FEBUXOSTAT ZENTIVA 80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT FEBUXOSTATU (FEBUXOSTATUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M04AA03
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE FEBUXOSTAT (FEBUXOSTAT HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 84; 56; 42; 28; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FEBUXOSTAT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 341/17-C
Datum autorizace:
2020-05-05

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls68948/2022

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Febuxostat Zentiva

80 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Febuxostat Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Zentiva užívat

Jak se přípravek Febuxostat Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Febuxostat Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Febuxostat Zentiva

a k čemu se používá

Febuxostat Zentiva tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která

souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se

kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.

Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a

v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok

kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů

tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Febuxostat Zentiva snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání

přípravku Febuxostat Zentiva jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času

dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny

močové může také zmenšit velikost tofů.

Febuxostat Zentiva je určen pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Febuxostat Zentiva

užívat

Neužívejte přípravek

Febuxostat Zentiva

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Zentiva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce,

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na

alopurinol (lék používaný k léčbě dny),

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,

jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova

syndromu

(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),

jestliže máte onemocnění štítné žlázy,

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Zentiva, přestaňte užívat tento

lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka

vyznačující se výrazným olupováním), svědění

otok končetin nebo obličeje

obtížné dýchání

horečka a zvětšené lymfatické uzliny

ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Zentiva.

V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní

vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s

červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat

také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka

se může rozvinout v rozsáhlé půchýře nebo olupování kůže. Pokud se u Vás po užití febuxostatu

vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Zentiva užívat. Pokud se u

Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že

užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální

zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat

Zentiva, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu

zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u

Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Zentiva a zvláště během prvních týdnů nebo

měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Zentiva, i když máte záchvat dny, protože

Febuxostat Zentiva stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé

záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat

Zentiva každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo léčbě příznaků

záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují

chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v

močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených

přípravkem Febuxostat Zentiva pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte

normální funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Febuxostat Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky

obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem

Febuxostat Zentiva a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může febuxostat poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Zentiva byste neměla

užívat během těhotenství. Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Febuxostat Zentiva, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a

necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Febuxostat Zentiva

obsahuje laktózu a sodík

Febuxostat Zentiva obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls68948/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febuxostat Zentiva 80 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 72,70 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 11 mm, s vyraženým „80“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně

anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).

Febuxostat Zentiva je indikován u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Zentiva je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.

Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l),

může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.

Přípravek Febuxostat Zentiva účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny

kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny

močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).

Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).

S

tarší

pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin

není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh skóre C). Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U

pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.

Pediatrick

á populace

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná

data.

Způsob podání

Perorální podání. Febuxostat Zentiva se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také

bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu,

cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris)

byly u febuxostatu v porovnání s

alopurinolem v průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii (CARES) pozorovány vysoké

počty fatálních kardiovaskulárních příhod.

Nicméně, v následující poregistrační studii (FAST) byl febuxostat non-inferiorní v incidenci fatálních

a nefatálních kardiovaskulárních příhod v porovnání s alopurinolem.

Léčba této skupiny pacientů má být vedena s opatrností a pacienti mají být pravidelně monitorováni.

Další informace ohledně kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu viz body 4.8 a 5.1.

Léková alergie/hypersenzitivita

Po uvedení febuxostatu na trh byla shromážděna hlášení vzácně se vyskytujících závažných

alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu,

toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině

případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i poškození

ledvin a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. V některých případech byly závažné

hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),

spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto

příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce,

včetně Stevens-Johnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké

ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní

reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u

tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)

Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení

léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je

způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz body 4.8 a 5.1). Při zahájení léčby

febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem

pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).

Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena. Záchvat dny má

být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem

snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu

U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho

léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve

vzácných případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u

těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.

Merkaptopurin/azathioprin

Užívání febuxostatu se nedoporučuje u pacientů, kteří jsou současně léčeni

merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xanthinoxidázy febuxostatem může způsobit

zvýšení plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.

Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu

na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům

(viz body 4.5 a 5.3).

Pacienti musí být pečlivě sledováni a následně dávky merkaptopurinu/azathioprinu musí být upraveny

na základě vyhodnocení terapeutické odpovědi a nástupu možných toxických účinků.

Pacienti po orgánové transplantaci

Vzhledem k chybějícím zkušenostem u pacientů po orgánové transplantaci není febuxostat u těchto

skupin pacientů doporučen (viz bod 5.1).

Theofylin

U zdravých subjektů neukázalo současné podávání febuxostatu 80 mg a theofylinu 400 mg v

jednorázové dávce žádné farmakokinetické interakce (viz bod 4.5). Febuxostat 80 mg se může

používat u pacientů, kteří jsou současně léčeni theofylinem bez rizika zvýšení plazmatické hladiny

theofylinu. Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.

Poruchy jater

Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány

mírné abnormality funkce jater (5,0 %). Před zahájením léčby febuxostatem a periodicky poté je

podle uvážení lékaře doporučeno pravidelné provádění jaterních testů (viz bod 5.1).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace