Felocell CVR Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kočičí virus panleukopenie _ parvovirus + rhinotracheitidy virus + Kočičím kalicivirem
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QI06AD
INN (Mezinárodní Name):
Feline panleucopenia virus _ parvovirus + Feline rhinotracheitis virus + Feline calicivirus (Virus rhinotracheitidis felis, Calicivirus felis, Virus panleucopeniae contagiosae felis)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
kočky
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900092 - 5 x 1 dávka - lahvička; 9935677 - 1 x 5 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/669/92-S/C
Datum autorizace:
1992-11-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Felocell

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat, Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Felocell

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FVRm) min 10

, max 10

TCID

Calicivirus felis attenuatum (kmen F9) min 10

, max 10

TCID

Virus panleucopeniae felis attenuatum (kmen Snow Leopard) min 10

, max 10

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

2. Tekutá složka (rozpouštědlo):

Voda na injekci

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koček od 9 týdnů věku proti virové rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii .

Nástup imunity je 3 týdny po ukončení základní vakcinace.

Doba trvání imunity je nejméně 12 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat zvířata nemocná.

Nepoužívat během březosti.

Neaplikovat hyperimunní sérum nebo imunosupresivní léčiva do jednoho měsíce po vakcinaci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech může dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty, přechodnému kulhání a

přechodné apatii. Během prvních 24 hodin po vakcinaci se mohou objevit měkké nebolestivé otoky

(<1 cm v průměru) nebo bezbolestné tvrdé uzlíky, které mohou být patrné až do 21 dnů po vakcinaci.

Ve velmi vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčba (např. podání adrenalinu).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte.

Podávejte subkutánně 1 dávku (1 ml).

Vakcinační program:

Základní vakcinace: Kočky ve věku 9 týdnů a starší: 2 dávky v rozmezí 3-4 týdnů.

Revakcinace: Doporučuje se revakcinace každý rok.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem. Nesmí zmrznout.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Po naředění ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte chemicky sterilizované injekční jehly a stříkačky.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem kromě poskytnutého

rozpouštědla pro rekonstituci.

Nepoužívat během březosti a laktace.

Vakcinační kmeny viru panleukopenie koček a kočičího kaliciviru mohou být vakcinovanými zvířaty

vylučovány několik dnů po vakcinaci. Vzhledem k nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné,

aby vakcinovaná zvířata byla oddělena od nevakcinovaných zvířat.

Střední až vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) mohou ovlivnit účinnost vakcinace.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 25 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Felocell

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FVRm)

min 10

, max 10

TCID

Calicivirus felis attenuatum (kmen F9)

min 10

, max 10

TCID

Virus panleucopeniae felis attenuatum (kmen Snow Leopard)

min 10

, max 10

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

2. Tekutá složka (rozpouštědlo):

Voda na injekci

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Jemně zabarvený lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček od 9 týdnů věku proti virové rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.

Nástup imunity je 3 týdny po ukončení základní vakcinace.

Doba trvání imunity je nejméně 12 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinovat zvířata nemocná.

Nepoužívat během březosti.

Neaplikovat hyperimunní sérum nebo imunosupresivní léčiva do jednoho měsíce po vakcinaci.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinační kmeny viru panleukopenie koček a kočičího kaliciviru mohou být vakcinovanými zvířaty

vylučovány několik dnů po vakcinaci. Vzhledem k nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné, aby

vakcinovaná zvířata byla oddělena od nevakcinovaných zvířat.

Střední až vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) mohou ovlivnit účinnost vakcinace.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nepoužívejte chemicky sterilizované injekční jehly a stříkačky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech může dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty, přechodnému kulhání a

přechodné apatii. Během prvních 24 hodin po vakcinaci se mohou objevit měkké nebolestivé otoky (<1

cm v průměru) nebo bezbolestné tvrdé uzlíky, které mohou být patrné až do 21 dnů po vakcinaci.

Ve velmi vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčba (např. podání adrenalinu).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte.

Podávejte subkutánně 1 dávku (1 ml).

Vakcinační program:

Základní vakcinace: Kočky ve věku 9 týdnů a starší: 2 dávky v rozmezí 3-4 týdnů.

Revakcinace: Doporučuje se revakcinace každý rok.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování 2-násobnou dávkou vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné postvakcinační reakce než

jak jsou popsány v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živá virová vakcína proti proti virové rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii koček.

ATC vet.kód: QI06AD04

Antigeny jsou po aplikaci do organizmu kočky rozpoznané jako cízí a je aktivována řada obranných

mechanizmů organizmu v důsledku čeho dojde k tvorbě specifických protilátek proti jednotlivým

antigenům vakcíny. Úlohou specifických protilátek je zabránit rozvinutí infekce při nakazení uvedenými

patogeny.

Solídní imunita nastupuje tři týdny po druhé aplikaci. Specifické protilátky vytvořené po vakcinaci

vakcínou Felocell CVR inj. sicc. ad us.vet. chrání zvíře po dobu jednoho roku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

L2 stabilisátor

Modifikové Eaglovo médium

Voda na njekci

6.2

Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem kromě poskytnutého

rozpouštědla pro rekonstituci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředení.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem. Nesmí zmrznout.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky typu I.

Velikost balení: 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka v papírové krabičce nebo 25 x 1 dávka v plastové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/669/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1992, 13.3.1998, 29.8.2003, 9.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace