FEVARIN Potahovaná tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUVOXAMIN-MALEINÁT (FLUVOXAMINI MALEAS)
Dostupné s:
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp
ATC kód:
N06AB08
INN (Mezinárodní Name):
FLUVOXAMINE MALEATE (FLUVOXAMINI MALEATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLUVOXAMIN
Přehled produktů:
FEVARIN 100
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
30/ 070/89-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač.1k rozhodnutíozměněregistracesp.zn. sukls154404/2012 asukls154377/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Fevarin50

Fevarin100

potahovanétablety

fluvoxaminihydrogenomaleas

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujepro vásdůležitéúdaje.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravek bylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlby

jíublížit, ato itehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svému lékařinebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou

uvedenyvtéto příbalovéinformaci.

CelýnázevVašeholékujeFevarin50neboFevarin100.Vtétopříbalovéinformacije

používán kratšínázev „Fevarin“.

Co naleznetev tétopříbalovéinformaci:

1. Co jepřípravekFevarinakčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravek Fevarinužívat

3. JaksepřípravekFevarinužívá

4. Možnénežádoucíúčinkypřípravku Fevarin

5. Jak přípravek Fevarinuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKFEVARINAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Léčivýpřípravek Fevarin obsahujeléčivou látku fluvoxaminihydrogenomaleas(fluvoxamin).

Patřído skupinyléčiv nazývaných selektivníinhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu

(SSRI). Jetoantidepresivumužívanékléčbědepresivních epizod. Fevarin můžebýttaké

užíván kléčběpacientůsobsedantněkompulzivníporuchou (OCD)(opakujícísenutkavé

myšlenkysnekontrolovatelnýmchováním).

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

FEVARINUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekFevarin

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nafluvoxaminnebo nakteroukolidalší

složku přípravku Fevarin(vizbod 6. Dalšíinformace)

- jestližeužíváteinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)nebo jstejeužíval(a)

vposledních dvou týdnech. LéčbupřípravkemFevarin lzezačít:dvatýdnypo vysazení

ireverzibilního IMAOnebonásledujícíden po vysazeníreverzibilního IMAO(např.

moklobemidu). MezivysazenímFevarinu azapočetímléčbyjakýmkoliIMAOmáuplynout

nejménějedentýden

- jestližeužívátetizanidin(léčivosnižujícínapětísvalů)

- jestližeužíváteramelteon(léčivonaspaní).

Upozorněnía opatření

Pokud odpovítekladněnakteroukoliv znásledujících otázek, informujteo tomsvého lékaře

nebo lékárníkadříve, nežzačneteFevarin užívat.

Měl(a)jstenedávno srdečníinfarkt?

Jstetěhotnánebo bystemohlabýttěhotná?

Kojíte?

Trpíteepilepsií?

Mátecukrovku (diabetes)?

Podstupujeteelektrokonvulzivníléčbu(elektrošoky)?

Trpítenebo jsteněkdytrpěl(a)mánií?

Trpítenebo jsteněkdytrpěl(a)onemocněnímjaternebo ledvin?

Měl(a)jsteproblémyskrvácením(poruchykrvácivosti)nebo pravidelněužíváteléky

zvyšujícíriziko krvácení, jako jsounapř. některélékyprotibolesti, přípravkyovlivňující

funkcikrevních destiček?

Dětía dospívající

Fevarinbyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18letsvýjimkoupacientůsobsedantně

kompulzivníporuchou.

Mělibystetakévědět,žeupacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,

jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražedné

myšlenky,nepřátelskéjednání(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).Vášlékař

přestomůžeFevarinpacientůmdo18letpředepsat,pokudusoudí,žetojevjejichnejlepším

zájmu.PokudVášlékařpředepsalFevarinpacientovimladšímu18letachceteseotom

poradit,navštivte,prosím,znovusvéholékaře.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsou

léčenipřípravkemFevarin,rozvinenebo zhoršíněkterýzvýšeuvedených příznaků, mělibyste

otominformovatsvéholékaře.RovněždlouhodobábezpečnostpřípravkuFevarinvevztahu

kdalšímurůstu,dospívání,rozvojipoznáníachovánínebylydosudvtétověkovéskupině

zkoumány.

Dalšíléčivépřípravky a přípravekFevarin

FevarinnesmíbýtpoužívánvkombinacisIMAO(jakojemoklobemid)avkombinaci

stizanidinemaramelteonem(vizčást2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnete

přípravek Fevarin užívat).

Pokudužíváteněkterýznásledujícíchléčivýchpřípravků,informujteotomsvéholékařenebo

lékárníka.

Lithiumkléčbědepresí, tryptofan, benzodiazepinykléčběúzkostí, tricyklická

antidepresiva(např.imipramin,amitriptylin), neuroleptika(např. olanzapin, kvetiapin)

nebo rostlinnépřípravkysobsahemtřezalkytečkované(Hypericumperforatum)–Váš

lékařVámsdělí, zdajepro Vásbezpečnézahájitužívánípřípravku Fevarin

Fenytoin nebo karbamazepin–užívanékléčběepilepsie

Teofylin–užívanýkléčběastmatu nebo zánětu průdušek (bronchitidy)

Propranolol–užívanýkléčběvysokého krevního tlaku asrdečních onemocnění

Warfarinajinépřípravkyužívanékesníženíkrevnísrážlivosti

Kyselinaacetylsalicylová(Aspirin)nebo nesteroidníantirevmatika(např. ibuprofen,

diklofenak)kléčběartrózy

Tramadol–silnýlék protibolesti

Metadon–užívanýkléčběabstinenčních příznaků

Triptany(jako jesumatriptan)–užívanékléčběmigrény

Terfenadin–užívanýkléčběalergickýchonemocnění

Sildenafil–kléčběerektilnídysfunkce

Cyklosporin–imunosupresivumužívanénapř. po transplantaci

Mexiletin–kléčběsrdečnícharytmií

Ropinirol–kléčběParkinsonovychoroby

PokudužíváteněkterýzvyjmenovanýchléčivýchpřípravkůzároveňspřípravkemFevarin,

lékařbudeVášzdravotnístavkontrolovatmnohemčastěji.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě, ato io lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

PřípravekFevarinsjídlem,pitíma alkoholem

AlkoholmůžespřípravkemFevarinvzájemněreagovatazpůsobitospalostalabilitu.Během

léčbyseproto vyhnětepitíalkoholu.

Pokudběžněpijetevelkémnožstvíčaje,kávynebonápojůobsahujícíchkofein,můžetena

soběpocítitněkterýznásledujícíchpříznaků:třesrukou,bušenísrdce,pocitnazvracení,

neklid anespavost.Pokud snížítepříjemkofeinu, tyto příznakyvymizí.

Těhotenství

Oužívánífluvoxaminu vtěhotenstvíjsou známyjen omezenéinformace.Pokudjstetěhotná,

můžeteužívatfluvoxaminpouzevpřípadě,žetoVášlékařbudepovažovatzaabsolutně

nezbytné.Jestliževsoučasnédoběužívátefluvoxaminaplánujetetěhotenstvínebojste

muž,kterýplánujebýtotcem,poraďtesesesvýmlékařem,abysterozhodli,zdanení

nezbytnénebovhodnézměnitléčbu.

Léčbufluvoxaminembystenemělanáhlepřerušit.Pokudužívátefluvoxaminvposledních3

měsícíchtěhotenství,informujteotomsvéholékaře,protožeVašedítěmůžemítponarození

příznakyzvysazení.Tytopříznakyobvyklezačínajíběhemprvních24hodinponarození.

Mohoutobýttytopříznaky:neschopnostdobřespátnebojíst,potížesdýcháním,namodralá

kůženebopřílišhorkánebochladnákůže,nízkákoncentracekrevníhocukru,netečnost,

spavost,zvracení,zvýšenádráždivost,nadměrnýkřik,poruchasvalovéhonapětí,křeče,

chvěnínebotřes.Pokudmádítěponarozeníněkteréztěchtopříznaků,kontaktujteokamžitě

lékaře.

Ubezpečtese,žeVášgynekolog(popř.iporodníasistentka)ví,žeužívátepřípravekFevarin.

UžívánílátekpodobnýchpřípravkuFevarinběhemtěhotenství,zvláštěvposledních3

měsících,můžeudětízvýšitrizikovýskytuzávažnéhozdravotníhostavu,tzv.perzistující

plicníhypertenzenovorozenců,kterýseprojevujezrychlenýmdýchánímapromodráním. Tyto

příznakyseobvykleprojevíběhemprvních24hodinpoporodu.Pokudtytopříznaky

zpozorujeteu svého dítěte, okamžitěkontaktujtedětského lékaře.

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žefluvoxamin snižujekvalitu spermií. Teoretickyby

to mohlo ovlivnitplodnost, alevliv nalidskou plodnostzatímnebylpozorován.

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolilék.

Kojení

Fevarinsevmalých množstvíchvylučujedo mateřského mléka.Běhemužívánípřípravku

Fevarin bystenemělakojit.

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolilék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Fevarin můžezpůsobovatospalost. Dokud nezjistíte, jak naVáspřípravek působí,

nedoporučujeseříditdopravníprostředkyaniobsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKFEVARINUŽÍVÁ

UžívejteFevarinpřesnědlepokynůsvéholékaře. Pokud sinejstejistý(á), jak přípravek

užívat, poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávkovánípro dospělé:

Deprese:

Doporučenáúvodnídávkaje50 nebo 100 mg, podanájednorázověvečer.Maximální

doporučenádávkaje300 mgzaden. Dávkynad 150 mgmajíbýtpodáványrozděleněve2-3

dávkách.

Obsedantněkompulzivníporucha:

Doporučenápočátečnídávkaje50 mgdenněpo dobu3až4dnů.Maximálnídoporučená

dávkaje300 mgdenně.

Dávkydo 150 mgmohou býtpodáványjako jedinádávka, nejlépevečer. Dávkyvyššínež150

mgjevhodnérozdělitna2-3 dílčídávky.

Použitíu dětíadospívajících:

Dávkovánípro dětiod 8 letpřiobsedantněkompulzivníporuše:

Doporučenáúvodnídávkaje25 mg(polovinatabletyFevarin 50)anejvyššídennídávkaje

200 mg.

Pokud lékařdoporučíVašemudítětiužívatvícenež50 mgdenně,nepodávejtejedítěti

najednou. Zeptejtesesvého lékaře, kdymádítělék užívat. Není-lidávkarozdělena

rovnoměrně, mělabybýtvětšíčástdávkyužívánavečer.

Pacientisporuchou funkcejaternebo ledvin:

Upacientů sporuchou funkcejaternebo ledvin zahájílékařléčbu nižšíúvodnídávkou, nežje

obvyklé.

Můžetrvatnějakýčas,nežzačnepřípravek Fevarin účinkovat. Někteřípacientinemusícítit

zlepšeníběhemprvních dvou ažtřítýdnů. Měl(a)bysteužívattabletyivpřípadě, žese

necítítelépe. Užívejtetablety, dokud VámVášneřeknelékař, žemátesléčbou přestat.Před

ukončenímléčbyVámlékařzačnepostupněsnižovatdávku přípravku.LékařVámřekne, jak

dlouho budetemusettabletyužívat. Léčbaobvykletrváněkolik měsíců, aleidéle.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuFevarin, nežjsteměl(a)

Pokudjsteužil(a)vícepřípravkuFevarin,nežjsteměl(a),vyhledejtesvéholékařenebo

navštivtenejbližšípohotovost.Příznakypředávkovánímohoubýt:pocitnazvracení,zvracení,

průjem,spavostazávratě.Bylyhlášenytakésrdečnípříznaky(zrychlenínebozpomaleníakce

srdeční,nízkýkrevnítlak),poruchyjaterníchfunkcí,křečeabezvědomí.Krabičku/obal

přípravku Fevarin vezmětedo nemocnicenebo k lékařissebou.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekFevarin

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoutabletu.Pokračujtepodle

původního doporučenílékaře.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekFevarin

PokudukončíteužíváníFevarinupřílišrychle,mohouseuVásprojevitpříznakyzvysazení.

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkybylyzávratě,poruchyspánku(včetněnespavostia

intenzivníchsnů),pocitnazvracení,zvracení,průjem,bolesthlavy,rozrušení,dráždivost,

zmatenost,emočnílabilita,úzkost,pocení,bušenísrdce,třes,smyslovéporuchy(jakobrnění,

mravenčení, poruchyvidění).

PřiukončováníléčbyVámlékařporadí,jaksnižovatdávkypomaluvprůběhuněkolikatýdnů

neboměsíců.ToVámpomůžesnížitmožnostvýskytupříznakůzvysazení.Tytopříznaky

jsouobvyklemírnéasamyvymizíběhemdvoutýdnů.Uněkterýchlidímohoubýtpříznaky

závažnějšínebo mohou trvatdéle.

PokudseuVáspřipřerušeníléčbyprojevilypříznakyzvysazení,Vášlékařmůžerozhodnout,

abystepřivysazovánípostupoval(a)pomaleji.Pokudpozorujetezávažnépříznakyzvysazení

připřerušeníléčbypřípravkemFevarin,řekněteotomsvémulékaři.MůžeVámříci,abyste

znovuzačal(a)tabletyužívatapřijejichvysazovánípostupoval(a)pomaleji(vizčást4.

Možnénežádoucíúčinky).

Projeví-liseu Vásnějaképříznakyzvysazení, kontaktujtesvého lékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKYPŘÍPRAVKUFEVARIN

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravek Fevarinnežádoucíúčinky, kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

NejčastějipozorovanýmpříznakempřipodáváníFevarinu jepocitnazvracení, někdyspojený

sezvracením. Tento nežádoucíúčinek obvykleběhemprvních 2 týdnů léčbyustupuje. Jiné

nežádoucíúčinky, pozorovanév klinických studiích vnížeuvedených frekvencích, jsou často

spojenysonemocněnímanemusímítvztah k podávanéléčbě.

Časté(u vícenež1 pacientaze100, aleméněnežu 1 pacientaz10):pocitnazvracení,

zvracení,nechutenství, bolestbřicha, zácpa, průjem, sucho vústech,poruchytrávení,

rozrušení, úzkost, závratě, nespavost,spavost,nervozita, třes, bušenísrdce, zrychleníakce

srdeční, pocení, bolesthlavy, malátnost, slabost.

Méněčasté(u vícenež1 pacientaz1000, aleméněnežu 1 pacientaze100):ataxie(porucha

hybnostiakoordinacepohybů), zmatenost, extrapyramidovépříznaky(svalováztuhlost,

sníženápohybováschopnost, třes), halucinace, nízkýkrevnítlak po postaveníse,kožníreakce

zpřecitlivělostijakovyrážka, svědění,angioedém(náhlýotokkůžeasliznic), bolestkloubů,

bolestsvalů, opožděnáejakulace.

Vzácné(vícenežu 1 pacientaz10000, aleméněnežu 1 pacientaz1000):křeče,mánie

(nadměrnáveselost, zvýšenáaktivita),poruchyjaterních funkcí, zvýšenácitlivostpokožkyna

slunečnízáření, tvorbamlékau mužů nebou žen, kterénekojí.

Jinénežádoucíúčinky, jejichžpřesnou frekvencinelzeurčit

Bylyhlášenyporuchykrvácivosti(krvácenído zažívacího traktu, gynekologickékrvácení,

krvácenído kůžeasliznic). Pokud seu Vásobjevípodlitinynebo červenéskvrnynakůži,

vyhledejtesvého lékaře.

Bylapozorovánasníženáhladinasodíku, poruchyčití(brnění, necitlivost), vzestup nebo

úbytektělesnéhmotnosti, neschopnostdosáhnoutorgasmu, menstruačníporuchy, vzestup

hladinyhormonu prolaktinu (hormon, kterýřídítvorbu mlékavdoběkojení), glaukom

(zvýšenýnitroočnítlak)aporuchychuti.

Bylzaznamenán serotoninovýsyndromnebo neuroleptickýmalignísyndrom. Pokud seu Vás

objevínásledujícípříznaky:pocení, svalováztuhlostnebo křeče, nestabilita, zmatenost,

rozčileníažpodrážděnost, přestaňteFevarinužívat avyhledejteihnedsvého lékaře.

Dálesevyskytlaakatizie(neschopnostvydržetvklidu).

Běhemléčbyfluvoxaminemnebo časněpo přerušeníléčbybylyhlášenypřípady

sebevražedných myšlenek asebevražedného chování.

Vyskytlyseporuchymočení(včetnězadrženímoči,neschopnostiudržetmoč,častéhomočení,

nočního močeníapomočování).

Bylypozoroványpříznakyzvysazeníléčbyvčetněpříznaků zvysazeníu novorozenců(viz

bod Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravek Fevarin abod Těhotenství).

Upacientů užívajících tento typ antidepresiv bylpozorován zvýšenývýskytzlomenin kostí.

Vjednéklinickéstudiiu dětíadospívajících sobsedantněkompulzivníporuchoubylyhlášené

tyto nežádoucíúčinky:nespavost, slabost, agitovanost(pohybovýneklid), nadměrnépohyby,

spavostatrávicíobtíže. Vážnénežádoucíúčinky, kterésevyskytlyvtéto studii, byly

agitovanostahypománie.

SebevražednémyšlenkyazhoršeníVašídepresečiprojevy úzkosti

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívat

antidepresiva.Trvátotižurčitoudobu,nežtytopřípravkyzačnoupůsobit,obvyklepřibližně

dvatýdny, aleněkdyidéle.

Můžebýtpravděpodobnější, žezačneteuvažovato sebepoškozenínebo sebevraždě:

-pokudseu Vásjiždříveobjevilymyšlenkynasebevraždu činasebepoškození

-jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiípoukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníudospělýchmladších25letspsychiatrickýmonemocněním,

kteříbyliléčeniantidepresivy.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebosebevraždu,vyhledejte

ihnedsvéholékařenebonejbližšínemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřekneteblízkémupřítelinebopříbuznému,žemátedeprese

neboúzkostnouporuchuapožádáteje,abysipřečetlitutopříbalovouinformaci.Mohlibyste

jepožádat,abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršuje

nebobudou-liznepokojenizměnamiveVašemchování.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKFEVARINUCHOVÁVAT

Uchovávejtevpůvodnímobalupřiteplotědo 25°C, abybylpřípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosah dětí.

Nepoužívejtepřípravek Fevarinpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu za

„Použitelnédo“nebo „EXP“.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného

měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejtese

svého lékárníka, jak naložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. OBSAHBALENÍADALŠÍINFORMACE

Co přípravekFevarinobsahuje

-Léčivou látkou jefluvoxaminihydrogenomaleas50mgnebo 100 mgvjednépotahované

tabletě

-Dalšímisložkamijsou:

mannitol, kukuřičnýškrob, předbobtnalýbramborovýškrob,natrium-stearyl-fumarát,

koloidníbezvodýoxid křemičitý

hydroxypropylmethylcelulóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý

JakpřípravekFevarinvypadá a co obsahujetoto balení

Fevarin 50:kulaté, bikonvexní, dělené, bílépotahovanétabletypro perorálnípodání, označené

najednéstraně„291“zobou stran půlicírýhy.

Tabletu lzedělitnadvěstejnépoloviny.

Fevarin 100:oválné, bikonvexní, dělené, bílépotahovanétabletypro perorálnípodání,

označenénajednéstraně„313“zobou stran půlicírýhy.

Tabletu lzedělitnadvěstejnépoloviny.

Tabletyobsahujícífluvoxaminihydrogenomaleasjsou dodáványvbaleníobsahujícím30 a60

tablet(50 mg)nebo 15 a30 tablet(100 mg), balenyjsou v PVC/PVDC/Alblistrech.

Natrhunemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

AbbottHealthcareProductsB.V., Weesp, Nizozemsko

Výrobce:

AbbottHealthcareS.A.S., Chatillon surChalaronne, Francie

Údajevtéto příbalovéinformacijsou omezené.

Dalšíinformaceo tomto přípravku získáteu svého lékařenebo lékárníka.

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:

25.7.2012

Document Outline

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn. sukls154404/2012 asukls154377/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Fevarin 50

Fevarin 100

Potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Fevarin 50 obsahujefluvoxaminihydrogenomaleas50 mgvjednépotahovanétabletě

Fevarin 100 obsahujefluvoxaminihydrogenomaleas100 mgvjednépotahovanétabletě

Úplnýseznampomocných látek vizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Fevarin 50:kulaté, bikonvexní, dělené, bílépotahovanétabletypro perorálnípodání, označenéna

jednéstraně„291“zobou stran půlicírýhy.

Tabletu lzedělitnadvěstejnépoloviny.

Fevarin 100:oválné, bikonvexní, dělené, bílépotahovanétabletypro perorálnípodání,označené

najednéstraně„313“zobou stran půlicírýhy.

Tabletu lzedělitnadvěstejnépoloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Depresivníepizody.

Obsedantněkompulzivníporucha(OCD-obsessive-compulsivedisorder).

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Depresivníepizody:

Dospělí

Doporučenáúvodnídávkaje50 nebo 100 mg, podanájednorázověvečer. Účinnádávkaje

obvykle100 mgdenněamábýtupravenaběhem3-4 týdnů po zahájeníléčbyadálepodle

individuálníodpovědipacienta.Ikdyžpo vyšších dávkách můžebýtvyššívýskytnežádoucích

účinků, tak pokud po několikatýdnech léčbydoporučenou dávkou nebudepozorovánadostatečná

odpověď, můžebýtu některých pacientů přínosnépostupnézvýšenídávkyažna300 mgdenně.

Dávkynad 150 mgmajíbýtpodáványrozděleněve2-3 dávkách.

Léčbamátrvatnejméně6 měsíců po překonánídepresivníepizody.Pro prevenciopakování

depresivníepizodyjedoporučenapravidelnájednotlivádávka100 mgfluvoxaminu denně.

Děti/dospívající

Fevarin neníurčen kléčbědepresivníepizodyu dětíadospívajících do 18 let. Účinnosta

bezpečnostFevarinu vléčbědepresivních epizod nebylastanovena.

Obsedantněkompulzivníporucha:

Dospělí

Doporučenápočátečnídávkaje50 mgdenněpo dobu3až4dnů. Účinnádávkaobvykleležímezi

100 a300 mgzaden. Dávkasemázvyšovatpostupně, aždo dosaženíúčinnédávky, nejvýševšak

300 mgdenněpro dospělé.

Dávkydo 150 mgmohou býtpodáványjako jedinádávka, nejlépevečer.Dennídávkuvyššínež

150 mgjevhodnérozdělitna2-3 dílčídávky.

Je-lidosaženo dobréterapeutickéodpovědi, lzepokračovatv dávceodpovídajícíindividuální

potřebě. Není-lidosaženo zlepšenído 10 týdnů, pak jetřebaléčbufluvoxaminempřehodnotit. U

pacientů, kteřínafluvoxamin dobřereagují, lzev podávánípokračovatipo 10 týdnech–

obsedantněkompulzivnísymptomyjsou chronickéadosavadnístudienezodpovědělyotázku, jak

dlouho mábýtfluvoxamin podáván.Úpravadávkovánísemáprovádětpečlivěpodle

individuálních potřeb pacienta, abybylaudrženaco nejnižšíúčinnádávka.

Potřebadalšíléčbymábýtpravidelněpřehodnocována. Upacientů sdobrou farmakologickou

odpovědílzezvážitsoučasnou behaviorálnípsychoterapii.

Děti/dospívající

Udětíod 8 letadospívajících jedoporučenápočátečnídávka25 mgdenně. Dávkasepostupně

zvyšujekaždých 4-7 dnío 25 mg, dokud nenídosaženo účinnédávky. Maximálnídávkau dětíby

nemělapřekročit200 mgzaden.

Celkovádennídávkavyššínež50 mgbymělabýtrozdělenado dvou dávek. Pokud tyto dávky

nejsou stejné, většídávkasepodávávečer.

Jaterníarenálníinsuficience

Pacientisjaterníčirenálníinsuficiencímajídostatnízkou úvodnídávku amajíbýtpečlivě

monitorováni.

Příznakyzvysazenípozorovanépřiukončeníléčbyfluvoxaminem

Abysesnížilo riziko příznaků zvysazení, léčbaseukončujepostupněběhemnejméně1-2 týdnů.

Tabletyfluvoxaminusezapíjejívodou anemajísežvýkat.

4.3 Kontraindikace

PodáváníFevarinu jekontraindikováno v kombinacistizanidinemainhibitory

monoaminooxidázy(IMAO)(vizbod4.5).

Podávánífluvoxaminu lzezačít:

dvatýdnypo vysazeníireverzibilního IMAOnebo

následujícíden po vysazeníreverzibilního IMAO(např. moklobemidu).

Mezivysazenímfluvoxaminu azapočetímléčbyjakýmkoliIMAOmáuplynoutnejménějeden

týden.

Tabletyfluvoxaminu sokamžitýmuvolňovánímsenesmíužívatvkombinacisramelteonem(viz

bod 4.5).

Dalšíkontraindikacíjepřecitlivělostnaléčivou látku nebo jakoukolipomocnou látkutohoto

přípravku.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Sebevražda /myšlenkyna sebevraždunebo klinickézhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemmyšlenek nasebevraždu, sebepoškozováníasebevraždy

(příhodyspojenésesebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud senedosáhnevýznamnéremise

onemocnění. Protožesezlepšenínemusíobjevitběhemněkolikaprvních nebo ivícetýdnů léčby,

pacientbymělbýtpečlivěsledován, dokud zlepšenínenastane. Jeobecnou klinickou zkušeností,

žeriziko sebevraždysemůževčasnýchstádiíchzotavovánízvyšovat.

Dalšípsychiatrickáonemocnění,u nichžjepřípravek Fevarin předepisován, mohou býtrovněž

spojenasezvýšenýmrizikempříhod spojených sesebevraždou.Tato onemocněnímohounavíc

probíhatsoučasněsdepresivníepizodou. Přiléčběpacientů sjinýmipsychiatrickými

onemocněnímimajíbýtzachovánastejnáopatřeníjako přiléčběpacientů sdepresivníepizodou.

Jeznámo, žepacientisanamnézoupříhod spojených sesebevraždounebo ti,kteřípřed zahájením

léčbyvykazujívysokýstupeň sebevražednépředstavivosti, majívyššíriziko sebevražedných

myšlenek nebo pokusů o sebevraždu amělibybýtběhemléčbypečlivěsledováni.Metaanalýza

placebemkontrolovaných klinických studiísantidepresivyu dospělých pacientů

spsychiatrickýmionemocněnímiukázalazvýšenériziko sebevražedného chovánípřipoužití

antidepresiv vesrovnánísplacebemu pacientů mladších 25 let. Pacienti, azvláštěti, kteřímají

zvýšenériziko, bymělibýtběhemléčbypečlivěsledováni, ato předevšímnazačátku léčbyapo

změnědávkování.

Pacienti(ajejich ošetřovatelé)bymělibýtupozorněni, žejenutnésledovatjakékolipříznaky

klinického zhoršení, sebevražedného chovánínebo myšlenek aneobvyklých změn v chovánía

ihned vyhledatlékařskou pomoc, pokud jsou tyto projevypřítomny.

Použitíu dětía dospívajících do 18 let

Fluvoxamin bynemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajících do 18 letvyjmapacientů

sobsedantněkompulzivníporuchou. Pro nedostatek klinických zkušenostínelzezatímdoporučit

podávánífluvoxaminu dětemamladistvýmk léčbědeprese.

Sebevražednéchování(pokuso sebevraždu asebevražednémyšlenky)ahostilita(převážně

agresivita, protichůdnéchováníahněv)bylyvklinických studiích častějipozoroványu dětía

dospívajících léčených antidepresivyvporovnánístěmi, kteříbyliléčeniplacebem. Nicméně

jestližejerozhodnutío léčbězaloženo naklinicképotřebě, pak bypacientmělbýtpečlivě

sledovánpro výskytsebevražedných symptomů.

Navícnejsou kdispozicidostačujícíúdajeo dlouhodobébezpečnostipoužitíu dětía

dospívajících týkajícíserůstu, dospíváníarozvojekognitivních abehaviorálních funkcí.

Geriatrická populace

Údajezískanéod starších pacientů nenaznačují, žebypřinormálních denních dávkách docházelo

vesrovnánísmladšímipacientyknějakýmklinickyvýznamnýmrozdílům. Zvyšovánídávkyby

však mělo býtpomalejšíadávkováníbymělo býtvždyvoleno opatrně.

Zhoršenífunkcejatera ledvin

Pacientisinsuficiencíjaternebo ledvin bymělidostávatnízkou úvodnídávku amělibybýt

pečlivěmonitorováni.

Léčbafluvoxaminemjevzácněspojovánasezvýšenímjaterních enzymů, provázenýmobvykle

klinickýmipříznaky. Vtěchto případech byléčbamělabýtukončena.

Příznakyzvysazenípozorovanépřiukončeníléčbyfluvoxaminem

Příznakyzvysazeníjsou časté, zvláštěproběhlo-liukončeníléčbynáhle(vizbod 4.8).

Vklinických studiích bylynežádoucípříznakypozoroványpřibližněu12 %pacientůléčených

fluvoxaminem, cožjepodobnéincidenci,pozorovanéu pacientů užívajících placebo.Riziko

výskytu příznaků zvysazenímůžezávisetnarůzných faktorech, včetnědélkyterapie, výšedávky

astupněredukcedávky.

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkybylyzávratě,smyslovéporuchy(včetněparestezie,

poruch viděníapocitů jako po elektrickémšoku),poruchyspánku (včetněnespavostia

intenzivních snů),agitovanostaúzkost, dráždivost, zmatenost, emočnílabilita,nauzea,zvracenía

průjem, poceníapalpitace,bolesthlavyatremor.Většinou jsou tytopříznakymírnéažstředně

závažné, u některých pacientů však mohou dosáhnoutsilnéintenzity. Obvykleseobjevují

vprvních dnech po ukončeníléčby, alebylyvelmivzácněhlášenyiu pacientů, kteřísizapomněli

vzítpravidelnou dávku léku. Tyto příznakyobvyklesamyodeznído 2 týdnů, ikdyžu některých

pacientů mohou přetrvávatdéle(2-3 měsíceavíce). Proto sedoporučujepřiukončováníléčby

fluvoxaminvysazovatpostupněběhemněkolikatýdnů ažměsíců podlepotřeb pacienta.

Psychiatricképoruchy

Fluvoxamin bymělbýtužíván sopatrnostíu pacientů sanamnézou mánie/hypomania. U

pacientů, kteřívstoupído manickéfáze, jenutno fluvoxaminvysadit.

Akatizie/psychomotorickýneklid

Používánífluvoxaminu jespojováno srozvojemakatizie, charakterizovanésubjektivně

nepříjemnýmnebo obtěžujícímneklidemapotřebou pohybu,často spojeného sneschopností

delšídobu sedětnebo stát. Většípravděpodobnostvýskytu jeběhemněkolikaprvních týdnů

léčby. Pacientům, u kterých sevyvinulytyto příznaky, můžebýtškodlivézvyšovatdávku.

Poruchynervového systému

Ačkoliv nemělfluvoxamin vestudiích sezvířatyžádnýpotenciálkvyvoláváníkřečí,připodávání

pacientůmsanamnézou konvulzivního onemocněníjedoporučenaopatrnost.Jetřebase

vyvarovatpodávánífluvoxaminunemocnýmsnestabilníepilepsiíanemocnéskontrolovanou

epilepsiíjetřebapečlivěmonitorovat. Pokud seupacientaobjevíepileptickézáchvatynebo

pokud sefrekvencejejich výskytu zvýší, jenutno léčbu přerušit.

Vzácněbylvsouvislostisléčbou fluvoxaminem, zvláštěpak byl-lifluvoxamin podáván

vkombinacisdalšímiserotoninergnímia/neboneuroleptickýmiléčivýmipřípravky, popsán

rozvojserotoninovéhosyndromunebopříhod podobnýchmalignímuneuroleptickémusyndromu.

Tyto syndromymohou véstkpotenciálněživotohrožujícímu stavu avyskytnou-liseu pacienta,

mábýtléčbafluvoxaminempřerušenaazahájenapodpůrnásymptomatickáléčba. Jsou

charakterizoványkombinacínásledujících příznaků:hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní

nestabilitasmožnýmrychlýmkolísánímvitálních funkcíazměnyduševního stavu zahrnující

zmatenost, podrážděnost, extrémníagitovanost, kterémohou vyústitažvdeliriumakoma.

Metabolickéa nutričníporuchy

StejnějakoujinýchSSRI,bylavzácněhlášenahyponatremie,kterábylareverzibilnípopřerušení

léčbyfluvoxaminem.Některépřípadybylypravděpodobnědůsledkemsyndromunepřiměřené

sekreceantidiuretickéhohormonu(SIADH).Většinapřípadů bylahlášenau starších pacientů.

Můžebýtnarušenakontrolaglykémie(například hyperglykémie, hypoglykémie, sníženátolerance

glukosy),ato zvláštěvčasných stádiích léčby.Připodávánífluvoxaminu pacientůmsanamnézou

diabetesmellitusmůžebýtpotřebaupravitdávkyantidiabetických léčiv.

Hematologicképoruchy

PřiléčběSSRIbylyhlášenynásledujícíhemoragicképoruchy:gastrointestinálníkrvácení,

gynekologickékrváceníadalšíkožníaslizničníkrvácení.UpacientůužívajícíchSSRIse

doporučujeopatrnost,zvláštěustaršíchpacientůaupacientů,kteřísoučasněužívajípřípravky

ovlivňujícífunkcikrevníchdestiček(např.atypickáantipsychotikaafenothiaziny,většina

tricyklickýchantidepresiv,kyselinaacetylsalicylová,nesteroidníantirevmatika)neboléky,které

zvyšujírizikokrváceníatakéupacientůsanamnézouporuchkrváceníau pacientů spredispozicí

knim(např. trombocytopenienebo poruchykoagulace).

Srdečníporuchy

Fluvoxamin nemábýtpodáván současněsterfenadinem, astemizolemnebo cisapridem,protože

můžedojítkezvýšeníplazmatických koncentracítěchto látek akezvýšenírizikaprodloužení

intervalu QT/torsadesdepointes.

Vzhledemknedostatku klinických zkušenostísevobdobínásledujícímpo infarktu myokardu

doporučujevěnovatpacientůmzvláštnípozornost.

Elektrokonvulzivníléčba

Vzhledemkomezenýmklinickýmzkušenostemsesoučasnýmpodávánífluvoxaminu a

elektrokonvulzivníterapiíjedoporučenaopatrnost.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformy interakce

FluvoxaminsenesmípoužívatvkombinacisIMAO(viztakébod4.3).

Fluvoxamin jeúčinnýinhibitorCYP1A2, méněúčinnýinhibitorCYP2CaCYP3A4. Léky, které

jsou metabolizoványvětšinou těmito izoenzymy, jsou eliminoványpomalejiamohou při

současnémpodávánísfluvoxaminemdosáhnoutvyšších plazmatických hladin. To platízvláště

pro lékysúzkýmterapeutickýmindexem. Pacientimajíbýtpečlivěsledovániavpřípaděpotřeby

jedoporučenaúpravadávkovánítěchto léků.

Fluvoxamin mánevýznamnýinhibičníúčinek naCYP2D6 azdáse, ženeovlivňujeneoxidativní

metabolismusnebo renálníexkreci.

CYP1A2

Připodání100 mgfluvoxamin-maleátuvtabletáchsokamžitýmuvolňovánímdvakrátdenněpo

dobu 3 dnů před jednorázovýmpodáním16 mgramelteonu spolu stabletamiobsahujícími

fluvoxamin-maleátvtabletáchsokamžitýmuvolňováním, vzrostlahodnotaAUCpro ramelteon

přibližně190krátahodnotaC

max vzrostlapřibližně70krátvesrovnánísesamostatněpodaným

ramelteonem.

Přisoučasnémpodávánífluvoxaminu spolu stěmitricyklickýmiantidepresivy(např.

klomipramin, imipramin, amitriptylin)aneuroleptiky(např. klozapin, olanzapin,kvetiapin), která

jsou metabolizovánapřevážněcytochromemP450 1A2, bylhlášen vzestup jejich dřívestabilních

plazmatických hladin. Je-lizahajovánaléčbafluvoxaminem, mělo byseuvažovato sníženídávky

těchto přípravků.

Pacientiužívajícísoučasněfluvoxamin alékysúzkýmterapeutickýmindexemmetabolizované

CYP1A2 (jako např. takrin,theofylin, methadon, mexiletin)bymělibýtpečlivěsledovánia

pokud jeto nezbytné, jedoporučenaúpravadávkovánítěchto léků.

Bylypozoroványojedinělépřípadysrdečnítoxicitypřikombinacifluvoxaminu sthioridazinem.

Plazmatickéhladinypropranololu bylypřisoučasnémpodávánísfluvoxaminemzvýšené. Při

podávánífluvoxaminumůžebýtpotřebasnížitdávkypropranololu.

Hladinykofeinu vplazměmohou býtpřiužívánífluvoxaminu zvýšeny. Pacientiužívající

fluvoxamin, kteříkonzumujívelkémnožstvínápojů skofeinemapozorujínežádoucíúčinky

kofeinu (jako tremor, palpitace, nauzeu, neklid, nespavost), bymělituto konzumaciomezit.

Koncentraceropinirolu vplazměmohou býtvkombinacisfluvoxaminemzvýšeny. Tímje

zvýšeno riziko předávkování. Protomůžebýtpřikombinacitěchto látek apo vysazení

fluvoxaminuvyžadovánakontrolaasníženídávek ropinirolu.

CYP2C

Pacientiužívajícíspolu sfluvoxaminemlékysúzkýmterapeutickýmindexemmetabolizované

CYP2C(např. fenytoin)bymělibýtpečlivěmonitorovániapokud jeto nezbytné, jedoporučena

úpravadávkovánítěchto léků.

Warfarin:

Připodávánífluvoxaminu spolu swarfarinembylyhladinywarfarinu vplazměvýznamně

zvýšenyaprotrombinovýčasprodloužen.

Izoenzymycytochromu P450zapojenédometabolismu warfarinu zahrnují2C9, 2C19, 2C8,

2C18, 1A2 a3A4. 2C9jepravděpodobněhlavníformoulidského jaterního cytochromu P450,

kterýovlivňujeantikoagulačníúčinnostwarfarinuin vivo.

CYP3A4

Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil(viztaké4.4).

Pacientiužívajícíspolu sfluvoxaminemlékysúzkýmterapeutickýmindexemmetabolizované

CYP3A4 (např. karbamazepin, cyklosporin)bymělibýtpečlivěmonitorovániapokud jeto

nezbytné, jedoporučenaúpravadávkovánítěchto léků.

Plazmatickéhladinybenzodiazepinů metabolizovaných oxidací(např. triazolam, midazolam,

alprazolamadiazepam)semohou vkombinacisfluvoxaminemzvýšit. Dávkovánítěchto

benzodiazepinů bymělo býtpřisoučasnémpodávánífluvoxaminu sníženo.

Glukuronidace

Fluvoxamin neovlivňujekoncentracedigoxinuvplazmě.

Renálníexkrece

Fluvoxamin neovlivňujekoncentraceatenololu vplazmě.

Farmakodynamickéinterakce

Serotonergníúčinkyfluvoxaminu mohou býtzvýšenypřipodávánísjinýmiserotonergními

látkami(včetnětramadolu,triptanů,SSRIapřípravků obsahujících hypericumperforatum–

třezalku tečkovanou)–(viztakébod4.4).

Fluvoxamin jepoužíván vkombinacislithiemkléčbětěžcenemocných,kterapiirezistentních

pacientů. Ovšemlithium(apravděpodobněitryptofan)zvyšujeserotonergníúčinkyfluvoxaminu.

Tuto kombinacijetřebau pacientů stěžkou, kléčběrezistentnídepresípoužívatopatrně.

Upacientů užívajících současněperorálníantikoagulanciaafluvoxamin můžebýtzvýšenériziko

krvácení. Tito pacientibymělibýtpozorněsledováni.

Jako u jiných psychotropních látek jetřebapacientyupozornit, abysepřiléčběfluvoxaminem

vystříhalipitíalkoholu.

4.6 Fertilita, těhotenstvía kojení

Těhotenství

Epidemiologickéúdajenaznačují, žeužíváníSSRIběhemtěhotenství, zvláštěvjeho pozdním

stádiu, můžezvýšitriziko vzniku perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců (PPHN). Zjištěné

riziko jepřibližně5 případů na1000 těhotenství. Vběžnépopulaciseobjevují1 až2případy

PPHNna1000 těhotenství.

Studiereprodukčnítoxicityu zvířatprokázalyzvýšenou embryotoxicitu souvisejícísléčbou

(zvýšenýpočetúmrtíembryíaplodů, abnormalityočíu plodů).Význampro člověkaneníznám.

Bezpečnostníhranicepro reprodukčnítoxicitu neníznáma(vizbod 5.3)

Fevarin smíbýtvtěhotenstvípoužíván pouzevpřípadě, žeklinickýstav ženyvyžadujeléčbu

fluvoxaminem.

Bylypopsányojedinělépřípadypříznakůzvysazeníu novorozenců, jejichžmatkyužívalyna

koncitěhotenstvífluvoxamin.Někteřínovorozencitrpěliporuchamisánínebo dýchacími

obtížemi, křečemi, nestálostíteploty, hypoglykémií, třesem, poruchamisvalového tonu,

nervozitou, cyanózou, dráždivostí, letargií, somnolencí, zvracením, poruchamispánkuastálým

křikempřiexpoziciSSRIvetřetímtrimestru. Někdybylapotřebnáprodlouženáhospitalizace.

Kojení

Fluvoxamin seu člověkavylučujevmalých množstvíchdo mateřského mléka. Proto byneměl

býtběhemkojenípodáván.

Fertilita

Studiereprodukčnítoxicityu zvířatukázaly, žeFevarin zhoršujefertilitu u mužů iu žen.

Bezpečnostníhranicepro tento účinek nebylaurčena. Významtěchto zjištěnípro člověkanení

znám(vizbod 5.3).

Fevarin lzepoužítu pacientů, kteřísepokoušejío početí, pouzevpřípadě, kdyklinickýstav

pacientů vyžadujeléčbu fluvoxaminem.

Studienazvířatech prokázaly, žefluvoxamin můžeovlivnitkvalitu spermií(vizbod 5.3).

Spontánníhlášeníu některých SSRIprokázala, ževliv nakvalitu spermiíjereverzibilní. Vliv na

lidskoufertilituzatímnebylpozorován.

4.7 Účinky na schopnostříditvozidlaa obsluhovatstroje

Fluvoxaminvdávkách do 150 mgnemážádnénebo jen nepatrnéúčinkynaschopnostřídit

vozidlanebo obsluhovatstroje.Uzdravých dobrovolníků nemělvliv napsychomotorické

schopnosti, spojenésřízenímvozidelaobsluhou strojů.Přiléčběfluvoxaminemvšakbyla

hlášenaospalost. Proto sedoporučujeopatrnost, dokud senezjistíindividuálníodpověďna

léčivo.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinky, pozorovanévklinických studiíchvnížeuvedenýchfrekvencích, jsou často

spojenysonemocněnímanemusímítvztah kpodávanéléčbě.

Odhad frekvence:velmičasté(≥1/10), časté(≥1/100 až<1/10), méněčasté(≥1/1,000 až<1/100),

vzácné(≥1/10,000 až<1/1,000), velmivzácné(<1/10,000), neznámé(nelzezdostupných dat

odhadnout).

Třída

orgánových

systémůpodle

databáze

MedDRA Časté Méněčasté Vzácné Velmi

vzácn

é Neníznámo

Poruchykrve

a

lymfatického

systému Krvácení(např.

gastrointestinální

krvácení,

ekchymóza,

purpura)

Endokrinní

poruchy Hyperprolaktinem

ie,nepřiměřená

sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy

metabolismu

a výživy Anorexie Hyponatremie,

vzestup

hmotnosti, pokles

hmotnosti

Psychiatrické

poruchy Halucinace,

stavy

zmatenosti Mánie Sebevražedné

myšlenky(viz

bod 4.4)

Poruchy

nervového

systému Rozrušení,

nervozita,

úzkost,

nespavost,

somnolence,

třes, bolest

hlavy, závratě Extrapyramido

vépříznaky,

ataxie Křeče Serotoninový

syndrom, příhody

podobné

neuroleptickému

malignímu

syndromu,

parestezie,

poruchychutia

SIADHbyly

hlášeny(viztaké

bod 4.4)

Psychomotorický

neklid/akatizie

(vizbod 4.4)

Poruchy oka Glaukom

Poruchy

ledvina Poruchymočení

(včetněretence

močových

cest moči,

inkontinence

moči, polakisurie,

nočního močenía

enurézy)

Srdeční

poruchy Palpitace/

tachykardie

Cévní

poruchy (Ortostatická)

hypotenze

Gastrointesti

nálníporuchy Bolestbřicha,

zácpa,

průjem,

sucho v

ústech,

dyspepsie,

nausea*,

zvracení

Poruchyjater

a žlučových

cest Abnormality

jaterních

funkcí

Poruchykůže

a podkožní

tkáně Hyperhidróza

Pocení Kožníreakcez

přecitlivělosti

(zahrnující

angioneurotick

ýedém,

vyrážku,

pruritus) Fotosenzitivn

íreakce

Poruchy

svalovéa

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně Artralgie,

myalgie **Zlomeniny

kostí

Poruchy

reprodukčníh

o systémua

prsu Abnormální

(opožděná)

ejakulace Galaktorea Anorgasmie,

poruchy

menstruace(jako

amenorea,

hypomenorea,

metroragie,

menoragie)

Celkové

poruchy a

reakce

vmístě

aplikace Astenie,

malátnost Příznaky

zvysazeníléčby,

včetněpříznaků

zvysazeníu

novorozenců (viz

bod 4.6)

*Nejčastějipozorovanýmpříznakempřiléčběfluvoxaminemjenauzea, někdyspojenáse

zvracením. Tento nežádoucíúčinek obvykleběhemprvních dvou týdnů léčbyustupuje.

**Skupinovéúčinky:Epidemiologickéstudie–předevšímty, kterébylyprovedenéu pacientů ve

věku 50 letavýše–ukázalyzvýšenériziko frakturkostíu těch pacientů, kteříužívajíselektivní

inhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu (SSRI)nebo tricyklická(TCA)antidepresiva.

Mechanismusvznikutohoto rizikaneníznám.

Běhemléčbyfluvoxaminemnebo časněpo přerušeníléčbybylyhlášenypřípadysebevražedných

myšlenek asebevražedného chování(vizbod 4.4).

Příznakyzvysazenípozorovanépřiukončeníléčbyfluvoxaminem

Ukončenípodávánífluvoxaminu (zvláštěnáhlé)obvyklevyvolápříznakyzvysazení.Nejčastěji

hlášenýminežádoucímiúčinkyjsou závratě, smyslovéporuchy(včetněparestezie, poruch vidění

apocitůzásahu elektrickýmproudem), poruchyspánku (včetněnespavostiaintenzivních snů),

agitovanostaúzkost, dráždivost, zmatenost, emočnílabilita, nauzeaa/nebozvracení, průjem,

pocení, palpitace, bolesthlavyatremor.Tytonežádoucíúčinkyjsou většinou mírnéažstředně

závažnéasamyodezní, avšak u některých pacientů mohou dosáhnoutsilnéintenzitynebo mohou

přetrvávatdéle.Proto pokud neníjižléčbafluvoxaminempotřebná, doporučujesepostupné

snižovánídávky(vizbod 4.4).

Pediatrická populace

Vjedné10týdenní, placebemkontrolovanéstudiiu dětíadospívajících sOCDbylyčastohlášené

nežádoucíúčinky(sincidencívyššínežu placeba)tyto:nespavost, astenie, agitovanost,

hyperkineze, somnolenceadyspepsie. Vážnénežádoucíúčinky, kterésevyskytlyvtéto studii,

bylyagitovanostahypománie. Křečeu dětíadospívajících bylyhlášenyběhempoužitímimo

klinickéstudie.

4.9 Předávkování

Příznaky

Příznakyzahrnujígastrointestinálníobtíže, jako nauzea, zvraceníaprůjem, dálesomnolencia

závratě. Bylytéžhlášenysrdečnísymptomy(tachykardie, bradykardie, hypotenze), poruchy

jaterních funkcí, křečeakoma.

Fluvoxamin máširokýindexbezpečnostipřipředávkování.Od uvedenípřípravku natrhbylo

smrtelnépředávkovánísamotnýmfluvoxaminemhlášeno velmizřídka. Nejvyššídokumentovaná

dávkapožitého fluvoxaminu byla12 g.Tento pacientseúplnězotavil. Závažnějšíkomplikace

bylypříležitostněpozoroványvpřípadech úmyslného předávkovánífluvoxaminemv kombinacis

dalšímiléky.

Léčba

Fluvoxamin nemáspecifickéantidotum. Připředávkovánímábýtco nejdřívepo požitítablet

vypláchnutžaludek azahájenasymptomatickáléčba. Doporučujesetéžopakovanépodávání

aktivního uhlí, vpřípaděpotřebyspolu sosmotickýmlaxativem. Forsírovanádiurézanebo

dialýzapravděpodobněnebudou přínosem.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:

Antidepresiva, selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu (SSRI)

ATCkód:N06AB08

Studievazeb nareceptoryukázaly, žefluvoxamin jeúčinnýinhibitorzpětnéhovychytávání

serotoninuinvitroiinvivoamáminimálníafinitu k podtypůmserotoninových receptorů. Jeho

vazebnákapacitak alfaadrenergním, betaadrenergním, histaminergním, muskarinovým,

cholinergnímnebodopaminergním receptorůmjenepatrná.

Vplacebemkontrolovanéstudiiu 120 pacientů sOCDvevěku mezi8 a17 letybylo po deseti

týdnech pozorováno statistickyvýznamnézlepšeníu celkovépopulace, užívajícífluvoxamin.

DalšíanalýzapodskupinyukázalazlepšeníhodnocenéstupnicíC-YBOCSu dětí. Umladistvých

tento efektnebylzaznamenán. Průměrnádennídávkabyla158 mgu dětía168 mgu mladistvých.

Fluvoxamin mávysokou afinitu ksigma-1 receptorům, kdepůsobívterapeutických dávkách jako

agonista.

Odpověďna dávku

Nebylyprovedenyžádnéklinickéstudie, kterébyhodnotilyodpověďvzávislostinadávce.Na

základěklinických zkušenostívšak můžebýtu některých pacientů postupnézvyšovánídávky

prospěšné.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Po perorálnímpodáníjefluvoxaminúplněvstřebán. Nejvyšších hladin v plazmějedosahováno

za3-8 hodin po podání. Vzhledemkfirst-passmetabolismu jeprůměrnáabsolutníbiologická

dostupnost53%. Farmakokinetikafluvoxaminuneníovlivněnasoučasnýmpříjmempotravy.

Distribucev organismu

In vitrojevazbafluvoxaminu naplazmaticképroteiny80%. Distribučníobjemu lidíje25 l/kg.

Biotransformace

Fluvoxamin podléhározsáhlémetabolicképřeměněvjátrech. AčkoliinvitrojeCYP2D6 hlavním

izoenzymemovlivňujícímmetabolismusfluvoxaminu, koncentracevplazměupomalých

metabolizérů proCYP2D6 nejsou o mnoho vyššínežurychlýchmetabolizérů.

Průměrnýplazmatickýpoločaspo jednorázovémpodáníjepřibližně13-15 hodin, o něco delší

(17-22 hodin)jepřiopakovanémpodávání, kdyserovnovážného stavu obvykledosahujeběhem

10-14 dnů.

Fluvoxamin podléhározsáhléhepatálnípřeměně, hlavněoxidativnídemetylaci, přikterévzniká

nejméně9 metabolitů, ježjsou vylučoványledvinami. Dvahlavnímetabolitymajízanedbatelnou

farmakologickou aktivitu. Ostatnímetabolityjsoupokládányzafarmakologickyneúčinné.

Fluvoxamin jeúčinnýinhibitorCYP1A2 astředněsilnýinhibitorCYP2CaCYP3A4. Mápouze

okrajovýinhibičníúčinek naCYP2D6.

Fluvoxamin mápo jednorázovémpodánílineárnífarmakokinetiku. Rovnovážnékoncentracejsou

vyššínežpřivýpočtu zúdajů po jednotlivých dávkách ajsou neúměrněvyššípo vyšších denních

dávkách.

Zvláštnískupinypacientů

Farmakokinetikafluvoxaminu jeobdobnáu zdravých dospělých, starších pacientů apacientů

srenálníinsuficiencí. Metabolismusfluvoxaminu jeu pacientů sjaternímonemocněním

porušený.

Rovnovážnékoncentracefluvoxaminu vplazměbylydvakrátvyššíu dětívevěku 6 až11 letnež

u mladistvých vevěku 12 až17 let. Plazmatickékoncentraceu mladistvých jsou podobnéjako u

dospělých.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Kancerogenezeamutageneze

Nejsou známyžádnédůkazyokancerogenitěanimutagenitěpo podávánífluvoxaminu.

Fertilitaareprodukčnítoxicita

Reprodukčnístudieu potkanůprokázaly, žefluvoxamin poškozujefertilitu u samců isamic

(sníženýpočetspermií, zvýšenáhmotnostovariíasníženáfertilita)ajeembryotoxický(zvýšený

početúmrtíembryíaplodů[resorpce],zvýšenáincidenceabnormalitočíu plodů [odchlípená

sítnice], sníženáhmotnostplodu azpožděnáosifikace).Vliv nahmotnostaosifikaciplodů je

pravděpodobněsekundárnímdůsledkemtoxicitypro matku (sníženátělesnáhmotnostmatkya

sníženývzrůsthmotnosti).Bezpečnostníhranicepro reprodukčnítoxicitu neníznáma.

Studietýkajícísefertilityu zvířatprokázalysníženífrekvencepáření, sníženípočtu spermiía

indexu fertilitypřihladinách vyšších, nežjakéodpovídajíexpoziciu lidí.

Fyzickáapsychickázávislost

Namodelech zvířecích primátů bylzkoumán potenciálabusu, toleranceafyzickézávislosti.

Nebylzjištěn důkaznějakézávislosti.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Jádro tablety:

mannitol

kukuřičnýškrob

předbobtnalýbramborovýškrob

natrium-stearyl-fumarát

koloidníbezvodýoxid křemičitý

Potahovávrstva:

hydroxypropylmethylcelulóza

makrogol

mastek

oxidtitaničitý(E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtevpůvodnímobalupřiteplotědo 25°C, abybylpřípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druhobaluaobsahbalení

PVC/PVDC/Aluminiumblistry

Velikostbalení:

Fevarin 50:30 a60 potahovaných tablet

Fevarin 100:15 a30 potahovaných tablet

Natrhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnídoporučení.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípravek nebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

AbbottHealthcareProductsB.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CPWeesp

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

Fevarin 50:30/070/89-A/C

Fevarin 100:30/070/89-B/C

9. DATUMREGISTRACEADATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE

Datumprvníregistrace:23.5.1989

Datumposledního prodlouženíregistrace:1.2.2012

10. DATUMREVIZETEXTU

25.7.2012

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace