FINANORM Potahovaná tableta 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Finasterid
Přehled produktů:
TBL FLM 30X5MG I
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
87/ 463/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595207200664

Přílohač. 2 krozhodnutí oprodloužení registrace sp.zn.sukls217297/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FINANORM5 mg

potahované tablety

(finasteridum)

Přečtěte si pozorněceloupříbalovouinformaci dříve,nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jejžádné další osobě. Mohl byjí ublížit, a to i

tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinkůvyskytne vzávažnémíře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Finanorm5 mga kčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Finanorm5 mgužívat

3. Jak se přípravek Finanorm5 mgužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Finanorm5 mguchovávat

6. Další informace

1. CO JE FINANORM 5 MG A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Finasteridum (finasterid), léčivá látka přípravku Finanorm5 mg, patřídoskupinyinhibitorů5 -

reduktázy.

Finanorm5 mgse používá k léčení akontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigníhyperplazie

prostaty).Způsobuje zmenšení prostaty,čímžzvyšuje průtok moči a pomáhá zlepšitdalší příznaky

spojené sonemocněním.Přípravek zároveňsnižuje riziko akutníhozadržování moči apotřeby

chirurgickéhozákroku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETE FINANORM 5 MG

UŽÍVAT

Neužívejte Finanorm 5 mg

-jestliže jste alergický (přecitlivělý) naléčivou látkufinasterid nebo na kteroukolidalší složku

přípravku Finanorm5mg;

-jestliže jste žena (viz též bod Těhotenství a kojení);choroba se vyskytuje pouze u mužů;

-jestliže jstedítěnebo dospívající.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuFinanorm5 mg jezapotřebí

Před zahájenímléčbypřípravkemFinanorm5mginformujtesvého lékařeo všech zdravotních

potížích, kterémáte nebo jsteměli, a o všech alergiích.

Pokud se uVás vyskytnou jakékolivzměnyprsnítkáně, jako zduřeniny, bolest, zvětšení prsůnebo

výtok zbradavky, musíte o tomihned informovat svého lékaře. Může jíto příznakyzávažného

onemocnění,jako je nádorprsu.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Finanorm5 mga jiné léky se většinouvzájemněneovlivňují. Přesto prosíminformujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jsteužíval vnedávné době, a to i o lécích, které jsou

dostupné bezlékařského předpisu.

PokudVámlékařpředepisuje jakýkolivdalší lék, informujte jej, žeužíváte přípravek Finanorm5 mg.

Užívání přípravkuFinanorm 5 mg s jídlem a pitím

Obvykloudávku, tj. jednutabletu denně, můžete užívat s jídlemnebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebomůžete být těhotná, nesmíte užívat Finanorm5mg.

Nesmíte animanipulovat srozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finanorm 5mg.

Pokud je léčivá látka užita spolknutímnebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná, mohla byzpůsobit

postižení pohlavních orgánůu dítěte mužského pohlaví. Pokudpřijde těhotná žena do styku sléčivou

látkou, obsaženou vpřípravku Finanorm5mg, je nutno obrátit se na lékaře.TabletyFinanorm5mg

jsou potaženya přinormálnímanipulaci, pokudnejsou rozlomenyneborozdrceny,nedojde ke

kontaktus léčivou látkou.

Pokudje Vaše sexuální partnerka těhotnánebo bymohla otěhotnět, zabraňte jejímukontaktuse svým

spermatem(např. použitímkondomu) nebo přerušte léčbu finasteridem.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů

Nejsou kdispozici žádné údaje svědčící o tom,že byFinanorm5 mgovlivňoval Vaši schopnostřídit

nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Finanorm 5 mg

Finanorm5mgobsahujemonohydrát laktosy. JestližeVám Vášlékařsdělil,že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se před používánímtohotoléčivého přípravku se svým lékařem.

Finanorm5 mgobsahujebarvivooranžovoužluť(E110),kterémůže způsobit alergickoureakci.

Upozornění

Finanorm5 mgmůže ovlivnit výsledkyvyšetření krve, které senazývá PSA(vyšetření na specifický

prostatický antigen).

Jestliže máte absolvovattotovyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte Finanorm5 mg.

3. JAK SE FINANORM 5 MG UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekFinanorm5 mgpřesněpodle pokynůsvéholékaře. Pokud si nejste jistý,

poraďtesese svýmlékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka je jedna tabletadenněsjídlem nebo bez

jídla.

Benigní hyperplazie prostatyse vyvíjídlouhou dobu.U některých pacientůdochází krychlému

zlepšení příznaků. Je ale možné, že budete potřebovat užívat Finanorm5mgpřinejmenším6měsíců,

než dojde kzlepšení Vašichpotíží s močením. Finanorm5mgmůže léčit Vašepříznakya stabilizovat

nemoc pouze tehdy,pokudpokračujete v užívání podlouhou dobu.

Aťjiž pozorujete zmírnění příznakůči jejich změnu nebo ne, léčba přípravkem Finanorm5mgmůže

snížit rizikovýskytuneschopnosti močit i rizikonutnosti chirurgického výkonu. Musíte navštěvovat

Vašeho lékaře pravidelně, abybylomožno zkontrolovat a vyhodnotit vývoj Vaší choroby.

Užívejte Finanorm5mgpodle předpisu.

Jestližejsteužil více přípravkuFinanorm 5 mg, nežjsteměl

Vyhledejte ihned svého lékaře.

Jestližejstezapomněl užít přípravekFinanorm 5 mg

Nezdvojujte následující dávku, abystenahradil vynechanou tabletu. Dále pokračujte podle obvyklého

plánu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkajícíse užívání tohotopřípravku, zeptejtese svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemít i přípravek Finanorm5 mgnežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnoutu každého.

Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dlečetnosti jejichvýskytu:

Časté(vyskytují se u méněnež 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob )

Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha,snížený objemejakulátu.

Méněčasté(vyskytují se méněnež 1 ze 100, aleu více než 1 z 1000léčených osob)

Citlivost prsůna doteknebo zvětšení prsů, obtíže s ejakulací, vyrážka.

Vzácné(vyskytují se u méněnež 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000léčených osob)

Bolest varlat, kopřivka, alergické reakce,jako je otok obličeje a rtů.

Velmi vzácné(vyskytují seu méněnež 1 z 10 000 léčených osob)

Výtok z prsů, příležitostněmůže být zapotřebí odstranit chirurgicky bulkuz prsu.

Není známo (četnost nelzeurčit):

Palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep), zvýšení jaterních enzymů(nenormální výsledkykrevních

testů).

Z klinickýchstudií i léčebné praxe byldále hlášen nádor prsu u mužů.

Jestližezaznamenáteněkterýznásledujících projevů, přestaňte Finanorm5mgužívat aobraťte

se ihned na svého lékaře:

Otok rtů, jazyka nebo obličeje, obtíže při polykání nebokopřivka aobtížné dýchání.

Jestližezaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

oznamte to prosím svémulékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK FINANORM 5 MGUCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimodosah a dohled dětí.

Přípravek Finanorm5 mg nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti, uvedené na krabičce. Doba

použitelnostise vztahuje k poslednímudni uvedenéhoměsíce.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovat doodpadních vod nebodomácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovatpřípravky,které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Finanorm5 mg obsahuje?

-Léčivou látkouje finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum5 mg.

-Pomocnými látkami jsou:

v jádru tablety:

-monohydrát laktosy,

-žlutý oxid železitý (E172),

-mikrokrystalická celulosa (E460),

-koloidníbezvodý oxid křemičitý,

-sodná sůl dokusátu,

-předbobtnalý kukuřičnýškrob,

-sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

-magnesium-stearát,

v potahové vrstvě:

-hyprolosa(E463),

-hypromelosa(E464),

-oxid titaničitý(E171),

-hlinitýlak indigikarmínu (E132),

-hlinitýlak oranžové žluti (E110),

-hlinitýlak chinolínové žluti(E104)

Jak Finanorm5 mgvypadá a coobsahuje toto balení?

Přípravek je k dispozici ve forměkulatýchbleděmodrých bikonvexníchpotahovaných tablet,

v baleních po28,30,50,100 nebo300potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikostibalení.

Držitelrozhodnutí o registraci

Valeant Czech Pharmas.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00Praha 1

Česká republika

tel. +420 221434111

Výrobce

GenepharmS.A.

18th kmMarathonosAvenue

15351 Pallini Athens

Řecko

a

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemyslowa Street

35 –959 Rzeszów

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EEA pod následujícími názvy:

Bulharsko:Финанoрм5 mgфилмиранитаблетки

Maďarsko: Finanorm5mg, Filmtabletta

Polsko: Finanorm

Rumunsko: Finanorm5mg Comprimate Filmate

Slovenská republika: Finanorm5mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:10.8.2011

Přílohač. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls217297/2010

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FINANORM 5 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum5 mg.

Pomocné látky:jedna potahovaná tableta obsahuje86,34mgmonohydrátu laktosya 0,006 mg

hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Kulaté bleděmodré bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Finanorm5mgje indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty(BPH) a k prevenci

urologických příhod s cílem:

-snížit riziko akutní retence moči;

-snížitrizikonutnosti provedení chirurgického výkonu včetnětransuretrální resekce prostaty

(TURP) a prostatektomie.

Finanorm5 mgzpůsobuje regresizvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje

symptomysouvisející s BPH.

Pouze pacienti se zvětšenou prostatou jsouvhodnými kandidátyk léčběpřípravkemFinanorm5 mg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jedna 5 mgtableta denně(s jídlemnebo bez jídla).

I když lze zmírnění symptomůpozorovat brzypo zahájení terapie, může být nutná délka léčby

nejméně6 měsícůktomu, abybylo možno posoudit,zdapacientpříznivěodpovídá na léčbu. Riziko

akutní retence moči je sníženo po dobu 4 měsícůod ukončení léčby.

Dávkování při hepatální insuficienci

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientůs jaterní insuficiencí (viz bod 4.4).

Použití při renální insuficienci

U pacientůsrůznými stupni renální insuficience (clearancekreatininu do 9ml/min.) není nutná úprava

dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázalyžádnou změnu v metabolizmufinasteridu.

Použití u starších osob

U starších pacientůnení nutno dávku nijak upravovat.

Pediatrická populace

Finanorm5 mgje kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3 Kontraindikace).

4.3 Kontraindikace

Finanorm5 mgje kontraindikován u žen, dětí a dospívajících.

Finanorm5 mgje kontraindikován v následujících případech:

Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.

Těhotenství – ženy,které jsou těhotné nebo bymohlyotěhotnět (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obecně

Pacientys velkýmmnožstvímreziduální moči a/nebo výraznězmenšenýmproudemmoči jetřeba

pečlivěsledovat pro možnost obstrukční uropatie.

U pacientůléčených finasteridemje nutná konzultace s urologem.

U pacientůs jaterní insuficiencí nejsou s léčbou finasteridemžádné zkušenosti. Vliv

nedostatečnosti jater na farmakokinetikufinasteridu nebyl dosud studován. Opatrnost se

doporučuje u pacientůse zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientůmohou být plazmatické

hladinyfinasteridu zvýšené (viz bod 4.2).

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientůs karcinomemprostaty, léčenýmfinasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický

přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinamiPSA byli sledováni vkontrolovaných klinických

studiích s opakovanýmstanovovánímhodnot PSAa biopsiemiprostaty. Podletěchto BPH studií se

nezdálo, že byfinasterid měnilmíru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu

prostatyu pacientůléčených finasteridemnebo placebemse významněnelišila.

U pacientůs BPH je nutno před zahájenímterapie přípravkemFinanorm5 mgprovést vyšetření per

rectuma další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty. Tatovyšetření je nutné později pravidelně

opakovat. Sérový PSA se také používá kdetekci karcinomu prostaty. Obecnělzeříci, že hladina

PSA>10ng/ml(Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie;prohladinyPSAmezi

4 a 10 ng/mljedoporučeno další zhodnocení stavu. U mužůskarcinomemprostatyabez tohoto

onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze umužůs BPH ashodnotami

PSAv normálnímreferenčnímrozmezí, bez ohledu na léčbu přípravkemFinanorm5 mg, vyloučit

karcinomprostaty. Hladina PSA < 4 ng/mlnevylučuje karcinomprostaty.

Finanorm5 mgpůsobí snížení koncentrací PSAvplazměpřibližněo 50%u pacientůs BPH, dokonce

i za přítomnostikarcinomuprostaty.Snížení sérových hladin PSA u pacientůsBPH léčených

přípravkemFinanorm5 mgmábýt vzato v úvahupři hodnocení údajůPSA. Snížení hladin

PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lzepředpokládat v celémrozmezí

hladinPSA,i když se ujednotlivých pacientůmůže lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000

pacientův dlouhodobé studii s přípravkems obsahemfinasteridu potvrdila, že u typických pacientů,

léčených finasteridempo dobu 6měsícůa déle, je nutno hodnotyPSA násobit dvěma,při srovnávání s

normálními hladinami u neléčených mužů.Tatoúprava zachovává senzitivitu aspecificitu stanovení

PSA i jeho schopnost odhalitkarcinomprostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladinyPSA u nemocných léčených finasteridemmábýtpečlivě

vyhodnocen, včetněúvahyo nevhodnosti terapie přípravkemFinanorm5 mg.

Finanorm5 mgnesnižuje významněhodnotu volného PSA (poměr volného k celkovémuPSA). Tato

hodnota zůstává konstantní i při podávání přípravkuFinanorm5 mg. Pokud se hodnota volného PSA

použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Nádor prsu u mužů

Běhemklinickýchstudií i vporegistračnímobdobí byl hlášen výskyt nádoru prsu u mužůužívajících

finasterid 5 mg. Lékaři mají poučitsvé pacienty, abyneprodleněhlásili jakékoliv změnyprsní tkáně,

jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Pediatrická populace

Finanorm5 mgnení určen pro podávání dětema dospívajícím(viz bod 4.3 Kontraindikace).

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud určena.

Pomocné látky

Finanorm5 mgobsahuje monohydrát laktosy.Pacienti se vzácnou vrozenouintolerancí galaktózy,

hereditární deficiencí laktázyneboglukózo-galaktózovou malabsorpcí tento léčivý přípravek nesmějí

užívat.

Finanorm5 mgobsahuje barvivohlinitýlak oranžové žluti (E110), který může způsobit alergickou

reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky, která byměla klinický význam,nebyla zjištěna. Finasterid je primárně

metabolizován systémemcytochromuP450 3A4, ale nezdá se, že byjej významněovlivňoval.

Přestože se riziko ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridempovažuje za nízké,

jemožné,žeinhibitorya induktorycytochromuP450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace

finasteridu. Na základěstanovených bezpečnostníchhranic je však nepravděpodobné, že byzvýšení

způsobené souběžnýmpodávánímtěchto inhibitorůmělo klinický význam.Žádné klinickyvýznamné

interakce s léčivýmilátkami propranolol, digoxin, glybenklamid, warfarin, theofylin a fenazon nebyly

u mužůzjištěny.

Jiná souběžná terapie

Nebylyprováděnyzvláštní studie interakcí. V klinických zkouškách byl ale finasterid užit souběžněs

ACE-inhibitory, acetaminophenem,kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátory, beta-blokátory,

blokátorykalciových kanálů, kardiálními nitráty,diuretiky,H

-antagonisty,inhibitoryHMG-CoA

reduktázy, nesteroidnímiprotizánětlivými léky(NSAID), chinolonyabenzodiazepiny,anižse

projevilyklinickyvýznamné nepříznivé interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Finanorm5 mgje kontraindikován u žen,kteréjsoutěhotné nebo mohou být potenciálnětěhotné (viz

body 4.3, 5.3, 6.6).

Díkyschopnosti inhibitorů5 -reduktázytypu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron

mohou tyto léky, včetněfinasteridu,způsobit abnormalityzevních pohlavních orgánůplodůmužského

pohlaví, pokud jsou podánytěhotnýmženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálněmohou být těhotné,se nesmí dotýkat rozdrcených ani

rozlomených tabletpřípravku Finanorm5 mgz důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného

rizika pro plod mužského pohlaví. TabletyFinanorm5mgjsoupotaženyapři běžné manipulaci,

pokud nejsou rozlomenynebo rozdrceny,nedojde ke styku s léčivou látkou.

Ve spermatu mužůužívajících finasterid bylo nalezeno malé množství finasteridu. Neníznámo,zda

matka vystavená spermatu muže léčeného finasteridemmůže nepříznivěovlivnit mužský plod. Pokud

jesexuální partnerka pacienta těhotná nebo bymohla otěhotnět, máse vyvarovat styku spartnerovým

spermatem(např. použitímkondomu) nebo mábýt léčba partnera přípravkemFinanorm5 mg

ukončena.

Kojení

Finanorm5 mgnení indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnostřídit a obsluhovat stroje

Nejsou kdispozici žádné údaje svědčícíotom,že byFinanorm5 mgovlivňoval schopnostřídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinkyjsouimpotencea snížení libida. Tyto nežádoucí účinkyse obvykle

vyskytují na začátku léčbya u většinypacientůpři pokračování léčbyustoupí.

Poruchyreprodukčního systému a chorobyprsů

Časté (≥1/100, <1/10):

Impotence, pokles libida, snížený objemejakulátu.

Méněčasté (≥1/1 000, <1/100):

Citlivost prsů, zvětšení prsů, poruchyejakulace.

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000):

Bolestivost varlat.

Velmi vzácné (<1/10 000), včetnějednotlivých hlášených případů:

Sekrece z prsů, uzlíkyv prsech, které bylyu jednotlivých pacientůchirurgickyodstraněny.

Poruchykůže a podkožní tkáně

Méněčasté (≥1/1000, <1/100):

Kožní vyrážka.

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000):

Svědění, kopřivka.

Srdeční poruchy

Četnost neznámá

Palpitace.

Poruchyjater a žlučových cest

Četnost neznámá

Zvýšení jaterních enzymů

Celkové poruchya reakce v místěaplikace

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000):

Reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje a rtů.

Běhemklinickýchstudií a z klinické praxe byl dále hlášen nádor prsu u mužů(viz bod 4.4. Zvláštní

upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít vúvahu skutečnost, že u nemocnýchléčených

finasteridemhladina PSA klesá. U většinypacientůdochází k rychlémupoklesu PSA běhemprvních

měsícůterapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na novéhodnotě. Hladina po léčběmá

přibližněpoloviční hodnotu hladinypřed léčbou.Protoje nutno utypických pacientůléčených

finasteridempo dobu 6měsícůa déle, násobit hodnotyPSA, při srovnávání s normálnímrozmezím

u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz 4.4,část Vliv na prostatický

specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Léková terapie prostatických symptomů(MTOPS)

Ve studii MTOPS bylo srovnávánopodávání finasteridu 5 mgdenně(n=768), doxazosinu 4 nebo 8

mgdenně(n=756), podávání kombinací finasteridu 5 mgdenněa doxazosinu 4 nebo 8 mgdenně

(n=786) a placeba (n=737). U kombinované terapie byl bezpečnostíprofila profil tolerance v

podstatěshodný s profilyzjištěnými při léčbějednotlivými složkami.Četnost výskytu poruch

ejakulace byla u pacientůléčených kombinací přípravkůporovnatelná se součtemvýskytůtěchto

nežádoucích účinkůpři monoterapii jednotlivými složkami.

Další údaje z dlouhodobého sledování

Vsedmiletéplacebemkontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18882 zdravých mužů, přičemž

z uvedenéhopočtu bylyu 9060 jedincůpro analýzu získányúdaje zbiopsie prostaty, byl karcinom

prostatyzjištěn u 803 (18,4%)mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1147 (24,4%)mužů, kteří

dostávali placebo. Ve skupiněs finasteridemmělo karcinomprostatyse skóre 7 10 podle Gleasona

280 (6,4%)mužůoproti 237 (5,1%)mužůmvplacebové skupině. Zcelkového počtu případů

karcinomu prostatydiagnostikovaných vtéto studii jich přibližně98%bylo klasifikováno jako

intrakapsulární (stadiumT1 nebo T2). Vztahmezidlouhodobýmužívánímfinasteridu a nádoryse

skóre 7 – 10 podle Gleasonovyklasifikace není znám.

4.9 Předávkování

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivoudávku5až 400 mgfinasteridu a opakované dávky

finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců, aniž bylyzaznamenánynežádoucí účinky.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování přípravkemfinasteridem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: léčiva kterapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitorytestosteron 5 -

reduktázy

ATC kód: G04CB01

Finasterid, syntetický 4-azasterol, je kompetitivní inhibitorintracelulárníhoenzymu5α-reduktázytypu

II. Enzymse účastní přeměnytestosteronu na účinnější dihydrotestosteron (DHT). Normální funkce a

růst prostatya následněi zvětšené prostatické tkáněje závislá na přeměnětestosteronu na DHT.

Finasterid nemáafinitu k androgennímureceptoru.

Klinické studie ukázalyrychlé snížení hladin DHTvséruo 70%, což vede ke snížení objemu prostaty.

Po třech měsících se velikost prostatysnižujepřibližněo 20%; pak zmenšování pokračuje a po 3

letech je velikost prostatymenší přibližněo 27%. Výrazné zmenšení probíhá v periuretrálníoblastiv

bezprostřední blízkosti uretry. Urodynamická měřenítaképotvrdila významné snížení detrusorového

tlaku, což je výsledek snížené obstrukce.

Po několika týdnech terapie bylo dosaženo významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči a

symptomů. Rozdílyv maximálnímprůtoku moči mezi léčenou skupinou a skupinou, které bylo

podáváno placebo, bylypozoroványpo 4 měsících a zlepšení symptomůbylo pozorováno po 7

měsících.

Všechnysledované parametryúčinnosti přetrvávalypo dobu tříletého následného sledování.

Vlivčtyřleté léčby finasteridem na výskytakutníretencemoči, nezbytnost chirurgického zákroku,

bodování symptomůa objem prostaty:

V klinických hodnoceních u pacientůs mírnými až těžkými symptomyBPH, zvětšenou prostatou při

palpačnímrektálnímvyšetření a nízkými reziduálními objemymoči snížil finasteridpočtyřech letech

podávánívýskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nezbytnost chirurgického výkonu (TURP

neboprostatektomie)z10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístnýmzlepšenímvbodové

škále symptomůQUASJ-AUA (rozpětí 0-34), s přetrvávající regresí objemu prostatyvhodnotě

přibližně20%a přetrvávajícímzvýšenímrychlosti průtoku moči.

Léková terapie prostatických symptomů

Testování lékové terapie prostatických symptomů(MTOPS) byla prováděna v 4 až 6leté studii u 3 047

mužůse symptomatickou BPH, kteří podle náhodného výběru dostávali buď5 mgfinasteridudenně,

4-8mg/dendoxazosinu*,kombinovanou dávku 5 mg/den finasteridu a 4-8 mg/den doxazosinu*, nebo

placebo. Primární cíl studie byla dobado klinické progrese BPH, definovaný jako≥4 bodové zvýšení

základní linie stupnice hodnocenísymptomů, akutní urinární retence, s BPH spojená renální

insuficience, opakované infekce močových cestči urosepse nebo inkontinence. V porovnání s

placebembylo výsledkemléčbyfinasteridem, doxazosinem,nebo kombinovanou terapií významné

snížení rizika klinické progrese BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) a 67% (p<0,001).

Ve většiněpřípadů(274 z 351), kdydošlo ke klinické progresi BPH, byl potvrzen≥4 bodový nárůst v

hodnocení symptomů. Riziko progrese symptomůbylo sníženo ve srovnání s placebemo30(95%CI

6 až 48%) při léčběfinasteridem, o 46 (95%CI 25 až 60%) při léčbědoxazosinema o 64%(95%CI

48 až 75%) při kombinované léčbě. K akutní urinární retenci došlo ve 41z351případůBPH progrese.

Riziko vzniku akutní urinární retence bylosníženo v porovnání s placebemo 67 (p=0,011) při léčbě

finasteridem, o 31 (p=0,296) při léčbědoxazosinema 79%(p=0,001) vpřípaděkombinované léčby.

Významný rozdíl v porovnání s placebembyl pozorován pouze u finasteridu a skupin skombinovanou

terapií.

* Zjištěné hodnotyod 1 mgdo 4 nebo 8 mg, tolerované v 3týdennímobdobí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnímpodání 14 C-finasteridu u mužůbylo 39%dávkyvyloučeno močí ve forměmetabolitů

(žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57%celkové dávkybylo vyloučeno stolicí. Byly

nalezeny2 metabolity, které představovalypouze maloučást z5 reduktázovéinhibiční aktivity

finasteridu.

Biologická dostupnost finasteridu po perorálnímpodání jepřibližně80%,v poměruk i.v. podání.

Není ovlivněnapožitímjídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po

podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkovinyje přibližně93%.Plazmatická

clearance je přibližně165 ml/min a distribuční objempřibližně76 l.

U starších pacientůje eliminace finasteridu o něco snížena. Poločasje prodloužen oproti střednímu

poločasu 6 hodumužůve věku 18-60 let na 8 hod u mužůve věku kolem70 let. Tyto údaje nejsou

klinickysignifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku.

U pacientůs chronickýmrenálnímpostiženíms clearance kreatininu 9-55ml/min nebyl stavpopodání

jedné dávky 14 C-finasteridu odlišný od stavu uzdravýchdobrovolníků. Vazba na bílkovinyse také

nelišila u pacientůs renálnímpostižením. Tačást metabolitů, která se normálněvylučuje močí, byla

vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátnězvýší vzhledemke snížení

vylučování metabolitůmočí. U nedialyzovaných pacientůsrenální insuficiencí není třeba upravovat

dávku.

Nejsou k dispoziciúdaje o podávání přípravku u pacientůs hepatální insuficiencí.

Byloprokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo

nalezeno v semenné tekutiněléčených pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základěkonvenčních studií toxicitypo opakovanémpodávání,

genotoxicitya hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalilyžádné zvláštní riziko pročlověka.

Studie reprodukční toxicityu samcůpotkanůprokázalysnížení hmotnosti prostatya semenných

váčků, sníženou sekreci zakcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility(způsobený primárním

farmakologickýmúčinkemfinasteridu). Klinický významtěchto nálezůnení znám.

Stejnějako u ostatních inhibitorů5 -reduktázybyla po podání finasteridu vgestačnímobdobí

pozorována feminizace samčích plodůpotkanů. Intravenózní podání finasteridu březímopicímrodu

Rhesusvdávkách až do 800 ng denněvcelémobdobívývojeembryaa plodu nevedlo ke vzniku

abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120násobněvyšší, než je odhadované množství

spermatumuže,kterýužil 5mgfinasteridu a kterému bytedymohla být žena vystavena. Abyse

potvrdila relevanceRhesusmodelu vývoje plodu na vývoj plodu učlověka, byl finasteridpodán

perorálněv dávkách 2mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla o něcovyšší (3 x) než u lidí,

kteří užili 5 mgfinasteridu, nebo přibližně1-2 milionový násobek odhadovaného množství finasteridu

ve spermatu) březímsamicímopic. Tyto dávkymělyza následek abnormalityvnějších pohlavních

orgánůu samčích plodů. Žádné další abnormalityu samčích plodůnebylypozoroványa žádné

abnormality, které bysouviselys finasteridem, nebylypozoroványu samičích plodůpři jakýchkoliv

dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

jádro tablety: monohydrát laktosy,

žlutý oxid železitý (E172),

mikrokrystalická celulosa (E460),

koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sodná sůl dokusátu,

předbobtnalý kukuřičný škrob,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typA),

magnesium-stearát,

potahová vrstva: hyprolosa(E463),

hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171),

hlinitý lak indigokarmínu (E132),

hlinitý lak oranžové žluti (E110),

hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

6.5Druh obalu a velikost balení

Neprůhledný bílý PVC/PVDC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 28, 30, 50,100 nebo 300 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženynebo ženypotenciálnětěhotnésenesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet

přípravku Finanorm5 mg(viz body 4.3, 4.6. a 5.3).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharmas.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

87/463/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.12.2006/ 28.5.2011

10.DATUM REVIZETEXTU

10.8.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace