FIBRYGA Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ FIBRINOGEN (FIBRINOGENUM HUMANUM)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
B02BB01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN FIBRINOGEN (FIBRINOGENUM HUMANUM)
Dávkování:
1G
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1+1X50ML; 1 Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LIDSKÝ FIBRINOGEN
Přehled produktů:
FIBRYGA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 800/16-C
Datum autorizace:
2022-01-10

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls227619/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fibryga 1 g p

rášek

a

rozpouštědlo

pro

injekční/infuzní roztok

fibrinogenum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Fibryga a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fibryga používat

Jak se přípravek Fibryga používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fibryga uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Fibryga a k

čemu se používá

Co je přípravek

Fibryga

Přípravek Fibryga

obsahuje lidský fibrinogen, což je bílkovina důležitá pro srážlivost (koagulaci) krve.

Při nedostatku fibrinogenu se krev nesráží tak dobře, jak by měla, a výsledkem je zvýšený sklon ke

krvácení. Náhradou lidského fibrinogenu přípravkem Fibryga

se upravuje porucha krevní srážlivosti.

K čemu se přípravek

Fibryga

používá

Přípravek Fibryga se používá k:

léčbě epizod krvácení a profylaxe při operaci u pacientů s vrozeným nedostatkem fibrinogenu

(hypofibrinogenemie nebo afibrinogenemie) se sklonem ke krvácení.

doplnění fibrinogenu u pacientů s nekontrolovaným závažným krvácením spolu s nedostatkem

fibrinogenu během operace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fibryga

používat

Nepoužívejte přípravek

Fibryga:

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce na přípravek Fibryga.

Informujte svého lékaře, pokud jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fibryga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko

krevních sraženin

v cévách

Váš lékař musí vyhodnotit přínosy tohoto léčivého přípravku vzhledem k riziku vzniku krevních

sraženin v cévách, a to zejména pokud:

jste dostal(a) vysokou dávku nebo opakovanou dávku tohoto léčivého přípravku,

jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (ischemická choroba srdeční nebo srdeční infarkt),

máte onemocnění jater,

jste právě podstoupil(a) operaci (pacienti po operaci),

podstupujete operaci (pacienti během operace),

se jedná o použití u kojenců/novorozenců,

je u Vás výskyt krevních sraženin nebo problémů se srážlivostí krve pravděpodobný (pacienti

s rizikem tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace).

Lékař u Vás rovněž může požadovat provedení dalších testů na krevní srážlivost s ohledem na toto

riziko.

Reakce

alergického nebo anafylaktického typu

Kterýkoliv léčivý přípravek, tedy i Fibryga, vyrobený z lidské krve (obsahující bílkoviny) a podávaný

injekčně do žíly (intravenózní podání) může způsobit alergické reakce. Jestliže jste v minulosti měl(a)

alergické reakce na přípravek Fibryga, lékař Vám sdělí, zda je potřeba nasadit protialergickou léčbu.

Lékař Vám vysvětlí varovné známky alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu.

Věnujte pozornost časným známkám alergických reakcí (přecitlivělosti), jakými jsou například

kopřivka,

kožní vyrážka,

tlak na hrudi,

sípot,

nízký krevní tlak,

anafylaxe (pokud se kterýkoli nebo všechny výše uvedené příznaky rozvinou rychle a jsou

intenzivní).

Pokud se vyskytnou, je třeba injekci/infuzi přípravku Fibryga okamžitě zastavit (tj. injekci přerušit).

Virová bezpečnost

Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na

pacienty. K těmto opatřením patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že dárci s rizikem přenosu infekce jsou

vyloučeni,

testování každého odběru a vzorku plazmy na známky přítomnosti virů/infekce,

zařazení takových výrobních postupů při zpracování krve či plazmy, které mohou zničit nebo

odstranit viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo krevní

plazmy zcela vyloučit přenos infekce. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo nově objevené viry nebo

další typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná vůči obaleným virům, jako je např. virus lidské

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (žloutenky typu B) a virus hepatitidy C, a pro neobalený

virus hepatitidy A. Používaná opatření mohou mít omezenou účinnost vůči neobaleným virům, jako je

např. parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s oslabeným

imunitním systémem nebo s některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitá anemie nebo abnormální

rozpad červených krvinek).

Důrazně se doporučuje při každém podání dávky přípravku Fibryga zaznamenat název přípravku

a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.

Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky s fibrinogenem pocházející z lidské plazmy, lékař

Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.

Děti a

dospívající

Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další upozornění či opatření.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Fibryga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Fibryga nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě „

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky / Rekonstituce“

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls227619/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fibrinogenum humanum

Jedna lahvička přípravku Fibryga obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Po rekonstituci s 50 ml vody

pro injekci obsahuje přípravek Fibryga přibližně fibrinogenum humanum 20 mg/ml.

Obsah koagulovatelného proteinu je stanoven v souladu s Ph. Eur. monografií pro lidský fibrinogen

(fibrinogenum humanum).

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje až 132 mg (5,8 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.

Prášek je bílý nebo světle žlutý a hygroskopický, a může též vypadat jako drolivá pevná látka.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba epizod krvácení a perioperační profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo

afibrinogenemií s tendencí ke krvácení.

Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou

hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou poruch koagulace krve.

Dávkování

Dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na

klinickém stavu pacienta.

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina (funkčního) fibrinogenu. Množství a frekvence

podávání se určí individuálně pro každého pacienta na základě pravidelného stanovení hladin

plazmatického fibrinogenu a kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta a dalších použitých

substitučních terapií.

V případě velkých chirurgických výkonů je zásadní přesné monitorování substituční terapie

koagulačními testy.

Profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke

krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, je doporučována profylaktická

léčba ke zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení hladiny fibrinogenu na této úrovni až do

dosažení hemostázy a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgických výkonů nebo léčby krvácení se dávka vypočítá takto:

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = [cílová hladina (g/l) - naměřená hladina (g/l)]

0,018 (g/l na mg/kg tělesné hmotnosti)

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) je třeba upravit na základě klinického stavu pacienta

a výsledků laboratorních vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3–4 dny. Tudíž při absenci spotřeby není opakovaná léčba lidským

fibrinogenem obvykle nutná. Vzhledem k tomu, že dochází k akumulaci v případě opakovaného

podávání k profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro daného

pacienta.

Pediatrická

populace

V případě chirurgických výkonů nebo léčby epizody krvácení se dávka u dospívajících vypočítá podle

vzorce popsaného výše pro dospělé, zatímco dávka u dětí ve věku <12 let se vypočítá takto:

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = [cílová hladina (g/l) - naměřená hladina (g/l)]

0,014 (g/L na mg/kg tělesné hmotnosti)

Následné dávkování je třeba upravit na základě klinického stavu pacienta a výsledků laboratorních

vyšetření.

Starší pacienti

Klinické studie přípravku Fibryga nezahrnovaly pacienty ve věku 65 let a starší, a není tedy

přesvědčivý důkaz o tom, zda reagují jinak než mladší pacienti.

Léčba krvácení

Krvácení u

pacientů s

vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií

Epizody krvácení je třeba léčit podle vzorců uvedených výše pro dospělé/dospívající a děti,

v uvedeném pořadí tak, aby byla dosažena doporučená cílová plazmatická hladina fibrinogenu 1 g/l.

Tuto hladinu je třeba udržovat do dosažení hemostázy.

Krvácení u pacientů se získaným nedostatke

m fibrinogenu

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g s následnými infuzemi dle potřeby. V případě závažného krvácení,

např. při rozsáhlých zákrocích, může být zapotřebí větší množství fibrinogenu (4-8 g).

Pediatrická populace

Dávkování má být určeno podle hmotnosti pacienta a klinického stavu, ale obvykle je 20-30 mg/kg.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Přípravek Fibryga se podává pomalu do žíly při doporučené maximální rychlosti 5 ml za minutu u

pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a při doporučené maximální rychlosti

10 ml za minutu u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Tromboembolismus

U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni

lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti,

kterým je podáván lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na známky a příznaky trombózy.

U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu, u pacientů s jaterním

onemocněním, u pacientů v průběhu nebo po operaci, u novorozenců nebo u pacientů s rizikem

tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace musí být zvážen potenciální

přínos léčby lidským plazmatickým fibrinogenem proti riziku tromboembolických komplikací.

Opatrnost a pečlivé sledování je nezbytné.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkými plazmatickými koncentracemi všech koagulačních

faktorů (nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak má být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují

koagulační faktory. Je nutné pečlivé sledování koagulačního systému.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.

V případě anafylaktického šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Obsah

sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje až 132 mg sodíku v jedné lahvičce; což odpovídá 6,6 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Virová bezpečnost

Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených

z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a směsí plazmy na

specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů. Přes

všechna tato opatření není možné, při podání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo

plazmy, zcela vyloučit přenos infekčních agens. To platí také pro jakékoli neznámé nebo nově

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace