F A T R O X I M I N 300 mg

Základní informace

  • Název přípravku:
  • F A T R O X I M I N 300 mg Intrauterinní tableta
  • Dávkování:
  • 300mg
  • Léková forma:
  • Intrauterinní tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • F A T R O X I M I N 300 mg Intrauterinní tableta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • klisny, buvolí krávy, krávy
  • Terapeutické oblasti:
  • Antibakteriální
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936747 - 2 x 6 tableta - blistr

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/841/97-C
  • Datum autorizace:
  • 19-09-1997
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FATROXIMIN 300 mg intrauterinní tablety

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 4g tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Rifaximinum

300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní tablety.

Oranžové podlouhlé tablety se zaoblenými hladkými okraji a středovou půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy skotu a buvolů, klisny.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis,

cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po

manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na

rifaximin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a

Pseudomonas spp.).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou

představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou

populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby aplikující přípravky určené pro gynekologické použití by ze zdravotních a

hygienických důvodů měly používat ochranné rukavice.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její

zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími

léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit

a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s

dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

4.9 Podávané množství a způsob podávání

Intrauterinní nebo intravaginální podání.

Doporučené dávkování:

metritis, endometritis, cervicitis: 4 tablety jednorázově, nebo iniciálně 2 tablety a podání (2

tablety) zopakovat po 24 hodinách;

vulvovaginitis: iniciálně 1 tableta a podání (1 tableta) zopakovat po 24 hodinách;

retence sekundin: 4 tablety jednorázově;

profylaxe infekcí při manuálním a instrumentálním vedení porodu: 2 tablety jednorázově.

Pokud v případě zadržení lůžka nedojde k jeho uvolnění během 12 - 24 hodin po ošetření, je

třeba aplikovat další 2 tablety intrauterinně.

4.10

Předávkování

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani po podání vyšších dávek než jsou dávky

doporučené.

4.11

Ochranné lhůty

Skot, buvoli: Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní aplikaci

ATCvet kód: QG51AA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí

baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a

specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za

následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní

bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia,

bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních

bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a

Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika

vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4

µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny

ansamycinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické výsledky dovolují

učinit závěr, že po perorálním ani topickém

(intrauterinním) podání rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni.

Po perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky

výkaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza (bezvodá)

Mikrokrystalická celulóza

Hydrogenuhličitan sodný

Kyselina citronová (bezvodá)

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:

PVC/PVDC/PE zatavené blistry s 6 tablety/blister.

Velikost balení:

Papírová skládačka se 2 blistry plus jednorázové rukavice

Papírová skládačka se 6 blistry plus jednorázové rukavice.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/841/97-C

9.

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 19.9.1997, 28.3.2003, 23.5.2013

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.