Fevaxyn Pentofel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA 
ATC kód:
QI06AL01
INN (Mezinárodní Name):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
K aktivní imunizaci zdravých koček devět týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, viry a proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy, koček, kalicivirem a Chlamydophila felis.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000030
Datum autorizace:
1997-02-05
EMEA kód:
EMEA/V/C/000030

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka):

Léčivé látky

Relativní účinnost (R.P.)

Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4

≥ 8.50

Calicivirus felis inactivatum, kmen 255

≥ 1.26

Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605

≥ 1.39

Chlamydophila felis

inactivatum. kmen Cello

≥ 1.69

Virus leukemiae felis inactivatum. kmen 61E

≥ 1.45

Adjuvans

Maletamer (EMA-31)

1% (v/v)

Neocryl

3% (v/v)

Emulsigen SA

5% (v/v)

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru

leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček,

kalicivirem koček a

Chlamydophila felis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech se mohou u vakcinovaných koček objevit postvakcinační reakce jako

přechodné zvýšení tělesné teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí během 24

hodin.

Občas se mohou v místě aplikace vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta

srsti.

Ve velmi ojedinělých případech jsou během první hodiny po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní

reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční potíže, těžké gastrointestinální příznaky nebo šok.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml. Subkutánní podání.

Základní vakcinace

koček ve stáří 9 týdnů a starších: dvě dávky v rozmezí 3 až 4 týdnů. Je

doporučena další dávka pro koťata, která jsou chována v prostředí s vysokým rizikem infekce virem

leukémie koček (FeLV), byla-li první dávka vakcíny aplikována ve věku do 12 týdnů.

Revakcinace:

jedna vakcinace ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah jednodávkové injekční stříkačky se důkladně protřepe a aplikuje se asepticky podkožní injekcí.

Při aplikaci přípravku je nutno věnovat pozornost aseptickému nasazení přibalené sterilní injekční

jehly na injekční stříkačku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již infikovaných virem leukémii koček

(FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus leukémie koček bez ohledu na vakcinaci.

Z toho vyplývá, že tato zvířata představují nebezpečí pro kočky v jejich prostředí. Doporučuje se

proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do styku s virem leukémie koček, byly před

vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen. Negativní zvířata lze vakcinovat, zatím co kočky v testu

pozitivní je nutno izolovat od ostatních koček a musí se znovu vyšetřit za 1-2 měsíce. Kočky pozitivní

při druhém vyšetření je nutno považovat za permanentně infikované virem leukémie koček (FeLV) a

je nutno s nimi podle toho zacházet. Kočky negativní při druhém vyšetření lze vakcinovat s tím, že

s největší pravděpodobností infekci virem leukémie již přestály.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě anafylaktoidní reakce se doporučuje aplikovat intramuskulárně adrenalin.

Vakcinace FeLV pozitivních koček nepřináší užitek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého

přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou

informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na

lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. skončit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého pro použití během březosti. Není doporučována

vakcinace březích koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Proto podání této vakcíny před nebo po jakémkoliv veterinárním

léčivém přípravku musí být posouzeno jednotlivě.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v bodu 6.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení 10 x 1 ml: Krabice obsahující 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 10

sterilních injekčních jehel.

Balení 20 x 1 ml: Krabice obsahující 20 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 20

sterilních injekčních jehel.

Balení 25 x 1 ml: Krabice obsahující 25 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 25

sterilních injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka):

Léčivé látky

Relativní účinnost (R.P.)

Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4

≥ 8.50

Calicivirus felis inactivatum, kmen 255

≥ 1.26

Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605

≥ 1.39

Chlamydophila felis

inactivatum, kmen Cello

≥ 1.69

Virus leukemiae felis inactivatum, kmen 61E

≥ 1.45

Adjuvans

Maletamer (EMA-31)

1% (v/v)

Neocryl

3% (v/v)

Emulsigen SA

5% (v/v)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vakcína má mléčný bledě růžový vzhled bez pevných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček, viru

leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček,

kalicivirem koček a

Chlamydophila felis.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již infikovaných virem leukémii koček

(FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus leukémie koček bez ohledu na vakcinaci.

Z toho vyplývá, že tato zvířata představují nebezpečí pro kočky v jejich prostředí. Doporučuje se

proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do styku s virem leukémie koček, byly před

vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen. Negativní zvířata lze vakcinovat, zatím co kočky v testu

pozitivní je nutno izolovat od ostatních koček a musí se znovu vyšetřit za 1-2 měsíce. Kočky pozitivní

při druhém vyšetření je nutno považovat za permanentně infikované virem leukémie koček (FeLV) a

je nutno s nimi podle toho zacházet. Kočky negativní při druhém vyšetření lze vakcinovat s tím, že

s největší pravděpodobností infekci virem leukémie již přestály.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě anafylaktoidní reakce se doporučuje aplikovat intramuskulárně adrenalin.

Vakcinace FeLV pozitivních koček nepřináší užitek. Pro další podrobnosti viz bod 4.4.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého

přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou

informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na

lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. skončit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se mohou u vakcinovaných koček objevit postvakcinační reakce jako

přechodné zvýšení tělesné teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí během 24

hodin.

Občas se mohou v místě aplikace vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta

srsti.

Ve velmi ojedinělých případech jsou během první hodiny po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní

reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční potíže, těžké gastrointestinální příznaky nebo šok. Viz

bod 4.5 o stanovení léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého pro použití během březosti. Není doporučována

vakcinace březích koček.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Proto podání této vakcíny před nebo po jakémkoliv veterinárním

léčivém přípravku musí být posouzeno jednotlivě.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obsah jednodávkové injekční stříkačky se důkladně protřepe a aplikuje se asepticky podkožní injekcí.

Při aplikaci přípravku je nutno věnovat pozornost aseptickému nasazení přibalené sterilní injekční

jehly na injekční stříkačku.

Základní vakcinace

koček ve stáří 9 týdnů a starších: dvě dávky v rozmezí 3 až 4 týdnů. Je

doporučena další dávka pro koťata, která jsou chována v prostředí s vysokým rizikem infekce virem

leukémie koček (FeLV), byla-li první dávka vakcíny aplikována ve věku do 12 týdnů.

Revakcinace:

jedna vakcinace ročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které byly uvedeny v sekci „Nežádoucí

účinky“.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro kočkovité šelmy, inaktivované virové a inaktivované

bakteriální vakcíny pro kočky.

ATCvet kód: QI06AL01.

Fevaxyn

Pentofel

stimuluje

tvorbu

aktivní

imunity

proti

viru

panleukopenie

koček,

viru

rhinotracheitidy koček, kaliciviru,

Chlamydophila felis

a proti viru leukémie koček.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Minimální esenciální medium s HEPES.

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové jednorázové skleněné injekční stříkačky typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny.

Injekční stříkačky jsou opatřeny pryžovou ochrannou čepičkou.

Balení:

Kartónová krabice obsahující 10, 20 nebo 25 jednodávkových (1 ml) předplněných injekčních

stříkaček a 10, 20 nebo 25 sterilních injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/96/002/001-003

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 5. února 1997.

Datum posledního prodloužení: 27. února 2007.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/21896/2007

EMEA/V/C/000030

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fevaxyn Pentofel

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.

Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel je vakcína určená pro kočky, dodávaná ve formě injekčního roztoku v předplněné

stříkačce. Fevaxyn Pentofel obsahuje tyto inaktivované viry: virus panleukopenie koček, virus

rhinotracheitidy koček, calici-virus koček, virus leukemie koček a inaktivovanou Chlamydophila felis

koček.

Na co se přípravek Fevaxyn Pentofel používá?

Fevaxyn Pentofel se používá k imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a starších proti panleukopenii

a leukemii koček a proti respiračním onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy, calici-virem

a bakterií Chlamydophila felis.

Obsah předplněné stříkačky se protřepe a podá formou subkutánní injekce (vpichem pod kůži).

U koček starých 9 týdnů a více se podávají dvě dávky s odstupem 3 až 4 týdnů. Doplňující dávka se

doporučuje u koťat žijících v oblastech s vysokým rizikem infekce virem leukemie koček, jimž byla

první dávka podána před 12. týdnem věku. Následně se Fevaxyn Pentofel podává jednou ročně.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21896/2007

Jak přípravek Fevaxyn Pentofel působí?

Fevaxyn Pentofel obsahuje malé množství čtyř inaktivovaných virů a jednu inaktivovanou bakterii.

Jakmile kočka dostane injekci, tato malá expozice pomůže jejímu imunitnímu sytému rozpoznat tyto

viry a bakterii a zaútočit na ně. Pokud se zvíře později během života dostane do kontaktu s kterýmkoli

z daných virů či bakterií, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře.

Jak byla účinnost přípravku Fevaxyn Pentofel zkoumána?

Fevaxyn Pentofel byl zkoumán s ohledem na jeho účinnost proti leukemii koček, respiračním

onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy koček, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis

koček, jakož i proti onemocnění způsobovanému virem panleukopenie koček.

Krom toho byly prozkoumány údaje ze studií na kočkách různých ras za účelem zjištění vedlejších

účinků přípravku Fevaxyn Pentofel po první a druhé vakcinaci.

Jaký přínos přípravku Fevaxyn Pentofel byl prokázán v průběhu studií?

Účinnost přípravku Fevaxyn Pentofel byla prokázána u leukemie koček, respiračních onemocnění

způsobovaných virem rhinotracheitidy, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis koček, jakož

i u onemocnění způsobovaného virem panleukopenie koček.

V rámci studie, která hodnotila vedlejší účinky, nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky po první

vakcinaci u 94,2 % a po druhé vakcinaci u 99 % koček.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fevaxyn Pentofel?

U některých vakcinovaných koček může dojít k reakcím na přípravek (dočasné horečce, zvracení,

nechutenství anebo depresi), které obvykle vymizí během 24 hodin.

Někdy se může dostavit otok, bolestivost, svědění nebo ztráta ochlupení v místě aplikace. Ve velmi

vzácných případech byly v průběhu prvních hodin po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce

(projevy závažné alergie), např. edém (nahromadění tekutiny pod kůží), svědění, respirační poruchy,

poruchy srdeční činnosti, vážné gastrointestinální příznaky nebo šok.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají

do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Fevaxyn Pentofel obsahuje minerální olej. Náhodné podání injekce může způsobit silnou

bolest a otok, zejména dojde-li k aplikaci látky do kloubu nebo prstu – vzácně může vést ke ztrátě

prstu. Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře,

i kdyby bylo podané množství vakcíny malé. S sebou je třeba vzít příbalové informace. Pokud bolest

přetrvá více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek Fevaxyn Pentofel schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že při imunizaci zdravých koček ve

věku 9 týdnů a více proti virům onemocnění koček převyšují přínosy přípravku Fevaxyn Pentofel jeho

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Fevaxyn Pentofel bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace

o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v vědecké diskusi o této zprávy EPAR.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21896/2007

Další informace o přípravku Fevaxyn Pentofel:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fevaxyn Pentofel platné v celé Evropské unii

společnosti dne 5. února 1997. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace