FELIGEN CRP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

FELIGEN CRP

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

VIRBAC S.A., 06516 Carros, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FELIGEN CRP

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1ml)

Lyofilizovaná složka

Calicivirus felis attenuatum

TCID

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum

TCID

Virus panleucopeniae felis attenuatum

TCID

* TCID= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Tekutá složka (rozpouštědlo)

Voda na injekci

4. INDIKACE

Aktivní imunizace koček proti rinotracheitidě, panleukopenii a kaliciviróze.

Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primovakcinaci u panleukopenie a čtyři týdny po

primovakcinaci u kalicivirózy a rinotracheitidy.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodné post-vakcinační poruchy zažívání.

Ve studiích bezpečnosti byly ve dnech po vakcinaci často pozorovány mírné a přechodné otoky, které

spontánně vymizí do 2 dnů. Ve studiích bezpečnosti byly často pozorovány přechodné post-

vakcinační příznaky, jako je mírně zvýšená tělesná teplota a letargie, které samy vymizí.

Ve farmakovigilančních hlášeních byly velmi vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce (např. zvracení,

průjem, dušnost, alergický edém). V případě takových alergických nebo anafylaktických reakcí by

měla být podána odpovídající symptomatická léčba.

Jak je popsáno v odborné literatuře, po použití jakékoliv vakcíny obsahující kočičí kalicivirus, se

může velmi vzácně vyskytnout tzv. febrilní syndrom kulhání koťat.

Četnost

nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte subkutánně jednu dávku Feligenu CRP dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

První injekce u koťat od stáří 9 týdnů

Druhá injekce za 3-4 týdny.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysokých hladin mateřských protilátek, by měla být druhá

injekce aplikována po dovršení 12 týdnů věku.

Přítomnost mateřských protilátek může nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V

takových případech, kde lze očekávat vysoké hladiny mateřských protilátek, je vhodné podat třetí

dávku vakcíny od věku 15 týdnů věku.

Revakcinace:

Jednou ročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte a celý obsah (1 ml) naředěného

přípravku ihned aplikujte.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C–8

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za EXP.

Použijte ihned po naředění.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), zejména proti kočičí panleukopenii, mohou negativně

ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci.

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Rabigenu Mono od Virbac SA. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování Feligenem CRP nezpůsobilo žádné jiné nežádoucí účinky,

vyjma těch uvedených v

bodu

6 (Nežádoucí účinky), kromě zvýšené teploty přetrvávající 1-2 dny.

Inkompatibility:

Nemísit zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem vyjma poskytnutého rozpouštědla

pro rekonstituci a Rabigenu Mono od Virbac SA.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti

balení:

10x1 dávka, 25x1dávka, 50x1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.