FINASTERID AUROVITAS 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 50; 30; 28; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINASTERID
Přehled produktů:
FINASTERID AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 427/16-C
Datum autorizace:
2020-09-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239136/2020

a k sp. zn. sukls77024/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat

Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá

Finasterid Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Tyto léky

zmenšují velikost prostaty u mužů.

Prostata je uložena pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí

semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie

prostaty neboli BHP.

Co je benigní hyperplazie prostaty (BHP)?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na

močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

pocit nucení k okamžitému močení;

obtížný začátek močení;

při močení je proud moči slabý;

při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;

pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest;

náhlá neschopnost močení (akutní retence moči);

nutnost chirurgického zákroku.

Finasterid Aurovitas se používá k léčbě a regulaci benigního zvětšení prostaty (benigní hyperplasie

prostaty - BHP). Způsobuje zmenšení zvětšené prostaty a zlepšuje tok moči a příznaky způsobené

BHP, snižuje riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Finasterid Aurovitas

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže jste žena (neboť tento lék je určen pro muže).

jestliže jste dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte velké množství zbytkové moči a/nebo výrazně snížený tok moči. V takovém případě máte

být pečlivě vyšetřeni z důvodu možného zúžení močového ústrojí.

máte poruchu funkce jater, hladina finasteridu v krvi může být zvýšená.

podstupujete krevní test PSA (test který se používá k odhalení rakoviny prostaty). Informujte

svého lékaře, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit krevní hladinu testované látky - PSA.

jestliže je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, máte zamezit jejímu kontaktu s

Vaším spermatem, protože může obsahovat malé množství léku, které by mohlo ovlivnit vývoj

pohlavních orgánů u dítěte.

Pokud se Vás některý z těchto bodů týká nebo v minulosti týkal, poraďte se se svým lékařem.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Aurovitas byly hlášeny změny nálady, jako jsou

depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto

příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Okamžitě svému lékaři hlaste jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení tkáně

prsu nebo výtok z bradavek, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění, jako je rakovina

prsu.

Děti

Přípravek Finasterid Aurovitas 5 mg nesmí užívat děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Aurovitas

Finasterid Aurovitas obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo

lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete

užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Finasterid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Finasterid Aurovitas je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Finasterid Aurovitas nesmí užívat ženy.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,

se nesmí dotýkat

rozlomených nebo rozdrcených

tablet přípravku Finasterid Aurovitas. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane

pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí

narodí dítě s vadou pohlavních orgánů.

Tablety jsou potahované, což v případě, že nedojde k rozlomení nebo rozdrcení tablet, brání kontaktu

s finasteridem.

Pokud pacientova

sexuální partnerka

těhotná

nebo

může

otěhotnět,

pacient nemá

partnerku

vystavovat kontaktu se spermatem (například používat kondom) nebo má přerušit léčbu přípravkem

Finasterid Aurovitas.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Finasterid Aurovitas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Finasterid Aurovitas obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Finasterid Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Finasterid Aurovitas denně (odpovídá 5 mg

finasteridu).

Potahované tablety je možno brát nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety se mají spolknout celé a

nemají se dělit nebo drtit.

Ačkoliv se zlepšení může objevit brzy, je třeba pokračovat v léčbě alespoň po dobu šesti měsíců, aby

bylo možno vyhodnotit, zda bylo dosaženo zlepšení.

Lékař Vám může předepsat finasterid spolu s dalším lékem (doxazosinem) ke kontrole BHP.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat přípravek Finasterid Aurovitas. Nepřerušujte léčbu brzy,

příznaky by se mohly vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s používáním přípravku Finasterid Aurovitas žádné

zkušenosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“). Použití přípravku Finasterid Aurovitas u

pacientů, kteří musí podstupovat hemodialýzu, nebylo dosud zkoumáno.

Starší pacienti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239136/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

obsahuje 97,5 mg monohydrátu

laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modré, kulaté (o průměru 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na

jedné straně vyraženo „E“ na druhé straně „61“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Finasterid Aurovitas je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých

pacientů se zvětšenou prostatou s cílem:

dosáhnout regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit příznaky související s BHP

snížit výskyt

akutní retence moče

a nutnosti chirurgického

výkonu včetně transuretrální

resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování u dospělých

Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).

I když zmírnění příznaků lze pozorovat brzy, je nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu,

aby bylo možno objektivně posoudit dosažení uspokojivé odpovědi na léčbu.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly mírné

snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let.

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min)

není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin

neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován u hemodialyzovaných pacientů.

Pediatrická populace

Finasterid Aurovitas je u dětí kontraindikován.

Bezpečnost a účinnost finasteridu u dětí nebyly stanoveny.

Způsob podání

Pouze perorální podání.

Tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo lámat (viz bod 6.6.).

Finasterid Aurovitas lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem

(viz bod 5.1).

4.3

Kontraindikace

Finasterid Aurovitas není určen k použití u žen a u dětí.

Finasterid Aurovitas je kontraindikován v těchto případech:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a

kojení. Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Aby se zamezilo komplikacím spojeným s obstrukcí, je důležité důkladně sledovat pacienty s velkým

objemem reziduální moči a/nebo výrazně sníženým proudem moči. Je třeba zvážit i možnost

operačního zákroku.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.

Pacienti

benigní

hyperplazií

prostaty

(BPH)

zvýšenou hladinou

prostatického

specifického

antigenu v séru byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích pomocí sériových měření PSA a

biopsií prostaty. V těchto studiích BPH se neukázalo, že by finasterid měnil rychlost detekce

karcinomu prostaty, a celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a

placebem statisticky nelišil.

Před začátkem léčby finasteridem a pravidelně poté se doporučuje digitální rektální vyšetření a další

vyšetření možného výskytu karcinomu prostaty. K detekci karcinomu prostaty se také používá

stanovení sérového PSA. Obecně platí, že počáteční hodnota PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje

další sledování a zvážení biopsie; u hladin PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další sledování.

Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něho značnou měrou překrývají. Proto u

mužů s BPH hodnoty PSA v normálním referenčním rozmezí nevylučují karcinom prostaty, bez

ohledu na léčbu finasteridem. Počáteční hodnota PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid snižuje koncentrace PSA v séru u přibližně 50 % pacientů s benigní hyperplazií prostaty

(BPH) a to i při rakovině prostaty. Toto snížení hladiny PSA v séru u pacientů s benigní hyperplazií

prostaty léčených finasteridem má být zvažováno při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt

rakoviny prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, ačkoliv u jednotlivých

pacientů se může lišit. Analýza PSA u více než 3 000 pacientů v rámci dvojitě zaslepené, placebem

kontrolované Studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti [PLESS] s dobou trvání 4 let potvrdila, že u

typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti a více měsíců je nutné hodnoty PSA násobit

dvěma, aby bylo možné jejich srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava

zachovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachovává i schopnost této metody detekovat

karcinom prostaty.

Jakékoliv přetrvávající zvýšení hodnot PSA u pacientů léčených finasteridem je třeba pečlivě sledovat

a při hodnocení uvážit i možnost, že pacient přestal finasterid užívat.

Podíl

volného

(poměr

volného

celkovému

PSA)

při

léčbě

finasteridem

výrazně

nesnižuje. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže

se podíl volného PSA používá jako pomůcka při detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná

úprava jeho hodnoty.

Interakce látky s laboratorními testy

Vliv na hodnoty PSA

Koncentrace PSA v séru je v korelaci s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty je v

korelaci

věkem

pacienta.

Při

hodnocení

laboratorních

hodnot

nutné

vzít

úvahu

skutečnost,

hodnoty

pacientů

léčených

finasteridem

klesají.

většiny

pacientů

pozorujeme v prvních měsících léčby výrazný pokles hodnot PSA a po této době se hodnoty PSA

ustálí na nové hodnotě. Hodnota po léčbě odpovídá přibližně polovině hodnoty před léčbou. Proto se

mají u typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti nebo více měsíců hodnoty PSA

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace