Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN 7,5 mg/g intrauterinní a vaginální emulze
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Rifaximinum 7,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní a vaginální emulze.
Červeno-oranžová emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Krávy skotu a klisny.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu krav a klisen: akutní a chronická endometritis,
pyometra, metritis, cervicitis a vulvovaginitis, vyvolané patogeny citlivými na rifaximin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a
Pseudomonas spp.).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou
představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou
populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce
onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.
Viz také bod 4.9 (Pokyn pro správné podání).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoby aplikující přípravky určené pro gynekologické použití by ze zdravotních a
hygienických důvodů měly používat ochranné rukavice.
4.6 Nežádoucí účinky
Žádné.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Nepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její
zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími
léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit
a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s
dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intrauterinní nebo intravaginální podání.
Doporučené dávky (tlaková nádobka 13,4 g):
Krávy
endometritidy , metritidy a cervicitidy : 50 - 200 mg (odpovídá 1/2 - 2 orig. balení)
jednorázově, v závislosti na velikosti ošetřované dělohy.
vulvovaginitidy: 100 mg (odpovídá 1 orig. balení); opakovat v intervalu 24 hodin.
pyometra: 50 - 200 mg (odpovídá 1/2 - 2 orig. balení) jednorázově, po vyčištění dutiny
děložní, v závislosti na velikosti léčené dělohy.
Klisny
endometritidy: 100 - 400 mg (odpovídá 1 - 4 orig. balení) jednorázově, v závislosti na
velikosti dělohy.
Doporučené dávky (tlaková nádobka 100 g):
Krávy
endometritidy, metritidy a cervicitidy: 50 – 200 mg (odpovídá 2 – 8 sekundám dávkovací
doby) jednorázově, v závislosti na velikosti ošetřované dělohy. Kontrola rozsahu dilatace
léčeného orgánu by měla být prováděna rektální palpací v průběhu aplikace.
vulvovaginitidy: 100 mg (odpovídá 4 sekundám dávkovací doby); opakovat v intervalu 24
hodin.
pyometra: 50 – 200 mg (odpovídá 2 – 8 sekundám dávkovací doby) jednorázově, po
vyčištění dutiny děložní, v závislosti na velikosti léčené dělohy.
Klisny
endometritidy: 100 – 400 mg (odpovídá 4 – 16 sekundám dávkovací doby) jednorázově,
podle velikosti ošetřované dělohy.
Způsob použití
Dávkovací mechanizmus nádobky umožňuje univerzální napojení (Rekord) většiny široce
používaných kovových katétrů nebo inseminačních pipet.
KRÁVY
1) Rektálně fixujte krček dělohy.
2) Po dezinfekci vulvy zaveďte katétr do dělohy.
3) Ke katétru připojte nádobku a držte ji přesně svisle a kolmo k němu.
4) Stiskněte dávkovací tlačítko na dobu potřebnou a dostatečnou k tomu, aby se děloha
správně naplnila (viz DÁVKOVÁNÍ).
5) Opatrně vyjměte katétr.
KLISNY
1) Vaginálně fixujte levou rukou krček.
2) Zaveďte katétr do pochvy a zasunujte ho podél předloktí, až dosáhne krčku, kterým musí
proniknout hluboko do dělohy.
3) Ke katétru připojte nádobku a držte ji přesně svisle a kolmo k němu.
4) Stiskněte dávkovací tlačítko na dobu potřebnou a dostatečnou k tomu, aby se děloha
správně naplnila (viz DÁVKOVÁNÍ).
5) Opatrně vyjměte katétr.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
PŘED POUŽITÍM DOBŘE PROTŘEPAT!
Během aplikace se doporučuje kontrolovat naplňování dělohy a děložních rohů, aby mohla
být aplikována optimální dávka, ale zabránilo se nežádoucím událostem, jako je např.
protržení děložní stěny.
4.10
Předávkování
Aplikace nadměrného množství pěny může vést k poškození stěny dělohy.
4.11
Ochranné lhůty
Maso a mléko skotu: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní aplikaci
ATCvet kód: QG51AA06
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí
baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a
specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za
následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.
Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní
bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia,
bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních
bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a
Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika
vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4
µg/ml.
Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny
ansamycinů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Farmakokinetické studie prokázaly prakticky nulový prostup orgánovými barierami, mezi
nimi také endometriem, s absencí rifaximinu v krvi a mléku zvířat léčených přípravkem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Cetylstearylalkohol
Lehký tekutý parafín
Hnací plyny
Butan+Propan (75:25)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňje se
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nádobka je pod tlakem: Nevystavovat slunci. Ani prázdnou nádobku nepropichovat a
nevhazovat do ohně. Nestříkejte do otevřeného ohně ani na horké předměty. Skladovat mimo
zdroje vznícení (zákaz kouření).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní balení:
100g a 13,4g hliníková tlaková nádobka.
Každá hliníková nádobka je individuálně balena do blistru.
Velikost balení:
Papírová skládačka s jednou 100g tlakovou nádobkou a jednorázovými rukavicemi.
Papírová skládačka se šesti 13,4g tlakovými nádobkami a šesti jednorázovými
rukavicemi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/843/97-C
9.
DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace: 19.9.1997, 25.3.2003, 23.5.2013
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Květen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.