FEBUXOSTAT XANTIS 80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTATUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
M04AA03
INN (Mezinárodní Name):
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTAT)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 100; 98; 90; 84; 80; 60; 56; 50; 42; 30; 28; 20; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FEBUXOSTAT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 471/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls361630/2018, sp. zn. sukls361631/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Febuxostat Xantis 80 mg potahované tablety

Febuxostat Xantis 120 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Febuxostat Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Xantis užívat

Jak se přípravek Febuxostat Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Febuxostat Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Febuxostat Xantis a k čemu se používá

Tablety Febuxostat Xantis obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s

nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina

močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde,

mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly

mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).

Pokud nejsou tyto obtíže léčeny, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená

jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Febuxostat Xantis snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku

Febuxostat Xantis jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění

příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit

velikost tofů.

Přípravek Febuxostat Xantis je pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Xantis užívat

Neužívejte přípravek Febuxostat Xantis:

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Xantis se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol

(lék používaný k léčbě dny)

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí

jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova

syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny

močové)

jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Xantis, přestaňte užívat tento lék

(viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, uzlíky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující

se výrazným olupováním), svědění

otok končetin nebo obličeje

obtížné dýchání

horečka a zvětšené lymfatické uzliny

ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Xantis.

V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat Xantis byly vzácně hlášeny potenciálně život

ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v

podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou

zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

Vyrážka se může vyvíjet rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy

Febuxostat Xantis užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se

poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení

teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Xantis, až

dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu

zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás

objevit i při užívání přípravku Febuxostat Xantis a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je

důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Xantis, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Xantis stále

působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a

jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Xantis každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků

záchvatu dny (jako jsou bolest a otok kloubů).

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální

funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost

nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující

některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Xantis a

Váš lékař může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

theofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může přípravek Febuxostat Xantis poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Xantis

nemá být užíván během těhotenství.

Není známo, zda Febuxostat Xantis může přecházet do mateřského mléka. Febuxostat Xantis nemáte

užívat, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, spavost, rozmazané vidění a necitlivost

nebo brnění a v takovém případě neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Febuxostat Xantis obsahuje laktózu

Přípravek Febuxostat Xantis obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Febuxostat Xantis obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se přípravek Febuxostat Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro

usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.

Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.

Febuxostat Xantis je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše

takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Febuxostat Xantis každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Xantis, než jste měl(a)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls186330/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febuxostat Xantis 80 mg potahované tablety

Febuxostat Xantis 120 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Febuxostat Xantis 80 mg potahované tablety

Jedna tableta

obsahuje febuxostatum 80

mg (ve formě hořečnaté soli).

Pomocné látky se známým účinkem

:

Jedna tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta obsahuje 0,17 mmol (3,9 mg) sodíku.

Febuxostat Xantis 120 mg potahované tablety

Jedna tableta

obsahuje febuxostatum 120

mg (ve formě hořečnaté soli).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 114,70 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta obsahuje 0,25 mmol (5,86 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Febuxostat Xantis 80 mg potahované tablety

Světle žluté až žluté potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „80“ na jedné straně, 17,2 ± 0,2

mm dlouhé, 6,2 ± 0,2 mm široké, 5,6 ± 0,2 mm vysoké.

Febuxostat Xantis 120 mg potahované tablety

Světle žluté až žluté potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „120“ na jedné straně, 19,2 ± 0,2

mm dlouhé, 8,2 ± 0,2 mm široké, 6,1 ± 0,2 mm vysoké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba chronické hyperurikemie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně

anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).

Febuxostat Xantis je indikován u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Xantis je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.

Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech > 6 mg/dl (357 μmol/l), může být zvážena

dávka přípravku Febuxostat Xantis 120 mg jednou denně.

Přípravek Febuxostat Xantis účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny

kyseliny močové v séru po 2 týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové

v séru pod 6 mg/dl (357 μmol/l).

Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost nebyly plně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh skóre C).

Doporučené dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně

těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Febuxostat Xantis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly

stanoveny. Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Febuxostat Xantis se užívá perorálně a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Viz také bod 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

Léčba febuxostatem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním

není doporučována.

Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt

kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícími (definované cílové parametry dle Anti-

Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu,

nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině léčené alopurinolem (1,3 oproti 0,3 příhod na 100

pacientoroků). Ve studii CONFIRMS tomu však tak nebylo (podrobné údaje o studii viz bod 5.1).

Incidence kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícími v kombinovaných studiích fáze III

(studie APEX, FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6 příhod na 100 pacientoroků. V dlouhodobých

prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod

pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků. Nebyly nalezeny žádné statisticky

významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena. Mezi identifikované

rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo

městnavé srdeční selhání.

Léková alergie/hypersenzitivita

Po uvedení přípravku obsahujícího febuxostat byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se

alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova syndromu,

toxické epidermální nekrolýzy a akutní anafylaktické reakce/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině

případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové

poškození a/nebo předchozí hypersenzitivitu na alopurinol. V některých případech byly závažné

hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),

spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto

příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce,

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké

ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní

reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba

febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)

Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení

léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je

způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz body 4.8 a 5.1). Při zahájení léčby

febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem

pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).

Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena. Záchvat dny se má

léčit současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem snižuje

frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu

U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho

léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných

případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u těchto pacientů

není žádná zkušenost s febuxostatem, jeho použití u pacientů s Lesch-Nyhanovým syndromem se

nedoporučuje.

Merkaptopurin/azathioprin

Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni

merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xantin-oxidázy febuxostatem může způsobit

zvýšení plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.

Interakční studie na lidech nebyly provedeny.

Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.

Na základě modelování a simulační analýzy dat z neklinických studií na potkanech, musí být při

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace