Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-10-2019
25-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
FELIGEN CRP
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
VIRBAC S.A., 06516 Carros, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FELIGEN CRP
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1ml)
Lyofilizovaná složka
Calicivirus felis attenuatum
TCID
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum
TCID
Virus panleucopeniae felis attenuatum
TCID
* TCID= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Tekutá složka (rozpouštědlo)
Voda na injekci
4. INDIKACE
Aktivní imunizace koček proti rinotracheitidě, panleukopenii a kaliciviróze.
Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primovakcinaci u panleukopenie a čtyři týdny po
primovakcinaci u kalicivirózy a rinotracheitidy.
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodné post-vakcinační poruchy zažívání.
Ve studiích bezpečnosti byly ve dnech po vakcinaci často pozorovány mírné a přechodné otoky, které
spontánně vymizí do 2 dnů. Ve studiích bezpečnosti byly často pozorovány přechodné post-
vakcinační příznaky, jako je mírně zvýšená tělesná teplota a letargie, které samy vymizí.
Ve farmakovigilančních hlášeních byly velmi vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce (např. zvracení,
průjem, dušnost, alergický edém). V případě takových alergických nebo anafylaktických reakcí by
měla být podána odpovídající symptomatická léčba.
Jak je popsáno v odborné literatuře, po použití jakékoliv vakcíny obsahující kočičí kalicivirus, se
může velmi vzácně vyskytnout tzv. febrilní syndrom kulhání koťat.
Četnost
nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu
jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávejte subkutánně jednu dávku Feligenu CRP dle následujícího schématu:
Primovakcinace:
První injekce u koťat od stáří 9 týdnů
Druhá injekce za 3-4 týdny.
V případech, kdy je očekávána přítomnost vysokých hladin mateřských protilátek, by měla být druhá
injekce aplikována po dovršení 12 týdnů věku.
Přítomnost mateřských protilátek může nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V
takových případech, kde lze očekávat vysoké hladiny mateřských protilátek, je vhodné podat třetí
dávku vakcíny od věku 15 týdnů věku.
Revakcinace:
Jednou ročně.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte a celý obsah (1 ml) naředěného
přípravku ihned aplikujte.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C–8
Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za EXP.
Použijte ihned po naředění.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), zejména proti kočičí panleukopenii, mohou negativně
ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci.
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nepoužívat během březosti a laktace.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Rabigenu Mono od Virbac SA. Rozhodnutí o
použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být
provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Předávkování Feligenem CRP nezpůsobilo žádné jiné nežádoucí účinky,
vyjma těch uvedených v
bodu
6 (Nežádoucí účinky), kromě zvýšené teploty přetrvávající 1-2 dny.
Inkompatibility:
Nemísit zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem vyjma poskytnutého rozpouštědla
pro rekonstituci a Rabigenu Mono od Virbac SA.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2018
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti
balení:
10x1 dávka, 25x1dávka, 50x1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Feligen
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lyofilizovaná složka
Léčivé látky:
1 dávka (1 ml)
Calicivirus felis attenuatum
TCID
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum
TCID
Virus panleucopeniae felis attenuatum
TCID
* TCID= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Tekutá složka (rozpouštědlo)
Voda na injekci ......................................................................
1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace koček proti rinotracheitidě, panleukopenii a kaliciviróze.
Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primovakcinaci u panleukopenie a čtyři týdny po
primovakcinaci u kalicivirózy a rinotracheitidy.
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), zejména proti kočičí panleukopenii, mohou
negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodné post-vakcinační poruchy
zažívání. Ve studiích bezpečnosti byly ve dnech po vakcinaci často pozorovány mírné a
přechodné otoky, které spontánně vymizí do 2 dnů. Ve studiích bezpečnosti byly často
pozorovány přechodné post-vakcinační příznaky, jako je mírně zvýšená tělesná teplota a
letargie, které samy vymizí.
Ve farmakovigilančních hlášeních byly velmi vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce (např.
zvracení, průjem, dušnost, alergický edém). V případě takových alergických nebo
anafylaktických reakcí by měla být podána odpovídající symptomatická léčba.
Jak je popsáno v odborné literatuře, po použití jakékoliv vakcíny obsahující kočičí kalicivirus,
se může velmi vzácně vyskytnout tzv. febrilní syndrom kulhání koťat.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených h zvířat)
Velmi vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých
hlášení)
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Rabigenu Mono od Virbac SA.
Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém
přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte.
Podávejte subkutánně jednu dávku Feligenu CRP dle následujícího schématu:
Primovakcinace:
První injekce u koťat od stáří 9 týdnů
Druhá injekce za 3-4 týdny.
V případech, kdy je očekávána přítomnost vysokých hladin mateřských protilátek, by měla
být druhá injekce aplikována po dovršení 12 týdnů věku.
Přítomnost mateřských protilátek může nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V
takových případech, kde lze očekávat vysoké hladiny mateřských protilátek, je vhodné podat
třetí dávku vakcíny od věku 15 týdnů věku.
Revakcinace:
Jednou ročně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování Feligenem CRP nezpůsobilo žádné jiné nežádoucí účinky, vyjma těch
uvedených v bodu4.6., kromě zvýšené teploty přetrvávající 1-2 dny.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny pro kočky,
ATCvet kód: QI06AD04
Živá virová vakcína proti rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii koček.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydroxid draselný
Kyselina glutamová
Monohydrát laktózy
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Želatina
Chlorid sodný
Fosfátová sůl
Voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem vyjma poskytnutého
rozpouštědla pro rekonstituci a Rabigenu Mono od Virbac SA.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: spotřebovat ihned po naředění.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Feligen CRP:
3 ml skleněná lahvička typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lahvička je uzavřena
elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Tekutá složka (rozpouštědlo):
3 ml skleněná lahvička typu I s obsahem 1 ml vody pro injekci. Lahvička je uzavřena
elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Plastová blistrová krabička obsahující: 10x1 dávka, 25x1dávka, 50x1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC
1ére Avenue – 2065m
L.I.D.
F-06516 Carros
FRANCIE
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/964/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09/09/1994 / 16/09/2004, 9.9.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis