FENISTIL, DRM GEL 1X30GM/30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIMETINDEN-MALEINÁT (DIMETINDENI MALEAS)
Dostupné s:
Novartis Hellas S.A., Metamorfosi
ATC kód:
D04AA13
Dávkování:
1MG/GM
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X30GM, Tuba
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 130/92-S/C/PI/001/11
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2krozhodnutí o povolenísouběžnéhodovozuléčivéhopřípravku

sp.zn.:sukls28302/2010

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Fenistil

(Dimetindeni maleas)

Držitel registračního rozhodnutí

Novartis (Hellas) S.A.,14451 Metamorphosis, Atiki, Řecko

Výrobce

FAMAR SA,Avlonas,Řecko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Léčiválátka: Dimetindeni maleas 0,1 g ve l00 g gelu.

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 974P,

roztok hydroxidu sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda.

Indikační skupina

Antihistaminikum, antipruriginozum, dermatologikum.

Charakteristika

Fenistiljeprotisvědivý,protialergickýpřípravek.Léčiválátkaobsaženávgelujesilné

antihistaminikum.Geljebezbarvý,téměřčirýajehopoužitíjeprovázenopříjemněchladivým

pocitem.

Indikace

Fenistilgelodstraňujesvěděnínejrůznějšíhopůvoduvyjmatoho,kteréprovázístavyspojenés

městnánímžlučevežlučovýchcestách.Mávelmidobréuplatněnívléčběreakcípřecitlivělosti.

NejčastějiseFenistilgelpoužívápřisvědivýchonemocněníchkůže,kopřivce,popokousánía

poštípáníhmyzem,připoškozeníkůžeslunečnímzářenímaumírnýchpovrchovýchpopálenin.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.

Kontraindikace

Fenistilgelnesmítepoužívatvpřípadě,žejstepřecitlivělínaněkterouzesložekpřípravku.V

prvníchtřechměsícíchtěhotenstvílzeužívatpřípravekpouzepoporaděslékařem.Vdalším

průběhutěhotenstvíbynemělbýtFenisilgelnanášennarozsáhlejšíkožníplochy,zejménanena

narušenounebozanícenoukůži.Omezenírozsahupoužitíbymělobýtdodržovánoivobdobí

kojení, kdy by Fenistil rovněž neměl být nanášen na prsní dvorce.

Nežádoucí účinky

Výjimečněsepřipoužívánígelumůžeobjevitmírnápřechodnákožníreakce(pocitsuchostia

pálení).Ojedinělesemohouvyskytnoutalergickékožníreakceprojevujícísenapř.vyrážkou.Při

výskytujakýchkolivnežádoucíchúčinkůneboneobvyklýchreakcípřerušteléčbuaporad’teseo

dalším používání přípravku se svým lékařem.

Interakce

Nebylo zjištěno ovlivnění účinku Fenistilgelu při současném použití sjinýmiléky. Přesto užíváte-

lijinéléky,poraďteseovhodnostisoučasnéhoužívánígelusesvýmlékařemabezporadys

lékařemnepoužívejtesoučasněsgelemjinévolněprodejnéléky.Připředpisujinýchléků

upozorněte svého lékaře, že používáte Fenistil.

Dávkování a způsob použití

Pokud neurčí lékař jinak, 2 až 4 krát denně rozetřete u dospělých i dětí malé množství gelu lehce

bříšky prstů na svědící místa. Při nanášení netlačte na kůži, ani ji neškrábejte! Lék po zaschnutí

gelu rychle proniká do místa působení. Jeho účinek se začíná projevovat po několika minutách a

maxima dosahuje po 2 až 4 hodinách. Průměrná délka používání gelu je 7 dnů.

Upozornění

U kojenců amalých dětínenanášejte gelnarozsáhlejšíkožní plochy (tj.většínežje plocha

dvoudětskýchdlaní),obzvláštěnenanarušenounebozánětlivězměněnoupokožku.

Nenanášejtegelna sliznice(zejménaočí,nosuneboúst, těžšípopáleninyneboporaněnou

kůži.Přikontaktusokemnebojinousliznicítytoihnedopláchnětestudenouvodou.Gel

nepolykejte,necucejte,anihoneolizujte.Domníváte-lise,žepřípravekpůsobípřílišslabě

nebopřílišsilně,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.Jestližesedo7dnůu

dospělýchado2dnůudětípříznakynemocinezlepší,nebosedokoncezhoršují,čise

projevínežádoucíúčinkypřípravku,vyhledejtelékaře.Vpřípadechvelmisilnéhosvědění

nebourozsáhlejšíchpostiženíkůželzepodpořitpodlerozhodnutílékařeúčinekgelu

celkovou léčbou tabletami nebo kapkami. Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Nicméně,použití Fenistilgelu na velmi rozsáhlé plochy narušené kůže nebo jeho náhodné požití ve

velkémmnožstvíbymohlyvyvolatpříznakycharakteristicképropředávkováníantihistaminiky

(antagonistyHl-receptorů):ospalostnebonaopakvzrušenost,poruchykoordinacepohybů,

halucinace, křeče svalů, rozšíření zornic, rychlou srdeční akci, suchost v ústech, pobledlost, pokles

krevníhotlakupodnormálníhodnoty,zadrženímočeahorečku.Připodezřenínebopři

prokázanémpředávkováníčipřipožitígeludítětemjetřebavyhledatlékařskoupomoc.Oblasti

kůže léčené Fenistilem nevystavujte po delší dobu slunečnímu záření.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování

Přípravek se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti označené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Tuba se 30 g gelu.

Datumposlední revize

9.2. 2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3krozhodnutí o povolenísouběžnéhodovozuléčivéhopřípravku

sp.zn.:sukls28302/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Fenistil

2. Kvalitativníikvantitativnísložení

Dimetindenimaleas 0,1g ve 100 ggelu

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1

3. Léková forma

Gel

Homogenní bezbarvý, čirý až slabě opalescentnígel.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Zmírněnísvěděníudermatitidy,urtikarií,štípnutíhmyzem,uspáleníodsluníčkaa

povrchových popálenin.

4.2 Dávkování a způsob podání

2 až 4 aplikace denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí by lokální aplikace

Fenistil gelu měla být doplněna perorální léčbou.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na některouz komponent.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Fenistil se nepoužívá na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci.

Ukojenců a malých dětí se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na

ní jsou otevřené a zanícené rány.

4.5 Interakcesjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny

4.6 Těhotenství akojení

Pokusynazvířatechtýkajícísehodnoceníbezpečnostiproduktuneprokázalyani

potencionální teratogenní ani jiné nežádoucí účinky na embryo a/nebo fetus.

Obecným pravidlem zůstává neužívat Fenistil v prvních třech měsících těhotenství. V dalším

obdobítěhotenstvíbyFenistilgelnemělbýtaplikovánnarozsáhlýchoblastechkůže,

zejména pokud jsou na ní otevřené nebo zanícené rány. Stejnou opatrnost by měly dodržovat

kojícímatky,třebaženejsoukdispoziciúdajeovylučovánídimetindenudomateřského

mléka při lokální aplikaci. Navíc byneměl být gel aplikován na bradavky v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní

4.8 Nežádoucí účinky

Mírné přechodné lokální kožní reakce, například vzácně může být pozorována suchá kůže či

pocity pálení.

V ojedinělých případech byly v marketingovém průzkumu hlášeny alergické kožní reakce.

4.9 Předávkování

ZatímnejsouznámyžádnépřípadypředávkováníFenistilgelem.Přestovšakaplikace

Fenistilgelunavelmirozsáhlýchoblastechkůžesotevřenýmiranaminebonáhodnépožití

značnéhomnožstvígelumohouvyvolatněkterécharakteristicképříznakypředávkování

antihistaminikyHl:útlumCNSaospalost(zejménaudospělých),stimulaceCNSa

antimuskarinovéúčinky(zejménaudětí),včetněpodráždění,ataxie,halucinací,tonicko-

klonickýchkřečí,mydriázy,pocitusuchavústech,červenýchtváří,zadržovánímočea

horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.

Neexistujespecifickéantidotumpropředávkováníantihistaminiky.Vtěchtopřípadechse

poskytujeobvykláprvnípomoc.Popožitíjenutnésepokusitvyvolatzvracení,při

neúspěchuprovéstvýplachžaludku.Podáváseživočišnéuhlí,salinickáprojímadla.V

nutnýchpřípadechsepřistupujekpodpořekardiorespiračníchfunkcí.Nemělybybýt

podávány stimulujícíprostředky, při léčbě hypotenze mohou být použity vazopresory.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum (blokátor histaminu v H1 receptorech).

ATC kód: D04AA13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dimetindenmaleát,derivátfenindenu,jesilnýH1receptorovýantagonistahistaminu.Proto

významněsnižujehyperpermeabilitukapilárpřireakcíchčasnépřecitlivělosti.Fenistilgel

působí účinně proti pruritu různé etiologie. Excipient, průhledný hydrogel, bez vůněa barvy,

zprostředkovává penentraci aktivní látky do kůže. Tím Fenistil get rychle zmírňuje svědění a

podráždění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenistilgelrychleprostupujedokůžeaponěkolikaminutáchzačínajíantihistaminické

účinky,maximadosahujepojednéažčtyřechhodinách.PřimístníaplikaciFenistilgeluu

zdravýchdobrovolníkůbylazjištěnapřítomnostasi10%aplikovanédávkydimetinden

maleátu vyloučených v moči.

5.3 Předklinické údajevztahující sekbezpečnosti přípravku

Viz. kapitola „Těhotenství akojení’.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznampomocných látek

Benzalkonium-chlorid,dihydratdinatrium-edetátu,karbomer974P,roztokhydroxidu

sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nebyly zjištěny

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5 Druh obaluavelikost balení

Aluminiová tuba, PE uzávěr, , papírovákrabička

Velikost balení: 30g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními

požadavky

7. Držitel registračního rozhodnutí

Novartis (Hellas) S.A.,14451 Metamorphosis,Řecko

Souběžnýdovozce:

Pharmedex s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

46/130/92-S/C/PI/001/11

9. Datumregistrace

9.2. 2011

10. Datumposlední revize textu

9.2. 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace