FENROO 800MCG Bukální tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENTANYL-CITRÁT (FENTANYLI CITRAS)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N02AB03
INN (Mezinárodní Name):
FENTANYL CITRATE (FENTANYLI CITRATE)
Dávkování:
800MCG
Léková forma:
Bukální tableta
Podání:
Bukální podání
Jednotky v balení:
28; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENTANYL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 074/19-C
Datum autorizace:
2021-01-08

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls166542/2022

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Fenroo 100

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 200

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 400

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 600

mikrogramů bukální tablety

Fenroo 800

mikrogramů bukální tablety

fentanylum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Fenroo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fenroo užívat

Jak se přípravek Fenroo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fenroo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Fenroo a k

č

emu se pou

žívá

Léčivou látkou přípravku Fenroo je fentanyl-citrát. Fentanyl je léčivo ulevující od bolesti, známé jako

opioid, které se používá k léčbě záchvatu bolesti (průlomové bolesti) u dospělých pacientů

s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající

(nepřetržité) nádorové bolesti.

Záchvat bolesti (průlomová bolest) je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a)

své obvyklé opioidní léky proti bolesti.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te

přípravek

Fenroo u

ží

vat

NEU

ŽÍ

VEJTE

přípravek

Fenroo

Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,

morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle

pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesm

í

te

přípravek Fenroo užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí

a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním

onemocněním.

Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí (např. bolestí v důsledku

poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami).

Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybát.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Během léčby přípravkem Fenroo nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti

přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti. Během léčby přípravkem Fenroo neužívejte jiné přípravky

obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti. Jestliže Vám

takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají, zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat.

Opakované používání přípravku může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj), nebo

že na něm začnete být závislý(á).

P

ŘE

D použitím přípravku Fenroo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím (nepřetržitým) bolestem, jejichž

příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.

Trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípání nebo

dušnost).

Máte poranění hlavy.

Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.

Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob, jak Váš organismus

odbourává léčivo.

Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.

Je Vám více než 65 let – můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi

pečlivě kontrolovat Váš lékař.

Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.

Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Fenroo“). Užívání

benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.

Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI],

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [SNRI], inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO); viz bod 2 „NEUŽÍVEJTE přípravek Fenroo“ a „Další léčivé

přípravky a přípravek Fenroo“). Použití těchto léků s přípravkem Fenroo může vést

k serotoninov

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls47868/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety

Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bukální tableta

Fenroo 100 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „1“ na jedné straně.

Fenroo 200 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „2“ na jedné straně.

Fenroo 400 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „4“ na jedné straně.

Fenroo 600 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „6“ na jedné straně.

Fenroo 800 mikrogramů bukální tablety

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „8“ na jedné straně.

Jedna tableta má průměr přibližně 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fenroo je indikován k léčbě akutní ataky bolesti (průlomová bolest – breakthrough pain – BTP)

u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou

bolest při nádorovém onemocnění.

BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní

bolesti.

Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně

denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu

denně, nejméně 8 mg hydromorfinu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu

jeden týden nebo déle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním

a má i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékař má vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu. Pacienti

mají být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně

a aby po převodu na Fenroo zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro

léčbu BTP. Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu má být co nejnižší, aby se

zabránilo záměně a možnému předávkování.

Dávkování

Titrace dávky

Přípravek Fenroo má být individuálně titrován na „účinnou“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii

a minimalizuje nežádoucí účinky. V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů

možné předpovědět účinnou dávku fentanylu pro BTP.

Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se účinné dávky nedosáhne.

Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl

Výchozí dávka přípravku Fenroo má být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována

v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).

Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl

Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1. Jestliže se přechází

z jiného perorálního přípravku obsahujícího fentanyl-citrát, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku

Fenroo, protože se biologická dostupnost jednotlivých přípravků významně liší. U těchto pacientů lze

však zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.

Způsob titrace

Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během

titrace užít druhou bukální tabletu fentanylu stejné síly.

Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, má se při léčbě další epizody BTP zvážit

zvýšení dávky na další dostupnou sílu.

Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou

užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:

Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta není účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil

další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami. Doporučuje se, aby se na každou

stranu úst vkládala jedna tableta. Jestliže bude tato dávka účinná, léčba následných epizod BTP

může pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou přípravku Fenroo.

Jestliže jedna 200mikrogramová tableta přípravku Fenroo (nebo dvě 100mikrogramové tablety)

není považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou

200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet). Doporučuje se na každou

stranu úst vkládat dvě tablety. Jestliže je tato dávka účinná, léčba následných epizod BTP může

pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou přípravku Fenroo.

Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů se mají používat 200mikrogramové tablety.

Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.

K léčbě žádné individuální epizody BTP se nemají používat více než dvě tablety s výjimkou titrací,

kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.

Během titrace mají pacienti před léčbou další epizody BTP přípravkem Fenroo počkat nejméně

4 hodiny.

Udržovací léčba

Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti mají pokračovat v užívání této dávky

jako jediné tablety příslušné síly. Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se

potřebná dávka přípravku Fenroo v průběhu času může zvýšit v důsledku progrese základního

nádorového onemocnění. V takových případech může být užita druhá tableta o stejné síle. Potřebuje-li

pacient užít druhou tabletu přípravku Fenroo během několika po sobě následujících epizod, obvyklá

udržovací dávka musí být přenastavena (viz níže).

Při udržovací léčbě mají pacienti před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.

Přenastavení dávky

Udržovací dávka přípravku Fenroo se má zvýšit, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích

epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP. Pro přenastavení dávky platí

stejné zásady jako pro

titraci dávky

(viz popis výše).

Přenastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti opakovaně trpí

více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance

a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

Přípravek Fenroo má být okamžitě vysazen, pokud pacient již dále nemá epizody BTP. Léčba trvalé

chronické bolesti má pokračovat podle doporučení.

Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo

možno zvládnout riziko příznaků z náhlého vysazení.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin je přípravek Fenroo potřeba

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace