FENISTIL 24 Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIMETINDEN-MALEINÁT (DIMETINDENI MALEAS)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
ATC kód:
R06AB03
INN (Mezinárodní Name):
DIMETINDEN-MALEATE (DIMETINDENI MALEATE)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 20 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIMETINDEN
Přehled produktů:
FENISTIL 24
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 522/97-C
Datum autorizace:
2016-07-01
EAN kód:
8594050580701

sp.zn.sukls331544/2018

P

ŘÍ

BALOV

Á

INFORMACE: INFORMACE PRO U

Ž

IVATELE

Fenistil 24

4 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Dimetindeni maleas

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

tuto p

ří

balovou informaci d

ří

ve

, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci:

1. Co je Fenistil 24 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil 24 užívat

3. Jak se Fenistil 24 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Fenistil 24 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE FENISTIL 24 A K

Č

EMU SE POU

ŽÍ

V

Á

Fenistil 24 obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát. Patří do skupiny léků, které se nazývají

antihistaminika a používají se k léčbě příznaků alergie, jako jsou např. kožní vyrážky, svědění, senná

rýma nebo jiné druhy alergické rýmy.

Fenistil 24 ruší účinky histaminu, což je látka, která se v těle uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá

rozvoj alergické reakce. Přípravek zmírňuje svědění a podráždění způsobené vyrážkou na kůži, zmírňuje

otoky a příznaky alergické rýmy, jako např. hojný vodnatý sekret z nosu, kýchání, svědění nosu a pálení a

slzení očí. Forma s řízeným uvolňováním udržuje účinek léku po dobu nejméně 24 hodin.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem. Fenistil 24 poskytuje úlevu od

Alergické kožní vyrážky a svědění různého původu: ekzém, dermatitis (zánět kůže), kopřivka

(vyrážka);

Alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach,

zvířecí srst, peří atd.);

2.

ČE

MU MUS

Í

TE V

Ě

NOVAT POZORNOST, NE

Ž

Z

AČNET

E FENISTIL 24 U

ŽÍ

VAT

Neu

ží

vejte Fenistil 24:

-

jestliže jste alergický/á na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou

v bodě 6)

u dětí mladších 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, protože v tom

případě není přípravek Fenistil 24 pro Vás vhodný.

Upoz

ornění

a opat

ř

en

í

Před použitím Fenistilu 24 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

- trpíte glaukomem (zelený zákal),

-máte problémy s močením z důvodu zvětšení prostaty

-máte epilepsii

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Fenistil 24 není určen pro děti mladší 12 let.

Da

lší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a Fenistil 24

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Kromě doporučení lékaře byste Fenistil 24 neměl/a užívat zejména v tom případě, jestliže

užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:

antidepresiva (léky proti depresi)

anticholinergika, například bronchodilatancia (léky k léčbě astmatu a brochospasmu - stažení

průdušek), přípravky k léčbě křečí zažívacího ústrojí (křeče žaludku nebo břicha), mydriatika (léky

rozšiřující oční zorničky), léky používané k léčbě příznaků močové inkontinence nebo dráždivého

močového měchýře

sedativa (uklidňující léky), anxiolytika (léky potlačující úzkost) nebo hypnotika (léčivé přípravky

na spaní)

antikonvulziva (léky na epilepsii)

opioidní analgetika (léky proti bolesti)

antihistaminika (léky k léčbě různých příznaků alergií)

antiemetika (léky proti zvracení)

prokarbazin (lék k léčbě nádorů).

skopolamin (lék k prevenci cestovní nevolnosti)

alkohol

antipsychotika (léky k léčbě duševních onemocnění).

Fenistil 24 s j

í

dlem, pit

í

m a alkoholem

Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může Fenistil 24 zesílit účinek alkoholu. Po dobu užívání

přípravku se požívání alkoholických nápojů nedoporučuje.

Star

ší

pacienti (nad 65 let)

Fenistil 24 není doporučován pro starší pacienty nad 65 let bez lékařského dohledu.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Fenistil 24 není určen pro děti do 12 let

Těho

tenstv

í

, kojen

í

a plodnost

Jste-li t

ěh

ot

, neužívejte přípravek Fenistil 24 s výjimkou případu, kdy Vám byl lékařem předepsán.

Fenistil není doporučován během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů:

Při doporučeném dávkování Fenistil 24 podávaný večer (před spaním) nemá obvykle vliv na snížení

mentální čilosti, výkonu či schopnost koncentrace. Avšak stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil

24 u některých pacientů vyvolat únavu, nebo snížení pozornosti. V takovém případě by se měli vyvarovat

řízení motorových vozidel, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

P

ří

pravek Fenistil 24 obsahuje monohyd

rát

laktosy.

Pokud Vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3. JAK SE FENISTIL 24 U

ŽÍ

V

Á

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte

doporučenou dávku.

Dosp

ě

l

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ve v

ě

ku 12 let a sta

rší

:

Jedna tobolka jedenkrát denně večer.

Tobolky polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody; před spolknutím se nesmí rozdrtit ani

rozkousat. V případě práce na směny se lék užívá před spaním.

Jestli

ž

e jste po

ž

ili p

ří

li

š

mnoho tobolek p

ří

pravku Fenistil 24 nebo do

š

lo k jeh

o ná

hodn

é

mu

po

ž

it

í

d

ítě

tem

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého

lékaře.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t Fenistil 24

Pokud vynecháte dávku, užijte lék co nejdříve jakmile si vzpomenete. Pokud však do užití další dávky

zbývá méně než 12 hodin, vynechte chybějící dávku a užívejte dále podle původního rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MO

Ž

N

É

NE

ŽÁD

OU

ÚČ

INKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, které mohou být známkami alergické

reakce, PŘESTAŇTE přípravek Fenistil 24 UŽÍVAT a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc,

dušnost nebo potíže při polykání

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění kůže s rudou vyrážkou nebo pupínky, svalové křeče

Tyto ne

žá

douc

í

úč

inky jsou velmi vz

á

c

( mohou se objevit u m

éně

ne

ž

1 z 10 000 pacient

ů)

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají

nežádoucí účinky zejména na počátku léčby.

N

ě

kt

eré

ne

žád

o

ucí

úč

inky jsou velmi

ča

st

é

(mohou se objevit u v

í

ce

než

1 pacienta z 10)

Únava

N

ě

kt

eré

ne

žád

o

ucí

úč

inky jsou

č

ast

é

(mohou se objevit u 1 a

ž

10 pacient

ů

ze 100)

Ospalost

Nervozita

N

ě

kt

eré

ne

žád

o

ucí

úč

inky jsou vz

ácné

(mohou se objevit u 1 a

ž

10 pacient

ů

z 10 000)

Neklid

Bolest hlavy, závratě

Zažívací potíže, nevolnost, sucho v ústech a krku

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

í

ch

úč

ink

ů

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

St

á

t

ú

stav pro kontrolu l

éč

iv

Šrobá

rova 48

100 41 Praha 10

webov

é

str

á

nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK FENISTIL 24 UCHO

VÁV

AT

U

chováv

ejte tento p

ří

pravek mimo dohled a dosah

dětí

.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do

a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALEN

Í

A DAL

ŠÍ

INFORMACE

Co FENISTIL 24 obsahuje

Léčivou látkou je dimetindeni maleas.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý bramborový

škrob, kyselina glutamová, dimetikonová emulze, hypromelosa, oxid titaničitý, mastek,

polyakrylátová disperze 30%, disperze ethylcelulosy 30%. Stěna tobolky je složena z mastku,

želatiny, oxidu titaničitého, žlutého oxidu železitého a červeného oxidu železitého.

Jak FENISTIL 24 vypad

á

a co obsahuje toto balen

í

Tobolky přípravku Fenistil 24 jsou tvrdé želatinové tobolky cihlově červené barvy, uvnitř slabě nažloutlé

mikropelety.

Balení: 10, 20 tvrdých tobolek

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci a

výro

bce

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výro

bce

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato p

ří

balov

á

informace byla naposledy revidov

á

na: 16. 10. 2018

sp.zn. sukls196149/2016

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenistil 24

4 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dimetindeni maleas 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Jedna tvrdá tobolka obsahuje mj. 40,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky cihlově červené barvy, uvnitř slabě nažloutlé mikropelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba symptomů alergických kožních reakcí: akutní i chronická kopřivka a svědění spojené se

svědivými dermatitidami (ekzém a podobné stavy).

Léčba symptomů sezónní (senné) alergické rýmy a celoroční alergické rýmy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:

1 tobolka jedenkrát denně:

Tobolka se užívá večer. Musí být spolknuta celá, před spolknutím se nesmí rozdrtit ani rozkousat.

V případě práce na směny se lék užívá před spaním.

Starší osoby (nad 65 let):

Užívání přípravku Fenistil 24 není doporučeno starším osobám nad 65 let bez lékařského dohledu.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antihistaminik se doporučuje zvýšená opatrnost v případě podávání pacientům

s glaukomem nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (např. hypertrofie prostaty).

Podobně jako u všech antagonistů receptorů H1 a některých H2 by měla být věnována zvýšená pozornost

u pacientů trpících epilepsií.

Přípravek Fenistil 24 není určen k léčbě dětí mladších 12 let.

Informace o pomocných látkách:

Fenistil 24 obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktózy, by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání se dvěma a více léky, které tlumí CNS, může vést ke zvýšení tlumivého účinku na

CNS. To může mít nežádoucí až život ohrožující následky.

Tyto léky zahrnují opioidní analgetika, antikonvulziva, antidepresiva (tricyklická a inhibitory

monoaminoxidázy), antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, skopolamin a

alkohol.

Tricyklická antidepresiva a anticholinergika (např. bronchodiliatancia, spasmolytika působící na hladkou

svalovinu gastorintestinálního traktu, mydriatika, antimuskarinová parasympatolytika používaná v urologii)

mohou mít při podání spolu s antihistaminiky aditivní antimuskarinový účinek, což může zvýšit riziko

zhoršení glaukomu nebo retence moči.

Kvůli minimalizaci útlumu CNS a možnému zesilujícímu účinku by měly být prokarbazin a

antihistaminika současně podávány s opatrností.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie dimetindenu provedené u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,

vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Bezpečnost při použití během těhotenství u člověka nebyla stanovena. Přípravek Fenistil má být v těhotenství

použit pouze v případě jednoznačné indikace.

Kojení

Je zde důvodný předpoklad, že se dimetinden může vylučovat do mateřského mléka. Užívání přípravku

Fenistil v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil snižovat úroveň mentální pozornosti u některých

pacientů. V takovém případě by se měli vyvarovat řízení vozidel, obsluhy strojů a dalších činností

vyžadujících pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnují spavost. Ve velmi vzácných případech se mohou

vyskytnout alergické reakce.

Nežádoucí účinky v tabulce

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné ( <1/10 000) nebo není známo (z dostupných

údajů nelze frekvenci určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající

závažnosti.

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního

systému

Velmi vzácné

Anafylaktické reakce zahrnující otok obličeje, otok hltanu,

vyrážku, svalové křeče a dušnost

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Neklid

Poruchy nervového

systému

Velmi časté

Časté

Vzácné

Únava

Spavost, nervozita

Bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální

poruchy

Vzácné

Zažívací potíže, nevolnost, sucho v ústech a krku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Příznaky

Mezi příznaky a známky předávkování H1-antihistaminiky může patřit: útlum CNS se spavostí

(převážně u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zvláště u dětí), zahrnující excitaci,

ataxii, halucinace, třes, křeče, retenci moči a horečku. Následovat může hypotenze, koma a

kardiorespirační kolaps.

Léčba

Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum; musí být poskytnuta okamžitá

pomoc s použitím obvyklých prostředků, jako např. podání aktivovaného absorpčního uhlí, solných

laxativ a provedení obvyklých kardiorespiračních podpůrných opatření. Užití stimulancií je nevhodné, k

léčbě hypotenze mohou být použity vazopresory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika (antagonisté H1- histaminového receptoru)

ATC kód: R06AB03

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Dimetinden je kompetitivní inhibitor histaminu na H1 receptorech. Při nízkých koncentracích stimuluje

methyltransferázu histaminu, což vede k deaktivaci histaminu. Vykazuje silnou afinitu k H1 receptorům

a je silným stabilizátorem žírných buněk. Má také lokální anestetický účinek. Nemá žádný účinek na H2

receptory. Dimetinden také působí jako antagonista bradykininu, serotoninu a acetylcholinu. Je to

racemická směs, v níž má R-(-)-dimetinden vyšší H1 antihistaminový účinek. Významnou měrou snižuje

nadměrnou permeabilitu kapilár, která je spojena s bezprostřední reakcí přecitlivělosti.

Ve spojení s H2-antihistaminiky potlačuje dimetinden prakticky všechny oběhové účinky histaminu.

V histaminové studii podlitin na kůži a zarudnutí kůže byl antihistaminový účinek po jednorázovém

podání 4 mg dimetindenu ve formě kapek stále měřitelný až 24 hodin po podání.

Při úkolovém testu a testu na soustředění s ohledem na bezpečnost nebyly při doporučeném dávkovacím

schématu pozorovány žádné statisticky významné rozdíly oproti placebu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po podání jednorázové dávky přípravku Fenistil 24 (4 mg) tobolky bylo maximálních

plazmatických koncentrací dimetindenu dosaženo za 7-12 hodin. Kinetika dimetindenu byla při

opakovaném podání přípravku Fenistil 24 lineární a žádná akumulace nebyla pozorována.

Distribuce:

Při hladinách v rozmezí 0,09 μg/ml až 2 μg/ml se u člověka přibližně 90 % dimetindenu

váže na bílkoviny krevní plazmy.

Biotransformace:

Metabolické reakce dimetindenu zahrnují hydroxylaci a methoxylaci.

Eliminace:

Zdánlivý eliminační poločas je přibližně jedenáct hodin. Dimetinden a jeho metabolity jsou

vylučovány žlučí i močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity

při opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních

potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním

potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu,

perinatální ani postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pelety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý bramborový škrob,

kyselina glutamová, dimetikonová emulze, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek

(E553b), polyakrylátová disperze 30%, disperze ethylcelulosy 30%.

Tobolky: mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Čirý PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10 nebo 20 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/522/97-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.6.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 9.7.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.9.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace