Faslodex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fulvestrant
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
L02BA03
INN (Mezinárodní Name):
fulvestrant
Terapeutické skupiny:
Endokrinní terapie, Anti-estrogeny
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. V pre - a perimenopauzálních žen, kombinované léčbě s palbociclib by měly být kombinovány s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000540
Datum autorizace:
2004-03-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/000540

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 31-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 31-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Faslodex 250 mg injekční roztok

fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Faslodex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat

3. Jak se přípravek Faslodex používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Faslodex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Faslodex a k čemu se používá

Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny

jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.

Faslodex se používá buď:

samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu

s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla

(metastatická),

nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu

s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský

epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla

(metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se

agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je přípravek Faslodex podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst

příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně

palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat

Nepoužívejte Faslodex:

-

jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

máte-li vážné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud máte následující obtíže:

problémy s ledvinami nebo játry

nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí

dřívější problémy s krevními sraženinami

problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)

nadměrně požíváte alkohol

Děti a dospívající

Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte

antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu

léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.

Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Po léčbě přípravkem Faslodex můžete cítit únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Faslodex obsahuje 10 % (hm./obj.) ethanolu (alkoholu), tj. až 500 mg v jedné injekci, což

odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.

Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry

nebo epilepsií.

Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.

3.

Jak se přípravek Faslodex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou

měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné

injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou

pomoc:

Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což

mohou být příznaky anafylaktické reakce.

Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

Nucení na zvracení (nevolnost)

Slabost, únava*

Bolest kloubů, svalů a kostí

Návaly horka

Kožní vyrážka

Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

Bolest hlavy

Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

Infekce močových cest

Bolest v zádech*

Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

Vaginální (poševní) krvácení

Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)

Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně

těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)

Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)

Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater

Necitlivost, brnění a bolest

Anafylaktická reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem

k probíhající nemoci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Faslodex 250 mg injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)

Ethanol (96%, 500 mg)

Benzylalkohol (500 mg)

Benzyl-benzoát (750 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Faslodex je indikován:

v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen

pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:

které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo

při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo

progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský

epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).

U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena

podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy (včetně starších žen)

Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první

(zahajovací) dávky.

Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn

údajů o přípravku pro palbociklib.

Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a palbociklib a během trvání léčby mají být

pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické

praxe.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky

(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min). U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a

účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat

s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.

Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex

s opatrností. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz

body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou

dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do

každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).

Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího

sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz

body 4.2, 4.3 a 5.2).

Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek

s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány

v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku Faslodex

rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.

Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí příhody v místě

aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce

přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu,

třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu

působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly

studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je přípravek Faslodex kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku

pro palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu

Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na

stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Ethanol

Přípravek Faslodex obsahuje jako pomocnou látku 10% w/v alkoholu (ethanolu), tj. až 500 mg

v injekci, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně

požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou

funkce jater a epilepsií.

Benzylalkohol

Faslodex obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci.

Pediatrická populace

Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a

účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje

CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor

CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým

je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem

Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky.

Těhotenství

Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po

jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).

Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována

o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Faslodex musí být kojení přerušeno. Fulvestrant se u potkanů vylučuje

do mateřského mléka. Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí. Vzhledem

k možnosti závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.

V průběhu léčby přípravkem Faslodex však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení

nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/507875/2017

EMEA/H/C/000540

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Faslodex

fulvestrantum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Faslodex. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Faslodex, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Faslodex a k čemu se používá?

Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího

karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:

ženy po menopauze s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom s estrogen pozitivními

receptory“, které v minulosti nepodstoupily hormonální léčbu nebo jejichž rakovina se vrátila po

léčbě jiným antiestrogenem,

ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom“, které nebyly

v minulosti léčeny hormonální léčbou. U žen s tímto typem rakoviny prsu se přípravek Faslodex

používá v kombinaci s palbociklibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).

Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.

Jak se přípravek Faslodex používá?

Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách

(250 mg). Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou

Faslodex

EMA/507875/2017

strana 2/3

s odstupem dvou týdnů po první dávce. Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé

hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.

Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Faslodex působí?

Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle

(receptory) na nádorových buňkách. Léčivá látka v přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.

Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.

Výsledkem je, že nádorové buňky nejsou estrogenem stimulovány k růstu, což zpomaluje růst nádoru.

Jaké přínosy přípravku Faslodex byly prokázány v průběhu studií?

Pět hlavních studií prokázalo, že přípravek Faslodex je účinný z hlediska prodloužení doby přežití

pacientek, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.

Dvě z těchto studií u 851 žen prokázaly, že přípravek Faslodex je stejně účinný jako jiný léčivý

přípravek anastrozol: ženy, které užívaly přípravek Faslodex, žily v průměru 5,4 měsíce, aniž by došlo

ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 4,1 měsíce u těch, které užívaly anastrozol.

Ze třetí studie u 736 žen vyplynulo, že vyšší dávka 500 mg přípravku Faslodex je účinnější než

250 mg: ženy, které dostávaly vyšší dávku, žily v průměru 6,5 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich

onemocnění, ve srovnání s 5,5 měsíce u žen, které užívaly nižší dávku.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu,

které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg

jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání

s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.

Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HR-

pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy

léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve

srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?

Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými

u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea

(pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater). Při použití

v kombinaci s palbociklibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Faslodex

(zaznamenanými u více než 2 pacientek z 10) nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízký počet

krevních destiček, infekce, únava, nauzea, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a průjem.

Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny

krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.

Přípravek Faslodex nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním

jater. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Faslodex, což je antiestrogenní léčivý přípravek, je účinný z hlediska

prodloužení doby, po kterou pacientky s karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor mohou

žít, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění. Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci

Faslodex

EMA/507875/2017

strana 3/3

s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu. Evropská agentura

pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích

převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Faslodex?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Faslodex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Faslodex

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne

10. března 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Faslodex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace