FAMOSAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FAMOTIDIN (FAMOTIDINUM)
Dostupné s:
PRO.MED.CS Praha a.s.
ATC kód:
A02BA03
INN (Mezinárodní Name):
FAMOTIDINE (FAMOTIDINUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 50; 20; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FAMOTIDIN
Přehled produktů:
FAMOSAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 018/96-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595026432185

sp.zn. sukls299268/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

FAMOSAN 20 mg

potahované tablety

FAMOSAN 40 mg

potahované tablety

famotidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Famosan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Famosan užívat

Jak se Famosan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Famosan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Famosan a k

čemu se používá

Famotidin, léčivá látka přípravku Famosan, patří do skupiny inhibitorů histaminových H

-receptorů.

Molárně je 6–15krát účinnější než ranitidin a mnohonásobně účinnější než přípravky cimetidinu.

Snižuje sekreci o více než 80 %. Rychle se vstřebává ve střevě. Účinek není ovlivněn náplní žaludku.

Indikace

žaludeční a dvanáctníkový vřed,

bulbitida (zánět sliznice dvanáctníku),

refluxní esofagitida (zánět sliznice jícnu na podkladě zpětného toku žaludečního obsahu),

Zollingerův-Ellisonův syndrom,

dyspeptický

syndrom

spojený

s žaludeční

hypersekrecí

hyperaciditou

(zažívací

obtíže,

projevující se nechutenstvím, nevolností, pálením žáhy, nadýmáním, pocity plnosti, případně

bolestmi břicha, spojené se zvýšenou produkcí nadměrně kyselé žaludeční šťávy).

Famosan se používá u dospělých a dospívajících.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Famosan užívat

Neužívejte Famosan

jestliže jste alergický(á) na famotidin, podobné inhibitory H

-receptorů nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Famosan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte problémy

s ledvinami.

Pokud budete Famosan užívat ve vysokých dávkách a dlouhodobě, lékař může kontrolovat Váš krevní

obraz a funkci jater.

Pokud trpíte vředovou chorobou dlouhou dobu, je důležité, abyste bez porady s lékařem náhle

neukončil(a) léčbu přípravkem Famosan.

Před zahájením léčby inhibitory H

-receptorů je nutné, aby lékař vyloučil nádorový původ choroby.

Děti a dospívající

Famosan nesmí být podán dětem, protože nejsou údaje o bezpečnosti a účinnosti famotidinu u dětí.

Další léčivé přípravky a

Famosan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Klinicky významné interakce přípravku Famosan s jinými léky nejsou známy. Přesto je důležité

informovat lékaře, jestliže užíváte následující léky:

probenecid používaný na dnu nebo artritidu (kloubní onemocnění vyvolané dnou),

itrakonazol či ketokonazol používané na plísňové infekce,

atazanavir používaný k léčbě HIV infekce,

antacida používaná proti pálení žáhy či překyselení žaludku,

sukralfát používaný k léčbě vředů,

uhličitan vápenatý, pokud se používá jako léčivý přípravek na vysoké hladiny fosfátů v krvi

(hyperfosfatemii) u pacientů na dialýze.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nedoporučuje užívat v období těhotenství.

Neužívejte přípravek, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Famosan zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať

a bolest hlavy. Proto neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se neujistíte, jak na Vás Famosan působí,

a v případě výskytu uvedených příznaků (viz bod 4).

Famosan obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Famosan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě lze s výhodou kombinovat Famosan 20 mg a Famosan 40 mg.

U vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku je obvyklá dávka přípravku Famosan 2krát 1 tableta po

20 mg denně (interval 12 hodin) nebo 1 tableta po 40 mg jednorázově na noc po dobu 4–8 týdnů.

Přesnou délku léčby určí lékař podle výsledků endoskopické kontroly.

Při prevenci opakování vředu se užívá na noc 1 tableta přípravku Famosan 20 mg po dobu několika

měsíců.

U Zollingerova-Ellisonova syndromu se podle závažnosti onemocnění užívá 20–40 mg, tj. 1 až 2

tablety přípravku Famosan 20 mg (při dávce 40 mg 1 tableta přípravku Famosan 40 mg) každých 6

hodin, po dobu nutnou ke klinickému zlepšení. Maximální celková denní dávka může v některých

případech dosáhnout až 480 mg, tj. 24 tablet přípravku Famosan 20 mg nebo 12 tablet přípravku

Famosan 40 mg.

U ostatních indikací je obvyklá dávka 40 mg, tj. 2 tablety přípravku Famosan 20 mg nebo 1 tableta

přípravku Famosan 40 mg na noc.

Při poruše funkce ledvin dochází k významnému prodloužení účinku přípravku Famosan.

Tablety přípravku Famosan se polykají nerozkousané s několika doušky tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Famosan, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Famosan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Famosan je obecně velmi dobře snášen.

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

bolest hlavy, závrať,

zácpa, průjem.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

změna chuti,

sucho v ústech, nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku (břicha), nadměrná střevní plynatost,

nechutenství,

vyrážka, svědění, kopřivka,

únava.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

pokles počtu krvinek,

alergické reakce jako otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla (s obtížemi při dýchání a polykání),

psychické poruchy jako pocit deprese, úzkosti, neklidu, zmatenosti či vidění nebo slyšení věcí,

které neexistují (halucinace), dezorientace (tyto příznaky obvykle odezní po vysazení přípravku

Famosan), nespavost, snížení chuti na sex,

křeče, záchvaty křečí u lidí s ledvinovými problémy, pocit brnění či znecitlivění, obtíže se spaním,

pneumonie (zápal plic, někdy závažný),

nenormální hodnoty jaterních testů, zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka),

vypadávání vlasů, závažné kožní reakce nazývané Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická

epidermální nekrolýza,

bolesti kloubů, svalové křeče,

neschopnost dosáhnout ztopoření penisu (impotence),

svírání na hrudi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100

41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Famosan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Famosan obsahuje

Léčivou látkou je famotidinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 20 mg nebo 40 mg.

Dalšími složkami jsou:

Famosan 20 mg: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý,

hypromelosa, makrogol, červený oxid železitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý,

simetikonová emulze.

Famosan 40 mg: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý,

hypromelosa,

makrogol,

žlutý

oxid

železitý,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

oxid

titaničitý,

simetikonová emulze.

Jak Famosan vypadá a co obsahuje toto balení

Famosan 20 mg jsou hladké, hnědorůžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

Famosan 40 mg jsou hladké, hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9 mm.

Famosan 20 mg je dodáván v baleních po 20, 50, 100 nebo 500 potahovaných tabletách.

Famosan 40 mg je dodáván v baleních po 10, 20, 50, 100 nebo 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 8. 2018

sp.zn. sukls299268/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FAMOSAN 20 mg potahované tablety

FAMOSAN 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 20 mg nebo 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 46,5 mg

nebo 93 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Famosan 20 mg: hladké, hnědorůžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

Famosan 40 mg: hladké, hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Famosan

účinný

přípravek

vhodný

k léčbě

všech

chorobných

stavů

spojených

žaludeční

hypersekrecí a hyperaciditou.

Patří sem:

různé

lokalizace

formy

peptické

vředové

choroby:

vřed

jícnu,

žaludku,

bulbu

duodena,

postbulbární vřed duodena, peptický vřed v anastomóze po operaci žaludku. Použití přípravku

Famosan se týká ve všech těchto případech jak indikace léčebné, tak profylaktické.

akutní, tzv. stresový vřed po těžkých traumatech a chirurgických operacích, včetně transplantací

orgánů;

vřed vyvolaný léčbou kortikoidy a nesteroidními antirevmatiky, jeho léčba i profylaxe;

Zollingerův-Ellisonův syndrom s mnohočetným výskytem peptického vředu;

hemoragická gastropatie;

refluxní ezofagitida;

funkční gastropatie spojená s hyperaciditou a pyrózou.

Famosan je rovněž účinným profylaktikem krvácení z různých peptických lézí a před celkovou

anestezií

u nemocných

ohrožených

aspirací

kyselého

obsahu

(Mendelsonův

syndrom).

také

podpůrným

léčebným prostředkem

v terapii

akutní

pankreatitidy.

Famosan

není

vhodný k léčbě

různých klinických příznaků funkční žaludeční dyspepsie, kdy se nejedná o žaludeční hypersekreci

a hyperaciditu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

a dospívající

U vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku je obvyklá dávka přípravku Famosan 2krát 1 tableta po

20 mg denně (interval 12 hodin) nebo 40 mg jednorázově na noc po dobu 4–8 týdnů. Délka léčby se

řídí endoskopickým průkazem vyhojení vředu. Při profylaxi recidivy vředu je obvyklá dávka 20–

40 mg na noc.

U Zollingerova-Ellisonova syndromu se řídí dávka přípravku Famosan aktuální závažností nemoci.

Většinou je to 20–40 mg každých 6 hodin až do klinického zlepšení. Maximální celková denní dávka

nemá překročit 480 mg famotidinu. Léčba tohoto onemocnění je dlouhodobá.

U ostatních uvedených indikací je nejčastější léčba v dávkách 2krát 20 mg denně (interval 12 hodin)

nebo 20–40 mg famotidinu jednorázově na noc.

Porucha funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin dochází k významnému prodloužení účinku famotidinu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání

Potahované tablety přípravku Famosan se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V této

skupině léčivých přípravků byla zaznamenána zkřížená hypersenzitivita. Famosan proto nesmí být

podáván pacientům s anamnézou hypersenzitivity na jiné antagonisty H

-receptorů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nádorové onemocnění žalu

dku

Před

zahájením

léčby

žaludečního

vředu

nutné

vyloučit

jeho

případný

maligní

charakter.

Symptomatický účinek famotidinu na žaludeční vřed nevylučuje jeho malignitu.

Porucha renální funkce

Jelikož se famotidin vylučuje primárně ledvinami, opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů s poruchou

funkce ledvin. Pokud je clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, dávka by měla být snížena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Použití u

starších pacientů

Při podávání famotidinu starším pacientům v klinických studiích nebylo zaznamenáno žádné zvýšení

výskytu či změna typu nežádoucích účinků. Úprava dávkování pouze kvůli věku není nutná.

Všeobecné

V případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami se doporučuje monitorování krevního obrazu a jaterní

funkce.

V případě dlouhodobé vředové choroby se přípravek nesmí náhle vysadit po dosažení úlevy od

symptomů onemocnění.

Jedna tableta přípravku Famosan 20 mg obsahuje 46,5 mg laktosy, jedna tableta přípravku Famosan

40 mg obsahuje 93 mg laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy klinicky závažné negativní interakce famotidinu s jinými léky.

Famotidin

nemá

interakce

s léky

metabolizovanými

prostřednictvím

enzymového

systému

cytochromu P450. Mezi látky metabolizované tímto systémem, které byly testovány u lidí, patří

warfarin, theofylin, fenytoin, diazepam, propranolol, aminopyrin a antipyrin. Indocyaninová zeleň

byla

testována

coby

index

hepatálního

krevního

průtoku

a/nebo

extrakce

léku

játry,

nebyly

zaznamenány žádné signifikantní účinky.

Studie u pacientů stabilizovaných na léčbě fenprokoumonem neprokázaly žádné farmakokinetické

interakce

s famotidinem

žádné

účinky

farmakokinetiku

antikoagulační

účinnost

fenprokoumonu.

Kromě

toho

studie

s famotidinem

neprokázaly

zvýšení

očekávaných

hladin

alkoholu

v krvi

konzumaci alkoholu.

Změna pH v žaludku může ovlivnit biologickou dostupnost některých léků, což vede ke snížení

absorpce atazanaviru.

Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu může být snížena. Ketokonazol by měl být podáván 2 hodiny

před podáním famotidinu.

Antacida mohou snížit absorpci famotidinu a vést k nižším plazmatickým koncentracím famotidinu.

Famotidin by měl být proto podáván 1–2 hodiny před podáním antacida.

Podávání probenecidu může prodloužit vylučování famotidinu. Probenecid a famotidin by neměly být

užívány současně.

Sukralfát se nemá podávat během 2 hodin po podání famotidinu.

Riziko ztráty účinnosti uhličitanu vápenatého při jeho současném podávání jako vazače fosfátů

s famotidinem u hemodialyzovaných pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Famosan se nedoporučuje v těhotenství a má být předepisován pouze v případě, kdy je to zcela

nezbytné.

Před

rozhodnutím,

použít

Famosan

během

těhotenství,

měl

lékař

posoudit

potenciální přínosy vůči možným rizikům.

Kojení

Famotidin přechází do mateřského mléka. Kojící matky by proto měly buď vysadit Famosan, nebo

ukončit kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Někteří pacienti mohou při užívání famotidinu zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať a bolest

hlavy. Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili, neobsluhovali stroje a nevykonávali činnosti

vyžadující vysokou míru pozornosti, pokud tyto symptomy zaznamenají (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účin

ky

Famotidin je obecně velmi dobře snášen.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté

1/10),

časté

1/100

1/10),

méně

časté

1/1 000

1/100),

vzácné

1/10 000

1/1 000), velmi vzácné (

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, pancytopenie.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

hypersenzitivní reakce (anafylaxe, angioneurotický edém, bronchospasmus).

Psychiatrické poruchy

Velmi

vzácné:

reverzibilní

psychické

poruchy

včetně

deprese,

úzkosti,

neklidu,

dezorientace,

zmatenosti a halucinací, nespavost, snížené libido.

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy, závrať.

Méně časté:

poruchy chuti.

Velmi vzácné:

křeče, záchvaty typu grand mal (zejména u pacientů s poruchou renální funkce),

parestézie, somnolence.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné:

intersticiální pneumonie, někdy fatální.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

zácpa, průjem.

Méně časté:

sucho v ústech, nauzea a/nebo zvracení, bolest či distenze břicha, flatulence, anorexie.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

abnormality jaterních enzymů, hepatitida, cholestatická žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

vyrážka, svědění, kopřivka.

Velmi vzácné:

alopecie, Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, někdy fatální.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné:

artralgie, svalové křeče.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné:

impotence.

Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání

Méně časté:

únava.

Velmi vzácné:

svírání na hrudi.

Nežádoucí účinky s neznámou příčinnou souvislostí

Hlášeny byly

vzácné případy

gynekomastie, nicméně v kontrolovaných klinických studií nebyla

incidence vyšší než u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha

10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Nežádoucí účinky v případě předávkování jsou podobné jako nežádoucí účinky při běžném klinickém

používání (viz bod 4.8).

Pacienti se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem tolerovali dávky až 800 mg denně po dobu více

než jednoho roku bez rozvoje signifikantních nežádoucích účinků.

K eliminaci

nevstřebané

látky

z gastrointestinálního

traktu

mají

být

nasazena

obvyklá

opatření,

klinické monitorování a podpůrná terapie.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiulcerosum, antagonista H

-receptorů, ATC kód: A02BA03.

Famotidin

specifickým

antagonistou

histaminových

-receptorů

agonistického

antagonistického působení na histaminové H

-, muskarinové, nikotinové či alfa- a beta-receptory.

Klasickou kompetitivní inhibicí na receptorech působí snížení kyselé žaludeční sekrece. Famotidin

nepůsobí klinicky významnou blokádu histaminových H

-receptorů mimo gastrointestinální trakt.

Nebyl prokázán žádný efekt na hladiny testosteronu, gonadotropinu či prolaktinu. Ve srovnání

s cimetidinem snižuje famotidin 20–30krát účinněji aciditu žaludku u pacientů s duodenálními vředy

při

současném

delším

trvání

účinku,

srovnání

s ranitidinem

8krát.

Základními

farmakologickými vlastnostmi famotidinu, kromě vysoké účinnosti, jsou rychlý nástup účinku, jeho

dostatečně dlouhé trvání a vysoká specifičnost vazby na histaminové H

-receptory. Famotidin snižuje

významně denní bazální a noční sekreci kyseliny solné i pepsinu v žaludku o více než 80 %. Jeho

působením se snižuje i celkový objem žaludeční šťávy. Famotidin snižuje také sekreci jakkoliv

stimulovanou (histaminem, inzulínem, pentagastrinem či potravou). Inhibiční účinek famotidinu na

sekreci pepsinu je slabší než účinek na sekreci kyseliny solné a je souběžný s celkovým poklesem

objemu

žaludeční

šťávy.

Sekrece

vnitřního

žaludečního

faktoru

probíhá,

stejně

jako

sekrece

vodíkových iontů, v parietálních buňkách žaludeční sliznice a je rovněž stimulována histaminem. Dalo

proto

teoreticky

předpokládat,

inhibice

histaminových

-receptorů

může

vyvolat

malabsorpci vitamínu B

. Cílenými pokusy však tento předpoklad nebyl potvrzen. Nebyla potvrzena

ani teoretická obava, že inhibitory H

-receptorů mohou svým účinkem na pH žaludečního obsahu

ovlivnit bakterie přítomné v žaludku a přivodit tak vzestup koncentrace škodlivých nitrosaminů.

Terapeutické dávky famotidinu nemají vliv ani na bazální hladinu gastrinu v krvi, která stoupá teprve

při hodnotách pH vyšších než 5. Inhibitory H

-receptorů neovlivňují ani zevní sekreci pankreatu, a to

jak bazální, tak stimulovanou pankreozyminem, nepůsobí na vyprazdňování žaludku a nemění napětí

dolního sfinkteru jícnu. Četné klinické zkušenosti potvrdily, že i jednorázová denní dávka famotidinu

použitá

večer

před

spaním

zbavuje

během

několika

dnů

nemocného

obtíží

při

vředové

gastroduodenální nemoci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dosahují hladiny famotidinu v plazmě maxima za 1–3,5 hod., přičemž po

jednorázovém podání dávky 40 mg činí toto maximum cca 0,070–0,100 mg/l. Biologická dostupnost

famotidinu z tablet je cca 43 % a není ovlivněna potravou. Vazba na bílkoviny je relativně slabá.

Famotidin prochází hematoencefalickou bariérou podobně jako ranitidin a cimetidin. Je vylučován

rovněž do mateřského mléka. 20–40 % per os podaného famotidinu, resp. cca 70 % famotidinu

podaného i.v. je vylučováno v nezměněné podobě močí, kde byla nalezena jen nízká koncentrace

metabolitu (S-oxidu), o jehož případné biologické aktivitě není nic známo.

Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je cca 3 hodiny, u pacientů s kreatininovou

clearance nižší než 30 ml/min se prodlužuje až na 10–12 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Akutní toxicita

Při podávání famotidinu myším a potkanům obou pohlaví v jednorázových dávkách do 8 000 mg/kg

hmotnosti orální formou se neobjevily letální příznaky. Letální intravenózní dávka famotidinu pro oba

druhy je od 434 do 563 mg/kg. Letální intraperitoneální a podkožní dávka je pro oba druhy 800 mg/kg

a více.

Subchronická toxicita

Při opakovaném 14denním podávání famotidinu samcům i samicím myší a potkanů v jednotlivé dávce

3 mg/kg

9 mg/kg

denně

nebyly

pozorovány

závažné

změny

morfologických,

histologických,

biochemických a hematologických parametrů, které by bylo možno dát do příčinné souvislosti

s testovanou látkou.

6měsíční toxikologická studie na potkanech

K pokusu bylo použito 120 laboratorních potkanů (60 samců a 60 samic) kmene Wistar, stáří 7–8

týdnů. Famotidin byl podáván perorálně ve formě vodné suspenze po dobu 26 týdnů v dávkách

50 mg/kg, 500 mg/kg a 1 000 mg/kg hmotnosti zvířete. Nebyly zjištěny odchylky v chování ani

projevech

klinického

stavu.

Hematologické

vyšetření

neprokázalo

změny,

které

souvisely

s množstvím a dobou podávání testované látky. Biochemická vyšetření krevního séra, hmotnost

orgánů

patologicko-morfologická

vyšetření

neprokázala

toxické

působení

famotidinu.

Podle

dostupné literatury nebyly prokázány žádné účinky teratogenní, mutagenní nebo kancerogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Jádro

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Obal

Hypromelosa

Makrogol 6000

Červený oxid železitý (Famosan 20 mg)

Žlutý oxid železitý (Famosan 40 mg)

Oxid titaničitý

Simetikonová emulze

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu

a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení:

Famosan 20 mg: 20, 50, 100 nebo 500 tablet.

Famosan 40 mg: 10, 20, 50, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Famosan 20 mg: 09/018/96-A/C

Famosan 40 mg: 09/018/96-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

Datum první registrace: 17. 1. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 8.6.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 8. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace