FELOCOR 5, POR TBL PRO 30X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FELODIPIN (FELODIPINUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
C08CA02
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 167/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855195299

Příloha č. 1 kopravěrozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls157347/2011 a příloha ke sp.

zn.sukls108303/2009, sukls13154/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FELOCOR5

Tablety sprodlouženým uvolňováním

Felodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře ebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsouuvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím,

sdělte to svému lékařim nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je FELOCOR5a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FELOCOR5užívat

Jak se FELOCOR5užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak FELOCOR5uchovávat

Další informace

1. CO JE FELOCOR5A KČEMU SE POUŽÍVÁ

FELOCOR5se používá kléčběvysokého krevního tlaku.

Felodipinpatřídoskupinyléčivnazývanýchantagonistévápníku(blokátoryvápníkovýchkanálů).

Tatoléčivasnižujívysokýkrevnítlaktím,žerozšiřujímalékrevnícévy(arterioly)ausnadňují

srdcičinnost pumpy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEFELOCOR 5UŽÍVAT

NeužívejteFELOCOR 5

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na

-felodipin nebo nebo na

-kteroukoli další složku přípravku nebo na

-podobné blokátory vápníkových kanálů (na tzv. dihydropyridinové deriváty)

jestliže trpíte nedostatečnýmprokrvením tkání, spříznakyjakojenapř. nízký krevní tlak, slabý

tep,zrychlenýtep(šokvčetněkardiogenníhošoku).Kardiogenníšokznamenášokvyvolaný

závažnými poruchami srdce.

jestližejsteměl(a)srdečnízáchvat(srdečníinfarkt),tjkrevnísraženinuvevěnčitých

srdečních cévách,vposledních nejméně dvou měsících.

jestližetrpívátebolestmiusrdcenebonahruditakévkliduanebopřiminimálnínámaze

(nestabilní anginou pectoris)

jestližetrpítesrdečnívadou,kteránebylaléčebněstabilizována(dekompenzovanésrdeční

selhání)

jestližetrpítejakýmkolijinýmonemocněnímsrdce(např.těžkýmsrdečnímselháním,

onemocněním srdečního svalunebo těžkou poruchou srdečních chlopní)

jestliže trpítetěžkým onemocněním jater

jestliže jstetěhotná.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuFELOCOR 5je zapotřebí

Oznamte svému lékaři, jestližemáte anebo jestliže jste měl(a) jakékoli zdravotní potíže, zejména:

- poruchypřevodu impulzů vsrdci

srdeční selhání

zrychlený tep

zúžení chlopní v levé srdeční komoře

lehce až středněsníženou činnostjater

těžkým selháním funcke ledvin

síňokomorové poruchypřevodu 2. nebo 3. stupně.

PřináhlémpřerušeníléčbypřípravkemFELOCOR5sevindividuálníchpřípadechmůžeobjevit

hypertenzní krize.

Felodipin,takjakojináléčivarozšiřujícícévy,můževzácněvyvolatprudkésníženíkrevníhotlaku

sezrychlenímtepu(tachykardií),cožuvnímavýchjednotlivcůmůževyústitvsrdečnízáchvat

(ischemii myokardu).

Jestliže se Vás týká kterýkoli zúdajů uvedených výše, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

UrčitáléčivamohouovlinitúčinekpřípravkuFELOCOR5anebojímmohoubýtsamavesvých

účincích ovlivněna.

Některá ztěchto léčiv jsou:

Cyklosporin, takrolimus (léčiva používaná po transplantaci orgánů).

Digoxin (léčivo zvyšující sílu srdečního stahu).

Léčiva, která mohou zvýšit hladinu felodipinu vkrvia tímijeho účinky:

Cimetidin (léčivo používané při žaludečních vředech)

Erythromycinnebo telithromycin (antibiotika)

Ketokonazol nebo itrakonazol (léčiva proti houbovým–plísňovým–infekcím)

InhibitoryHIV-proteázy(protivirová léčiva,používaná kléčbě infekcí HIV, např. ritonavir)

Léčiva, která mohou snížit hladinu felodipinu vkrvia tímijeho účinky:

Fenytoin nebo karbamazepin (lééčiva používabná při epilepsii, padoucnici)

Barbituráty(zklidňující látkya léčiva používaná při epilepsii)

Rifampicin (antibiotikum)

Lékypřírodního původu, obsahující výtažek ztřezalky (Hypericum perforatum)

Léčiva, která mohou zvýšit účinek felodipinu:

Jináléčiva,používanákléčběvysokéhokrevníhotlaku,napřbeta-blokátory(beta-

sympatolytika), inhibitoryACE a diuretika(močopudná léčiva).

Léčiva používaná kléčbě depresí (tricyklická antidepresiva).

Hydrochlorothiazid (diuretikum).

Užívání přípravkuFELOCOR 5sjídlem a pitím

Současnépožívánígrapefruitunebograpefruitovéšťávyovlivňuje(zvyšuje)účinekpřípravku

FELOCOR 5.

Současnému požívání grapefruitové šťávyje třeba se vyhnout.

Těhotenství a kojení

NeužívejteFELOCOR5,jestližejstetěhotná.PředzahájenímléčbypřípravkemFELOCOR5

jenutno vyloučit těhotenství.

Kojícímženám se užívánípřípravkuFELOCOR 5nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolilék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vjednotlivých případech může být schopnost reagovat natolik porušena, že je porušena ischopnost

říditdopravníprostředek,obsluhovatstrojenebopracovatzaexponovanýchpodmínek.Toplatí

zejména při zahájeníléčby, při zvýšení dávek, při přechodu na jiný přípravek a ve spojení spožitím

alkoholu.

Důležité informace o některých složkách přípravkuFELOCOR 5

JestližeVámVášlékařněkdysdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,poraďtesesním,

než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SEFELOCOR 5UŽÍVÁ

VždyužívejteFELOCOR5přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtese

se svým lékařem nebo lékárníkem.

FELOCOR5seužívájednoudenně.Tabletypolykejtecelé,nerozkousanéanerozdrcené,spolu

sesklenicívody.Tabletymůžeteužívatnalačnoanebospoluslehkýmjídlem,alenikolisjídlem

svysokým obsahem tuku.

Tabletynejsou určeny krozlomení.

Přípravek se obvykle dávkuje takto:

Doporučenázahajovacídávkaje1tabletaFELOCOR5jednoudenně.Pokudjetonutné,Váš

lékařtutodávkuzvýšína2tabletyFELOCOR5jednoudenně.Maximálnídennídávkajsou2

tabletyFELOCORu 5 denně.

Děti a mladiství do 18 let

PodávatFELOCOR 5dětema mladistvýmse nedoporučuje.

Pacienti vyššího věku

Doporučenouzahajovacídávkujetřebaustaršíchpacientůupravit. Pro dávku2,5mgjenutno

použít přípravek přiměřené síly.

Porušená činnost jater nebo ledvin

Dávku je třeba upravit podle předpisu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuFELOCOR 5, než jste měl(a)

Neprodleněsespojtesesvýmlékařemnebosoddělenímneodkladnépéčevnemocnici.Vezmětes

sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby bylo jasné, co jste užíval(a).

Připředávkovánísepacientmápoložitsvyvýšenýmarukamaanohama(položenýmanapř.na

několikpolštářů).Příznakypředávkováníjsou:silnézávratěatočeníhlavy,dýchacíobtíže,časté

močení.

Jestliže jste zapomněl(a) užítFELOCOR 5

Užijte zapomenutou dávku, jakmile si omyl uvědomíte, ale nikdy neužívejte dvě dávky vjeden den.

Jestliže jste přestal(a) užívatFELOCOR 5

VášlékařVámsdělil,jakdlouhomáteFELOCOR5užívat.Ukončíte-lináhleužívánípřípravku,

Vašepříznakysemohouvrátit.Bezporadysesvýmlékařemneukončujteléčbudříve,nežbylo

původně domluveno.

Léčba felodipinem bývá obvykle dlouhodobá.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiFELOCOR5nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou objevit stěmito frekvencemi:

Velmi časté: u více než 1 pacienta z 10

Časté: u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 ze 100

Méně časté u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 z 1000

Vzácné: u méně než 1 pacienta ze 1000, ale u více než 1 z 10 000

Velmi vzácné: u méně než 1 pacienta ze 10 000

Velmi časté

Můžeseobjevitzčervenání,bolestihlavynebotinitus(zvoněnínebohučenívuších),zejména

na začátku léčby, při zvýšenídávky anebo připodávání vysokých dávek. Obvykle tyto příznaky

vymizí při pokračování vléčbě.

Časté

Periferní edém (velikost otoku kloubůkotníkůzávisína dávce)

Obzvlášťpřizahájeníléčbysemohouobjevitzáchvatyanginypectoris.Upacientů,kteří

anginou pectoris již trpí, se může zvýšit frekvence, trvání i závažnost záchvatů.

Méně časté

Závratě

únava

nízký krevní tlak

mdloby

rychlýa nepravidelnýtep

neklid

mravenčení

nezvládnutelný třes

bolestisvalů

bolestikolubů

trávicípotíže (např. nevolnost, zvracení, průjem, zácpa)

přibývání na váze

pocení

časté močení

kožníreakce a reakce přecitlivělosti,např. svědění

kopřivka

kožnípocitypíchání a bodání

přecitlivělost na světlo

zánět a otok dásní

kterému se dá předejít nebo kterýse dá omezit správnou ústníhygienou

Vzácné

- Zánět cév vyvolanýbílými krvinkami (leukocytoklastická vaskulitida)

Velmi vzácné

Poruchyčinnostijater (zvýšené hodnotyaminotransferáz)

horečka

poruchyerekce

zvětšení prsů u mužů

srdeční záchvat

obzvlášť silná menstruace

Alergickéreakcesotokemkůžeobličejenebokončetin,otokemrtůnebojazyka,otokysliznice

vústechavkrku,snáslednoudušnostíaspolykacímiobtížemi(angioedém).Jakmilesetyto

obtížeobvjeví,neodkladněsespojteslékařskoupohotovostí,oddělenímneodkladnépéče

nebo sněkterým lékařem.

Vojedinělýchpřípadechbylypozoroványalergickéreakcestvorboupuchýřůnakůžiasliznicích

(exfoliativní dermatitida).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAKFELOCOR 5UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

FELOCOR5nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobaluza“EXP”.Doba

použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdo odpadníchvodnebodomácího odpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoFELOCOR 5obsahuje

Léčivá látkajefelodipin(felodipinum). Jedna tableta obsahuje5mg felodipinu.

Pomocnélátkyjsoumikrokrystalickácelulosa;monohydrátlaktosy;natrium-lauryl-sulfát;

hypromelosa;magnesium-stearát;;makrogol4000;červenýoxidželezitý,žlutýoxidželezitýa

oxid titaničitý.

JakFELOCOR 5vypadá a co obsahuje totobalení

FELOCOR5jsoubleděčervenéažšedočervenékulaté,bikonvexnítabletysprodlouženým

uvolňováním, označené na jedné straně F5, a to vtěchto baleních:

7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1a 250 tablet sprodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D 39179, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Německo

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena12.8.2011.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108303/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FELOCOR 5

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Felodipin (felodipinum), 5 mg v jedné tabletě sprodlouženým uvolňováním.

Pomocné látky vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tabletasprodlouženým uvolňováním.

Bleděčervenéažšedočervené,kulatébikonvexnípotahovanétabletysprodlouženýmuvolňováním,

svyraženýmF5 na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkujetřebaupravitpodleindividuálníchpotřebpacienta.PřípravekFELOCORseobvyklepodává

takto:Doporučovanázahajovacídávkafelodipinuje5mgjednoudenně.Vpřípaděpotřebysemůže

dávkazvýšitna10mgfelodipinujednoudenněanebosemůžepřidatjinéantihypertensivum.Zvýšení

dávkyjemožnépointervalualespoň2týdnů.Obvykláudržovacídávkaje5-10mgjednoudenně.

Maximální denní dávka je 10 mg felodipinu.

Pacienti vyššího věku

U pacientů vyššího věkuje třeba doporučenou počáteční dávku upravit. Další zvyšování dávek se musí dít

sobzvláštní opatrností. Pro dávku 2,5 mg je třeba použít přípravek vhodné síly.

Porucha renálních funkcí

Při mírné až středně závažné poruše renálních funkcí není farmakokinetika felodipinu významně změněna.

Opatrnosti je třeba u pacientů stěžkou renální poruchou (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha jaterních funkcí

Upacientůsmírnouažstřednězávažnouporuchoujaterníchfunkcíjetřebadoporučenouzahajovací

dávku snížit až na minimální terapeuticky účinnou dávku felodipinu. Dávkování je možné zvýšit pouze po

pečlivémzváženíočekávanéhoprospěchuamožnéhorizika(vizbod5.2,Farmakokinetickévlastnosti).

Felodipin je kontraindikován u pacientů stěžkým poškozením jater.

Pro dávku 2,5 mg je třeba použít přípravek vhodné síly.

Děti (mladší než 12 let)

Felodipinsenemápodávatdětem,protožebezpečnostaúčinnostutétoskupinypacientůdosudnebyla

stanovena.

Způsob podání

Tabletysprodlouženýmuvolňovánímsemajíužívatránospolusdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.

sesklenicívody,aleNIKOLIVsgrapefruitovoušťávou!)(vizbod4.5Interakcesjinýmiléčivými

přípravky a jiné formy interakce).

Tablety sprodlouženým uvolňováním se polykají celé, nesmějí se rozkousat ani rozdrtit.

Tabletysemohouužívatnalačnoanebospoluslehkýmpokrmem,alenikolispolusjídlemsvysokým

obsahem tuků (viz bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti).

4.3 Kontraindikace

Felodipin je kontraindikován u těchto pacientů:

Spřecitlivělostí vůči felodipinu (anebo jiným dihydropyridinům) nebo vůči kterékoli pomocné látce

Skardiogenním šokem (tak jako při použití jiných blokátorů kalciových kanálů je třeba terapii přerušit

u pacientů, u nichž se vyvinul kardiogenní šok)

Stěžkou aortální nebo mitrálnístenózou

Sobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Snestabilní anginou pectoris

Po akutním infarktu myokardu (do 4-8 týdnů po infarktu myokardu)

Sdekompenzovanýmsrdečnímselháním

Stěžkou poruchou jater

Vprůběhu těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Felodipin je třeba používat se zvláštní opatrností vtěchto případech:

Upacientůsporuchamipřevodníhosystémusrdečního,skompenzovanýmsrdečnímselháním,

stachykardií a stenózou aortální nebo mitrální chlopně

Upacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoujater,protožeunichmůžebýtzvýšenareakce

přecitlivělosti

Úpravu dávkování je třeba uvážit

při těžké poruše renálních funkcí (glomerulární filtrace<30 ml/min)

při AV-bloku druhého a třetího stupně.

Při náhlém přerušeníterapie felodipinem se vojedinělých případech může objevit hypertenzní krize.

Felodipinmůževyvolatvýznamnouhypotenzi(vazodilatačnímúčinkem)snáslednoutachykardiía

způsobittakuvnímavýchpacientůischemiimyokardu,takžeupredisponovanýchpacientůsemůže

vyvinout infarkt myokardu (viz bod 5.1, Farmakodynamické vlastnosti).

Dihydropyridinymohouvyvolatakutníhypotenzi.Vněkterýchpřípadechhrozínebezpečísnížené

perfuze, provázené reflexní tachykardií (paradoxní angina) (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Felodipin se metabolizuje působením enzymů CYP3A4. Proto je třeba vyhnout se kombinaci s přípravky ,

kterépůsobíjakosilnéinhibitoryaneboinduktoryCYP3A4(vizbod4.5).Ztéhoždůvodujetřeba

vyhnout se současnému požívání grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).

Takjakopojinýchblokátorechkalciovýchkanálůexistujízprávyovznikumírnéhyperplaziedásníu

pacientů stěžkou gingivitidounebo parodontitidou. Tétohyperplazii lze zabránit aneboji alespoň zmírnit

zvýšenou péčí o ústní hygienu.

Laktosa

Tabletypřípravkuobsahujílaktosu.Protonemajítentopřípravekužívatpacienti,kteřítrpívzácnou

hereditární intolerancí galaktosy, deficiencí Lapp-laktázy anebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

FelodipinjesubstrátproenzymyCYP3A4.Látky,indukujícíaneboinhibujícíCYP3A4protosilně

ovlivňují koncentrace felodipinu.

Antihypertensivníúčinekfelodipinusemůžezvýšitúčinkemjinýchantihypertensivatricyklických

antidepresiv.

Současnýpřívodfelodipinualátek,inhibujícíchizoenzym3A4jaterníhocytochromuP

(např.

cimetidin,azolováantimykotika[itrakonazol,ketokonazol],makrolidováantibiotika[erythromycin],

telithromycinaneboinhibitoryHIV-proteázy)zvyšujeplazmatickéhladinyfelodipinu(vizbod4.4,

Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití).Přisoučasnémpodávánífelodipinusitrakonazolem

seC

zvyšujeosminásobně a AUC šestinásobně. Při současnémpodávání felodipinu serythromycinem

seC

aAUCzvýšípřibližně2,5násobně.GrapefruitovášťávainhibujecytochromP4503A4.Současné

podávánífelodipinusgrapefruitovoušťávouzvyšujeC

aAUCfelodipinupřibližnědvojnásobně.Této

kombinaci je také třeba se vyhnout.

Současnáléčbalátkamijakokarbamazepinem,fenytoinemabarbituráty(např.fenobarbitalem)a

rifampicinem snižuje plazmatickéhladiny felodipinumechanismemenzymové indukce vjátrech (systému

cytochromuP

).Přisoučasnémpodávánífelodipinuspoluskarbamazepinem,fenytoinemnebo

fenobarbitalemseAUCsnižujeo93%a C

o82%.Podobnýúčineklzeočekávatpůsobenímtřezalky.

Proto může být nutné zvýšit dávku felodipinu. Kombinaci sinduktory CYP3A4 je třeba se vyhnout.

Felodipinmázpočátkusaluretickýúčinek,aprotomůžezvýšitstávajícíhypokalemii,jestližese

kombinuje sterapií diuretikem.

Hydrochlorothiazid může zvýšit antihypertensivní účinek felodipinu.

FelodipinmůžezvýšitC

cyklosporinu.Mimotomůžecyklosporininhibovatmetabolismusfelodipinu,

cožmůže představovat riziko intoxikace felodipinem.

Felodipinmůžezvýšitkoncentracitakrolimu.Přisoučasnémpoužívánímusíbýtsledoványsérové

koncentrace takrolimu a případně přizpůsobena výše dávky.

Přisoučasnémpodávánífelodipinusezvyšujíkrevníhladinydigoxinu.Protojetřebauvážitsnížení

dávkování digoxinu, jestliže se obě látky podávají současně.

4.6 Těhotenství a kojení

Felodipinjevprůběhutěhotenstvíkontraindikován,protoževpokusechnazvířatechbylonalezeno

poškození plodů (viz bod 5.3 Předklinické údajevztahující sekbezpečnosti). Před zahájením felodipinem

semusí vyloučit těhotenství.

Felodipinsevylučujemateřskýmmlékem.Jestližekojícímatkaužíváterapeutickédávkyfelodipinu,

kojenec živený pouze mateřským mlékem absorbujejen velmi malou dávkuléčivélátky zmléka. O riziku,

kterétomůžeprokojenceznamenat,neexistujížádnézkušenosti;preventivnějeprototřebavprůběhu

terapie felodipinem přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Terapiefelodipinemvyžadujepravidelnélékařskékontroly.Vjednotlivýchpřípadechmůžefelodipin

ovlivnitpacientovureaktivitutakovýmzpůsobem,žemůžebýtsníženaschopnostříditmotorovévozidlo

neboobsluhovatstrojeanebopracovatbezdostatečnýchbezpečnostníchopatření.Toplatíobzvlášťpři

zahájení terapie anebo při zvýšení dávky, stejně jako po současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:

Velmi časté (1/10)

Časté: (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)

Vzácné (1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (zdostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

Může seobjevit flush, bolest hlavy nebo tinitus, zejména na začátku terapie, při zvyšování dávky nebo při

podávání vysokých dávek. Tyto účinky obvykle ustoupí při pokračování vléčbě.

Časté

Periferní edém (stupeň otokukotníkuje závislý na dávce).

Zejménapřizahájeníterapiesemohouobjevitzáchvatyanginypectoris.Upacientůsestávajícíanginou

pectoris se může zvýšit frekvence, trvání i závažnost záchvatů.

Méně časté

Závratě,únava,hypotenze,synkopa,palpitace,tachykardiea dyspnoea,neklid,parestézie,třesy,myalgie,

artralgie,trávicíobtíže(např.nauzea,zvracení,průjem,obstipace),přírůsteknaváze,pocení,polakisurie,

kožníreakceareakcepřecitlivělostijakonapř.pruritus,urtikarie,exantém,fotosenzitizace,hyperplazie

dásní a gingivitida.

Vzácné

Leukocytoklastickávaskulitida.

Velmi vzácné včetně ojedinělých údajů

Poruchy jaterních funkcí (zvýšené hladiny aminotransferáz), exfoliativní dermatitida,angioedém, horečka,

poruchy erekce, gynekomastie, infarkt myokardu, menoragie.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Předávkovánímůževyvolatnadměrnouperifernívasodilataciavýraznouhypotenzi,vevzácných

případech bradykardii.

Terapie předávkování

Terapeutická opatření je třeba zaměřit na eliminaciléčivélátky a na normalizaci cirkulace.

Objeví-lisetěžkáhypotenze,jetřebazavéstsymptomatickéléčení,položitpacientanazádaazvednout

nohy.Přisoučasnébradykardiipodatintravenózněatropin(0,5-1,0mg).Intravenóznídoplňovánítekutin

jetřebaprovádětopatrnězakontrolyhemodynamiky,abysezabránilopřetíženísrdce.Takésemohou

podávatsympatomimetikaspřednostnímúčinkemnaadrenergníalfa

-receptory(např.dobutamin,

dopamin, noradrenalin nebo adrenalin). Dávkování se řídí dosaženým účinkem.

Felodipin je dialyzovatelný jen minimálně (přibližně z 9 %).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 1,4-dihypropyridinový derivát/antagonista kalcia

ATC kód: C08C A02

Felodipinjeantagonistakalciazeskupinydihydropyridinů.Antagonistékalciainterferujísnapěťově

řízenými(pomalými)kalciovýmikanálytypuLvplazmatickémembráněbuněkhladkéhosvalstvaa

snižují influx kalciových iontů. To vede kvazodilataci.

Felodipin je vazoselektivní antagonista kalcia: Působí silněji na hladkou svalovinu cévní než nasvalovinu

myokardu. Felodipin selektivně dilatuje arterioly a neovlivňuje vény.

Felodipinvzávislostinadávcesnižujekrevnítlaktím,žepůsobívazodilataci,aprotosnižujeperiferní

cévní rezistenci. Snižuje jak systolický, tak i diastolický krevnítlak. Hemodynamický účinek felodipinu je

provázenreflexnítachykardií,zprostředkovanoubaroreceptory.Reflexnítachykardiejepotomto

přípravku sprodlouženým uvolňovánímméně častá, zejména při chronickém používání.

Vterapeutickýchdávkáchfelodipinpřímoneovlivňujeanikontraktilituanikonduktivitusrdce.Felodipin

snižuje renální vaskulární rezistenci. Glomerulární filtrace zůstává nezměněna.

Felodipin má slabý natriuretický/diuretický efekt a nevyvolává retenci tekutin.

Felodipinsemůžepoužítkmonoterapii,aletakéspolečněsbeta-sympatolytiky,diuretikyaACE

inhibitory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání se felodipinkompletně absorbuje. Za použití tablet sprodlouženým uvolňovánímje

absorpční fázedelší. To způsobí, že plazmatickéhladiny felodipinu jsouvyrovnané a ležívterapeutickém

rozsahupodobu24hodin.Maximálníkoncentracevplazmějsoudosaženýpo3-5hodinách.

Rovnovážnéhostavujedosaženopřibližněza3dnypozahájeníléčby.Prosilnýfirst-passefektje

systémová dostupnost pouze 15 % podané dávky.

Distribuce:

Felodipinsez>99%váženaplazmatickébílkoviny.Distribučníobjemjezarovnovážnéhostavu

přibližně10l/kg,cožsvědčíprorozsáhloudistribucidotkání.Vprůběhudlouhodobéterapienenastává

významná kumulace.

Metabolismus:

FelodipinserozsáhlemetabolizujevjátrechpůsobenímizoenzymuCYP3A4.Všechnyidentifikované

metabolity jsou inaktivní.

Eliminace:

Vmočinelzezjistitnezměněnoumateřskoulátku.Průměrnýpoločasfelodipinuvterminálnífázije25

hodin.Inaktivníhydrofilnímetabolity,vytvářenébiotransformacívjátrechsevylučujíhlavněledvinami

(asi ze 70 %), zbytek se vylučuje stolicí.

Průměrná plazmatická clearance je 1100 ml/mina závisí na průtoku krve játry.

Pacienti vyššího věku:

U pacientů vyššího věku byly naměřeny zvýšené plazmatické koncentrace.

Porucha jaterních funkcí:

Ažo 100 % zvýšené plazmatické koncentrace byly naměřeny u pacientů sporuchou jaterních funkcí.

Porucha renálních funkcí:

Poruchaledvinneovlivňujefarmakokinetikufelodipinu,ačkolisepřiselháníledvinkumulujíinaktivní

metabolity.

Účinek potravy:

Podlestudiíprovedenýchstabletamifelodipinumůževysokotukovápotravanepříznivěovlivnit

farmakokinetické parametry felodipinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovanémpodávání,genotoxicityahodnoceníkancerogenníhopotenciáluneodhalilyžádnézvláštní

rizikopročlověka.Vpokusechnazvířatechbylynalezenynežádoucíúčinkynareprodukčnífunkce.U

potkanů(prodlouženétrváníbřeznostiaobtížnýporod)akrálíků(vývojovéporuchydistálníchfalang

pravděpodobnězpůsobenésníženouuteroplacentárníperfúzí)nebylyzjištěnynáznakypřímého

teratogenníhoúčinku,výsledkyvšaksvědčíprovznikdruhotnýchnásledkůfarmakodynamickéhoúčinku.

Uopicbylanalezenaabnormálnípozicedistálníchfalang.Významtěchtopozorovánípročlověkanení

znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Tělo tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Natrium-lauryl-sulfát

Hypromelosa

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Monohydrát laktosy

Hypromelosa

Makrogol 4000

Barviva: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílý opakníPVC/Al blistrv krabičcenebobíláHDPElahvička sbílým HDPE závitovým uzávěrem.

Originální balení obsahuje

7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 a 250 tablet sprodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG,Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/167/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.6.2005/18.3.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace