FENTANYL ORION 12 MIKROGRAMŮ/H, DRM EMP TDR 4X2.55MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENTANYL (FENTANYLUM)
Dostupné s:
Orion Corporation, Espoo
ATC kód:
N02AB03
Dávkování:
12RG/H
Léková forma:
Transdermální náplast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
4, Sáček
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis s modrým pruhem
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 190/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111978/2012; sukls111987/2012;

sukls112003/2012; sukls112022/2012; sukls112049/2012

Příbalová informace-Informace pro uživatele

Fentanyl Orion12mikrogramů/h

Fentanyl Orion25mikrogramů/h

Fentanyl Orion50mikrogramů/h

Fentanyl Orion75mikrogramů/h

Fentanyl Orion100mikrogramů/h

transdermální náplast

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám,a protojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Fentanyl Orion a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Orion užívat

Jak se Fentanyl Orion používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fentanyl Orion uchovávat

Další informace

1. Co je Fentanyl Orion a kčemu se používá

Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy.

Lék proti bolesti fentanyl přechází pomalu znáplasti kůží do těla.

Dospělí:

FentanylOrionsepoužívákléčběsilnéadlouhotrvajícíbolesti,kterámůžebýtzvládnutapouze

silnými léky proti bolesti.

Děti:

FentanylOrionmůžebýtpoužittakékdlouhodobéléčběsilnédlouhotrvajícíbolestiudětíod2let,

které již byly dříve léčeny jiným silným lékem proti bolesti.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Orion používat

Nepoužívejte Fentanyl Orion

-pokudjstepřecitlivělý/a(alergický/á)nafentanyl,arašídy,sóju,nebonakteroukolisložkutohoto

přípravku.

-jestliže trpíte bolestí, která trvá jen krátce, například po chirurgickémzákroku.

-jestližemátezávažnépoškozenícentrálníhonervovéhosystému(mozekamícha),např.poúrazu

mozku.

-jestliže máte závažné dýchací problémy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fentanyl Orion je zapotřebí:

UPOZORNĚNÍ:

Fentanyl Orionje léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.

Toplatíipropoužitétransdermálnínáplasti.Nepoužitýipoužitýpřípravekukládejtemimodosaha

dohled dětí.

Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.

FentanylOrionmůžemítživotohrožujícínežádoucíúčinkyuosob,kteréneužívajípředepsaná

opioidní analgetika pravidelně.

VášlékařpoužijeléčbupřípravkemFentanylOrionjakosoučástintegrovanéléčbybolestiabude

pravidelně kontrolovat Vaši odpověď na léčbu tímto přípravkem.

Dříve,nežzačneteužívatpřípravekFentanylOrion,bysteměl(a)informovatsvéholékaře,pokud

trpíteněkterouznásledujícíchporuch,protožerizikonežádoucíchúčinkůmůžebýtvyššía/neboVáš

lékař Vám může předepsat nižší dávkufentanylu:

astma, útlum dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic

nízký krevní tlak nebo malý objem krve

porucha funkce jater

porucha funkce ledvin

utrpěnýúrazhlavy,nádormozku,příznakyzvýšenéhonitrolebníhotlaku(např.bolesthlavy,

poruchy zraku), změny stavu vědomí, bezvědomí nebo kóma

pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie)

myastenia gravis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů)

Horečka a okolní teplo

Informujtesvéholékaře,pokudseběhemléčbyobjevíhorečka,protožezvýšenítělesnéteplotymůže

způsobit zvýšený průchod léčivé látky kůží a tak způsobit předávkování i úmrtí.

Zestejnéhodůvodu byste seměl(a) vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla, jako

jsouvyhřívacípodložky,elektrickédeky,ohřívacílahve,ohřívacíneboopalovacílampy,ohřívané

vodnípostele,dlouhésaunování,horkékoupeleahorkélázeňskékoupele.Nesmíteseintenzívně

opalovat.Jemožnépohybovatsevenkunaslunci,alevtomtopřípaděmusíteběhemhorkýchletních

dnů chránit náplast oděvem.

Léková závislost

Jakoumnohajinýchsilnýchlékůprotibolesti,můžeseiupřípravkuFentanylOrionsemůžepři

dlouhodobém používání rozvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost. Během léčby nádorové

bolestisetovšakpozorujejenzřídka.Informujtelékaře,pokudjsteněkdybyl(a)závislý(á)nalécích

neboalkoholu,jelikožrizikovznikuzávislostimůžebýtuVásvyššíalékařsemůžerozhodnoutpro

častějšíkontrolyužívánípřípravku.Zneužívánínebozáměrnéšpatnépoužívánípřípravkumůže

způsobit předávkování i úmrtí.

Starší a vyhublí pacienti

Jste-listaršípacientnebomáte-livelmišpatnoufyzickoukondici(kachexie),lékařVásbudesledovat

pečlivěji, protože může být potřeba předepsat nižší dávku.

Děti

PřípravekFentanylOrionsesmípoužívatpouzeudětíoddvoulet,kteréjiždřívebylyléčenyjinými

opioidy (např. morfinem). Přípravek Fentanyl Orion nesmí být použit u dětí do 2 let.

Abysezabránilopožitínáplastidítětem,jetřebadůkladněvybratmístoaplikacenáplastiFentanyl

Orion (viz bod 3. Jak se Fentanyl Orion používá) a přilnutí náplasti pravidelně kontrolovat.

Soutěžící sportovci

Užitífentanyluzpůsobípozitivnívýsledkydopingovýchtestů.Používánífentanylovýchnáplastíjako

dopingu může ohrozit zdraví sportovce.

Způsob použití

Náplastsenesmístříhatnamenšíčásti,protožekvalita,účinnostabezpečnosttaktorozdělených

náplastí nebyla prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím,informujtesvéholékaře,pokudužívátebarbituráty(podávajísepřispánkovýchporuchách),

buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (jiné silné léky proti bolesti). Užívání těchto léčivých přípravků

spolu spřípravkem Fentanyl Orionsenedoporučuje, jelikož tyto léky mohou snížit nebo zvýšit účinek

fentanylu a vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých opioidech.

NeužívejtesoučasněspřípravkemFentanylOrionjinépřípravky,kterémajítlumícíúčinekna

centrálnínervovýsystém,jelikožmohouzpůsobitdýchacípotíže,nízkýkrevnítlak,prodloužený

útlum,kóma nebo úmrtí. To se vztahuje například na:

léky kléčbě úzkosti (anxiolytika a trankvilizéry)

léky kléčbě deprese (antidepresiva), např. nefazodon

léky kléčbě psychických poruch (neuroleptika)

celkováanestetika;jestližepředpokládáte,žebudetemítcelkovouanestézii,oznamtesvému

lékaři nebo zubaři, že používáte přípravek Fentanyl Orion

některépřípravkykléčběbolestizadnebojinýchsvalovýchbolestivýchstavů(svalová

relaxancia-léky uvolňující svalové napětí)

léky na spaní (hypnotika, sedativa)

léky k léčbě alergií nebo proti potížím při cestování (antihistaminika/antiemetika)

jiné silné léky proti bolesti (opioidy)

alkohol.

Pokud nejste pod pečlivým lékařským dozorem, neměl(a) byste současně spřípravkem Fentanyl Orion

užívat následujícíléky. Tyto léky mohou zvýšit účinek a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl Orion a

dokonce způsobit závažný dechový útlum. Jsou to například:

ritonavir, sachinavir, nelfinavir (užívané při léčbě AIDS)

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (léky proti plísňovýmonemocněním)

diltiazem, verapamil, amiodaron (kléčbě srdečních onemocnění)

cimetidin (užívaný při onemocnění trávicího traktu)

makrolidováantibiotika(kléčběinfekcí),např.klaritromycin,erytromycin,telitromycin,

troleandomycin.

Prosím, informujtesvého lékaře, pokud užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo

selegilin na Parkinsonovu chorobu) nebo pokud jste je užíval(a) během předchozích 14 dnů. Přípravek

FentanylOrionsenedoporučujepropacientyspotřebousoučasnéhoužíváníinhibitorůMAO,jelikož

účinky obou léků se mohou zesilovat.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užití přípravkuFentanyl Orion s jídlem a pitím

SoučasnépoužívánípřípravkuFentanylOrionaalkoholickýchnápojůzvyšujerizikozávažných

nežádoucíchúčinkůamůžezpůsobitpotížesdýcháním,pokleskrevníhotlaku,hlubokýútlumaž

koma.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

FentanylOrionsenemávprůběhutěhotenstvípoužívat,pokudtonenínezbytněnutné.Bezpečnost

použitívtěhotenstvínebylastanovena.Vpřípadě,ževprůběhupodávánípřípravkuFentanylOrion

otěhotníte, poraďte se se svým lékařem.

NedoporučujesepoužívatpřípravekFentanylOrionběhemporodníchbolestíanipřiporodu,protože

fentanylneníurčenýktlumeníkrátkodobébolestiamůžeunovorozencezpůsobitproblémys

dýcháním.

Kojení

PřiléčběpřípravkemFentanylOrionnesmítekojit.Fentanylprocházídomateřskéhomlékaa můžeu

kojencevyvolatnežádoucíúčinkyjakoútlumčipotlačitdýchání.Všechnomateřskémlékovytvořené

vprůběhu léčby nebo během 72 hodin po odstranění poslední náplasti je nutné znehodnotit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

FentanylOrionmávýznamnývlivnaschopnostřídita obsluhovatstroje.Totopůsobenílzeočekávat

zejménanapočátkuléčby,pojakékolivzměnědávkování,stejnějakovespojenísalkoholemanebo

trankvilizéry.PokudpoužívátestálestejnoudávkupřípravkuFentanylOrionpodlouhoudobu,Váš

lékařmůžerozhodnout,žeříditaobsluhovatnebezpečnéstrojemůžete.Bezsouhlasulékařepři

používání přípravkuFentanyl Orionneřiďte ani neovládejte stroje.

3. Jak se Fentanyl Orion používá

VždypoužívejtepřípravekFentanylOrionpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne,jaká sílapřípravku Fentanyl Orion je pro Vás nejvhodnější. Toto rozhodnutí bude

závisetnazávažnostiVašíbolesti,celkovémzdravotnímstavua typuléčbybolesti,kteroujstedosud

užíval(a).

PodleVašíreakcemůžebýtsílanáplastiajejichpočetpřizpůsoben.Účineknáplastiseprojevuje

během 24hodin po aplikaci prvnínáplasti a klesá poodstraněnínáplasti postupně. Nepřerušujte léčbu

bez konzultace slékařem.

Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je:

Sílanáplasti by měla být vždy přizpůsobenazávažnostibolesti a citlivosti pacienta.

Určení množství přípravku (přizpůsobení dávky)

Pokud jste nikdy dříve žádný silný lék proti bolesti (analgetikum) neužíval(a), léčba musí být zahájena

nejnižší koncentrací léčivé látky.

Protožekoncentracefentanyluvkrvi stoupá pomalu,dosavadní analgetická léčba nesmí být ukončena

dřívenež 12 hodin po aplikacináplasti. Po tétodobě se podává podle potřeby. Maximální analgetický

účinek může být hodnocen po přibližně 24 hodinách.

PokudjeVašeléčbaměněnazjinéhosilnéhoanalgetikanapřípravekFentanylOrion,lékařvychází

přivýpočtuprvnídávkypřípravkuFentanylOrionzVaší24hodinovépotřebypředchozíhosilného

analgetika.

Dávkování pro udržení účinku

Pokudjepo72hodináchanalgetickýúčinekstálenedostatečný,dávkováníbudepostupnězvyšováno

po25mikrogramech/hdokudnebudedosaženopožadovanéhoúčinku.Jetřebavzítrovněžvúvahu

možnou potřebu dalších analgetik a pacientovo vnímání bolesti.

Použití několika náplastí současně

Pokudjepotřeba dávkyfentanyluvyššínež100mikrogramů/h,mohoubýtsoučasněpoužitynáplasti

různé síly.

Pokudjepotřebadávkyfentanyluvyššínež300mikrogramů/h,jetřebauvážitpřídatnénebo

alternativní metody tlumení bolesti.

Změna léčby

PokudjetřebaukončitléčbupřípravkemFentanylOrionazahájitléčbujinýmsilnýmanalgetikem,

náplast se odstraní a dávkování nového analgetika se přizpůsobí potřebě pacienta.

Pozměněléčbynebosníženídávkovánísemohouuněkterýchpacientůvyskytnoutabstinenční

příznaky(např.pocitnazvracení,zvracení,průjem,úzkostatřessvalů).Pokudjeukončeníléčby

přípravkem Fentanyl Orion nutné, je doporučeno postupné snižování dávkování, např. užívání slabších

náplastí.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Upacientůsporuchoufunkcejaterneboledvinjetřebavpříslušnýchpřípadechsnížitdávkování,

pokud je to možné.

Dávkování u dětí

LékařpředepíšepřípravekFentanylOrion12mikrogramů/hpouzetehdy,pokudVašedítěužívalo

dávkualespoň30–44mgmorfinujakoperorální(podávanouústy)dennídávkuneboužívalojiná

opiodníanalgetikaodpovídajícímorfinu.Pokudbylaperorálnídávka45–134mg,lékařpředepíše

přípravekFentanylOrion25mikrogramů/h.Udětíužívajícíchvícenež90mgperorálníhomorfinu

denně jsou pouze omezené zkušenosti.

PokudjeúčinekpřípravkuFentanylOrionnedostatečný,budepředepsándoplňkověmorfinnebojiné

krátkodoběpůsobícíopioidníanalgetikum.Vzávislostinadoplňkovýchanalgetickýchpotřebácha

stavubolestimůželékařrozhodnoutozvýšenídávky.Zvyšovánídávkybudeprobíhatpostupně

vkrocích po 12 mikrogramech/h.

Starší pacienti

Staršípacientyjetřebapečlivěsledovatkvůlipříznakůmzpředávkování.Mohoubýtpoužitynáplasti

snižší silou.

Pacienti shorečkou

U pacientů shorečkou může být třeba upravit dávkování.

Jak a kdy přípravek Fentanyl Orion používat

Aplikujtenáplast Fentanyl Orion okamžitě po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné folie, na hladkou

pokožkubezchlupůnebonapokožku,zekterébylychlupyodstraněny,vhorníčástitěla(hrudník,

záda) nebo na horní části paže. Chlupy nesmí být oholeny, ale mají být ostříhány nůžkami.

Pokudjetopotřebné,kůžipředaplikacínáplastiomyjtevodouadůkladnějiosušte.Nepoužívejte

mýdlo,olej,pleťovémléko,alkoholnebojinéčisticíprostředky,kterébymohlykůžipodrážditnebo

změnit její vlastnosti. Přesvědčte se, že v místě aplikace náplasti není pokožka podrážděná a nejsou na

ní žádná drobná poranění (např. po ozáření nebo holení).

Náplast je chráněna vodotěsnou ochrannou fólií, takže se sní můžete sprchovat.

Děti:Umalýchdětíaplikujtenáplastvhorníčástizad,abysteminimalizoval(a)riziko,žesidítě

náplastodstraní.

Obal otevřete bezprostředně před aplikací. Návod na otevření sáčků chráněných před otevřením dětmi:

1. Najděte značku, která naznačuje, jak sáček rozstřihnout (použijte nůžky!).

2. Roztrhněte sáček podélně spomocí nastřižení.

3. Otevřetesáček a vyjměte náplast.

Odtrhněteodlupovacífoliizpolovinynáplasti.Jedůležité,abystesenedotýkal(a)lepivéhopovrchu

náplasti.

Po přilepení poloviny náplasti na pokožku můžete odstranit druhou polovinu odlupovací folie.

Pevněpřitlačtenáplastnakůžidlanípodobuasi30–60sekund.Přesvědčtese,žesenáplastdobře

přilepila.

Po aplikaci náplasti si umyjte ruce vodou bez použití čisticích prostředků.

Zaznamenejtedatumačasaplikacenovénáplastinaurčenépolenakrabičcepřípravku.ToVám

pomůže vpřesném sledování 3denního intervalu.

Náplastinesmíbýtpoškozené,rozdělenéneborozříznuté.Náplast,kterábylarozdělená,rozříznutá

nebo jakýmkoli způsobem poškozená, nesmíte použít.

Občas může být nutné dodatečné přitlačení náplasti kpokožce.

Jak dlouho přípravek Fentanyl Orion používat

AplikujtepřípravekFentanylOrionnepřetržitěpravidelněkaždých72hodin(3dny).Potomnáplast

vyměňte.Pokudjetovindividuálníchpřípadechnutné,nevyměňujtenáplastdřívenežpo48

hodinách, kvůli riziku nežádoucích účinků (především útlum dechu).

Novounáplastaplikujtenajinémístonakůži.Nastejnémístonakůžijemožnépřilepitnáplast

nejdříve po 7 dnech.

Lékař rozhodne o délce léčby, vzávislosti na bolesti.

Prosím,informujtesvéholékaře,pokudmátepocit,žeúčinekpřípravkuFentanylOrionjepřílišsilný

nebo slabý.

Jestliže jste použil(a) více náplastí přípravku Fentanyl Orion, než jste měl(a)

Pokudjstesinalepilivícenáplastí,nežbylopředepsáno,odstraňtenáplastiaporaďtesesesvým

lékařem nebo vnemocnici ohledně možného rizika.

Nejčastějším příznakem předávkováníjesnížená schopnostdýchání. Projevuje se tak, že osobadýchá

neobvyklepomaluneboslabě.Pokudsetostane–odstraňtenáplastiaihnedvyhledejtelékaře.

Vprůběhučekánínalékařepostiženouosobuudržujtepřivědomímluvenímnebosním/níobčas

zatřeste.

Jinéznámkyaprojevypředávkováníjsouospalost,nízkátělesnáteplota,pomalýsrdečnírytmus,

snížený svalový tonus, výrazný útlum, ztráta svalové koordinace, zúžení zornic a křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku Fentanyl Orion

Za žádných okolností nezdvojnásobujte dávku.

Náplastimusíteměnitvestejnoudennídobuvždypo3dnech(každých72hodin),pokudVámVáš

lékařnepředepsaljinéužívání.Pokudnáplastzapomenetevyměnit,udělejtetookamžitě,jakmilesi

vzpomenete.Pokudsivzpomenetepřílišpozdě,kontaktujtesvéholékaře.Jemožné,žebudete

potřebovat ještě další léky na utišení bolesti.

Jestliže jstepřestal(a) používat přípravek Fentanyl Orion

Chcete-liléčbuzastavitčipřerušit,musítedůvodyvkaždémpřípaděkonzultovatsošetřujícím

lékařem a poradit se, jak vléčbě bolesti postupovat dál.

JestližesepřípravekFentanylOrionpoužívápodelšíobdobí,můžesevyvinoutfyzickázávislost.

Pokud přestanete používat náplasti, můžete se cítit špatně.

Riziko abstinenčních příznaků jevyšší při náhlém ukončení léčby, nikdy byste neměl(a) ukončit léčbu

přípravkem Fentanyl Orion bez dohody se svýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekFentanylOrionnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě následujících četností:

Velmi časté postihují více než 1 pacienta z 10

Časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté postihují 1 až 10 pacientů z1 000

Vzácné postihují 1 až 10 pacientů z10 000

Velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta 1 z10 000

Není známo z dostupných údajů nelze určit

Jestližezaznamenáteněkterýztěchtotěžkých,velmivzácnýchnežádoucíchúčinků,měl(a)byste

okamžitěpřerušitléčbuaneprodleněvyhledatsvéholékařenebonemocnici:životohrožujícíreakce

zpřecitlivělosti (anafylaktický šok nebo reakce) způsobující těžký útlum dýchání nebo otok dýchacích

cest, abnormálně pomalé dýchání.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté:

ospalost, bolest hlavy, závrať, pocitna zvracení, zvracení, zácpa.

Časté:

alergickéreakce,nespavost,deprese,úzkost,zmatenost,halucinace,třes,pocitmravenčení,točení

hlavy, bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysokýkrevní tlak, dušnost, průjem, ztráta chutikjídlu, sucho

vústech,bolestžaludku,poruchytrávení,nadměrnépocení,svědění,kožnívyrážka,zčervenáníkůže,

svalovékřeče,potížepřimočení,únava,otokrukou,kotníkůanohou,slabost,celkovýpocitnemoci,

pocit chladu.

Méně časté:

neklid,dezorientace,vzrušeníneboneobvyklábezstarostnost,pocitsníženéhovnímánínakůži,křeče

(včetněklonickýcha grandmal),ztrátapaměti,pomalýsrdečnítep,namodralézabarveníkůže,nízký

krevnítlak,dýchacípotíže,zamezeníčiztíženíprůchodnostistřev,různézánětykůže,kožníporuchy,

svalovézáškuby,poruchyerekcenebosexuálníporuchy,reakcezpřecitlivělostivmístěaplikace

náplasti, příznaky podobné chřipce, pocit změny tělesné teploty, příznaky zvysazení.

Vzácné:

zúženézornice,dočasnázástavadechu,neobvyklepomaléamělkédýchání,částečnézamezeníči

ztížení průchodnostistřev, zánět kůže vmístě aplikace náplasti.

Není známo:

Generalizovanéakutníalergickéreakcespoklesemkrevníhotlakua/nebosdýchacímipotížemi

(anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce), abnormálně zpomalené dýchání.

Děti a dospívající

Nežádoucí účinky udětí adospívajícíchléčených přípravkem Fentanyl Orion je podobnýnežádoucím

účinkům u dospělých.

Udětíadospívajícíchnebylozjištěnožádnézvláštníriziko,rizikokromětoho,kterélzeočekávatpři

užíváníopioidůproulehčeníbolestivsouvislostisezávažnouchorobou.Udětívevěku2letse

neukazuježádnézvláštnírizikovsouvislostispoužívánímtransdermálníhofentanylupodleinstrukcí.

Velmi častýminežádoucími účinkyu dětí bylyhorečka, zvracení apocit na zvracení.

Snížení účinnosti léčby

Pokudjstepoužíval(a)přípravekFentanylOrionponějakoudobu,můžeseúčinnostpřípravkusnížit

(může sevyvinout tolerance) amůženastat nutnost přizpůsobenídávky. Prosím, poraďte se slékařem

o potřebě přizpůsobení dávky.

Abstinenční příznaky

Prodlouženépoužívánítohotopřípravkumůžezpůsobitfyzickouapsychickouzávislost.Léčbu

neukončujtenáhle,mohlybyseuVásvyskytnoutabstinenčnípříznakyjakopocitnazvracení,

zvracení,průjem,úzkostatřes.Prosímporaďtesesesvýmlékařem,jakpostupněukončitléčbu.Viz

takéZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuFentanylOrionjezapotřebí,Lékovázávislost,Jakse

Fentanyl Orion používáaJestliže jste přestal(a) používat přípravek Fentanyl Orion.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Fentanyl Orion uchovávat

Uchovávejtemimodosaha dohleddětí,a toipoužiténáplasti.Ivpoužiténáplastimůžezůstatvelké

množství léčivé látky.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Likvidace přípravku

Popoužitízůstávávtransdermálnínáplastiještěznačnémnožstvífentanylu.Použitétransdermální

náplastijetřebasložitlepicívrstvoudovnitřabezpečnězlikvidovatnebodlemožnostivrátitdo

lékárny.Před likvidací náplastí, které nebyly použity, se poraďte slékárníkem. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Fentanyl Orion obsahuje

Léčivá látka je fentanylum.

FentanylOrion12mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí12,5

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 4,25cm 2 obsahuje fentanylum 2,55 mg.

FentanylOrion25mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí25

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 8,5cm 2 obsahuje fentanylum 5,1 mg.

FentanylOrion50mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí50

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 17cm 2 obsahuje fentanylum 10,2 mg.

FentanylOrion75mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí75

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 25,5cm 2 obsahuje fentanylum 15,3 mg.

FentanylOrion100mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí100

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 34cm 2 obsahuje fentanylum 20,4 mg.

Pomocné látky:

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:

Olejovýaloovýextrakt(obsahujícísójovýolejatokoferol-alfa-acetát),hydrogenovanákalafuna,

adhezivní akrylátový kopolymer

Ochranná snímatelná fólie:

Silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí fólie s potiskem:

Pegoterátová fólie, potisk

Jak přípravek Fentanyl Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Transdermální náplast.

FentanylOrionnáplastjeneprůhledná,bezbarvánáplastobdélníkovéhotvarusezaoblenýmirohyv

samostatném sáčku odolném vůči otevření dětmi

Velikost balení: 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastí.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy:

Německo Fentanyl Orion 12Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Orion 25Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Orion 50Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Orion75Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Orion 100Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Dánsko Fentanyl Orion 12µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 25µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 50µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 75µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 100µg/h Depotplaster

Norsko Fentanyl Orion 12µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 25µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 50µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 75µg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 100µg/h Depotplaster

Švédsko Fentanyl Orion 12µg/h Depotplåster

Fentanyl Orion 25µg/h Depotplåster

Fentanyl Orion 50µg/h Depotplåster

Fentanyl Orion 75µg/h Depotplåster

Fentanyl Orion 100µg/h Depotplåster

Česká republika Fentanyl Orion 12mikrogramů/h

Fentanyl Orion 25mikrogramů/h

Fentanyl Orion 50mikrogramů/h

Fentanyl Orion 75mikrogramů/h

Fentanyl Orion 100mikrogramů/h

Řecko Fentanyl Orion 12µg/h διαδερμικό έμπλαστρο

Fentanyl Orion 25µg/h διαδερμικό έμπλαστρο

Fentanyl Orion 50µg/h διαδερμικό έμπλαστρο

Fentanyl Orion 75µg/h διαδερμικό έμπλαστρο

Fentanyl Orion 100µg/h διαδερμικό έμπλαστρο

Polsko Fentanyl Orion 12 µg/h

Fentanyl Orion 25 µg/h

Fentanyl Orion 50 µg/h

Fentanyl Orion 75 µg/h

Fentanyl Orion 100 µg/h

Slovenská republika Fentanyl Orion 12µg/h

Fentanyl Orion 25µg/h

Fentanyl Orion 50µg/h

Fentanyl Orion 75µg/h

Fentanyl Orion 100µg/h

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.5.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126059/2011; sukls126087/2011;

sukls126105/2011; sukls126117/2011; sukls126125/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fentanyl Orion12mikrogramů/h

Fentanyl Orion25mikrogramů/h

Fentanyl Orion50mikrogramů/h

Fentanyl Orion75mikrogramů/h

Fentanyl Orion100mikrogramů/h

transdermální náplast

2.KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FentanylOrion12mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí12,5

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 4,25cm 2 obsahuje fentanylum 2,55 mg.

Obsahuje sójový olej.

FentanylOrion25mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí25

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 8,5cm 2 obsahuje fentanylum 5,1 mg.

Obsahuje sójový olej.

FentanylOrion50mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí50

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 17cm 2 obsahuje fentanylum 10,2 mg.

Obsahuje sójový olej.

FentanylOrion75mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí75

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 25,5cm 2 obsahuje fentanylum 15,3 mg.

Obsahuje sójový olej.

FentanylOrion100mikrogramů/h:jednatransdermálnínáplastuvolňujefentanylumrychlostí100

mikrogramů za hodinu.Jednatransdermální náplastsplochou 34cm 2 obsahuje fentanylum 20,4 mg.

Obsahuje sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Transdermální náplast.

FentanylOrion12mikrogramů/h:neprůhledná,bezbarvánáplastobdélníkovéhotvarusezaoblenými

rohy apotiskemna krycí folii„fentanyl 12 µg /h“.

FentanylOrion25mikrogramů/h:neprůhledná,bezbarvánáplastobdélníkovéhotvarusezaoblenými

rohy,spotiskemna krycí folii„fentanyl 25µg /h“.

FentanylOrion50mikrogramů/h:neprůhledná,bezbarvánáplastobdélníkovéhotvarusezaoblenými

rohy,spotiskemna krycí folii„fentanyl 50µg /h“.

FentanylOrion75mikrogramů/h:neprůhledná,bezbarvánáplastobdélníkovéhotvarusezaoblenými

rohy,spotiskemna krycí folii„fentanyl 75µg /h“.

Fentanyl Orion100mikrogramů/h:neprůhledná,bezbarvá náplastobdélníkového tvaru se zaoblenými

rohy,spotiskemna krycí folii„fentanyl 100µg /h“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí:

Přípravekjeindikovánnasilnouchronickoubolest, kteroulzeadekvátnězvládnoutpouzeopioidními

analgetiky.

Děti:

Dlouhodobé zvládání silné chronické bolesti u dětí od 2 let užívajících opioidní léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuálníazaložené napředchozímpodávání opioidních analgetik azohledňuje:

možný rozvoj tolerance,

současný celkový stav pacienta,

podávané lékya

stupeň závažnosti onemocnění.

Požadovanédávkovánífentanyluseupravujeindividuálněajetřebahopravidelněvyhodnocovatpo

každé aplikaci.

Pacienti poprvé léčení opioidy

Proúvodnípodáváníbymělybýtpoužitynáplastisrychlostíuvolňování12,5mikrogramů/hodinu.U

velmistarýchnebooslabenýchpacientůsenedoporučujezahájitopioidníléčbupřípravkemFentanyl

Orionsohledemnajejichznámoucitlivostnaléčbuopioidy.Vtakovýchpřípadechjevhodnější

zahájitléčbunízkýmidávkamimorfinusokamžitýmuvolňovánímapředepsatpřípravekFentanyl

Orionaž po stanovení optimálního dávkování.

Přechod zjiných opioidů

Připřeváděnízperorálníchneboparenterálníchopioidůnaléčbufentanylemsemáúvodnídávka

stanovit následovně:

1. Určí se množství analgetik potřebnýchzaposledních24 hodin.

2. Výsledné množství se pomocí tabulky 1 přepočítá na odpovídající dávku perorálního morfinu.

3. Odpovídající dávka fentanylu se určí následovně:

a)pomocítabulky2u pacientů,kteřívyžadujízměnuopioidu(konverznípoměrperorálníhomorfinu

ktransdermálnímufentanyluserovná 150:1)

b)pomocítabulky3upacientůnastabilnídobřetolerovanéopioidníléčbě(konverznípoměr

perorálního morfinu ktransdermálnímufentanyluserovná 100:1)

Tabulka 1:Přepočet ekvianalgetickéhoúčinku

Všechnydávkyuvedenévtabulcejsouanalgetickýmúčinkemekvivalentnídávce10mgmorfinu

podané parenterálně.

Léčivá látka Ekvianalgetické dávky (mg)

Parenterálně (i.m.) Perorálně

Morfin 10 30-40

Hydromorfon 1,5 7,5

Oxykodon 10-15 20-30

Methadon 10 20

Levorfanol 2 4

Oxymorfin 1 10 (rektálně)

Diamorfin 5 60

Pethidin 75 -

Kodein - 200

Buprenorfin 0,4 0,8 (sublingválně)

Ketobemidon 10 20-30

Tabulka2:Doporučenáúvodnídávkatransdermálněpodanéhofentanylustanovenápodle

perorální denní dávky morfinu(u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu)

Perorální dávka morfinu (mg/24 h) Transdermálněuvolňovanýfentanyl (mikrogramy/h)

< 44 12,5

45-134 25

135-224 50

225-314 75

315-404 100

405-494 125

495-584 150

585-674 175

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

Tabulka3:Doporučenáúvodnídávkatransdermálníhofentanylustanovenápodleperorální

denní dávky morfinu (pro pacienty na stabilní a dobře tolerované opioidní léčbě)

Perorální dávka morfinu (mg/24 h) Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)

< 60 12,5

60-89 25

90-149 50

150-209 75

210-269 100

270-329 125

330-389 150

390-449 175

450-509 200

510-569 225

570-629 250

630-689 275

690-749 300

Kombinacíněkolikatransdermálníchnáplastílzedocílitirychlostiuvolňovánífentanylupřevyšující

100 mikrogramů/h.

PrvníhodnocenímaximálníhoanalgetickéhoúčinkupřípravkuFentanylOrionbynemělobýt

provedenodřívenežza24hodinpopřiloženínáplasti.Jetoproto,žekoncentracefentanyluvséruse

zvyšujepostupněběhemprvních24hodinpopřiloženínáplasti.Prvních12hodinpozměněléčbyna

Fentanyl Orionpacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je

toto analgetikum podáváno podle potřeby.

Titrace dávky a udržovací terapie

Náplastsemáměnitkaždých72hodin.Dávkabymělabýttitrovánaindividuálněažkdosažení

analgetickéúčinnosti.Vpřípadě,žedojdekvýraznémupoklesuanalgetickéhoúčinkuvobdobímezi

48-72hodinamipoaplikaci,můžebýtpotřebnévyměnitnáplastpo48hodinách.Dávka12,5

mikrogramů/hjevhodnáprotitracidávkyvnejnižšímdávkovacímrozmezí.Jestližekekonci

úvodníhoaplikačníhoobdobíneníanalgeziedostatečná,můžesedávkapotřechdnechzvýšit,aždo

dosaženížádoucíhoúčinkuukonkrétníhopacienta.Dalšíúpravadávkabysemělaprovádětpostupně

po 25 mikrogramech/h, vúvahu byvšakměly být vzaty doplňující požadavkyna analgezii acharakter

bolesti pacienta.

Pacientimohouvyžadovatpravidelnépřídatnédávkykrátkodoběpůsobícíchanalgetikpřiprůlomové

bolesti.PokudjedávkapřípravkuFentanylOrionvyššínež300mikrogramů/h,jetřebazvážit

doplňkové nebo alternativní metody analgeziea alternativní podáníopioidů.

Abstinenčnípříznakybylyhlášenypo převedenízdlouhodobéléčbymorfinemnafentanylpodávaný

transdermálněipřiodpovídajícíanalgetickéúčinnosti.Projevyabstinenčníchpříznakůsedoporučují

léčit krátkodobě působícím morfinem vnízkých dávkách.

Změna nebo ukončení léčby

Pokudjepotřebaléčbunáplastípřerušit,jakékolivnahrazováníjinýmiopioidymábýtpostupné,

začínající nízkoudávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokleshladiny fentanylu po

odstraněnínáplasti. Trvá alespoň17hodin,nežhladinafentanyluklesneo50%.Obecněplatízásada,

žepřerušeníopioidníanalgeziemábýtpostupné,abysepředešlorozvojiabstinenčníchpříznaků

(nauzea,zvracení,průjem,úzkostasvalovýtřes).Tabulky2a3nemohoubýtpoužitykpřechodu

ztransdermálního fentanylu na léčbu morfinem.

Způsob podání

Ihnedpovyjmutízobaluaodstraněníochrannéfóliesetransdermálnínáplastpřiložínakůžihorní

částitěla,kdeneníochlupení(hrudník,záda,horníčástpaže).Pokudjetřebaochlupeníodstranit,je

nutnépoužít kodstranění nůžkymístoholení.

Předaplikacíjetřebakůžipečlivěomýtčistouvodou(bezmycíchprostředků)apečlivěosušit.

Transdermálnínáplastsepakpřilepípomocílehkéhotlakudlaněrukypodobupřibližně30sekund.

Nakůži,kamsenáplastpřikládá,bynemělybýtmikroléze(např.způsobenéozařovánímnebo

holením) a podráždění kůže.

Transdermálnínáplastjechráněnazevněkrycífóliíodolnouprotivodě,můžeseprotonositpři

sprchování.

Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.

Jestližesedávkyprogresivnězvyšují,plochaaktivníhopovrchunutnákaplikacináplastimůže

dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.

Délka podávání

Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.

Pokud jenezbytnévindividuálních případechvyměnit náplastdříve, změna bynemělabýt provedena

předuplynutím48hodinponalepení,protožebymohlodojítkezvýšeníprůměrnýchkoncentrací

fentanylu.Prokaždouaplikacijetřebazvolitnovouoblastkůže.Stejnémístoproaplikacijemožné

znovupoužítnejdřívepo7dnech.Analgetickýúčinekmůžepřetrvávatještěnějakoudobupo

odstranění transdermální náplasti.

Pokudpoodstraněnínáplastizůstanounakůžijejízbytky,jemožnéjeodstranitpomocímýdlaa

velkéhomnožstvívody.Kčištěnísenesmípoužívatalkoholnebojinározpouštědla,protožetato

mohou penetrovat kůží vdůsledku účinku náplasti.

Použití u starších pacientů

Starší pacienti byměli být pečlivě sledovánia vpřípaděnutnosti bydávkaměla být snížena (viz body

4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater a ledvin

Pacientisporuchoufunkcíjaterneboledvinbymělibýtpečlivěsledovániavpřípaděnutnostiby

dávka měla být snížena (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Způsob podání

Umalýchdětíseproaplikacináplastipreferujehorníčástzad,abyseomezilymožnésnahydítěte

odstranit náplast.

Děti od 16 let:viz dospělí pacienti.

Děti ve věku 2 až 16 let:

Dávkování

Transdermální náplast Fentanyl Orionby se měla používat pouze u pediatrických pacientů tolerujících

opioidy(vevěku2až16let),kteříjiždostávalidávkyekvivalentníalespoň30mgperorálního

morfinu denně.

K převedení pediatrických pacientů zperorálníchnebo parenterálníchopioidů na transdermálnínáplast

FentanylOrionsloužítabulka1Přepočetekvianalgetickéhoúčinkuatabulka4Doporučenádávka

přípravku Fentanyl Orion stanovená podle perorální denní dávky morfinu.

Tabulka4:DoporučenádávkapřípravkuFentanylOrionstanovenápodleperorálnídenní

dávky morfinu 1 .

Perorální dávka morfinu (mg/24 h) Transdermálněuvolňovaný

fentanyl (mikrogramy/h) Transdermálně uvolňovaný

fentanyl

Absorpční plocha (cm 2 )

Pro pediatrické pacienty 2

30-44 12,5 4,25

45-134 25 8,5

Vklinickýchstudiíchbylatatorozmezídenníchdávekperorálníhomorfinupoužitajakozákladpro

přechod na transdermální náplasti fentanylu.

PřipřechodunapřípravekFentanylOrionvdávcevyššínež25mikrogramů/hodinusedoporučuje

konverzní poměr perorálního morfinu ktransdermálnímu fentanylu 150:1 (viz tabulka 2).

Proděti,kterédostávajívícenež90mgperorálníhomorfinudenně,jsouvsoučasnédoběkdispozici

pouzeomezenéinformacezklinickýchstudií.Vpediatrickýchstudiíchbylypožadovanédávky

transdermálnínáplastisfentanylempočítánykonzervativně:30mgaž44mgperorálníhomorfinu

denněneboekvivalentnídávkaopioidu bylynahrazeny jednou transdermálnínáplastís fentanylem12

mikrogramů/h.Jetřebapoznamenat,žetentopřevodovýrozpisprodětiplatípouzepropřechod

zperorálníhomorfinu(nebojehoekvivalentu)natransdermálnínáplastisfentanylem.Tento

převodovývztahbysenemělpoužítpropřevodztransdermálníchnáplastísfentanylemnajiné

opioidy, jelikož by mohlo dojít kpředávkování.

Analgetickýúčinekprvnídávkyfentanylovýchnáplastínebudeběhemprvních24hoptimální.Proto

bymělpacientběhemprvních12hodinpopřechodunatransdermálnífentanylovounáplastdostávat

dřívějšípravidelnoudávkuanalgetik.Vdalších12hodináchbytatoanalgetikamělabýtpodávána

podle klinické potřeby.

Jelikož sevrcholovýchhladinfentanyludosahuje po12 až 24hodináchléčby,doporučuje sesledovat

pediatricképacientyohledněnežádoucíchúčinků,kterémohouzahrnovathypoventilaci,podobu

alespoň 48 hodinpo zahájení léčbyfentanylemnebo po vzestupné titraci dávky (viz též bod 4.4).

Titrace dávky audržovací léčba

PokudjeanalgetickýúčinektransdermálnínáplastiFentanylOrionnedostatečný,jetřebapodávat

kdoplněnímorfinnebojinýkrátkodoběpůsobícíopioid.Vzávislostinapotřebětohotopřídavného

analgetikaastavubolestidítětelzerozhodnoutozvýšenídávkování.Úpravydávekbyseměly

provádětpostupněpo 12,5g/h.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,sóju,arašídynebonakteroukolipomocnoulátkutohoto

přípravku.

Akutnínebopooperačníbolest,protožepřikrátkodobémpoužitínenímožnátitracedávkya

může dojít kzávažné nebo život ohrožující respirační depresi.

Těžké poškození centrálního nervového systému.

Závažná dechová deprese

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípraveksesmípoužítpouzejakosoučástintegrovanéléčbybolestivpřípadech,kdyjepacient

dostatečněvyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické.

LéčbupřípravkemFentanylOrionmůžezahájitpouzezkušenýlékařseznámenýsfarmakokinetikou

fentanylových transdermálních náplastí a rizikem těžké hypoventilace.

Pacienti,unichžsevyskytlyzávažnénežádoucíúčinky,musejíbýtkvůlipostupnémusnižování

sérovékoncentracefentanyluajejímusníženíopřibližně50%za17hodin(rozsah13–22hodin)

monitorováni ještě 24 hodin po odstranění transdermální náplasti (viz bod 5.2).

Přichronickénenádorovébolestimůžebýtvýhodnějšízahájitléčbusilnýmopioidemsokamžitým

uvolňováním(napříkladmorfin)apředepsatfentanylovoutransdermálnínáplastažpostanovení

účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu.

Transdermálnínáplastbysenemělastříhat,protoženejsoudostupnéúdajeokvalitě,účinnostia

bezpečnostitaktorozdělenýchnáplastí.Náplast,kterábylarozdělena,rozříznutaneboponičena

jakýmkoli způsobem, nesmí být použita.

Pokudjsoupotřebadávkyvyššínež500mgmorfinovéhoekvivalentu,doporučujesepřehodnocení

opioidní léčby.

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkypopodáníběžnýchdávekjsouospalost,zmatenost,nauzea,

zvraceníazácpa.Prvníznichjsoupřechodnéajejichpříčinujenutnévyšetřovat,jenpokud

přetrvávají.Zácpavšakpřipokračujícíléčběneustupuje.Všechnytytoúčinkylzeočekávata protoje

třebajimvrámcioptimalizaceléčbypředcházet,zejménazácpě.Někdymůžebýtpotřebnái

korektivní léčba (viz bod 4.8).

Současnépodáváníderivátůkyselinybarbiturové,buprenorfinu,nalbufinunebopentazocinuse

nedoporučuje (viz také bod 4.5).

Přípravek Fentanyl Orion musí být uchováván mimo dosah dětí, a to před použitím i po jeho použití.

Průlomovábolest

Studie prokázaly, že téměřvšichni pacienti,ipřesléčbu fentanylovýmináplastmi,vyžadujídoplňující

léčbu silnými,rychle se uvolňujícími přípravky kezvládnutíprůlomovébolesti.

Dechový útlum

TakjakouvšechsilnýchopioidůmohoupocítitněkteřípacientiléčenípřípravkemFentanylOrion

dechovýútluma zdůvodutohotoúčinkumusíbýtsledováni.Respiračníútlummůžepokračovatipo

sejmutínáplasti.Výskytútlumustoupásdávkoufentanylu(vizbod4.9).LátkypůsobícínaCNS

mohou dechový útlum zhoršovat (viz bod 4.5).

Pacientůmsdechovýmútlumemsefentanylsmípodávatjensezvýšenouopatrnostíavnižších

dávkách.

Chronické onemocnění plic

Upacientůschronickouobstrukčnínebojinouchorobouplicmůžemítfentanylještězávažnější

nežádoucíúčinky.Utěchtopacientůmohouopioidysnížitrespiračnídriveazvýšitodpordýchacích

cest.

Léková závislost

Poopakovanémpodáváníopioidůsemůževyvinouttoleranceapsychickáifyzickázávislost.Při

léčběnádorovébolestijevšakvzácná.Iatrogennízávislostpopoužitíopioidůjevzácná.Upacientů

sanamnézoulékovéhozneužívání/alkoholovézávislostijevyššírizikovývojezávislostiazneužití

opioidníléčby.Pacientisezvýšenýmrizikemzneužitíopioidůmohoubýtpřiměřeněléčeniformami

smodifikovanýmuvolňovánímopioidů,přestojetřebatytopacientykontrolovatzhlediskaznámek

nesprávnéhopoužívání,zneužíváníazávislosti.Fentanylmůžebýtzneužívánzpůsobempodobným

jinýmopioidům.ZneužívánínebozáměrněšpatnépoužívánípřípravkuFentanylOrionmůževést

kpředávkování a/neboúmrtí.

Zvýšený nitrolební tlak

FentanylOrionbysemělužívatopatrněupacientů,kteřímohoubýtzvláštěcitlivínaintrakraniální

účinkyretenceCO

2, napříkladpacientisezvýšenýmintrakraniálnímtlakem,poruchouvědomínebo

vbezvědomí.Fentanyl musí být používán sopatrností u pacientů smozkovými tumory.

Srdeční onemocnění

Opioidymohouzpůsobithypotenzi,zejménaupacientůshypovolémií.Jetřebaopatrnostipřiléčbě

pacientůshypotenzía/nebohypovolémií.Výchozísymptomatickáhypotenzea/nebohypovolémie

musejí být zkorigovány před zahájením léčby fentanylovými náplastmi.

FentanylmůževyvolatbradykardiiapřípravekFentanylOrionprotomusíbýtpoužívánsezvýšenou

opatrnostíupacientůsbradyarytmií.

Porucha funkcejater

Fentanyl sevjátrechmetabolizujena inaktivnímetabolity, takže pacienti sonemocněnímjatermohou

mít jehovylučování prodloužené.Pacienty sjaterním poškozenímjetřeba je pečlivěkontrolovat kvůli

příznakům fentanylové toxicity a vpřípadě nutnosti snížit dávkování.

Porucha funkce ledvin

Ledvinamisevnezměněnéforměvylučujeméněnež10%fentanyluanarozdílodmorfinunejsou

známyaktivnímetabolityvylučovanéledvinami.Údajezískanépřiintravenózníaplikacifentanyluu

pacientůsledvinovýmselhánímnaznačují,žedistribučníobjemfentanylumůžebýtpozměněn

dialýzou.Tomůžeovlivnitsérovékoncentrace.Pokudjsoupacientisledvinovýmpoškozenímléčeni

transdermálnímináplastmisfentanylem,jezapotřebípečlivěsledovatprojevytoxicityfentanylu,av

případě potřeby snížit dávkování.

FentanyljeuvedenýnaseznamuSvětovéantidopingovéagenturyjakolátkazakázanápřisoutěžích.

Užití přípravku Fentanyl Orion způsobí pozitivní výsledky dopingových testů.

Pacienti shorečkou/ aplikace vnějšího tepla

Farmakokinetickýmodelnaznačuje,žesérovékoncentracefentanylusezvyšujípřibližněojednu

třetinu,pokudteplotakůževzrostena40°C.Pacientyshorečkoujeprototřebasledovatvevztahuk

možným opioidním nežádoucím účinkůma vpřípadě potřeby je nutné přizpůsobit dávkování. Existuje

možnostnateplotězávisléhozvýšenéhouvolněnífentanyluzpůsobujícíhopředávkováníaúmrtí.

Klinickéfarmakologickéstudieprovedenénazdravýchdobrovolnícíchprokázaly,žeaplikacetepla

přesfentanylovoutransdermálnínáplastzvyšujestředníAUChodnotyfentanyluo120%astřední

Cmax o 61%.

Všichnipacientimusejíbýtpoučeni,abymístosnáplastíchránilipředpřímýmivnějšímitepelnými

zdroji,jakojsouteplépodložky,elektrickédeky,vyhřívanévodnípostele,ohřívacíneboopalovací

lampy,intenzivníslunění,ohřívacínádoby,dlouhékoupelevhorkévodě,saunovánía horkélázeňské

koupele.

Interakce sCYP3A4 inhibitory

SoučasnéužívánítransdermálníhofentanyluainhibitorůCYP3A4(např.ritonavir,ketokonazol,

itrakonazol, troleandomycicn,klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem a amiodaron)

můžezpůsobitzvýšeníplazmatickýchkoncentracífentanyluatakzesíleníneboprodloužení

terapeutickéhoúčinkuinežádoucíchúčinků,amůžezpůsobitzávažnourespiračnídepresi.Vtakové

situacijevhodnázvláštnípéčeopacientaajehosledování.Protonenísoučasnéužívání

transdermálního fentanylu a inhibitorů CYP3A4doporučeno, pokud není pacient pečlivě monitorován.

Pacienti, zejména ti,kteříužívají přípravek Fentanyl Orion a inhibitoryCYP3A4, musejí být sledování

kvůli příznakům respirační deprese a dávkování musí být vpřípadě potřeby upraveno.

Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů

Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).

Starší pacienti

Údajezestudiísintravenózněaplikovanýmfentanylemnaznačují,žeustaršíchpacientůmůžebýt

sníženáclearanceaprodlouženýeliminačnípoločas.Navícmohoubýtcitlivějšíkléčivélátcenež

mladšípacienti.Avšakstudieúčinkůtransdermálníchfentanylovýchnáplastíneodhalilyžádný

významnýrozdílmezifarmakokinetikouustaršíchamladšíchpacientů,přestožesérovékoncentrace

bylyvyššíspíšeustarších.Staršía kachektičtípacientibymělibýtpečlivěsledovánikvůliznámkám

fentanylovétoxicityanutnostisníženídávky(vizbod5.2),avpřípaděpotřebybymělabýtdávka

snížena.

Pediatričtí pacienti

PřípravekFentanylOrionbysenemělužívatupediatrickýchpacientů,kteřídosudnepřišlidostyku

sopioidy(vizbod4.2).Jezdemožnostzávažnéneboživotohrožujícíhypoventilacebezohleduna

podanou dávku přípravku Fentanyl Orion (viz tabulka 4 vbodu4.2).

Transdermálnífentanylovénáplastinebylystudoványudětímladšíchdvoulet.PřípravekFentanyl

Orion 12mikrogramů/h by semělpoužívat pouze u dětí vevěku 2 let a starších, které tolerují opioidy

(viz bod 4.2). Přípravek Fentanyl Orion by se nemělpoužívat u dětí mladších dvou let.

Proochranuprotináhodnémupožitídětmijenutnáopatrnostpřivolběmístaaplikacepřípravku

Fentanyl Orion (viz bod 4.2) a je třeba pečlivě sledovat přilnutí náplasti.

Kojení

Sohledemnaskutečnost,žesefentanylvylučujedomateřskéhomléka,jepotřebavprůběhuléčby

přípravkem Fentanyl Orionkojení přerušit (viztakébod4.6).

Pacienti smyasthenia gravis

Mohousevyskytnoutneepileptické(myo)klonickéreakce.Přiléčběpacientůsmyastheniagravisje

potřeba zvýšená opatrnost.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zdůvoduzvýšeníúčinkufentanylunaútlumdýcháníjetřebasevyvarovatsoučasnéhoužívánís

deriváty kyseliny barbiturové.

SoučasnépodáváníjinýchpřípravkůstlumivýmvlivemnaCNSmůževyvolatdalšítlumivéúčinkya

hypoventilaci, hypotenzi i hlubokou sedaci, kóma neboúmrtí. Výše zmíněné léky s tlumivým účinkem

na CNS zahrnují:

-opioidy

-anxiolytika a trankvilizéry

-hypnotika

-celková anestetika

-fenothiaziny

-svalová myorelaxancia

-sedativní antihistaminika

-alkoholické nápoje

Proto současné podávání výše uvedených přípravků a léčivých látek vyžaduje sledování pacienta.

Interakce sCYP3A4inhibitory

Fentanyl,léčiválátkasvysokouclearance,serychleaextenzivněmetabolizujezejména

prostřednictvím CYP3A4.Současné podáváníinhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)(například

ritonaviru,ketokonazolu,itrakonazolu,troleandomycinu,klaritromycinu,nelfinaviru,nefazodonu,

verapamilu,diltiazemuaamiodaronu)spřípravkemFentanylOrionmůževéstkezvýšení

plazmatickýchkoncentracífentanylu.Tomůžezesílitneboprodloužitterapeutickýúčinek,alei

nežádoucíúčinky,cožmůžezpůsobitzávažnourespiračnídepresi.Vtakovýchpřípadechjenezbytná

zvýšenápéčea pečlivépozorovánípacienta.Protonenísoučasnépodávánítransdermálníhofentanylu

ainhibitorůcytochromuCYP3A4doporučeno,pokudpacientnenípečlivěsledován(viztakébod

4.4.).

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

PřípravekFentanylOrionnenídoporučenupacientůvyžadujícíchsoučasnouléčbuinhibitory

monoaminooxidázy.BylyhlášenyzávažnéanepředvídatelnéinterakcesIMAO,zahrnujícízesílení

opiátového účinku nebo zesílení serotoninergních účinků.Proto by sepřípravek FentanylOrionneměl

podávat dříve než za 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO.

Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů

Současnépodáváníbuprenorfinu,nalbufinunebopentazocinusenedoporučuje.Majívysokouafinitu

kopioidnímreceptorůmsrelativněnízkouvnitřníaktivitou,atakčástečněantagonizujíanalgetický

účinekfentanyluamohounavoditabstinenčnípříznakyupacientůužívajícíchopioidy(viztakébod

4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání fentanylu vprůběhu těhotenstvínebyla stanovena. Studiena zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciálníriziko pro člověka není známo, ačkoli fentanyl jakoi.v.

anestetikumprocházeluženvčasnémstádiutěhotenstvíplacentou.Unovorozencůmatekchronicky

užívajícíchpřípravekFentanylOrionbylhlášensyndromzvysazení.Fentanylbynemělbýtběhem

těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Používánífentanylupřiporodunenídoporučeno,protožefentanylsenesmíužívatpřizvládáníakutní

apooperačníbolesti(vizbod4.3).Navícfentanylprocházíplacentouajehopoužitípřiporodumůže

způsobit u novorozence respirační depresi.

Kojení

Fentanyljevylučovándomateřskéhomlékaamůžezpůsobitsedaciarespiračnídepresiukojence.

Kojeníbyprotomělobýtběhemléčbyanejméně72hodinpoodstraněnípřípravkuFentanylOrion

přerušeno(viz také bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fentanylmávýznamnývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.Totopůsobenílzeočekávat

zejménanapočátkuléčby,pojakékolivzměnědávkování,stejnějakovespojenísalkoholemanebo

trankvilizéry.Pacientistabilizovanínaurčitédávcesenemusínevyhnutněomezovat.Pacientibyse

měli poradit slékařem, zda smí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnostfentanylubylahodnocenau1854subjektůzařazenýchdo11klinickýchstudií(dvojitě

zaslepenésfentanylem[placeboneboaktivníkontrola]a/nebootevřenésfentanylem[bezkontroly

neboaktivníkontrola]zaměřenýchkezvládnutíchronickémalignínebonemaligníbolesti.Tyto

subjektyužilyalespoň1dávkufentanyluprozískáníbezpečnostníchdat.Nazákladěsouhrnných

bezpečnostníchdatztěchtoklinickýchstudiíbylynejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkynauzea

(35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), ospalost (15,0%), závratě (13,1%) a bolest hlavy (11,8%).

Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky fentanylu ztěchto studií spolu snežádoucími účinky hlášenými po

uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:

Velmičasté:(>1/10);časté:(>1/100až<1/10);méněčasté:(>1/1000až<1/100);vzácné:(>

1/10000 až <1/1000); velmi vzácné:(< 1/10000),není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy

orgánových

systémů Nežádoucí účinky

Velmičasté Časté Méně časté Vzácné Není známo

Poruchy

imunitního

systému Hypersensiti

vita Anafylaktický šok,

anafylaktická reakce,

anafylaktoidní

reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy Anorexie

Psychiatrické

poruchy Insomnie,

deprese,

úzkost,

stavy

zmatenosti,

halucinace Neklid,

desorientace,

euforická

nálada

Poruchy

nervového

systému Somnolen-

ce,

závratě,

bolest hlavy Třes,

parestézie Hypestézie,

křeče(včetně

klonických

křečí a

grand mal

křečí),

amnézie

Poruchy oka Mióza

Poruchy ucha a

labyrintu Vertigo

Srdeční

poruchy Palpitace,

tachykardie Bradykardie,

cyanóza

Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy Dyspnoe Respirační

deprese,

respirační tíseň Apnoe,

hypoventi-

lace Bradypnoe

Gastrointestiná

lní poruchy Nauzea,

zvracení,

zácpa Průjem,

sucho

vústech,

bolest břicha,

bolest horní

části břicha

dyspepsie Ileus Subileus

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Hyperhydró-

za,

svědění,

vyrážka,

erytém Ekzém,

alergická

dermatitida,

kožní poruchy,

dermatitida,

kontaktní

dermatitida

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně Svalové

křeče Svalové

záškuby

Poruchy ledvin

amočových

cest Urinární

retence

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Erektilní

dysfunkce,

sexuální

dysfunkce

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace Únava,

periferní

otoky,

asténie,

malátnost,

pocit chladu Reakce vmístě

aplikace,

chřipce

podobné

příznaky,

pocity změny

tělesné teploty,

přecitlivělost

vmístě

aplikace,

syndrom

příznaků

Dermati-

tida

vmístě

aplikace,

ekzém

vmístě

aplikace

Takjakoujinýchopioidníchanalgetiksepřiopakovanémužívánímůževyvinouttolerance,fyzická

apsychická závislost (viz bod 4.4).

Abstinenčnípříznaky(jakojenauzea,zvracení,průjem,úzkostatřes)jsouuněkterýchpacientů

možnépřipřestupuzpředchozíhoopioidníhoanalgetikanafentanylnebopřináhlémukončeníléčby

(vizbod4.2).Velmivzácněbylunovorozencůhlášenneonatálníabstinenčnísyndrom,pokudbyla

matka chronicky léčena fentanylemběhem těhotenství (viz bod 4.6).

Pediatričtí pacienti

Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermálními fentanylovými náplastmi je

podobnýprofilupozorovanémuudospělých.Vpediatricképopulacinebylozjištěnožádnériziko

kromětoho,kterélzeočekávatpřiužíváníopioidůkúlevěodbolestivsouvislostisezávažnou

chorobou.Udětíve věku2 let se neukazuje žádnézvláštníriziko vsouvislosti spoužívánímpřípravku

FentanylOrionpodleinstrukcí.Velmičastýminežádoucímiúčinkyuváděnýmivpediatrických

klinických studiích byly horečka, zvracení anauzea.

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkovánífentanylemseprojevujevystupňovánímjehofarmakologickýchúčinků,například

letargií,kómatem,útlumemdýchánívčetněCheynova-Stokesovadýchánía/nebocyanózou.Další

příznakymohoubýthypotermie,sníženýsvalovýtonus,bradykardie,hypotenze.Příznakytoxicity

jsou výrazná sedace, ataxie, mióza,konvulzea útlumdýchání, kterýjehlavním příznakem.

Léčba

Zvládnutídechovéhoútlumuvyžadujeokamžitáopatření,včetněodstraněnínáplastiafyzickounebo

verbální stimulaci pacienta. Poté lze podat specifickéhoopioidníhoantagonistu, například naloxon.

Prodospělésedoporučujeúvodnídávka0,4–2mgnaloxon-hydrochloridui.v.Pokudjetopotřeba,

podobnádávkasemůžepodatkaždé2nebo3minuty,nebojakokontinuálníinfúze2mgv500ml

izotonickéhoinjekčníhoroztokuchloridusodného0,9%neboroztokuglukózy50mg/ml(5%).

Rychlostinfúzebymělabýtnastavenapodlepředchozíchbolusovýchinjekcíaindividuálníodpovědi

pacienta.Pokudnenímožnéintravenóznípodání,naloxon-hydrochloridsemůžepodat

intramuskulárně nebo subkutánně. Po intramuskulárním nebo subkutánním podání bude nástup účinku

vporovnánísintravenóznímpodánímpomalejší.Intramuskulárnípodáníbudemítvporovnání

sintravenóznímpodánímprodlouženýúčinek.Útlumdýcháníjakodůsledekpředávkovánímůže

přetrvávatdélenežúčinekopioidníhoantagonisty.Odvrácenínarkotickéhoúčinkumůžezpůsobit

akutníbolestauvolněníkatecholaminů.Pokudtoklinickýstavpacientavyžaduje,jevhodnáléčbana

odděleníintenzívnípéče.Pokudtoklinickýstavvyžaduje,musísezajistitaudržovatprůchodnost

dýchacíchcest,oropharyngeálněneboendotracheálníintubací,kyslíkováterapieaasistovanánebo

řízenáventilace,pokudjenutná.Musíbýtudržovánaadekvátnítělesnáteplotaapříjemtekutin.

Vpřípadě závažné nebo přetrvávající hypotenze je třeba uvážit, zda není vyvolaná hypovolémií,a stav

pacienta upravit parenterálnímpodáním dostatečného objemu tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidy, deriváty fenylpiperidinu

ATC kód: N02AB03

Fentanyljeopioidníanalgetikum,kterémáafinituhlavněkµ-receptorům.Jehohlavními

terapeutickýmiúčinkyjsouanalgezieasedace.Minimálníanalgetickáúčinnákoncentracefentanylu

vséruupacientů,kteřídosudopioidyneužívali,kolísávrozmezí0,3a1,5ng/ml;zvýšenývýskyt

nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml.

Nejnižšíúčinnákoncentracefentanyluikoncentracezpůsobujícínežádoucíúčinkyrostesrozvojem

tolerance. Sklon krozvoji tolerance je vysoce individuální.

Pediatričtí pacienti

Bezpečnosttransdermálníhofentanyluvnáplastisehodnotilavetřechotevřenýchstudiíchu293

pediatrickýchpacientůschronickoubolestívevěku2rokyaž18let,zčehož66dětíbylovevěkové

skupině2až6let.Vtěchtostudiíchbyladávka30mgaž44mgperorálníhomorfinunahrazena

jednou transdermální náplastífentanylu12g/h. Zahajovací dávka 25g/h a vyšší dávky byly použity

u181pacientů,kteříbylipředtímnadennídávceopioidůodpovídajícíalespoň45mgperorálního

morfinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

PoaplikacipřípravkuFentanylOrionjefentanylkontinuálněvstřebávánpřeskůži,atopodobu72

hodin.Vdůsledkupolymerovématrixadifuzefentanyluvrstvamikůžezůstávárychlostuvolňování

relativně konstantní.

PoprvníaplikacipřípravkuFentanylOrionsérovékoncentracefentanylupostupněnarůstají,většinou

sestabilizujípo12až24hodináchodaplikace,apotézůstanourelativněkonstantnípozbytek

72hodinovéhoaplikačníhointervalu.Dosaženésérovékoncentracefentanylujsouúměrnévelikosti

transdermálnínáplasti.Vpodstatěserovnovážnéhostavusérovýchkoncentracídosáhnedodruhé

72hodinové aplikace anásledně seudržujeběhem dalšíchaplikací náplasti o stejné velikosti.

Distribuce

Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 84%.

Biotransformace

FentanyljeprimárněmetabolizovánvjátrechprostřednictvímCYP3A4.Hlavnímetabolit,

norfentanyl,jeneaktivní.

Eliminace

PoukončeníléčbypřípravkemFentanylOrionsesérovékoncentracepomalusnižují,klesajípřibližně

o50%vprůběhu13-22hodinudospělýchnebo22-25hodinudětí.Pokračujícíabsorpcefentanyluz

kůže vede kpomalejšímu snižování sérové koncentracenež po intravenózní infúzi.

Přibližně75%fentanylusevylučujemočí,převážněveforměmetabolitů,méněnež10%sevylučuje

vnezměněné formě. Přibližně 9% dávky je vylučováno ve stolici, vesměs jako metabolity.

Farmakokinetika u speciálních skupin

Ustaršíchaoslabenýchpacientůmůžebýtclearancefentanylusníženaaterminálnípoločas

prodloužen.

Upacientůspostiženímledvinnebojatermůžebýtclearancefentanyluovlivněnazdůvoduzměn

plazmatických bílkovin a metabolickéclearance, což může véstke zvýšenísérovýchkoncentrací.

Pediatričtí pacienti

Clearancevztaženáktělesnéhmotnosti(l/h/kg)sezdáupediatrickýchpacientůo82%vyššíve

skupinědětíod2do5leta o25%vyššíveskupinědětíod6do10letvesrovnánísdětmiod11do

16let,kterémajípravděpodobněstejnouclearancejakodospělí.Tytonálezybylybrányvúvahupři

stanovení dávkových doporučení pro pediatricképacienty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání

a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studienazvířatechprokázalysníženoufertilituazvýšenoumortalituplodůpotkanů.Teratogenní

účinky však nebyly prokázány.

Dlouhodobé studie kancerogenitynebyly provedeny.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:

Olejovýaloový extrakt (obsahující sójový olej a tokoferol-alfa-acetát)

Hydrogenovaná kalafuna

Adhezivní akrylátový kopolymer

Ochranná snímatelná fólie:

Silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí fólie s potiskem:

Pegoterátová fólie, potisk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Každánáplastjezabalenasamostatnědozatavenéhosáčkuodolnéhovůčiotevřenídětmi.Sáčekje

složen zrůzných vrstev, polyesteru, hliníkové folie a surlynu a je pevně zataven.

Velikost balení:4,5,8,10, 16a 20transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Popoužitízůstávávtransdermálnínáplastiještěznačnémnožstvífentanylu.Použitétransdermální

náplastijetřebasložitlepicívrstvoudovnitřabezpečnězlikvidovatnebodlemožnostivrátitdo

lékárny. Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třebabezpečnězlikvidovat nebo vrátit do lékárny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/(A)

Fentanyl Orion12 mikrogramů/h: 65/190/12-C

Fentanyl Orion25 mikrogramů/h: 65/191/12-C

Fentanyl Orion50 mikrogramů/h: 65/192/12-C

Fentanyl Orion75 mikrogramů/h: 65/193/12-C

Fentanyl Orion100 mikrogramů/h: 65/194/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

3.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace