Filavac VHD K C+V PD90 Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Dostupné s:
Filavie
ATC kód:
QI08A
INN (Mezinárodní Name):
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicamiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
KRÁLÍK
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906358 - 1 x 1 dávka - injekční lahvička
Registrační číslo:
97/009/18-C
Datum autorizace:
2018-03-15

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FILAVAC

VHD K C+V injekční suspenze pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

FILAVIE

20, La Corbière ROUSSAY

49450 Sèvremoine

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FILAVAC VHD K C + V injekční suspenze pro králíky.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP. SV.2012 (variantní kmen 2010, RHDV2),

…….min. 1 PD90 *

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen IM507. SC.2011 (klasický kmen, RHDV1), ….

….min. 1 PD90 *

(*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý …………………………………………………… 0,35 mg

Injekční suspenze.

Načervenalá homogenní suspenze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení úmrtnosti z důvodu virového hemoragického onemocnění

králíků způsobeného klasickým kmenem viru (RHDV1) a kmenem viru typu 2 (RHDV2).

Nástup imunity: 1 týden.

Trvání imunity: 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jeden den po vakcinaci lze velmi často

pozorovat dočasné zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C.

Omezená lokální reakce (podkožní uzlíky až 10 mm v průměru ve studii po podání dvojnásobné dávky), která může

být pozorovatelná nejméně 52 dní a vymizí bez léčby, byla velmi častá pozorované v klinických studiích.

Z údajů farmakovigilance byly velmi zřídka pozorovány významné reakce přecitlivělosti, které mohou být fatální.

Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována

letargie a nechutenství.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Jedna dávka (0,5 ml) na subkutánní injekci pro každé zvíře.

První vakcinace od 10. týdne věku.

Revakcinace: jednou ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržujte běžné aseptické zásady.

Jemně protřepejte před aplikací a občas i během podávání, aby byla suspenze homogenní.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé králíky.

Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.

Tam, kde se očekává vysoká hladina protilátek, je třeba plán vakcinace odpovídajícím způsobem upravit.

Účinnost vakcíny nebyla prokázána u zvířat mladších než 10 týdnů.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek obsahuje hydroxid hlinitý. Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit

místní zánětlivou reakci se silnější či slabší bolestí v místě vpichu (zejména při podání do prstu).

Náhodná injekce může mít za následek bakteriální infekci.

Co nejdříve po náhodné injekci:

- Místo vpichu očistěte a vydezinfikujte.

- Na postižené místo přiložte led.

- Vyhledejte lékařskou pomoc a vezměte s sebou příbalovou informaci (lahvičku, etiketu a příbalovou informaci).

Březost:

Provedené terénní testy neprokázaly výskyt potratů u březích zvířat po podání vakcíny březím zvířatům.

Použít pouze po zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Plodnost:

Účinek vakcinace na plodnost králíků nebyl ověřován.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním

léčivým přípravkem.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno

na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch uvedených v bodu 6. nebyly zjištěny po podání dvojnásobné dávky

vakcíny.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH

TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

50 dávek: 1 injekční lahvička s 25 ml vakcíny.

10 injekčních lahviček po 25 ml vakcíny.

200 dávek: 1 injekční lahvička se 100 ml vakcíny.

10 injekčních lahviček po 100 ml vakcíny.

Vnější obal: lepenková krabička.

Jednodávkové balení: 1 injekční lahvička s 0,5 ml vakcíny.

5 injekčních lahviček s 0,5 ml vakcíny.

10 injekčních lahviček s 0,5 ml vakcíny.

Vnější obal: plastový blistr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

FILAVIE

20, La Corbière ROUSSAY

49450 Sèvremoine

Francie

Tel.: +33 2 41 75 46 16

Fax: +33 2 41 75 75 80

E-mail: contact.filavie@filavie.com

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FILAVAC VHD K C + V INJEKČNĺ SUSPENZE PRO KRÁLĺKY .

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5ml) vakcíny:

Léčivé látky:

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP. SV.2012 (variantní

kmen 2010, RHDV2), ….……………………………………….min. 1 PD90 *

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen IM507. SC.2011 (klasický

kmen, RHDV1), ………………………………….………………min. 1 PD90 *

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý …………………………………………………………. 0,35 mg

(*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat.

Excipiens

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Načervenalá homogenní suspenze.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Cílové druhy zvířat

Králíci.

4.2.Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení úmrtnosti z důvodu virového

hemoragického onemocnění králíků způsobeného klasickým kmenem viru (RHDV1) a

kmenem viru typu 2 (RHDV2).

Nástup imunity: 1 týden.

Trvání imunity: 1 rok.

4.3.Kontraindikace

Žádné.

4.4.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně zvířat

s mateřskými protilátkami. Tam, kde se očekává vysoká hladina protilátek, je třeba plán

vakcinace odpovídajícím způsobem upravit.

Účinnost vakcíny nebyla prokázána u zvířat mladších než 10 týdnů.

4.5.Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní

opatření

použití

zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní

opatření

určené

osobám

které

podávají

veterinární

léčivý

přípravek

zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jeden den po vakcinaci lze velmi často pozorovat dočasné zvýšení tělesné teploty až o

1,6 °C.

Omezená lokální reakce (podkožní uzlíky až 10

mm v průměru ve studii

po podání

dvojnásobné dávky), která může být pozorovatelná nejméně 52 dní a vymizí bez léčby, byla

velmi častá pozorované v klinických studiích.

Z údajů farmakovigilance byly velmi zřídka pozorovány významné reakce přecitlivělosti, které

mohou být fatální.

Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin

po injekci pozorována letargie a nechutenství.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7.Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Provedené terénní testy neprokázaly výskyt potratů u březích zvířat po podání vakcíny

březím zvířatům.

Použít pouze po zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Plodnost:

Účinek vakcinace na plodnost králíků nebyl ověřován.

4.8.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9.Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Jedna dávka (0,5 ml) na subkutánní injekci pro každé zvíře.

První vakcinace od 10. týdne věku.

Revakcinace: jednou ročně.

Dodržujte běžné aseptické zásady.

Jemně protřepejte před aplikací a občas i během podávání, aby byla suspenze homogenní.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch uvedených v bodu 4.6. nebyly zjištěny po podání

dvojnásobné dávky vakcíny.

4.

11.

Ochranná(

é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivovaná virová vakcína pro

králíky, virus hemoragického onemocnění králíků (RHDV).

ATCvet kód: QI08AA01

Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků (RHDV),

způsobeného typem RHDV1 (klasická forma) a RHDV2 (variantní forma).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam

pomocných

látek

Hydroxid hlinitý

Metabisulfit sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2.Hlavní

inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3.Doba

použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.

6.4.Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5.Druh

a

složení

vnitřního

obalu

Skleněné lahvičky typu I uzavřené nitrilkaučukovou zátkou a hliníkovou pertlí.

50 dávek:

1 injekční lahvička s 25 ml vakcíny.

10 injekčních lahviček po 25 ml vakcíny.

200 dávek:

1 injekční lahvička se 100 ml vakcíny.

10 injekčních lahviček po 100 ml vakcíny.

Vnější obal: lepenková krabička.

Jednodávkové balení: 1 injekční lahvička s 0,5 ml vakcíny.

5 injekčních lahviček s 0,5 ml vakcíny.

10 injekčních lahviček s 0,5 ml vakcíny.

Vnější obal: plastový blistr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku

nebo

odpadu

,

který

pochází

z

tohoto

přípravku

Všechen

nepoužitý

veterinární

léčivý

přípravek

nebo

odpad,

který

pochází

z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FILAVIE

20, La Corbière ROUSSAY

49450 Sèvremoine

Francie

TEL.: +33 2 41 75 46 16

FAX: +33 2 41 75 75 80

E-mail: contact.filavie@filavie.com

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/009/18-C

9.DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15. 3. 2018

Datum prodloužení: 16. 10. 2020

10.DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace