Fanaptum

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
iloperidone
Dostupné s:
Vanda Pharmaceuticals Ltd
ATC kód:
N05AX14
INN (Mezinárodní Name):
iloperidone
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Léčba schizofrenie.
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004149
EMEA kód:
EMEA/H/C/004149

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-11-2017

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

10. listopadu 2017

EMA/729957/2017

EMEA/H/C/004149

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Fanaptum (iloperidon)

Výsledek přezkoumání

Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci

registrace léčivého přípravku Fanaptum určeného k léčbě schizofrenie a doporučil registraci tohoto

přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala společnost Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska. Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této

žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Fanaptum?

Fanaptum je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloperidon. Měl být k dispozici ve formě

tablet.

K čemu měl být přípravek Fanaptum používán?

Přípravek Fanaptum měl být používán k léčbě schizofrenie u dospělých. Schizofrenie je duševní

onemocnění s řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo

vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).

Jak přípravek Fanaptum působí?

Léčivá látka v přípravku Fanaptum, iloperidon, je antipsychotikum. Způsob, jakým přípravek působí, je

nejasný, má se však za to, že se váže na určité receptory (cíle) pro neurotransmitery na nervových

buňkách v mozku. Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.

Předpokládá se, že iloperidon blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin

(rovněž zvaný serotonin), které hrají u schizofrenie roli. Má se za to, že blokováním těchto receptorů

iloperidon normalizuje mozkovou aktivitu a zmírňuje příznaky onemocnění.

Zamítnutí registrace přípravku Fanaptum (iloperidon)

EMA/729957/2017

strana 2/2

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které trvaly 4 a 26 týdnů. Krátkodobá studie

zahrnující 567 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s léčivem ziprasidon určeným k léčbě

schizofrenie a s placebem (neúčinným přípravkem). V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti

změna v příznacích u pacientů po 4 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice

pro schizofrenii. Dlouhodobá studie zahrnující 193 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum

s placebem. Zkoumala, za jak dlouho se u pacienta znovu objevily příznaky (první relaps).

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?

V době vydání původního doporučení výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Fanaptum ve studiích

byla relativně nízká. Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek začne působit po 2 až 3 týdnech

léčby, což vyvolává obavy při léčbě náhlých (akutních) epizod schizofrenie.

Z hlediska bezpečnosti byl výbor CHMP znepokojen účinky léčivého přípravku na srdce: přípravek

Fanaptum způsobuje prodloužení intervalu QT, což je změna elektrické aktivity srdce, která může

způsobit život ohrožující abnormalitu srdečního rytmu. Výbor se domníval, že toto riziko je významné

navzdory opatřením, která k jeho minimalizaci navrhla společnost.

Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Fanaptum se v těle rozkládá jaterními enzymy, jejichž

aktivita je u některých pacientů a působením některých jiných léčivých přípravků snížena. V důsledku

toho může u některých pacientů dojít ke zvýšení koncentrace přípravku Fanaptum v krvi, což vede ke

zvýšení rizika prodloužení intervalu QT.

Při přezkoumání se výbor CHMP znovu zaměřil na údaje předložené společností a její návrh zavést

několik nových opatření k řízení rizika prodloužení intervalu QT. Mezi tato opatření patřilo omezení

použití přípravku na pacienty, u nichž je léčba jiným antipsychotikem neúčinná nebo již není snášena,

a zákaz jeho použití u pacientů, kteří nedokáží tento přípravek účinně rozkládat nebo užívají některé

jiné léčivé přípravky.

Výbor CHMP měl však stále pochybnosti ohledně rizika prodloužení intervalu QT a domníval se, že

navrhovaná opatření by toto riziko v klinické praxi náležitě nevyřešila. Výbor byl navíc stále

znepokojen relativně nízkou účinností přípravku Fanaptum a jeho opožděným nástupem účinku.

Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fanaptum nepřevyšují jeho rizika, a trval na

svém předchozím doporučení registraci tohoto přípravku zamítnout.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do

klinických studií?

Společnost výbor CHMP informovala, že v současné době v EU neprobíhají žádné klinické studie

s přípravkem Fanaptum.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace