FEBUXOSTAT AUROVITAS 80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTATUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
M04AA03
INN (Mezinárodní Name):
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTAT)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98 II; 84 II; 56 II; 42 II; 30 II; 28 II; 14 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FEBUXOSTAT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
29/ 387/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls76850/2019

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Febuxostat Aurovitas

80 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Febuxostat Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Aurovitas užívat

Jak se přípravek Febuxostat Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Febuxostat Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Febuxostat Aurovitas

a k čemu se používá

Febuxostat Aurovitas tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s

nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová

hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se

vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit

náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena,

mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit

poškození kloubů a kostí.

Přípravek Febuxostat Aurovitas snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání

přípravku Febuxostat Aurovitas jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke

zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit

velikost tofů.

Febuxostat Aurovitas je pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Febuxostat Aurovitas

užívat Neužívejte

přípravek

Febuxostat Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Aurovitas se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék

používaný k léčbě dny),

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,

jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu

(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),

jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Aurovitas, přestaňte užívat tento lék (viz

také bod 4).

Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se

výrazným olupováním), svědění

otok končetin nebo obličeje

obtížné dýchání

horečka a zvětšené lymfatické uzliny

ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Aurovitas.

V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat Aurovitas byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující

kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným

středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech,

krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé

puchýře nebo olupování kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat

Aurovitas užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem,

jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty

a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Aurovitas, až dnavý záchvat

odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených

hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání

přípravku Febuxostat Aurovitas a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste

užíval(a)

Febuxostat

Aurovitas,

když

máte

záchvat

dny,

protože

Febuxostat

Aurovitas

stále

působí

snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně

bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Aurovitas každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo léčbě příznaků záchvatu dny

(jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru)

by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně

možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Aurovitas pro syndrom

nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci

jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Febuxostat Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé

z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Aurovitas a Váš lékař

může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může přípravek Febuxostat Aurovitas poškodit nenarozené dítě. Přípravek Febuxostat

Aurovitas byste neměla užívat během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat Aurovitas může přecházet do

mateřského mléka. Neužívejte Febuxostat Aurovitas, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo

brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Febuxostat Aurovitas

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls76850/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febuxostat Aurovitas 80 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 76,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle žluté až žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety s vyražením „FEB“ na jedné straně a „80“ na

druhé straně. Velikost je 14,7 mm x 8,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy

nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).

Febuxostat Aurovitas je indikován k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Aurovitas je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.

Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být

zvážena dávka 120 mg febuxostatu jednou denně.

Přípravek Febuxostat Aurovitas účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny

kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové

v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).

Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).

Starší osoby

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-

Pugh skóre C).

Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně těžkou

poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Febuxostat Aurovitas se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod

4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

Léčbě febuxostatem u pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem

myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) je třeba se vyhnout, pokud existují

jiné vhodné možnosti léčby.

studiích

APEX

FACT

celkové

skupině

febuxostatu

pozorován

početně

vyšší

výskyt

kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-Platelet

Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální

cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100 pacientoroků). Ve

studii

CONFIRMS

tomu

však

nebylo

(podrobné

údaje

studii

5.1).

Incidence

kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím v kombinovaných studiích fáze 3 (studie APEX,

FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6 příhod na 100 pacientoroků. V dlouhodobých prodloužených

studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod pro febuxostat a

0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků. Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a

žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena. Mezi identifikované rizikové faktory mezi

těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.

Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v

poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném

poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti

0,87–1,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu (4,3 %

vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03–1,73).

Léková alergie/hypersenzitivita

uvedení

přípravku

byla

shromážděna

hlášení

vzácně

vyskytujících

alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické

epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině případů

během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i poškození ledvin

a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce,

včetně

polékových

reakcí

eozinofilií

systémovými

příznaky

(DRESS),

spojeny

horečkou,

hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto

příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce, včetně

Stevensova-Johnsonova

syndromu,

měla

být

léčba

febuxostatem

ihned

ukončena,

jelikož

brzké

ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní

reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u

tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)

Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení léčby

se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je způsobena

mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz bod 4.8 a 5.1). Při zahájení léčby febuxostatem je

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace