FENROO 800MCG Bukální tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENTANYL-CITRÁT (FENTANYLI CITRAS)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N02AB03
INN (Mezinárodní Name):
FENTANYL CITRATE (FENTANYLI CITRATE)
Dávkování:
800MCG
Léková forma:
Bukální tableta
Podání:
Bukální podání
Jednotky v balení:
28; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENTANYL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 074/19-C
Datum autorizace:
2021-01-08

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls166622/2021

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Fenroo 100

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 200

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 400

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 600

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 800

mikrogramů bukální

tablety

fentanylum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Fenroo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fenroo užívat

Jak se přípravek Fenroo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fenroo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Fenroo a k

č

emu se pou

žívá

Léčivou látkou přípravku Fenroo je fentanyl-citrát. Fentanyl je léčivo ulevující od bolesti, známé jako

opioid, které se používá k léčbě záchvatu bolesti (průlomové bolesti) u dospělých pacientů s nádorovým

onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové

bolesti.

Záchvat bolesti (průlomová bolest) je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a)

své obvyklé opioidní léky proti bolesti.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost,

než

z

ačne

te

přípravek

Fenroo u

ží

vat

NEU

ŽÍ

VEJTE

přípravek

Fenroo

Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,

morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle

pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesm

í

te

přípravek Fenroo užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí

a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže

trpíte

závažnými

dýchacími

problémy

nebo

závažným

obstrukčním

plicním

onemocněním.

Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí (např. bolestí v důsledku poranění

nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami).

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Během

léčby

přípravkem

Fenroo

nadále

užívejte

opioidní

lék

proti

bolesti,

který

berete

proti

přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti. Během léčby přípravkem Fenroo neužívejte jiné přípravky

obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti. Jestliže Vám takové

léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají, zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat.

Opakované používání přípravku může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj), nebo

že na něm začnete být závislý(á).

P

ŘE

D použitím přípravku Fenroo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím (nepřetržitým) bolestem, jejichž

příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.

Trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípání nebo

dušnost).

Máte poranění hlavy.

Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.

Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob, jak Váš organismus

odbourává léčivo.

Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.

Je Vám více než 65 let – můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě

kontrolovat Váš lékař.

Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.

Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Fenroo“). Užívání

benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.

Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI],

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

noradrenalinu

[SNRI],

inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO); viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Fenroo“ a „Další léčivé

přípravky

přípravek

Fenroo“).

Použití

těchto

léků

přípravkem

Fenroo

může

vést

k serotoninov

é

mu syndrom

u, což

je potenci

á

l

ž

ivot ohro

ž

u

c

í

onemo

cnění

(přečtěte si

prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Fenroo“).

Jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin, stav, kdy se v nadledvinách netvoří dostatek hormonů,

nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficit) při užívání opioidů (viz bod 4 „Závažné

nežádoucí účinky“).

Jste někdy zneužíval(a) opioidy nebo jakékoli jiné léky, alkohol či nelegální návykové látky, nebo

jste na nich byl(a) závislý(á).

Pijete alkohol; přečtěte si, prosím, část „Přípravek Fenroo s jídlem, pitím a alkoholem“.

Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji:

jestliže jste Vy nebo někdo z vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na lékařský

předpis nebo nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á).

jestliže jste kuřák.

jestliže jste někdy měl(a) problémy s náladou (depresi, úzkost nebo poruchu osobnosti)

nebo jste byl(a) léčen(a) psychiatrem kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Poraďte se s lékařem B

ĚHEM

užívání přípravku Fenroo, pokud:

Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), která nereaguje na

zvýšení dávky léku předepsaného Vaším lékařem.

Zaznamenáte kombinaci následujících příznaků: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, únava,

slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život

ohrožující onemocnění zvané nedostatečnost nadledvin, onemocnění, při kterém nadledviny

neprodukují dostatečné množství hormonů.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Fenroo může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v

dýchání během spánku) a hypoxii (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat

přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet spánek

(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si vy nebo jiná osoba takových příznaků

všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Opakované používání přípravku Fenroo může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek

život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na přípravku

Fenroo je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem

Vyhledejte OKAM

Ž

ITOU lékařskou pomoc, pokud:

Máte příznaky, jako jsou problémy s dýcháním nebo závrať, otok jazyka, rtu nebo hrdla během

užívání přípravku Fenroo. Mohou to být časné známky závažné alergické reakce (anafylaxe,

hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“).

Jak postupovat, jestli

ž

e n

ěkdo náhodně

u

ž

ije

přípravek

Fenroo

Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil přípravek Fenroo, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou

pomoc. Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.

Jestliže někdo náhodně užil přípravek Fenroo, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané

v bodě 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Fenroo, než jste měl(a)“.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.

Da

lší

l

éč

iv

é pří

pravky a

přípravek

Fenroo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná

budete užívat některé z následujících léčivých přípravků:

Současné použití přípravku Fenroo a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo

jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být

život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná

jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Fenroo společně se sedativy, musí být dávkování

a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu

úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky

zmírňující pocit úzkosti a napětí)) a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je

vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše.

Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Některé léky způsobující uvolnění svalů – jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění

a opatření“).

Jakákoli léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává fentanyl, například

ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci)

nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k

léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klarithromycin nebo erythromycin (léčiva používaná

k léčbě plísňových infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti – pocitu na zvracení) a diltiazem

a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi), nebo pokud

jste je užíval(a) během posledních 2 týdnů.

Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných částeční agonisté/antagonisté, např. buprenorfin,

nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti). Během léčby těmito léky se u Vás mohou

objevit příznaky syndromu z vysazení léku (pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice,

třes a pocení).

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Přípravek Fenroo může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke

změně duševního stavu (např. neklid s potřebou pohybu, halucinace, kóma) a k dalším účinkům,

jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a

zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicí soustavě

(např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Fenroo

vhodný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Fenroo s j

í

dlem, pit

í

m a alkoholem

Přípravek Fenroo můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla. Před užitím

přípravku Fenroo můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto

přípravku nic nepijte ani nejezte.

Když užíváte přípravek Fenroo, nepijte grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit odbourávání

fentanylu.

Při užívání přípravku Fenroo nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích

účinků včetně úmrtí.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Fenroo se nemá v těhotenství užívat, pokud jste jeho použití předem neprojednala s lékařem.

Pokud se přípravek Fenroo používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko příznaků

z vysazení léku u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny

lékařem.

Neužívejte

přípravek

Fenroo

během

porodu,

protože

fentanyl

může

způsobit

útlum

dýchání

u novorozence.

Kojení

Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.

Neužívejte přípravek Fenroo, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dnů po poslední

dávce přípravku Fenroo.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Poraďte se se svým lékařem, jestli je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku

Fenroo. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte rozmazané či

dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací. Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo

obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás přípravek Fenroo působí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 67,1 mg sorbitolu v jedné bukální tabletě.

3.

Jak se

přípravek

Fenroo u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

D

ávkování

a

č

etnost pod

ávání

Když poprvé začnete užívat přípravek Fenroo, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která

Vám uleví od průlomové bolesti. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Fenroo přesně tak, jak

Vám lékař řekl. Počáteční dávka je 100 mikrogramů. Během stanovování správné dávky Vám lékař

může doporučit, abyste užíval(a) více než jednu tabletu na jeden záchvat (epizodu) bolesti. Jestliže po

30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu přípravku Fenroo

během titračního období.

Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné

pravidlo. V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit. Mohou být

nezbytné vyšší dávky. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte během

tohoto období opakované úpravy dávky pouze ještě jednu tabletu přípravku Fenroo.

Jestliže Vám Vaše správná dávka přípravku Fenroo nepřináší úlevu při záchvatu bolesti, obraťte se na

svého lékaře. Lékař rozhodne, jestli bude nutné změnit Vaši dávku.

Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Fenroo počkejte nejméně 4 hodiny.

Jestliže budete užívat přípravek Fenroo více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat

svého

lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby. Váš lékař může změnit léčbu

přetrvávající

bolesti. Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná muset změnit Vaši

dávku přípravku Fenroo. Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s

fentanylem (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky přípravku Fenroo (viz bod 2 „Upozornění a

opatření“).

Informujte svého lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Fenroo působí, aby bylo možné změnit v případě

potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.

Neměňte si sami dávky přípravku Fenroo ani jiných léků proti bolesti. Jakoukoliv změnu dávkování musí

předepisovat a sledovat Váš lékař.

Jestliže si nejste jistý(á) správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku,

měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.

Z

s

ob podání

Fenroo bukální tablety jsou určeny k podání ústy. Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je

přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště. Užití léčivého přípravku tímto způsobem

umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.

U

žívání

tohoto p

ří

pravku

Blistr

otevřete

pouze

případě,

jste

připraven(a)

tabletu

užít.

Tableta

musí

užít

bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.

Odtržením podle perforací oddělte jeden dílek blistru od blistrové karty.

Ohněte dílek blistru podél vyznačené linky.

Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkryl(a) tabletu. NEPOKOUŠEJTE se protlačit tabletu

blistrem, protože se tableta může poškodit.

Vyjměte tabletu z dílku blistru a neprodl

eně

vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a

tvář (jak je to zachyceno na obrázku). Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo

toho umístili tabletu pod jazyk.

Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.

Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti

proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.

Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně až 30 minut.

V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.

Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být spolknuty a zapity

sklenicí vody.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce

přípravku

Fenroo

, než

jste m

ě

l(a):

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, pocit na zvracení nebo závratě. Pokud

začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí,

vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.

Závažným nežádoucím účinkem fentanylu je pomalé a/nebo mělké dýchání. K tomu může dojít,

jestliže je dávka fentanylu příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho přípravku Fenroo. Pokud

k tomu dojde, vyhledejte, prosím, ihned lékařskou pomoc.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

přípravek

Fenroo

Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít přípravek Fenroo tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže záchvat bolesti ustal, přípravek Fenroo neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.

Jestli

ž

e jste

estal(a) u

ží

vat

přípravek

Fenroo

Pokud nemáte dále žádný záchvat bolesti, měl(a) byste přípravek Fenroo vysadit. V užívání svého

obvyklého opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění

však musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře. Mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení léku

podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Fenroo při ukončení jeho podávání. Pokud se u Vás

objeví příznaky z vysazení léku nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit

se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění příznaků

z vysazení léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné

ne

žádoucí

úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.

Z

ávažné nežádoucí úč

inky

Nejz

ávažnější

mi ne

žádo

uc

í

mi

úč

inky jsou m

ě

l

d

ýchání

, n

í

z

ký krev

n

í

tlak a

š

ok.

Přípravek

Fenroo, stej

jako jin

é

pří

pravky obsahuj

ící

fentanyl, m

ůže

z

sobit velmi z

ávažné

dýcha

c

í

probl

é

my, kt

eré

mohou v

ést

k

ú

mrt

í

. Jestli

ž

e se budete c

í

tit velmi ospal

ý

(

á)

nebo budete

m

í

t pomal

é

a/nebo m

ě

l

c

hání

, kontaktujte Vy nebo osoba o V

ás peču

j

ící

ihned s

vého

l

ékaře

a zavolejte rychlou l

ékař

skou pomoc.

Kontaktujte ihned l

ék

a

ře,

pokud se u V

ás

obj

eví

kombinace n

á

sleduj

í

c

í

ch p

ří

z

naků

Pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.

Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění

označovaného jako

nedostatečnost

nadledvin.

Při

tomto

onemocnění

nevytváří

nadledviny

dostatek hormonů.

Da

lší

ne

žádoucí úč

inky

Velmi

č

ast

é

: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

závratě, bolest hlavy

pocit na zvracení, zvracení

reakce v místě podání tablety: bolest, vřed, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta vnímání,

zčervenání, otok nebo skvrny

Č

ast

é

: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit úzkosti nebo zmatenosti, deprese, neschopnost spát

abnormální chuť, snížení tělesné hmotnosti

ospalost, útlum, nadměrná únava, slabost, migréna, necitlivost, otok rukou nebo nohou, syndrom

z vysazení léku (může se projevovat výskytem nežádoucích účinků, jako je pocit na zvracení,

zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), chvění, pády, zimnice

zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha,

nepříjemné pocity v oblasti žaludku, trávicí obtíže, bolest zubů, mykóza (plísňové onemocnění)

dutiny ústní

svědění, nadměrné pocení, vyrážka

dušnost, bolest v krku

pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní

tlak, neobvykle rychlý srdeční puls

svalová bolest, bolest v zádech

únava

Méně

čas

t

é:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

bolest v krku

snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve

pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které

nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na

lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,

zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu

narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči

neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)

závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku

jedna či více z následujících obtíží v ústech: vřed, ztráta vnímání, diskomfort (nepříjemný pocit),

neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk

pokrytý puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů

zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku

studený pot, opuchlý obličej, celkové svědění, vypadávání vlasů, svalové záškuby, svalová

slabost, pocity nevolnosti, hrudní diskomfort (pocit plnosti a tlaku v hrudníku), žízeň, pocit

chladu, pocit horka, potíže při močení

malátnost

návaly

Vz

ácné:

mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

porucha myšlení, pohybové poruchy

puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech

nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů

alergické reakce jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otoky rtů a tváře a kopřivka

N

ení

z

mo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)

ztráta vědomí, zástava dýchání, křeče (záchvaty)

nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních

hormonů)

závislost na léku (návyk)

zneužití léku

delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci neklidu, nervozity, dezorientace, zmatenosti,

strachu, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)

dlouhodobá

léčba

fentanylem

během

těhotenství

může

novorozence

způsobit

syndrom

z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2)

Hl

áš

en

í

ne

žádoucích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Fenroo

uchovávat

L

éč

ivo v

přípravku

Fenroo ulevuj

ící

od bolesti je velmi sil

a mohlo by ohrozit

ž

ivot, pokud by

jej

náhodně

u

ž

ilo d

í

t

ě.

Uchov

áve

jte tento

pří

pravek mimo dohled a dosah d

ětí

.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

Co

přípravek

Fenroo obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum. Jedna tableta obsahuje buď:

fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)

fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)

fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)

fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)

fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)

Pomocnými látkami jsou mannitol, sorbitol, kyselina citronová, makrogol, arginin a magnesium-stearát.

Jak

přípravek

Fenroo

vypadá

a co obsahuje toto balen

í

Bukální tablety jsou kulaté se zkosenými hranami, na jedné straně s vyražením „1“ u přípravku Fenroo

100 mikrogramů, „2“ u přípravku Fenroo 200 mikrogramů, „4“ u přípravku Fenroo 400 mikrogramů,

„6“ u přípravku Fenroo 600 mikrogramů, „8“ u přípravku Fenroo 800 mikrogramů.

Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodávané v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

V

ýrobce

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Rua Da Bayer, Sao Martinho Do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalsko

Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.

Calle Noain 1

Poligono Mocholi, Noain.C

31110 Navarra

Španělsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Fentanyl STADA Arzneimittel

Česká republika

Fenroo

Itálie

Fenroo

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 8. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls166622/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bukální tableta

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „1“ na jedné straně.

Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „2“ na jedné straně.

Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „4“ na jedné straně.

Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „6“ na jedné straně.

Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „8“ na jedné straně.

Jedna tableta má průměr přibližně 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fenroo je indikován k léčbě akutní ataky bolesti (průlomová bolest – breakthrough pain – BTP)

u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou

bolest při nádorovém onemocnění.

BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní

bolesti.

Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně

denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu

denně, nejméně 8 mg hydromorfinu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu

jeden týden nebo déle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním

a má i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékař má vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu. Pacienti

mají být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně

a aby po převodu na Fenroo zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro

léčbu BTP. Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu má být co nejnižší, aby se

zabránilo záměně a možnému předávkování.

Dávkování

Titrace dávky

Přípravek Fenroo má být individuálně titrován na „účinnou“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii

a minimalizuje nežádoucí účinky. V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů

možné předpovědět účinnou dávku fentanylu pro BTP.

Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se účinné dávky nedosáhne.

Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl

Výchozí dávka přípravku Fenroo má být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována

v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).

Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl

Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1. Jestliže se přechází

z jiného perorálního přípravku obsahujícího fentanyl-citrát, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku

Fenroo, protože se biologická dostupnost jednotlivých přípravků významně liší. U těchto pacientů lze

však zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.

Způsob titrace

Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během

titrace užít druhou bukální tabletu fentanylu stejné síly.

Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, má se při léčbě další epizody BTP zvážit

zvýšení dávky na další dostupnou sílu.

Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou

užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:

Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta není účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil

další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami. Doporučuje se, aby se na každou

stranu úst vkládala jedna tableta. Jestliže bude tato dávka účinná, léčba následných epizod BTP

může pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou přípravku Fenroo.

Jestliže jedna 200mikrogramová tableta přípravku Fenroo (nebo dvě 100mikrogramové tablety)

není považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou

200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet). Doporučuje se na každou

stranu úst vkládat dvě tablety. Jestliže je tato dávka účinná, léčba následných epizod BTP může

pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou přípravku Fenroo.

Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů se mají používat 200mikrogramové tablety.

Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.

K léčbě žádné individuální epizody BTP se nemají používat více než dvě tablety s výjimkou titrací,

kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.

Během titrace mají pacienti před léčbou další epizody BTP přípravkem Fenroo počkat nejméně

4 hodiny.

Udržovací léčba

Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti mají pokračovat v užívání této dávky

jako jediné tablety příslušné síly. Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se

potřebná dávka přípravku Fenroo v průběhu času může zvýšit v důsledku progrese základního

nádorového onemocnění. V takových případech může být užita druhá tableta o stejné síle. Potřebuje-li

pacient užít druhou tabletu přípravku Fenroo během několika po sobě následujících epizod, obvyklá

udržovací dávka musí být přenastavena (viz níže).

Při udržovací léčbě mají pacienti před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.

Přenastavení dávky

Udržovací dávka přípravku Fenroo se má zvýšit, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích

epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP. Pro přenastavení dávky platí

stejné zásady jako pro

titraci dávky

(viz popis výše).

Přenastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti opakovaně trpí

více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance

a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

Přípravek Fenroo má být okamžitě vysazen, pokud pacient již dále nemá epizody BTP. Léčba trvalé

chronické bolesti má pokračovat podle doporučení.

Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo

možno zvládnout riziko příznaků z náhlého vysazení.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin je přípravek Fenroo potřeba

podávat s opatrností (viz bod 4.4).

Pacienti s

xerostomií

Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním přípravku Fenroo napili vody, aby došlo

ke zvlhčení ústní dutiny. Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění

tablety, může být vhodné zvolit jinou terapii.

Použití u starších pacientů (nad 65 let)

V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší účinné dávky než mladší pacienti.

Při titraci dávky přípravku Fenroo u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fenroo u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pacienty je zapotřebí poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.

Otevření blistrového balení

Pacienti mají být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by se

bukální tableta mohla poškodit. Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:

Od blistrové karty je nutné oddělit jeden dílek blistru odtržením podle perforací. Blistr se poté ohne

podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech. Podkladovou fólii je nutné poté

sloupnout, aby se odhalila tableta.

Pacienti mají být poučeni, aby se nepokoušeli tabletu rozdělit nebo rozdrtit.

Po vyjmutí z blistrového obalu se tableta nemá již dále uchovávat, protože nelze zaručit její

neporušenost a může nastat riziko náhodného požití tablety.

Podání tablety

Pacienti mají vyjmout tabletu z blistru a ihned celou fentanyl bukální tabletu vložit do ústní dutiny

(nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň).

Tableta přípravku Fenroo se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože to má za následek nižší

koncentrace v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.

Bukální tablety přípravku Fenroo je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která

umožní rozpad tablety, což může trvat až 30 minut.

Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).

Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky bukální tablety přípravku Fenroo v ústech,

mohou být spolknuty a zapity sklenicí vody.

Doba, která je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, patrně neovlivňuje časnou

systémovou expozici fentanylu.

Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, pacienti nemají jíst ani pít.

V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety v dutině ústní.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.

Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční plicní onemocnění.

Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náhodné požití dětmi

Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že přípravek Fenroo obsahuje léčivou látku v množství,

které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled

a dosah dětí.

Sledování

Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je

naprosto nezbytné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.

Udržovací léčba opioidy

Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti

pacienta dříve, než bude zahájena terapie přípravkem Fenroo, a aby se u pacienta během užívání

přípravku Fenroo pokračovalo v udržovací léčbě opioidy. Přípravek nesmí být podáván pacientům,

kteří udržovací léčbu opioidy nepodstupují, neboť existuje zvýšené riziko respirační deprese a úmrtí.

Respirační deprese

Jako u všech opioidů i zde existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné

respirační deprese. Nesprávný výběr pacientů (např. použití u pacientů bez udržovací léčby opiátem)

a/nebo nesprávné dávkování měly za následek fatální důsledky při použití fentanylu ve formě

bukálních tablet stejně jako u jiných přípravků obsahujících fentanyl.

Přípravek Fenroo má být užíván pouze za podmínek uvedených v bodě 4.1.

Chronická obstrukční plicní nemoc

Zvláštní pozornosti při titraci přípravku Fenroo je zapotřebí u pacientů s nezávažnou chronickou

obstrukční plicní nemocí nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují k respirační depresi,

protože i normální terapeutické dávky přípravku Fenroo mohou dále snižovat respirační úsilí až do

bodu respiračního selhání.

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u

kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Alkohol

Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež

mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání přípravku Fenroo a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může

vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování

těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě

rozhodnutí předepsat přípravek Fenroo současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou

dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám

a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty

a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí

Přípravek Fenroo se má podávat pouze s extrémní opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví

na intrakraniální účinky retence CO

, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním

tlakem nebo s poruchou vědomí. U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický

průběh a mají se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.

Bradyarytmie

Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl se má používat s opatrností u pacientů s předchozími

nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Porucha funkce jater a ledvin

Dále je přípravek Fenroo třeba podávat s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při

intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poruchy funkce jater a ledvin změnila

kvůli změnám v metabolické clearance a plazmatických proteinech. Po podání přípravku Fenroo může

porucha funkce jater a ledvin jak zvýšit biologickou dostupnost užitého fentanylu, tak snížit jeho

systémovou clearance, což může vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů. Proto je zapotřebí

zvláštní opatrnosti během titrace u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo

ledvin.

Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.

Serotoninový syndrom

Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Fenroo s léčivými přípravky, které ovlivňují

serotonergní neurotransmiterové systémy.

Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

a s léčivými látkami, které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy

[IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. K tomu

může dojít i při doporučené dávce.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),

autonomní nestabilitu (např. tachykardii, labilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární

abnormality (např. hyperreflexi, nekoordinovanost pohybů, rigiditu) a/nebo gastrointestinální

symptomy (např. nauzeu, zvracení, průjem).

V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno léčbu přípravkem Fenroo ukončit.

Závislost na léku a potenciál pro zneužívání

Při opakovaném podávání opioidů se může rozvinout tolerance a fyzická a psychická závislost. Po

podání opioidů se může rozvinout iatrogenní závislost. Fentanyl může být zneužíván podobným

způsobem jako jiné opioidy a u všech pacientů léčených opioidy je tedy nutné sledovat případné

známky zneužívání a závislosti. Při léčbě opioidy jsou pacienti se závislostí na lécích/zneužíváním

alkoholu v anamnéze vystaveni většímu riziku zneužívání a vzniku závislosti. Pacienty se zvýšeným

rizikem zneužívání opioidů je sice možné vhodným způsobem léčit opioidy, je však u nich nezbytné

dodatečné sledování případných známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Zneužívání či záměrné nesprávné používání bukálních tablet fentanylu může vést k předávkování

a/nebo úmrtí.

Opakované používání přípravku Fenroo může vést k poruše z užívání opioidů (Opioid Use Disorder,

OUD). Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Fenroo může mít za následek

předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové

látky (včetně poruchy z užívání alkoholu) v osobní nebo rodinné (rodiče nebo sourozenci) anamnéze,

u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví (např. velká

deprese, úzkost a poruchy osobnosti) v osobní anamnéze.

U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné

požadavky na předpis dalšího balení). Toto sledování má zahrnovat kontrolu souběžně užívaných

opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů vykazujících známky a

příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Endokrinní účinky

Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýza-

gonády. Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny

kortizolu a testosteronu v plazmě. Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto

hormonálních změn.

Hyperalgezie

Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou

dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení

dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Anafylaxe a hypersenzitivita

V souvislosti s použitím orálních fentanylových přípravků absorbovaných sliznicí byla hlášena

anafylaxe a hypersenzitivita (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje 67,1 mg sorbitolu v jedné bukální tabletě.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3A4

Fentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 lidského cytochromu P450

(CYP3A4), proto při souběžném podávání přípravku Fenroo s léčivy, která ovlivňují aktivitu

CYP3A4, může dojít k potenciálním interakcím.

Induktory CYP3A4

Současné podávání s látkami, které indukují aktivitu CYP3A4, může snižovat účinnost přípravku

Fenroo.

Inhibitory CYP3A4

Současné podávání přípravku Fenroo se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem,

ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem a nelfinavirem) nebo středně

silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem, aprepitantem, diltiazemem, erythromycinem,

flukonazolem, fosamprenavirem, grapefruitovou šťávou a verapamilem) může způsobit zvýšení

plazmatických koncentrací fentanylu a potenciálně zapříčinit závažné nežádoucí účinky včetně fatální

respirační deprese. Pacienti užívající přípravek Fenroo souběžně se středně silnými nebo silnými

inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni po delší dobu. Zvýšení dávky je nutné provádět

s opatrností.

Látky, které mohou zvýšit depresivní účinky na CNS

Současné podávání fentanylu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém včetně jiných

opioidů, sedativ nebo hypnotik (včetně benzodiazepinů), celkových anestetik, fenothiazinů,

trankvilizérů, mukoskeletálních relaxancií, sedativních antihistaminik a alkoholu může vyvolat

aditivní depresivní účinky, jež mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.4).

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na

CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Částeční opioidní agonisté/antagonisté

Současné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin,

pentazocin) se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou

vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat

abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.

Serotonergní léčivé přípravky

Současné podávání fentanylu se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a

noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvyšovat riziko

serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav. Používání přípravku Fenroo se

nedoporučuje u pacientů, kteří během posledních 14 dnů užívali IMAO, protože byla hlášená závažná

a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik vyvolaná IMAO.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Fenroo se

nemá podávat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Po dlouhodobém podávání fentanylu během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního

syndromu po vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který

vyžaduje léčbu podle protokolů vyvinutých neonatology. Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů

u těhotné ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení

opioidů a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8).

Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj (včetně císařského řezu), protože

fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi. Pokud se přípravek Fenroo

bude podávat, musí být pro dítě k okamžité dispozici antidotum.

Kojení

Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného

dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dnů po

posledním podání fentanylu.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o vlivu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech prokázaly negativní

vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Opioidní analgetika

však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně

nebezpečných činností (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje). Pacienti musí být poučeni, aby při

užívání přípravku Fenroo neřídili a neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě, či se jim

zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na léčbu reagují.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

U přípravku Fenroo lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním

léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.

Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe

nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti proto mají být pečlivě

sledováni.

Klinické studie fentanylu ve formě bukálních tablet byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost

a účinnost léčby BTP a všichni pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně

opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné

s konečnou platností oddělit účinky fentanylu ve formě bukálních tablet samotného.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání fentanylu ve formě bukálních tablet a/nebo

dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení

přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pod preferovanými termíny MedDRA

a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté

≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit)); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti:

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce

a infestace

Orální

kandidóza

Faryngitida

Orální pustula

Poruchy krve

lymfatického

systému

Anémie

Neutropenie

Trombocyto-

penie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita*

Endokrinní

poruchy

Hypogonadismus

Adrenální

insuficience

Androgenní

insuficience

Poruchy

metabolismu

a výživy

Anorexie

Psychiatrické

poruchy

Deprese

Úzkost

Stav

zmatenosti

Nespavost

Euforická

nálada

Nervozita

Halucinace

Vizuální

halucinace

Změny

duševního stavu

Ztráta orientace

Závislost na léku

(návyk)*

Zneužití léku (viz

bod 4.4)

Delirium

Poruchy

nervového

systému

Závratě

Bolest hlavy

Dysgeuzie

Somnolence

Letargie

Tremor

Sedace

Hypestézie

Migréna

Snížená hladina

vědomí

Porucha

pozornosti

Porucha

rovnováhy

Dysartrie

Kognitivní

porucha

Motorická

dysfunkce

Ztráta vědomí*

Křeče

Poruchy oka

Poruchy vidění

Hyperémie oka

Rozmazané

vidění

Snížená ostrost

vidění

Abnormální pocit

v oku

Fotopsie

Poruchy

ucha a

labyrintu

Vertigo

Tinnitus

Ušní diskomfort

Srdeční

poruchy

Tachykardie

Bradykardie

Cévní

poruchy

Hypotenze

Hypertenze

Zrudnutí

Návaly horka

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Faryngo-

laryngeální

bolest

Respirační

deprese

Syndrom

spánkové apnoe

Respirační

zástava*

Gastro-

intestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení

Zácpa

Stomatitida

Sucho

v ústech

Průjem

Bolest břicha

Gastroezo-

fageální reflux

Žaludeční

diskomfort

Dyspepsie

Bolest zubů

Ileus

Ulcerace v

ústech

Orální

hypestézie

Orální

diskomfort

Odbarvení

sliznice úst

Porucha orální

měkké tkáně

Pálení jazyka

Puchýře na

jazyku

Bolest dásní

Ulcerace jazyka

Onemocnění

jazyka

Ezofagitida

Rozpraskané rty

Zubní

onemocnění

Puchýře na

sliznici úst

Suché rty

Poruchy jater

a žlučových

cest

Dilatace

žlučových cest

Poruchy

kůže a

podkožní

tkáně

Pruritus

Hyperhidróza

Vyrážka

Studený pot

Otok obličeje

Generalizovaný

pruritus

Alopecie

Onychorexe

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Myalgie

Bolest zad

Záškuby ve

svalech

Svalová slabost

Poruchy

ledvin a

močových

cest

Močová retence

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Reakce

v místě podání

včetně

krvácení,

bolesti, vředu,

podráždění,

parestézie,

anestézie,

erytému,

edému, otoku

a puchýřků

Periferní

edém

Únava

Astenie

Abstinenční

syndrom

z vysazení

léku*

Zimnice

Malátnost

Stagnace

Diskomfort

hrudníku

Abnormální

pocit

Pocit paniky

Žízeň

Pocit chladu

Pocit horkosti

Pyrexie

Syndrom

z vysazení léku

u novorozence

(viz bod 4.6)

Vyšetření

Snížení

tělesné

hmotnosti

Snížení počtu

krevních

destiček

Zvýšení srdeční

frekvence

Snížení

hematokritu

Snížení

hemoglobinu

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

Pád

Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo

psychická závislost (viz bod 4.4).

U transmukózně podávaného fentanylu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, jako jsou

např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava (viz bod 4.9).

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, zahrnující vyrážku, erytém, otoky

rtů a tváře a kopřivku (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace