FEBUXOSTAT GLENMARK

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTATUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
M04AA03
INN (Mezinárodní Name):
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTAT)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84 II; 28 II; 84 I; 28 I
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FEBUXOSTAT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 208/17-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls282162/2019

Příbalová informace: info

rmace pro pacienta

Febuxostat Glenmark

80 mg potahované tablety

Febuxostat Glenmark

120 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Febuxostat Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Febuxostat Glenmark užívat

Jak se Febuxostat Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Febuxostat Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Febuxostat Glenmark a k

čemu se používá

Febuxostat Glenmark obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s

nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová

hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou

se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou

způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud

nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy

mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Febuxostat Glenmark snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku

Febuxostat Glenmark jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění

příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit

velikost tofů.

Febuxostat Glenmark 120 mg se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v

krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.

Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se

tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Febuxostat Glenmark je pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Febuxostat Glenmark

užívat

Neužívejte

Febuxostat Glenmark:

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Glenmark se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou

příhodu,

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na

alopurinol (lék používaný k léčbě dny),

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,

jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova

syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny

močové),

jestliže máte onemocnění štítné žlázy

Pokud u Vás dojde k alergické reakci na Febuxostat Glenmark, přestaňte užívat tento lék (viz také bod

4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující

se výrazným olupováním), svědění

otok končetin nebo obličeje

obtížné dýchání

horečka a zvětšené lymfatické uzliny

ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Glenmark.

V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat Glenmark byly vzácně hlášeny potenciálně život

ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě

teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat

také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může

vyvinout v rozsáhlé půchýře nebo olupování kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy

Febuxostat Glenmark užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se

poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení

teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Glenmark, až

dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími

hladinu kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při

užívání Febuxostat Glenmark a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste

užíval(a) Febuxostat Glenmark, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Glenmark stále působí

snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou

méně bolestivé, pokud užíváte Febuxostat Glenmark každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo k léčbě příznaků záchvatu

dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii

nádoru) by léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové mohla vést k tvorbě xantinu v močových

cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených Febuxostat Glenmark pro

syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci

jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena.

Další léčivé přípravky a

Febuxostat Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující

některé z následujících látek, protože tyto látky a Febuxostat Glenmark se mohou vzájemně ovlivňovat

a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může Febuxostat Glenmark poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Glenmark se nemá

užívat během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat Glenmark může přecházet do mateřského mléka.

Neužívejte Febuxostat Glenmark, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls282162/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febuxostat Glenmark 80 mg potahované tablety (jako hemihydrát).

Febuxostat Glenmark 120 mg potahované tablety (jako hemihydrát).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

1 potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.

1 potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 potahovaná tableta obsahuje 72,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

1 potahovaná tableta obsahuje 109,0 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žluté, podlouhlé bikonvexní potahované tablety označené na jedné straně "80".

Rozměry:

Délka: cca. 17,3 mm

Tloušťka: cca. 5,4 mm.

Žluté, podlouhlé bikonvexní potahované tablety označené na jedné straně "120".

Rozměry:

Délka: cca. 19,4 mm

Tloušťka: cca. 6,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Febuxostat Glenmark je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření

urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti tofů a/nebo dnavé artritidy).

Febuxostat

Glenmark

indikován

prevenci

léčbě

hyperurikémie

dospělých

pacientů

podstupujících

chemoterapii

hematologických

malignit,

kteří

jsou

středně

vysoce

ohroženi

syndromem nádorového rozpadu (TLS).

Febuxostat Glenmark je indikován u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dna: Doporučená perorální dávka Febuxostat Glenmark je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.

Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může

být zvážena dávka 120 mg jednou denně.

Febuxostat Glenmark účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny

močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru

pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).

Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).

Syndrom nádorového rozpadu: Doporučená perorální dávka Febuxostat Glenmark je 120 mg jednou

denně bez ohledu na příjem potravy.

Užívání přípravku Febuxostat Glenmark by mělo být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky

a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení

klinického stavu prodloužena až na 9 dní.

Starší osoby

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-

Pugh skóre C).

Dna: Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně

těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.

Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni

jensubjekty se závažnou poruchou funkce jater. U přijatých pacientů nebylo nutné upravovat dávku na

základě funkce jater.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Febuxostat Glenmark u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná

žádná data.

Způsob podání

Perorální podání

Febuxostat Glenmark se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také

bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

Léčba chronické hyperurikémie

Léčbě

febuxostatem

pacientů

existujícím

závažným

kardiovaskulárním

onemocněním

(např.

infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) je třeba se vyhnout,

pokud existují jiné vhodné možnosti léčby.

Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt

kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-Platelet

Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální

cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100 pacientoroků). Ve

studii

CONFIRMS

tomu

však

nebylo

(podrobné

údaje

studii

5.1).

Incidence

kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím v kombinovaných studiích fáze 3 (studie

APEX, FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6 příhod na 100 pacientoroků. V dlouhodobých

prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod

pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků.Nebyly nalezeny žádné statisticky

významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena. Mezi identifikované

rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo

městnavé srdeční selhání.

Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v

poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném

poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti

0,87–1,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu

(4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03–1,73).

Prevence a

léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS

U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce

ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni febuxostatem, by měla být podle potřeby

monitorována srdeční činnost.

Léková alergie/hypersenzitivita

uvedení

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace