skupin s kombinovanou terapií.

*Zjištěné hodnoty od 1 mg do 4 mg nebo 8 mg, tolerované v 3týdenním období

V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby v podstatě stejný jako u

léčivých látek podávaných samostatně. Nicméně nežádoucí účinky týkající se “ nervového systému” a

“urogenitálního

systému”,

byly

pozorovány

častěji,

pokud

byly

dvě

léčivé

látky

podávány

kombinaci (viz bod 4.8).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %. Maximální plazmatické

koncentrace je dosaženo přibližně po 2 hodinách po podání léku a absorpce je dokončena za 6-8

hodin.

Distribuce

Vazba

bílkoviny

přibližně

93%.

Plazmatická

clearence

přibližně

ml/min

(70-

279 ml/min) a distribuční objem je přibližně 76 l (44-96 l). Po opakovaném podání byla pozorována

akumulace malých množství finasteridu. Při denní dávce 5 mg byla byla vypočtená hodnota nejnižší

koncentrace finasteridu v ustáleném stavu 8-10 ng/ml a zůstávala stabilní v čase.

Biotransformace

Finasterid je metabolizován v játrech. Finasterid nemá významný vliv na enzymatický systém

cytochromu P 450. Byly identifikovány dva metabolity, vykazující malý inhibiční účinek na 5 -

reduktázu.

Eliminace

Průměrný biologický poločas je 6 hodin (4-12 hodin) (u mužů >70 let, 8 hodin, rozsah hodnot 6-

15 hodin).

Po podání radioaktivně značeného finasteridu je přibližně 39 % (32-46 %) podané dávky vyloučeno

močí ve formě metabolitů. V moči nebyl zjištěn prakticky žádný nemetabolizovaný finasterid.

Přibližně 57 % (51-64 %) celkové dávky je vyloučeno stolicí.

Přítomnost finasteridu byla zachycena v mozkomíšním moku pacientů po dobu 7-10 dní, ale nelze

říci, že se přípravek selektivně koncentruje v mozkomíšním moku. Finasterid byl také zachycen v

semenné tekutině pacientů, kterým byla podávána dávka 5 mg/den. Množství finasteridu v semenné

tekutině bylo 50 až 100krát nižší než dávka finasteridu (5 mg), která neovlivnila hodnoty DHT u

dospělých mužů.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí, jejichž clearance kreatininu se pohybovala v rozmezí 9-

55 ml/min, se eliminace

C - finasteridu nijak nelišila od eliminace u zdravých dobrovolníků. Také

vazba na bílkoviny se u pacientů s poruchou funkce ledvin nelišila. Podíl metabolitů normálně

vylučovaných močí byl vyloučen stolicí. Zdá se tedy, že vylučování stolicí kompenzuje vylučování

metabolitů močí. Dávkování u nedialyzovaných

pacientů s

poruchou funkce ledvin není třeba

upravovat.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorální LD

finasteridu u samců a samic myší je přibližně 500 mg/kg. Perorální LD

finasteridu u

samců a samic potkanů je přibližně 400 a 1000 mg/kg.

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity, genotoxicity a karcinogenního

potenciálu

opakované

dávce

neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

člověka.

Studie

reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných

váčků, snížené vylučování z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený

primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Podobně jako je tomu u ostatních inhibitorů 5- α -reduktázy, byla po podání finasteridu během

gestace pozorována feminizace samčích plodů

potkanů.

Intravenózní podání finasteridu březím

opicím rodu Rhesus v dávkách až do 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke

vzniku abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je přibližně 60-120krát vyšší než je odhadované

množství ve spermatu muže, který užil 5 mg finasteridu a kterému by tedy mohla být žena vystavena.

Reprodukční toxicita pravděpodobně vzniká v důsledku inhibice 5- α -reduktázy. Pokud se vezme v

úvahu rozdíl v citlivosti druhově specifického enzymu na inhibici finasteridem, bude tato hodnota

stejně 4krát vyšší nežli skutečná farmakologická expozice. Pro potvrzení relevance modelu opic rodu

Rhesus na vývoj lidského plodu bylo perorální podání finasteridu 2 mg/kg/den (systémová expozice

(AUC) opic byla pod nebo na úrovni muže beroucího 5mg dávku nebo přibližně 1-2 x 10

násobek

množství finasteridu odhadnutého v mužském spermatu) březím opicím příčinou abnormalit vnějších

pohlavních orgánů u samčích plodů. U plodů samčího pohlaví nebyly pozorovány žádné další

abnormality

plodů

samičího

pohlaví

nebyly

pozorovány

žádné

abnormality

související

finasteridem v žádné dávce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza 101

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Sodná sůl dokusátu

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

Hyprolosa

Hypromelosa 2910/6

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr.

Velikosti balení:

10, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nemají zacházet s rozdrcenými nebo rozlomenými

tabletami finasteridu, existuje možnost jeho absorpce a možné následné riziko pro plod mužského

pohlaví. Tablety finasteridu jsou pokryty filmem, který zabraňuje kontaktu s léčivou látkou za

předpokladu, že tablety nebyly rozlomeny nebo rozdrceny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/427/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 10. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 4. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace