Ferriprox

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Deferipron
Dostupné s:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC kód:
V03AC02
INN (Mezinárodní Name):
deferiprone
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Terapeutické indikace:
Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě přetížení železa u pacientů s talasemií závažnou, jestliže současná chelační terapie je kontraindikována nebo nedostatečná. Ferriprox v kombinaci s další chelatační látka je indikována u pacientů s thalasémií major, když monoterapie s železo chelatační látka je neúčinná, nebo při prevenci nebo léčbu život ohrožující důsledky z přetížení železem (zejména přetížení srdce) odůvodňuje rychlý nebo intenzivní korekce.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000236
Datum autorizace:
1999-08-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000236

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ferriprox 500 mg potahované tablety

deferipronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V krabičce naleznete připojenou kartičku pro pacienta. Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně si ji

přečtěte a noste ji s sebou. Pokud se u Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bolest

v krku či chřipkové příznaky, ukažte tuto kartičku ošetřujícímu lékaři.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ferriprox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat

Jak se Ferriprox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ferriprox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ferriprox a k čemu se používá

Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku,

který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.

Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u

pacientů s talasemií major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat

Neužívejte Ferriprox

jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek

/neutrofilů/)

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek

/neutrofilů/)

jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo

agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem

Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná

neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích

dostávali Ferriprox. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký

počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.

Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až

jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou

dobu léčby Ferriproxem. Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím,

nahlédněte do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky. Pokud se u Vás objeví

jakékoli známky infekce jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky chřipky, neprodleně

vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné

vyloučit agranulocytózu.

Pokud jste pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo máte závažnou poruchu funkce

jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.

Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho

možná budete muset podstoupit biopsii jater.

Další léčivé přípravky a Ferriprox

Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte

přípravek Ferriprox“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční

šťávy) na bázi hliníku.

Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud by přípravek Ferriprox užívaly těhotné ženy, mohlo by to poškodit nenarozené dítě. Přípravek

Ferriprox se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo

otěhotníte během léčby přípravkem Ferriprox, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pacientkám a pacientům se doporučuje, aby při pohlavním styku uplatňovali zvláštní opatření, pokud

existuje možnost otěhotnění: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci

během léčby přípravkem Ferriprox a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mužům se doporučuje

používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. O těchto

opatřeních se poraďte s lékařem.

Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do kartičky pro pacienta,

která je vložena do krabičky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3.

Jak se Ferriprox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá

dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být

vyšší než 100 mg/kg. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si

vezměte večer. Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během

jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.

Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete

více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox

Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte,

vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte

více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.

Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek

(neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až

2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen

se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest

v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest břicha,

pocit na zvracení,

zvracení,

načervenalé/hnědé zabarvení moči.

Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat

Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie),

bolest hlavy,

průjem,

zvýšení hladiny jaterních enzymů,

únava,

zvýšení chuti k jídlu.

Není známo

(frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky.

Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ferriprox 500 mg potahované tablety

Ferriprox 1 000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ferriprox 500 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.

Ferriprox 1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1 000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Ferriprox 500 mg potahované tablety

Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem

„APO“ a „500“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a je

opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Ferriprox 1 000 mg potahované tablety

Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem

„APO“ a „1000“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a je

opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících

talasemií major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.

Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s talasemií major, pokud

je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících

důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu

stavu (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií.

Dávkování

Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková

denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na

nejbližší polovinu tablety. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených

tabulkách.

Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost

pacienta. Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.

Tabulka 1a: Tabulka dávek pro Ferriprox 500 mg potahované tablety

Tělesná hmotnost

(kg)

Celková denní dávka

(mg)

Dávka

(mg/třikrát denně)

Počet tablet

(třikrát denně)

1 500

2 250

3 000

1 000

3 750

1 250

4 500

1 500

5 250

1 750

6 000

2 000

6 750

2 250

Tabulka 1b: Tabulka dávek pro Ferriprox 1 000 mg potahované tablety

Tělesná hmotnost

(kg)

Celková denní dávka

(mg)

Počet 1 000mg tablet*

Ráno

Poledne

Večer

1 500

2 250

3 000

3 750

4 500

5 250

6 000

6 750

*počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní

dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).

Úprava dávky

Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené

zátěže železem. Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových

koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení

dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem. Úpravy dávky by měly být

přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla

železem). Jestliže hladina feritinu v séru klesne pod 500 µg/l, mělo by být uvažováno o přerušení

léčby deferipronem.

Úprava dávky při použití s jinými cheláty železa

U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Ferriprox použít s deferoxaminem ve

standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.

V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem

přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně. Je třeba si prostudovat informace o přípravku

deferoxamin.

Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru

klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa

Porucha funkce ledvin

Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin

(viz bod 5.2). Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v

terminálním stádiu nejsou známy.

Porucha funkce jater

Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 5.2). Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou

známy.

Pediatrická populace

O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace

o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Opakované epizody neutropenie v anamnéze.

Agranulocytóza v anamnéze.

Těhotenství (viz bod 4.6).

Kojení (viz bod 4.6).

Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/473109/2019

EMEA/H/C/000236

Ferriprox (deferipronum)

Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?

Přípravek Ferriprox je „chelát železa“ (látka, která se váže na železo). Používá se k léčbě nahromadění

železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major. Jedná se o dědičné

onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina,

která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.

Přípravek Ferriprox se používá:

samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není

dostatečně účinná,

v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo

pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují

srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.

Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.

Jak se přípravek Ferriprox používá?

Výdej přípravku Ferriprox je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který

má zkušenosti s léčbou thalassaemie. Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg)

a perorálního roztoku (100 mg/ml).

Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně. Lékař může

dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což

by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce. Celková dávka za celý den by měla

být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může

léčbu přerušit.

Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Ferriprox Ferriprox (deferipronum)

EMA/473109/2019

strana 2/3

Jak přípravek Ferriprox působí?

Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze. Červené krvinky obsažené v transfuzích

jsou pro tělo zdrojem železa. Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože

organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat. Přebytečné železo může

po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra. Léčivá látka v přípravku Ferriprox,

deferipron, je chelát železa. V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla

vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí. Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit

nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.

Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let. Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi. Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství

železa uloženého v těle.

Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem,

jiným chelátem železa, po dobu 2 let. Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí. Průměrné

hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné. Zdálo se však, že průměrná

koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů

léčených deferoxaminem.

V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána

kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů

a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem. Hladina feritinu v krvi se u pacientů

léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.

Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je

uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.

Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném

podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném

užívání. Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také

k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení),

bolest břicha a zvracení. Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké

hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých

krvinek, které bojují s infekcemi).

Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly

agranulocytózou. Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které

mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu. Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být

pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů. Pokud se

u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů

kontrolovat častěji. Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku

a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.

Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.

Ferriprox Ferriprox (deferipronum)

EMA/473109/2019

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ferriprox?

Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo

osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu

neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby

přípravkem Ferriprox.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ferriprox

Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.

Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace