FEMOSTON Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DYDROGESTERON (DYDROGESTERONUM); HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU (ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp
ATC kód:
G03FB08
INN (Mezinárodní Name):
DYDROGESTERONE (DYDROGESTERONUM); HEMIHYDRATE ESTRADIOL (ESTRADIOL HEMIHYDRICUM)
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DYDROGESTERON A ESTROGEN
Přehled produktů:
FEMOSTON 2/10
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
54/ 114/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8715554000230

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161377/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Femoston 2/10, potahované tablety

2 mgestradiolum,2 mg estradiolum+10 mgdydrogesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohlby jí ublížit, a to i

tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Femoston 2/10a kčemu se používá

Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston 2/10 užívat

Jak se přípravek Femoston 2/10 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Femoston 2/10uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKFEMOSTON 2/10A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutickáskupina:sekvenčníhormonálnísubstitučníterapie(kombinaceestradiolua

dydrogesteronu).

Terapeutické indikace

Hormonálnísubstitučníterapie(HST)proléčbupříznakůnedostatkuestrogenuupostmenopauzálních

žen.

Propreventivníléčbuosteoporózy(řídnutíkostí)upostmenopauzálníchžensvysokýmrizikem

budoucíchzlomenin, které netolerují, nebonesmějí užívatjiné přípravky schválené propreventivní léčbu

osteoporózy.

Zkušenosti sléčbou žen starších než 65 let jsou omezené.

Jak přípravek Femoston 2/10 působí?

Estradiol-aktivnísložkapřípravku-jechemickyibiologickyidentickýspřirozenýmlidským

hormonem.Jeprotooznačovánjakolidskýestrogen.Estradioljezákladníestrogenajenejaktivnějšíz

hormonůvaječníků.Přirozenéestrogenyhrajíurčitourolivovlivněnídělohyapřídatnýchorgánů,

včetně vlivu na děložní sliznici (výstelka děložní dutiny) a cyklickézměny naděložnímhrdlea vpochvě.

Estrogenymajídůležitourolivmetabolismukostíatuků.Estrogenyovlivňujítakéautonomnínervový

systém a mohou mít nepřímé pozitivní účinky na psychiku.

Dydrogesteronjelátka,kterámápřipodáníústyúčineksrovnatelnýsinjekčněpodanýmpřirozeným

hormonem progesteronem, který patří do skupiny ženských pohlavních hormonů–gestagenů.

Přihormonálnísubstitučníterapiipůsobídydrogesteronpředevšímnaděložnísliznici.Zajišťujejejí

ochranupřednadměrnýmzvětšenímnebonádorovýmiprocesy,kterémohoubýtvyvolányestrogeny.

Dydrogesteron nemá nežádoucí androgenní účinky (účinky vyvolané mužskými pohlavními hormony).

Protožeestrogenypodporujírůstděložnísliznice,zvyšujísamotnéestrogenyrizikozvětšeníděložní

sliznicearakoviny.Přidánígestagenuznačněsnižujeestrogenyzvýšenérizikozvětšeníděložnísliznice

u žen sdělohou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FEMOSTON 2/10 UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekFemoston 2/10

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) naestradiol nebo dydrogesteronnebo na kteroukoli další

složku přípravku Femoston 2/10

jestliže se Vás týká některá znásledujících podmínek:

měla jste vminulosti nebo existuje podezření na rakovinu prsu

zjištěnýhormonálněaktivnínádorzávislýnapůsobeníestrogenu(např.děložnísliznice)neboje

podezření na něj

zjištěný hormonálně aktivní nádor závislý na působení gestagenu nebo podezření na něj

krvácení zrodidel znezjištěné příčiny

neléčené zvětšení děložní sliznice

předchozížilnítromboembolismus(tvorbakrevníchsraženinvžilách)bezznámépříčinynebo

současný žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolismus)

aktivní nebo nedávné tromboembolické onemocnění tepen (např. angina, infarkt myokardu)

akutníporuchyfunkcejaternebojaterníonemocněnívminulosti,pokudsejaternífunkcenevrátily

knormálním hodnotám

porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů).

Pouze pokud nejsou indikace omezeny na postmenopauzální ženy:

zjištěné těhotenství nebo podezření na něj.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuFemoston 2/10je zapotřebí

Hormonálnísubstitučníterapiepostmenopauzálníchpříznakůbymělabýtzapočatapouzeproléčbu

těchpříznaků,kterénegativněovlivňujíkvalituživota.Vkaždémpřípaděbymělabýtnejménějednou

ročněpečlivěpřehodnocenarizikaapřínosléčby.Vhormonálnísubstitučníterapiibysemělo

pokračovat pouze tehdy, převažují-li výhody léčby před jejími riziky.

Lékařská vyšetření/sledování

Předzapočetímneboopakovanýmnasazenímhormonálnísubstitučníléčbybystesemělapodrobit

celkovémuosobnímuvyšetření,kterézahrnujeizjišťovánírodinnýchúdajů.Tojezáklademdalšího

vyšetřenívčetněgynekologickéhovyšetřeníavyšetřeníprsouspřihlédnutímkekontraindikacíma

upozorněnípro použití. Během léčby Vás lékař bude pravidelně kontrolovat podle Vašich individuálních

potřeb.Mělabystebýtlékařemupozorněna,okterýchzměnáchVašichprsoumáteinformovatVašeho

lékařenebosestru.Vyšetřenívčetněmamografiemajíbýtprováděnavsouladusběžnouvyhledávací

praxí a upravena podle Vašich klinických potřeb.

Stavy, které vyžadují dohled

Jsou-lipřítomny,případněsedřívevyskytlynebosevprůběhutěhotenstvínebopřipředchozí

hormonálníléčbězhoršilyněkteréznásledujícíchstavů,mábýtpacientkapečlivěsledována.Jetřeba

uvážit,žetytostavysemohouběhemléčbypřípravkemFemoston2/10znovuvyskytnoutnebose

zhoršit. Jedná se o tyto stavy:

-leiomyom(nezhoubnýnádor dělohy) nebo endometrióza (výskyt ložisek sliznice dělohy vpodobě cyst i

vjiných částech pohlavního ústrojí, popř. i vjiných orgánech)

-dřívější tromboembolická onemocnění nebo rizikové faktory pro tato onemocnění (viz níže)

-rizikové faktory pro hormonálně aktivní tumory, např.rakovina prsu v1. stupni dědičnosti

-hypertenze (vysoký krevní tlak)

-jaterní onemocnění (např. nezhoubný nádor jater)

-diabetes mellitus (cukrovka) s postižením cév nebo bez něj

-cholelithiasis (tvorba a přítomnost žlučových kaménků vžlučových cestách a žlučníku)

-migréna nebo (těžká) bolest hlavy

-systémový lupus erythematodes (závažné celkové onemocnění autoimunitního charakteru)

-dřívější zvětšení děložní sliznice (viz níže)

-epilepsie

-astma

-otoskleróza (onemocnění vnitřního ucha projevující se šelesty a nedoslýchavostí).

Důvody pro okamžité přerušení léčby

Léčba má být přerušena, objeví-li se kontraindikace pro její podávání nebo za následujících okolností:

-žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí

-významný vzestup krevního tlaku

-nový výskyt migrenózní bolesti hlavy

-těhotenství.

Hyperplasie endometria(zvětšení děložní sliznice)

Rizikozvětšeníděložnísliznicearakovinyjezvýšeno,pokudjsouestrogenypodáványsamostatněpo

delšíobdobí(vizbod4.Nežádoucíúčinky).Přidánígestagenůpodobunejméně12dnícykluužen

sdělohou značně snižuje toto riziko.

Krvácení

Běhemprvníchměsícůléčbysemůžeobčasobjevitkrvácenízprůnikuašpinění.Pokudsekrvácení

zprůnikunebošpiněnívyskytnepourčitédoběléčby,případněpokračujepojejímpřerušení,mělaby

být příčina krvácení vyšetřena.

Rakovina prsu

Provšechnypřípravkyhormonálnísubstitučníterapiejenadměrnérizikorakovinyprsupřiužívánípo

dobuněkolikaletzřejméazvyšujesesdélkouužívání,aleposkončeníléčbyseběhemněkolikalet

(nanejvýšepěti)vracínapůvodníhodnotu.Uženneužívajícíchhormonálnísubstitučníterapiise

očekává,žeasiu32z1000budediagnostikovánarakovinaprsuvevěku50až64let.Uuživatelek

pouzeestrogenovésubstitučníléčbyjepočetpřípadůnavícza5a10let1,5a5.Uuživatelek

kombinovanéestrogen-progestagenovéléčbyjepočetpřípadůnavícpo5a10letech6a19.Viztaké

bod 4. Nežádoucí účinky.

Žilní tromboembolismus(tvorba krevních sraženin vžilách)

Hormonálnísubstitučníterapiejespojovánasvyššímrelativnímrizikemrozvoježilního

tromboembolismu,např.hlubokéžilnítrombózyneboplicníhoembolismu.Rizikotromboembolické

nemociuuživatelekhormonálnísubstitučníterapievesrovnánísženamineužívajícímitutoléčbuse

zvyšuje2až3krát.Uženneužívajícíchhormonálnísubstitučníterapiiseodhaduje,žepočetpřípadů

žilníhotromboembolismu,kterésevyskytnouběhem5letéhoobdobí, je asi 3 na1000 žen ve věku 50-59

leta8na1000ženvevěku60-69let.Odhadujese,žeuzdravýchžen,kteréužívajípřípravkypro

hormonálnísubstitučníterapiipět let, bude počet dodatečných případů žilního tromboembolismu během

5letéhoobdobí2 až 6 (nejlepšíodhad= 4) na1000 žen ve věku 50-59 let a 5 až 15 (nejlepší odhad =9)

na1000ženvevěku60-69let.Výskyttakovépříhodyjepravděpodobnějšívprvnímrocehormonální

substitučníterapienežpozději.Obecněuznávanýmirizikovýmifaktoryprožilnítromboembolismus

jsou osobní nebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index>30 kg/m²) a systémový lupus

erythematosus.Ohledněrolekřečovýchžilužilníhotromboembolismunedošlokeshodě.Pokudsepo

zahájení léčby žilní tromboembolismus rozvine, lék by měl být vysazen.

Vpřípaděvýskytutromboembolickýchpříznaků(např.bolestivýotoknohou,náhlábolestnahrudi,

poruchy dýchání) se obraťte na svého lékaře.

Rizikovznikužilníhotromboembolismumůžebýtdočasnězvýšenodelšínehybností(zejménadolních

končetin),závažnějšímiúrazynebovětšímichirurgickýmizákroky.Předplánovanýmchirurgickým

zákrokem(zvláštěbřišníoperaceazákrokynadolníchkončetinách)seporaďtesesvýmlékařemo

případnémdočasnémpřerušeníléčby.Totopřerušeníjevhodnéprovéstčtyřiažšesttýdnůpřed

plánovaným chirurgickým výkonem.

Mozková mrtvice

Uněkterýchpřípravkůprohormonálnísubstitučníléčbu,kteréobsahovalykombinacikonjugovaných

estrogenůsmedroxyprogesteronacetátem,bylopozorovánozvýšenérizikomozkovémrtvice.Není

známo, zda se zvýšené riziko vztahuje i na ostatnípřípravky hormonální substituční terapie.

Rakovina vaječníků

Dlouhodobéužívání(nejméně5-10let)samotnýchestrogenůvhormonálnísubstitučníterapiiuženbez

dělohyjevněkterýchepidemiologickýchstudiíchspojovánosezvýšenýmrizikemrakovinyvaječníků.

Neníjisté,zdadlouhodobéužíváníkombinovanéhormonálnísubstitučníterapiemájinérizikonež

hormonální substituční léčba samotnými estrogeny.

Ostatní stavy

Estrogeny mohouzpůsobitzadržovánítekutinvtěle. Proto by pacientkysesrdečnímneboledvinovým

onemocněnímmělybýtpečlivěsledovány.Pacientkysterminálnímrenálnímselhánímbymělybýt

pozorně sledovány, protože lze očekávat zvýšené hladiny účinných látek Femostonu 2/10 vkrvi.

Ženys hypertriglyceridemií(zvýšenákoncentracetuků vkrvi)by mělybýt při substituční estrogenové

terapiinebopřihormonálnísubstitučníterapiipečlivěsledovány,protožebylyhlášenyřídképřípady

podstatnéhozvýšeníhladinytriglyceridůvplasměpřiestrogenovéterapii,kterévedloutěchtožen

kzánětu slinivky břišní.

Estrogenyzvyšujímnožstvíbílkoviny,kterávážehormonštítnéžlázy,čímžzvyšujíhladinu

cirkulujícíhohormonuštítnéžlázy. Ostatní vazebné bílkoviny mohou být vséru zvýšeny, např. ty, které

vážíkortikoidynebopohlavníhormony,cožseprojevujezvýšenýmihladinamicirkulujících

kortikosteroidůapohlavníchhormonů.Koncentracevolnýchnebobiologickyaktivníchhormonůse

nemění. Ostatní plasmatické bílkoviny mohou být zvýšeny.

Vlivhormonálnísubstitučníterapienapoznávacíschopnosti(myšlení,paměť,orientace,atd.)není

jasný.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, neměly byste tento lék užívat.

Pouze pokud nejsou indikace omezeny na postmenopauzální ženy:

Tatokombinaceestrogenusgestagenemneníantikoncepční.Pacientkyvperimenopauzálnímobdobí

by mělybýt poučeny, aby používaly nehormonální antikoncepční metody.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Studie interakcí nebyly provedeny.

Některéléky,jakolékyprotikřečím(např.fenobarbital,karbamazepin,fenytoin)alékyprotiinfekcím

(např. rifampicin,rifabutin, nevirapine, efavirenz) mohou zvyšovatodbouráváníestrogenů.

Podobně se projevuje i kombinace slátkami ritonavir a nelfinavir.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou mohou také zvýšit odbourávání estrogenů.

Klinickývýznam:zvýšenéodbourávání estrogenů a gestagenů může snižovat jejich účinek a způsobovat

změny děložního krvácení.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

UžívánípřípravkuFemoston 2/10sjídlem a pitím

Femoston 2/10 může být podáván bez ohledu na příjem potravy.

Těhotenství a kojení

Femoston2/10nenívtěhotenstvíindikován.PokudsetěhotenstvíběhemléčbypřípravkemFemoston

2/10 objeví, má být léčba ihned přerušena.

Výsledkyvětšinydosavadníchepidemiologickýchstudií,kterésledovalynechtěnéexpoziceplodu

kombinacímestrogenůsgestageny,neprokázalyteratogenníúčinek(vznikvrozenýchvývojovýchvad)

ani negativní vliv na plod.

Přípravek se nepodává při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Femoston 2/10 nemážádný nebo zanedbatelnývliv na řízení a obsluhu motorových vozidel a strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravkuFemoston 2/10

Monohydrát laktózy: jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se

před použitím tohoto přípravku sVaším lékařem.

3. JAKSE PŘÍPRAVEKFEMOSTON 2/10UŽÍVÁ

Přípravek Femoston 2/10 se neužívá u dětí a dospívajících.

Vprvních14posobějdoucíchdnech28denníhocykluseužívá1cihlověčervenátabletas2mg

estradioludenně;vezbývajících14dnechseužívádenně1žlutátabletas2mgestradioluas10mg

dydrogesteronu.

Okamžitěpo28dennímcykluzačínánovýléčebnýcyklus.Pacientkyužívajíjednutabletudenně

(perorálně) podle pořadí označeném na balení. Léčba má pokračovat bez přerušení.

Přizahajováníipokračováníléčbypostmenopauzálníchpříznakůmábýtpoužitaconejmenšíúčinná

dávka a trvání léčby má být co nejkratší (viz také bod 2.).

1.Léčba příznaků menopauzy

ObecněmáléčbazačítFemostonem1/10.Podleklinickéodpovědipacientkymůžebýtléčbadále

individuálněupravena.Pokudsepotížespojenésnedostatkemestrogenunezlepší,dávkovánímůžebýt

zvýšeno použitím přípravku Femoston 2/10.

2.Prevence osteoporózy

Přivýběruvhodnéhodávkováníproprevencipostmenopauzálníosteoporózyjetřebazvážitočekávaný

účinek na kostní hmotu, který závisí na dávce (viz bod 1.) a dále individuální snášenlivost léčby.

Jestliže jste užilavíce přípravkuFemoston 2/10, než jste měla

Žádné případy předávkování přípravkem Femoston 2/10 nebyly hlášeny.

Jakestradiol,takdydrogesteronjsoulátkysnízkoutoxicitou.Teoretickybysepři předávkování mohla

objevitnauzea,zvracení,ospalostaporuchyrovnováhy.Jenepravděpodobné,žebybylotřebanějaké

specifické léčbypříznaků předávkování. Toto platí i pro předávkování u dětí.

Jestliže jste zapomnělaužítpřípravekFemoston 2/10

Nezdvojujte následující dávku (2 tablety), abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestalaužívatpřípravekFemoston 2/10

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekFemoston2/10nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Časté (frekvence 1-10%):

Bolesthlavy,migréna,pocitnazvracení,bolestbřicha,plynatost,křečenohou,bolest/napětíprsů,

krvácenízpohlavních orgánůa špinění, bolest vpánvi, slabost,změny hmotnosti.

Méně časté (frekvence < 1%):

Kvasinkováinfekcepochvy,vzrůstvelikostinezhoubnýchnádorůdělohy,deprese,ovlivněnílibida,

nervozita,poruchyrovnováhy,žilnítromboembolismus(dalšíinformacevizníže),chorobyžlučníku,

alergickékožníreakce, vyrážka, kopřivka, svědění, bolest zad, eroze děložního hrdla,výtok z děložního

hrdla, bolestivá menstruace, periferní edém (otok).

Vzácné (frekvence < 0,1%):

Nesnášenlivostkontaktníchčoček,změnyzakřivení(strmost) rohovky, změny jaterních funkcí, někdy se

žloutenkou,slabostínebonevolnostíabolestíbřicha,zvětšeníprsů,premenstruačnísyndrom(příznaky

před menstruací).

Velmi vzácné (frekvence < 0,01%), včetně jednotlivých hlášení:

Chudokrevnostvyvolanápředčasnýmanadměrnýmzánikemčervenýchkrvinek,přecitlivělost,chorea

(nervováporuchaspočívajícívmimovolníchrychlýchpohybech),srdečníinfarkt,mrtvice,zvracení,

angioedém(otokvznikajícínarůznýchmístechtěla–obličej,dýchacíatrávicíústrojí),erythema

multiforme(kožníonemocnění),erythemanodosum(onemocněnícharakterizovanévýskytem

červenofialovýchbolestivýchuzlů,zejménanakůžibérců),cévnípurpura(drobnétečkovitékrvácení),

poruchypigmentace(žlutohnědákožnískvrna),kterémohoupřetrvávatipopřerušeníléčby,zhoršená

porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů).

Rakovina prsu

Viz část Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Femoston2/10je zapotřebí vbodě 2.

Rakovina děložní sliznice

Užensdělohourostesdélkouužívánísamotnýchestrogenů(bezpřidánígestagenu)rizikozvětšení

děložníslizniceajejírakoviny.Podleúdajůzepidemiologickýchstudiíjenejlepšíodhadrizika

diagnostikovanérakovinyděložníslizniceuženvevěkumezi50a65lety,neužívajícíchhormonální

substitučníterapii,asi5na1000.Vzávislostinadávceestrogenua délceléčbyjehlášenývzrůst rizika

rakovinyděložníslizniceupacientekužívajícíchsamotnéestrogeny2xaž12xvyššívesrovnání

sženami,kteréneužívalytuto léčbu. Přidání gestagenu ksamotnéestrogenovéléčběznačněsnižujetoto

zvýšené riziko.

Žilnítromboembolismus,např.hlubokážilnítrombózanohounebopánveaplicníembolismus,jsou

častější u žen užívajících hormonální substituční léčbu než u žen, které ji neužívají. Další informace jsou

uvedeny vbodě 2.

Ostatní nežádoucí reakce, hlášené vsouvislosti sléčbou kombinací estrogenu sgestagenem:

Hormonálněaktivnínádory,jaknezhoubné,takzhoubné,např.rakovinaděložnísliznice,rakovina

vaječníků.

Zvětšenívelikostinádorůzávislýchnagestagenu(např.nádorvycházejícízobalumozkua míchy),viz

bod 2.

Systémový lupus erythematodes(celkové autoimunitní onemocnění).

Pravděpodobná demencenebonové vzplanutí epilepsie(viz bod 2.).

Tromboembolismus tepen, další informace viz bod 2.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKFEMOSTON 2/10UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepřípravek Femoston 2/10po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do25°C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Femoston 2/10obsahuje

Léčivými látkami jsouestradiolum(estradiolumhemihydricum) a dydrogesteronum.

Femoston2/10obsahuje2mgestradiolumvjednétabletěproprvních14dnícyklu(cihlověčervené

tablety).Prozbývajících14dní28denníhocykluobsahujejednatableta2mgestradioluma10mg

dydrogesteronum (žluté tablety).

Pomocnými látkami jsou:

Jádrotablety:monohydrátlaktózy,hypromelóza,kukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium stearát.

Potahová vrstva:

cihlověčervenétablety:potahovásoustavaOpadryOY-6957růžová:oxidtitaničitý(E171),červený

oxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),žlutýoxidželezitý(E172),hypromelóza,makrogol

400,mastek.

žlutétablety:potahovásoustavaOpadryOY-02B-22764žlutá:oxidtitaničitý(E171),žlutýoxid

železitý (E172),hypromelóza, makrogol 400,mastek.

Jak přípravek Femoston 2/10vypadá a co obsahuje toto balení

Tabletys2mgestradiolu:cihlověčervené,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety,najednéstraněje

vyraženo„379“.

Tabletys2mgestradiolua10mgdydrogesteronu:žluté,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety,na

jedné straně je vyraženo„379“.

Tabletyjsoubalenydoblistrůpo28nebo84tabletách.Všechnyvelikostibalenínemusíbýtnatrhu.

Blistry jsou zPVC shliníkovou vrstvou (PVC/Al), v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Healthcare ProductsB.V.

Weesp, Nizozemsko

Výrobce

AbbottBiologicalsB.V.

Olst, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

12.9.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161377/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Femoston 2/10, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Femoston2/10obsahuje2mgestradiolumvjednétabletěproprvních14dnícyklu(cihlověčervené

tablety).Prozbývajících14dní28denníhocykluobsahujejednatableta2mgestradioluma10mg

dydrogesteronum(žluté tablety).

Pomocná látka : monohydrát laktózy

Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Tabletys2 mgestradiolu:

cihlově červené,kulaté,bikonvexní potahovanétablety, na jedné stranějevyraženo„379“

Tabletys2 mgestradiolu a 10 mg dydrogesteronu:

žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné stranějevyraženo„379“

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonálnísubstitučníterapie(HST)proléčbupříznakůnedostatkuestrogenuupostmenopauzálních

žen.

Propreventivníléčbuosteoporózyupostmenopauzálníchžensvysokýmrizikembudoucíchfraktur,

které netolerují, nebo mají kontraindikoványjinépřípravky schválené propreventivní léčbu osteoporózy.

Zkušenosti sléčbou žen starších než 65 let jsou omezené.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Femoston2/10seneužívá u dětí a dospívajících.

Vprvních14posobějdoucíchdnech28denníhocykluseužívá1cihlověčervenátabletas2mg

estradioludenně;vezbývajících14dnechseužívádenně1žlutátabletas2mgestradioluas10mg

dydrogesteronu.

Okamžitěpo28dennímcykluzačínánovýléčebnýcyklus.Pacientkyužívajíjednutabletudenně

(perorálně) podle pořadí označeném na balení. Léčba má pokračovat bez přerušení.

Přizahajováníipokračováníléčbypostmenopauzálníchpříznakůmábýtpoužitaconejmenšíúčinná

dávka a trvání léčby má být co nejkratší (viz takébod4.4).

1.Léčba příznaků menopauzy

ObecněmáléčbamázačítFemostonem1/10.Podleklinickéodpovědipacientkymůžebýtléčbadále

individuálněupravena.Pokudsepotížespojenésnedostatkemestrogenunezlepší,dávkovánímůžebýt

zvýšeno použitím přípravku Femoston2/10.

2.Prevence osteoporózy

Přivýběruvhodnéhodávkováníproprevencipostmenopauzálníosteoporózyjetřebazvážitočekávaný

účineknakostníhmotu,kterýzávisínadávce(vizbod5.1Farmakodynamickévlastnosti)adále

individuální snášenlivost léčby.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek přípravku.

diagnostikovanývminulosti nebosuspektní karcinom mammy

diagnostikovaný nebo suspektníestrogendependentnímalignítumor(např. endometria)

diagnostikovaný nebo suspektní progestogendependentní novotvar

nediagnostikované genitální krvácení

neléčenáhyperplasie endometria

předchozíidiopatickýnebosoučasnýžilnítromboembolismus(hlubokážilnítrombóza,plicní

embolismus)

aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina, infarkt myokardu)

akutníporuchyfunkcejaternebojaterníonemocněnívanamnéze,pokudsejaternífunkcenevrátily

knormálnímhodnotám

porfyrie

diagnostikované či suspektnítěhotenství

4.4 Zvláštníupozorněníaopatření pro použití

Hormonální substitučníterapie postmenopauzálních příznaků by měla být započata pouze pro léčbu těch

příznaků,kterénegativněovlivňujíkvalituživota.Vkaždémpřípaděbymělabýt nejménějednouročně

pečlivěpřehodnocenarizikaapřínosléčby.Vhormonálnísubstitučníterapiibysemělopokračovat

pouze tehdy, převažují-li výhody léčby před jejími riziky.

Lékařskávyšetření/sledování

Předzapočetímneboopakovanýmnasazenímhormonálnísubstitučníléčbybymělabýtodebrána

kompletníosobníarodinnáanamnézapacientky.Tajezáklademdalšíhovyšetřenívčetně

gynekologického vyšetřenía vyšetřeníprsou spřihlédnutím ke kontraindikacím azvláštnímuupozornění.

Běhemléčbyjsoudoporučoványpravidelnékontroly,jejichžfrekvencea povaha má být upravenapodle

individuálníchpotřebpacientky.Ženymajíbýtupozorněny,okterýchzměnáchjejichprsoujetřeba

informovatjejichlékařenebosestry.Vyšetřenívčetněmamografiemajíbýtprováděnavsouladu

sběžnou vyhledávací praxí a upravena podle klinických potřeb ženy.

Stavy, které vyžadují dohled

Jsou-lipřítomny,případněsedřívevyskytlynebosevprůběhutěhotenstvínebopřipředchozí

hormonálníléčbězhoršilyněkteréznásledujícíchstavů,mábýtpacientkapečlivěsledována.Jetřeba

uvážit,žetytostavysemohouběhemléčbypřípravkemFemoston2/10znovuvyskytnoutnebose

zhoršit. Jedná se o tyto stavy:

-leiomyom(děložní fibroidy) nebo endometrióza

-dřívější tromboembolická onemocnění nebo rizikové faktory protato onemocnění (viz níže)

-rizikové faktory proestrogendependentní tumory, např. rakovina prsu v1. stupni dědičnosti

-hypertenze

-jaterní onemocnění (např. adenom jater)

-diabetes mellitus s postižením cév nebo bez něj

-cholelithiasis

-migrénanebo(těžká)bolest hlavy

-systémový lupus erythematodes

-hyperplasie endometria vanamnéze (viz níže)

-epilepsie

-astma

-otoskleróza.

Důvody pro okamžité přerušení léčby

Léčba má být přerušena, objeví-li se kontraindikace pro její podávání nebo za následujících okolností:

-žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí

-významný vzestup krevního tlaku

-nový výskyt migrenózní bolesti hlavy

-těhotenství.

Hyperplasie endometria

Rizikohyperplasieendometriaarakovinyjezvýšeno,pokudjsouestrogenypodáványsamostatněpo

delšíobdobí(vizbod4.8).Přidánígestagenůpodobunejméně12dnícykluužensdělohouznačně

snižuje toto riziko.

Krvácení

Běhemprvníchměsícůléčbysemůžeobčasobjevitkrvácenízprůnikuašpinění.Pokudsekrvácení

zprůnikunebošpiněnívyskytnepourčitédoběléčby,případněpokračujepojejímpřerušení,mělaby

býtpříčinakrvácenívyšetřena.Tomůžezahrnovatiendometriálníbiopsiikvyloučenímalignity

endometria.

Rakovina prsu

Randomizované,placebemkontrolovanéklinickéhodnocení,tzv.Women´sHealthInitiativestudy

(WHI)aepidemiologickéstudievčetnětzv.MillionWomenStudy(MWS)informovalyozvýšeném

rizikurakovinyprsuuženužívajícíchestrogeny,kombinaceestrogenusgestagenemnebotibolonpro

hormonální substituční léčbu po dobu několika let (vizbod4.8).

Provšechnypřípravkyhormonálnísubstitučníterapiejenadměrnérizikopřiužívánípodobuněkolika

letzřejméazvyšujesesdélkouužívání,aleposkončeníléčbyseběhemněkolikalet(nanejvýšepěti)

vrací na původní hodnotu.

VMillionWomenStudybylorelativnírizikorakovinyprsuspojenéskonjugovanýmikoňskými

estrogeny(CEE)neboestradiolem(E2)vyšší,pokudbylpřidángestagen,aťužsekvenčněnebo

kontinuálně,atobezohledunajehotyp.Nebyloprokázánorozdílnérizikomezirůznýmicestami

podání.

VestudiiWHIbylkontinuálněpodávanýpřípravekobsahujícíkonjugovanýkoňskýestrogena

medroxyprogesteronacetát(CEE+MPA)spojenýsrakovinouprsu,kterábylarozměremmírněvětšía

častěji měla metastázy místních lymfatických uzlin ve srovnání splacebem.

Hormonálnísubstitučníterapie,zvláštěléčbakombinacíestrogenusgestagenem,zvyšujedenzitu

mamografického obrazu, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu.

Žilní tromboembolismus

Hormonálnísubstitučníterapiejespojovánasvyššímrelativnímrizikemrozvoježilního

tromboembolismu,např.hlubokéžilnítrombózyneboplicníhoembolismu.Jednarandomizovaná

kontrolovanástudieaepidemiologickéstudieodhalilydvaaž třikrátvyšší rizikopropacientkyužívající

tutoléčbunežproty,kteréjineužívají.Proneužívajícíženyjeodhadováno,žepočetpřípadůžilního

tromboembolismu,kterésevyskytnouvprůběhu5let,jeasi3na1000ženvevěku50-59leta8na

1000ženvevěku60-69let.Odhadujese,žeuzdravýchžen,kteréužívajípřípravkyprohormonální

substitučníterapiipodobu5 let, sepočetpřípadů žilního tromboembolismu navíc během5let pohybuje

mezi2a6(nejlepšíodhad=4)na1000ženvevěku50-59letamezi5a15(nejlepšíodhad=9)na

1000ženvevěku60-69let.Výskyttakovýchpříhodjepravděpodobnějšívprvnímrocehormonální

substituční terapie než později.

Všeobecněznámérizikovéfaktoryprožilnítromboembolismuszahrnujírizikavosobníarodinné

anamnéze,těžkouobezitu(BodyMassIndex>30kg/m 2 )asystémovýlupuserythematodes.Kúloze

varikózních žil u žilního tromboembolismu není jednoznačné stanovisko.

Pacientkysžilnímtromboembolismemvanamnézeneboseznámýmitrombofilickýmistavymají

zvýšenérizikožilníhotromboembolismu.Hormonálnísubstitučníléčbamůžetotorizikozvyšovat.

Pacientkysosobní nebovážnourodinnouanamnézou tromboembolismu nebo opakovanými spontánními

potratybymělybýtvyšetřeny,abysevyloučilatrombofilnípredispozice.Dokudnebylydůkladně

vyhodnocenytrombofilickéfaktorynebonasazenaantikoagulačníléčba,mělabybýthormonální

substitučníterapiepovažovánazakontraindikovanou.Užen,kteréjižužívajíantikoagulačníléčbu,je

nutné pečlivé zvažování poměru rizika a přínosu hormonální substituční terapie.

Rizikožilníhotromboembolismumůžebýtdočasnězvýšenodelšínehybností,závažnějšímitraumaty

nebovětšímichirurgickýmizákroky.Jakouvšechpacientůpooperacibymělabýtvěnovánazvýšená

pozornostprofylaktickýmopatřenímkzabráněnívznikužilnítrombózy.Pokuddelšíimobilizace

následujepoplánovanýchoperacích,zvláštěbřišníchneboortopedickýchzákrocíchnadolních

končetinách,mělobybýtzváženodočasnépřerušeníhormonálnísubstitučníléčby,podlemožnostíčtyři

až šest týdnů před plánovaným zákrokem. Léčba má být obnovena až po úplné mobilizaci pacientky.

Objeví-lisežilnítromboembolismuspozačátkuléčby,mábýtléčbapřerušena.Pacientkymajíbýt

poučeny,abyoznámilyokamžitěsvémulékařipřípadnývýskyttromboembolickýchpříznaků(např.

bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi, dyspnoe).

Onemocnění koronárních tepen

Randomizovanékontrolovanéstudieneprokázalykardiovaskulárnípřínoskontinuálníkombinované

léčbykonjugovanýmiestrogenysmedroxyprogesteronacetátem(MPA). Dvěvelkéklinickéstudie(WHI

aHERS,tj.HeartandEstrogen/progestinReplacementStudy)ukázalymožnézvýšenériziko

kardiovaskulárnímorbidityvprvnímrocehormonálnísubstitučníterapieažádnýcelkovýpřínos.Pro

ostatnípřípravkyhormonálnísubstitučníterapieexistujípouzeomezenádatazrandomizovaných

kontrolovanýchstudií,kterésledovalyvlivtétoléčbynakardiovaskulárnímorbiditunebomortalitu.Je

tedy nejisté, zda se tyto výsledky vztahují i na ostatní přípravky pro hormonální substituční terapii.

Mozková mrtvice

Vjednévelkérandomizovanéklinickéstudii(WHI) bylosekundárněnalezeno zvýšené riziko ischemické

mrtviceuzdravýchženběhem kontinuálníléčbykombinací konjugovanýchestrogenůsMPA. U žen bez

hormonálnísubstituční terapie je odhadováno,žepočetpřípadů mrtvice, které se vyskytnouběhem 5 let,

jeasi3na1000ženvevěku50-59leta11na1000ženvevěku60-69let.Odhadujese,žeužen

užívajícíchkonjugovanéestrogenysMPApodobu5let,budepočetpřípadůmrtvicenavícmezi0a3

(nejlepšíodhad=1)na1000uživatelekvevěku50-59leta mezi1a9(nejlepšíodhad=4)na1000

uživatelekvevěku60-69let.Neníznámo,zdasezvýšenérizikovztahujeinaostatnípřípravky

hormonální substituční terapie.

Rakovina vaječníků

Dlouhodobéužívání(nejméně5-10let)samotnýchestrogenůvhormonálnísubstitučníterapiiuženbez

dělohyjevněkterýchepidemiologickýchstudiíchspojovánosezvýšenýmrizikemrakovinyvaječníků.

Neníjisté,zdadlouhodobéužíváníkombinovanéhormonálnísubstitučníterapiemájinérizikonež

hormonální substituční léčba samotnými estrogeny.

Ostatní stavy

Estrogenymohouzpůsobitretencitekutin.Protobypacientkysesrdečnímneboledvinovým

onemocněnímmělybýtpečlivěsledovány.Pacientkysterminálnímrenálnímselhánímbymělybýt

pozorně sledovány, protože lze očekávat zvýšené hladiny účinných látek Femostonu 2/10 vkrvi.

Ženyspreexistujícíhypertriglyceridemiíbymělybýtpřisubstitučníestrogenovéterapiinebopři

hormonálnísubstitučníterapiipečlivěsledovány,protožebylyhlášenyřídképřípadypodstatného

zvýšení hladiny triglyceridů vplasměpři estrogenové terapii, kterévedlo u těchto žen kpankreatitidě.

Estrogenyzvyšujíglobulinvážícíhormonštítnéžlázy(thyroidbindingglobulin,TBG),čímžzvyšují

celkovouhladinucirkulujícíhohormonuštítnéžlázy,vyjádřenoubuďkoncentracíjódunavázanéhona

bílkoviny(protein-boundiodine,PBI),hladinamiT4(sloupcověneboradioimunoanalýzou)nebo

hladinamiT3(radioimunoanalýzou).AbsorpceT3pryskyřicíjesnížena,cožodrážízvýšenouhladinu

TBG.KoncentracevolnéhoT4aT3senemění.Ostatnívazebnéproteinymohoubýtvséruzvýšeny,

např.globulinvážícíkortikoidy(corticoidbindingglobulin,CBG),globulinvážícípohlavníhormony

(sex-hormone-bindingglobulin,SHBG),cožseprojevujezvýšenýmihladinamicirkulujících

kortikosteroidůapohlavníchhormonů.Koncentracevolnýchnebobiologickyaktivníchhormonůse

nemění.Ostatníplasmatickébílkovinymohoubýtzvýšeny(angiotensinogen/reninsubstrate,alpha-I-

antitrypsin, ceruloplasmin).

Neexistujekonečnýdůkazprozlepšeníkognitivníchfunkcí.JsouurčitédůkazyzWHIstudie,které

ukazujízvýšenérizikopravděpodobnédemenceuženstarších65let,kterézačínajíužívatkontinuální

hormonálnísubstitučníterapiikombinacíCEEaMPA.Neníznámo,zdasetytovýsledkyvztahujína

mladší postmenopauzální ženy nebo na jiné přípravky hormonální substituční terapie.

Pacientise vzácnoudědičnou nesnášenlivostígalaktosy, nedostatkemlaktázy(Lapp lactase deficiency)

nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat.

Pouze pokudnejsouindikace omezeny na postmenopauzální ženy:

Tatokombinaceestrogenusgestagenemneníantikoncepční.Pacientkyvperimenopauzálnímobdobí

by mělybýt poučeny, aby používaly nehormonální antikoncepční metody.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

Látky,kteréstimulujíjaterníenzymy,zvláštěP450,mohouzvyšovatmetabolismusestrogenů.

Takovými látkami jsouantikonvulziva (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) a léky proti infekcím

(např.rifampicin,rifabutin, nevirapine, efavirenz).

Ritonaviranelfinavir,ačkolijsouznámyjakosilnéinhibitory,majívkombinacisesteroidními

hormonynaopak indukční vlastnosti.

RostlinnépřípravkyobsahujícíSt.John´sWort(Hypericumperforatum)mohouindukovat

metabolismus estrogenů.

Klinickývýznam:zvýšenýmetabolismusestrogenůagestagenůmůžesnižovatjejichúčineka

způsobovat změny děložního krvácení.

Femoston 2/10 může být podáván bez ohledu na příjem potravy.

4.6 Těhotenství akojení

Femoston2/10nenívtěhotenstvíindikován.PokudsetěhotenstvíběhemléčbypřípravkemFemoston

2/10 objeví, má být léčba ihned přerušena.

Výsledkyvětšinydosavadníchepidemiologickýchstudií,kterésledovalynechtěnéexpoziceplodu

kombinacím estrogenůsgestageny, neprokázaly teratogenníani fetotoxický účinek.

Přípravek se nepodává při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Femoston 2/10 nemážádný nebo zanedbatelnývliv na řízení a obsluhu motorových vozidel a strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášenézklinických studií a postmarketingové zkušenosti jsou následující:

Systémově

orgánové třídy

MedDRA Časté

>1/100,≤1/10 Méně časté

>1/1 000,≤1/100 Vzácné

>1/10 000,≤1/1 000 Velmi vzácné

≤1/10 000,

včetně

jednotlivých

hlášení

Infekční a

parazitární onem. vaginální kandidózy

Novotvary

benigní, maligní a

nespecifikované vzrůst velikosti

leiomyomů

Poruchy krve a

lymfatického syst. hemolytická

anemie

Poruchy

imunitního

systému přecitlivělost

Psychiatrické

poruchy deprese,ovlivnění

libida, nervozita

Poruchy

nervového syst. migréna,bolest

hlavy poruchy rovnováhy chorea

Oční poruchy změny zakřivení

rohovky(strmost),

nesnášenlivost

kontaktních čoček

Systémově

orgánové třídy

MedDRA Časté

>1/100,≤1/10 Méně časté

>1/1 000,≤1/100 Vzácné

>1/10 000,≤1/1 000 Velmi vzácné

≤1/10 000,

včetně

jednotlivých

hlášení

Srdeční poruchy srdeční infarkt

Cévní poruchy žilní

tromboembolismus* mrtvice

Gastrointestinální

poruchy nausea,

bolest břicha,

plynatost zvracení

Poruchy jater a

žlučových cest choroby žlučníku změny jaterních

funkcí, někdy

sežloutenkou,

astenií nebo

nevolností a bolestí

břicha

Poruchy kůže a

podkoží alergické kožní

reakce(např.

vyrážka, kopřivka,

svědění) angioedém,

erythema

multiforme,

erythema

nodosum,

cévní purpura,

chloasma nebo

melasma, které

mohou

přetrvávat i po

přerušení léčby

Poruchy

pohybového

systému a pojivové

tkáně křeče nohou bolest zad

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby

prsů bolest a napětí

prsů,

metroragie a

postmenopauzální

špinění, bolest v

pánvi eroze děložního

hrdla, cervikální

výtok, dysmenorhea zvětšení prsů,

premenstruační

syndrom

Vrozené a

genetické vady zhoršená

porfyrie

Celkové a jinde

nezařazené

poruchy a lokální

reakce po podání astenie periferní edém

Systémově

orgánové třídy

MedDRA Časté

>1/100,≤1/10 Méně časté

>1/1 000,≤1/100 Vzácné

>1/10 000,≤1/1 000 Velmi vzácné

≤1/10 000,

včetně

jednotlivých

hlášení

Abnormální

klinické a

laboratorní nálezy

nezařazené jinde změnyhmotnosti

*další informace vizníže

Rakovina prsu

Podledůkazůzvelkéhopočtuepidemiologickýchstudiía jednérandomizované,placebemkontrolované

studie,tzv.Women´sHealthInitiative(WHI),celkovérizikorakovinyprsurostesdélkouužívání

hormonální substituční terapie u současných nebo nedávných uživatelek.

Usamotné estrogenovésubstitučníterapiejsou odhady relativníhorizikazískanézreanalýzypůvodních

datz51epidemiologickýchstudií(vekterých>80%hormonálnísubstitučníterapiebylapouze

estrogenováléčba)1,35(95%CI1,21-1,49)azepidemiologickémilionWomenStudy(MWS)1,30

(95%CI 1,21-1,40). Výsledky jsou u obou studií podobné.

Ukombinovanéhormonálnísubstitučníterapie(estrogensgestagenem)udáváněkolik

epidemiologických studií vyšší celkové riziko rakovinyprsu než u samotné estrogenové léčby.

StudieMWSudává,ževesrovnánísženami,kterénikdyneužívalyhormonálnísubstitučníléčbu,užití

různýchtypůkombinovanéléčbyestrogenusgestagenembylospojenosvyššímrizikemrakovinyprsu

(relativníriziko=2,00,95%CI:1,88-2,12)nežusamotnýchestrogenů(relativníriziko=1,30,95%CI:

1,21-1,40) nebo u tibolonu (relativní riziko = 1,45, 95%CI: 1,25-1,68).

StudieWHIodhadujerizikona1,24(95%CI1,01-1,54)poobdobí5,6rokuužíváníkombinované

hormonální substituční léčby (CEE+MPA) u všech uživatelek ve srovnání splacebem.

Absolutní rizika vyplývající ze studií MWS a WHI jsou následující:

Studie MWS odhaduje ze známého průměru incidence rakoviny prsu vrozvinutých zemích, že:

uženneužívajícíchhormonálnísubstitučníterapiijeodhadpočtudiagnostikovaných

případů rakoviny prsu asi 32 na 1000 ve věku 50-64 let

u1000současnýchnebonedávnýchuživatelekhormonálnísubstitučníterapiebude

počet případůnavícběhem odpovídajícího období:

u uživatelekpouze estrogenovéléčby

mezi0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) pro 5 let užívání

mezi3 a 7 (nejlepší odhad = 5) pro 10 let užívání

u uživatelekkombinované léčby estrogenem a gestagenem

mezi5 a 7 (nejlepší odhad = 6) pro 5 let užívání

mezi18 a 20 (nejlepší odhad = 19) pro 10 let užívání.

StudieWHIodhaduje,žeuženvevěkumezi50a79letybudepřiléčběkombinacíestrogenu

sgestagenem(CEE+MPA)po5,6letechsledovánípočetpřípadůinvazivnírakovinyprsunavíc8

případů na 10 000žen ročně.

Na základě údajů ze studie se odhaduje, že:

u1000ženvplacebovéskupiněbudediagnostikovánoasi16případůinvazivní

rakoviny prsu během 5 let

u1000žen,kteréužívalykombinaciestrogenusgestagenem(CEE+MPA),budepočet

případůnavícmezi 0 a 9 (nejlepší odhad = 4) pro 5 let užívání.

Početpřípadůrakovinyprsunavícužen,kteréužívajíhormonálnísubstitučníterapiijevětšinou

podobný u žen, které začínají užívat tuto léčbu bez ohledu na věk při začátku užívání (mezi 45-65lety)

(vizbod4.4).

Rakovina endometria

Užensdělohourostesdélkouužíváníneoponovanýchestrogenůrizikoendometriálníhyperplasiea

endometriálnírakoviny.Podleúdajůzepidemiologickýchstudiíjenejlepšíodhadrizikadiagnostikované

rakovinyendometriau ženvevěku mezi50a 65 lety,neužívajících hormonálnísubstitučníterapii, asi 5

na1000.Vzávislostinadávceestrogenuadélceléčbyjehlášenývzrůstrizikarakovinyendometriau

pacientekužívajícíchneoponovanéestrogeny2xaž 12x vyšší vesrovnánísženami,kteréneužívalytuto

léčbu. Přidání gestagenu ksamotné estrogenové léčbě značně snižuje toto zvýšené riziko.

Žilnítromboembolismus,např.hlubokážilnítrombózanohounebopánveaplicníembolismus,jsou

častějšíuženužívajících hormonální substitučníléčbunežužen,kteréji neužívají. Další informace jsou

uvedeny vboděKontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Ostatní nežádoucí reakce, hlášené vsouvislosti sléčbou kombinací estrogenu sgestagenem:

Neoplasmata benigní,maligní a nespecifikovaná:

Estrogendependentníneoplasmata,jakbenigní,takmaligní,např.rakovinaendometria,rakovina

vaječníků.

Zvětšení velikosti progestogendependentních novotvarů (např. meningiomu)

Poruchy imunitního systému:

Systémový lupus erythematodes

Poruchy nervového systému:

Pravděpodobná demence–exacerbace epilepsie

Cévní poruchy

Arteriální tromboembolismus

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Femoston 2/10.

Jakestradiol,takdydrogesteronjsoulátkysnízkoutoxicitou.Teoretickybysepřipředávkovánímohla

objevitnauzea, zvracení,somnolencea poruchy rovnováhy. Je nepravděpodobné, že by bylo třeba nějaké

specifické symptomatické léčby. Toto platí i pro předávkování u dětí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Genitourinárnísystémapohlavníhormony,progestinyaestrogeny,

sekvenční přípravky. ATC kód: G03FB08

Estradiol-aktivnísložkapřípravku-jechemickyibiologickyidentickýspřirozenýmlidským

hormonem.Jeprotooznačovánjakolidskýestrogen.Estradioljezákladníestrogenajenejaktivnějšíz

ovariálníchhormonů.Endogenníestrogenyhrajíurčitourolivovlivněnídělohyapřídatnýchorgánů,

včetně vlivu na proliferaci endometria a cyklickézměny naděložnímhrdlea vpochvě.

Estrogenymajídůležitourolivmetabolismukostíatuků.Estrogenyovlivňujítakéautonomnínervový

systém a mohou mít nepřímé pozitivní psychotropní účinky.

Dydrogesteronjeperorálněúčinnáprogestačnílátka,kterámáaktivitusrovnatelnousparenterálně

podaným progesteronem.

Přihormonálnísubstitučníterapiipůsobídydrogesteronpřechodendometriaaktivovanéhoestrogenydo

sekrečnífáze.Tímzajišťujeochranuendometriapředhyperplaziínebokarcinogenezí,kterémohoubýt

vyvolány estrogeny. Dydrogesteron nemá nežádoucí androgenní účinky.

Protožeestrogenypodporujírůstendometria,zvyšujíneoponovanéestrogenyrizikoendometriální

hyperplasiearakoviny.Přidánígestagenuznačněsnižujeestrogenyzvýšenérizikohyperplasie

endometria u žen sdělohou.

Informace zklinickýchstudií

Úlevaod příznaků deficitu estrogenů a krvácení

Úlevaodpostmenopauzálníchpříznakůbyladosaženaběhemněkolikaprvníchtýdnůléčby.Při

podávánípřípravkuFemoston2/10seobjevilopřibližněu90%ženpravidelnékrvácenízespádu

(způsobenévynechánímgestagennísubstituce),kterétrvaloprůměrně5dní.Krváceníobvykle

začínalovdenpodáníposlednítabletygestagennífáze.Krvácenízprůnikunebošpiněníse

objevilo přibližněu10% žen. Během prvního roku léčby se objevila amenorhea (ani krvácení nebo

špinění)u5-15%žennacyklus.PřiužíváníFemostonu1/10mělo75-80%ženpravidelné

krvácenízespádu.Začátekatrváníkrváceníapočetžensintermitentnímkrvácenímbylstejný

jako upřípravku Femoston 2/10, ale bylo více žen bez krvácení na cyklus (10-25% na cyklus).

Prevence osteoporózy

Deficitestrogenuvmenopauzejespojensrostoucímkostnímobratemaúbytkemkostníhmoty.

Účinekestrogenůnaminerálnídensitukostízávisínadávce.Ochranasejevíefektivnívprůběhu

léčby.Popřerušenípodáváníhormonálnísubstitučníterapieubudekostníhmotanaúroveň

srovnatelnou se ženami bez této terapie.

Důkazy zestudieWHI a zmeta-analýzy studií ukazují, žeaktuální podáváníestrogenusamotného

nebovkombinacisgestagenem,atopřevážnězdravýmženám,snižujerizikozlomeninkyčle,

obratlůajinýchosteoporotickýchzlomenin.Hormonálnísubstitučníterapiemůžetakéchránit

předzlomeninamiužensnízkoudensitoukostínebosezjištěnouosteoporózou.Důkazyotom

jsou však omezené.

PodvouletechléčbypřípravkemFemoston2/10bylpozorovánvzestupminerálnídensity

bederních obratlů (BMD) 6,7%±3,9% (průměr ± směrodatná odchylka SD). Procento žen, u nichž

seudrželanebovzrostlakostnídensita(BMD)vbederníoblastiběhemléčbypřípravkem

Femoston1/10bylo94,5%.PřiužíváníFemostonu1/10bylvzestupBMDvbederníoblasti

páteře5,2%±3,8%(průměr±SD)a u 93,0%žennebylyzaznamenányžádnézměnyanivzestup

BMD bederní páteře.

FemostonměltakévlivnaBMDkyčle.Podvouletechléčby1mgestradiolubyl2,7%±4,2%

(průměr±SD)ukrčkukostistehenní,3,5%±5,0%(průměr±SD)utrochanterua2,7%±6,7%

(průměr±SD)uWardovatrojúhelníku.Podvouletechléčby2mgestradiolubylytytohodnoty

2,6%±5,0%; 4,6%±5,0% a 4,1%±7,4%. Procento žen, u nichž se po léčbě 1 mg estradiolu udržela

nebovzrostlahodnotaBMD ve3oblastechkyčle bylo67-78% a po léčbě 2 mg estradiolu to bylo

71-88%.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Estradiol, který je mikronizovaný, sepo perorálním podání rychle vstřebává z trávicího ústrojí. Nastává

rozsáhlá metabolizace.

Hlavnímimetabolity,nekonjugovanýmiikonjugovanými,jsouestronaestronsulfát.Tytometabolity

přispívajíkestrogennímuúčinku,jednakpřímo,jednakkonverzínaestradiol.Estronsulfátpodléhá

enterohepatální cirkulaci.Močísevylučujípřevážněglukuronidyestronu a estradiolu.

Estrogeny přecházejí do mateřského mléka.

Dydrogesteron-průměrně63%perorálněpodanédávkyznačenéhodydrogesteronusevyloučímočí.

Úplnáeliminace nastaneběhem72 hodin.Dydrogesteron jeu člověkakompletně metabolizován.

Hlavnímetabolitje20dihydrodydrogesteron(DHD).Tentometabolitjevmočipřítomnýhlavnějako

glukuronid.Všechnyvytvořenémetabolityzachovávají4,6-dien-3-onkonfiguracimateřskésloučeniny,

zatímco k 17-hydroxylaci nedochází. To vysvětluje absenci estrogenní a androgenní aktivity.

PoperorálnímpodánídydrogesteronujsouplazmatickékoncentraceDHDpodstatněvyššínežhladiny

dydrogesteronu.PoměrAUCudydrogesteronuaDHDje40,poměrCmaxutěchtolátekje25.

Dydrogesteronjerychlevstřebáván:hodnotyTmaxdydrogesteronuaDHDkolísajímezi0,5a2,5

hodinami.

Průměrnýterminálníeliminační poločas u dydrogesteronu je 5-7 hodin a u DHD je 14-17 hodin.

Dydrogesteronsenevylučujedomočiveforměpregnanediolu,jaktomujeuprogesteronu.Protoje

možnéurčit tvorbu endogenního progesteronu na základě vylučování pregnanediolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující sekbezpečnosti

Předklinické údaje vztahující sekbezpečnosti, které by mohly být užitečnépředepisujícímulékařia které

nejsou již obsaženy vjiných bodech souhrnu údajů o přípravku, nejsoukdispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety:monohydrátlaktózy,hypromelóza,kukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát.

Potahová soustava:

Cihlověčervenétablety(2mgestradiolu):PotahovásoustavaRoseumOpadryOY-6957růžová:oxid

titaničitý(E171),červenýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),žlutýoxidželezitý(E172),

hypromelóza, makrogol 400,mastek.

Žlutétablety(2mgestradiolua10mgdydrogesteronu):PotahovásoustavaFlavumOpadryOY-02B-

22764žlutá: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),hypromelóza, makrogol 400,mastek.

6.2 Inkombatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotě do 25oC.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalua velikost balení

Blistry jsou zPVC shliníkovou vrstvou (PVC/Al).

Tablety jsou balenyvblistrechpo 28 nebo 84 tabletách.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadmusí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Abbott Healthcare ProductsB.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/114/98-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7.1998/19.5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.9.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace