Faslodex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fulvestrant
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
L02BA03
INN (Mezinárodní Name):
fulvestrant
Terapeutické skupiny:
Endokrinní terapie, Anti-estrogeny
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Faslodex je indicatedas monoterapii pro léčbu estrogen receptor pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u žen po menopauze:ne dříve léčených s endokrinní terapie, orwith relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenní terapii nebo progresi onemocnění při antiestrogenní terapie. v kombinaci s palbociclib pro léčbu hormonálních receptorů (HR)-pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)-negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u žen, kteří obdrželi předchozí endokrinní terapie. V pre - a perimenopauzálních žen, kombinované léčbě s palbociclib by měly být kombinovány s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000540
Datum autorizace:
2004-03-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/000540

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

27-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

27-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Faslodex 250 mg injekční roztok

fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Faslodex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat

3. Jak se přípravek Faslodex používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Faslodex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Faslodex a k čemu se používá

Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny

jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.

Faslodex se používá buď:

samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu

s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla

(metastatická),

nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu

s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský

epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla

(metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se

agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je přípravek Faslodex podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst

příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně

palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat

Nepoužívejte Faslodex:

-

jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

máte-li vážné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud máte následující obtíže:

problémy s ledvinami nebo játry

nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí

dřívější problémy s krevními sraženinami

problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)

nadměrně požíváte alkohol

Děti a dospívající

Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte

antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu

léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.

Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Po léčbě přípravkem Faslodex můžete cítit únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Faslodex obsahuje 10 % (hm./obj.) ethanolu (alkoholu), tj. až 500 mg v jedné injekci, což

odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.

Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry

nebo epilepsií.

Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.

3.

Jak se přípravek Faslodex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou

měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné

injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou

pomoc:

Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což

mohou být příznaky anafylaktické reakce.

Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

Nucení na zvracení (nevolnost)

Slabost, únava*

Bolest kloubů, svalů a kostí

Návaly horka

Kožní vyrážka

Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

Bolest hlavy

Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

Infekce močových cest

Bolest v zádech*

Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

Vaginální (poševní) krvácení

Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)

Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně

těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)

Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)

Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater

Necitlivost, brnění a bolest

Anafylaktická reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem

k probíhající nemoci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Faslodex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání

při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání

přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned

vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C

- 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být

překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex. Vystavení přípravku teplotám

nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při

teplotách nižších než -20 °C.

Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku

Faslodex.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé

přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Faslodex obsahuje

Léčivou látkou je fulvestrantum (fulvestrant). Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje

fulvestrantum 250 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát

a čištěný ricinový olej.

Jak Faslodex vypadá a co obsahuje toto balení

Faslodex je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné stříkačce, která je opatřena

uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití. Jedna předplněná stříkačka

obsahuje 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat

2 injekční stříkačky.

Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku

nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.

Ke každé injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla (BD Safety Glide).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK 10 2NA

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca SA/N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel.: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca SA/N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrwatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel.: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční

stříkačky, viz bod 3.

Instrukce pro podání

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím

neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a

zkontrolujte, zda není poškozen.

Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).

Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně

zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.

Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru.

Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte

dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez

kroucení sejmout (viz Obrázek 1).

Obrázek 1

Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení

sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz Obrázek 2).

Obrázek 2

Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte,

až pevně dosedne (viz Obrázek 3).

Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a

stále ji držte ve svislé poloze.

Otáčejte, abyste jehlu zajistil(a) v koncovce Luer.

Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste

nepoškodil(a) hrot jehly.

Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

Odstraňte chránítko jehly.

Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.

Obrázek 3

Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci

(1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus

gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly

směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).

Obrázek 4

Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky,

aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).

UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných

lidí. Zaslechnete kliknutí. Vizuálně se přesvědčte, že hrot

jehly je zcela zakryt.

Obrázek 5

Likvidace

Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Faslodex 250 mg injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)

Ethanol (96%, 500 mg)

Benzylalkohol (500 mg)

Benzyl-benzoát (750 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Faslodex je indikován:

v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen

pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:

které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo

při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo

progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský

epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).

U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena

podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy (včetně starších žen)

Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první

(zahajovací) dávky.

Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn

údajů o přípravku pro palbociklib.

Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a palbociklib a během trvání léčby mají být

pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické

praxe.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky

(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min). U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a

účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat

s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.

Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex

s opatrností. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz

body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou

dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do

každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).

Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího

sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz

body 4.2, 4.3 a 5.2).

Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek

s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány

v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku Faslodex

rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.

Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí příhody v místě

aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce

přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu,

třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu

působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly

studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je přípravek Faslodex kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku

pro palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu

Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na

stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Ethanol

Přípravek Faslodex obsahuje jako pomocnou látku 10% w/v alkoholu (ethanolu), tj. až 500 mg

v injekci, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně

požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou

funkce jater a epilepsií.

Benzylalkohol

Faslodex obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci.

Pediatrická populace

Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a

účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje

CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor

CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým

je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem

Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky.

Těhotenství

Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po

jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).

Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována

o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Faslodex musí být kojení přerušeno. Fulvestrant se u potkanů vylučuje

do mateřského mléka. Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí. Vzhledem

k možnosti závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.

V průběhu léčby přípravkem Faslodex však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení

nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Monoterapie

Informace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a

spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nucení na zvracení a zvýšené jaterní

enzymy (ALT, AST, ALP).

V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné

analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex

500 mg a Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004),

FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie

FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde

se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena

nejvyšší frekvence. Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích

účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele. Medián trvání léčby fulvestrantem

v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl

6,5 měsíce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů

(SOC). Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených přípravkem Faslodex v monoterapii

Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence

Infekce a infestace

Časté

Infekce močových cest

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi časté

Reakce z přecitlivělosti

Méně časté

Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Anorexia

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Velmi časté

Návaly horka

Časté

Žilní tromboembolismus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté

Zvýšení jaterních enzymů (ALT,

AST, ALP)

Časté

Zvýšená hladina bilirubinu

Méně časté

Selhání jater

c, f

, hepatitida

, zvýšená

hladina gama-GT

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

Vyrážka

(rash)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Velmi časté

Bolest kloubů a muskuloskeletální

bolest

Časté

Bolest zad

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Vaginální krvácení

Méně časté

Vaginální moniliáza

, leukorhea

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Velmi časté

Astenie

, reakce v místě injekce

Časté

Periferní neuropatie

, ischias

Méně časté

Krvácení v místě aplikace

, hematom

v místě aplikace

, neuralgie

c, f

Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Faslodex vzhledem

k probíhajícímu onemocnění.

Termín reakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě aplikace a hematom

v místě aplikace, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.

Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,

NEWEST). Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti

pro odhad bodu. Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických

studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté“.

Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin

Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.

Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly

alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka

anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.

Bolest kloubů a muskuloskeletální bolest

Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální

bolest, byl 65 (31,2 %) a 48 (24,1 %) v rameni s fulvestrantem, resp. anastrozolem. Ze 65 pacientek

v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální

bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby. Žádné

pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky,

přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.

Kombinační léčba s palbociklibem

Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na

údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo

metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1). Nejčastěji

hlášenými (≥ 20 %) nežádoucími účinky jakéhokoli stupně u pacientek léčených fulvestrantem

v kombinaci s palbociklibem byly neutropenie, leukopenie, infekce, únava, nauzea, anémie,

stomatitida, průjem, trombocytopenie a zvracení. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 2 %)

stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, infekce, anémie, zvýšení AST, trombocytopenie a únava.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze studie PALOMA3.

Medián délky expozice fulvestrantu byl 11,2 měsíce v rameni s fulvestrantem + palbociklibem a

4,8 měsíce v rameni s fulvestrantem + placebem. Medián délky expozice palbociklibu v rameni

s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce.

Tabulka 2

Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)

Třída orgánových systémů

Frekvence

Preferovaný termín

a

Faslodex + palbociklib

(n = 345)

Faslodex + placebo

(n = 172)

Všechny stupně

n (%)

Stupeň ≥ 3

n (%)

Všechny

stupně

n (%)

Stupeň ≥ 3

n (%)

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce

188 (54,5)

19 (5,5)

60 (34,9)

6 (3,5)

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Neutropenie

290 (84,1)

240 (69,6)

6 (3,5)

Leukopenie

207 (60,0)

132 (38,3)

9 (5,2)

1 (0,6)

Anémie

109 (31,6)

15 (4,3)

24 (14,0)

4 (2,3)

Trombocytopenie

88 (25,5)

10 (2,9)

Méně časté

Febrilní neutropenie

3 (0,9)

3 (0,9)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Snížená chuť k jídlu

60 (17,4)

4 (1,2)

18 (10,5)

1 (0,6)

Poruchy nervového systému

Časté

Dysgeusie

27 (7,8)

6 (3,5)

Poruchy oka

Časté

Zvýšená tvorba slz

25 (7,2)

2 (1,2)

Rozmazané vidění

24 (7,0)

3 (1,7)

Suché oko

15 (4,3)

3 (1,7)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Epistaxe

25 (7,2)

4 (2,3)

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

124 (35,9)

2 (0,6)

53 (30,8)

1 (0,6)

Stomatitida

104 (30,1)

3 (0,9)

24 (14,0)

Průjem

94 (27,2)

35 (20,3)

2 (1,2)

Zvracení

75 (21,7)

2 (0,6)

28 (16,3)

1 (0,6)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

Alopecie

67 (19,4)

11 (6,4)

Vyrážka

63 (18,3)

3 (0,9)

10 (5,8)

Časté

Suchá kůže

28 (8,1)

3 (1,7)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Únava

152 (44,1)

9 (2,6)

54 (31,4)

2 (1,2)

Pyrexie

47 (13,6)

1 (0,3)

10 (5,8)

Časté

Astenie

27 (7,8)

1 (0,3)

13 (7,6)

2 (1,2)

Vyšetření

Velmi časté

Zvýšení AST

40 (11,6)

11 (3,2)

13 (7,6)

4 (2,3)

Časté

Zvýšení ALT

30 (8,7)

7 (2,0)

10 (5,8)

1 (0,6)

ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů, NA = nelze určit

Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1.

Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace.

Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.

Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů.

Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.

Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.

Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst,

zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.

Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní

vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxický kožní výsev.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Neutropenie

U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem ve studii PALOMA3, byla u 290

(84,1 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, u 200 (58,0 %) pacientek byla hlášena

neutropenie stupně 3 a u 40 (11,6 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 4. V rameni

s fulvestrantem + placebem (n = 172) byla u 6 (3,5 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli

stupně. V rameni s fulvestrantem a placebem nebyla hlášena neutropenie stupně 3 a 4.

U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem, byl medián času do první

epizody jakéhokoli stupně neutropenie 15 dní (rozmezí: 13-512 dní) a medián trvání neutropenie

stupně ≥ 3 byl 16 dní. Febrilní neutropenie byla hlášena u 3 (0,9 %) pacientek, které dostávaly

fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka. Pokud dojde k předávkování,

je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků

přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu

prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou

s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.

estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s down regulací“ proteinu

estrogenového receptoru.

Klinické studie u postmenopausálních žen s primárním karcinomem prsu prokázaly, že fulvestrant

významně snižuje hladinu proteinu ER v ER pozitivních nádorech ve srovnání s placebem. Docházelo

také k významnému poklesu exprese progesteronového receptoru bez vnitřního agonistického

estrogenního účinku. Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje počet ER a proliferaci markeru

Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu

v neoadjuvantním uspořádání.

Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu

Monoterapie

U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní

endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc,

byla provedena klinická studie fáze 3. Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo

progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo

progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI). Tato studie srovnávala účinnost a

bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374). Primárním cílovým parametrem

bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní

odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS). Výsledky účinnosti ze

studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.

Tabulka 3

Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové

sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM

Proměnn

á

Druh

odhadu;

srovnání

léčby

Faslodex

500 mg

(n=362)

Faslodex

250 mg

(n=374)

Srovnání mezi skupinami

(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

Hazard ratio

(HR)

95% CI

Hodnota p

PFS

K-M medián

v měsících;

hazard ratio

Všechny pacientky

0,80

0,68 ; 0,94

0,006

- podskupina AE (n = 423)

0,76

0,62 ; 0,94

0,013

- podskupina AI (n = 313)

a

0,85

0,67 ; 1,08

0,195

OS

b

K-M

medián

v měsících;

hazard

ratio

Všechny pacientky

26,4

22,3

0,81

0,69 ; 0,96

0,016

- podskupina AE (n = 423)

30,6

23,9

0,79

0,63 ; 0,99

0,038

- podskupina AI (n = 313)

a

24,1

20,8

0,86

0,67 ; 1,11

0,241

Proměnná

Druh

odhadu;

srovnání

léčby

Faslodex

500 mg

(N=362)

Faslodex

250 mg

(N=374)

Srovnání mezi skupinami

(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

Absolutní

rozdíl v %

95% CI

ORR

d

% paciente

k s OR;

absolutní

rozdíl

Všechny pacientky

13,8

14,6

-0,8

-5,8 ; 6,3

- podskupina AE (n = 296)

18,1

19,1

-1,0

-8,2 ; 9,3

- podskupina AI (n = 205)

a

-1,0

-5,5 ; 9,8

CBR

e

% pacientek

s CB;

absolutní

rozdíl v %

Všechny pacientky

45,6

39,6

-1,1; 13,3

- podskupina AE (n = 423)

52,4;

45,1

-2,2; 16,6

- podskupina AI (n = 313)

a

36,2

32,3

-6,1; 15,2

Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny.

Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.

OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.

Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového

přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat.

ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj. ty

s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a

261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).

Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu

> 24 týdnů.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/507875/2017

EMEA/H/C/000540

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Faslodex

fulvestrantum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Faslodex. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Faslodex, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Faslodex a k čemu se používá?

Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího

karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:

ženy po menopauze s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom s estrogen pozitivními

receptory“, které v minulosti nepodstoupily hormonální léčbu nebo jejichž rakovina se vrátila po

léčbě jiným antiestrogenem,

ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom“, které nebyly

v minulosti léčeny hormonální léčbou. U žen s tímto typem rakoviny prsu se přípravek Faslodex

používá v kombinaci s palbociklibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).

Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.

Jak se přípravek Faslodex používá?

Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách

(250 mg). Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou

Faslodex

EMA/507875/2017

strana 2/3

s odstupem dvou týdnů po první dávce. Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé

hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.

Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Faslodex působí?

Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle

(receptory) na nádorových buňkách. Léčivá látka v přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.

Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.

Výsledkem je, že nádorové buňky nejsou estrogenem stimulovány k růstu, což zpomaluje růst nádoru.

Jaké přínosy přípravku Faslodex byly prokázány v průběhu studií?

Pět hlavních studií prokázalo, že přípravek Faslodex je účinný z hlediska prodloužení doby přežití

pacientek, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.

Dvě z těchto studií u 851 žen prokázaly, že přípravek Faslodex je stejně účinný jako jiný léčivý

přípravek anastrozol: ženy, které užívaly přípravek Faslodex, žily v průměru 5,4 měsíce, aniž by došlo

ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 4,1 měsíce u těch, které užívaly anastrozol.

Ze třetí studie u 736 žen vyplynulo, že vyšší dávka 500 mg přípravku Faslodex je účinnější než

250 mg: ženy, které dostávaly vyšší dávku, žily v průměru 6,5 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich

onemocnění, ve srovnání s 5,5 měsíce u žen, které užívaly nižší dávku.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu,

které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg

jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání

s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.

Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HR-

pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy

léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve

srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?

Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými

u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea

(pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater). Při použití

v kombinaci s palbociklibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Faslodex

(zaznamenanými u více než 2 pacientek z 10) nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízký počet

krevních destiček, infekce, únava, nauzea, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a průjem.

Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny

krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.

Přípravek Faslodex nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním

jater. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Faslodex, což je antiestrogenní léčivý přípravek, je účinný z hlediska

prodloužení doby, po kterou pacientky s karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor mohou

žít, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění. Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci

Faslodex

EMA/507875/2017

strana 3/3

s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu. Evropská agentura

pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích

převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Faslodex?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Faslodex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Faslodex

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne

10. března 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Faslodex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace