FASTUM 25MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KETOPROFEN (KETOPROFENUM)
Dostupné s:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie
ATC kód:
M02AA10
INN (Mezinárodní Name):
KETOPROFEN (KETOPROFENUM)
Dávkování:
25MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100G
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KETOPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 658/96-C/PI/002/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls23964/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fastum 25 mg/g gel

ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fastum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fastum používat

Jak se přípravek Fastum používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fastum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fastum a k čemu se používá

Fastum je určen k místní léčbě bolestivých onemocnění svalů a kloubů poúrazového původu, jako je

zhmoždění, podvrtnutí, natažení svalů, a k léčbě bolestivých onemocnění kloubů a svalů revmatického

původu, jako je ztuhnutí šíje nebo ústřel. Fastum mohou používat dospělí a dospívající starší 15 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fastum používat

Nepoužívejte přípravek Fastum :

jestliže jste již někdy měl(a) reakci z přecitlivělosti jako například astmatický záchvat nebo

alergickou rýmu po užití ketoprofenu, fenofibrátu (látka snižující cholesterol),

kyseliny

tiaprofenové,

acetylsalicylové

nebo jiných

nesteroidních antirevmatik. V

takových případech

byly popsány těžké, vzácně smrtelné, anafylaktické reakce (rychle se rozvíjející alergická

reakce).

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud máte zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření

jestliže jste již někdy měl(a) kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu,

fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy

jestliže máte poškozenou kůži, např. mokvající postižení kůže, ekzém, akné, vředy a infekční

postižení kůže či otevřená poranění

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz dále „Těhotenství a kojení“)

Okamžitě přerušte používání přípravku Fastum , jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce

včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen, přidávaný pro

oddálení degradace způsobené světelným zářením (fotodegradace), je jedna z pomocných látek

různých kosmetických a hygienických produktů, například šampónů, vod po holení, sprchových gelů a

pěn do koupele, pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za

polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fastum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li oslabené funkce srdce, jater nebo ledvin je třeba přípravek užívat s opatrností: byly hlášeny

ojedinělé případy systémových (celkových) nežádoucích účinků spočívající v postižení ledvin.

Máte-li průduškové astma sdružené s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních

dutin a/nebo nosními polypy jste ve vyšší míře ohrožen(a) vznikem alergické reakce než zbytek

populace.

Gel se nesmí překrýt neprodyšným obvazem.

Gel se nesmí nanášet na sliznice, nebo do blízkosti očí.

Vystavení oblastí léčených

přípravkem

Fastum

slunečnímu záření (i

polojasného či mírně

podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření může navodit potenciálně závažné kožní reakce

(fotosenzitizace). Je tedy nutné následující:

v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti volným oděvem, aby se zabránilo riziku

fotosenzibilizace

po každé aplikaci přípravku Fastum je nutné důkladné umytí rukou

Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci gelu je třeba léčbu ihned přerušit.

Nedoporučuje se lokální použití velkého množství přípravku, protože by mohlo vyvolat systémové

účinky jako např. přecitlivělost a průduškové astma.

Doporučená délka léčby nesmí být překračována vzhledem k riziku rozvoje nežádoucích kožních

účinků (kontaktní dermatitidy a reakcí ze zvýšené citlivosti kůže na sluneční záření), s délkou léčby se

toto riziko zvyšuje.

Děti a dospívající

Fastum není určen pro použití u dětí a dospívajících do 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fastum

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné ovlivnění přípravku Fastum a jiných léků není známo.

Pacienti, kteří užívají kumarinové přípravky (léky snižující krevní srážlivost) se musí před zahájením

léčby přípravkem Fastum poradit s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Protože bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla zkoumána, nemá se přípravek používat během

prvních

měsíců

těhotenství.

Přípravek

Fastum

nesmí

používat

posledních

měsících

těhotenství.

Kojícím matkám se nedoporučuje přípravek používat, vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti

léčby v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Fastum obsahuje aroma květu citroníku pomerančového hořkého a aroma levandule hybridní.

Tento léčivý přípravek obsahuje vonné látky obsahující citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol,

limonen d-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

3.

Jak se přípravek Fastum používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 5–10 cm gelu. Potřebné množství léčivého přípravku závisí na

velikosti ošetřované plochy. Gel naneste v tenké vrstvě na kůži v léčené oblasti. Po rozetření gelu je

nutné důkladné umytí rukou.

Upozornění: Bez porady s lékařem nepřekračujte doporučené dávky.

Přípravek se nanáší jednou až třikrát denně.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, léčba obvykle netrvá déle než 10 dnů.

Způsob podání

Naneste gel a několik minut jej lehce vtírejte do kůže, aby bylo usnadněno jeho vstřebávání.

Otevření hliníkové tuby: odšroubujte uzávěr a pomocí hrotu na obrácené straně uzávěru propíchněte

hliníkovou přepážku.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí a dospívajících do 15 let se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fastum , než jste měl(a)

Lokální použití velkého množství přípravku by mohlo způsobit systémové účinky, např. přecitlivělost

a průduškové astma. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Fastum

Pokud si zapomenete nanést Fastum , použijte jej, až si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste vynechanou dávku nahradil (a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fastum

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Případy závažnějších reakcí, jako je bulózní nebo flyktenulózní ekzém (onemocnění kůže s puchýřky

nebo vřídky, které se mohou rozšířit i mimo místo nanesení gelu) nebo závažné kožní reakce po

vystavení místa nanesení přípravku slunečnímu záření se vyskytly vzácně.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100):

červené zbarvení kůže, svědění, ekzém, pocit pálení

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1000):

reakce způsobené zvýšenou citlivostí kůže na sluneční záření (např.svědění, zarudnutí kůže, výsev

pupínků až puchýřů), bulózní nebo flyktenulózní ekzém

ekzém s puchýřky nebo vřídky

, kopřivka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10000):

anafylaktický šok (šokový stav alergického původu), angioedém (otok vznikající na alergickém

podkladě, postihující různá místa těla nejčastěji obličej a hrdlo), reakce z přecitlivělosti (např.

alergická rýma, záchvat průduškového astmatu)

žaludeční nebo duodenální vřed, krvácení do zažívacího traktu, průjem

kontaktní dermatitida (zánět kůže v místě kontaktu s léčivou látkou)

případy zhoršení stávající nedostatečnosti ledvin

Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní k nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti tohoto

příravku.

5.

Jak přípravek Fastum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fastum obsahuje

Léčivou látkou je ketoprofenum. Jeden gram gelu obsahuje ketoprofenum 25 mg..

Pomocnými látkami jsou:

čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku

pomerančového hořkého (obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a

linalol), aroma levandule hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol

Jak přípravek Fastum vypadá a co obsahuje toto balení

Fastum je bezbarvý, průsvitný gel.

Fastum je dostupný v tubě se 100 g gelu.

Upozornění:

Text na tubě je cizojazyčný.

Překlad textu na tubě:

Administrare cutanată.

Kožní podání

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. = Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic), incluzând razele UV provenite de

la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. = Během léčby a

po dobu 2 týdnů po jejím ukončení nevystavujte ošetřené oblasti slunci (ani méně silnému slunci),

včetně UV paprsků ze slunce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Via Sette Santi, 3

50131 Florencie, Itálie

Výrobce:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi, 3

50131 Florencie, Itálie

Souběžný dovozce:

Pharmadex s.r.o, Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika

SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.06.2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls23964/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FASTUM 25 mg/g gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje ketoprofenum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-

forma a linalol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku: bezbarvý, průsvitný gel

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Fastum je indikován k lokální léčbě bolesti revmatického nebo traumatického původu s

postižením osteoartikulárního nebo muskulárního systému jako je zhmoždění, podvrtnutí,

natažení svalů, ztuhnutí šíje, lumbago.

Přípravek je určen dospělým a dospívajícím od 15 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Fastum má být topicky aplikován na postižené místo 1–3krát denně.

Po aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.

Starší pacienti: Není žádné zvláštní doporučení.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Ačkoliv je systémový účinek spojený s topickou aplikací

gelu minimální, u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin by se měl přípravek používat s

opatrností.

Pediatrická populace: Bezpečnost přípravku u dětí nebyla stanovena, nedoporučuje se proto

použití u dětí a dospívajících mladších 15 let.

Délka léčby se řídí podle druhu, závažnosti a průběhu onemocnění. Léčba obvykle netrvá déle

než 10 dnů.

Způsob podání

Při každé aplikaci naneste 5–10 cm gelu (100–200 mg ketoprofenu).

Potřebné množství léčivého přípravku a četnost aplikací závisí na velikosti ošetřované plochy a

závažnosti postižení.

Aplikace gelu se provádí formou jemné masáže do kůže trvající několik minut, aby byl

usnadněn průnik do kůže.

4.3. Kontraindikace

Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.1

anamnéza hypersensitivní reakce jako například příznaky bronchiálního astmatu nebo

alergické

rýmy

podání

ketoprofenu,

fenofibrátu,

kyseliny

tiaprofenové,

acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antirevmatik. U těchto pacientů

byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8. Nežádoucí

účinky).

anamnéza jakékoli fotosenzitivní reakce

anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát,

krémy na opalování nebo parfémy

vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného

počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení

patologické kožní změny jako je exudativní dermatóza, ekzém, akné, vředy a infekční

postižení kůže či otevřená poranění

třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6. Těhotenství a kojení)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin mají přípravek užívat s opatrností: byly

hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků spočívající v postižení ledvin.

Lokální použití velkého množství přípravku by mohlo způsobit systémové účinky, např.

přecitlivělost nebo astma.

Gel se nesmí aplikovat pod neprodyšné obvazy.

Gel nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi nebo se dostat do blízkosti očí.

Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci gelu včetně reakce vzniklé po současném podání

s přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit.

Aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace, doporučuje se v průběhu léčby a 2 týdny po ní

chránit léčené oblasti volným oděvem.

Po každé aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.

Doporučená

délka

léčby

nesmí

být

překračována

vzhledem

riziku

rozvoje

kontaktní

dermatitidy a fotosensitivních reakcí, které se s délkou léčby zvyšuje. Při výskytu vyrážky musí

být léčba ukončena.

Pacienti s bronchiálním astmatem sdruženým s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou

a/nebo nosními polypy jsou ve vyšší míře ohroženi vznikem alergické reakce po podání

kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních antirevmatik než zbytek populace.

Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Fastum nebyla u dětí stanovena.

Pomocné látky citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol mohou

vyvolat alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou pravděpodobné, protože koncentrace v séru je po lokálním použití nízká.

Nicméně je vhodné pečlivě sledovat pacienty, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Protože nejsou klinické zkušenosti s kožním podáním, jsou vzaty v úvahu i údaje týkající se

systémového podání ketoprofenu:

Těhotenství:

První a druhý trimestr

Teratogenita

embryotoxicita

nebyla

prokázána

myší

potkanů.

králíků

byla

zaznamenána mírná embryotoxicita pravděpodobně spojená s toxicitou pro samici. Protože

bezpečnost ketoprofenu u gravidních žen nebyla zkoumána, nesmí být ketoprofen v průběhu

prvního a druhého trimestru gravidity podán, pokud to není zcela nezbytné.

Třetí trimestr

V průběhu třetího trimestru gravidity všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně

ketoprofenu

představují

potenciální

riziko

matku

plod.

plodu

mohou

způsobit

kardiopulmonální toxicitu (arteriální hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus) a

renální dysfunkci (s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnionu). Na konci

gravidity může dojít u matky i plodu k prodloužení krvácivosti. Proto je ketoprofen v třetím

trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:

Údaje o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

Vzhledem k nedostatku údajů se podávání ketoprofenu kojícím matkám nedoporučuje.

Fertilita

Při předpisu přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova

folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto

případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy

prostaglandinů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fastum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Hlášeny byly lokalizované kožní reakce, které by se mohly následně rozšířit i mimo místo

aplikace. Případy závažnějších reakcí, např. bulózního nebo flyktenulózního ekzému, které se

mohou rozšířit nebo generalizovat, se vyskytly vzácně.

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na

množství aplikovaného gelu, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení, na tom

zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (přecitlivělost, gastrointestinální a renální obtíže).

Od uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny

podle tříd orgánových systémů a klasifikovány podle četnosti jejich výskytu, a to následovně:

velmi časté (≥ 10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné

(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit)

Třída

orgánových

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

systémů

Poruchy imunitního

Anafylaktický šok,

systému

angioedém, reakce

z přecitlivělosti

Gastrointestinální

Peptický vřed,

poruchy

krvácení do

zažívacího traktu,

průjem

Poruchy kůže a

Erytém, svědění,

Fotosenzitivní

Kontaktní

podkožní tkáně

ekzém, pocit pálení

reakce, bulózní nebo

dermatitida

flyktenulózní ekzém,

kopřivka

Poruchy ledvin a

Případy zhoršení

močových cest

stávající renální

insuficience

Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní k nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné. Pokud je gel náhodně požit, může

způsobit systémové nežádoucí účinky závisející na požitém množství. Pokud se nežádoucí

účinky objeví, léčba má být symptomatická a podpůrná v souladu s léčbou předávkování

perorálními antiflogistiky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci

ATC kód: M02AA10

Vzhledem ke vhodným pomocným látkám prochází ketoprofen do zánětlivé oblasti přes

pokožku, což umožňuje lokální léčbu bolestivých onemocnění kloubů, šlach, vazů a svalů.

Ketoprofen je inhibitorem obou drah, cyklooxygenázy i lipooxygenázy. Inhibice syntézy

prostaglandinů je zodpovědná za protizánětlivý a analgetický účinek. Inhibitory

lipooxygenázy zmírňují buňkami zprostředkovaný zánět a tak zpomalují progresi destrukce

tkání v zanícených kloubech. Navíc je ketoprofen inhibitorem bradykininu (chemického

zprostředkovatele bolesti a zánětu) a stabilizuje lysozomální membrány proti osmotickému

poškození, čímž chrání před uvolněním lysozomálních enzymů, které zapříčiňují destrukci

tkání při zánětlivých reakcích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánní systémová absorpce je velmi nízká. Po aplikaci 50–150 mg ketoprofenu na kůži

byla za 5–8 hodin dosažena plazmatická koncentrace léčivé látky 0,08–0,15 μg/ml.

Po perorálním podání jednotlivé dávky je maximální koncentrace v plasmě dosaženo za 2

hodiny.

Plazmatický poločas ketoprofenu se pohybuje v rozmezí 1–3 hodin; ketoprofen se váže na

plazmatické proteiny z 60–90 %. Eliminace probíhá převážně močí ve formě glukuronidů;

přibližně 90 % z podané dávky je vyloučeno v průběhu 24 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické účinky, u lidí ale epidemiologické

průkazy bezpečnosti ketoprofenu chybí. V preklinických a klinických studiích ketoprofenu

nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky, i když byly popsány neověřené případy

systémových nežádoucích účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku pomerančového hořkého

(obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol), aroma levandule

hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Tuba: 5 let

Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Zaslepená Al tuba, PE/PP bílý šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem, krabička.

Velikost balení: 100 g

Upozornění:

. Text na tubě je cizojazyčný.

Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření hliníkové tuby: odšroubujte uzávěr a pomocí hrotu na obrácené straně uzávěru

propíchněte hliníkovou přepážku

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Via Sette Santi, 3

50131 Florencie, Itálie

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/658/96-C/PI/002/19

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.11.2019

10.

DATUM REVIZE TEXTŮ

17.06.2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace