Finadyne RP 50 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Flunixin
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QM01AG
INN (Mezinárodní Name):
Flunixin (Flunixini megluminum)
Dávkování:
83mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, prasata, skot
Terapeutické oblasti:
Fenamates
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938246 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/103/85-C
Datum autorizace:
1985-02-14

Příbalová informace

Finadyne RP 50 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

TriRx Segré

La Grindoliére

Zone Artisanale

Segré

49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finadyne RP 50 mg/ml injekční roztok

Flunixinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum

50 mg

odpovídá 83 mg Flunixini megluminum)

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát

2,5 mg

Fenol

5,0 mg

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

4. INDIKACE

Koně: zmírnění zánětu a bolestivosti při postiženích pohybového aparátu, zmírnění bolesti při

kolikách.

Skot: snížení teploty při akutních zánětlivých procesech dýchacího ústrojí a podpůrná léčba při

ošetření akutní mastitidy.

Prasata: podpůrná léčba při MMA syndromu u prasnic.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích klisen.

Nepoužívat přípravek 48 hodin před očekávaným porodem krav.

Nepoužívat u březích prasnic,

Nepoužívat u prasnic a prasniček před připuštěním a u chovných kanců.

Nepoužívat u zvířat postižených srdečním, ledvinným nebo jaterním selháním, u zvířat s

možnou gastrointestinální ulcerací nebo krvácením nebo kde je možno předpokládat

hypersenzitivní reakci zvířete na účinnou látku.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Flunixin

meglumin

NSAID.

touto

skupinou

přípravků

spojeno

riziko

gastrointestinálního podráždění až ulcerace. Aplikace hypovolemickým a dehydratovaným

zvířatům je spojena s rizikem renálního selhání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

Koně

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Skot:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. opakovaně v intervalu 24 hodin

až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.

Prasata:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve

12 hodinových intervalech v závislosti na účinku. Max. objem 3 ml

Koně:

Při onemocnění pohybového aparátu:

1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v., jednou denně, v závislosti na

účinku i opakovaně v intervalu 24 hodin, nejdéle však 5 po sobě následujících dnů.

Při kolikách: 1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění

bolestivosti obvykle dochází do 15 min. Podávat 1-2krát v případě, že se symptomy opakují.

Nutno počítat i s kauzální léčbou.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat do tukové tkáně.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot: maso: 4 dny

mléko: 24 hodin

Prasata: maso: 23 dní

Koně: maso: 10 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepřekračovat doporučenou dávku přípravku a dobu léčby.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

NSAID jsou známa tím, že mají potenciál zpožďovat porod svým tokolytickým účinkem tak, že

inhibují prostaglandiny, které jsou důležité při spouštění porodu. Použití přípravku v období

bezprostředně po porodu může ovlivnit involuci dělohy a vypuzování plodových obalů, což

může vést k zadržení placenty. Viz též bod 15.

Zamezte intraarteriální aplikaci. U koní se při intraarteriální aplikaci mohou objevit reakce jako

ataxie, dyspnoe, křeče apod., které vymizí po několika minutách.

Aplikace přípravku zvířatům mladším 6 týdnů a starým jedincům může být riziková. V

takových případech může být potřebné snížení dávky a pozorné klinické sledování.

Neaplikujte hypovolemickým zvířatům s výjimkou těch, které jsou postiženy endotoxémií nebo

septickým šokem.

Nedoporučuje se podávat NSAID, které inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům v celkové

anestézii a dokud nedojde k jejímu úplnému odeznění.

Nepoužívejte přípravek u selat s nižší hmotností než je 6 kg.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na flunixin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě potřísnění ihned omyjte postižené místo velkým množstvím vody.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou a vyhledejte lékařskou

pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace krav.

Přípravek by měl být podán během prvních 36 hodin po porodu pouze na základě zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a ošetřená zvířata by měla

být

kontrolována z důvodu možného zadržení placenty.

Nepoužívat u březích klisen a prasnic. Studie bezpečnosti u březích klisen a prasnic nebyly

prováděny.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně nebo v průběhu následujících 24 hodin od aplikace s jinými NSAID.

Některé NSAID se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny, soutěží tak s jinými silně

vaznými látkami, což může vést k toxickým účinkům. Současné podání jiné nefrotoxické látky

není žádoucí.

Předávkování

Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Současné podání jiné nefrotoxické látky

není žádoucí.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finadyne RP 50 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum

50 mg

(odpovídá 83 mg Flunixini megluminum)

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát

2,5 mg

Fenol

5,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot

Koně

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně: zmírnění zánětu a bolestivosti při postiženích pohybového aparátu, zmírnění bolesti při

kolikách.

Skot: snížení teploty při akutních zánětlivých procesech dýchacího ústrojí a podpůrná léčba při

ošetření akutní mastitidy.

Prasata: podpůrná léčba při MMA syndromu u prasnic.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích klisen.

Nepoužívat přípravek 48 hodin před očekávaným porodem krav.

Nepoužívat u březích prasnic,

Nepoužívat u prasnic a prasniček před připuštěním a u chovných kanců.

Nepoužívat u zvířat postižených srdečním, ledvinným nebo jaterním selháním, u zvířat s možnou

gastrointestinální ulcerací nebo krvácením nebo kde je možno předpokládat hypersenzitivní reakci

zvířete na účinnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepřekračovat doporučenou dávku přípravku a dobu léčby.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

NSAID jsou známa tím, že mají potenciál zpožďovat porod svým tokolytickým účinkem tak, že

inhibují prostaglandiny, které jsou důležité při spouštění porodu. Použití přípravku v období

bezprostředně po porodu může ovlivnit involuci dělohy a vypuzování plodových obalů, což může vést

k zadržení placenty. Viz též bod 4.7.

Zamezte intraarteriální aplikaci. U koní se při intraarteriální aplikaci mohou objevit reakce jako ataxie,

dyspnoe, křeče apod., které vymizí po několika minutách.

Aplikace přípravku zvířatům mladším 6 týdnů a starým jedincům může být riziková. V takových

případech může být potřebné snížení dávky a pozorné klinické sledování.

Neaplikujte hypovolemickým zvířatům s výjimkou těch, které jsou postiženy endotoxémií nebo

septickým šokem.

Nedoporučuje se podávat NSAID, které inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům v celkové anestézii

a dokud nedojde k jejímu úplnému odeznění.

Neaplikovat do tukové tkáně.

Nepoužívejte přípravek u selat s nižší hmotností než je 6 kg.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na flunixin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě potřísnění ihned omyjte postižené místo velkým množstvím vody.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou a vyhledejte lékařskou

pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Flunixin meglumin je NSAID. S touto skupinou přípravků je spojeno riziko gastrointestinálního

podráždění až ulcerace. Aplikace hypovolemickým a dehydratovaným zvířatům je spojena s rizikem

renálního selhání.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace krav.

Přípravek by měl být podán během prvních 36 hodin po porodu pouze na základě zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a ošetřená zvířata by měla být

kontrolována z důvodu možného zadržení placenty.

Nepoužívat u březích klisen a prasnic. Studie bezpečnosti u březích klisen a prasnic nebyly

prováděny.

4.8

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně nebo v průběhu následujících 24 hodin od aplikace s jinými NSAID. Některé

NSAID se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny, soutěží tak s jinými silně vaznými látkami,

což může vést k toxickým účinkům. Současné podání jiné nefrotoxické látky není žádoucí.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Skot:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. opakovaně v intervalu 24 hodin

až po

dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.

Prasata:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1 - 2krát ve 12

hodinových intervalech v závislosti na účinku. Max. aplikační objem 3 ml

Koně:

Při onemocnění pohybového aparátu:

1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v., jednou denně, v závislosti na účinku i

opakovaně v intervalu 24 hodin, nejdéle však 5 po sobě následujících dnů.

Při kolikách: 1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti

obvykle dochází do 15 min. Podávat 1-2krát v případě, že se symptomy opakují. Nutno počítat i s

kauzální léčbou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie předávkování přípravku u cílových druhů zvířat prokázaly, že přípravek je dobře snášen.

Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Současné podání jiné nefrotoxické látky není

žádoucí.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot: maso: 4 dny

mléko: 24 hodin

Prasata: maso: 23 dní

Koně: maso: 10 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, fenamáty

ATCvet kód: QM01AG90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin meglumin je potentním nesteroidním analgetikem nenarkotické povahy s protizánětlivým,

antipyretickým a antiendotoxemickým účinkem. Je léčivou látkou přípravku Finadyne používaném

pro odstranění příznaků zánětu a bolesti spojenými s muskuloskeletálním postižením u koní; k

odstranění viscerální bolesti při kolice koní; ke kontrole akutního zánětu spojeného s respiračním

onemocněním skotu a s mastitidami skotu; a dále při léčbě MMA (mastitis, metritis, agalakcie)

syndromu prasnic jako podpůrná léčba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti přípravku u skotu, koní a prasat vystihují 2kompartmentální modely s

rychlou distribucí (mezi 0,5 a 5,9 hodinami pro všechny výše zmiňované druhy). Eliminace je rovněž

velmi rychlá a to prostřednictvím moče a trusu.

Cmax

(mg/ml)

Tmax

(min)

Konečný

biologický

poločas

(hodin)

Koně

1,0-5,9

30-300

Krávy

0,5-2,8

15-120

Prasata

1,6-6,8

5-45

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-hydroxymethansulfinát

Fenol

Dihydrát dinatrium-edetátu

Dodekahydrát fosforečnanu sodného

Propylenglykol

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky typu I obsahující 50 ml s chlorobutylovým uzávěrem, aluminiovou pertlí

a aluminiovým odtrhovacím středem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/103/85-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19/6/97 ; 9/5/2000; 6. 3. 2008; 15. 5. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace