FELIGEN CRP Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

FELIGEN CRP

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

VIRBAC S.A., 06516 Carros, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FELIGEN CRP

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1ml)

Lyofilizovaná složka

Calicivirus felis attenuatum

TCID

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum

TCID

Virus panleucopeniae felis attenuatum

TCID

* TCID= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Tekutá složka (rozpouštědlo)

Voda na injekci

4. INDIKACE

Aktivní imunizace koček proti rinotracheitidě, panleukopenii a kaliciviróze.

Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primovakcinaci u panleukopenie a čtyři týdny po

primovakcinaci u kalicivirózy a rinotracheitidy.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodné post-vakcinační poruchy zažívání.

Ve studiích bezpečnosti byly ve dnech po vakcinaci často pozorovány mírné a přechodné otoky, které

spontánně vymizí do 2 dnů. Ve studiích bezpečnosti byly často pozorovány přechodné post-

vakcinační příznaky, jako je mírně zvýšená tělesná teplota a letargie, které samy vymizí.

Ve farmakovigilančních hlášeních byly velmi vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce (např. zvracení,

průjem, dušnost, alergický edém). V případě takových alergických nebo anafylaktických reakcí by

měla být podána odpovídající symptomatická léčba.

Jak je popsáno v odborné literatuře, po použití jakékoliv vakcíny obsahující kočičí kalicivirus, se

může velmi vzácně vyskytnout tzv. febrilní syndrom kulhání koťat.

Četnost

nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte subkutánně jednu dávku Feligenu CRP dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

První injekce u koťat od stáří 9 týdnů

Druhá injekce za 3-4 týdny.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysokých hladin mateřských protilátek, by měla být druhá

injekce aplikována po dovršení 12 týdnů věku.

Přítomnost mateřských protilátek může nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V

takových případech, kde lze očekávat vysoké hladiny mateřských protilátek, je vhodné podat třetí

dávku vakcíny od věku 15 týdnů věku.

Revakcinace:

Jednou ročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte a celý obsah (1 ml) naředěného

přípravku ihned aplikujte.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C–8

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za EXP.

Použijte ihned po naředění.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), zejména proti kočičí panleukopenii, mohou negativně

ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci.

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Rabigenu Mono od Virbac SA. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování Feligenem CRP nezpůsobilo žádné jiné nežádoucí účinky,

vyjma těch uvedených v

bodu

6 (Nežádoucí účinky), kromě zvýšené teploty přetrvávající 1-2 dny.

Inkompatibility:

Nemísit zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem vyjma poskytnutého rozpouštědla

pro rekonstituci a Rabigenu Mono od Virbac SA.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti

balení:

10x1 dávka, 25x1dávka, 50x1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Feligen

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyofilizovaná složka

Léčivé látky:

1 dávka (1 ml)

Calicivirus felis attenuatum

TCID

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum

TCID

Virus panleucopeniae felis attenuatum

TCID

* TCID= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Tekutá složka (rozpouštědlo)

Voda na injekci ......................................................................

1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček proti rinotracheitidě, panleukopenii a kaliciviróze.

Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primovakcinaci u panleukopenie a čtyři týdny po

primovakcinaci u kalicivirózy a rinotracheitidy.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), zejména proti kočičí panleukopenii, mohou

negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodné post-vakcinační poruchy

zažívání. Ve studiích bezpečnosti byly ve dnech po vakcinaci často pozorovány mírné a

přechodné otoky, které spontánně vymizí do 2 dnů. Ve studiích bezpečnosti byly často

pozorovány přechodné post-vakcinační příznaky, jako je mírně zvýšená tělesná teplota a

letargie, které samy vymizí.

Ve farmakovigilančních hlášeních byly velmi vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce (např.

zvracení, průjem, dušnost, alergický edém). V případě takových alergických nebo

anafylaktických reakcí by měla být podána odpovídající symptomatická léčba.

Jak je popsáno v odborné literatuře, po použití jakékoliv vakcíny obsahující kočičí kalicivirus,

se může velmi vzácně vyskytnout tzv. febrilní syndrom kulhání koťat.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

Velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených h zvířat)

Velmi vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých

hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Rabigenu Mono od Virbac SA.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte.

Podávejte subkutánně jednu dávku Feligenu CRP dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

První injekce u koťat od stáří 9 týdnů

Druhá injekce za 3-4 týdny.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysokých hladin mateřských protilátek, by měla

být druhá injekce aplikována po dovršení 12 týdnů věku.

Přítomnost mateřských protilátek může nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V

takových případech, kde lze očekávat vysoké hladiny mateřských protilátek, je vhodné podat

třetí dávku vakcíny od věku 15 týdnů věku.

Revakcinace:

Jednou ročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování Feligenem CRP nezpůsobilo žádné jiné nežádoucí účinky, vyjma těch

uvedených v bodu4.6., kromě zvýšené teploty přetrvávající 1-2 dny.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny pro kočky,

ATCvet kód: QI06AD04

Živá virová vakcína proti rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii koček.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Kyselina glutamová

Monohydrát laktózy

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Želatina

Chlorid sodný

Fosfátová sůl

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem vyjma poskytnutého

rozpouštědla pro rekonstituci a Rabigenu Mono od Virbac SA.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: spotřebovat ihned po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Feligen CRP:

3 ml skleněná lahvička typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lahvička je uzavřena

elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Tekutá složka (rozpouštědlo):

3 ml skleněná lahvička typu I s obsahem 1 ml vody pro injekci. Lahvička je uzavřena

elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Plastová blistrová krabička obsahující: 10x1 dávka, 25x1dávka, 50x1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ére Avenue – 2065m

L.I.D.

F-06516 Carros

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/964/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09/09/1994 / 16/09/2004, 9.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis