Ferriprox

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Deferipron
Dostupné s:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC kód:
V03AC02
INN (Mezinárodní Name):
deferiprone
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Terapeutické indikace:
Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě přetížení železa u pacientů s talasemií závažnou, jestliže současná chelační terapie je kontraindikována nebo nedostatečná. Ferriprox v kombinaci s další chelatační látka je indikována u pacientů s thalasémií major, když monoterapie s železo chelatační látka je neúčinná, nebo při prevenci nebo léčbu život ohrožující důsledky z přetížení železem (zejména přetížení srdce) odůvodňuje rychlý nebo intenzivní korekce.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000236
Datum autorizace:
1999-08-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000236

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ferriprox 500 mg potahované tablety

deferipronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

U této příbalové informace naleznete připojenou připomínkovou kartičku pro

pacienta/pečovatele. Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou. Pokud se u

Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bolest v krku či chřipkové příznaky, ukažte tuto

kartičku ošetřujícímu lékaři.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ferriprox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat

Jak se Ferriprox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ferriprox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ferriprox a k čemu se používá

Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku,

který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.

Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u

pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo

neadekvátní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat

Neužívejte Ferriprox

jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek

/neutrofilů/)

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek

/neutrofilů/)

jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo

agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem

Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná

neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích

dostávali Ferriprox. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet

neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za

účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou

týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby

Ferriproxem.Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do

připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, která je připojena k této příbalové informaci.

Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky

chřipky, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin,

aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.

Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může

doporučit další testy.

Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho

možná budete muset podstoupit biopsii jater.

Další léčivé přípravky a Ferriprox

Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte

přípravek Ferriprox“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční

šťávy) na bázi hliníku.

Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Tento lék by mohl vážně poškodit

vaše dítě. Během léčby přípravkem Ferriprox musíte užívat účinnou antikoncepci. Na vhodné metodě

se dohodněte s lékařem. Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned lék vysaďte a

informujte lékaře.

Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro

pacienta/pečovatele připojené k této příbalové informaci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3.

Jak se Ferriprox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá

dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být

vyšší než 100 mg/kg. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si

vezměte večer. Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během

jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.

Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete

více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox

Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte,

vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte

více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.

Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek

(neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až

2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen

se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest

v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest břicha

pocit na zvracení

zvracení

načervenalé/hnědé zabarvení moči

Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat

Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie)

bolest hlavy

průjem

zvýšení hladiny jaterních enzymů

únava

zvýšení chuti k jídlu

Není známo

(frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky

Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po

závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání

přípravku Ferriprox.

U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek

maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy

chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány

také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů

zbavily.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ferriprox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ferriprox obsahuje

Léčivou látkou je deferipronum. Jedna 500 mg tableta obsahuje deferipronum 500 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý

oxid křemičitý.

Potahová vrstva:

hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý.

Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Ferriprox 500 mg jsou bílé až šedobílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na

jedné straně čisté, na druhé s potiskem "APO" a "500", každé na jedné polovině. Na tabletě je

vyznačena půlicí rýha a lze ji rozlomit na poloviny. Ferriprox je balen do lahviček po 100 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itálie

Výrobce:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Aurovitas, spol. s r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 934948000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok

deferipronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

U této příbalové informace naleznete připojenou připomínkovou kartičku pro

pacienta/pečovatele. Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou. Pokud se u

Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bolest v krku či chřipkové příznaky, ukažte tuto

kartičku ošetřujícímu lékaři.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ferriprox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat

Jak se Ferriprox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ferriprox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ferriprox a k čemu se používá

Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku,

který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.

Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u

pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo

neadekvátní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat

Neužívejte Ferriprox

jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek

/neutrofilů/)

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek

/neutrofilů/)

jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo

agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem

Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná

neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích

dostávali Ferriprox. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet

neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za

účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou

týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby

Ferriproxem.Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do

připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, která je připojena k této příbalové informaci.

Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky

chřipky, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin,

aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.

Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může

doporučit další testy.

Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho

možná budete muset podstoupit biopsii jater.

Další léčivé přípravky a Ferriprox

Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte

přípravek Ferriprox“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční

šťávy) na bázi hliníku.

Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Tento lék by mohl vážně poškodit

vaše dítě. Během léčby přípravkem Ferriprox musíte užívat účinnou antikoncepci. Na vhodné metodě

se dohodněte s lékařem. Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned lék vysaďte a

informujte lékaře.

Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro

pacienta/pečovatele připojené k této příbalové informaci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110)

Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může vyvolat alergické reakce.

3.

Jak se Ferriprox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá

dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být

vyšší než 100 mg/kg. K odměření množství přípravku, které vám předepsal lékař, použijte odměrku.

První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si vezměte večer.

Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si

na jeho užívání budete snáze pamatovat.

Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete

více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox

Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte,

vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte

více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.

Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek

(neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až

2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen

se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest

v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

bolest břicha

pocit na zvracení

zvracení

načervenalé/hnědé zabarvení moči

Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat

Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie)

bolest hlavy

průjem

zvýšení hladiny jaterních enzymů

únava

zvýšení chuti k jídlu

Není známo

(frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky

Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po

závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání

přípravku Ferriprox.

U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek

maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy

chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány

také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů

zbavily.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ferriprox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ferriprox obsahuje

Léčivou látkou je deferipronum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina

chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);

sukralosa (E 955).

Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení

Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina. Je dodáván v lahvích obsahujících 250 ml

nebo 500 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itálie

Výrobce:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Aurovitas, spol. s r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ferriprox 500 mg potahované tablety

Ferriprox 1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ferriprox 500 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.

Ferriprox 1000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Ferriprox 500 mg potahované tablety

Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem

"APO" a "500", každý text na jedné polovině. Tableta je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě

stejné poloviny.

Ferriprox 1000 mg potahované tablety

Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem

"APO" a "1000", každý text na jedné polovině. Tableta je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na

dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících

onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo

neadekvátní.

Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním

thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo

léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou

nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií.

Dávkování

Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková

denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na

nejbližší polovinu tablety. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených

tabulkách.

Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost

pacienta. Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.

Tabulka dávek pro Ferriprox 500 mg potahované tablety

Tělesná hmotnost

(kg)

Celková denní dávka

(mg)

Dávka

(mg/třikrát denně)

Počet tablet

(třikrát denně)

1500

2250

3000

1000

3750

1250

4500

1500

5250

1750

6000

2000

6750

2250

Tabulka dávek pro Ferriprox 1000 mg potahované tablety

Tělesná hmotnost

(kg)

Celková denní dávka

(mg)

Počet 1000 mg tablet*

Ráno

Poledne

Večer

1500

2250

3000

3750

4500

5250

6000

6750

*počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní

dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).

Úprava dávky

Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené

zátěže železem. Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových

koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení

dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem. Úpravy dávky by měly být

přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla

železem). Jestliže hladina feritinu v séru klesne pod 500 µg/l, mělo by být uvažováno o přerušení

léčby deferipronem.

Úprava dávky při použití s jinými cheláty železa

U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Ferriprox použít s deferoxaminem ve

standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.

V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem

přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně. Je třeba si prostudovat informace o přípravku

deferoxamin.

Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru

klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa

Pediatrická populace

O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o

jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.

Porucha funkce ledvin

Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin

(viz bod 5.2). Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v

terminálním stádiu nejsou známy.

Porucha funkce jater

Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod

5.2). Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou

známy.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Opakované epizody neutropenie v anamnéze.

Agranulocytóza v anamnéze.

Těhotenství (viz bod 4.6).

Kojení (viz bod 4.6).

Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí

používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat

agranulocytózu (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neutropenie/agranulocytóza

Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis

vybraných nežádoucích účinků“). Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty

neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden. Pokud léčbu Ferriproxem nebylo nutno

během prvního roku přerušit kvůli poklesu počtu neutrofilů, lze interval kontrol ANC po

prvním roce prodloužit tak, aby odpovídal intervalu krevních transfuzí (každé 2–4 týdny).

Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících

terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře

chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).

V klinických studiích se tyto týdenní kontroly počtu neutrofilů

osvědčily při detekci neutropenie a

agranulocytózy. Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však

hlášeny i fatální případy agranulocytózy. Pokud se u nemocného během léčby deferipronem vyvine

infekce, přerušte neprodleně terapii a zkontrolujte ANC. Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.

Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka,

bolest v krku a chřipkové příznaky). V případě infekce podávání deferipronu ihned přerušte.

Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže. Doporučujeme tento protokol připravit

dříve, než zahájíte jakoukoli léčbu deferipronem.

Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii. Riziko agranulocytózy a

neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x10

Výskyt neutropenie (ANC < 1,5 x 10

/l a > 0,5 x 10

/l):

Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat

neutropenii. Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko

potenciální infekce. Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor,

počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.

Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně komplexní krevní rozbor, počet leukocytů,

neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient

úplně vyléčil. Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace

a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.

Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 10

/l):

Postupujte podle výše uvedených pokynů a aplikujte vhodnou terapii jako např. granulocytové růstové

faktory, a to ode dne, kdy byly potíže zjištěny; aplikujte denně do obnovení normální hladiny

neutrofilů. Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.

O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje. V případě neutropenie proto opakování

terapie nedoporučujeme. V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.

Karcinogenita/mutagenita

Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu

vyloučit (viz bod 5.3).

Koncentrace Zn

v plazmě

Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn

a v případě nedostatku tohoto prvku jeho

dodání.

HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti

O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených nemocných nejsou k dispozici

žádné údaje. Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte

tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.

Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza

Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou

funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).

Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům

s terminálním stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater. U těchto skupin pacientů

při léčbě deferipronem mají být monitorovány funkce ledvin a jater. Pokud přetrvává zvýšení sérové

hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.

U nemocných s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp.

hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů se hepatitidou typu C.

U těchto nemocných doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.

Zabarvení moči

Informujte nemocné, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dorezava vzhledem k vylučování

komplexu železa a deferipronu.

Neurologické poruchy

U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou

dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek

deferipronu. Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se

nedoporučuje. Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz

body 4.8 a 4.9).

Kombinované použití s jinými cheláty železa

Použití kombinované léčby je třeba zvažovat případ od případu. Odpověď na léčbu je třeba pravidelně

vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků. Úmrtí a život ohrožující stavy

(způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.

Kombinovaná léčba s deferoxaminem se nedoporučuje v případech, kdy je monoterapie kterýmkoliv

chelátem dostatečná nebo když hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l. O kombinovaném

použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je

třeba postupovat obezřetně.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí

používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat

agranulocytózu (viz bod 4.3).

Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi

deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na

hliníkové bázi. Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné užívání antacid na bázi hliníku a

deferipronu.

Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována. Vzhledem

k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném

podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známé.

Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu

klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.

Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem,

jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka. Prenatální a postnatální

reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny. Kojící matky nesmí deferipron používat. Je-li léčba

nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).

Fertilita

U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích

byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla

agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5x10

/l, která se vyskytla

přibližně u 1 % pacientů. Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody

neutropenie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

TŘÍDA ORGÁNOVÝCH

SYSTÉMŮ

VELMI ČASTÉ

(≥1/10)

ČASTÉ (≥1/100 AŽ

<1/10)

FREKVENCE

NEZNÁMÁ

Poruchy krve a lymfatického

systému

Neutropenie

Agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní

reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Bolest břicha

Zvracení

Průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Chromaturie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Únava

Vyšetření

Zvýšení jaterních

enzymů

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je

agranulocytóza (neutrofily <0,5x10

/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz

kapitola 4.4). Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem

ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během

prvního roku a po prvním roce 26 %. Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl

v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.

Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických

hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.

U pacientů léčených deferipronem byly hlášeny epizody průjmu, vesměs mírného a přechodného.

Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu

několika týdnů bez přerušení léčby. U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a

poté její postupné zvýšení až na původní množství. U pacientů léčených deferipronem byly rovněž

zaznamenány artropatie – od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a

signifikantním snížením pohyblivosti. Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.

U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů

v séru. U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní

hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).

U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou

typu C.

U menší části nemocných byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě. Tyto

hladiny se upravily při perorálním podávání zinku.

Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus,

psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika

let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den. V

poregistračních podmínkách se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie,

nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze. Neurologické poruchy progresivně

ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4.4 a 4.9).

Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických

hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s

charakteristikou pro monoterapii.

Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii Ferriproxu u

1343 pacientů-let a expozice kombinaci Ferriproxu a deferoxaminu u 244 pacientů-let) ukázala

statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě

orgánových systémů „Srdeční poruchy“, „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně “ a

„Poruchy ledvin a močových cest“. Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně“ a

„Poruch ledvin a močových cest“ byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco

výskyt „Srdečních poruch“ byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie. Vyšší míra

„Srdečních poruch“ hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla

pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali

kombinovanou léčbu. Je zaručeno přísné sledování srdečních nežádoucích příhod u pacientů s

kombinovanou léčbou (viz bod 4.4).

Výskyty nežádoucích reakcí u 18 dětí a 97 dospělých s kombinovanou léčbou se mezi těmito dvěma

věkovými skupinami významně nelišily, kromě výskytu artropatie (11,1 % u dětí versus žádný případ

u dospělých, p = 0,02). Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze

míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování. Byly však pozorovány neurologické poruchy

(např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby

rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky

převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den. Po vysazení deferipronu došlo k

postupnému ústupu těchto neurologických poruch.

V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód:

V03AC02

Mechanismus účinku

Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže

železo v molárním poměru 3:1.

Farmakodynamické účinky

Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Ferriprox při stimulaci vylučování železa a dávka

25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu

v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi. Data z publikované literatury o studiích

rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití

Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně

nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování

železa než u kteréhokoliv léku samostatně. Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od

50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.

Chelační terapie však

nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti

deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.

Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez

ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala

žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma

terapeutickými skupinami; p >0,05).

Ke kvantifikaci zátěže myokardu železem byla též použita metoda magnetické rezonance (MRI), T2*.

Nadměrná zátěž železem vyvolává ztrátu signálu MRI T2* závislou na koncentraci, tudíž zvýšený

obsah železa v myokardu vede ke snížení hodnot MRI T2* v myokardu. Hodnoty MRI T2* v

myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem. Zvýšení hodnot MRI T2* v

myokardu během léčby ukazuje, že dochází k odstraňování železa z myokardu. Byla prokázána

pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé

komory /EFLK/).

Studie LA16-0102 porovnávala účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na snížení

zátěže srdce železem a zlepšení srdeční funkce (měřené pomocí EFLK) u pacientů s thalassémií

závislých na transfuzích. Šedesát jedna pacientů s nadměrnou zátěží srdce železem, kteří byli dříve

léčeni deferoxaminem, bylo randomizováno k pokračující léčbě deferoxaminem (průměrná dávka

43 mg/kg/den; N = 31) nebo k převedení na přípravek Ferriprox (průměrná dávka 92 mg/kg/den;

N = 29). Během 12 měsíců trvání studie byl Ferriprox účinnější na snížení nadměrné zátěže srdce

železem. U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než

3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem. Ve stejném časovém

bodě se EFLK zvýšila proti počátku o 3,07 ± 3,58 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené

přípravkem Ferriprox a o 0,32 ± 3,38 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené deferoxaminem

(rozdíl mezi skupinami; p = 0,003).

Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u

129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo

deferoxaminem (N = 75). Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem,

elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční

chorobu. Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční

dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin). U pacientů se srdeční dysfunkcí při prvním

hodnocení nedošlo u žádného z pacientů léčených deferipronem ke zhoršení stavu srdce, na rozdíl od

3 pacientů (33%) ve skupině léčené deferoxaminem (p = 0,245). Nově diagnostikovaná srdeční

dysfunkce byla zaznamenána u 13 (20,6%) pacientů léčených deferoxaminem a u 2 (4,3%) pacientů

léčených přípravkem Ferriprox, kteří při prvním hodnocení nevykazovali srdeční chorobu (p = 0,013).

Celkově došlo u menšího počtu pacientů léčených přípravkem Ferriprox ke zhoršení srdeční funkce od

prvního do posledního hodnocení ve srovnání s pacienty léčenými deferoxaminem (4% vs. 20%,

p = 0,007).

Údaje z publikované literatury odpovídají výsledkům ze studií společnosti Apotex a prokazují nižší

výskyt srdečních chorob a/nebo delší přežití u pacientů léčených přípravkem Ferriprox než u pacientů

léčených deferoxaminem.

Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek

současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří

dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých

byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms). Po randomizaci dostávalo

32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a

33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně). Po jednom

roce léčby v rámci studie bylo u pacientů se souběžnou chelační léčbou větší snížení feritinu v

krevním séru (1574 µg/l na 598 µg/l se souběžnou léčbou versus snížení z 1379 µg/l na 1146 µg/l u

monoterapie deferoxaminem, p < 0,001), významně výraznější snížení přetížení myokardu železem

dle hodnocení podle zvýšení MRI T2* (11,7 ms na 17,7 ms u souběžné léčby versus 12,4 ms na

15,7 ms u monoterapie deferoxaminem, p = 0,02) a významně větší snížení koncentrace železa v

játrech, také hodnoceno zvýšením MRI T2* (4,9 ms na 10,7 ms u souběžné léčby versus 4,2 ms na

5,0 ms u monoterapie s deferoxaminem, p < 0,001).

Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a

supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u

zdravých subjektů. Maximální rozdíl mezi průměrem LS terapeutické dávky a placeba byl 3,01 ms

(95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické

dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms). Závěr byl

takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu. Maximální sérové

koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky. To

může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.

Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší minimální sérové koncentrace u pacientů po jídle

(85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného

deferipronu, byl-li užit po jídle.

Biotransformace

Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu. Tento metabolit nemá schopnost vázat

železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu. Maximální sérové koncentrace

glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.

Vylučování

U lidí je deferipron vylučován hlavně prostřednictvím ledvin. Podle hlášených údajů se 75 % až 90 %

požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu,

glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron. Bylo také hlášeno vylučování variabilního

množství látky stolicí. Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.

Porucha funkce ledvin

Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k

vyhodnocení účinku vlivu poruchy funkce ledvin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku

jednorázové perorální dávky Ferriproxu 33 mg/kg. Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle

odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m

lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73m

), středně těžká porucha funkce ledvin

(eGFR 30–59 ml/min/1,73 m

) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m

Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-

O

-glukuronidu byla hodnocena podle

FK parametrů C

a AUC.

Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky Ferriproxu vyloučila močí během

prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-

O

-glukuronidu. Nebyl pozorován žádný významný vliv

poruchy funkce ledvin na systémovou expozici deferipronu. Systémová expozice inaktivnímu 3-

O

glukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR. Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje

žádná úprava dávky Ferriproxu u pacientů s poruchou funkce ledvin. Bezpečnost a farmakokinetika

Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu není známa.

Porucha funkce jater

Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k

vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/473109/2019

EMEA/H/C/000236

Ferriprox (deferipronum)

Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?

Přípravek Ferriprox je „chelát železa“ (látka, která se váže na železo). Používá se k léčbě nahromadění

železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major. Jedná se o dědičné

onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina,

která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.

Přípravek Ferriprox se používá:

samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není

dostatečně účinná,

v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo

pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují

srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.

Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.

Jak se přípravek Ferriprox používá?

Výdej přípravku Ferriprox je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který

má zkušenosti s léčbou thalassaemie. Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg)

a perorálního roztoku (100 mg/ml).

Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně. Lékař může

dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což

by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce. Celková dávka za celý den by měla

být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může

léčbu přerušit.

Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Ferriprox Ferriprox (deferipronum)

EMA/473109/2019

strana 2/3

Jak přípravek Ferriprox působí?

Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze. Červené krvinky obsažené v transfuzích

jsou pro tělo zdrojem železa. Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože

organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat. Přebytečné železo může

po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra. Léčivá látka v přípravku Ferriprox,

deferipron, je chelát železa. V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla

vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí. Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit

nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.

Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let. Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi. Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství

železa uloženého v těle.

Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem,

jiným chelátem železa, po dobu 2 let. Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí. Průměrné

hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné. Zdálo se však, že průměrná

koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů

léčených deferoxaminem.

V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána

kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů

a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem. Hladina feritinu v krvi se u pacientů

léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.

Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je

uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.

Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném

podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném

užívání. Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také

k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení),

bolest břicha a zvracení. Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké

hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých

krvinek, které bojují s infekcemi).

Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly

agranulocytózou. Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které

mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu. Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být

pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů. Pokud se

u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů

kontrolovat častěji. Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku

a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.

Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.

Ferriprox Ferriprox (deferipronum)

EMA/473109/2019

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ferriprox?

Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo

osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu

neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby

přípravkem Ferriprox.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ferriprox

Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.

Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace