FIBRYGA Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ FIBRINOGEN (FIBRINOGENUM HUMANUM)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
B02BB01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN FIBRINOGEN (FIBRINOGENUM HUMANUM)
Dávkování:
1G
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1+1X50ML; 1 Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LIDSKÝ FIBRINOGEN
Přehled produktů:
FIBRYGA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 800/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls225353/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fibryga 1 g p

rášek

a

rozpouštědlo

pro

injekční/infuzní roztok

fibrinogenum humanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Fibryga a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fibryga používat

Jak se přípravek Fibryga používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fibryga uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Fibryga a k

čemu se používá

Co je přípravek

Fibryga

Přípravek Fibryga

obsahuje lidský fibrinogen, což je bílkovina důležitá pro srážlivost (koagulaci) krve.

Při nedostatku fibrinogenu se krev nesráží tak dobře, jak by měla, a výsledkem je zvýšený sklon ke

krvácení. Náhradou lidského fibrinogenu přípravkem Fibryga

se upravuje porucha krevní srážlivosti.

K čemu se přípravek

Fibryga

používá

Přípravek Fibryga se používá k:

léčbě krvácení a profylaxe během operace u pacientů s vrozeným nedostatkem fibrinogenu

(hypofibrinogenemie nebo afibrinogenemie) se sklonem ke krvácení.

doplnění fibrinogenu u pacientů s nekontrolovaným závažným krvácením spolu s nedostatkem

fibrinogenu během operace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fibryga

používat

Nepoužívejte přípravek

Fibryga:

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce na přípravek Fibryga.

Informujte svého lékaře, pokud jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fibryga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko

krevních sraženin

v cévách

Váš lékař musí vyhodnotit přínosy tohoto léčivého přípravku vzhledem k riziku vzniku krevních

sraženin v cévách, a to zejména pokud:

jste dostal(a) vysokou dávku nebo opakovanou dávku tohoto léčivého přípravku,

jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (ischemická choroba srdeční nebo srdeční infarkt),

máte onemocnění jater,

jste právě podstoupil(a) operaci (pacienti po operaci),

podstupujete operaci (pacienti během operace),

se jedná o použití u kojenců/novorozenců,

je u Vás výskyt krevních sraženin nebo problémů se srážlivostí krve pravděpodobný (pacienti

s rizikem tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace).

Lékař u Vás rovněž může požadovat provedení dalších testů na krevní srážlivost s ohledem na toto

riziko.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu

Kterýkoliv léčivý přípravek, tedy i Fibryga, vyrobený z lidské krve (obsahující bílkoviny) a podávaný

injekčně do žíly (intravenózní podání) může způsobit alergické reakce. Jestliže jste v minulosti měl(a)

alergické reakce na přípravek Fibryga, lékař Vám sdělí, zda je potřeba nasadit protialergickou léčbu.

Lékař Vám vysvětlí varovné známky alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu.

Věnujte pozornost časným známkám

alergických reakcí (přecitlivělosti), jakými jsou například

kopřivka,

kožní vyrážka,

tlak na hrudi,

sípot,

nízký krevní tlak,

anafylaxe (pokud se kterýkoli nebo všechny výše uvedené příznaky rozvinou rychle a jsou

intenzivní).

Pokud se vyskytnou, je třeba injekci/infuzi přípravku Fibryga okamžitě zastavit (tj. injekci přerušit).

Virová bezpečnost

Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na

pacienty. K těmto opatřením patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že dárci s rizikem přenosu infekce jsou

vyloučeni,

testování každého odběru a vzorku plazmy na známky přítomnosti virů/infekce,

zařazení takových výrobních postupů při zpracování krve či plazmy, které mohou zničit nebo

odstranit viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo krevní

plazmy zcela vyloučit přenos infekce. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo nově objevené viry nebo

další typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná vůči obaleným virům, jako je např. virus lidské

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (žloutenky typu B) a virus hepatitidy C, a pro neobalený

virus hepatitidy A. Používaná opatření mohou mít omezenou účinnost vůči neobaleným virům, jako je

např. parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s oslabeným

imunitním systémem nebo s některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitá anemie nebo abnormální

rozpad červených krvinek).

Důrazně se doporučuje při každém podání dávky přípravku Fibryga zaznamenat název přípravku

a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.

Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky s fibrinogenem pocházející z lidské plazmy, lékař

Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.

Děti a

dospívající

Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další upozornění či opatření.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Fibryga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Fibryga nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě „

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky / Rekonstituce“

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se

smí během těhotenství nebo v období kojení používat pouze po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fibryga nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Fibryga obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 132 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce.

To odpovídá 6,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vezměte to prosím v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

Fibryga

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Přípravek Fibryga se podává intravenózní infuzí (infuzí do žíly) a podává jej zdravotnický pracovník.

Dávka a dávkovací režim závisí na:

Vaší tělesné hmotnosti,

závažnosti Vašeho onemocnění,

místě krvácení, nebo

charakteru Vaší operace a

Vašem celkovém zdravotním stavu.

Použití u

dětí a

dospívajících

Podávání přípravku Fibryga u dětí a dospívajících (do žíly) se neliší od podávání u dospělých.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku

Fibryga

, než jste měl(a)

Lékař bude pravidelně provádět krevní testy na hladiny fibrinogenu, aby se zabránilo riziku

předávkování.

V případě předávkování se riziko vzniku abnormálních sraženin v cévách může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je třeba podávat injekcí nebo infuzí do žil po rekonstituci dodaným

rozpouštědlem. Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře:

jestliže se u

Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky,

jestliže

zpozorujete

jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci.

Pro přípravek Fibryga a další přípravky obsahující fibrinogen byly hlášeny níže uvedené nežádoucí

účinky (frekvence uvedených nežádoucích účinků není známa):

alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu: kožní reakce (viz bod 2 „Upozornění

a opatření“),

cévní: riziko tvorby krevních sraženin, krevní sraženina v plicích, povrchový zánět žil (viz

bod 2 „Upozornění a opatření“),

zvýšení tělesné teploty.

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Fibryga

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Prášek rozpusťte teprve přímo před injekcí/infuzí. Stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána

po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (max. 25

°C)

. Nicméně aby se předešlo kontaminaci, je třeba

tento roztok použít okamžitě a pouze jednou. Rekonstituovaný přípravek nesmí být uchováván

v chladničce ani mrazničce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Fibryga obsahuje

Léčivou látkou je fibrinogenum humanum.

Jedna lahvička přípravku Fibryga obsahuje fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen) 1 g nebo

fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen) 20 mg/1 ml po rekonstituci dodaným

rozpouštědlem (50 ml vody pro injekci).

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.

Jak přípravek

Fibryga

vypadá a

co

obsahuje toto balení

Přípravek Fibryga je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok a dodává se ve

skleněných lahvičkách.

Prášek je bílý nebo světle žlutý a hygroskopický, a může též vypadat jako drolivá pevná látka.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.

Rekonstituovaný roztok je takřka bezbarvý a může být mírně opalizující.

Přípravek Fibryga se dodává v jedné krabičce obsahující:

1 lahvičku s práškem pro injekční/infuzní roztok

1 injekční lahvičku s rozpouštědlem (voda pro injekci)

1 přepouštěcí zařízení Octajet

1 částicový filtr

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Výrobc

e

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vídeň, Rakousko

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Fibryga: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Dánsko,

Francie, Maďarsko, Finsko, Německo, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Norsko,

Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Nizozemí, Velká Británie:

Fibrema: Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 10. 2. 2021

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

:

Dávkování

Dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na

klinickém stavu pacienta.

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina (funkčního) fibrinogenu. Množství a frekvence

podávání se určí individuálně pro každého pacienta na základě pravidelného stanovení hladin

plazmatického fibrinogenu a kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta a dalších použitých

substitučních terapií.

V případě velkých chirurgických výkonů je zásadní přesné monitorování substituční terapie

koagulačními testy.

1. Profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke

krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, je doporučována profylaktická

léčba ke zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení hladiny fibrinogenu na této úrovni až do

dosažení hemostázy a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgických výkonů nebo léčby krvácení se dávka vypočítá takto:

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = [cílová hladina (g/l) - naměřená hladina (g/l)]

0,018 (g/l na mg/kg tělesné hmotnosti)

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) je třeba upravit na základě klinického stavu pacienta

a výsledků laboratorních vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3–4 dny. Tudíž při absenci spotřeby není opakovaná léčba lidským

fibrinogenem obvykle nutná. Vzhledem k tomu, že dochází k akumulaci v případě opakovaného

podávání k profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro daného

pacienta.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Pediatričtí pacienti

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Starší pacienti

Klinické studie přípravku Fibryga nezahrnovaly pacienty ve věku 65 let a starší, a není tedy

přesvědčivý důkaz o tom, zda reagují jinak než mladší pacienti.

2. Léčba krvácení

Krvácení u

pacientů

s

vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií

Krvácení je třeba léčit tak, aby byla dosažena doporučená cílová plazmatická hladina fibrinogenu

1 g/l. Tuto hladinu je třeba udržovat do dosažení hemostázy.

Krvácení u pacientů se získaným

nedostatkem fibrinogenu

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g při následných infuzích, jak je požadováno. V případě závažného

krvácení, např. při rozsáhlých zákrocích, může být vyžadováno větší množství fibrinogenu (4-8 g).

Děti

Dávkování má být určeno podle tělesné hmotnosti pacienta a klinického stavu, ale obvykle je 20-

30 mg/kg.

Způsob podání

Všeobecné pokyny

Rekonstituovaný roztok má být takřka bezbarvý a mírně opalizující. Nepoužívejte roztoky, které

jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Rekonstituce

Prášek (přípravek Fibryga) a rozpouštědlo (vodu pro injekci) nechte před otevřením nádob

zahřát na pokojovou teplotu. Tuto teplotu je během rekonstituce třeba zachovat. Pokud se

k zahřátí používá vodní lázeň, je třeba zajistit, aby voda nepřišla do styku s pryžovými

zátkami nebo víčky nádob. Teplota vodní lázně nesmí překročit +37 °C (98 °F).

Odstraňte víčko z lahvičky s práškem (přípravkem Fibryga) a s rozpouštědlem, abyste

odkryli střední část infuzní zátky. Očistěte pryžové zátky alkoholovým tamponem a nechte je

uschnout.

Odloupněte víčko z vnějšího obalu přepouštěcího zařízení Octajet. K zachování sterility

ponechte zařízení Octajet v průhledném vnějším obalu.

Uchopte zařízení Octajet včetně obalu a převraťte ho nad

lahvičkou prášku (přípravku Fibryga). Zařízení stále ještě ve

vnějším obalu zatlačte na střed lahvičky s práškem Fibryga,

dokud se nearetují spony na bodci na přípravek (bezbarvý).

Držte lahvičku s práškem a opatrně sundejte vnější obal ze

zařízení Octajet. Dbejte, abyste se nedotkli bodce na vodu

(modrý) a aby zařízení Octajet zůstalo pevně připojené

k lahvičce s práškem. (obr. 1)

Držte lahvičku s práškem (Fibryga) pevně na rovném

povrchu, převraťte lahvičku s rozpouštědlem a nasaďte ji na

střed bodce pro vodu. Propíchněte modrým plastovým

bodcem zařízení Octajet pryžovou zátku na lahvičce

s rozpouštědlem. (obr. 2)

Odstraňte distanční kroužek (obr. 3) a zatlačte lahvičku s rozpouštědlem dolů (obr. 4).

Rozpouštědlo bude přitékat do lahvičky s práškem (Fibryga).

Až se rozpouštědlo přepustí, jemně lahvičkou s přípravkem kružte, dokud se prášek zcela

nerozpustí. Lahvičkou netřeste, aby se nevytvořila pěna. Prášek by se měl zcela rozpustit

během přibližně 5 minut. Rozpuštění prášku by nemělo trvat déle než 30 minut. Pokud se

prášek během 30 minut nerozpustí, je třeba přípravek zlikvidovat.

obr. 1

obr. 2

obr. 4

obr. 3

Otočte modrý konektor lahvičky s rozpouštědlem

(libovolným směrem), aby se polohové značky zarovnaly,

a odstraňte lahvičku s rozpouštědlem společně s bodcem

na vodu. (obr. 5)

Připojte stříkačku k dodanému filtru (obr. 6) a filtr připojte ke koncovce Octajet Luer Lock

na lahvičce s práškem (obr. 7). Natáhněte roztok přes filtr do stříkačky. (obr. 8)

Odpojte naplněnou stříkačku od filtru a prázdnou lahvičku zlikvidujte.

K intravenóznímu podání rekonstituovaného roztoku při pokojové teplotě se doporučuje použít

standardní infuzní set.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Přípravek Fibryga se podává pomalu do žíly při doporučené maximální rychlosti 5 ml za minutu u

pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a při doporučené maximální rychlosti

10 ml za minutu u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu.

Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

obr. 5

obr. 8

obr. 6

obr. 7

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls225353/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fibrinogenum humanum

Jedna lahvička přípravku Fibryga obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Po rekonstituci s 50 ml vody

pro injekci obsahuje přípravek Fibryga přibližně fibrinogenum humanum 20 mg/ml.

Obsah koagulovatelného proteinu je stanoven v souladu s Ph. Eur. monografií pro lidský fibrinogen

(fibrinogenum humanum).

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje až 132 mg (5,8 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.

Prášek je bílý nebo světle žlutý a hygroskopický, a může též vypadat jako drolivá pevná látka.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba krvácení a perioperační profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo

afibrinogenemií s tendencí ke krvácení.

Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou

hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou poruch koagulace krve.

Dávkování

Dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na

klinickém stavu pacienta.

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina (funkčního) fibrinogenu. Množství a frekvence

podávání se určí individuálně pro každého pacienta na základě pravidelného stanovení hladin

plazmatického fibrinogenu a kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta a dalších použitých

substitučních terapií.

V případě velkých chirurgických výkonů je zásadní přesné monitorování substituční terapie

koagulačními testy.

1.Profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke

krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, je doporučována profylaktická

léčba ke zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení hladiny fibrinogenu na této úrovni až do

dosažení hemostázy a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgických výkonů nebo léčby krvácení se dávka vypočítá takto:

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = [cílová hladina (g/l) - naměřená hladina (g/l)]

0,018 (g/l na mg/kg tělesné hmotnosti)

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) je třeba upravit na základě klinického stavu pacienta

a výsledků laboratorních vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3–4 dny. Tudíž při absenci spotřeby není opakovaná léčba lidským

fibrinogenem obvykle nutná. Vzhledem k tomu, že dochází k akumulaci v případě opakovaného

podávání k profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro daného

pacienta.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Pediatričtí pacienti

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování u dětí.

Starší pacienti

Klinické studie přípravku Fibryga nezahrnovaly pacienty ve věku 65 let a starší, a není tedy

přesvědčivý důkaz o tom, zda reagují jinak než mladší pacienti.

Léčba krvácení

Krvácení u

pacientů s

vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií

Krvácení je třeba léčit tak, aby byla dosažena doporučená cílová plazmatická hladina fibrinogenu

1 g/l. Tuto hladinu je třeba udržovat do dosažení hemostázy.

Krvácení u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g při následujících infuzích, jak je požadováno. V případě závažného

krvácení, např. při rozsáhlých zákrocích, může být zapotřebí větší množství fibrinogenu (4-8 g).

Děti

Dávkování má být určeno podle hmotnosti pacienta a klinické stavu, ale obvykle je 20-30 mg/kg.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Přípravek Fibryga se podává pomalu do žíly při doporučené maximální rychlosti 5 ml za minutu u

pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a při doporučené maximální rychlosti

10 ml za minutu u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Tromboembolismus

U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni

lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti,

kterým je podáván lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na známky a příznaky trombózy.

U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu, u pacientů s jaterním

onemocněním, u pacientů v průběhu nebo po operaci, u novorozenců nebo u pacientů s rizikem

tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace musí být zvážen potenciální

přínos léčby lidským plazmatickým fibrinogenem proti riziku tromboembolických komplikací.

Opatrnost a pečlivé sledování je nezbytné.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkými koncentracemi všech koagulačních faktorů

v plazmě (nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak má být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují

koagulační faktory. Je nutné pečlivé sledování koagulačního systému.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.

V případě anafylaktického šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Hladina sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje až 132 mg sodíku v jedné lahvičce; což odpovídá 6,6 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Virová bezpečnost

Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených

z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a směsí plazmy na

specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů. Přes

všechna tato opatření není možné, při podání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo

plazmy, zcela vyloučit přenos infekčních agens. To platí také pro jakékoli neznámé nebo nově

vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou např. HIV, HBV a HCV, a u

neobaleného viru HAV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost vůči neobaleným virům, jako

je např. parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu)

a u pacientů s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).

Vhodné očkování (proti hepatitidě A a B) má být zváženo u pacientů, kteří pravidelně/opakovaně

dostávají přípravky získané z lidské plazmy.

Imunogenicita

V případě substituční terapie s koagulačními faktory u jiných vrozených deficitů byly pozorovány

protilátkové reakce, ale v současné době nejsou žádné údaje o koncentrátu fibrinogenu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce lidského fibrinogenu s ostatními léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Fibryga pro použití v těhotenství u člověka nebyla v kontrolovaných klinických

studiích stanovena. Klinické zkušenosti s fibrinogenovými přípravky v léčbě porodních komplikací

naznačují, že se nedají očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu či

novorozence. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem Fibryga provedeny (viz

bod 5.3). Vzhledem k tomu, že léčivá látka je lidského původu, je metabolizována stejným způsobem

jako pacientovy vlastní proteiny. Nepředpokládá se, že tyto fyziologické složky lidské krve mají

negativní vliv na reprodukci nebo na plod.

Přínos přípravku Fibryga během těhotenství musí být posouzen s ohledem na to, že jsou k dispozici

klinické zkušenosti s koncentráty fibrinogenu, ale chybí údaje z kontrolovaných klinických studií.

Kojení

Není známo, zda je přípravek Fibryga vylučován do mateřského mléka. Avšak s ohledem na povahu

látky se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.

Je třeba se rozhodnout, zda je léčba přípravkem Fibryga vhodná během kojení, přičemž se má vzít

v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Údaje o fertilitě nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fibryga nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Robustní údaje o frekvenci nežádoucích účinků z klinických hodnocení s tímto přípravkem nejsou

k dispozici.

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: mírná pyrexie, hlášená u jednoho

pacienta, a polékový kožní výsev v podobě mírné kožní reakce projevující se svěděním a zčervenáním

po podání přípravku, hlášený také u jednoho pacienta.

Pro přípravek Fibryga a další koncentráty fibrinogenu byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Třída orgánových systémů

MedDRA

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy imunitního

systému

Alergické nebo anafylaktické reakce

Kožní reakce

Není známo

Cévní poruchy

Tromboembolické příhody (včetně

infarktu myokardu a plicní embolie)

(viz bod 4.4)

Tromboflebitida

Není známo

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Zvýšení tělesné teploty (pyrexie)

Není známo

*Frekvence není známo, protože ji nelze z dostupných údajů určit. Během klinických studií se jednorázově

vyskytly mírná pyrexie a kožní reakce. Alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, tromboembolické

příhody (včetně infarktu myokardu a plicní embolie) a tromboflebitida jsou účinky této třídy přípravků.

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Pediatrická populace:

Do bezpečnostní analýzy vrozeného deficitu fibrinogenu bylo zařazeno osm pacientů ve věku 12 až

18 let.

Celkový bezpečnostní profil se u dospělých a dospívajících neliší.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Fibryga u pediatrických pacientů se získaným

nedostatkem fibrinogenu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Aby se předešlo předávkování, je v průběhu léčby indikováno pravidelné monitorování plazmatické

hladiny fibrinogenu (viz bod 4.2).

V případě předávkování se zvyšuje riziko rozvoje tromboembolických komplikací.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika/hemostatika, fibrinogen,

ATC kód: B02BB01

Lidský fibrinogen (koagulační faktor I) se v přítomnosti trombinu, aktivovaného koagulačního faktoru

XIII (FXIIIa) a iontů vápníku přemění na stabilní a elastickou trojrozměrnou fibrinovou

hemostatickou sraženinu.

Podáním lidského fibrinogenu se zvyšuje plazmatická hladina fibrinogenu a může se jím dočasně

korigovat koagulační porucha u pacientů s deficitem fibrinogenu.

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná zkřížená farmakokinetická studie

fáze II s jednorázovou dávkou u 22 pacientů s vrozeným deficitem fibrinogenu (afibrinogenemie) (viz

bod 5.2) hodnotila též maximální pevnost sraženiny (maximum clot firmness, MCF) jakožto zástupný

marker hemostatické účinnosti (FORMA-01). MCF byla stanovena tromboelastometrickým

vyšetřením (ROTEM). U každého pacienta byla MCF stanovena před podáním jednorázové dávky

přípravku Fibryga (výchozí stav) a jednu hodinu po něm. Hodnoty MCF byly výrazně vyšší po podání

přípravku Fibryga v porovnání s výchozím stavem (viz tabulka níže).

Tabulka

1: Maximální pevnost sraženiny (MCF) [mm] (populace ITT) n

= 22

Časový bod

Průměr

±

směrodatná

odchylka

Medián (rozmezí

)

Před infuzí

0 ± 0

0 (0–0)

1 hod. po infuzi

9,7 ± 3,0

10,0 (4,0–16,0)

Průměrná změna (primární analýza)*

9,7 ± 3,0

10,0 (4,0–16,0)

MCF = maximální pevnost sraženiny (maximum clot firmness); ITT = intention-to-treat analýza

*p <0,0001 (95% interval spolehlivosti 8,37; 10,99)

Průběžná analýza probíhající prospektivní, otevřené, nekontrolované, multicentrické studie fáze III

(FORMA-02) byla provedena u 13 pacientů s vrozeným deficitem fibrinogenu (afibrinogenemie nebo

hypofibrinogenemie) ve věku od 13 do 53 let (2 dospívající, 11 dospělých). Tato studie zahrnovala

léčbu 23 epizod krvácení a 4 chirurgické výkony. MCF měřená metodou ROTEM a plazmatické

hladiny fibrinogenu vykázaly výraznou změnu oproti výchozím hodnotám. Zkoušející a nezávislá

posuzovací komise vyhodnotili, za použití objektivního skórovacího systému, všechny léčené epizody

krvácení a chirurgické výkony jako úspěšné (úspěšnost hodnocena jako dobrá nebo vynikající).

V prospektivní, randomizované, kontrolované studii FORMA-05 se zkoumala hemostatická účinnost a

bezpečnost přípravku Fibryga porovnáním s kryoprecipitátem jako zdrojem suplementace fibrinogenu

u pacientů, u kterých se během cytoreduktivního chirurgického zákroku z důvodu rozsáhlého

abdominálního maligního pseudomyxomu peritonea vyvinula získaná nedostatečnost fibrinogenu.

Studie zahrnovala 43 dospělých pacientů v analytickém souboru podle protokolu (PP), 21 pacientů

léčených přípravkem Fibryga a 22 pacientů léčených kryoprecipitátem. Suplementace fibrinogenem

během chirurgického zákroku se vykonávala preventivním způsobem (tj. po 60 – 90 minutách průběhu

chirurgického zákroku, kdy se pozorovala nadměrná ztráta krve, ale dřív, než došlo ke ztrátě 2 litrů

krve) pomocí dávek 4 g přípravku Fibryga nebo 2 dávek 5 jednotek kryoprecipitátu, opakování podle

potřeby. Během chirurgického zákroku (7,8 ± 1,7 h) se použilo 6,5 ± 3 g přípravku Fibryga (89 ±

39 mg/kg tělesné hmotnosti) a 4,1 ±2,2 dávky 5 jednotek kryoprecipitátu. Medián 1 jednotky a 0,5

jednotky RBC byly podávány během chirurgického zákroku pacientům léčeným přípravkem Fibryga a

kryoprecipitátem, v uvedeném pořadí, s mediánem 0 jednotek RBC během prvních 24 hodin po

chirurgickém zákroku v obou skupinách (viz tabulka níže). Během studie nedošlo k transfúzi žádné

čerstvé zmrazené plazmy ani koncentrátu krevních destiček. Nezávislá rozhodovací komise pomocí

systému objektivního skórování vyhodnotila hemostatickou léčbu založenou na suplementaci

fibrinogenu jako úspěšnou v případě 100 % chirurgických zákroků v obou skupinách.

Tabulka

2:

Transfúze

RBC*

[jednotky]

během

chirurgického

zákroku

a

během

prvních

24

hodin po chirurgickém zákroku (populace PP)

Časový rámec

Skupina s přípravkem

Fibryga (n = 21)

Medián (rozmezí)

Skupina s

kryoprecipitátem (n

= 22)

Medián (rozmezí)

Během chirurgického zákroku

1 (0–4)

0,5 (0–5)

Prvních 24 h po chirurgickém zákroku

0 (0–2)

0 (0–2)

RBC = koncentráty červených krvinek; PP = podle protokolu.

*nedošlo k žádné transfúzi jiných alogenních krevních produktů, například čerstvé zmrazené plazmy nebo

koncentrátů destiček

Pediatrická populace

Přípravek Fibryga byl podáván ve dvou klinických studiích 8 pacientům ve věku od 12 do 18 let.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Fibryga při léčbě vrozeného deficitu fibrinogenu u pacientů ve věku do 12 let (informace

o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lidský fibrinogen je běžnou součástí lidské plazmy a chová se jako endogenní fibrinogen. Biologický

poločas fibrinogenu v plazmě je 3–4 dny. Přípravek Fibryga se podává intravenózně a je okamžitě

dostupný v plazmatické koncentraci odpovídající podané dávce.

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná zkřížená farmakokinetická studie

fáze II u 22 pacientů s vrozeným deficitem fibrinogenu (afibrinogenemie) ve věku od 12 do 53 let

(6 dospívajících, 16 dospělých) porovnávala farmakokinetické vlastnosti jednorázově podané dávky

přípravku Fibryga s vlastnostmi jiného komerčně dostupného koncentrátu fibrinogenu u stejných

pacientů (FORMA-01). Každému pacientovi byla podána jednorázová intravenózní dávka přípravku

Fibryga 70 mg/kg a srovnávací přípravek. Byly odebrány vzorky krve ke stanovení aktivity

fibrinogenu ve výchozím stavu a do 14 dní po infuzi. Farmakokinetické parametry přípravku Fibryga

v analýze pacientů léčených dle protokolu (per protocol, PP) (n = 21) jsou shrnuty v níže uvedené

tabulce.

Tabulka 3

: Farmakokinetické parametry (n

= 21) aktivity fibrinogenu (populace PP*)

Parametr

Průměr

±

směrodatná

odchylka

Roz

mezí

Poločas [h]

75,9 ± 23,8

40,0–157,0

[mg/dl]

139,0 ± 36,9

83,0–216,0

norm

pro dávku 70 mg/kg [mg*h/ml]

113,7 ± 31,5

59,7–175,5

Clearance [ml/h/kg]

0,67 ± 0,2

0,4–1,2

Průměrná doba setrvání v těle [h]

106,3 ± 30,9

58,7–205,5

Distribuční objem v ustáleném stavu [ml/kg]

70,2 ± 29,9

36,9–149,1

Jeden pacient byl z populace PP vyloučen vzhledem k tomu, že mu bylo podáno <90 % plánované dávky

přípravku Fibryga a srovnávacího přípravku

= maximální plazmatická koncentrace; AUC

norm

= plocha pod křivkou normalizovaná podle podané dávky;

SD = směrodatná odchylka

Přírůstková in vivo recovery (IVR) byla stanovena podle hladin naměřených do 4 hodin po infuzi.

Mediánem přírůstkové IVR bylo zvýšení o 1,8 mg/dl na mg/kg (rozmezí 1,08–2,62 mg/dl). Medián

IVR značí, že dávka 70 mg/kg povede ke zvýšení plazmatické koncentrace fibrinogenu u pacienta

přibližně o 125 mg/dl.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly mezi aktivitou fibrinogenu u účastníků studie

mužského a ženského pohlaví. Analýza dle protokolu poukázala na malý rozdíl v poločasech mezi

pacienty mladšími než 18 let (n = 5), u nichž byl 72,8 ± 16,5 hodin, ve srovnání se

76,9 ± 26,1 hodinami u skupiny dospělých (n = 16). Clearance byla u obou věkových skupin téměř

identická – 0,68 ± 0,18 ml/h/kg, respektive 0,66 ± 0,21 ml/h/kg.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrické pacienty ve věku do 12 let.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Bezpečnost přípravku Fibryga byla prokázána v několika neklinických bezpečnostních

farmakologických (kardiovaskulární účinky, trombogenní potenciál) a toxikologických (akutní

toxicita, lokální tolerance) studiích. Neklinická data získaná na základě těchto studií neukazují žádné

zvláštní riziko pro člověka. Test venózní stázy (Wesslerův test) prokázal, že přípravek Fibryga není

trombogenní při dávkách do 400 mg/kg tělesné hmotnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek

Arginin-hydrochlorid

Glycin

Chlorid sodný

Dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného přípravku před použitím byla prokázána na

dobu 24 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek

použit okamžitě po rekonstituci. Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po rekonstituci a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rekonstituovaný

roztok se nesmí zmrazovat ani uchovávat v chladničce. Částečně použité lahvičky je třeba zlikvidovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Jedno balení obsahuje:

Fibrinogenum humanum 1 g (lidský fibrinogen) ve 100ml bezbarvé skleněné lahvičce, třída II

Ph. Eur., uzavřené infuzní zátkou (brombutylová pryž) a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

50 ml rozpouštědla (voda pro injekci) v 50ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce, třída II Ph.

Eur., uzavřené infuzní zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

1 přepouštěcí zařízení Octajet

1 částicový filtr

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Všeobecné pokyny

Rekonstituovaný roztok má být takřka bezbarvý a mírně opalizující. Nepoužívejte roztoky, které

jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Rekonstituce

Prášek (přípravek Fibryga) a rozpouštědlo (vodu pro injekci) nechte před otevřením nádob

zahřát na pokojovou teplotu. Tuto teplotu je během rekonstituce třeba zachovat. Pokud se

k zahřátí používá vodní lázeň, je třeba zajistit, aby voda nepřišla do styku s pryžovými

zátkami nebo víčky nádob. Teplota vodní lázně nesmí překročit +37 °C (98 °F).

Odstraňte víčko z lahvičky s práškem (přípravkem Fibryga) a s rozpouštědlem, abyste

odkryli střední část infuzní zátky. Očistěte pryžové zátky alkoholovým tamponem a nechte je

uschnout.

Odloupněte víčko z vnějšího obalu přepouštěcího zařízení Octajet. K zachování sterility

ponechte zařízení Octajet v průhledném vnějším obalu.

Uchopte zařízení Octajet v jeho vnějším obalu a převraťte ho

nad lahvičkou s práškem (přípravku Fibryga). Zařízení stále

ještě ve vnějším obalu zatlačte na střed lahvičky s práškem,

dokud se nearetují spony na bodci pro přípravek (bezbarvý).

Zatímco držíte zařízení Octajet na lahvičce s práškem,

opatrně z něj sundejte vnější obal. Dbejte, abyste se nedotkli

bodce pro vodu (modrý) a aby zařízení Octajet zůstalo pevně

připojené k lahvičce s práškem. (obr. 1)

Držte lahvičku s práškem (Fibryga) pevně na rovném

povrchu, převraťte lahvičku s rozpouštědlem a nasaďte ji na

střed bodce pro vodu. Propíchněte modrým plastovým

bodcem zařízení Octajet pryžovou zátku na lahvičce

s rozpouštědlem. (obr. 2)

Odstraňte distanční kroužek (obr. 3) a zatlačte lahvičku s rozpouštědlem dolů (obr. 4).

Rozpouštědlo bude přitékat do lahvičky s práškem (Fibryga).

Až se rozpouštědlo přepustí, jemně lahvičkou s přípravkem kružte, dokud se prášek zcela

nerozpustí. Lahvičkou netřepejte, aby se nevytvořila pěna. Prášek by se měl zcela rozpustit

přibližně během 5 minut. Rozpuštění prášku by nemělo trvat déle než 30 minut. Pokud se

prášek během 30 minut nerozpustí, je třeba přípravek zlikvidovat.

Obr. 1

obr. 2

obr. 4

obr. 3

Otočte modrý konektor lahvičky s rozpouštědlem

(libovolným směrem), aby se polohové značky zarovnaly,

a odstraňte lahvičku s rozpouštědlem společně s bodcem

pro vodu. (obr. 5)

Připojte stříkačku k dodanému filtru (obr. 6) a filtr připojte ke koncovce Octajet Luer Lock

na lahvičce s práškem (obr. 7). Natáhněte roztok přes filtr do stříkačky. (obr. 8)

Odpojte naplněnou stříkačku od filtru a prázdnou lahvičku zlikvidujte.

K intravenóznímu podání rekonstituovaného roztoku při pokojové teplotě se doporučuje použít

standardní infuzní set.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/800/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 7. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 2. 2021

obr. 5

obr. 8

obr. 6

obr. 7

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace